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Iumi ES

Como o Iumi ES funciona?

Iumi® ES é um contraceptivo oral combinado (COC), com um regime
estendido flexível baseado no contraceptivo convencional
Iumi®. Por esta razão, o regime contínuo mínimo de
ingestão dos comprimidos é de 24 dias e a duração máxima do período
de pausa sem a ingestão de comprimidos é de 4 dias.

Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois
hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o
etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações
destes hormônios, Iumi® ES é considerado um
contraceptivo oral combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em Iumi® ES previnem a gravidez
por meio de diversos mecanismos, sendo que os principais são
inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo
uterino).

Outras características não relacionadas com a prevenção
da gravidez

O sangramento menstrual ocorrerá quando for feita a pausa de 4
dias sem ingestão dos comprimidos, reduzindo assim a duração e a
intensidade do sangramento. A cólica menstrual também pode se
tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves
ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo
0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais
como doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções
pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica
(quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio
(tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes
resultados também se verifiquem para os contraceptivos orais de
baixa dose. No entanto, até o momento somente foi confirmada a
redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de
endométrio.

Um dos hormônios de Iumi® ES, a drospirenona, possui
propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da
contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como
distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido
causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais
quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. Estas
propriedades fazem da drospirenona um hormônio similar à
progesterona (hormônio feminino que o corpo produz). A drospirenona
também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da
acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos
cabelos.

Contraindicação do Iumi ES

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma
das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma
destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de
Iumi® ES. Ele pode lhe recomendar o uso de outro
contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (incluindo o
não-hormonal).

  • História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
    (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
    corpo;
  • História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
    cerebral, que é causado por um coágulo ou por rompimento de um vaso
    sanguíneo no cérebro;
  • História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal
    indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina
    pectoris, que causa uma intensa dor no peito, podendo se
    irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um
    episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos
    residuais);
  • Presença de alto risco para a formação de coágulos arteriais ou
    venosos;
  • História atual ou anterior de certo tipo de enxaqueca
    acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como sintomas
    visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em
    qualquer parte do corpo;
  • Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
  • História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
    podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
    seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
  • Se você está tomando algum medicamento anti-viral que contém os
    ativos ou associações de ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir.
    Esses medicamentos anti-virais são utilizados para tratamento
    crônico (de longo tempo) de hepatite C (uma doença infecciosa que
    afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C);
  • História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
    sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo: câncer de mama
    ou dos órgãos genitais);
  • Mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou
    insuficiência renal aguda);
  • Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
    maligno);
  • Ocorrência de qualquer sangramento vaginal sem explicação;
  • Confirmação ou suspeita de gravidez;
  • Alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes
    (ativos ou excipientes) de Iumi® ES. O que pode causar,
    por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto
estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente
e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas
não-hormonais devem ser empregadas. 

Como usar o Iumi ES

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez.
Quando utilizados corretamente e sem que nenhum comprimido seja
esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a
ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações
medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente
1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de
ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você
durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado
incorretamente. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o
não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos
resultados.Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma
hora, com água se necessário. Tome os comprimidos por pelo menos 24
dias sem fazer pausa. Entre os dias 25 e 120, você pode decidir
quando fará o intervalo de pausa de 4 dias. O intervalo de
pausa (sem ingestão de comprimidos) não poderá ser maior que 4
dias. O intervalo de pausa de 4 dias deve ser realizado no máximo
após 120 dias de ingestão contínua de comprimidos.

Após cada intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos,
inicia-se um novo ciclo de tomada de comprimidos por no mínimo 24
dias até no máximo 120 dias.

Durante o intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos,
geralmente ocorre sangramento e este pode não haver cessado antes
do início da tomada do próximo comprimido revestido, sem que isso
demonstre um comprometimento da eficácia.

Caso ocorra gotejamento e/ou sangramento de escape contínuos
(três dias consecutivos) durante os dias 25 a 120, é aconselhável
fazer o intervalo de 4 dias de pausa (sem ingestão de comprimidos).
Isso reduzirá o número total de dias com sangramento.

Para auxiliar a usuária no uso do regime flexível
recomendamos que a usuária baixe gratuitamente o aplicativo Iumi®
ES que está disponível para download nas principais lojas de
aplicativos – App Store e Google PlayTM. Google Play é uma marca
registrada da Google Inc.

A cartela de Iumi® ES contém 30 comprimidos
revestidos, dispostos em sequência numérica. Comece pelo comprimido
de número 1, que está ao lado da palavra “Início”, e continue
ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas.
Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água
se necessário. Dentro do cartucho do medicamento há um
calendário-adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana
(como na figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao dia do
seu início de uso ou dia de retorno após o intervalo de pausa de 4
dias e cole no blister no espaço indicado para a mesma.

Calendário Adesivo: (Retire a tira adesiva
correspondente ao dia de início de uso ou dia de retorno após o
intervalo de pausa e cole no blíster).

Para a primeira cartela de cada ciclo, retire a tira que começa
com o dia da semana correspondente ao dia de seu início de uso da
cartela e cole no local indicado no blister. Inicie a tomada dos
comprimidos pelo comprimido indicado com número 1. Siga a direção
das setas, até que tenha tomado pelo menos 24 comprimidos (fase
obrigatória) ou, no máximo, 120 comprimidos (correspondente a 4
cartelas de Iumi® ES). Realize uma pausa de 4 dias.
Inicie um novo ciclo de tomada de comprimidos no quinto dia,
independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Para isso,
caso esteja com uma cartela de Iumi® ES em uso, retire a
tira que contenha o dia da semana correspondente ao dia de retorno
após a pausa, exatamente na posição do comprimido que irá tomar e
cole no blister em cima da tira anterior.

Vide exemplo a seguir:

Caso você tenha iniciado a tomada dos comprimidos em uma
segunda-feira e decida fazer o intervalo de pausa após 46 dias de
ingestão contínua dos comprimidos (lembre-se que são necessários
pelo menos 24 dias de ingestão contínua dos comprimidos para
realizar o intervalo de 4 dias de pausa), você estará fazendo uso
de sua segunda cartela de Iumi® ES quando retornar da
pausa e já terá tomado 16 comprimidos desta segunda cartela.

Neste exemplo você deverá seguir as seguintes
orientações para utilização do calendário adesivo:

1ª Cartela 

Início de uso do Iumi® ES em uma segunda-feira.
Retire a tira que indica a segunda-feira na posição do comprimido
de número 1 (ou seja, começa com segunda-feira) e cole no local
indicado no blister. Inicie a tomada dos comprimidos pelo
comprimido de número 1 e continue tomando os comprimidos seguindo a
direção das setas.

2ª Cartela

Neste exemplo, você terá terminado de tomar os 30 comprimidos da
primeira cartela (sem pausa) em uma terça-feira e deverá iniciar a
tomada dos comprimidos da segunda cartela na quarta-feira (sem
intervalo de pausa entre as cartelas). Desta forma, deverá
retirar a tira do calendário adesivo que contenha a quarta-feira
correspondente a posição do comprimido de número 1 e colar no local
indicado no novo blister. Inicie a tomada dos comprimidos da
segunda cartela pelo comprimido marcado com número 1 e siga a
direção das setas.

Neste exemplo, você terá tomado os comprimidos até o comprimido
de número 16, quando então decidiu fazer a pausa de 4 dias.

Após a pausa de 4 dias, você deverá reiniciar o uso de
Iumi® ES no quinto dia, que, neste exemplo, irá
corresponder a uma terça-feira. Desta forma, deverá retirar a fita
do calendário adesivo que contenha a terça-feira exatamente na
posição correspondente ao próximo comprimido a ser tomado. Neste
caso, o comprimido de número 17 e colar no blister, em cima da tira
colada anteriormente.

Siga então a tomada dos comprimidos na ordem das setas até que
tenha tomado pelo menos mais 24 comprimidos consecutivos (fase
obrigatória) ou até quando desejar fazer a próxima pausa de 4 dias
em, no máximo, 120 dias de tomada contínua dos comprimidos.

Para auxiliar a usuária no uso do regime flexível
recomendamos que a usuária baixe gratuitamente o aplicativo
Iumi® ES que está disponível para download nas
principais lojas de aplicativos – App Store e Google PlayTM. Google
Play é uma marca registrada da Google Inc.

Início do uso de Iumi® ES

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de Iumi® ES no primeiro dia de
menstruação, isto é, no primeiro dia de sangramento e continue
tomando os comprimidos conforme descrito no subitem “Como usar?”.
Se você seguir essa recomendação, a ação contraceptiva de
Iumi® ES inicia-se imediatamente. Não é necessário
utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para
Iumi® ES:

Comece a tomar Iumi® ES no dia seguinte após o
intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado. Se
o contraceptivo que você estava usando apresentar comprimidos
inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada dos
comprimidos de Iumi® ES no dia seguinte após ter tomado
o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Caso não
saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao
seu médico. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo
transdérmico, você deve começar o uso de Iumi® ES após a
retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia
previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não
será necessário utilizar adicionalmente outro método
contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente
progestógeno) para Iumi® ES 

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a
tomar Iumi® ES no dia seguinte, no mesmo horário. Junto
com Iumi® ES, utilize um método contraceptivo de
barreira (por exemplo: preservativo) caso você tenha relação sexual
nos 7 primeiros dias de uso de Iumi® ES.

Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do
sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Iumi® ES

Inicie o uso de Iumi® ES na data prevista para a
próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante
ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de
barreira (por exemplo: preservativo), caso tenha relação sexual nos
7 primeiros dias de uso de Iumi® ES.

Iumi® ES e o aborto

Consulte seu médico.

Iumi ® ES e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Iumi®
ES. Às vezes, você pode antecipar o uso de Iumi® ES com
o consentimento do médico. Se tiver relações sexuais após o parto e
antes de iniciar o uso de Iumi® ES, assegure-se de que
não esteja grávida ou aguarde o próximo período menstrual.

Se você pretende iniciar o uso de Iumi® ES após
o parto e estiver amamentando, fale primeiramente com seu
médico.

Pergunte ao seu médico o que fazer se você não tem certeza de
quando iniciar o uso.

Informações adicionais para populações
especiais

Crianças e adolescentes

Não foram conduzidos estudos clínicos para investigar a eficácia
contraceptiva e a segurança do uso de Iumi® ES em
crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pacientes idosas

Iumi® ES não é indicado para uso após a
menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

Iumi® ES é contraindicado em mulheres com doença
hepática grave.

Pacientes com insuficiência renal

Iumi® ES é contraindicado em mulheres com
insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais
(no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia
intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do
comprimido podem não ter sido absorvidas completamente e medidas
contraceptivas adicionais devem ser adotadas (por exemplo: uso de
preservativo). Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a
ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Se
ocorrer diarreia intensa, consulte seu médico, que irá te orientar
sobre como proceder.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

O regime flexível de Iumi® ES permite o planejamento
do sangramento por privação durante a fase flexível entre os dias
25 e 120 do ciclo de ingestão de comprimidos. Como ocorre com todos
contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de
uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de
escape), isto é, sangramento fora da época esperada, mesmo durante
a fase fixa do ciclo de ingestão entre os dias 1 e 24. Neste caso,
você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os
comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento
intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha
se adaptado ao contraceptivo oral (este tempo pode variar de
usuária para usuária). Caso ocorra gotejamento e/ou sangramento de
escape contínuos (três dias consecutivos) durante os dias 25 a 120,
é aconselhável fazer o intervalo de 4 dias de pausa (sem ingestão
de comprimidos). Isso reduzirá o número total de dias com
sangramento. Caso o sangramento não cesse, se torne mais intenso ou
reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento durante a
pausa de 4 dias?

Se você tiver tomado todos os comprimidos corretamente e não
ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros
medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando
Iumi® ES normalmente. Se você tomou os comprimidos de
forma incorreta, ou se você tomou corretamente, mas o sangramento
esperado não ocorreu duas vezes seguidas, você pode estar grávida.
Consulte imediatamente seu médico. Não continue a usar os
comprimidos até que você tenha certeza de que não está grávida.
Durante este período, utilize medidas contraceptivas
não-hormonais.

O sangramento por privação programado pode não ocorrer entre os
intervalos mensais quando você está usando Iumi® ES.
Portanto, a ausência do sangramento por privação não pode ser usada
como um sinal de uma gravidez não planejada pois esta pode ser
difícil de ser identificada. Tal fato é particularmente importante
para mulheres que estejam usando outro medicamento, pois alguns
medicamentos podem ser prejudiciais ao feto. Embora seja pouco
provável uma gravidez se você estiver usando Iumi® ES
continuamente, se por qualquer razão você achar que pode estar
grávida consulte seu médico e faça um teste de gravidez.

Quando posso interromper o uso de Iumi®
ES?

Você pode parar o uso de Iumi® ES a qualquer momento.
Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico. Se
você não quer engravidar ou se você não pode engravidar por estar
tomando algum medicamento que possa ser prejudicial ao
desenvolvimento fetal, consulte o seu médico para que ele possa
indicar outro método contraceptivo. Se você desejar engravidar,
recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural.
Converse com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Iumi
ES?

Regras básicas

  • São necessários 7 dias de tomada contínua dos comprimidos para
    obter proteção contraceptiva;
  • A tomada dos comprimidos nunca pode ser interrompida por mais
    de 7 dias (observar que o intervalo recomendado sem a ingestão de
    pílulas é de 4 dias).

Dependendo do dia do ciclo no qual um comprimido foi
esquecido, você pode precisar utilizar método contraceptivo
adicional, por exemplo, método de barreira, como preservativo. Em
caso de dúvida, consulte seu médico.

Siga as instruções a seguir:

Se houver um atraso de menos de 24 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Iumi® ES é mantida. Tome o
comprimido que você esqueceu assim que lembrar e continue tomando
os comprimidos no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 24 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Iumi® ES pode ficar reduzida,
especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo do
ciclo, diretamente antes ou depois da pausa de 4 dias sem ingestão
dos comprimidos.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1º e o 7º
dia

Se você se esqueceu de iniciar a tomada de seu primeiro
comprimido (quando você está iniciando o uso de Iumi® ES
ou após a pausa de 4 dias), ou se você esqueceu de tomar um
comprimido durante os 7 primeiros dias do ciclo, tome o comprimido
que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de
tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os
próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método
contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo:
preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação
sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do
comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato
imediatamente ao seu médico, antes de continuar tomando os
comprimidos.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8º e o
24º dia

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (mesmo que
isso signifique tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a
tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção
contraceptiva de Iumi® ES está mantida. Não é necessário
utilizar outro método contraceptivo adicional.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 25º e o
120º dia

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar outro método contraceptivo adicional:

  1. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (mesmo
    que isso signifique tomar dois comprimidos de uma só vez) e
    continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual até
    que você tenha tomado pelo menos 7 comprimidos sucessivamente sem
    interrupção; OU
  2. Interrompa o uso dos comprimidos, faça uma pausa de 4 dias
    (contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido) e
    inicie um novo ciclo de ingestão de comprimidos de Iumi®
    ES.

Mais de 1 comprimido esquecido

Consulte seu médico. Se não ocorrer sangramento por privação
hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 4
dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de
continuar com a tomada dos comprimidos.

Tabela: Diagrama da pílula esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Iumi ES

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Iumi® ES pode ser continuado.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do
contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar
relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou
outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo
ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois
os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e
do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Iumi® ES, como todos os demais contraceptivos orais, não
protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra
qualquer outra doença sexualmente transmissível. O risco do uso de
Iumi® ES no tratamento da acne só é justificável quando
associado ao desejo do efeito contraceptivo, pois os benefícios no
tratamento da acne isoladamente não superam os riscos de ocorrência
de eventos tromboembólicos com o uso de COC.

Que precauções devo adotar?

Antes de iniciar o uso, converse com seu médico sobre os riscos
e os benefícios de Iumi® ES. O uso de contraceptivo
combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições
descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de Iumi® ES:

Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na
válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das
veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar
direto que já teve um coágulo [trombose nas pernas, pulmões
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo]; ataque
cardíaco ou derrame em familiar quando em idade jovem; enxaqueca;
epilepsia; aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo:
devido a problemas nos rins) e, também, utilização de medicamentos
diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio
(pergunte ao seu médico se você não tem certeza); você ou algum
familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou
triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto
que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula
biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória
crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do
sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da
coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia
falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou
piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais
como, por exemplo, perda de audição, um tipo de doença metabólica
chamada porfiria, um tipo de doença de pele chamada de herpes
gestacional, um tipo de doença neurológica chamada de Coreia de
Sydenham; tem ou já apresentou manchas de pigmentação
marrom-amarelada da pele, chamadas também de “manchas de gravidez”
especialmente no rosto (cloasma).

Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação
ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem
induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico
imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como:
inchaço do rosto, língua e/ou faringe, dificuldade para engolir ou
urticária com dificuldade para respirar. Se algum destes casos
ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravarse enquanto você
estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

O contraceptivo e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a
passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas
veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O
tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver
tomando ou não. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O
coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se
para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar.

Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos
sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a
ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de
longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de
pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula
combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos
chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de
coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame.
A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias que estão utilizando o contraceptivo combinado pela
primeira vez ou que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um
grande estudo sugerem que o risco aumentado está presente
principalmente nos três primeiros meses. O risco de ocorrência de
tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose
de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes
maior que em não usuárias de contraceptivo combinado oral que não
estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à
gravidez e ao parto. Muito ocasionalmente, os eventos
tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade
grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou
podendo inclusive serem fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado. Em casos extremamente
raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes
do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sintomas de:

Trombose venosa profunda, tais como:

Inchaço em uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou
sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você
estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna
afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

Embolia pulmonar, tais como:

Início repentino e inexplicável de falta de ar ou respiração
curta; tosse de início repentino que pode levar a tosse com sangue;
dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
sensação de ansiedade; tontura severa ou vertigem; batimento
cardíaco rápido ou irregular.

Alguns destes sintomas (por exemplo: falta de ar, tosse) não são
específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos
mais comuns ou menos graves (por exemplo: infecções do trato
respiratório); tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial
bloqueado por um coágulo que se deslocou);

Derrame, tais como:

Diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de
forma súbita, a face, braço ou perna, especialmente em um lado do
corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender;
dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos;
dificuldade súbita para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou
de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem
causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem
convulsão;

Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais
como:

Dor súbita, inchaço e ligeira coloração azul (cianose) de uma
extremidade (exemplo: mãos, pés), abdômen agudo;

Ataque cardíaco, tais como:

Dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou
estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que
se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas,
vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar,
batimentos cardíacos acelerados ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito
alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo:
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

  • Com a idade; 
  • Se você estiver acima do peso;
  • Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo [trombose nas
    pernas, no pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
    corpo], ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
    qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária
    que possa aumentar o risco de desenvolver coágulos. Neste caso você
    deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de
    qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores
    sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou
    arterial incluem resistência à proteína C ativada,
    hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C
    e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
    anticardiolipina, anticoagulante lúpico)

Com a imobilização prolongada por exemplo:

  • Durante o uso de gessos ou talas em sua(s) perna(s)], cirurgia
    de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros
    inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações,
    é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia
    programada você deve descontinuar o uso pelo menos quatro semanas
    de antecedência) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas
    após a recuperação;
  • Tabagismo (o risco aumenta com o consumo elevado de cigarros e
    aumento da idade, especialmente em mulheres com idade superior a 35
    anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula,
    especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
  • Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis
    sanguíneos de colesterol ou triglicérides (substâncias que indicam
    índice de gordura no sangue);
  • Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
    durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
    descontinue o uso;
  • Se você tem enxaqueca;
  • Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
    distúrbio do ritmo cardíaco. Imediatamente após o parto, as
    mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos. Portanto,
    pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula
    combinada após o parto.

O contraceptivo e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco
maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas
não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode
ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que
as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco
de câncer de mama reduz gradualmente após a descontinuação do uso
do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas
regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas
mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais. Em casos isolados, esses tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Consulte
imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de
colo uterino) é a infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano
(HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode
contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a
controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser
atribuída a outros fatores como, por exemplo, a realização de exame
cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização de
contraceptivos de barreira. Os tumores mencionados acima podem
provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.

Iumi® ES, a gravidez e a
amamentação

Você não deve usar Iumi® ES quando há suspeita ou
confirmação de gravidez. Você deve considerar a possibilidade de
gravidez, se você apresentar sintomas de gravidez, principalmente
se você não seguiu corretamente as recomendações, conforme item
“Como Usar”. Sinais de gravidez podem ser, por exemplo, ausência de
sangramento durante os quatro dias de pausa, também enjoos
matinais, vômitos ou inchaço das mamas, embora nem todas as
mulheres experimentem tais sintomas e estes também possam ter
outras razões que não a gravidez. O sangramento por privação
durante a utilização de Iumi® ES normalmente não ocorre
a cada quatro semanas, mas sim em uma frequência reduzida com
intervalos de até 120 dias (dependendo de quando você decidir ter
seu intervalo de 4 dias de pausa). Portanto, a ausência de
sangramento por privação não pode ser sempre usada como um sinal de
gravidez não esperada, pois esta é difícil de ser identificada.
Embora seja pouco provável uma gravidez, se Iumi® ES for
ingerido conforme orientado, se por qualquer razão você suspeitar
da possibilidade de estar grávida durante o uso de Iumi® ES,
consulte seu médico o mais rápido possível e faça um teste de
gravidez.

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas,
o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de
risco para o feto, que é maior do que qualquer benefício possível
para a paciente).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

De modo geral, o uso de Iumi® ES durante a
amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral
durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas.

Reações Adversas do Iumi ES

Como ocorre com todos os medicamentos, Iumi® ES pode causar
reações indesejáveis, no entanto estas reações não se manifestam em
todas as usuárias.

Reações adversas graves

As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo,
assim como os sintomas relacionados, são: tromboembolismo venoso e
arterial (formação de coágulo que pode interromper a passagem do
sangue nos vasos), câncer de mama e hiperplasia nodular focal
(lesão hepática benigna), e estão descritas nos itens “Precauções”.
Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu
médico em caso de dúvidas.

As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos com
medicamento contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3
mg.

Reações adversas comuns (pode afetar entre 1 e 10 em 100
usuárias)

Náuseas (enjoo), dor de cabeça, enxaqueca, diminuição da libido
(diminuição do desejo sexual), dor nas mamas, dismenorreia
(cólica), mastalgia (dor/sensibilidade nas mamas), aumento de peso,
acne (espinha).

Reações adversas incomuns (pode afetar entre 1 e 10 em
1.000 usuárias)

Dor na parte inferior do abdômen, distensão abdominal (aumento
do volume do abdômen), vômito, dor abdominal, diarreia, dor na
parte superior do abdômen, dispepsia (má digestão), desconforto
abdominal, dor gastrointestinal (dor de estômago e barriga), fadiga
(sensação de cansaço), dor nas costas, edema periférico (inchaço
nas extremidades do corpo), mal-estar, candidíase vulvo-vaginal
(espécie mais comum de fungo que pode habitar a vagina), infecção
por fungos, infecção micótica vulvo-vaginal (infecção por fungos na
vulva e vagina), cistite (inflamação na bexiga), infecção vaginal,
teste positivo em amostra de tecido viral (HPV positivo), espasmos
musculares (cãibras musculares), mialgia (dor muscular), tontura,
enxaqueca sem aura (enxaqueca comum), alteração de humor,
depressão, irritabilidade, oscilação de humor, afeta o labirinto
(uma região do ouvido interno responsável pela audição e
equilíbrio), ansiedade, dor pélvica (dor localizada na parte
inferior do abdômen), metrorragia (sangramento intermenstrual),
hemorragia vaginal (sangramento vaginal), menorragia (sangramento
menstrual intenso prolongado), aumento da mama, corrimento vaginal,
displasia cervical [alterações anormais na camada de células
externa da cérvix uterina (colo do útero)], desconforto nas mamas,
inchaço das mamas, secura vaginal (ressecamento vulvo-vaginal),
massa mamária, hemorragia pós-coito (sangramento após relação
sexual), desconforto vulvo-vaginal (incomodo da vulva e vagina),
galactorreia (secreção láctea das mamas), alopecia (calvície),
cloasma (manchas na pele de pigmento marrom dourado, chamadas
“manchas da gravidez”), urticária, vermelhidão, aumento de
triglicérides no sangue (um tipo de gordura), aumento do apetite,
aumento de colesterol sanguíneo, diminuição de apetite.

Reações adversas raras (pode afetar entre 1 e 10 em cada
10.000 usuárias)

Colecistite aguda (inflamação da vesícula biliar), hiperplasia
nodular focal (lesão hepática benigna), eventos tromboembólicos
venosos e arteriais*. *Frequência estimada a partir de estudos
epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos
orais combinados. A frequência foi próxima ao limite da
classificação “muito rara”. O termo “Eventos tromboembólicos
arterial e venoso” abrange: qualquer bloqueio ou coágulo em uma
veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso
do sangue (por exemplo: no pulmão é conhecido como embolia pulmonar
ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos,
derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o
cérebro ou no cérebro.

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio
dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral
combinado estão listadas abaixo.

Tumores

  • A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente
    maior em usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é
    raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em
    relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de
    COC é desconhecida; 
  • Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições**

  • Eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos
    vermelhos dolorosos), eritema multiforme (uma condição da pele
    caracterizada por manchas vermelhas que coçam ou por manchas
    inchadas na pele);
  • Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue
    resultando em um risco aumentado de pancreatite quando em uso dos
    COCs);
  • Hipertensão (pressão alta);
  • Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
    o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da
    pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar
    bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica
    chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença
    crônica autoimune), síndrome hemolítico-urêmica (uma doença de
    coagulação sanguínea), uma condição neurológica chamada Coreia de
    Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que
    ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de
    audição;
  • Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
    inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),
    estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
    angioedema;
  • Distúrbios das funções do fígado;
  • Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
    resistência periférica à insulina;
  • Doença de Crohn, colite ulcerativa;
  • Cloasma;
  • Hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash
    cutâneo da pele, urticária).

**Considerando que as reações adversas descritas neste subitem
são derivadas de relatos espontâneos de póscomercialização, não é
possível calcular a frequência das reações, uma vez que estas são
relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho
desconhecido.

Interações

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos
contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode
causar sangramentos inesperados (por exemplo: medicamentos que
contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento
da epilepsia, para as infecções de tuberculose e de HIV e de outras
infecções).

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma
nova posologia e modo de usar e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou
persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de Iumi® ES.

Composição do Iumi ES

Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg
de etinilestradiol.

Excipientes:

povidona, lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica,
corante amarelo quinolina laca nº10, estearato de magnésio,
hipromelose e macrogol.

Apresentação do Iumi ES

Comprimidos revestidos com 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de
etinilestradiol. Embalagens contendo 1 ou 3 cartelas com 30
comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Iumi ES

Não há relatos de efeitos graves prejudiciais da superdose de
Iumi® ES. Caso você tome vários comprimidos de
Iumi® ES de uma vez, podem ocorrer enjoos ou vômitos ou
sangramento vaginal. Até mesmo meninas que não tenham menstruado
ainda e tenham tomado esse medicamento por acidente podem
apresentar este sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Iumi ES

Sempre informe seu médico sobre quais medicamentos você está
utilizando (veja item “Como Usar’. Informe também a qualquer médico
ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você
toma Iumi® ES.

Eles poderão te informar se é necessário utilizar algum método
contraceptivo adicional (por exemplo: preservativos) e neste caso,
por quanto tempo.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos
níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, podendo reduzir a
eficácia destes produtos ou causar sangramentos inesperados.

Estes incluem medicamentos usados para o tratamento
de:

  • Epilepsia (por exemplo: primidona, fenitoína, barbitúricos,
    carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • Tuberculose (por exemplo: rifampicina);
  • HIV e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e
    inibidores não-nucleosídios da transcriptase reversa – por exemplo:
    indinavir, atazanavir, etravirina, boceprevir, combinação de
    ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir) ou
    diminuído (por exemplo: nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir,
    fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir,
    nevirapina);
  • Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
    exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
  • Infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo,
    claritromicina, eritromicina);
  • Determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta
    (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil,
    diltiazem);
  • Artrites, artroses (etoricoxibe);
  • Medicamentos que contenham Erva de São João (Hypericum
    perforatum     – usada principalmente para o tratamento de estados
    depressivos);
  • Suco de toronja (grapefruit).

Iumi® ES pode interferir na eficácia de
outros medicamentos como, por exemplo:

Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no
sangue em usuárias de Iumi® ES que tomem, ao mesmo
tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio
no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de
angiotensina II (por exemplo: losartana, candesartana), diuréticos
(medicamentos que estimulam a eliminação de urina – por exemplo:
amilorida, triantereno), que podem aumentar o nível de potássio no
sangue e antagonistas da aldosterona (por exemplo: espironolactona,
eplerenona). Entretanto, em estudos realizados com mulheres que
usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor
da enzima conversora de angiotensina (maleato de enalapril –
medicamento para pressão arterial) ou indometacina (medicamento
para combater inflamações e a dor), observou-se que não houve
diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Alterações em exames laboratoriais

O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode
influenciar nos resultados de certos exames laboratoriais [dosagens
hormonais séricas (FSH – hormônio folículo estimulante), LH
(hormônio luteinizante), estradiol, progesterona, testosterona,
SDHEA (sulfato de deidroepiandrosterona), SHBG (globulina ligadora
de hormônios sexuais), parâmetros metabólicos, hemostáticos,
carboidratos e hormonais]. Converse com seu médico. Informe ao
laboratório que você está usando Iumi® ES.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a
lhe prescrever outro medicamento, que você está tomando
Iumi® ES. Pode ser necessário o uso adicional de outro
método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto
tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Iumi ES

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância Iumi ES

Resultados da eficácia

Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha
é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como na vigência de interações medicamentosas.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O efeito contraceptivo dos contraceptivos orais combinados
(COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os
mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção
cervical.

Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braços demonstrou
que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso)
varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol). Dados
mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de
aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de
COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000
mulheres grávidas ou no pós-parto.

O risco aumentado de TEV associado ao uso de COC é atribuído ao
componente estrogênico.

Ainda há discussões científicas referentes a qualquer efeito
modulador do componente progestogênico dos COCs sob o risco de TEV.
Estudos epidemiológicos que compararam o risco de TEV associado ao
uso de etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg ao risco do uso
de COCs contendo levonorgestrel relataram resultados que variam de
sem diferença no risco a aumento de três vezes no risco.

Dois estudos pós-aprovação foram concluídos especificamente para
etinilestradiol 0,03 mg /drospirenona 3mg. Em um deles, estudo
prospectivo de vigilância ativa, verificou-se que a incidência de
TEV em mulheres com ou sem outros fatores de risco para TEV, que
usaram etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg, esta na mesma
faixa de usuárias de COCs com o componente levonorgestrel ou de
outros COCs (de várias outras marcas). O outro estudo prospectivo e
controlado, comparando usuárias de etinilestradiol 0,03 mg /
drospirenona 3mg a usuárias de outros COCS, também confirmou
incidência similar de TEV entre todas as coortes.

Além da ação contraceptiva, as combinações
estrogênio/progestógeno apresentam diversas propriedades positivas.
O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se
frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que,
neste último caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de
deficiência de ferro.

Além da ação contraceptiva, a drospirenona apresenta outras
propriedades: atividade antimineralocorticoide, que pode prevenir o
ganho de peso e outros sintomas causados pela retenção de líquido;
neutraliza a retenção de sódio relacionada ao estrogênio,
proporcionando tolerabilidade muito boa e efeitos positivos na
síndrome pré-menstrual. Em combinação com o etinilestradiol, a
drospirenona exibe um perfil lipídico favorável caracterizado pelo
aumento do HDL. Sua atividade antiandrogênica produz efeito
positivo sobre a pele, reduzindo as lesões acneicas e a produção
sebácea. Além disso, a drospirenona não se contrapõe ao aumento das
globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) induzido pelo
etinilestradiol, o que auxilia a ligação e a inativação dos
andrógenos endógenos.

A drospirenona é desprovida de qualquer atividade androgênica,
estrogênica, glicocorticoide e antiglicocorticoide. Isto, em
conjunto com suas propriedades antimineralocorticoide e
antiandrogênica, lhe confere um perfil bioquímico e farmacológico
muito similar ao do hormônio natural progesterona. Além disso, há
evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio
e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de
etinilestradiol) também diminuem a incidência de tumores
fibrocísticos de mama, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que
isto também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais
baixa.

Farmacocinética

Drospirenona

Absorção:

A drospirenona é rápida e quase que totalmente absorvida quando
administrada por via oral.

Os níveis séricos máximos do fármaco, de aproximadamente 37
ng/ml, são alcançados 1 a 2 horas após a ingestão de uma dose
única. Sua biodisponibilidade está compreendida entre 76 e 85% e
não sofre influência da ingestão concomitante de alimentos.

Distribuição:

A drospirenona liga-se à albumina sérica e não à globulina de
ligação aos hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina transportadora
de corticosteroides (CBG). Somente 3 a 5% das concentrações séricas
totais do fármaco estão presentes na forma de esteroides livres,
sendo que 95 a 97% encontram-se ligadas à albumina de forma
inespecífica. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol não
afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. O volume
aparente de distribuição da drospirenona é de 3,7 a 4,2 l/kg.

Metabolismo:

A drospirenona é totalmente metabolizada após a administração
oral. No plasma, seus principais metabólitos são a forma ácida da
drospirenona, formada pela abertura do anel de lactona e o
4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, formado pela redução e
subsequente sulfatação. A drospirenona está também sujeita ao
metabolismo oxidativo catalisado pelo CYP3A4. A taxa de depuração
sérica da drospirenona é de 1,2 a 1,5 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos da drospirenona diminuem em duas fases. A fase
de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 31 horas. A drospirenona não é eliminada na forma
inalterada. Seus metabólitos são eliminados pelas vias biliar e
urinária em uma proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida
de eliminação dos metabólitos pela urina e fezes é de cerca de 1,7
dias.

Condições no estado de equilíbrio:

A farmacocinética da drospirenona não é influenciada pelos
níveis de SHBG. Durante a ingestão diária, os níveis séricos do
fármaco aumentam cerca de 2 a 3 vezes, atingindo o estado de
equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização.

Populações especiais:

Efeito na alteração renal:

Os níveis séricos da drospirenona no estado de equilíbrio, em
mulheres com alteração renal leve (depuração de creatinina CLcr, 50
a 80 ml/min), foram comparáveis àquelas mulheres com função renal
normal (CLcr, gt; 80 ml/min). Os níveis séricos da drospirenona
foram em média 37% mais elevados em mulheres com alteração renal
moderada (CLcr, 30 a 50 ml/min) comparado àquelas mulheres com
função renal normal. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado
em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente
significativo na concentração sérica de potássio.

Efeito na alteração hepática:

Em mulheres com alteração hepática moderada, (Child-Pugh B) os
perfis de tempo da concentração sérica média da drospirenona foram
comparáveis àquelas mulheres com função hepática normal, durante as
fases de absorção/distribuição, com valores similares de Cmax. A
meia-vida terminal média da drospirenona foi 1,8 vezes maior nas
voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias
com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50%
na depuração oral aparente (CL/f) foi verificada nas voluntárias
com alteração hepática moderada quando comparada àquelas com função
hepática normal. A diminuição observada na depuração da
drospirenona em voluntárias com alteração hepática moderada,
comparada às voluntárias normais, não foi traduzido em qualquer
diferença aparente nas concentrações séricas de potássio entre os
dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabetes e
tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem
predispor a uma usuária a hipercalemia), não foi observado aumento
nas concentrações séricas de potássio, acima do limite permitido da
variação normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada
em pacientes com alteração hepática leve ou moderada (Child-Pugh
B).

Grupos étnicos:

O impacto de fatores étnicos na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração
de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis,
caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças
étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram
influência clinicamente relevante na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol.

Etinilestradiol

Absorção:

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 54 a 100
pg/ml são alcançados em 1 a 2 horas. Durante a absorção e
metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado
extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de
aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de
20 a 65%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a
biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos
indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos
outros indivíduos.

Distribuição:

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de cerca de 2,8 a 8,6 l/kg.

Metabolismo:

O etinilestradiol está sujeito a um significativo metabolismo de
primeira passagem no intestino e fígado. O etinilestradiol e seus
metabólitos oxidativos são conjugados primariamente com
glicuronídios ou sulfato. A taxa de depuração metabólica do
etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10
a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na
forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de
aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6
(bile).

Condições no estado de equilíbrio:

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a
segunda metade de um ciclo de utilização, quando os níveis séricos
de etinilestradiol elevam-se em 40 a 110%, quando comparados com
dose única.

Dados de segurança pré-clínica:

Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais
de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há
risco especialmente relevante para humanos.

No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem
estimular o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônio.

Cuidados de Armazenamento do Iumi ES

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos são revestidos, circulares, biconvexos, sem sulco
e de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Iumi ES

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você
leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de
validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula
do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária. Leia
com atenção as informações presentes na bula antes de usar o
produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os
riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que
previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar
seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

Dizeres Legais do Iumi ES

MS nº: 1.0033.0154

Farmacêutica Responsável:

Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº 25.125

Registrado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Iumi-Es, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.