Ifosfamida Eurofarma Bula

Ifosfamida Eurofarma

  • Carcinoma brônquico (câncer de brônquios) de células
    pequenas;
  • Carcinoma (câncer) de ovário;
  • Carcinoma de mama;
  • Tumores de testículo;
  • Sarcoma (câncer) de tecidos moles (fibras musculares e
    cartilagem);
  • Carcinoma de endométrio;
  • Carcinoma de rim hipernefroide (câncer de células do rim);
  • Carcinoma de pâncreas;
  • Linfomas malignos (proliferação descontrolada dos linfócitos,
    que são células de defesa do organismo).

Seu emprego é restrito aos oncologistas especializados em
quimioterapia e é de uso exclusivo em hospitais.

Maiores detalhes a respeito das propriedades e aplicações da
ifosfamida são encontrados na documentação científica do
produto.

Como o Ifosfamida – Eurofarma
funciona?


Ifosfamida é um agente citostático, ou seja, bloqueia a divisão
celular, por um mecanismo variável, provocando assim a morte da
célula. Os citostáticos são utilizados no tratamento de tumores em
geral.

Ifosfamida vem na forma inativa e é ativado no fígado do
paciente. Após a aplicação intravenosa, a ifosfamida é detectável
em órgãos e tecidos após poucos minutos. A ifosfamida e seus
produtos se distribuem no corpo entre os tecidos e órgãos,
incluindo o cérebro. Não há resultados confirmados sobre a passagem
da ifosfamida através da placenta ou eliminação no leite
materno.

Ifosfamida e seus produtos são eliminados principalmente através
dos rins.

Contraindicação do Ifosfamida – Eurofarma

Ifosfamida não deve ser usada nos casos de intensa diminuição na
produção de células sanguíneas da medula óssea, de insuficiência
renal (dos rins), de hipotonia vesical (diminuição ou perda do
tônus da bexiga), de bloqueio das vias urinárias eferentes e de
metástases (formação de novos tumores a partir de outros, mas sem
continuidade entre eles) cerebrais.

Ifosfamida é contraindicada no primeiro trimestre da gravidez,
enquanto que no restante da gestação só deverá ser usado se o
benefício para a mulher justificar o risco potencial para o
feto.

Também é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à
ifosfamida.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com intensa depressão de medula óssea, insuficiência renal,
hipotonia vesical, obstrução das vias urinárias eferentes,
metástases cerebrais, cistite e infecções agudas.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
no primeiro trimestre da gravidez.

Como usar o Ifosfamida – Eurofarma

Preparação da solução

Ifosfamida geralmente é aplicado por infusão endovenosa rápida
(infusão curta). É importante que a concentração da solução não
seja superior a 4%.

Podem ocorrer reações cutâneas associadas com a exposição
acidental a ifosfamida. O uso de luvas é recomendado. Se o
medicamento entrar em contato com a pele ou mucosas, lave
imediatamente a pele com sabão e água em abundância ou enxágue a
mucosa com grandes quantidades de água.

Dissolver das seguintes maneiras:

  • 1g de ifosfamida em 25 mL de água bidestilada;
  • 2g de ifosfamida em 50 mL de água bidestilada.

Estas soluções se destinam ao uso endovenoso (no interior de uma
veia). Devem ser utilizadas o mais rapidamente possível.

Para as infusões endovenosas, as soluções preparadas conforme
esquema acima, devem ser diluídas em 500 mL de solução Ringer ou
solução de glicose a 5% ou solução salina a 0,9%.

A substância dissolve-se com facilidade em 1/2 -1 minuto após a
introdução da água bidestilada, devendo-se agitar fortemente. Se a
dissolução não ocorrer de imediato, aguardar durante alguns
minutos.

Medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente
para detecção de partículas e descoloração antes do uso.

Posologia do Ifosfamida – Eurofarma


Ifosfamida geralmente é aplicada por infusão endovenosa rápida
(infusão curta).

Recomenda-se atingir uma dose total de 250-300 mg/kg por série.
Aplica-se habitualmente, por via endovenosa, uma dose diária de
50-60 mg/kg durante 5 dias consecutivos.

Duração de infusão

Cerca de 30 minutos, eventualmente 1-2 horas.

Quando for prescrita uma dose diária inferior, a duração de cada
série se prolongará por 10 dias, aplicando-se 20-30 mg/kg por via
endovenosa. Nos casos resistentes à terapia, aconselha-se a dose
diária de 80 mg/kg durante 2-3 dias consecutivos.

O intervalo entre as séries deverá ser no mínimo de 4 semanas.
Estes intervalos dependem do quadro sanguineo e da recuperação dos
eventuais efeitos colaterais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Ifosfamida – Eurofarma?


Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ifosfamida – Eurofarma

Antes do início da terapia, você deverá tratar possíveis
distúrbios de excreção urinária (eliminação de urina), infecções e
distúrbios do equilíbrio eletrolítico (equilíbrio de sais como
sódio, potássio, magnésio, cálcio e fósforo no organismo).

Você deverá tomar cuidado especial se tiver sido submetido à
nefrectomia unilateral (remoção cirúrgica de um rim), e se não
tolerar doses mais elevadas de ifosfamida. Ifosfamida deve ser
usada com cuidado se você tiver função do rim e reserva de medula
óssea comprometidas.

Durante o tratamento, seu médico deverá monitorar seu perfil
hematológico (quadro sanguíneo) regularmente. A urina também deve
ser analisada regularmente.

A ifosfamida pode interferir com a cicatrização normal de
feridas.

Foram relatadas reações indesejáveis como sonolência, confusão,
alucinações e, em alguns casos, coma, após a terapia com
ifosfamida. A ocorrência destes sintomas requer a interrupção do
seu tratamento. Estes sintomas são geralmente reversíveis e seu
médico deve indicar uma terapia de apoio até o completo
desaparecimento.

Reações Adversas do Ifosfamida – Eurofarma

As reações indesejáveis observadas podem ser de diferente
intensidade, dependendo da sensibilidade individual, tipo de doença
e dose utilizada; necessitam de uma medicação adequada prévia e
simultânea com outras.

Em pacientes recebendo ifosfamida como um agente único, as
toxicidades (efeitos danosos) das doses-limitantes são
mielossupressão (eliminação da função de produção de células
sanguíneas da medula óssea) e urotoxicidade (efeitos danosos no
trato urinário). Um uroprotetor como mesna, uma hidratação vigorosa
e o fracionamento de dose podem reduzir bastante a ocorrência de
hematúria (presença de sangue na urina), especialmente hematúria
macroscópica, associada à cistite hemorrágica (inflamação da bexiga
urinária com sangramento).

A leucopenia (diminuição de glóbulos brancos no sangue), quando
ocorre, é geralmente leve a moderada. Outro efeito colateral
significante inclui alopécia (perda total ou parcial dos cabelos),
náusea (enjoo), vômito e toxicidades do sistema nervoso
central.

As funções do fígado e rins não sofrem alterações desde que se
apresentem normais no início da terapia. Caso haja alteração destas
funções, a terapia deverá ser adiada até normalização das
mesmas.

Podem ocorrer distúrbios transitórios de desorientação e
confusão mental. A espermatogênese e a ovulação podem ser
afetadas.

Aconselha-se a realização de controles periódicos do quadro
sanguíneo; é recomendado também praticar uma terapia simultânea à
base de antibióticos e antimicóticos. Indicam-se transfusões
sanguíneas e utilização de gamaglobulina.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Alopecia;
  • Náusea e Vômito;
  • Hematúria;
  • Hematúria grave;
  • Toxicidade Sistema Nervoso Central.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Infecção;
  • Insuficiência Renal;
  • Disfunção hepática;
  • Flebite (inflamação da parede interna de uma veia);
  • Febre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1%), rara (ocorre
entre 0,01% e 0,1%) e muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes)

  • Reação alérgica;
  • Anorexia;
  • Cardiotoxicidade;
  • Coagulopatia;
  • Constipação (prisão de ventre);
  • Dermatite;
  • Diarréia;
  • Fadiga;
  • Hipertensão;
  • Hipotensão;
  • Mal-estar;
  • Polineuropatia;
  • Sintomas pulmonares;
  • Salivação;
  • Estomatite (inflamação da mucosa oral).

*Baseado em 2.070 pacientes de literatura publicada em 30
estudos de agente único.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ifosfamida –
Eurofarma

Gravidez e Lactação

Se você estiver em idade reprodutiva, deverá adotar medidas
anticoncepcionais, mesmo de abstinência, durante e por até 3 meses
após a quimioterapia com ifosfamida.

Ifosfamida pode causar dano ao feto quando administrado em
mulheres grávidas. Se o medicamento foi usado durante a gravidez ou
caso você fique grávida durante o tratamento, você deve ser
informada sobre o potencial perigo ao feto.

A ifosfamida é excretada no leite materno. Cabe ao seu médico
decidir interromper a amamentação ou o medicamento, levando em
conta a importância do tratamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Composição do Ifosfamida – Eurofarma

Apresentações

Pó para preparação extemporânea, 1 g. Embalagens contendo 10
frascos ampola.

Pó para preparação extemporânea, 2 g. Embalagens contendo 10
frascos ampola.

Uso adulto e pediátrico.

Para uso endovenoso (no interior de uma
veia).

Composição

Ifosfamida 1 g

Cada frasco-ampola contém:

Ifosfamida

1 g

Excipientes*

1 frasco-ampola*

Ifosfamida 2 g

Cada frasco-ampola contém:

Ifosfamida

1 g

Excipientes*

1 frasco-ampola*

*Manitol.

Superdosagem do Ifosfamida – Eurofarma

Com o uso de doses elevadas podem ocorrer náuseas e vômitos,
geralmente controláveis mediante o uso anterior de um antiemético
(medicamento que elimina náuseas e/ou vômitos) do tipo
fenotiazínico. Pode ocorrer alopécia, que é reversível após algumas
semanas. O uso de doses elevadas de ifosfamida provoca leucopenia,
que é reversível dentro de 5-10 dias. Pode ocorrer também
eritrocitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue)
e trombocitopenia.

Recomenda-se uma terapia conjunta à base de antibióticos e
antimicóticos. Indicam-se também transfusões sanguíneas e uso de
gamaglobulina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Ifosfamida –
Eurofarma

Seu médico deve estar alerta para a possibilidade de ações
combinadas de medicamentos, desejáveis ou indesejáveis, envolvendo
ifosfamida, mesmo esta tendo sido usada com sucesso em conjunto com
outros medicamentos com efeitos danosos para as células.

O tratamento pode aumentar o efeito de redução de açúcar no
sangue (efeito hipoglicêmico) das sulfonilureias.

O uso em conjunto de ifosfamida e alopurinol ou
hidroclorotiazida pode aumentar a eliminação da função de produção
de células sanguíneas da medula óssea.

Devido aos efeitos imunossupressores (que modificam a resposta
de defesa do organismo) da ifosfamida, deve ser esperada uma
resposta reduzida às vacinas. Em caso de vacinas vivas, pode se
desenvolver uma infecção induzida por vacina.

O uso de ifosfamida junto com varfarina pode aumentar o efeito
anticoagulante (que impede a coagulação) da varfarina e assim
aumentar o risco de hemorragia (sangramento).

O uso anterior ou em conjunto com medicamentos nefrotóxicos (que
possuem efeito danoso para os rins), tais como a cisplatina,
aminoglicosídeos, aciclovir ou anfotericina B pode intensificar o
efeito nefrotóxico da ifosfamida e, consequentemente, a toxicidade
ao sangue e ao Sistema Nervoso Central (SNC).

Medicamentos que atuam sobre o SNC (por exemplo, antieméticos,
tranquilizantes, narcóticos ou antihistamínicos) devem ser usados
com cuidado especial no caso de encefalopatia (dano cerebral)
induzida por ifosfamida ou, se possível, interrompidos.

Deve-se tomar cuidado no caso de uso em conjunto de bupropiona e
ifosfamida.

As toranjas (grapefruits) contêm uma substância que
pode reduzir a eficácia de ifosfamida. Por esta razão, você deve
evitar comer toranjas e/ou alimentos ou bebidas que contenham esta
fruta.

Ifosfamida pode intensificar a dermatite (inflamação das camadas
superiores da pele) induzida por radiação (Radiodermatite).

As interações que se seguem são aceitas em semelhança
com ciclofosfamida:

O efeito terapêutico e a toxicidade de ifosfamida podem ser
aumentados pelo uso em conjunto com clorpromazina, triiodotironina
ou inibidores de aldeído desidrogenase, tais como dissulfiram;
aumento do efeito relaxante muscular de suxametônio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ifosfamida – Eurofarma

Resultados de eficácia

Em um estudo na Universidade de Indiana, 50 pacientes totalmente
avaliáveis com neoplasia maligna de células germinativas de
testículo foram tratados com ifosfamida para injeção em combinação
com cisplatina e vimblastina ou etoposídeo após falha (47 de 50
pacientes) em pelo menos dois regimes quimioterápicos anteriores
consistindo de cisplatina/vimblastina/bleomicina, (PVB),
cisplatina/vimblastina/actinomicina D/bleomicina/ciclofosfamida,
(VAB6), ou a combinação de cisplatina e etoposídeo.

Os pacientes foram selecionados para sensibilidade remanescente
à cisplatina, pois eles haviam respondido previamente ao regime
contendo cisplatina e não havia progredido enquanto estava sob o
regime contendo cisplatina ou dentro de 3 semanas de interrupção.
Pacientes serviram como seu próprio controle baseado na premissa de
que respostas completas a longo prazo não poderiam ser alcançadas
pelo retratamento que eles previamente responderam e
subsequentemente reincidiram.

Dez dos 50 pacientes totalmente avaliáveis ainda estavam vivos 2
a 5 anos após o tratamento. Quatro dos 10 sobreviventes a longo
prazo estavam livres do câncer por uma ressecção cirúrgica após o
tratamento com o regime de ifosfamida; a sobrevida mediana para o
grupo inteiro de 50 pacientes totalmente avaliáveis foi de 53
semanas.

Características farmacológicas

A fórmula molecular da ifosfamida é
C5H15Cl2N2O2P
e seu peso molecular é 261,1. Sua fórmula estrutural
é:

Farmacodinâmica

A ifosfamida é um agente citostático do grupo da
oxazafosforinas. Quimicamente está relacionada com a mostarda
nitrogenada e é um análogo sintético da ciclofosfamida.

A ifosfamida é inativa in vitro e preferencialmente ativada in
vivo no fígado pelas enzimas microssomais em 4- hidroxi-ifosfamida,
que está em equilíbrio com aldofosfamida, seu tautômero. A
aldofosfamida se desintegra espontaneamente em acroleína e no
metabólito alquilante mostarda de isofosfamida. A acroleína é a
responsável pelo efeito urotóxico da ifosfamida.

O efeito citotóxico da ifosfamida é devido à interação entre os
metabólitos alquilantes e o DNA.

O ponto de ataque preferido são as pontes de fosfodiéster do
DNA. A alquilação resulta em fraturas na fita e cross-linking do
DNA.

Durante o ciclo celular, a passagem pela fase G2 é atrasada. Os
efeitos citotóxicos não são específicos para a fase do ciclo
celular; porém ele é específico para o ciclo celular.

A resistência cruzada, principalmente com agentes citotóxicos
estruturalmente relacionados como a ciclofosfamida, mas também com
outros agentes alquilantes, não pode ser excluída. Por outro lado,
verificou-se que os tumores resistentes à ciclosfosfamida ou
aqueles que recorrem após a terapia de ciclofosfamida, geralmente,
ainda respondem ao tratamento com ifosfamida.

Farmacocinética

Absorção

Após a administração intravenosa, a ifosfamida é detectável em
órgãos e tecidos após poucos minutos. Há uma relação linear entre a
concentração plasmática alcançada e a dose administrada de
ifosfamida.

Distribuição

A ifosfamida e seus metabólitos se distribuem no corpo entre os
tecidos e órgãos, incluindo o cérebro. O volume de distribuição
chega a 0,5 – 0,81 L/kg. A meia-vida plasmática de ifosfamida é
entre 4 a 7 horas.

A ifosfamida inalterada pode atravessar a barreira
hematoencefálica. Em crianças, os metabólitos de ifosfamida foram
também detectados no líquido cefalorraquidiano, considerando que
este ainda está sob discussão controversa para adultos.

Não há resultados confirmados sobre a passagem da ifosfamida
através da placenta ou excreção no leite materno. Devido à
teratogenicidade da substância que foi confirmada em experimentos
animais e a semelhança estrutural com ciclosfosfamida deve ser
esperado que a ifosfamida também atravesse a placenta e seja
excretada no leite materno.

A ifosfamida se liga em aproximadamente 20% das proteínas
plasmáticas.

Metabolismo

A metabolização da ifosfamida se inicia dentro de poucos
minutos.

A ifosfamida é hidroxilada em 4-hidroxi-isfosfamida ativa. O
processo é catalisado principalmente pela isoenzima CYP3A4 do
citocromo P450. Pela reação de abertura de anel,
4-hidroxi-ifosfamida é transformado em aldofosfamida ativa. A
decomposição da aldofosfamida ocorre pela clivagem da acroleína à
mostarda isofosforamida. Além disso, a ifosfamida está sendo
desativada em 25-60% pela dealquilação das cadeias laterais de
cloroetil. Este parece ser catalisado pela CYP2B6.
Alternativamente, a aldofosfamida pode ser oxidada em
carboxifosfamida inativa.

O metabolismo da ifosfamida é caracterizado por uma ampla
variedade interindividual.

Eliminação

A ifosfamida e seus metabólitos são eliminados principalmente
através dos rins. Em uma dose fracionada de 1,6 2– 2,4
g/m2 de superfície corporal / dia em três dias
consecutivos, 57% da dose administrada, e em uma elevada 2 dose
única de 3,8 – 5 g/m2 de superfície corporal, 80% da
dose administrada foi eliminada na forma de metabólitos ou
ifosfamida inalterada dentro de 72 horas.

A quantidade não-metabolizada excretada chegou a 15% e 53%,
respectivamente, para as doses mencionadas acima.

O clearance renal é 6 – 22 mL/min.

Cuidados de Armazenamento do Ifosfamida –
Eurofarma

Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) e em sua embalagem
original para proteger da luz.

A solução reconstituída deve ser utilizada o mais rapidamente
possível, manter a 15º e 30ºC por 2 horas.

A solução diluída deve ser utilizada o mais rapidamente
possível. Caso não seja utilizada imediatamente, após a diluição
com solução de Ringer ou solução de glicose a 5% ou solução salina
a 0,9%, a solução reconstituída permanece estável por 24 horas
sobre refrigeração de 2°C – 8°C, seguido de 24 horas a temperatura
ambiente (entre 15º e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Massa liofilizada branca a amarelo claro, isenta de partículas
estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ifosfamida – Eurofarma

Reg. M.S.: 1.0043.0031

Farm. Resp.:

Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Eurofarma Laboratórios S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Ifosfamida-Eurofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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