Genuxal Comprimido Bula

Genuxal Comprimido

Como o Genuxal Comprimido funciona?


A ciclofosfamida, que é o princípio ativo deste medicamento,
interfere no crescimento de alguns tumores e, até certo ponto, com
a regeneração de tecidos do organismo. Sua ação tóxica às células
cancerosas é a base para seu uso terapêutico como agente
antitumoral (método para tratar o câncer) e para alguns efeitos
colaterais associados ao seu uso.

A ciclofosfamida tem propriedades imunossupressoras (reduz a
quantidade de anticorpos) e é absorvida por via oral e
parenteral.

Contraindicação do Genuxal Comprimido

O tratamento com Genuxal (ciclofosfamida) é contraindicado em
casos de alergia, suspeita ou conhecida, à ciclofosfamida.

Genuxal (ciclofosfamida) é contraindicado para pacientes
portadores de problemas da medula óssea, varicela (catapora) ou
Herpes zoster.

O uso de Genuxal (ciclofosfamida) durante a gravidez e a
amamentação também está contraindicado.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
grávidas e que estejam amamentando.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
portadores de problemas da medula óssea, varicela (catapora) ou
Herpes zoster.

Como usar o Genuxal Comprimido

A terapia com ciclofosfamida só deve ser iniciada quatro a oito
dias após cirurgia.

Se a terapia inicial é administrada oralmente, uma dose de 1 a 5
mg/kg/dia pode ser administrada dependendo do paciente.

Com frequência, o tratamento quimioterápico deve ser mantido
para eliminar ou retardar o crescimento das células cancerosas. A
posologia é de 1 a 5 mg/kg via oral, diariamente.

As doses utilizadas para terapia imunossupressora (para reduzir
a quantidade de anticorpos) são da ordem de 1 a 3 mg/kg oralmente
dependendo da resposta e da toxicidade.

Pacientes com insuficiência renal

Como a ciclofosfamida é excretada pela urina, um ajuste de dose
pode ser necessário em pacientes com insuficiência renal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Genuxal
Comprimido?


Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Genuxal Comprimido

Durante o tratamento com Genuxal (ciclofosfamida)
devem ser tomadas as seguintes medidas para prevenção:

  • Verificar a existência de problemas das vias urinárias, como
    infecção da bexiga (cistite), por exemplo;
  • Atenção especial se você já foi submetido à radioterapia;
  • Atenção especial se você tiver com o sistema imunológico
    debilitado, por exemplo, se for portador de diabetes, problemas de
    rins e fígado;
  • Atenção especial se você já foi tratado anteriormente com
    outros agentes citotóxicos;
  • Controle periódico do sangue e da urina.

Atenção: Este medicamento contém
sacarose, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de diabetes.

Este medicamento contém lactose.

Interações medicamentosas

O uso de Genuxal (ciclofosfamida) junto com alguns medicamentos
como barbituratos, alopurinol, agentes antidiabéticos, suxametônio,
anticoagulantes, lovastatina, digoxina, citarabina, cloranfenicol e
imunossupressores (diminuidores dos anticorpos) deve ser evitado,
uma vez que tal prática pode levar ao aumento ou diminuição da ação
esperada dos medicamentos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Genuxal Comprimido

Durante o tratamento com Genuxal (ciclofosfamida), podem
ocorrer reações desagradáveis, tais como:

Diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, anemia,
náusea (enjoo), vômito, infecção da bexiga (cistite) acompanhada,
ou não, de sangramento; lesões nos rins; pele amarelada
(icterícia), alterações cardíacas e perda de cabelos.

Todas as reações acima descritas são reversíveis na maioria das
vezes.

Genitourinárias:

Supressão gonadal, resultando em amenorréia (ausência de
menstruação) ou azoospermia (ausência de espermatozóides vivos no
esperma), relatada em alguns pacientes tratados com ciclofosfamida,
parece ser relacionada à dose e duração da terapia. Este efeito,
possivelmente irreversível, deve ser explicado antecipadamente aos
pacientes tratados com ciclofosfamida. Não se sabe até que extensão
a ciclofosfamida pode afetar as gônadas pré-puberais. Fibrose do
ovário seguindo à terapia com ciclofosfamida também foi
relatada.

Gastrointestinais:

Anorexia, náuseas e vômitos são comuns e relacionados à dose e à
suscetibilidade individual. Há relatos isolados de casos de colite
hemorrágica (condição inflamatória do intestino), ulceração da
mucosa oral e icterícia (pigmentação amarelada, produzida por
valores elevados de pigmentos biliares no sangue) durante a
terapia.

Pele e suas estruturas:

Alopecia ocorre geralmente em pacientes tratados com
ciclofosfamida. O crescimento de novo cabelo pode ser esperado após
o tratamento com a droga ou mesmo durante o tratamento continuado
da droga, embora possa ser diferente em textura ou cor.
Ocasionalmente pacientes que receberam a droga podem apresentar
erupção cutânea.

Pigmentação da pele e alterações nas unhas pode ocorrer. Relatos
muito raros de síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme
bolhoso, que é a formação de bolhas no revestimento da boca, da
garganta, do ânus, da região genital e dos olhos) e necrólise
epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da
pele se solta em lâminas) foram recebidos durante a vigilância
pós-comercialização, devido à natureza dos relatórios de eventos
adversos espontâneos, uma relação causal definitiva de
ciclofosfamida não foi estabelecida.

Hematopoiéticas:

Leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue) é um
efeito esperado em pacientes tratados com ciclofosfamida e está
relacionada com a dose da droga. Normalmente usado como guia para a
terapia.

Leucopenia inferior a 2000 células/mm3 desenvolve geralmente em
pacientes tratados com uma dose inicial da droga e menos freqüente
e pacientes mantidos em doses menores. O grau de neutropenia
(diminuição dos neutrófilos no sangue) é particularmente importante
porque está relacionado com uma redução da resistência às
infecções. Febre sem infecção documentada tem sido relatada em
pacientes neutropênicos.

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e/ou
anemia podem ocorrer em alguns pacientes tratados com
ciclofosfamida. Esses efeitos hematológicos geralmente podem ser
revertidos através da redução da dose da droga ou por interrupção
do tratamento. A recuperação da leucopenia normalmente começa em 7
a 10 dias após a interrupção da terapia.

Cistite Hemorrágica:

Pode ocorrer cistite hemorrágica estéril (inflamação da bexiga
com sangramento urinário ) com a administração de ciclofosfamida;
esta pode ser severa e até mesmo fatal; é causada provavelmente
pelos metabólitos presentes na urina. Também foi relatada cistite
não hemorrágica e/ou fibrosa da bexiga resultantes da administração
de ciclofosfamida.

Células epiteliais atípicas podem ser encontradas no sedimento
urinário. Ingerir grandes quantidades de líquido e urinar
frequentemente ajudam a prevenir o aparecimento de cistite, mas, se
esta ocorrer, é necessário interromper o tratamento com
ciclofosfamida. A hematúria (presença de sangue visível na urina)
normalmente regride espontaneamente dentro de poucos dias após a
interrupção da terapia com ciclofosfamida, mas pode persistir por
vários meses. Em casos severos, é necessário repor o sangue
perdido.

A aplicação de eletrocauterização nas áreas telangiectáticas da
bexiga e desvio do fluxo urinário têm sido métodos usados com
sucesso no tratamento de casos persistentes. Criocirurgia também
tem sido usada. Nefrotoxicidade, incluindo hemorragia e formação de
coágulo na pelve renal, também foi relatada.

Infecções secundárias:

Como a ciclofosfamida pode exercer uma ação supressora em
mecanismos imunes, a interrupção ou modificação da dosagem deve ser
considerada para pacientes que desenvolvem infecções por bactérias,
fungos ou vírus. Isto é necessário especialmente para pacientes que
recebem terapia esteroidal concomitante, uma vez que as infecções
são particularmente perigosas sob estas circunstâncias.

Potencial oncogênico e neoplasias
secundárias:

A ciclofosfamida tem atividade oncogênica em ratos e
camundongos. A possibilidade de esta droga apresentar potencial
oncogênico em humanos submetidos à terapia imunossupressora por
longo tempo deve ser considerada.

Desenvolveram-se neoplasias malignas secundárias em alguns
pacientes tratados com ciclofosfamida isoladamente ou em associação
com outras drogas e/ou modalidades antineoplásicas. Estas
neoplasias malignas atingem com mais frequência a bexiga urinária,
sendo do tipo mieloproliferativas e linfoproliferativas.

Neoplasias secundárias desenvolvem-se com maior frequência em
pacientes tratados com ciclofosfamida portadores de doença
mieloproliferativa primária na qual processos imunes estão
patologicamente envolvidos.

Em alguns casos, a neoplasia secundária foi detectada vários
anos após o término da terapia com ciclofosfamida. As neoplasias
secundárias da bexiga geralmente ocorrem em pacientes que tenham
desenvolvido cistite hemorrágica previamente.

Embora não tenha sido estabelecida uma relação causa-efeito
entre a ciclofosfamida e o desenvolvimento de neoplasias malignas
em humanos, a possibilidade de ocorrência deve ser considerada com
base nos dados disponíveis, na avaliação risco-benefício para o uso
da droga.

Sistema Respiratório:

A pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada
como parte da experiência pós-comercialização. Fibrose pulmonar
intersticial (substituição do tecido pulmonar normal por um tecido
cicatricial) tem sido relatada em pacientes recebendo altas doses
de ciclofosfamida por um período prolongado.

Cicatrização:

A ciclofosfamida pode interferir com a cicatrização normal.

Outros:

Reações anafiláticas têm sido relatadas; a morte também tem sido
relatada em associação com este evento. Possível sensibilidade
cruzada com outros agentes alquilantes foi relatada. SIADH
(síndrome da secreção inapropriada de ADH) tem sido relatada com o
uso de ciclofosfamida. Mal-estar e astenia foram relatados como
parte da experiência pós-comercialização.

Retenção inapropriada de água:

Com altas doses de ciclofosfamida há relatos de retenção
inapropriada de água, resultando em hiponatremia, convulsão e
morte. O efeito é direto sobre os túbulos renais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Genuxal Comprimido

Gravidez e amamentação

Genuxal (ciclofosfamida) não deve ser utilizado durante a
gravidez e a amamentação. A manutenção de medidas contraceptivas
pode ser necessária, mesmo após o término do seu tratamento.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Composição do Genuxal Comprimido

Apresentações

Comprimido revestido de liberação retardada 50
mg:

Embalagens com 50 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada comprimido revestido de liberação retardada de
Genuxal contém:

Ciclofosfamida monoidratada 53,5 mg.

*Equivalente a 50 mg de ciclofosfamida anidra.

Excipientes:

carbonato de cálcio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado,
dióxido de titânio, estearato de magnésio, sacarose, lactose
monoidratada, amido, dióxido de silício, gelatina, talco, glicerol,
macrogol, povidona, carmelose sódica, polissorbato 20 e cera de
montaglicol.

Superdosagem do Genuxal Comprimido

A superdose de Genuxal causa náusea (enjoo), vômitos e
prostração (estado de depressão física e emocional), diminuição das
células brancas do sangue, alopecia (perda total ou parcial dos
cabelos) e ocasionalmente cistite (inflamação da bexiga). Devido à
imunossupressão (diminuição de anticorpos), você pode ter infecções
secundárias.

Não há um antídoto específico para uma superdose de
ciclofosfamida. Por isso, você deve procurar auxílio médico, que
tomará medidas para que você evacue o material não absorvido do
trato gastrointestinal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Genuxal
Comprimido

Barbituratos:

A velocidade do metabolismo e a atividade leucopenia da
Ciclofosfamida (substância ativa) são comprovadamente aumentadas
pela administração crônica de altas doses de fenobarbital.

Alopurinol:

Ocorre aumento da incidência de depressão da medula óssea.

Agentes antidiabéticos:

Na administração conjunta de agentes antidiabéticos e
Ciclofosfamida (substância ativa) ocorre potencialização do efeito
hipoglicêmico.

Suxametônio:

Pode ocorrer prolongamento da apneia.

Anticoagulantes:

Pode intensificar a atividade da Ciclofosfamida (substância
ativa).

Lovastatina:

Pode aumentar o risco de rabdomiólise e insuficiência renal
aguda em pacientes que sofreram transplante cardíaco.

Digoxina:

Diminui os níveis plasmáticos da Ciclofosfamida (substância
ativa).

Citarabina:

Em doses elevadas acarreta aumento em cardiomiopatia com morte
subsequente.

Cloranfenicol:

Pode diminuir a biotransformação hepática a metabólitos
ativos.

Imunossupressores:

Podem aumentar o risco de infecção e o desenvolvimento de
neoplasia.

Ingestão concomitante com outras
substâncias:

A administração concomitante de Ciclofosfamida (substância
ativa) com alguns medicamentos deve ser evitada, uma vez que
tal prática pode levar ao aumento ou diminuição da ação esperada
dos medicamentos.

Ação da Substância Genuxal Comprimido

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A Ciclofosfamida (substância ativa) é inativa quando testada
in vitro em culturas de linfócitos humanos ou em células
neoplásicas humanas. No entanto, a Ciclofosfamida (substância
ativa) quando convertida à sua forma ativa pelas enzimas
microssomais do fígado interfere in vivo com o crescimento
de neoplasias suscetíveis e, até certo ponto, com a regeneração
tissular normal. A ação citotóxica da Ciclofosfamida (substância
ativa) evidente in vivo é a base para seu uso terapêutico
como agente antineoplásico e para algumas reações adversas
associadas ao seu uso.

A Ciclofosfamida (substância ativa) tem propriedades
imunossupressoras.

Farmacocinética

Absorção

A Ciclofosfamida (substância ativa) é absorvida por via
oral.

Distribuição

A distribuição tissular da Ciclofosfamida (substância ativa) foi
examinada em pacientes com câncer após administração intravenosa da
Ciclofosfamida (substância ativa) marcada. A droga inalterada e
seus metabólitos cruzam a barreira hematoencefálica. A concentração
encontrada no tecido cerebral foi similar a do sangue.

Biópsias realizadas duas horas após a administração revelaram
radioatividade nos linfonodos 30 % superior em relação aos
músculos, tecido adiposo ou pele. Não foram estabelecidas as
proporções relativas de droga inalterada e metabólitos.

Metabolismo

A Ciclofosfamida (substância ativa) é metabolizada no organismo
inicialmente pelas enzimas oxidases de função mista dos microssomos
hepáticos; vários metabólitos tóxicos foram identificados.

As concentrações plasmáticas dos metabólitos são quase
proporcionais à dose administrada, mas a variabilidade individual é
relativamente ampla. O pico plasmático do metabólito alquilante é
alcançado 2 a 3 horas após administração da droga. Os valores
máximos alcançados pelo metabólito alcançam apenas 1/2 a 3/4
daqueles obtidos em ratos com doses comparáveis.

As concentrações médias do metabólito alquilante 8 horas após
administração intravenosa da droga foram cerca de 77% da
concentração plasmática máxima quando estudadas em 12 pacientes sem
prévia exposição ao fármaco.

A variabilidade na taxa de metabolismo da Ciclofosfamida
(substância ativa) em humanos é muito maior do que a observada em
outras espécies. A meia-vida plasmática da droga inalterada
aparentemente independe da idade, raça, sensibilidade ou
resistência à droga, diagnóstico ou dose.

Excreção

No homem, uma grande proporção da dose administrada é eliminada
pela urina sob a forma de metabólitos. De três metabólitos
alquilantes encontrados na urina apenas um (mostarda
não-nitrogenada) foi definitivamente identificado. A recuperação da
radioatividade após administração de Ciclofosfamida (substância
ativa) marcada por via intravenosa foi de 37 a 82%, com 20 a 45%
desta quantidade relacionada à droga inalterada. A excreção
urinária total da Ciclofosfamida (substância ativa) variou de 3 a
30% da dose com a maior parte dos casos localizados na faixa
superior.

Meia-vida

A Ciclofosfamida (substância ativa) administrada por via
intravenosa tem uma meia vida de aproximadamente 4 horas; no
entanto, a droga e/ou seus metabólitos podem ser detectados no
plasma por até 72 horas.

Ligação às proteínas plasmáticas

A Ciclofosfamida (substância ativa) não apresenta grande
afinidade pelas proteínas plasmáticas. Após uma única administração
de Ciclofosfamida (substância ativa) marcada, a ligação observada é
de 14 ± 25% e 12 ± 5% da radioatividade total em concentrações de
10 e 200 micromoles/mL respectivamente.

A administração repetida aumenta a ligação. Após 5 doses de 40
mg/kg a ligação é de cerca de 56% da radioatividade plasmática.

Cuidados de Armazenamento do Genuxal
Comprimido

Conservar o produto em temperatura entre 2°C e 8°C. Proteger da
luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento o
medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de
sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Genuxal 50 mg:

Comprimido revestido de liberação retardada de cor branca,
redondo, biconvexo, com o núcleo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Genuxal Comprimido

Reg. MS nº 1.0683.0168.

Farm. Resp.:

Cintia Priscilla Guedes.

CRF-SP 62.366.

Importado por:

Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240.
Torre B, 12º andar, conj 1201 e 1204 – São Paulo – SP – Brasil.
CNPJ nº 49.351.786/0001-80.

Fabricado por:

Prasfarma S.L.
Barcelona – Espanha.
SAC – 08000125522.

Venda sob prescrição médica.

Genuxal-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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