Ibuprofeno Gotas Medley Bula

Ibuprofeno Gotas Medley

Como o Ibuprofeno Gotas – Medley
funciona?


O ibuprofeno exerce atividades contra a dor e contra a febre. O
início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração
oral e permanece por 4 a 6 horas.

Contraindicação do Ibuprofeno Gotas –
Medley

Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou
alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do
produto.

Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não utilize o ibuprofeno caso tenha apresentado alguma reação
alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios.
Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra
a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico.
Não ultrapasse a dose recomendada.

Não tome este produto com outros medicamentos contendo
ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação
médica.

Não utilize este medicamento em casos em que o ácido
acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides
tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema,
broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou
anafilática.

Não utilizar ibuprofeno junto com bebidas
alcoólicas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com úlcera gastroduodenal ou sangramento
gastrintestinal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6
meses de idade.

Como usar o Ibuprofeno Gotas – Medley

Uso oral.

Agite antes de usar.

Não precisa diluir.

Posologia do Ibuprofeno Gotas – Medley


Suspensão oral (gotas) 50 mg/mL

Crianças

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade
pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8
horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.

A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos de idade é
de 40 gotas (200 mg) e a dose máxima permitida por dia é de 160
gotas (800 mg).

Adultos

Em adultos, a dose habitual do ibuprofeno gotas 50 mg/mL, para
febre é de 40 gotas (200 mg) a 160 gotas (800 mg), podendo ser
repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3.200
mg).

Suspensão oral (gotas) 100 mg/mL

Crianças

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é
de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a
4 vezes ao dia.
A dose máxima por dose em crianças com mais de 30 Kg é de 20 gotas
(200 mg) e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800
mg).

Adultos

Em adultos, a dose habitual do ibuprofeno gotas 100 mg/mL é de
20 gotas (200 mg) a 80 gotas (800 mg), podendo ser repetida por, no
máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3.200
mg).

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao
dia:

50mg/mL

100mg/mL

Peso (Kg)

Febre baixa (lt;39ºC)

Febre alta (≥39ºC)

Febre baixa (lt;39ºC)

Febre alta (≥39ºC)

5 Kg

5 gotas 10 gotas 3 gotas 5 gotas

6 Kg

6 gotas 12 gotas 3 gotas 6 gotas

7 Kg

7 gotas 14 gotas 4 gotas 7 gotas

8 Kg

8 gotas 16 gotas 4 gotas 8 gotas

9 Kg

9 gotas 18 gotas 5 gotas 9 gotas

10 Kg

10 gotas 20 gotas 5 gotas 10 gotas

11 Kg

11 gotas 24 gotas 6 gotas 11 gotas

12 Kg

12 gotas 26 gotas 6 gotas 12 gotas

13 Kg

13 gotas 28 gotas 7 gotas 13 gotas

14 Kg

14 gotas 30 gotas 7 gotas 14 gotas

15 Kg

15 gotas 32 gotas 8 gotas 15 gotas

16 Kg

16 gotas 34 gotas 8 gotas 16 gotas

17 Kg

17 gotas 36 gotas 9 gotas 17 gotas

18 Kg

18 gotas 40 gotas 9 gotas 18 gotas

19 Kg

19 gotas

40 gotas

10 gotas

19 gotas

20 Kg

20 gotas

40 gotas

10 gotas

20 gotas

21 Kg

21 gotas

40 gotas

11 gotas

20 gotas

22 Kg

22 gotas

40 gotas

11 gotas

20 gotas

23 Kg

23 gotas

40 gotas

12 gotas

20 gotas

24 Kg

24 gotas

40 gotas

12 gotas

20 gotas

25 Kg

25 gotas

40 gotas

13 gotas

20 gotas

26 Kg

26 gotas

40 gotas

13 gotas

20 gotas

27 Kg

27 gotas

40 gotas

14 gotas

20 gotas

28 Kg

28 gotas

40 gotas

14 gotas

20 gotas

29 Kg

29 gotas

40 gotas

15 gotas

20 gotas

30 Kg

30 gotas

40 gotas

15 gotas

20 gotas

31 Kg

31 gotas

40 gotas

16 gotas

20 gotas

32 Kg

32 gotas

40 gotas

16 gotas

20 gotas

33 Kg

33 gotas

40 gotas

17 gotas

20 gotas

34 Kg

34 gotas

40 gotas

17 gotas

20 gotas

35 Kg

35 gotas

40 gotas

18 gotas

20 gotas

36 Kg

36 gotas

40 gotas

18 gotas

20 gotas

37 Kg

37 gotas

40 gotas

19 gotas

20 gotas

38 Kg

38 gotas

40 gotas

19 gotas

20 gotas

39 Kg

39 gotas

40 gotas

20 gotas

20 gotas

40 Kg

40 gotas

40 gotas

20 gotas

20 gotas

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. 

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Ibuprofeno Gotas – Medley?


Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver
próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o
horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose
para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ibuprofeno Gotas – Medley

O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de
idade e idosos deve ser feito sob orientação médica.

Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos
rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma
orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças
alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o
ibuprofeno deve ser usado com cautela.

Consulte um médico caso:

Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos
por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de
garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de
febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve
problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro
medicamento para dor e febre.

Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se
estiver:

Sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s)
medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha
ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético.

Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico
caso:

Ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar
mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento;
ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos
sintomas.

Gravidez e amamentação

Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a
amamentação, exceto sob recomendação médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o
tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você
estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de
leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu
médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no
bebê.

Reações Adversas do Ibuprofeno Gotas –
Medley

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, o
ibuprofeno pode causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você
deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os
seguintes parâmetros:

Categoria de frequência

Classe de sistema de órgãos

Reações adversas

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento)

Sistema Nervoso
Central
Tontura
Pele Rash cutâneo
(aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou
manchas)
Sistema
gastrintestinal
Dor de estomago;
náuseas

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Pele Prurido (coceira)
Sistema
gastrintestinal

Indigestão; prisão de ventre; perda de
apetite; vômitos; diarreia; gases

Sistema
geniturinário
Retenção de sódio e
água
Sistema Nervoso
Central
Dor de cabeça;
irritabilidade; zumbido
Reação rara (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Pele Alergia; eritema
multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele);
necrólise epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de
Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); urticária;
síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à
luz
Sistema Nervoso
Central
Depressão; ansiedade;
meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro);
confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia
Sistema Nervoso
Periférico
Formigamento
Sistema
gastrintestinal
Icterícia (cor amarelada
na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago;
feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa;
inflamação no pâncreas; sangramento digestivo
Sistema
geniturinário
Insuficiência dos rins;
morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina;
aumento da frequência e quantidade de urina
Sangue Anemia, anemia
hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas);
pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular
(diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos, pele,
músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue);
leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose
(diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia
(aumento de um tipo especial de célula de defesa)
Visão Visão dupla; redução da
capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco
Ouvido, nariz e
garganta
Diminuição da capacidade
de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema
de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca
seca
Sistema
cardiovascular
Aumento de pressão
arterial; infarto do miocárdio; arritmia
cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca
congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite
Sistema
respiratório
Broncoespasmo; chiado no
peito; falta de ar; dor torácica

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Riscos do Ibuprofeno Gotas – Medley

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite,
doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a
antiinflamatórios.

Composição do Ibuprofeno Gotas – Medley

Cada mL (10 gotas) de suspensão oral de 50mg/mL
contém:

Ibuprofeno 50mg1
Veículo* 1mL

Cada mL (10 gotas) de suspensão oral de 100mg/mL
contém:

Ibuprofeno 100mg2
Veículo* 1mL

*Ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de
morango, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, dióxido de titânio,
glicerol, goma xantana, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica
di-hidratada, simeticona, sucralose, água purificada.
1 Cada gota contém 5 mg de ibuprofeno.
2 Cada gota contém 10 mg de ibuprofeno.

Apresentação do Ibuprofeno Gotas –
Medley


Suspensão oral de 50mg/mL

Frasco com 30mL.

Suspensão oral de 100mg/mL

Frasco com 20mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Superdosagem do Ibuprofeno Gotas – Medley

O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez
que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir
vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da
respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e
insuficiência respiratória.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos
ou bebidas. Procure um serviço médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ibuprofeno Gotas –
Medley

Interações medicamento-medicamento

O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e
antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado,
especialmente nos casos de administração contínua com:

Ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos,
medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não
esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase,
antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos,
ácido valproico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio,
probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina),
agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação
plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e
hormônios tireoidianos.

Interações medicamento-exame laboratorial

Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar
anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso
do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto
poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue
(glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não
existe interferência conhecida com outros exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Ibuprofeno Gotas – Medley

Resultados de Eficácia


Suspensão Oral e Gotas

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new
tolerability
) foi um estudo randomizado e cego, delineado para
comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de
8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno
(substância ativa) (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina
(3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética
(31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15 17%) e cefaleia
(10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com
aspirina (10, 1%) em comparação com Ibuprofeno (substância ativa)
(7,0%, P lt; 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos
gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes
tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P
lt; 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).1

O Boston University Fever Study envolveu 84.192
crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril.
As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol
(12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (substância
ativa) (5 10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário
foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento
gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O
desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por
outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre
as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar
por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função
renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa). Por
outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno
(substância ativa) apresentaram menor risco de consultas médicas
por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com
paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.2

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto
e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a
tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno (substância
ativa) versus dipirona em lactentes e crianças febris.
Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6
meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados
(1:1) para Ibuprofeno (substância ativa) (10mg/kg) ou dipirona
(l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura
axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45
minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a
administração. As médias de temperatura foram significativamente
menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno (substância ativa),
em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta
entre (gt;39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e
4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma
ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais
foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona,
quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno (substância
ativa), o que significa maior efeito para este último. Houve
diferenças estatisticamente significativas no tempo para
normalização da temperatura (lt;37,2°C) entre o Ibuprofeno
(substância ativa) e a dipirona nos grupos de temperatura baixa
(3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs.
5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência
do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa
para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (substância
ativa) (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas
apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores
concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno (substância ativa)
demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um
tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona,
especialmente na presença de febre alta.3

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto,
multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (substância ativa)
(7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que
envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre
(temperatura retal gt; 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4
e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura
nas crianças tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) em
comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A
avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou
superioridade do Ibuprofeno (substância ativa) frente aos outros
tratamentos.4

Bibliografia

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare
JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new
tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial
comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol
for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric
ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA.
1995;273(12):929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e
tolerabilidade do Ibuprofeno (substância ativa) versus a dipirona,
em dose oral única, em pacientes pediátricos – estudo aberto,
randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod.
2007;43(1):32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of
ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in
children with fever. Eur J Clin Pharmacol.
1997;51(5):367-71.

Comprimido Revestido

Estudos

Eficácia antipirética e analgésica de 600mg de Ibuprofeno
(substância ativa) mostraram-se comparáveis à dose de 600mg de
ácido acetilsalicílico.1,2

Em outro estudo, 600mg de Ibuprofeno (substância ativa) se
mostraram superiores a 750mg de ácido mefenâmico e comparáveis a
800mg de fenilbutazona.2

Referências

1-David F. Salo, MD, PhD, Robert
Lavery, MA, MICP, Vikram Varma, MD, Jennifer Goldberg, MS, PA-C,
Tara Shapiro, DO, Alan Kenwood, MDA Randomized, Clinical Trial
Comparing Oral Celecoxib 200 mg, Celecoxib 400mg, and Ibuprofen
600mg for Acute Pain. ACAD EMERG MED • January 2003, Vol. 10, Nº.
1.
2- John R Lewis, Evaluation of Ibuprofen (Motrin) A NEW RHEUMATIC
AGENT, JAMA, July 1975 365-367.

Cápsula

Um estudo com 26 voluntários foi realizado comparando a
biodisponibilidade do Ibuprofeno (substância ativa) 600mg na forma
farmacêutica de cápsulas gelatinosas moles com o comprimido
revestido de mesma concentração. Os medicamentos foram
administrados com água a temperatura ambiente, em jejum. Não houve
eventos adversos graves durante o estudo, sendo as medicações bem
toleradas. Ambas as formulações foram equivalentes, contudo a
cápsula gelatinosa mole demonstrou uma absorção mais rápida que o
comprimido revestido.

Referências:

Estudo cruzado, randomizado, de
dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e dose única para
comparar a biodisponibilidade de duas formulações de 600mg de
Ibuprofeno: cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos, em
voluntários sadios de ambos os sexos em condições de jejum. Centro:
Biocrom. 2008.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Características Farmacológicas


Suspensão Oral e Gotas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno (substância ativa) contém Ibuprofeno (substância
ativa), um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese
das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e
antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da
cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das
prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico,
diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e
nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno (substância ativa) apresenta boa absorção oral, com
aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal,
havendo diferença quando da administração em jejum ou após
refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início
de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de
ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é
atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com
meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é
hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a
última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Comprimido Revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não esteroidal.

Estudos clínicos:

Avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de
celecoxibe versus Ibuprofeno (substância ativa) ou
naproxeno.

PRECISION foi um estudo duplo-cego de segurança cardiovascular
em 24.081 pacientes com OA ou AR com doença cardiovascular (DCV) ou
com alto risco de DCV comparando celecoxibe (200-400mg por dia) com
naproxeno (750-1000mg por dia) e Ibuprofeno (substância ativa)
(1800 -2400mg por dia) durante o tratamento de 42 meses mais 1 mês
de acompanhamento após a descontinuação do tratamento. O desfecho
primário, a colaboração antiplaquetária de participantes (APTC),
foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte
hemorrágica), julgado independentemente, infarto do miocárdio não
fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Além disso, houve um
sub-estudo de 4 meses em 444 pacientes com foco nos efeitos das
três drogas na pressão arterial, conforme medido pelo monitoramento
ambulatorial.

No que diz respeito ao parâmetro final do CV primário, o tempo
para o primeiro evento APTC, demonstrou que o celecoxibe era
estatisticamente significantemente não inferior ao Ibuprofeno
(substância ativa) e não inferior ao naproxeno, e o Ibuprofeno
(substância ativa) demonstrou ser estatisticamente
significantemente não inferior ao naproxeno. A taxa de evento APTC
foi de 2,7% no grupo Ibuprofeno (substância ativa), versus
2,3% no grupo celecoxibe e 2,5% no grupo naproxeno na análise ITT,
e foi de 1,9% versus 1,7% e 1,8%, respectivamente, na
análise MITT. Verificou-se a partir do estudo que, entre os
indivíduos com OA ou AR com DCV ou com alto risco de DCV, o
tratamento com celecoxibe apresentava um risco de CV semelhante ou
menor quando comparado ao Ibuprofeno (substância ativa) ou ao
naproxeno, o Ibuprofeno (substância ativa) apresentava risco de CV
semelhante ao naproxeno.

Durante o tratamento, o MACE (eventos cardiovasculares adversos
principais, definidos como eventos APTC, revascularização coronária
ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico
transitório) ocorreu mais frequentemente no grupo Ibuprofeno
(substância ativa) (3,6%) em relação ao grupo celecoxibe (3,1%) e
naproxeno (3,2%). O aumento do risco de Ibuprofeno (substância
ativa) comparado ao celecoxibe definido como tempo para MACE foi
estatisticamente significante. Os eventos gastrintestinais
clinicamente significativos (0,7%, 0,3% e 0,7% para Ibuprofeno
(substância ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) e
anemia ferropriva de origem gastrintestinal clinicamente
significativa (0,7%, 0,3% e 0,8% para Ibuprofeno (substância
ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) ocorreram de forma
semelhante nos grupos de Ibuprofeno (substância ativa) e naproxeno,
mas com menor frequência no grupo celecoxibe; os aumentos de risco
em relação ao celecoxibe foram estatisticamente significativos. O
composto de eventos renais clinicamente significativos ou
internação por ICC ou hipertensão no grupo Ibuprofeno (substância
ativa) foi semelhante ao grupo naproxeno (1,7% vs. 1,5%), mas foi
mais frequente em relação ao grupo celecoxibe (1,7% vs. 1,1%). O
aumento do risco foi conduzido principalmente por eventos renais
adjudicados (0,9% vs.0,5%).

O sub-estudo ABPM mostrou, no mês 4, que os indivíduos tratados
com Ibuprofeno (substância ativa) apresentaram aumento de 3,7mmHg
na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas,
enquanto que os indivíduos tratados com celecoxibe apresentaram
diminuição de 0,3mmHg e os indivíduos tratados com naproxeno
apresentaram aumento de 1,6mmHg. A diferença de 3,9mmHg entre
Ibuprofeno (substância ativa) e celecoxibe foi estatisticamente
significativa e clinicamente significativa. O Ibuprofeno
(substância ativa) não foi estatisticamente diferente do naproxeno
na magnitude da alteração na PAS de 24 horas no mês 4.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1 a 2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroidais sobre o sistema cardiovascular (CV) fetal (fechamento
do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Cápsula

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades
antiinflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente,
inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1-2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado. O Ibuprofeno (substância ativa) é rapidamente
metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente
completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do
canal arterial), deve se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Cuidados de Armazenamento do Ibuprofeno Gotas –
Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de líquido opaco,
viscoso, de cor branca, odor de frutas e sabor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ibuprofeno Gotas – Medley

MS – 1.8326.0194

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos.
CRF-SP nº 29.482.

Registrado por:

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP.
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Ibuprofeno-Gotas-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Ibuprofeno Gotas Medley Bula

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #7587
    Anônimo
    Convidado

    Ibuprofeno Gotas Medley Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Ibuprofeno Gotas Medley Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top