Ibupromed Comprimido Bula

Ibupromed Comprimido

200 mg

  • Dor de cabeça;
  • Dor nas costas; 
  • Dor muscular;
  • Cólica menstrual;
  • De gripes e resfriados comuns;
  • Dor de artrite;
  • Dor de dente.

400 mg

Dor de cabeça (enxaqueca e cefaléia vascular), dor de dente, dor
muscular, dor na parte inferior das costas (ou dor lombar), dores
relacionadas a problemas reumáticos não articulares e
periarticulares (como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite,
etc), dores associadas a processos inflamatórios e/ou traumáticos
(como entorses e distensões), dores associadas a gripes e
resfriados e cólicas menstruais.

Como o Ibupromed Comprimido funciona?


Ibupromed® contém ibuprofeno, que é um derivado do
ácido fenilpropiônico que possui atividade analgésica e
antitérmica. Sua ação se inicia em cerca de 30 minutos após a
administração, com duração de 4 a 6 horas para efeito analgésico; e
de 6 a 8 horas, para efeito antitérmico.

Contraindicação do Ibupromed Comprimido

Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia
ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido
acetilsalicílico ou a qualquer outro anti-inflamatório
não-esteroidal, como diclofenaco e cetoprofeno, por exemplo. Não
deve ser usado por pessoas com úlcera gastroduodenal ativa ou
sangramento gastrintestinal (do estômago e duodeno). Não deve ser
usado durante os últimos 3 meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o
aparecimento de reações indesejáveis.

Exclusivo para 400 mg

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a
amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou
cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.

Como usar o Ibupromed Comprimido

Adultos e crianças acima de 12 anos

Ibupromed® deve ser administrado por via oral na dose
recomendada de 1 ou 2 comprimidos. Se necessário, esta dose pode
ser repetida 3 a 4 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas.
Não exceder o total de 6 comprimidos (ou 1200mg) em um período de
24 horas. Recomenda-se utilizar a menor dose eficaz para controle
dos sintomas. Pode ser administrado junto com alimentos.

Exclusivo de 400 mg

Uso adulto

A dose usual é de 1 comprimido a cada 6 a 8 horas. A dose diária
não deve exceder 2400mg/dia em doses divididas (400mg a cada 4
horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de
3200mg/dia, podem ser empregadas com monitoramento do paciente. As
doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do
paciente. Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que
facilita a deglutição, e devem ser ingeridos inteiros com um pouco
de líquido.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Ibupromed Comprimido? 


Caso você se esqueça de tomar Ibupromed® no horário
estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver
perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em
dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou do cirurgiãodentista.

Precauções do Ibupromed Comprimido

Consulte um médico antes de usar este medicamento caso
:

  • Tenha pressão alta, doença do coração ou dos rins, ou esteja
    tomando um diurético, cirrose hepática e asma;
  • Esteja sob cuidados médicos por qualquer condição grave;
  • Esteja em uso de qualquer outro antitérmico/analgésico,
    anticoagulantes ou qualquer outro
  • Medicamento;
  • Esteja em uso de ácido acetilsalicílico por problema do coração
    ou derrame, uma vez que o ibuprofeno pode diminuir o efeito
    esperado do ácido acetilsalicílico nestes casos;
  • Esteja grávida ou amamentando;
  • Tenha mais de 70 anos de idade;
  • Tenha asma ou outra afecção alérgica.

Esteja fazendo uso de outro anti-inflamatório não
esteroidal (AINE) Interrompa o uso deste medicamento e consulte um
médico caso:

  • Ocorra uma reação alérgica ou qualquer outra reação
    indesejável, como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele
  • A febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;
  • A dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias;
  • Ocorra dor de estômago com o uso deste medicamento;
  • Seja observado vômito com sangue, ou fezes enegrecidas ou
    sanguinolentas.
  • O uso contínuo deste medicamento pode aumentar o risco de
    ataque do coração, infarto ou derrame cerebral.

Exclusivo de 400 mg

O risco de hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais é
maior com o aumento das doses de Ibupromed® em pacientes
com histórico de úlceras, particularmente se complicadas com
hemorragia ou perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem
iniciar o tratamento na menor dose disponível. Em pacientes idosos
há um aumento da freqüência de reações adversas aos
antiinflamatórios nãoesteroidais (AINEs), especialmente hemorragia
e perfuração, que podem ser fatais.

O uso de antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) pode levar a
deterioração da função renal, por isso, recomenda-se cuidado ao
administrar Ibupromed® a pacientes com insuficiência
cardíaca, renal ou hepática. A dose deve ser mantida tão baixa
quanto possível e a função renal deve ser monitorada nestes
pacientes.

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca
congestiva, isquemia cardíaca estabelecida, distúrbio arterial
periférico e/ou distúrbio cérebro-vascular podem ser tratados com
Ibupromed® após avaliação cuidadosa. Avaliação similar
deve ser feita antes do início do tratamento de longa duração em
pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (isto é,
hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e
tabagismo).

Como outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs),
Ibupromed® pode mascarar os sinais de infecção.

A administração de Ibupromed® deve ser interrompida
aos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões em mucosas ou
qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Reações Adversas do Ibupromed Comprimido

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor abdominal com cólicas, tontura, azia, náuseas (enjoo),
exantema cutâneo (erupção na pele).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia
(indigestão), edema (inchaço), flatulência (gases), hipersecreção
gástrica (aumento da quantidade de suco estomacal), dor de cabeça,
irritabilidade, nervosismo, prurido (coceira) de pele, zumbido e
vômitos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Função hepática anormal (alteração de exames laboratoriais do
fígado), agranulocitose (diminuição de células do sangue),
dermatite alérgica (alergia de pele), reações alérgicas, anafilaxia
(reação alérgica generalizada), anemia, angioedema (inchaço nas
partes mais profundas da pele), estomatite aftosa (aftas), anemia
aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas),
hematêmese (vômito com sangue), visão turva, broncoespasmo pulmonar
(constrição das vias aéreas causando dificuldade para respirar),
dermatite bolhosa (doença da pele que se manifesta através de
bolhas), acidente vascular cerebral (conhecido popularmente como
“derrame”), angina pectoris (dor e aperto no peito),
insuficiência cardíaca crônica (diminuição da capacidade do coração
de bombear o sangue), hepatite medicamentosa (inflamação do fígado
causada por medicamentos), dispneia (falta de ar), eritema
multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica),
úlcera gástrica (ferida no estômago), gastrite (inflamação do
estômago), hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou
intestino), perfuração gastrintestinal (perfuração do estômago e/ou
intestino), úlcera gastrintestinal (ferida do estômago e/ou
intestino), hematúria (sangue na urina), anemia hemolítica (quebra
de células vermelhas do sangue), hepatite (inflamação do fígado),
hipertensão (pressão alta), insônia (perda de sono), icterícia
(excesso de bilirrubina no sangue, caracterizada pela cor amarelada
na pele), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue),
irritação da boca, infarto do miocárdio (do coração),
nefrotoxicidade (toxicidade no rim), meningite não-infecciosa,
úlcera péptica (ferida no estômago e/ou parte inicial do
intestino), doença renal, insuficiência renal (diminuição da função
dos rins), necrose papilar renal (doença aguda dos rins
caracterizada por lesão das papilas renais), necrose tubular renal
(doença aguda dos rins com lesão dos túbulos renais), rinite
(inflamação das mucosas do nariz), escotoma (ponto luminoso no
campo visual), doença sanguínea, síndrome de Stevens-Johnson
(erupção da pele grave), taquiarritmia (aceleração dos batimentos
do coração), desordem trombocitopênica (diminuição do número de
plaquetas no sangue), ambliopia tóxica (distúrbio no nervo óptico),
necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte
superior da pele), urticária (alergia na pele), vasculite
(inflamação dos vasos sanguíneos), alterações visuais, chiado no
peito.

Reações adversas com frequências
desconhecidas

Vertigem (tontura), distensão abdominal (aumento do volume
abdominal), doença de Crohn (doença inflamatória intestinal),
colites (inflamação intestinal), melena (fezes escuras devido a
sangramento gastrointestinal), edema periférico (inchaço em mãos,
pernas, pés), meningite, redução da hemoglobina (célula vermelha do
sangue) e do hematócrito (concentração de glóbulos vermelhos no
sangue), nefrite intersticial (inflamação nos rins), proteinúria
(presença de proteínas na urina), asma, edema (inchaço) na face,
púrpura (manchas causadas por extravazamento de sangue na pele),
distúrbios visuais, ulceração na boca, dor abdominal superior,
doença do fígado, meningite asséptica (inflamação não-infecciosa da
meninge, membrana que envolve o cérebro) e síndrome nefrótica
(distúrbio que acomete os rins).

Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for
administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento ao consumidor.

População Especial do Ibupromed Comprimido

Gravidez

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. 

Riscos do Ibupromed Comprimido

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite,
doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a
antiinflamatórios.

Composição do Ibupromed Comprimido

Cada comprimido revestido contém

200 mg

200 mg de ibuprofeno.

Excipientes:

celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, polietilenoglicol,
dióxido de titânio, corante vermelho laca 40, corante óxido de
ferro vermelho 30, corante amarelo laca n°6, álcool etílico e água
purificada.

400 mg

400 mg de Ibuprofeno.

Excipientes:

celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio,
polietilenoglicol, polissorbato 80.

Apresentação do Ibupromed Comprimido


Comprimido revestido.

200 mg

Comprimido revestido de 200 mg em embalagem com 20
comprimidos.

Comprimido revestido de 200 mg em embalagem com 30
comprimidos.

Via oral. 

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

400 mg

Ibupromed® comprimidos revestidos 400mg
em embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

Ibupromed® comprimidos revestidos 400mg em embalagem
contendo 30 comprimidos revestidos.

Ibupromed® comprimidos revestidos 400mg em embalagem
múltipla contendo 100 comprimidos revestidos.

Uso adulto.

Via oral.

Superdosagem do Ibupromed Comprimido

Os pacientes podem se manter assintomáticos (sem apresentar
sintomas) ou apresentar sintomas que incluem dor abdominal, náusea
(enjoo), vômitos, letargia (sono profundo) e tontura. No entanto,
efeitos mais graves já foram descritos, tais como hemorragia
gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestino),
insuficiência renal aguda (doença aguda dos rins), convulsões
(ataque epilético), coma, função hepática anormal, hipercalemia,
acidose metabólica (excesso de acidez no sangue), dor de cabeça,
perda de consciência, dispneia (dificuldade para respirar),
depressão respiratória e hipotensão (diminuição da pressão
sanguínea). Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas
habituais de controle das funções vitais, promover esvaziamento
gástrico por meio da indução de vômito ou lavagem gástrica,
administrar carvão ativado e manter a diurese.

Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento,
procure imediatamente um serviço médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ibupromed
Comprimido

Interações medicamento – medicamento

O uso concomitante de qualquer AINE (anti-inflamatório
não-esteroidal) com os seguintes fármacos deve ser evitado,
especialmente nos casos de administração crônica

Ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, outros
anti-inflamatórios não-esteroidais, corticosteroides,
glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona, beclometasona,
betametasona, dexametasona, metilpredinsolona, prednisolona),
corticotrofina, agentes anticoagulantes ou trombolíticos
(varfarina, heparina), inibidores de agregação plaquetária
(clopidrogrel, ticlopidina), hipoglicemiantes orais (metformina,
acarbose, gliclazida) ou insulina, anti-hipertensivos (captopril,
enalapril, atenolol, propanolol) e diuréticos (furosemida,
hidroclorotiazida, tiazídicos), ácido valproico (auranofina,
aurotionalato de sódio), plicamicina, compostos de ouro,
ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida, inibidores da ECA
(enzima conversora de angiotensina, como captopril, enalapril) e
digoxina.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno
com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS, como
fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco
aumentado de sangramento gastrintestinal.

Interação medicamento – substância química

Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.

Interação medicamento – alimentos

A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a
concentração de pico sérico (no sangue) reduzida quando
administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade
(fração do medicamento que atinge a corrente sanguínea) não é
significativamente afetada.

Interação medicamento – com exames de
laboratório

O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs
(anti-inflamatórios nãoesteroidais).

Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24
horas; pode haver diminuição da glicemia (nível de glicose no
sangue).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Ibupromed Comprimido

Resultados de Eficácia


Suspensão Oral e Gotas

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new
tolerability
) foi um estudo randomizado e cego, delineado para
comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de
8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno
(substância ativa) (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina
(3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética
(31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15 17%) e cefaleia
(10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com
aspirina (10, 1%) em comparação com Ibuprofeno (substância ativa)
(7,0%, P lt; 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos
gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes
tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P
lt; 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).1

O Boston University Fever Study envolveu 84.192
crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril.
As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol
(12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (substância
ativa) (5 10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário
foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento
gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O
desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por
outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre
as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar
por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função
renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa). Por
outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno
(substância ativa) apresentaram menor risco de consultas médicas
por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com
paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.2

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto
e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a
tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno (substância
ativa) versus dipirona em lactentes e crianças febris.
Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6
meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados
(1:1) para Ibuprofeno (substância ativa) (10mg/kg) ou dipirona
(l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura
axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45
minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a
administração. As médias de temperatura foram significativamente
menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno (substância ativa),
em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta
entre (gt;39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e
4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma
ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais
foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona,
quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno (substância
ativa), o que significa maior efeito para este último. Houve
diferenças estatisticamente significativas no tempo para
normalização da temperatura (lt;37,2°C) entre o Ibuprofeno
(substância ativa) e a dipirona nos grupos de temperatura baixa
(3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs.
5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência
do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa
para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (substância
ativa) (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas
apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores
concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno (substância ativa)
demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um
tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona,
especialmente na presença de febre alta.3

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto,
multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (substância ativa)
(7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que
envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre
(temperatura retal gt; 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4
e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura
nas crianças tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) em
comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A
avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou
superioridade do Ibuprofeno (substância ativa) frente aos outros
tratamentos.4

Bibliografia

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare
JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new
tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial
comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol
for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric
ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA.
1995;273(12):929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e
tolerabilidade do Ibuprofeno (substância ativa) versus a dipirona,
em dose oral única, em pacientes pediátricos – estudo aberto,
randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod.
2007;43(1):32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of
ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in
children with fever. Eur J Clin Pharmacol.
1997;51(5):367-71.

Comprimido Revestido

Estudos

Eficácia antipirética e analgésica de 600mg de Ibuprofeno
(substância ativa) mostraram-se comparáveis à dose de 600mg de
ácido acetilsalicílico.1,2

Em outro estudo, 600mg de Ibuprofeno (substância ativa) se
mostraram superiores a 750mg de ácido mefenâmico e comparáveis a
800mg de fenilbutazona.2

Referências

1-David F. Salo, MD, PhD, Robert
Lavery, MA, MICP, Vikram Varma, MD, Jennifer Goldberg, MS, PA-C,
Tara Shapiro, DO, Alan Kenwood, MDA Randomized, Clinical Trial
Comparing Oral Celecoxib 200 mg, Celecoxib 400mg, and Ibuprofen
600mg for Acute Pain. ACAD EMERG MED • January 2003, Vol. 10, Nº.
1.
2- John R Lewis, Evaluation of Ibuprofen (Motrin) A NEW RHEUMATIC
AGENT, JAMA, July 1975 365-367.

Cápsula

Um estudo com 26 voluntários foi realizado comparando a
biodisponibilidade do Ibuprofeno (substância ativa) 600mg na forma
farmacêutica de cápsulas gelatinosas moles com o comprimido
revestido de mesma concentração. Os medicamentos foram
administrados com água a temperatura ambiente, em jejum. Não houve
eventos adversos graves durante o estudo, sendo as medicações bem
toleradas. Ambas as formulações foram equivalentes, contudo a
cápsula gelatinosa mole demonstrou uma absorção mais rápida que o
comprimido revestido.

Referências:

Estudo cruzado, randomizado, de
dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e dose única para
comparar a biodisponibilidade de duas formulações de 600mg de
Ibuprofeno: cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos, em
voluntários sadios de ambos os sexos em condições de jejum. Centro:
Biocrom. 2008.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Características Farmacológicas


Suspensão Oral e Gotas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno (substância ativa) contém Ibuprofeno (substância
ativa), um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese
das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e
antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da
cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das
prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico,
diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e
nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno (substância ativa) apresenta boa absorção oral, com
aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal,
havendo diferença quando da administração em jejum ou após
refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início
de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de
ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é
atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com
meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é
hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a
última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Comprimido Revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não esteroidal.

Estudos clínicos:

Avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de
celecoxibe versus Ibuprofeno (substância ativa) ou
naproxeno.

PRECISION foi um estudo duplo-cego de segurança cardiovascular
em 24.081 pacientes com OA ou AR com doença cardiovascular (DCV) ou
com alto risco de DCV comparando celecoxibe (200-400mg por dia) com
naproxeno (750-1000mg por dia) e Ibuprofeno (substância ativa)
(1800 -2400mg por dia) durante o tratamento de 42 meses mais 1 mês
de acompanhamento após a descontinuação do tratamento. O desfecho
primário, a colaboração antiplaquetária de participantes (APTC),
foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte
hemorrágica), julgado independentemente, infarto do miocárdio não
fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Além disso, houve um
sub-estudo de 4 meses em 444 pacientes com foco nos efeitos das
três drogas na pressão arterial, conforme medido pelo monitoramento
ambulatorial.

No que diz respeito ao parâmetro final do CV primário, o tempo
para o primeiro evento APTC, demonstrou que o celecoxibe era
estatisticamente significantemente não inferior ao Ibuprofeno
(substância ativa) e não inferior ao naproxeno, e o Ibuprofeno
(substância ativa) demonstrou ser estatisticamente
significantemente não inferior ao naproxeno. A taxa de evento APTC
foi de 2,7% no grupo Ibuprofeno (substância ativa), versus
2,3% no grupo celecoxibe e 2,5% no grupo naproxeno na análise ITT,
e foi de 1,9% versus 1,7% e 1,8%, respectivamente, na
análise MITT. Verificou-se a partir do estudo que, entre os
indivíduos com OA ou AR com DCV ou com alto risco de DCV, o
tratamento com celecoxibe apresentava um risco de CV semelhante ou
menor quando comparado ao Ibuprofeno (substância ativa) ou ao
naproxeno, o Ibuprofeno (substância ativa) apresentava risco de CV
semelhante ao naproxeno.

Durante o tratamento, o MACE (eventos cardiovasculares adversos
principais, definidos como eventos APTC, revascularização coronária
ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico
transitório) ocorreu mais frequentemente no grupo Ibuprofeno
(substância ativa) (3,6%) em relação ao grupo celecoxibe (3,1%) e
naproxeno (3,2%). O aumento do risco de Ibuprofeno (substância
ativa) comparado ao celecoxibe definido como tempo para MACE foi
estatisticamente significante. Os eventos gastrintestinais
clinicamente significativos (0,7%, 0,3% e 0,7% para Ibuprofeno
(substância ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) e
anemia ferropriva de origem gastrintestinal clinicamente
significativa (0,7%, 0,3% e 0,8% para Ibuprofeno (substância
ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) ocorreram de forma
semelhante nos grupos de Ibuprofeno (substância ativa) e naproxeno,
mas com menor frequência no grupo celecoxibe; os aumentos de risco
em relação ao celecoxibe foram estatisticamente significativos. O
composto de eventos renais clinicamente significativos ou
internação por ICC ou hipertensão no grupo Ibuprofeno (substância
ativa) foi semelhante ao grupo naproxeno (1,7% vs. 1,5%), mas foi
mais frequente em relação ao grupo celecoxibe (1,7% vs. 1,1%). O
aumento do risco foi conduzido principalmente por eventos renais
adjudicados (0,9% vs.0,5%).

O sub-estudo ABPM mostrou, no mês 4, que os indivíduos tratados
com Ibuprofeno (substância ativa) apresentaram aumento de 3,7mmHg
na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas,
enquanto que os indivíduos tratados com celecoxibe apresentaram
diminuição de 0,3mmHg e os indivíduos tratados com naproxeno
apresentaram aumento de 1,6mmHg. A diferença de 3,9mmHg entre
Ibuprofeno (substância ativa) e celecoxibe foi estatisticamente
significativa e clinicamente significativa. O Ibuprofeno
(substância ativa) não foi estatisticamente diferente do naproxeno
na magnitude da alteração na PAS de 24 horas no mês 4.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1 a 2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroidais sobre o sistema cardiovascular (CV) fetal (fechamento
do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Cápsula

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades
antiinflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente,
inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1-2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado. O Ibuprofeno (substância ativa) é rapidamente
metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente
completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do
canal arterial), deve se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Cuidados de Armazenamento do Ibupromed
Comprimido

Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C). Proteger da luz e
umidade.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido revestido circular, biconvexo, não sulcado, de
coloração marrom avermelhado, isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças. 

Dizeres Legais do Ibupromed Comprimido

M.S. nº 1.0917.0091

Farm. Resp.:

Dr. Jadir Vieira Junior
CRF – MG nº 10.681

Registrado por:

Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda 
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 – Granjas Betânia
CEP 36.047-400 – Juiz de Fora – MG
CNPJ 17.875.154/0001-20
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda 
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91
Indústria Brasileira

SAC:

0800 032 4087
sac@lupin.com

Ibupromed-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Ibupromed Comprimido Bula

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