Fucsia Minus Bula

Fucsia Minus

Este medicamento pode proporcionar também benefícios
adicionais

melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como
distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho
de peso.

Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris
moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção
contraceptiva.

Como Fucsia Minus funciona?

Fucsia Minus é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela
contém 24 comprimidos revestidos.

Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois
hormônios femininos, a drospirenona (progestógeno) e o
etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações
destes hormônios, Fucsia Minus é considerado um contraceptivo oral
combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em Fucsia Minus, previnem a gravidez por
meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são
inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo
uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção
da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade
do sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficiência de
ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou
desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves
ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo
0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como
doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas
(doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o
feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de
revestimento do útero) e dos ovários.

Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os
contraceptivos orais de baixa dose, no entanto, até o momento
somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer
ovariano e de endométrio.

Um dos hormônios, a drospirenona, possui propriedades
especiais que produzem efeitos benéficos além da
contracepção

Prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão
abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por
hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos
momentos do ciclo menstrual normal.

Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio similar à
progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).

A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que
auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da
pele e dos cabelos.

Contraindicação do Fucsia Minus

Não use contraceptivo oral combinado se você tem
qualquer uma das condições descritas a seguir

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico
antes de iniciar o uso de Fucsia Minus. Ele pode lhe recomendar o
uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo
(não – hormonal).

  • História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
    (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
    corpo;
  • História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
    cerebral, que é causado por um coágulo ou por um rompimento de um
    vaso sanguíneo no cérebro;
  • História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal
    indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris que
    causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço
    esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório
    ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
  • Presença de um grave fator de risco ou múltiplos fatores de
    risco para a formação de coágulos;
  • História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
    acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
    visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em
    qualquer parte do corpo;
  • Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
  • História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
    podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e seu
    fígado ainda não funciona normalmente;
  • História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
    sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama ou
    dos órgãos genitais);
  • Mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou
    insuficiência renal aguda);
  • Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
    maligno);
  • Presença de sangramento vaginal sem explicação;
  • Ocorrência ou suspeita de gravidez;
  • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
    Fucsia Minus. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção
    cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez
enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso
imediatamente e consulte seu médico.

Neste período, outras medidas contraceptivas
não-hormonais devem ser empregadas.

Como usar o Fucsia Minus

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez.
Quando utilizados corretamente e sem que nenhum comprimido seja
esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a
ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações
medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente
1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso).

A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido
por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral
é usado incorretamente.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o
não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos
resultados.

A cartela de Fucsia Minus contém 24 comprimidos revestidos,
dispostos em sequência numérica. Comece pelo comprimido de número
1, e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a
direção das setas até a ingestão do último comprimido (24). Tome um
comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se
necessário.

Após haver tomado o primeiro comprimido revestido, aperte na
cartela o dia da semana correspondente à ingestão. Isso irá
auxiliá-la a relembrar o dia da semana em que iniciou o uso do
produto.

Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 24
comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela, realize uma
pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão
do último comprimido de Fucsia Minus, deve ocorrer um sangramento
semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).

Inicie uma nova cartela no quinto dia, independentemente de ter
cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês,
estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana, e
que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos
dias da semana.

Início do uso de Fucsia Minus

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de Fucsia Minus no primeiro dia de menstruação,
isto é, no primeiro dia de sangramento. Siga, então, a ordem dos
dias.

A ação contraceptiva de Fucsia Minus inicia-se imediatamente.
Não é necessário utilizar adicionalmente outro método
contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Fucsia
Minus

Comece a tomar Fucsia Minus no dia seguinte ao término da
cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso
significa que não haverá pausa entre as cartelas.

Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos
inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Fucsia
Minus no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do
contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos
inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de Fucsia Minus também poderá ser iniciado mais tarde, no
máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do
contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após
ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo
anterior.

Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve
começar preferencialmente no dia da retirada do ultimo anel ou
adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima
aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar
adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente
progestógeno) para Fucsia Minus

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a
tomar Fucsia Minus no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com
Fucsia Minus, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex.,
preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias
de uso Fucsia Minus.

Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do
sistema intra-uterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Fucsia Minus

Inicie o uso de Fucsia Minus na data prevista para a próxima
injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex.,
preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso
de Fucsia Minus.

Fucsia Minus e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Fucsia Minus. Às
vezes, você pode antecipar o uso de Fucsia Minus com o
consentimento do médico.

Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu
médico.

Fucsia Minus e o aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações
especiais

Crianças

Fucsia Minus é indicado apenas para uso após a menarca (primeira
menstruação).

Pacientes idosas

Fucsia Minus não é indicado para uso após a menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

Fucsia Minus é contraindicado em mulheres com doença hepática
grave.

Pacientes com insuficiência renal

Fucsia Minus é contraindicado em mulheres com insuficiência
renal grave ou insuficiência renal aguda.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais
(no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia
intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do
comprimido podem não ter sido absorvidas completamente.

Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do
comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga
o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu
me esquecer de usar este medicamento?”.

Consulte seu médico em quadros de diarreia
intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante
os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento
ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época
esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos.

Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o
sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu
corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3
meses de tomada dos comprimidos).

Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou
reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o
sangramento?

Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo
horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso concomitante
de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida.
Continue tomando Fucsia Minus normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos,
você pode estar grávida.

Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova
cartela de Fucsia Minus até que a suspeita de gravidez seja
afastada pelo seu médico.

Durante este período utilize medidas contraceptivas não
hormonais.

Quando posso interromper o uso de Fucsia
Minus?

Você pode parar o uso de Fucsia Minus a qualquer momento. Porém,
não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar Fucsia Minus,
consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método
contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo
menstrual natural. Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Fucsia
Minus?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Fucsia Minus é mantida. Tome o comprimido
que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no
horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Fucsia Minus pode ficar reduzida,
especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no
final da cartela.

Veja abaixo como proceder em cada caso
específico

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7°
dia

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar
(inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.

Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira –
p.ex., preservativo) durante os próximos 7 dias.

Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento
da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique
o fato imediatamente ao seu médico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8° e o
14° dia

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se
a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue
a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.

A proteção contraceptiva de Fucsia Minus está mantida. Não é
necessário utilizar outro método contraceptivo adicional.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15° e o
24° dia

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar outro método contraceptivo adicional

  • Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar
    (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
    e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
    Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja
    pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento
    ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode
    ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape; ou
  • Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
    de até 4 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu
    de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Se não ocorrer
    sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem
    a tomada de comprimidos, deve-se considerar a possibilidade de
    gravidez. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova
    cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à
menstruação) no intervalo de pausa de 4 dias, pode ser que esteja
grávida.

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova
cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fucsia Minus

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do
contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então,
utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como,
por exemplo, preservativo ou outro método de barreira.

Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da
temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos
hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical
que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Fucsia Minus, como todos os demais contraceptivos orais, não
protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra
qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Fucsia Minus pode ser continuado.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Que precauções devo adotar?

Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e
os benefícios de Fucsia Minus.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão
médica nas condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de Fucsia Minus

  • Fumo;
  • Diabetes;
  • Excesso de peso;
  • Pressão alta;
  • Alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento
    cardíaco;
  • Inflamação das veias (flebite superficial);
  • Veias varicosas;
  • Qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas
    pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
    corpo);
  • Ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem;
  • Enxaqueca;
  • Epilepsia;
  • Aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a
    problemas no rim) e, adicionalmente, utilização de medicamentos
    diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio
    (pergunte ao seu médico);
  • Você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos
    de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
  • Algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
  • Doença do fígado ou da vesícula biliar;
  • Doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória
    crônica do intestino);
  • Lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema
    imunológico);
  • Síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea
    que causa insuficiência renal);
  • Anemia falciforme;
  • Condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado,
    durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por
    exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes
    gestacional (doença de pele), coreia de Sydenham (doença
    neurológica);
  • Tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marro à amarelada da
    pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição
    excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário
    (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus
    sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou
faringe, dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para
respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez,
reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando
contraceptivo, fale com seu médico.

Fucsia Minus e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influencia nos
níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, podendo reduzir a
eficácia destes produtos ou causar sangramento inesperados. Estes
incluem os medicamentos a seguir.

Medicamentos usados para o tratamento de

  • Epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,
    carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • Tuberculose (p.ex., rifampicina);
  • AIDS e hepatite C (também chamados de inibidores das proteases
    e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
  • Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
    exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
  • Infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo,
    claritromicina, eritromicina);
  • Determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta
    (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil,
    diltiazem);
  • Artrites, artroses (etoricoxibe);
  • Medicamentos que contenham Erva de São João (usada
    principalmente para o tratamento de estados depressivos);
  • Suco de toranja (grapefruit).

Fucsia Minus pode interferir na eficácia de outros
medicamentos como, por exemplo

  • Ciclosporina;
  • Antiepiléptico lamotrigina;
  • Melatonina;
  • Midazolam;
  • Teofilina;
  • Tizanidina.

Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no
sangue em usuárias de Fucsia Minus que tomem, ao mesmo tempo,
outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no
sangue.

Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de
angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a
eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no
sangue e antagonistas da aldosterona.

Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam
drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da
enzima conversora de angiotensina (medicamento para pressão
arterial) ou indometacina (analgésico antiinflamatório),
observou-se que não houve diferença significativa nos níveis
sanguíneos de potássio.

Alterações em exames laboratoriais

O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode
influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Converse
com seu médico.

Informe ao laboratório que você está usando Fucsia
Minus.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que
venha a lhe prescrever outro medicamento, que você está tomando
Fucsia Minus. Pode ser necessário o uso adicional de outro método
contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo
deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a saúde.

Reações Adversas do Fucsia Minus

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações
desagradáveis com o uso de Fucsia Minus.

Reações adversas graves

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a
passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas
veias profundas das pernas (trombose venosa profunda).

O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você
estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você
estiver grávida.

O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e
deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia
pulmonar.

Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos
sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco).

Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode causar o
derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação
entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral
combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de
hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em
usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula).

Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está
principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt;0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou
venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo
inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino,
rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sintomas de

  • Trombose venosa profunda, tais como inchaço de uma perna
    ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que
    pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando,
    sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou
    descoloramento da pele da perna;
  • Embolia pulmonar, tais como início súbito de falta
    inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto
    que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode
    aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura severa ou
    vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes
    sintomas (p.ex., falta de ar, tosse) não são específicos e podem
    ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos
    graves (p.ex., infecções do trato respiratório);
  • Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
    um coágulo que se deslocou);
  • Derrame, tais como diminuição da sensibilidade ou da força
    motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
    especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade
    para falar ou compreender;
  • Dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os
    olhos;
  • Súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio
    ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada,
    sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem
    convulsão;
  • Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor
    súbita, inchaço e ligeira descoloração azul (cianose) de uma
    extremidade, abdome agudo;
  • Ataque cardíaco, tais como dor, desconforto, pressão, peso,
    sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do
    esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula,
    pescoço, braços, estômago;
  • Saciedade;
  • Indigestão ou sensação de asfixia;
  • Sudorese;
  • Náuseas;
  • Vômitos ou tontura;
  • Fraqueza extrema;
  • Ansiedade ou falta de ar;
  • Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um
risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores
de risco ou talvez um único fator de risco muito alto.

No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco
pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores
individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá
prescrever o uso de pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose
venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame
aumenta

  • Com a idade;
  • Se você estiver acima do peso;
  • Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
    pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
    corpo);
  • Ataque cardíaco ou derrame em idade jovem;
  • Se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de
    predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a
    um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo
    hormonal combinado;
  • Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para
    trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína C
    ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III,
    proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
    anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
  • Com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer
    intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso
    (informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar
    o uso da pílula – em casos de cirurgia programada você deve
    descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes e não reiniciá-lo
    até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento);
  • Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
    o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
    superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
    uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
  • Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
    colesterol ou triglicérides;
  • Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
    durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
    descontinue o uso;
  • Se você tem enxaqueca;
  • Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
    distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco
aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico
quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o
parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco
maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe
se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta
diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias
de contraceptivos orais consultam seus médicos.

O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a
descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado.

É importante examinar as mamas regularmente e contatar o
médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais.

Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias
internas com risco para a vida da paciente.

Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor
abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a
infecção persistente pelo Papiloma Vírus Humano (HPV). Alguns
estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode contribuir
para este risco aumentado, mas continua existindo a controvérsia
sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a
outros fatores como, por exemplo, a realização de exame cervical e
o comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de
barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a
vida do paciente ou podem ser fatais.

Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar
com o seu médico em caso de dúvidas.

Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos
com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona
3mg ou etinilestradiol 0,02mg, drospirenona 3mg e levomefolato de
cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e
medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg
no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em
mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias
podem ser afetadas)

Instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados
depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino
inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento
vaginal (sangramento não especifico do trato genital).

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000
usuárias podem ser afetadas)

Diminuição ou perda do desejo sexual (libido)

Reação adversa rara (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas)

Eventos tromboembólicos artérias e venosos*

A frequência foi limítrofe a muito rara.

*Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos
envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais
combinados.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso
abrangem

  • Qualquer bloqueio ou coagulo em uma veia periférica
    profunda;
  • Coágulos que percorrem o sistema venoso no sangue (p.ex., no
    pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto
    pulmonar);
  • Ataque cardíaco causado por coágulos;
  • Derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para
    o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com
frequência desconhecida são

Eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por
manchas vermelhas, coceira ou manchas na pele com áreas
inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio
dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral
combinado estão listadas abaixo.

Contraceptivos e o câncer:

  • A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente
    maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres
    abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco
    geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é
    desconhecida;
  • Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições

  • Eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos
    vermelhos dolorosos);
  • Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue
    resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de
    COCs);
  • Hipertensão.

Ocorrência ou piora de condições para as quais a
associação com o uso de COC não é conclusiva

  • Icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido
    relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado);
  • Formação de cálculos biliares;
  • Uma condição metabólica chamada de porfiria;
  • Lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica
    autoimune);
  • Síndrome hemolítico-urêmica;
  • Uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham;
  • Herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre
    durante a gravidez);
  • Otosclerose – relacionada à perda e audição;
  • Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
    inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta,
    etc);
  • Estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
    angioedema;
  • Distúrbios das funções do fígado;
  • Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
    resistência periférica à insulina;
  • Doença de Crohn;
  • Colite ulcerativa;
  • Cloasma;
  • Hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da
    pele, urticária).

Interações

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos
contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode
causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham
Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da
epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Atenção:

este produto é um medicamento que possui uma nova
indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. Em
especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se
houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionado
ao uso de Fucsia Minus.

População Especial do Fucsia Minus

Fucsia Minus, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar Fucsia Minus quando há suspeita de gravidez
ou durante a gestação.

Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida
durante o uso de Fucsia Minus, consulte seu médico o mais rápido
possível.

Categoria X.

Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco
provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o
feto que é maior do que qualquer benefício possível para a
paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

De modo geral, o uso de Fucsia Minus durante a
amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral
durante a amamentação, converse primeiramente com seu
médico.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas.

Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir
veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

Composição do Fucsia Minus

Cada comprimido revestido contém

Drospirenona

3,00 mg

Etnilestradiol

0,020 mg

Excipiente

1 com. rev.

*Celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada,
povidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de
titânio, talco, óxido de ferro vermelho, álcool etílico e água
purificada.

Superdosagem do Fucsia Minus

Não existe ainda experiência clínica de superdose com Fucsia
Minus.

Caso você tome vários comprimidos de Fucsia Minus podem ocorrer
enjoos, vômitos ou sangramento vaginal discreto.

Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança,
consulte um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Fucsia Minus

Efeitos de outros produtos medicinais sobre drospirenona
+ etinilestradiol

As interações medicamentosas podem ocorrer com fármacos
indutores das enzimas microssomais o que pode resultar em aumento
da depuração dos hormônio sexuais e pode produzir sangramento de
escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral.

Usuárias sob tratamento com qualquer uma dessas substâncias
devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo
de barreira ou escolher um outro método contraceptivo.

O método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim
como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. Se a necessidade
de utilização do método de barreira estender-se além do final da
cartela do COC, a paciente deverá iniciar a cartela seguinte
imediatamente após o término da cartela em uso, sem proceder ao
intervalo de pausa habitual.

Substâncias que aumentam a depuração dos COCs (eficácia
dos COCs diminuída por indução enzimática), por
exemplo

Fenitoínas, barbuituricos, primidona, carbamazepina, rifampicina
e também possivelmente com oxcarbamazepina, topiramato, felbamato,
griseofulvina e produtos contendo Erva de São João.

Substâncias com efeito variável na depuração dos COCs,
por exemplo

Quando coadministrados com COCs, muitos inibidores das HIV/HCV
proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa
aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogênios ou
progestógenos. Essas alterações podem ser clinicamente relevantes
em alguns casos.

Substâncias que diminuem a eficácia dos COCs
(antibióticos e indutores enzimáticos)

Inibidores potentes e moderados do CYP 3A4 tais como
antifúngicos azólicos (como por exemplo, itraconazol, voriconazol,
fluconazol), verapamil, macrolídeos (como por exemplo,
claritromicina, eritromicina), diltiazem e suco de toranja
(grapefruit) podem aumentar as concentrações plasmáticas do
estrogênio ou progestógeno ou de ambos.

Em um estudo de múltiplas doses com uma combinação de
drospirenona (3 mg/dia)/etinilestradiol (0,02 mg/dia),
coadministrada com cetoconazol, um potente inibidor do CYP 3A4, por
10 dias, resultou em um aumento da ASC (0-24h) de 2,68 vezes
(90%IC: 2,44-2,95) para drospirenona e 1,40 vezes (90%IC:
1,31-1,49) para o etinilestradiol.

Doses de 60 a 120 mg/dia de etoricoxibe têm demonstrado aumento
na concentração plasmática de etinilestradiol de 1,4-1,6 vezes,
respectivamente, quando administrado concomitantemente com um
contraceptivo hormonal combinado contendo 0,035mg de
etinilestradiol.

Efeitos dos contraceptivos sobre outros produtos
medicinais

COCs podem interferir no metabolismo de outros fármacos;
consequentemente, as concentrações plasmáticas e tecidual podem
aumentar (p.ex, ciclosporina) ou diminuir (p.ex., lamotrigina).

A drospirenona, in vitro, é capaz de inibir fraca a
moderadamente enzimas do citocromo P450, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 e
CYP3A4.

Observou-se em estudos de interações in vivo, em
voluntárias que utilizavam omeprazol, sinvastatina ou midazolam
como substratos marcadores, que é pouco provável uma interação
clinicamente relevante da drospirenona, em doses de 3mg, com o
metabolismo de outros fármacos mediados pelo citocromo P450.

O etinilestradiol, in vitro, é um inibidor reversível
do CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, bem como um inibidor, baseado no
mecanismo, do CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Em estudos clínicos, a
administração de contraceptivos hormonais contendo etinilestradiol
não levou a qualquer aumento ou somente um discreto aumento das
concentrações plasmáticas dos substratos do CYP3A4 (por exemplo,
midazolam) enquanto que as concentrações plasmáticas dos substratos
do CYP1A2 podem aumentar discretamente (por exemplo, teofilina) ou
moderadamente (por exemplo, melatonina e tizanidina).

Outras Interações

Potássio sérico

Existe um potencial teórico para aumento no potássio sérico em
usuárias de drospirenona + etinilestradiol que estejam tomando
outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos de
potássio.

Tais medicamentos incluem antagonistas do receptor de
angiotensina II, diuréticos poupadores de potássio e antagonistas
da aldosterona.

Entretanto, em estudos avaliando a interação da drospirenona
(combinada com estradiol) com um inibidor da enzima conversora de
angiotensina ou indometacina, nenhuma diferença clínica ou
estatisticamente significativa nas concentrações séricas de
potássio foi observada.

Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do
medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar
interações em potencial.

Alterações em exames laboratoriais

O uso de esteróides presentes nos contraceptivos pode
influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo
parâmetros bioquímicos das funções hepática, tireoidiana, adrenal e
renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por
exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e frações
lipídicas/lipoprotéicas; parâmetros do metabolismo de carboidratos
e parâmetros da coagulação e fibrinólise.

As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo
laboratorial considerado normal. A drospirenona provoca aumento na
aldosterona plasmática e na atividade da renina plasmática,
induzidos pela sua leve atividade antimineralocorticóide.

Interação Alimentícia do Fucsia Minus

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância Fucsia Minus

Resultados da eficácia

Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha
é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como na vigência de interações medicamentosas.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O efeito contraceptivo dos contraceptivos orais combinados
(COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os
mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção
cervical.

Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braços demonstrou
que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso)
varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol). Dados
mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de
aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de
COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000
mulheres grávidas ou no pós-parto.

O risco aumentado de TEV associado ao uso de COC é atribuído ao
componente estrogênico.

Ainda há discussões científicas referentes a qualquer efeito
modulador do componente progestogênico dos COCs sob o risco de TEV.
Estudos epidemiológicos que compararam o risco de TEV associado ao
uso de etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg ao risco do uso
de COCs contendo levonorgestrel relataram resultados que variam de
sem diferença no risco a aumento de três vezes no risco.

Dois estudos pós-aprovação foram concluídos especificamente para
etinilestradiol 0,03 mg /drospirenona 3mg. Em um deles, estudo
prospectivo de vigilância ativa, verificou-se que a incidência de
TEV em mulheres com ou sem outros fatores de risco para TEV, que
usaram etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg, esta na mesma
faixa de usuárias de COCs com o componente levonorgestrel ou de
outros COCs (de várias outras marcas). O outro estudo prospectivo e
controlado, comparando usuárias de etinilestradiol 0,03 mg /
drospirenona 3mg a usuárias de outros COCS, também confirmou
incidência similar de TEV entre todas as coortes.

Além da ação contraceptiva, as combinações
estrogênio/progestógeno apresentam diversas propriedades positivas.
O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se
frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que,
neste último caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de
deficiência de ferro.

Além da ação contraceptiva, a drospirenona apresenta outras
propriedades: atividade antimineralocorticoide, que pode prevenir o
ganho de peso e outros sintomas causados pela retenção de líquido;
neutraliza a retenção de sódio relacionada ao estrogênio,
proporcionando tolerabilidade muito boa e efeitos positivos na
síndrome pré-menstrual. Em combinação com o etinilestradiol, a
drospirenona exibe um perfil lipídico favorável caracterizado pelo
aumento do HDL. Sua atividade antiandrogênica produz efeito
positivo sobre a pele, reduzindo as lesões acneicas e a produção
sebácea. Além disso, a drospirenona não se contrapõe ao aumento das
globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) induzido pelo
etinilestradiol, o que auxilia a ligação e a inativação dos
andrógenos endógenos.

A drospirenona é desprovida de qualquer atividade androgênica,
estrogênica, glicocorticoide e antiglicocorticoide. Isto, em
conjunto com suas propriedades antimineralocorticoide e
antiandrogênica, lhe confere um perfil bioquímico e farmacológico
muito similar ao do hormônio natural progesterona. Além disso, há
evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio
e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de
etinilestradiol) também diminuem a incidência de tumores
fibrocísticos de mama, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que
isto também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais
baixa.

Farmacocinética

Drospirenona

Absorção:

A drospirenona é rápida e quase que totalmente absorvida quando
administrada por via oral.

Os níveis séricos máximos do fármaco, de aproximadamente 37
ng/ml, são alcançados 1 a 2 horas após a ingestão de uma dose
única. Sua biodisponibilidade está compreendida entre 76 e 85% e
não sofre influência da ingestão concomitante de alimentos.

Distribuição:

A drospirenona liga-se à albumina sérica e não à globulina de
ligação aos hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina transportadora
de corticosteroides (CBG). Somente 3 a 5% das concentrações séricas
totais do fármaco estão presentes na forma de esteroides livres,
sendo que 95 a 97% encontram-se ligadas à albumina de forma
inespecífica. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol não
afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. O volume
aparente de distribuição da drospirenona é de 3,7 a 4,2 l/kg.

Metabolismo:

A drospirenona é totalmente metabolizada após a administração
oral. No plasma, seus principais metabólitos são a forma ácida da
drospirenona, formada pela abertura do anel de lactona e o
4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, formado pela redução e
subsequente sulfatação. A drospirenona está também sujeita ao
metabolismo oxidativo catalisado pelo CYP3A4. A taxa de depuração
sérica da drospirenona é de 1,2 a 1,5 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos da drospirenona diminuem em duas fases. A fase
de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 31 horas. A drospirenona não é eliminada na forma
inalterada. Seus metabólitos são eliminados pelas vias biliar e
urinária em uma proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida
de eliminação dos metabólitos pela urina e fezes é de cerca de 1,7
dias.

Condições no estado de equilíbrio:

A farmacocinética da drospirenona não é influenciada pelos
níveis de SHBG. Durante a ingestão diária, os níveis séricos do
fármaco aumentam cerca de 2 a 3 vezes, atingindo o estado de
equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização.

Populações especiais:

Efeito na alteração renal:

Os níveis séricos da drospirenona no estado de equilíbrio, em
mulheres com alteração renal leve (depuração de creatinina CLcr, 50
a 80 ml/min), foram comparáveis àquelas mulheres com função renal
normal (CLcr, gt; 80 ml/min). Os níveis séricos da drospirenona
foram em média 37% mais elevados em mulheres com alteração renal
moderada (CLcr, 30 a 50 ml/min) comparado àquelas mulheres com
função renal normal. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado
em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente
significativo na concentração sérica de potássio.

Efeito na alteração hepática:

Em mulheres com alteração hepática moderada, (Child-Pugh B) os
perfis de tempo da concentração sérica média da drospirenona foram
comparáveis àquelas mulheres com função hepática normal, durante as
fases de absorção/distribuição, com valores similares de Cmax. A
meia-vida terminal média da drospirenona foi 1,8 vezes maior nas
voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias
com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50%
na depuração oral aparente (CL/f) foi verificada nas voluntárias
com alteração hepática moderada quando comparada àquelas com função
hepática normal. A diminuição observada na depuração da
drospirenona em voluntárias com alteração hepática moderada,
comparada às voluntárias normais, não foi traduzido em qualquer
diferença aparente nas concentrações séricas de potássio entre os
dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabetes e
tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem
predispor a uma usuária a hipercalemia), não foi observado aumento
nas concentrações séricas de potássio, acima do limite permitido da
variação normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada
em pacientes com alteração hepática leve ou moderada (Child-Pugh
B).

Grupos étnicos:

O impacto de fatores étnicos na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração
de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis,
caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças
étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram
influência clinicamente relevante na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol.

Etinilestradiol

Absorção:

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 54 a 100
pg/ml são alcançados em 1 a 2 horas. Durante a absorção e
metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado
extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de
aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de
20 a 65%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a
biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos
indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos
outros indivíduos.

Distribuição:

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de cerca de 2,8 a 8,6 l/kg.

Metabolismo:

O etinilestradiol está sujeito a um significativo metabolismo de
primeira passagem no intestino e fígado. O etinilestradiol e seus
metabólitos oxidativos são conjugados primariamente com
glicuronídios ou sulfato. A taxa de depuração metabólica do
etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10
a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na
forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de
aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6
(bile).

Condições no estado de equilíbrio:

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a
segunda metade de um ciclo de utilização, quando os níveis séricos
de etinilestradiol elevam-se em 40 a 110%, quando comparados com
dose única.

Dados de segurança pré-clínica:

Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais
de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há
risco especialmente relevante para humanos.

No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem
estimular o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônio.

Cuidados de Armazenamento do Fucsia Minus

Manter à temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da
luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características físicas

Comprimidos revestidos de cor rosa, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fucsia Minus

Registro M.S. nº 1.2675.0187

Farm.Resp.:

Dra. Ana Paula C. Neumann
CRF – SP nº 33.512

Registrado por:

Nova Quimica Farmacêutica LTDA
Av. Ceci, 820 – Tamboré – Barueri – SP
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
São Bernardo do Campo – SP

SAC – Atendimento ao Consumidor

0800-0262274

Venda sob prescrição médica.

Fucsia-Minus, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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