Genuxal Injetavel Bula

Genuxal Injetável

Como o Genuxal Solução
Injetável funciona?


A ciclofosfamida, que é o princípio ativo deste medicamento,
interfere no crescimento de alguns tumores e, até certo ponto, com
a regeneração de tecidos do organismo. Sua ação tóxica às células
cancerosas é a base para seu uso terapêutico como agente
antitumoral (método para tratar o câncer) e para alguns efeitos
colaterais associados ao seu uso.

A ciclofosfamida tem propriedades imunossupressoras (reduz a
quantidade de anticorpos) e é absorvida por via oral e
parenteral.

Contraindicação do Genuxal Injetável

O tratamento com Genuxal (ciclofosfamida) é contraindicado em
casos de alergia, suspeita ou conhecida, à ciclofosfamida.

Genuxal (ciclofosfamida) é contraindicado para pacientes
portadores de problemas da medula óssea, varicela (catapora) ou
Herpes zoster.

O uso de Genuxal (ciclofosfamida) durante a gravidez e a
amamentação também está contraindicado.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
grávidas e que estejam amamentando.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
portadores de problemas da medula óssea, varicela (catapora) ou
Herpes zoster.

Como usar o Genuxal Injetável

O conteúdo dos frascos-ampolas de
Genuxal (ciclofosfamida) deve ser dissolvido em água para
injeção na seguinte proporção

Genuxal (ciclofosfamida)

Água para injeção

200 mg

10 mL

1000 mg

50 mL

Imediatamente depois da adição da água para injeção, o
frasco-ampola deverá ser vigorosamente agitado por 30 a 60
segundos. A solução deverá ser absolutamente límpida. Genuxal deve
ser aplicado imediatamente após o preparo.

Posologia do Genuxal Solução Injetável


A dose é individual, sendo determinada por seu médico de acordo
com as suas necessidades.

A terapia com ciclofosfamida só deve ser iniciada quatro a oito
dias após a cirurgia.

A dose de ataque intravenosa recomendada para pacientes sem
deficiências hematológicas (no sangue) é 40 – 50 mg/kg. Esta dose
de ataque inicial total é geralmente aplicada em doses divididas
por um período de dois a cinco dias.

Com frequência, o tratamento quimioterápico deve ser
mantido para eliminar ou retardar o crescimento das células
cancerosas. Uma variedade de posologias tem sido
usada:

10 a 15 mg/kg intravenoso

A cada 7 a 10 dias

3 a 5 mg/kg intravenoso

Duas vezes por semana

Pacientes com insuficiência renal

Como a ciclofosfamida é excretada pela urina, um ajuste de dose
pode ser necessário em pacientes com insuficiência renal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Genuxal
Solução Injetável?


Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Genuxal Injetável

Durante o tratamento com Genuxal (ciclofosfamida)
devem ser tomadas as seguintes medidas para prevenção

  • Verificar a existência de problemas das vias urinárias, como
    infecção da bexiga (cistite), por exemplo;
  • Atenção especial se você já foi submetido à radioterapia;
  • Atenção especial se você tiver com o sistema imunológico
    debilitado, por exemplo, se for portador de diabetes, problemas de
    rins e fígado;
  • Atenção especial se você já foi tratado anteriormente com
    outros agentes citotóxicos;
  • Controle periódico do sangue e da urina.

Interações medicamentosas

O uso de Genuxal (ciclofosfamida) junto com alguns medicamentos
como barbituratos, alopurinol, agentes antidiabéticos, suxametônio,
anticoagulantes, lovastatina, digoxina, citarabina, cloranfenicol e
imunossupressores (diminuidores dos anticorpos) deve ser evitado,
uma vez que tal prática pode levar ao aumento ou diminuição da ação
esperada dos medicamentos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Genuxal Injetável

Durante o tratamento com Genuxal (ciclofosfamida), podem
ocorrer reações desagradáveis, tais como

Diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, anemia,
náusea (enjoo), vômito, infecção da bexiga (cistite) acompanhada,
ou não, de sangramento; lesões nos rins; pele amarelada
(icterícia), alterações cardíacas e perda de cabelos.

Todas as reações acima descritas são reversíveis na maioria das
vezes.

Genitourinárias:

Supressão gonadal, resultando em amenorréia (ausência de
menstruação) ou azoospermia (ausência de espermatozóides vivos no
esperma), relatada em alguns pacientes tratados com ciclofosfamida,
parece ser relacionada à dose e duração da terapia. Este efeito,
possivelmente irreversível, deve ser explicado antecipadamente aos
pacientes tratados com ciclofosfamida. Não se sabe até que extensão
a ciclofosfamida pode afetar as gônadas pré-puberais. Fibrose do
ovário seguindo à terapia com ciclofosfamida também foi
relatada.

Gastrointestinais:

Anorexia, náuseas e vômitos são comuns e relacionados à dose e à
suscetibilidade individual. Há relatos isolados de casos de colite
hemorrágica (condição inflamatória do intestino), ulceração da
mucosa oral e icterícia (pigmentação amarelada, produzida por
valores elevados de pigmentos biliares no sangue) durante a
terapia.

Pele e suas estruturas:

Alopecia ocorre geralmente em pacientes tratados com
ciclofosfamida. O crescimento de novo cabelo pode ser esperado após
o tratamento com a droga ou mesmo durante o tratamento continuado
da droga, embora possa ser diferente em textura ou cor.
Ocasionalmente pacientes que receberam a droga podem apresentar
erupção cutânea.

Pigmentação da pele e alterações nas unhas pode ocorrer. Relatos
muito raros de síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme
bolhoso, que é a formação de bolhas no revestimento da boca, da
garganta, do ânus, da região genital e dos olhos) e necrólise
epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da
pele se solta em lâminas) foram recebidos durante a vigilância
pós-comercialização, devido à natureza dos relatórios de eventos
adversos espontâneos, uma relação causal definitiva de
ciclofosfamida não foi estabelecida.

Hematopoiéticas:

Leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue) é um
efeito esperado em pacientes tratados com ciclofosfamida e está
relacionada com a dose da droga. Normalmente usado como guia para a
terapia.

Leucopenia inferior a 2000 células/mm3 desenvolve geralmente em
pacientes tratados com uma dose inicial da droga e menos freqüente
e pacientes mantidos em doses menores. O grau de neutropenia
(diminuição dos neutrófilos no sangue) é particularmente importante
porque está relacionado com uma redução da resistência às
infecções. Febre sem infecção documentada tem sido relatada em
pacientes neutropênicos.

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e/ou
anemia podem ocorrer em alguns pacientes tratados com
ciclofosfamida. Esses efeitos hematológicos geralmente podem ser
revertidos através da redução da dose da droga ou por interrupção
do tratamento. A recuperação da leucopenia normalmente começa em 7
a 10 dias após a interrupção da terapia.

Cistite Hemorrágica:

Pode ocorrer cistite hemorrágica estéril (inflamação da bexiga
com sangramento urinário ) com a administração de ciclofosfamida;
esta pode ser severa e até mesmo fatal; é causada provavelmente
pelos metabólitos presentes na urina. Também foi relatada cistite
não hemorrágica e/ou fibrosa da bexiga resultantes da administração
de ciclofosfamida.

Células epiteliais atípicas podem ser encontradas no sedimento
urinário. Ingerir grandes quantidades de líquido e urinar
frequentemente ajudam a prevenir o aparecimento de cistite, mas, se
esta ocorrer, é necessário interromper o tratamento com
ciclofosfamida. A hematúria (presença de sangue visível na urina)
normalmente regride espontaneamente dentro de poucos dias após a
interrupção da terapia com ciclofosfamida, mas pode persistir por
vários meses. Em casos severos, é necessário repor o sangue
perdido.

A aplicação de eletrocauterização nas áreas telangiectáticas da
bexiga e desvio do fluxo urinário têm sido métodos usados com
sucesso no tratamento de casos persistentes. Criocirurgia também
tem sido usada. Nefrotoxicidade, incluindo hemorragia e formação de
coágulo na pelve renal, também foi relatada.

Infecções secundárias:

Como a ciclofosfamida pode exercer uma ação supressora em
mecanismos imunes, a interrupção ou modificação da dosagem deve ser
considerada para pacientes que desenvolvem infecções por bactérias,
fungos ou vírus. Isto é necessário especialmente para pacientes que
recebem terapia esteroidal concomitante, uma vez que as infecções
são particularmente perigosas sob estas circunstâncias.

Potencial oncogênico e neoplasias
secundárias:

A ciclofosfamida tem atividade oncogênica em ratos e
camundongos. A possibilidade de esta droga apresentar potencial
oncogênico em humanos submetidos à terapia imunossupressora por
longo tempo deve ser considerada.

Desenvolveram-se neoplasias malignas secundárias em alguns
pacientes tratados com ciclofosfamida isoladamente ou em associação
com outras drogas e/ou modalidades antineoplásicas. Estas
neoplasias malignas atingem com mais frequência a bexiga urinária,
sendo do tipo mieloproliferativas e linfoproliferativas.

Neoplasias secundárias desenvolvem-se com maior frequência em
pacientes tratados com ciclofosfamida portadores de doença
mieloproliferativa primária na qual processos imunes estão
patologicamente envolvidos.

Em alguns casos, a neoplasia secundária foi detectada vários
anos após o término da terapia com ciclofosfamida. As neoplasias
secundárias da bexiga geralmente ocorrem em pacientes que tenham
desenvolvido cistite hemorrágica previamente.

Embora não tenha sido estabelecida uma relação causa-efeito
entre a ciclofosfamida e o desenvolvimento de neoplasias malignas
em humanos, a possibilidade de ocorrência deve ser considerada com
base nos dados disponíveis, na avaliação risco-benefício para o uso
da droga.

Sistema Respiratório:

A pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada
como parte da experiência pós-comercialização. Fibrose pulmonar
intersticial (substituição do tecido pulmonar normal por um tecido
cicatricial) tem sido relatada em pacientes recebendo altas doses
de ciclofosfamida por um período prolongado.

Cicatrização:

A ciclofosfamida pode interferir com a cicatrização normal.

Outros:

Reações anafiláticas têm sido relatadas; a morte também tem sido
relatada em associação com este evento. Possível sensibilidade
cruzada com outros agentes alquilantes foi relatada. SIADH
(síndrome da secreção inapropriada de ADH) tem sido relatada com o
uso de ciclofosfamida. Mal-estar e astenia foram relatados como
parte da experiência pós-comercialização.

Retenção inapropriada de água:

Com altas doses de ciclofosfamida há relatos de retenção
inapropriada de água, resultando em hiponatremia, convulsão e
morte. O efeito é direto sobre os túbulos renais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Genuxal Injetável

Gravidez e amamentação

Genuxal (ciclofosfamida) não deve ser utilizado durante a
gravidez e a amamentação. A manutenção de medidas contraceptivas
pode ser necessária, mesmo após o término do seu tratamento.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Composição do Genuxal Injetável

Apresentações

Pó extemporâneo (para preparação antes do uso)
injetável:

Frasco-ampola de 200 mg.

Frasco-ampola de 1000 mg.

Cartucho com 10 frascos-ampola de 200mg.

Cartucho com 10 frascos-ampola de 1000mg.

Solução injetável reconstituída.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola de Genuxal 200 mg
contém:

Ciclofosfamida monoidratada 200 mg.

Cada frasco-ampola de Genuxal 1000 mg
contém:

Ciclofosfamida monoidratada 1000 mg.

Superdosagem do Genuxal Injetável

A superdose de Genuxal causa náusea (enjoo), vômitos e
prostração (estado de depressão física e emocional), diminuição das
células brancas do sangue, alopecia (perda total ou parcial dos
cabelos) e ocasionalmente cistite (inflamação da bexiga). Devido à
imunossupressão (diminuição de anticorpos), você pode ter infecções
secundárias.

Não há um antídoto específico para uma superdose de
ciclofosfamida. Por isso, você deve procurar auxílio médico, que
tomará medidas para que você evacue o material não absorvido do
trato gastrointestinal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Genuxal
Injetável

O médico deve estar alerta para a possibilidade de ações
combinadas de fármacos, desejáveis ou indesejáveis, envolvendo
ifosfamida, mesmo esta tendo sido usada com sucesso
concomitantemente com outros medicamentos, incluindo outros
medicamentos citotóxicos.

O uso concomitante de sulfonilureias pode potencializar o efeito
hipoglicemiante.

Deve ser considerada a potencialização da mielotoxicidade devido
à interação com outros agentes citostáticos ou irradiação. A
administração concomitante de ifosfamida e alopurinol ou
hidroclorotiazida pode aumentar o efeito mielossupressor.

Devido aos efeitos imunossupressores da ifosfamida, deve ser
esperada uma resposta reduzida às vacinas. Em caso de vacinas
vivas, pode se desenvolver uma infecção induzida por vacina.

O uso concomitante de ifosfamida com varfarina pode aumentar o
efeito anticoagulante da varfarina e assim aumentar o risco de
hemorragia.

A administração prévia ou concomitante de medicamentos
nefrotóxicos, tais como a cisplatina, aminoglicosídeos, aciclovir
ou anfotericina B pode intensificar o efeito nefrotóxico da
ifosfamida e, consequentemente, a hematotoxicidade e toxicidade
para o SNC.

Medicamentos que atuam sobre o SNC (por exemplo, antieméticos,
tranquilizantes, narcóticos ou anti- histamínicos) devem ser usados
com cuidado especial no caso de encefalopatia induzida por
ifosfamida ou, se possível, descontinuadas.

Os resultados de experimentos in vitro indicam que a bupropiona
é principalmente catabolizada via enzima microssomal citocromo P450
IIB6 (CYP2B6). Consequentemente, deve-se tomar cuidado no caso de
administração concomitante de bupropiona e preparações que agem
sobre a isoenzima CYP2B6 (tais como a orfenadrina, ciclofosfamida e
ifosfamida). Em caso de tratamento prévio ou concomitante com
fenobarbital, fenitoína, benzodiazepínicos, primidona,
carbamazepina, rifampicina ou hidrato de cloral, existe o risco de
induzir isoenzimas microssomais CYP, que estão presentes
particularmente no fígado.

As toranjas (grapefruits) contêm uma substância que leva a uma
inibição de isoenzimas CYP e, portanto, pode reduzir a ativação
metabólica de ifosfamida e, consequentemente, sua eficácia. Por
esta razão, pacientes tratados com ifosfamida devem evitar comer
toranjas e/ou o consumo de alimentos ou bebidas que contenham esta
fruta. Ifosfamida pode intensificar a dermatite induzida por
radiação (Radiodermatite).

As interações que se seguem são concebíveis em analogia com
ciclofosfamida: o efeito terapêutico e a toxicidade de ifosfamida
podem ser aumentados pela administração concomitante de
clorpromazina, triiodotironina ou inibidores de aldeído
desidrogenase, tais como dissulfiram; potencialização do efeito
relaxante muscular de suxametônio.

Ação da Substância Genuxal Injetável

Resultados de eficácia

Em um estudo na Universidade de Indiana, 50 pacientes totalmente
avaliáveis com neoplasia maligna de células germinativas de
testículo foram tratados com ifosfamida para injeção em combinação
com cisplatina e vimblastina ou etoposídeo após falha (47 de 50
pacientes) em pelo menos dois regimes quimioterápicos anteriores
consistindo de cisplatina/vimblastina/bleomicina, (PVB),
cisplatina/vimblastina/actinomicina D/bleomicina/ciclofosfamida,
(VAB6), ou a combinação de cisplatina e etoposídeo.

Os pacientes foram selecionados para sensibilidade remanescente
à cisplatina, pois eles haviam respondido previamente ao regime
contendo cisplatina e não havia progredido enquanto estava sob o
regime contendo cisplatina ou dentro de 3 semanas de interrupção.
Pacientes serviram como seu próprio controle baseado na premissa de
que respostas completas a longo prazo não poderiam ser alcançadas
pelo retratamento que eles previamente responderam e
subsequentemente reincidiram.

Dez dos 50 pacientes totalmente avaliáveis ainda estavam vivos 2
a 5 anos após o tratamento. Quatro dos 10 sobreviventes a longo
prazo estavam livres do câncer por uma ressecção cirúrgica após o
tratamento com o regime de ifosfamida; a sobrevida mediana para o
grupo inteiro de 50 pacientes totalmente avaliáveis foi de 53
semanas.

Características farmacológicas

A fórmula molecular da ifosfamida é
C5H15Cl2N2O2P
e seu peso molecular é 261,1. Sua fórmula estrutural
é:

Farmacodinâmica

A ifosfamida é um agente citostático do grupo da
oxazafosforinas. Quimicamente está relacionada com a mostarda
nitrogenada e é um análogo sintético da ciclofosfamida.

A ifosfamida é inativa in vitro e preferencialmente ativada in
vivo no fígado pelas enzimas microssomais em 4- hidroxi-ifosfamida,
que está em equilíbrio com aldofosfamida, seu tautômero. A
aldofosfamida se desintegra espontaneamente em acroleína e no
metabólito alquilante mostarda de isofosfamida. A acroleína é a
responsável pelo efeito urotóxico da ifosfamida.

O efeito citotóxico da ifosfamida é devido à interação entre os
metabólitos alquilantes e o DNA.

O ponto de ataque preferido são as pontes de fosfodiéster do
DNA. A alquilação resulta em fraturas na fita e cross-linking do
DNA.

Durante o ciclo celular, a passagem pela fase G2 é atrasada. Os
efeitos citotóxicos não são específicos para a fase do ciclo
celular; porém ele é específico para o ciclo celular.

A resistência cruzada, principalmente com agentes citotóxicos
estruturalmente relacionados como a ciclofosfamida, mas também com
outros agentes alquilantes, não pode ser excluída. Por outro lado,
verificou-se que os tumores resistentes à ciclosfosfamida ou
aqueles que recorrem após a terapia de ciclofosfamida, geralmente,
ainda respondem ao tratamento com ifosfamida.

Farmacocinética

Absorção

Após a administração intravenosa, a ifosfamida é detectável em
órgãos e tecidos após poucos minutos. Há uma relação linear entre a
concentração plasmática alcançada e a dose administrada de
ifosfamida.

Distribuição

A ifosfamida e seus metabólitos se distribuem no corpo entre os
tecidos e órgãos, incluindo o cérebro. O volume de distribuição
chega a 0,5 – 0,81 L/kg. A meia-vida plasmática de ifosfamida é
entre 4 a 7 horas.

A ifosfamida inalterada pode atravessar a barreira
hematoencefálica. Em crianças, os metabólitos de ifosfamida foram
também detectados no líquido cefalorraquidiano, considerando que
este ainda está sob discussão controversa para adultos.

Não há resultados confirmados sobre a passagem da ifosfamida
através da placenta ou excreção no leite materno. Devido à
teratogenicidade da substância que foi confirmada em experimentos
animais e a semelhança estrutural com ciclosfosfamida deve ser
esperado que a ifosfamida também atravesse a placenta e seja
excretada no leite materno.

A ifosfamida se liga em aproximadamente 20% das proteínas
plasmáticas.

Metabolismo

A metabolização da ifosfamida se inicia dentro de poucos
minutos.

A ifosfamida é hidroxilada em 4-hidroxi-isfosfamida ativa. O
processo é catalisado principalmente pela isoenzima CYP3A4 do
citocromo P450. Pela reação de abertura de anel,
4-hidroxi-ifosfamida é transformado em aldofosfamida ativa. A
decomposição da aldofosfamida ocorre pela clivagem da acroleína à
mostarda isofosforamida. Além disso, a ifosfamida está sendo
desativada em 25-60% pela dealquilação das cadeias laterais de
cloroetil. Este parece ser catalisado pela CYP2B6.
Alternativamente, a aldofosfamida pode ser oxidada em
carboxifosfamida inativa.

O metabolismo da ifosfamida é caracterizado por uma ampla
variedade interindividual.

Eliminação

A ifosfamida e seus metabólitos são eliminados principalmente
através dos rins. Em uma dose fracionada de 1,6 2– 2,4
g/m2 de superfície corporal / dia em três dias
consecutivos, 57% da dose administrada, e em uma elevada 2 dose
única de 3,8 – 5 g/m2 de superfície corporal, 80% da
dose administrada foi eliminada na forma de metabólitos ou
ifosfamida inalterada dentro de 72 horas.

A quantidade não-metabolizada excretada chegou a 15% e 53%,
respectivamente, para as doses mencionadas acima.

O clearance renal é 6 – 22 mL/min.

Cuidados de Armazenamento do Genuxal
Injetável

Conservar o produto em temperatura inferior a 25°C. Proteger da
luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento o
medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de
sua fabricação.

A solução reconstituída deve ser utilizada o mais rapidamente
possível. Caso não seja utilizada, após a reconstituição com
solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5%, a
solução reconstituída permanece estável por 24 horas, sob
refrigeração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, válido por 24 horas, sob
refrigeração.

Aspectos físicos

O Genuxal é apresentado em pó branco e cristalino. Depois de
preparada, a solução resultante deverá apresentar-se absolutamente
límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Genuxal Injetável

Reg. MS nº 1.0683.0168.

Farm. Resp.:

Cintia Priscilla Guedes.
CRF-SP 62.366.

Importado por:

Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240, Torre B, 12º andar, conj 1201 e
1204
São Paulo – SP – Brasil.
CNPJ nº 49.351.786/0001-80.

Fabricado por:

Baxter Oncology GmbH.
Kantstrasse 2, D-33790 Halle/Westfalen, Alemanha.

Embalado por:

Baxter Oncology GmbH.
Kantstrasse 2, D-33790 Halle/Westfalen, Alemanha.

SAC – 08000125522.

Uso restrito a hospitais.

Genuxal-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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