Mirelle Bula - Para que Serve?

Mirelle

Como o Mirelle funciona?

Mirelle é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido
revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos, o
gestodeno (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido
às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Mirelle é
considerado um contraceptivo oral de baixa dose.

Outras características não-relacionadas com a prevenção
da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade
do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por
deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar
menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos
frequentemente em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de
etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna
da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória
pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do
útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do
útero) e dos ovários. Este também pode ser o caso para os
contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi confirmada
a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de
endométrio.

Contraindicação do Mirelle

Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma
das condições descritas a seguir:

História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
(trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
corpo;
História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou o rompimento
de um vaso sanguíneo no cérebro;
História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal
indicativo de ataque cardíaco (como angina pectoris que pode causar
uma dor intensa no peito, podendo se irradiar para o braço
esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório
ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
Presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais
ou venosos;
História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
acompanhada, por sintomas neurológicos focais tais como: sintomas
visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em
qualquer parte do corpo;
Diabetes mellitus com lesão de vasos
sanguíneos;
História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama ou
dos órgãos genitais);
Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
maligno);
Presença de sangramento vaginal sem explicação;
Ocorrência ou suspeita de gravidez;
Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
Mirelle, o que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea
ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto
estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente
e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas
não-hormonais devem ser empregadas.

Como usar o Mirelle

Quando usado corretamente, o índice de falha é de
aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano
de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de
tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente,
ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão
de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações
medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o
não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos
resultados.

A cartela de Mirelle contém 24 comprimidos revestidos,
dispostos em sequência numérica. Comece pelo comprimido de número
1, que está abaixo da palavra ‘Início’, e continue ingerindo um
comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão
do último comprimido (24).

No verso da cartela há um quadro com os dias da semana (como na
figura abaixo). Fure o dia da semana correspondente ao dia em
que foi tomado o primeiro comprimido. Este também será o dia da
semana para o início das demais cartelas, assim como o dia da
tomada dos comprimidos de números 8, 15 e 22. Este procedimento
auxiliará a verificar se os comprimidos estão sendo tomados na
sequência e dias corretos da semana.

Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com
auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das
flechas, até que tenha tomado todos os 24 comprimidos. Terminados
os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse
período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido
de Mirelle, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual
(sangramento por privação hormonal). Inicie uma nova cartela no
quinto dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento.
Isso significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova
cartela no mesmo dia da semana que a cartela anterior, e que
ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias
da semana.

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de Mirelle no primeiro dia de menstruação,
isto é, no primeiro dia de sangramento. Siga, então, a ordem dos
dias. A ação contraceptiva de Mirelle inicia-se imediatamente. Não
é necessário utilizar adicionalmente outro método
contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para
Mirelle

Inicie a tomada de Mirelle após o término da cartela do
contraceptivo que estava tomando. Isso significa que não haverá
pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando
apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo,
inicie a tomada de Mirelle após a ingestão do último
comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os
comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico.

O uso de Mirelle também poderá ser iniciado mais tarde, no
máximo até o dia seguinte após o intervalo de pausa do
contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após
ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior.
Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico,
deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou
adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima
aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar
adicionalmente um outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula para Mirelle

Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a
tomada de Mirelle no dia seguinte, no mesmo horário.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Mirelle.

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema
Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Mirelle

Inicie o uso de Mirelle na data prevista para a próxima
injeção ou no dia de extração do implante ou do SIU.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Mirelle.

Mirelle e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Mirelle. Às vezes,
o uso de Mirelle pode ser antecipado com o consentimento do
médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o
uso de Mirelle, você precisa ter certeza de que não está grávida ou
esperar até o próximo período menstrual. Se estiver amamentando,
discuta primeiramente com seu médico.

Mirelle e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Informações essenciais

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais,
como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas
do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se
ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do
comprimido, é como se tivesse se esquecido de tomá-lo. Portanto,
deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo
fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte
seu médico em quadros de diarreia.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir,
durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual
(gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da
época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes
higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos, pois, em
geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez
que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral
(geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o
sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte
o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todos os comprimidos foram tomados sempre no mesmo horário,
não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros
medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue
tomando Mirelle normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode
estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente. Não inicie nova
cartela de Mirelle até que a suspeita de gravidez seja afastada
pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não
hormonais.

Quando posso descontinuar o uso de Mirelle?

O uso de Mirelle pode ser descontinuado a qualquer momento.
Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de
Mirelle, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro
método contraceptivo.

Se você desejar engravidar, é recomendável que espere por um
ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que eu devo fazer quando esquecer de usar este
medicamento?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Mirelle é mantida. Tome o comprimido
esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido no
horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Mirelle pode ficar reduzida,
especialmente se ocorrer o esquecimento da tomada no começo ou no
final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso
específico.

Esquecimento de 1 comprimido entre 1° e 7°
dia

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a
tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método
contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo,
preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na
semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há
possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu
médico.

Esquecimento de 1 comprimido entre 8° e 14°
dia

Esquecimento de 1 comprimido entre 15° e 24°
dia

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional:

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a
tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova
cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma
cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o
término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do
tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os
comprimidos.
Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
de 4 dias, ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de
tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido

Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido,
consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem
esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à
menstruação) no intervalo de pausa de 4 dias, pode ser que esteja
grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Mirelle

Neste informativo, estão descritas várias situações em que o uso
do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar a
relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou
outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do
ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem
falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de
temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo
menstrual normal.

Mirelle, como todos os demais contraceptivos orais, não protege
contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer
outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Mirelle pode ser continuado.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa
supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas
condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de
Mirelle:

Fumo;
Diabetes;
Excesso de peso;
Pressão alta;
Alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento
cardíaco;
Inflamação das veias (flebite superficial);
Veias varicosas;
Qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas
pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem;
Enxaqueca;
Epilepsia;
Você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis
altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no
sangue;
Algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
Se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de
Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do
intestino);
Lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema
imunológico);
Aíndrome hemolíticourêmica (alteração da coagulação sanguínea
que causa insuficiência renal);
Anemia falciforme;
Condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado,
durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por
exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes
gestacional (doença de pele) ou coreia de Sydenham (doença
neurológica);
Tem, ou já apresentou, cloasma (pigmentação marrom-amarelada
da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a
exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
Angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente
se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do
rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária
junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou
agravar-se enquanto estiver tomando contraceptivo, consulte seu
médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode
interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a
trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se
você estiver tomando ou não pílula. Ele também pode ocorrer se você
estiver grávida. Se o coágulo desprender-se das veias onde foi
formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando
a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer
muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque
cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem
causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação
entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral
combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de
hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em
usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande
estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente
nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt;0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou
venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser
fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos
também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado,
intestino, rins, cérebro ou olhos. Se ocorrer qualquer um dos
eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate
seu médico imediatamente se notar sintomas de:

Trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao
longo de uma veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que pode
ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação
aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento
da pele da perna;
Embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta
inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto
que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode
aumentar com a respiração profunda, ansiedade; tontura grave ou
vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes
sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos
e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou
menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);
Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
um coágulo que se deslocou);
Derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força
motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade
para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com
um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura,
perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina,
intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou
desmaio, com ou sem convulsão;
Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor
súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
extremidade, abdome agudo;
Ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso,
sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do
esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula,
garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema,
ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou
irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais.

O risco de coagulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

Com a idade;
Se você estiver acima do peso;
Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária.
Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Certos fatores sanguíneos que podem sugerir uma tendência para
trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C
ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III,
proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
gessos ou talas em sua(s) perna(s)), cirurgia de grande porte,
qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não
reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
restabelecimento;
Se você fuma (com consumo elevado de cigarros e aumento da
idade, o risco tornase ainda maior, especialmente em mulheres com
idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros
durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de
idade;
Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura)
Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
descontinue o uso;
Se você tem enxaqueca;
Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de
formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você
poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior
entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse
aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta
diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias
de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer
de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do
contraceptivo hormonal combinado.

É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico
se você sentir qualquer caroço nas mamas. Em casos raros, foram
observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores
malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos
isolados, estes tumores podem causar hemorragias internas com risco
para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte
o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer
de colo uterino) é a infecção persistente pelo
HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso
prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco
aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em
que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes,
por exemplo, da realização de exame cervical (papanicolaou) e do
comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de
barreira

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
paciente ou podem ser fatais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe que está tomando Mirelle a qualquer
outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro
medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método
contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo
deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Mirelle

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas):

Náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça,
depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo
hipersensibilidade.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000
usuárias podem ser afetadas)

Vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do
desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea,
urticária.

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas)

Intolerância a lentes de contato, reações alérgicas
(hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do
desejo sexual, secreção vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso
ou multiforme (doenças de pele), distúrbios tromboembólicos
arteriais e venosos (formação de coágulos).

Contraceptivos e o câncer

A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente
maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres
abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao
risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é
desconhecida;
Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições

Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no
sangue, resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias
de COCs);
hipertensão;
Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da
pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar
bloqueado); formação de cálculos biliares; uma condição
metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma
doença crônica autoimune); síndrome hemolítico-urêmica (alteração
da coagulação sanguínea); uma condição neurológica chamada Coreia
de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de condição de pele que
ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada à
otosclerose;
Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),
estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
angioedema;
Sistúrbios das funções do fígado;
Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
resistência periférica à insulina;
Doença de Crohn, colite ulcerativa;
Cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a
do rosto).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou
persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de Mirelle.

População Especial do Mirelle

Mirelle, a gravidez e a amamentação

Mirelle não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou
durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de estar grávida
durante o uso de Mirelle consulte seu médico o mais rápido
possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não
revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças
nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação.
Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes
da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

Crianças

Mirelle é indicado apenas para uso após a menarca (primeira
menstruação).

Pacientes idosas

Mirelle não é indicado para uso após a menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

Mirelle é contraindicado em mulheres com doença hepática
grave.

Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no
tratamento desta população de pacientes.

Composição do Mirelle

Cada comprimido revestido de Mirelle
contém:

Gestodeno	60mcg
Etinilestradiol	15mcg

Excipientes:

lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
polacrilina potássica, opadry amarelo, macrogol e cera
montanglicol.

Superdosagem do Mirelle

Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de
vários comprimidos de Mirelle de uma única vez. Caso isto
ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se
a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o
médico.

Interação Medicamentosa do Mirelle

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem
diminuir ou aumentar as concentrações séricas de
etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem
causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades
menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do
contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de outros medicamentos que contenham
etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações
séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método
anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicidas)
seja utilizado além da ingestão regular de Gestodeno +
Etinilestradiol (substância ativa). No caso de uso prolongado
dessas substâncias, os COCs não devem ser considerados os
contraceptivos primários.

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um
método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias.
Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a
descontinuação das substâncias que resultaram na indução das
enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das
concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar
várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente,
dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da
substância indutora.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem
diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito
gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol.
Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como
rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona,
fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, oxcarbazepina,
carbamazepina, modafinila.
Hypericum perforatum, também conhecido como
erva-de-são-joão, e ritonavir (possivelmente por indução das
enzimas microssomais hepáticas), pois, apesar de o ritonavir ser um
inibidor do citocromo P450 3A4, diminui as concentrações de
etinilestradiol.
Alguns inibidores de protease, antibióticos (por exemplo,
ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas e cloranfenicol),
por diminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem
aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

Atorvastatina.
Inibidores competitivos de sulfatações na parede
gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o
paracetamol (acetaminofeno).
Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450,
como indinavir, fluconazol e troleandomicina. A troleandomicina
pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a
administração concomitante com COCs.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem ter
as concentrações séricas alteradas por causa da presença de
COCs:

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros
fármacos por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução
da conjugação hepática do fármaco, sobretudo a glicuronização.
Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem
aumentar (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteroide) ou
diminuir (por exemplo, a lamotrigina).
Os estrogênios podem aumentar os efeitos dos
glicocorticoides.
Em pacientes tratadas com flunarizina, relatou-se que o uso de
contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia.
Os anticoagulantes (por exemplo, hidroxicumarínicos) podem ter
seu efeito reduzido com a administração de COCs.
Os antidepressivos tricíclicos (por exemplo, a imipramina e
desmetilimipramina) podem ter seu metabolismo inibido, elevando as
concentrações plasmáticas e causando o acúmulo destas.
Alterações no metabolismo oxidativo do diazepam e
clordiazepóxido, resultando no acúmulo plasmático do fármaco
inalterado. Mulheres em tratamento com esses benzodiazepínicos
durante longos períodos devem ser monitoradas devido ao aumento dos
efeitos sedativos.

As bulas dos medicamentos usados concomitantemente devem ser
consultadas para identificar possíveis interações. Durante os
ensaios clínicos com o regime combinado dos medicamentos para o
vírus da hepatite C ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem
dasabuvir, elevações da ALT para valores acima de 5 vezes o limite
superior da normalidade foram significativamente mais frequentes em
mulheres em uso de medicamentos que contêm etinilestradiol, como os
Anticoncepcionais Hormonais Combinados Orais (AHCOs).

Deve-se realizar a troca dos anticoncepcionais contendo
etinilestradiol por medicamentos contraceptivos apresentando apenas
progestágeno ou métodos de contracepção não hormonais duas semanas
antes de se iniciar terapia com o regime combinado dos medicamentos
ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem dasabuvir.

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) pode ser
reiniciado aproximadamente duas semanas após o término do
tratamento deste regime combinado de medicamentos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol^®.

Ação da Substância Mirelle

Resultados de Eficácia

Embora, até o momento estudos comparativos não tenham
demonstrado aumento da eficácia contraceptiva com o regime de uso
contínuo ou de ciclo estendido, estes regimes diferenciados podem
aumentar a eficácia contraceptiva. ^1,2 Esta teoria
encontra respaldo nos estudos de avaliação da atividade ovariana.
Evidências sugerem que no regime convencional com pausa a atividade
ovariana pode não ser adequadamente suprimida, o que pode aumentar
o risco de desenvolvimento folicular e determinar escape
ovulatório. ^3,4 Os regimes diferenciados com extensão do
uso de pílulas ativas determinam maior supressão ovariana em
comparação ao regime convencional com pausa. ^5-7 Um
estudo retrospectivo preliminar demostrou menor taxa de gravidez em
usuárias do regime de ciclo estendido em comparação à utilização
convencional com pausa. ⁸

Estudos epidemiológicos de contraceptivos orais
combinados (COCs) confirmam outros benefícios não
contraceptivos:

Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença
fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença
inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer
endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário;
diminuição da gravidade de acne; diminuição de cistos ovarianos
funcionais; redução da anemia decorrente da deficiência de ferro, e
dismenorreia. Quando utilizados em regime contínuo, os
anticoncepcionais orais melhoram os sintomas relacionados à
menstruação, como dismenorreia, enxaqueca, alteração do humor,
inchaço e sensibilidade nas mamas e síndrome pré-menstrual. A
frequência de sangramento inesperado com o regime contínuo de COCs
é semelhante à do regime cíclico e diminui com o prolongamento do
uso. ^9,10-13 O estudo clínico com Gestodeno +
Etinilestradiol (substância ativa) mostrou perfil de sangramento
aceitável, com taxa de amenorreia crescente, atingindo 81% após
seis meses de uso.¹³

Evidências disponíveis mostram que em mulheres com endometriose
os COCs administrados, preferencialmente, no regime contínuo são
eficazes na redução da frequência e intensidade dos sintomas de dor
associados à doença, assim como na diminuição da taxa de
recorrência de endometriomas após o tratamento cirúrgico.
^14,15

Os dados disponíveis na atualidade demonstram que o uso em
regime contínuo de COCs apresenta perfil de segurança e
tolerabilidade comparável ao regime convencional.
^1,2

Referências bibliográficas

1. EDELMAN, A.B. et al. Continuous
versus cyclic use of combined oral contraceptives for
contraception: systematic Cochrane review of randomized controlled
trials. Hum Reprod. v.21, p.573–8, 2006.
2. GUILBERT, E. et al. Canadian Consensus Guideline on Continuous
and Extended Hormonal Contraception, 2007. SOGC clinical practice
guideline, n.195, July 2007. J Obstet Gynaecol. Can., v.29, 7
suppl.2, p.S1-32, 2007.
3. BAERWALD, A.R. et al. Ovarian follicular development is
initiated during the hormone-free interval of oral contraceptive
use. Contraception, v.70, p.371–7, 2004.
4. SCHLAFF, W.D. et al. Manipulation of the pill-free interval in
oral contraceptive pill users: the effect on follicular
suppression. Am. J. Obstet. Gynecol., v.190, n.4, p.943-51,
2004.
5. VANDEVER, M.A. et al. Evaluation of pituitary-ovarian axis
suppression with three oral contraceptive regimens. Contraception,
v.77, p.162–70, 2008.
6. BIRTCH, R.L. et al. Ovarian follicular dynamics during
conventional vs. continuous oral contraceptive use. Contraception,
v.73, n.3, p.235-43, 2006.
7. ARCHER, D.F. et al. Ovarian activity and safety of a novel
levonorgestrel/ethinyl estradiol continuous oral contraceptive
regimen. Contraception. v.80, n.3, p. 245-53, 2009.
8. HOWARD, B. et al. Comparison of pregnancy rates in users of
extended and cyclic combined oral contraceptive (COC) regimens in
the United States: a brief report. Contraception, v.89, n.1,
p.25-7, 2014.
9. ANDERSON, F.D.; HAIT, H. A multicenter, randomized study of an
extended cycle oral contraceptive. Contraception, v.68, n.2,
p.89-96, 2003.
10. MILLER, L. amp; Hughes, J.P. Continuous combination oral
contraceptive pills to eliminate withdrawal bleeding: a randomized
trial. Obstet Gynecol.;v.101, p.653–61, 2003.
11. MILLER, L. amp; Notter, K.M. Menstrual reduction with extended
use of combination oral contraceptive pills: randomized controlled
trial. Obstet Gynecol. v.98, p.771–8, 2001.
12. KWIECIEN, M. et al. Bleeding patterns and patient acceptability
of standard or continuous dosing regimens of a low-dose oral
contraceptive: a randomized trial. Contraception. v.67, p.9–13,
2003.
13. MACHADO, R.B. et al. Clinical and metabolic aspects of the
continuous use of a contraceptive association of ethinyl estradiol
(30 microg) and gestodene (75 microg). Contraception. v.70, n.5,
p.365-70, 2004.
14. JOHNSON, N.P. amp; HUMMELSHOJ, L. Consensus on current
management of endometriosis. Hum Reprod. v.28, n.6, p.1552-68,
2013.
15. LEYLAND, N. et al. Endometriosis: diagnosis and management. J
Obstet Gynaecol Can. v.32, n.7 (Suppl 2), p.S1-32, 2010.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol^®.

Características Farmacológicas

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) é um
contraceptivo oral monofásico, indicado para a prevenção da
gravidez (contracepção contínua), que combina o componente
estrogênico etinilestradiol com o componente progestagênico
gestodeno.

Farmacologia Clínica

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) age primariamente
inibindo a ovulação por supressão da liberação de gonadotrofinas e
promove alterações no muco cervical (que aumentam a dificuldade de
penetração do esperma no útero). Adicionalmente, alterações no
endométrio reduzem a probabilidade de nidação. Quando correta e
constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos COCs é de
0,1% por ano, entretanto, a falha durante uso típico é de 5% por
ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da
maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que
eles são usados. A falha do método é mais comum se os comprimidos
de COCs forem esquecidos.

Farmacocinética

Gestodeno

Absorção

O gestodeno é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. A concentração máxima de 4 ng/mL de gestodeno é
atingida aproximadamente uma hora após a ingestão, e sua
biodisponibilidade é de aproximadamente 99%.

Biotransformação

O gestodeno é completamente biotransformado por redução do grupo
3-ceto e da dupla ligação delta-4 e por inúmeras hidroxilações.
Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gestodeno é
conhecido.

Distribuição

O gestodeno associa-se à albumina sérica e às SHBG. Somente
uma pequena fração (lt; 1%) do gestodeno total está presente na
forma livre, e 50% a 70% estão ligados às SHBG. O volume de
distribuição aparente do gestodeno é de 0,7 L/kg. A farmacocinética
do gestodeno é influenciada pelos níveis de SHBG, que aumentam com
a coadministração de etinilestradiol.

Excreção

O gestodeno é eliminado em duas fases. A fase de eliminação é
caracterizada por uma meia-vida de 16-18 horas. O gestodeno é
completamente biotransformado e eliminado pela urina e bile. Os
metabólitos de gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes
(33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um
dia.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Após administração única, os níveis de
etinilestradiol são alcançados dentro de uma a duas horas.

Biotransformação

Sofre intensa biotransformação de primeira passagem. A
biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante
variação individual. O etinilestradiol é primariamente
biotransformado por hidroxilação aromática, mas uma grande
variedade de metabólitos hidroxilados e metilados é formada,
estando presente como metabólitos livres ou conjugados com
glicuronídios e sulfatos. Os metabólitos do etinilestradiol são
farmacologicamente ativos, e a meia-vida de eliminação dos
metabólitos é de aproximadamente um dia. A curva de disposição
mostra duas fases com meias-vidas de uma a três horas e de dez a 20
horas aproximadamente.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se fortemente à albumina e induz o
aumento da concentração plasmática das globulinas de ligação dos
hormônios sexuais (SHBG). Depois de repetida administração oral, a
concentração sanguínea do etinilestradiol aumenta em torno de
30%-50%.

Excreção

O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito à
recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado
na urina e 60%, eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do
etinilestradiol é de aproximadamente 10 horas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol^®.

Cuidados de Armazenamento do Mirelle

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Comprimido revestido de cor amarelo pálido, sem cheiro (odor) ou
gosto característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Mirelle

MS – 1.7056.0055

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF–SP nº 16532

Fabricado por:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge – Irlanda

Embalado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP

Importado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

Venda sob prescrição médica.

Mirelle, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.