Gynera Bula

Gynera


Como o Gynera funciona?

Gynera é um contraceptivo oral combinado. Cada drágea
contém uma combinação de dois hormônios femininos, o gestodeno
(progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas
concentrações de ambos os hormônios, Gynera é considerado um
contraceptivo oral de baixa dose.

Outras características não-relacionadas com a prevenção
da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade
do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por
deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar
menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos
frequentemente em usuárias de contraceptivos contendo 0,05mg de
etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna
da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória
pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do
útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do
útero) e dos ovários. Este também pode ser o caso para os
contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi confirmada
a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de
endométrio.

Contraindicação do Gynera

Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das
condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas
condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Gynera. Ele
pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro
método contraceptivo (não-hormonal).

  • História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
    (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
    corpo;
  • História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
    cerebral, que é causado por um coágulo ou o rompimento de um vaso
    sanguíneo no cérebro;
  • História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal
    indicativo de ataque cardíaco (como angina pectoris que causa
    intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou
    de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno
    derrame sem efeitos residuais);
  • Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais
    ou venosos;
  • História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
    acompanhada, por sintomas neurológicos focais tais como de sintomas
    visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em
    qualquer parte do corpo;
  • Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
  • História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
    podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
    seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
  • História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
    sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos
    órgãos genitais);
  • Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
    maligno);
  • Presença de sangramento vaginal sem explicação;
  • Ocorrência ou suspeita de gravidez;
  • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
    Gynera. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou
    inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto
estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente
e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas
não-hormonais devem ser empregadas.

Como usar o Gynera

Quando usado corretamente, o índice de falha é de
aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano
de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de
tomada das drágeas ou quando estas são tomadas incorretamente, ou
ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de
uma drágea ou diarreia intensa, bem como interações
medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o
não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos
resultados.

A cartela de Gynera contém 21 drágeas. No verso da cartela
encontra-se indicado o dia da semana no qual a drágea deve ser
ingerida. Tome uma drágea por dia, aproximadamente à mesma hora,
com auxílio de um pouco de líquido se necessário. Siga a direção
das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha
tomado todas as 21 drágeas. Terminadas as drágeas da cartela,
realize uma pausa de 7 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias
após a ingestão da última drágea de Gynera, deve ocorrer
sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação
hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de
ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês,
estará sempre iniciada uma nova cartela no mesmo dia da semana que
a cartela anterior e que ocorrerá o sangramento por privação mais
ou menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de Gynera

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de Gynera no primeiro dia de menstruação, ou
seja, tome a drágea indicada com o dia da semana correspondente ao
primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação
iniciar na sexta-feira, tome a drágea indicada “sexta-feira” no
verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva
de Gynera inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar
adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para
Gynera

Inicie a tomada de Gynera após o término da cartela do
contraceptivo que estava tomando. Isso significa que não haverá
pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando
apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo,
inicie a tomada de Gynera após a ingestão do último
comprimido

ativo

do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos
ativos dos inativos, consulte seu médico.

O uso de Gynera também poderá ser iniciado mais tarde, no
máximo até o dia seguinte após o intervalo de pausa do
contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após
ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior.
Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo
transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do
último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para
a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será
necessário utilizar adicionalmente um outro método
contraceptivo.

Mudando da minipílula para Gynera

Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a
tomada de Gynera no dia seguinte, no mesmo horário.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Gynera.

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou (Sistema
Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Gynera

Inicie o uso de Gynera na data prevista para a próxima
injeção ou no dia de extração do implante ou do SIU.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Gynera.

Gynera e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Gynera. Às vezes,
o uso de Gynera pode ser antecipado com o consentimento do
médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o
uso de Gynera, você precisar ter certeza de que não está grávida ou
esperar até o próximo período menstrual. Se estiver amamentando,
discuta primeiramente com seu médico.

Gynera e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações
especiais

Crianças

Gynera é indicado apenas para uso após a menarca (primeira
menstruação).

Pacientes idosas

Gynera não é indicado para uso após a menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

Gynera é contraindicado em mulheres com doença hepática
grave.

Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no
tratamento desta população de pacientes.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais,
como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas
da drágea podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem
vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão da drágea, é como
se tivesse esquecido de tomá-la. Consulte seu médico em quadros de
diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir,
durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual
(gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da
época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes
higiênicos. Deve-se continuar a tomar as drágeas, pois, em geral, o
sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu
organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após
3 meses de tomada das drágeas). Caso o sangramento não cesse,
torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todas as drágeas foram tomadas sempre no mesmo horário, não
houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros
medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue
tomando Gynera normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode
estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente. Não inicie nova
cartela de Gynera até que a suspeita de gravidez seja afastada
pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas
nãohormonais.

Quando posso descontinuar o uso de Gynera?

O uso de Gynera pode ser descontinuado a qualquer momento.
Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Gynera,
consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método
contraceptivo.

Se você desejar engravidar, é recomendável que espere por um
ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Gynera?

Se houver um atraso de

menos de 12 horas

do horário habitual, a proteção contraceptiva de Gynera é
mantida. Tome a drágea esquecida assim que se lembrar e tome a
próxima drágea no horário habitual.

Se houver um atraso de

mais de 12 horas

do horário habitual, a proteção contraceptiva de
Gynera pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer o
esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja
abaixo como proceder em cada caso específico.

Esquecimento de 1 drágea na primeira semana de
uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a
tomar as próximas drágeas no horário habitual. Utilize método
contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo,
preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na
semana anterior ao esquecimento da tomada da drágea, há
possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu
médico.

Esquecimento de 1 drágea na segunda semana de
uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a
tomar as próximas drágeas no horário habitual. A proteção
contraceptiva de Gynera está mantida. Não é necessário
utilizar método contraceptivo adicional.

Esquecimento de 1 drágea na terceira semana de
uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional:

  1. Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a
    possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a
    tomar as próximas drágeas no horário habitual. Inicie a nova
    cartela assim que terminar a atual,

    sem que haja pausa entre uma cartela e
    outra.

    É possível que o sangramento ocorra somente após o término da
    segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo
    gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando as drágeas.

  2. Deixe de tomar as drágeas da cartela atual, faça uma pausa de 7
    dias ou menos,

    contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar a
    drágea

    e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da
    semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias.
    Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você
    esqueceu de tomar a drágea na sexta-feira da última semana, pode
    iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao
    esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias.
    Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Mais de 1 drágea esquecida

Se mais de uma drágea de uma mesma cartela for esquecida,
consulte seu médico. Quanto mais drágeas sequenciais forem
esquecidas, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à
menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja
grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Gynera

Neste informativo, estão descritas várias situações em que o uso
do contraceptivo oral deve ser descontinuado, ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então,
utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como,
por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não
utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da
temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos
hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical
que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Gynera, como todos os demais contraceptivos orais, não protege
contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer
outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Gynera pode ser continuado.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa
supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas
condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de
Gynera:

Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na
válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das
veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar
direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque
cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia; você
ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis altos de
colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum
familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado
ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença
inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico
(doença do sistema imunológico); síndrome hemolíticourêmica
(alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez,
ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais
como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica),
herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença
neurológica); tem, ou já apresentou, cloasma (pigmentação
marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso,
evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente
se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do
rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária
junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou
agravar-se enquanto estiver tomando contraceptivo, consulte seu
médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a
passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes a trombose ocorre nas
veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O
tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você
estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você
estiver grávida. Se este coágulo desprender-se das veias onde foi
formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando
a embolia pulmonar. Os coágulos também podem ocorrer muito
raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque
cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem
causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação
entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral
combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de
hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em
usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande
estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente
nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt;0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos arteriais ou
venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser
fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos também podem ocorrer em
outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro
ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sintomas de:

Trombose venosa profunda, tais como:

Inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou
sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você
estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna
afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna.

Embolia pulmonar, tais como:

Início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida,
tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor
aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda,
ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou
irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse)
não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como
eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do
trato respiratório).

Tromboembolismo arterial:

Vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se
deslocou.

Derrame, tais como: 

Diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de
forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado
do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou
compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os
olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de
equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou
prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio,
com ou sem convulsão.

Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais
como:

Dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
extremidade, abdome agudo.

Ataque cardíaco, tais como:

Dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou
estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que
se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas,
vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar,
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido a combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito
alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

  • Com a idade;
  • Se você estiver acima do peso;
  • Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
    pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
    corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
    qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária.
    Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
    decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
    Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
    venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada,
    hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C
    e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
    anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
  •  Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso
    de gessos ou talas em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte,
    qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
    extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
    descontinuar o uso da pílula – em casos de cirurgia programada você
    deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes e não
    reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
    restabelecimento;
  • Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
    o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
    superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
    uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
  • Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
    colesterol ou triglicérides;
  • Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
    durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
    descontinue o uso;
  • Se você tem enxaqueca;
  • Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
    distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco
aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico
quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o
parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior
entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse
aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta
diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias
de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer
de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do
contraceptivo hormonal combinado.

É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico
se você sentir qualquer caroço nas mamas. Em casos raros, foram
observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores
malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos
isolados, estes tumores podem causar hemorragias internas com risco
para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte
o seu médico imediatamente. O fator de risco mais importante para o
câncer cervical é a infecção persistente por HPV (papilomavírus
humano).

Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos
orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua
existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência
possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da
realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a
utilização de contraceptivos de barreira.Os tumores mencionados
acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser
fatais.

Reações Adversas do Gynera

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações
desagradáveis com o uso de Gynera.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como
os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a
trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com
atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de
dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

Foram relatadas as seguintes reações adversas graves em
mulheres que utilizam COC

  • Distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos;
  • Derrame;
  • Pressão alta;
  • Hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue);
  • Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
    resistência periférica à insulina;
  • Tumores de fígado (benignos e malignos);
  • Alteração das funções do fígado;
  • Cloasma;
  • Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com
    inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),
    estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas do
    angioedema;
  • Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
    o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da
    pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar
    bloqueado); formação de cálculos biliares, uma
    condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso
    sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico
    urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham,
    herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante
    a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição; doença
    de Cronh, colite ulcerativa, câncer cervical.

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente
maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres
abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco
geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é
desconhecida.

Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de
contraceptivos orais combinados:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas):

Náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça,
depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo
hipersensibilidade.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000
usuárias podem ser afetadas):

Vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do
desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea,
urticária.

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem serafetadas): 

Intolerância a lentes de contato, reações alérgicas
(hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do
desejo sexual, secreção vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso
ou multiforme (doenças de pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou
persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de Gynera.

População Especial do Gynera

Gravidez e a amamentação

Gynera não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou
durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de estar grávida
durante o uso de Gynera consulte seu médico o mais rápido
possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não
revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças
nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação.
Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da
ingestão acidental de COCs no início da gestação.

Categoria X

— Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou
anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que
é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que possam ficar grávidas durante o tratamento.

De modo geral, o uso de Gynera durante a
amamentação não é recomendado. Se desejar tomar contraceptivo oral
durante a amamentação, converse primeiramente com seu
médico.

Composição do Gynera

Cada drágea de Gynera contém:

Gestodeno 0,075mg
Etinilestradiol 0,03mg

Excipientes:

lactose, amido, povidona, edetato de cálcio dissódico, estearato
de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, talco, cera
montanglicol.

Superdosagem do Gynera

Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de
várias drágeas de Gynera de uma única vez. Caso isto ocorra,
podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se a
ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Gynera

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem
diminuir ou aumentar as concentrações séricas de
etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem
causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades
menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do
contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de outros medicamentos que contenham
etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações
séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método
anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicidas)
seja utilizado além da ingestão regular de Gestodeno +
Etinilestradiol (substância ativa). No caso de uso prolongado
dessas substâncias, os COCs não devem ser considerados os
contraceptivos primários.

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um
método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias.
Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a
descontinuação das substâncias que resultaram na indução das
enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das
concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar
várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente,
dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da
substância indutora.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem
diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito
    gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol.
  • Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como
    rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona,
    fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, oxcarbazepina,
    carbamazepina, modafinila.
  • Hypericum perforatum, também conhecido como
    erva-de-são-joão, e ritonavir (possivelmente por indução das
    enzimas microssomais hepáticas), pois, apesar de o ritonavir ser um
    inibidor do citocromo P450 3A4, diminui as concentrações de
    etinilestradiol.
  • Alguns inibidores de protease, antibióticos (por exemplo,
    ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas e cloranfenicol),
    por diminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem
aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • Atorvastatina.
  • Inibidores competitivos de sulfatações na parede
    gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o
    paracetamol (acetaminofeno).
  • Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450,
    como indinavir, fluconazol e troleandomicina. A troleandomicina
    pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a
    administração concomitante com COCs.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem ter
as concentrações séricas alteradas por causa da presença de
COCs:

  • O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros
    fármacos por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução
    da conjugação hepática do fármaco, sobretudo a glicuronização.
    Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem
    aumentar (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteroide) ou
    diminuir (por exemplo, a lamotrigina).
  • Os estrogênios podem aumentar os efeitos dos
    glicocorticoides.
  • Em pacientes tratadas com flunarizina, relatou-se que o uso de
    contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia.
  • Os anticoagulantes (por exemplo, hidroxicumarínicos) podem ter
    seu efeito reduzido com a administração de COCs.
  • Os antidepressivos tricíclicos (por exemplo, a imipramina e
    desmetilimipramina) podem ter seu metabolismo inibido, elevando as
    concentrações plasmáticas e causando o acúmulo destas.
  • Alterações no metabolismo oxidativo do diazepam e
    clordiazepóxido, resultando no acúmulo plasmático do fármaco
    inalterado. Mulheres em tratamento com esses benzodiazepínicos
    durante longos períodos devem ser monitoradas devido ao aumento dos
    efeitos sedativos.

As bulas dos medicamentos usados concomitantemente devem ser
consultadas para identificar possíveis interações. Durante os
ensaios clínicos com o regime combinado dos medicamentos para o
vírus da hepatite C ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem
dasabuvir, elevações da ALT para valores acima de 5 vezes o limite
superior da normalidade foram significativamente mais frequentes em
mulheres em uso de medicamentos que contêm etinilestradiol, como os
Anticoncepcionais Hormonais Combinados Orais (AHCOs).

Deve-se realizar a troca dos anticoncepcionais contendo
etinilestradiol por medicamentos contraceptivos apresentando apenas
progestágeno ou métodos de contracepção não hormonais duas semanas
antes de se iniciar terapia com o regime combinado dos medicamentos
ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem dasabuvir.

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) pode ser
reiniciado aproximadamente duas semanas após o término do
tratamento deste regime combinado de medicamentos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol®.

Ação da Substância Gynera

Resultados de Eficácia


Embora, até o momento estudos comparativos não tenham
demonstrado aumento da eficácia contraceptiva com o regime de uso
contínuo ou de ciclo estendido, estes regimes diferenciados podem
aumentar a eficácia contraceptiva. 1,2 Esta teoria
encontra respaldo nos estudos de avaliação da atividade ovariana.
Evidências sugerem que no regime convencional com pausa a atividade
ovariana pode não ser adequadamente suprimida, o que pode aumentar
o risco de desenvolvimento folicular e determinar escape
ovulatório. 3,4 Os regimes diferenciados com extensão do
uso de pílulas ativas determinam maior supressão ovariana em
comparação ao regime convencional com pausa. 5-7 Um
estudo retrospectivo preliminar demostrou menor taxa de gravidez em
usuárias do regime de ciclo estendido em comparação à utilização
convencional com pausa. 8

Estudos epidemiológicos de contraceptivos orais
combinados (COCs) confirmam outros benefícios não
contraceptivos:

Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença
fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença
inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer
endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário;
diminuição da gravidade de acne; diminuição de cistos ovarianos
funcionais; redução da anemia decorrente da deficiência de ferro, e
dismenorreia. Quando utilizados em regime contínuo, os
anticoncepcionais orais melhoram os sintomas relacionados à
menstruação, como dismenorreia, enxaqueca, alteração do humor,
inchaço e sensibilidade nas mamas e síndrome pré-menstrual. A
frequência de sangramento inesperado com o regime contínuo de COCs
é semelhante à do regime cíclico e diminui com o prolongamento do
uso. 9,10-13 O estudo clínico com Gestodeno +
Etinilestradiol (substância ativa) mostrou perfil de sangramento
aceitável, com taxa de amenorreia crescente, atingindo 81% após
seis meses de uso.13

Evidências disponíveis mostram que em mulheres com endometriose
os COCs administrados, preferencialmente, no regime contínuo são
eficazes na redução da frequência e intensidade dos sintomas de dor
associados à doença, assim como na diminuição da taxa de
recorrência de endometriomas após o tratamento cirúrgico.
14,15

Os dados disponíveis na atualidade demonstram que o uso em
regime contínuo de COCs apresenta perfil de segurança e
tolerabilidade comparável ao regime convencional.
1,2

Referências bibliográficas

1. EDELMAN, A.B. et al. Continuous
versus cyclic use of combined oral contraceptives for
contraception: systematic Cochrane review of randomized controlled
trials. Hum Reprod. v.21, p.573–8, 2006.
2. GUILBERT, E. et al. Canadian Consensus Guideline on Continuous
and Extended Hormonal Contraception, 2007. SOGC clinical practice
guideline, n.195, July 2007. J Obstet Gynaecol. Can., v.29, 7
suppl.2, p.S1-32, 2007.
3. BAERWALD, A.R. et al. Ovarian follicular development is
initiated during the hormone-free interval of oral contraceptive
use. Contraception, v.70, p.371–7, 2004.
4. SCHLAFF, W.D. et al. Manipulation of the pill-free interval in
oral contraceptive pill users: the effect on follicular
suppression. Am. J. Obstet. Gynecol., v.190, n.4, p.943-51,
2004.
5. VANDEVER, M.A. et al. Evaluation of pituitary-ovarian axis
suppression with three oral contraceptive regimens. Contraception,
v.77, p.162–70, 2008.
6. BIRTCH, R.L. et al. Ovarian follicular dynamics during
conventional vs. continuous oral contraceptive use. Contraception,
v.73, n.3, p.235-43, 2006.
7. ARCHER, D.F. et al. Ovarian activity and safety of a novel
levonorgestrel/ethinyl estradiol continuous oral contraceptive
regimen. Contraception. v.80, n.3, p. 245-53, 2009.
8. HOWARD, B. et al. Comparison of pregnancy rates in users of
extended and cyclic combined oral contraceptive (COC) regimens in
the United States: a brief report. Contraception, v.89, n.1,
p.25-7, 2014.
9. ANDERSON, F.D.; HAIT, H. A multicenter, randomized study of an
extended cycle oral contraceptive. Contraception, v.68, n.2,
p.89-96, 2003.
10. MILLER, L. amp; Hughes, J.P. Continuous combination oral
contraceptive pills to eliminate withdrawal bleeding: a randomized
trial. Obstet Gynecol.;v.101, p.653–61, 2003.
11. MILLER, L. amp; Notter, K.M. Menstrual reduction with extended
use of combination oral contraceptive pills: randomized controlled
trial. Obstet Gynecol. v.98, p.771–8, 2001.
12. KWIECIEN, M. et al. Bleeding patterns and patient acceptability
of standard or continuous dosing regimens of a low-dose oral
contraceptive: a randomized trial. Contraception. v.67, p.9–13,
2003.
13. MACHADO, R.B. et al. Clinical and metabolic aspects of the
continuous use of a contraceptive association of ethinyl estradiol
(30 microg) and gestodene (75 microg). Contraception. v.70, n.5,
p.365-70, 2004.
14. JOHNSON, N.P. amp; HUMMELSHOJ, L. Consensus on current
management of endometriosis. Hum Reprod. v.28, n.6, p.1552-68,
2013.
15. LEYLAND, N. et al. Endometriosis: diagnosis and management. J
Obstet Gynaecol Can. v.32, n.7 (Suppl 2), p.S1-32, 2010.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol®.

Características Farmacológicas


Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) é um
contraceptivo oral monofásico, indicado para a prevenção da
gravidez (contracepção contínua), que combina o componente
estrogênico etinilestradiol com o componente progestagênico
gestodeno.

Farmacologia Clínica

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) age primariamente
inibindo a ovulação por supressão da liberação de gonadotrofinas e
promove alterações no muco cervical (que aumentam a dificuldade de
penetração do esperma no útero). Adicionalmente, alterações no
endométrio reduzem a probabilidade de nidação. Quando correta e
constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos COCs é de
0,1% por ano, entretanto, a falha durante uso típico é de 5% por
ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da
maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que
eles são usados. A falha do método é mais comum se os comprimidos
de COCs forem esquecidos.

Farmacocinética

Gestodeno

Absorção

O gestodeno é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. A concentração máxima de 4 ng/mL de gestodeno é
atingida aproximadamente uma hora após a ingestão, e sua
biodisponibilidade é de aproximadamente 99%.

Biotransformação

O gestodeno é completamente biotransformado por redução do grupo
3-ceto e da dupla ligação delta-4 e por inúmeras hidroxilações.
Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gestodeno é
conhecido.

Distribuição

O gestodeno associa-se à albumina sérica e às SHBG. Somente
uma pequena fração (lt; 1%) do gestodeno total está presente na
forma livre, e 50% a 70% estão ligados às SHBG. O volume de
distribuição aparente do gestodeno é de 0,7 L/kg. A farmacocinética
do gestodeno é influenciada pelos níveis de SHBG, que aumentam com
a coadministração de etinilestradiol.

Excreção

O gestodeno é eliminado em duas fases. A fase de eliminação é
caracterizada por uma meia-vida de 16-18 horas. O gestodeno é
completamente biotransformado e eliminado pela urina e bile. Os
metabólitos de gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes
(33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um
dia.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Após administração única, os níveis de
etinilestradiol são alcançados dentro de uma a duas horas.

Biotransformação

Sofre intensa biotransformação de primeira passagem. A
biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante
variação individual. O etinilestradiol é primariamente
biotransformado por hidroxilação aromática, mas uma grande
variedade de metabólitos hidroxilados e metilados é formada,
estando presente como metabólitos livres ou conjugados com
glicuronídios e sulfatos. Os metabólitos do etinilestradiol são
farmacologicamente ativos, e a meia-vida de eliminação dos
metabólitos é de aproximadamente um dia. A curva de disposição
mostra duas fases com meias-vidas de uma a três horas e de dez a 20
horas aproximadamente.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se fortemente à albumina e induz o
aumento da concentração plasmática das globulinas de ligação dos
hormônios sexuais (SHBG). Depois de repetida administração oral, a
concentração sanguínea do etinilestradiol aumenta em torno de
30%-50%.

Excreção

O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito à
recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado
na urina e 60%, eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do
etinilestradiol é de aproximadamente 10 horas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol®.

Cuidados de Armazenamento do Gynera

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Drágeas de cor branca, sem cheiro (odor) ou gosto
característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Gynera

Venda sob prescrição médica.

MS – 1.7056.0075
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP

Registrado por:

Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira

Gynera, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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