Femoston Bula

Femoston

Femoston 1/10 é indicado para:

  • Aliviar os sintomas ocorridos durante a menopausa. Durante a
    menopausa, a quantidade de estrogênio produzido pela mulher
    diminui. Isto pode causar sintomas como rosto, pescoço e peito
    quentes (ondas de calor). Femoston 1/10 alivia esses sintomas da
    menopausa. Femoston 1/10 só será prescrito a você se os seus
    sintomas prejudicarem seriamente o seu dia a dia.
  • Prevenção da osteoporose. Após a menopausa algumas mulheres
    podem desenvolver uma fragilidade nos ossos (osteoporose). Você
    deve discutir todas as opções disponíveis com seu médico. Se você
    tem um alto risco de fraturas devido a osteoporose e outros
    medicamentos não são apropriados no seu caso, você pode usar
    Femoston 1/10 para prevenir a osteoporose após a menopausa.

Como o Femoston funciona?


Os hormônios do Femoston 1/10 substituem aqueles que eram
produzidos pelos seus ovários desde a puberdade até a
menopausa.

O estradiol controla os sinais da sua menopausa e dá proteção
contra a osteosporose.

A didrogesterona previne o crescimento do revestimento do seu
útero. Mulheres que ainda têm útero devem tomar normalmente alguma
forma de progesterona (como a didrogesterona). As mulheres que
tomam estrogênio isolado podem ter problemas devido ao espessamento
anormal do revestimento do útero.

O estradiol do Femoston 1/10 é de origem vegetal. A
didrogesterona é uma forma de progestagênio muito similar à
produzida pela própria mulher.

Contraindicação do Femoston

Não tome Femoston 1/10 se alguma das situações abaixo se aplicar
a você. Se você não tem certeza, fale com o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar Femoston 1/10:

Não tome Femoston 1/10 se você:

  • É alérgica (hipersensível) aos ingredientes ativos estradiol, e
    didrogesterona ou a qualquer um dos excipientes;
  • Se você tem, teve ou se suspeita que tem câncer de mama;
  • Se você tem ou se suspeita que tem um câncer que é sensível ao
    estrogênio, tal como, câncer da mucosa do útero (câncer
    endometrial);
  • Se você tem ou se suspeita que tem um câncer que é sensível a
    progestagênio, como por exemplo um tumor no cérebro
    (meningioma);
  • Tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
  • Se você tem espessamento anormal da camada interna do útero
    (hiperplasia endometrial) para a qual você ainda não iniciou o
    tratamento;
  • Se você tem ou teve um coágulo no vaso sanguíneo
    (tromboembolismo venoso), nas suas pernas (trombose venosa
    profunda) ou pulmões (embolia pulmonar);
  • Se você tem uma desordem trombofílica (por exemplo: deficiência
    de proteína C, proteína S ou antitrombina III,);
  • Se você tem ou teve recentemente uma doença causada por
    coágulos de sangue nas artérias (doença tromboembólica arterial),
    tais como angina, derrame ou ataque do coração (infarto do
    miocárdio);
  • Tem ou se teve uma doença do fígado e seus valores nos testes
    da função do fígado ainda não voltaram ao normal;
  • Se você tem uma doença rara na pigmentação (coloração) do
    sangue chamada “porfiria” (alteração na produção de proteínas
    ligada ao pigmento dos glóbulos vermelhos), que pode ser de origem
    hereditária.

Se qualquer uma das condições acima aparecer pela primeira vez
enquanto você estiver usando Femoston 1/10, pare o tratamento e
procure o seu médico imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Como usar o Femoston

Sempre tome Femoston 1/10 exatamente como seu médico prescreveu.
Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.

Não inicie o tratamento com Femoston 1/10 antes de 6 meses após
sua última menstruação natural.

Você pode começar a tomar Femoston 1/10 em qualquer dia
conveniente se

  • Você atualmente não está tomando nenhum produto para TRH;
  • Você está mudando de um produto para TRH combinada contínua.
    Nesse caso você está tomando comprimidos ou usando um adesivo
    diriamente ambos contendo tanto estrogênio quanto
    progestagênio.

Você pode começar a tomar Femoston 1/10 no dia após o
término do seu ciclo de 28 dias se

Você está mudando de um produto para TRH cíclico ou sequencial.
Nesse caso você está tomando comprimidos ou usando adesivo que
contém estrogênio na primeira parte do seu ciclo.

Depois você toma comprimidos ou usa adesivo ambos contendo
estrogênio e progestagênio nos 14 dias seguintes do seu ciclo.

Como tomar Femoston 1/10

  • Engula o comprimido com água;
  • Você pode tomar o comprimido com ou sem alimentos;
  • Tente tomar o comprimido sempre no mesmo horário todos os dias.
    Isso fará com que haja sempre uma quantidade constante do produto
    no seu corpo. E isso também a ajudará a lembrar de tomar os
    comprimidos.
  • Tome um comprimido por dia, sem fazer intervalos entre as
    cartelas. As cartelas com os comprimidos de Femoston 1/10 são
    identificados com os dias da semana para ajudá-la a lembrar de
    tomar seu comprimido todos os dias.

Quanto tomar de Femoston 1/10

Seu médico terá como objetivo dar a menor dose para tratar seus
sintomas da menopausa no menor tempo necessário. Converse com o seu
médico se você acha que a dose está muito alta ou muito baixa.

  • Se você está tomando Femoston 1/10 para prevenir a osteoporose,
    seu médico irá ajustar a dose dependendo da sua massa óssea.
  • Tomar um comprimido branco diariamente durante os primeiros 14
    dias. Em seguida, tomar um comprimido cinza diariamente pelos
    próximos 14 dias. Isso é mostrado na cartela calendário de 28
    dias.

Se você precisar fazer uma cirurgia

Se você irá fazer uma cirurgia, informe seu cirurgião que você
faz uso da TRH. Faça isso antes da cirurgia. Você talvez precise
interromper a TRH por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir
o risco de coágulo sanguíneo. Pergunte ao seu médico se você pode
recomeçar a tomar Femoston 1/10.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Femoston?


Caso você se esqueça de tomar um comprimido, você deve tomá-lo o
mais rapidamente possível.

Entretanto, se mais de 12 horas se passaram do horário habitual
da tomada do comprimido, você deve tomar o comprimido seguinte,
ignorando o comprimido esquecido. Se isso acontecer, a
probabilidade de avanço do sangramento ou escape é aumentada. Nunca
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Femoston

História Médica e Exames Regulares

O uso da Terapia de Reposição Hormonal (TRH) pode ter riscos que
precisam ser considerados quando se decide iniciar, ou continuar o
tratamento. A experiência em tratar mulher com menopausa prematura
(devido a falha ovariana ou cirurgia) é limitada. Se você teve uma
menopausa prematura o risco de TRH pode ser diferente. Por favor,
converse com o seu médico.

Antes de iniciar (ou recomeçar a TRH), seu médico irá te
perguntar sobre o seu histórico médico e o de sua família. Seu
médico pode decidir fazer um exame físico em você, que pode incluir
um exame pélvico (genital) e de mamas, se necessário.

Uma vez iniciado o tratamento com Femoston 1/10 você deve ir ao
médico para exames regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes
exames regulares, discuta com o seu médico os benefícios e riscos
da continuação do tratamento com Femoston 1/10.

Faça os exames de mama regularmente, como recomendado pelo seu
médico.

Fale para seu médico, antes de iniciar o tratamento, se você já
teve qualquer um dos problemas a seguir.

Estes podem retornar ou piorar durante o tratamento com Femoston
1/10. Se isso acontecer, você deve procurar seu médico com mais
frequência para realizar exames regulares.

  • Mioma do seu útero;
  • Crescimento do revestimento do útero fora da cavidade uterina
    (endometriose) ou histórico de crescimento excessivo do
    revestimento do útero (hiperplasia endometrial);
  • Aumento do risco de desenvolver coágulos sanguíneos (doenças
    tromboembólicas);
  • Aumento do risco de desenvolver câncer dependente de estrógenos
    (por exemplo: se tem uma irmã, mãe ou avó que tenha tido câncer de
    mama);
  • Pressão alta;
  • Desordem do fígado, como um tumor benigno de fígado;
  • Diabetes;
  • Pedras na vesícula;
  • Enxaqueca ou dor de cabeça intensa;
  • Doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos do corpo
    (Lupus eritematoso sistêmico – LES);
  • Epilepsia;
  • Asma;
  • Doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose);
  • Um altíssimo nível de gordura no sangue (triglicérides);
  • Retenção de líquidos, devido a problemas cardíaco ou renal (do
    rim).

Razões para parar de tomar Femoston 1/10 imediatamente e
procurar o seu médico

A terapia deve ser descontinuada caso uma contraindicação seja
descoberta e se você notar alguma (s) das situações abaixo
enquanto faz uso da TRH.

  • Coloração amarelada da pele e/ou na parte branca dos olhos
    (icterícia). Esses podem ser sinais de doença no fígado;
  • Aumento significativo na sua pressão sanguínea (os sintomas
    podem ser dor de cabeça, cansaço e tontura);
  • Dor de cabeça do tipo enxaqueca que acontece pela primeira
    vez;
  • Se você ficar grávida;
  • Se você notar sinais de coágulos sanguíneos, como: inchaço
    doloroso e avermelhado nas pernas, dor no peito súbita, dificuldade
    de respirar.

Nota:

Femoston 1/10 não é contraceptivo. Se fizer menos de 12 meses
desde a sua última mestruação ou se você tem menos de 50 anos, você
deve continuar utilizando um contraceptivo adicional para previnir
a gravidez. Busque orientação com seu médico.

Lactação

Femoston 1/10 não é indicado durante a lactação. Habilidade de
dirigir e/ou operar máquinas O efeito de Femoston 1/10 sobre a
habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado, mas
provavelmente ele não afetará sua habilidade.

Lactose

Femoston 1/10 contém lactose. Informe seu médico antes de tomar
esse medicamento se você possui intolerância ou não consegue
digerir algum tipo de açúcar, antes de iniciar o tratamento.

A Terapia de Reposição Hormonal (TRH) e o
Câncer

Espessamento excessivo do revestimento do útero
(hiperplasia endometrial) e câncer na mucosa do útero (câncer
endometrial)

Tomar apenas estrogênio como TRH aumenta o risco de espessamento
excessivo da camada interna do útero (hiperplasia endometrial) e
câncer na mucosa do útero (câncer endometrial). O progestagênio
presente em Femoston 1/10 a protege deste risco extra.

Sangramento inesperado

Você terá sangramento uma vez por mês (chamado de sangramento de
parada do uso do hormônio) enquanto tomar Femoston 1/10. Mas, se
você tiver um sangramento inesperado ou gotas de sangue
(sangramento de escape) antes do seu sangramento mensal, que
perdurar por mais do que os 6 primeiros meses ou começar após você
estar tomando Femoston 1/10 por mais de 6 meses ou perdurar depois
de você ter parado de tomar Femoston 1/10, procure o seu médico
assim que possível.

Câncer de mama

Evidências sugerem que tomar TRH, estrogênio e progestagênios
combinados e, possivelmente, estrogênio isolado aumenta o risco de
câncer de mama. O risco de câncer de mama depende da duração do
tratamento de reposição hormonal. O risco adicional se torna claro
após alguns anos. Entretanto, volta-se ao normal depois de alguns
anos (no máximo 5 anos) de interrompido o tratamento.

Compare

Mulheres com idade entre 50 e 79 anos que não fazem TRH, uma
média de 9 a 17 em 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama num
período de 5 anos. Para mulheres com idade entre 50 e 79 anos que
estão fazendo TRH com estrôgenio e progestagênio combinados por 5
anos, serão 13 a 23 casos em 1000 usuárias (ou seja, de 4 a 6 casos
extras).

Analise suas mamas regularmente e procure seu médico se notar
alguma mudança como: ondulações na pele, alterações no mamilo ou
qualquer caroço que você possa ver ou sentir.

Câncer de ovário

Câncer de ovário é raro – mais raro do que câncer de mama. O uso
de estrogênio isolado ou combinação, estrogênio – progestagênio
para TRH tem sido associado com um leve aumento do risco de câncer
de ovário. Este risco parece ser mais evidente dentro de 5 anos de
uso de TRH e diminui após a interrupção do tratamento.

Uma análise de 52 estudos mostrou que mulheres com idade entre
50 e 54 anos que não fazem TRH, cerca de 2 delas em 2000 serão
diagnosticadas com câncer de ovário em um período de 5 anos. Já em
mulheres que estão fazendo TRH por 5 anos, serão há cerca de 3
casos em 2000 usuárias (ou seja, cerca de 1 caso extra).

Efeito da TRH no coração e na circulação

Coágulos de sangue na veia (trombose)

O risco de coágulos de sangue nas veias é em torno de 1,3 a 3
vezes maior em usuárias de TRH do que em mulheres que não fazem uso
de TRH, especialmente no primeiro ano de uso da TRH.

Coágulos de sangue podem ser sérios, e se um for até o pulmão,
isto pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio e até
morte.

Você está mais disposta a ter um coágulo de sangue nas suas
veias a medida que envelhece e se alguma situação abaixo listada se
aplica a você.

Informe o seu médico se qualquer situação se aplicar a
você:

  • Você tem câncer;
  • Você está muito acima do peso (Índice de Massa Corporal maior
    que 30 kg/m2);
  • Você teve qualquer problema de coágulo de sangue que necessite
    de tratamento de longo prazo com um medicamento usado para
    prevenir coágulos sanguíneos;
  • Se qualquer um dos seus parentes próximos já tiveram um coágulo
    de sangue nas pernas, pulmões ou outros órgãos;
  • Você esteve imobilizado por um período prolongado devido a uma
    grande cirurgia, lesão, ou doença (se uma cirurgia está
    planejada);
  • Você tem “Lupus Eritematoso Sistêmico” (LES), um problema que
    causa dor nas articulações, erupções na pele e febre;

Compare

Mulheres nos seus 50 anos de idade que não estão fazendo TRH,
uma média de 4 a 7 em 1000 poderão ter um coágulo de sangue na veia
num período de 5 anos.

Mulheres nos seus 50 anos de idade que estão fazendo TRH com
estrôgenio e progestagênio combinados por 5 anos, serão 9 a 12
casos em 1000 usuárias (ou seja, 5 casos extras).

Doença cardíaca (ataque cardíaco)

Não há evidências que a TRH irá previnir um ataque cardíaco.
Mulheres acima de 60 anos tomando TRH combinada de estrogênio e
progestagênio têm leve aumento no risco de desenvolver doenças
cardíacas do que as mulheres que não fazem uso de TRH.

Acidente vascular cerebral – AVC (derrame
cerebral)

O risco de se ter um AVC é em torno de 1,5 vezes maior para
mulheres que fazem uso da TRH do que as que não usam a TRH. O
número de casos extras de AVC devido ao uso de TRH irá aumentar com
a idade.

Compare

Mulheres nos seus 50 anos de idade que não estão fazendo TRH,
uma média de 8 em 1000 serão esperados ter um acidente vascular
cerebral num período de 5 anos.

Para mulheres nos seus 50 anos de idade que estão fazendo TRH,
serão 11 casos em 1000 usuárias num período de 5 anos (ou seja, 3
casos extras).

Outras condições

A TRH não previne perda de memória. Existem algumas evidências
de um risco aumentado de perda de memória em mulheres que começaram
a usar a TRH depois dos seus 65 anos. Busque orientações com seu
médico.

Excipientes

Este produto contém lactose monoidratada. Pacientes com
problemas hereditários raros de intolerância à galactose,
deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de
glicose-galactose, não devem utilizar esse medicamento.

Reações Adversas do Femoston

Assim como acontece com outros medicamentos, Femoston 1/10 pode
causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os
apresentem.

As seguintes doenças são reportadas mais frequentemente
em mulheres que fazem uso da TRH comparadas com mulheres que não
fazem uso de TRH:

  • Câncer de mama;
  • Espessamento anormal do revestimento do útero ou câncer
    endometrial (câncer ou hiperplasia
  • endometrial);
  • Câncer de ovário,
  • Coágulos sanguíneos nas suas pernas ou pulmões (tromboembolismo
    venoso);
  • Doença cardíaca;
  • Derrame;
  • Provável perda de memória se a TRH for iniciada depois dos 65
    anos.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este
medicamento:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10
pacientes)

  • Dor de cabeça;
  • Dor de barriga;
  • Dor nas costas;
  • Sensibilidade ou dor nas mamas

Comuns (podem afetar mais de 1 em 10
pacientes)

  • Candidíase vaginal (infecção vaginal por um fungo chamado
    Candida albicans);
  • Depressão e nervosismo;
  • Enxaqueca. Se você tiver dor de cabeça como enxaqueca pela
    primeira vez, pare de tomar Femoston 1/10 e informe seu médico
    imediatamente; Tontura;
  • Enjoo, gases (flatulência);
  • Reações alérgicas na pele, (como vermelhidão na pele, urticária
    com lesões elevadas na pele e coceira);
  • Desordens de sangramento, como sangramento vaginal entre
    menstruações ou sangramentos de escape (em pequena quantidade),
    cólica menstrual (dismenorreia) e sangramento maior ou com menor
    volume;
  • Dor na pelve;
  • Corrimento vaginal;
  • Fraqueza, cansaço ou indisposição;
  • Inchaço nos tornozelo, pés e dedos (edema periférico);
  • Aumento de peso.

Incomuns (podem afetar mais de 1 em 100
pacientes)

  • Aumento no tamanho de fibromas do útero (leiomiomas);
  • Reações de hipersensibilidade como dispneia (asma alérgica), ou
    outras reações envolvendo todo o corpo como náusea, vômito,
    diarreia ou pressão baixa;
  • Alteração do desejo sexual;
  • Tromboembolismo (obstrução) venoso ou pulmonar;
  • Desordens do fígado, às vezes com amarelamento da pele
    (icterícia), fraqueza (astenia), ou malestar e dor na barriga. Se
    você notar que sua pele ou seus olhos estão ficando amarelados,
    pare de tomar Femoston 1/10 e procure seu médico
    imediatamente;
  • Doença na vesícula biliar;
  • Inchaço das mamas;
  • Tensão pré-menstrual (TPM);
  • Diminuição do peso.

Raros (podem afetar mais de 1 em 1.000
pacientes)

  • Ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
  • Inchaço sob a pele ao redor da face e garganta, que pode causar
    dificuldade em respirar (angioedema);
  • Manchas arroxeadas na pele (púrpura vascular).

Outras reações adversas que foram relatadas em
associação ao TRH incluindo Femoston 1/10 com frequência
desconhecida:

  • Tumores benignos ou malignos estrogênio-dependente (tumores com
    crescimento dependente de estrogênio), por exemplo – câncer
    endometrial e câncer ovariano;
  • Aumento no tamanho de tumores progestagênio-dependente (tumores
    com crescimento dependente de progestagênio), por exemplo,
    meningioma (tumor nas membranas que revestem o Sistema Nervoso
    Central);
  • Doença devido à destruição dos glóbulos vermelhos (anemia
    hemolítica);
  • Doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos do corpo
    (lupus eritematoso sistêmico);
  • Agravamento das convulsões (epilepsia);
  • Tremores musculares incontroláveis (coreia);
  • Coágulos de sangue nas artérias (Tromboembolismo
    arterial);
  • Inflamação do pâncreas (pancreatite) em mulheres com altos
    níveis de gordura pré-existentes no sangue
    (hipertrigliceridemia);
  • Desordens da pele – descoloração da pele, que podem persistir
    quando o medicamento é descontinuado (cloasma ou melasma), manchas
    avermelhadas doloridas ou castanhas na pele (eritema multiforme
    /nodoso);
  • Câimbra nas pernas;
  • Incontinência urinária;
  • Dor/cistos nas mamas (doença fibrocística da mama);
  • Altos níveis de gordura no sangue (hipertrigliceridemia);
  • Mudança na superfície do olho (inclinação da curvatura corneal)
    não possibilitando o uso de lentes de contato (intolerância a
    lentes de contato);
  • Aumento dos hormônios tireoidianos totais.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Femoston

Gravidez

Femoston 1/10 é para uso apenas por mulheres na menopausa.

Se você ficar grávida o uso deste medicamento deverá ser
interrompido imediatamente e você deve falar com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Crianças

Femoston 1/10 é destinado apenas a mulheres na perimenopausa,
que não menstruam há pelo menos 6 meses, ou em mulheres na
pós-menopausa.

Composição do Femoston

Cada comprimido revestido branco de Femoston1/10
contém:

1,0 mg estradiol (17-beta-estradiol hemi-hidratado)

Excipientes:

lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose,
macrogol 400 e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido cinza de Femoston1/10
contém:

Estradiol (17-beta-estradiol
hemi-hidratado)

1,0 mg

Didrogesterona

10,0 mg

Excipientes:

lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, álcool polivinílico, talco, macrogol 3350,
dióxido de titânio e óxido de ferro preto.

Apresentação do Femoston


Femoston1/10 (estradiol/estradiol + didrogesterona) comprimido
revestido 1 mg + (1+10) mg. Embalagem com 28 comprimidos revestidos
(14 comprimidos brancos + 14 comprimidos cinzas).

Via oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Femoston

Se você (ou alguém) tomar muitos comprimidos de Femoston 1/10,
provavelmente não terá nenhum problema sério. Você pode se sentir
mal (náuseas), vomitar, pode ter sensibilidade ou dor nas mamas,
tontura, dor abdominal, sonolência/cansaço ou sangramento genital.
Nenhum tratamento é necessário. Mas se você ficar preocupado entre
em contato com o seu médico para aconselhamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Femoston

Alguns medicamentos podem interfirir no efeito de Femoston 1/10.
Isso pode levar a um sangramento irregular.

Isso se aplica para os medicamentos listados
abaixo:

  • Medicamentos para epilepsia (convulsão) (como, fenobarbital,
    carbamazepina, fenitoína);
  • Medicamentos para tuberculose (como, rifampicina e
    rifabutina);
  • Anti-infecciosos usados no tratamento da AIDS (como nevirapina,
    efavirenz, ritonavir e nelfinavir).
  • Remédios fitoterápicos (de plantas) contendo erva de São João
    (Hypericum perforatum).

Níveis perigosamente elevados dos medicamentos listados abaixo
podem ocorrer quando se toma Femoston 1/10 – tacrolimus e
ciclosporina (usados, por exemplo, para transplante de órgãos),
fentanil (contra dor), e teofilina (usado para asma e outros
problemas respiratórios). Portanto, monitoramento cuidadoso durante
o tratamento e, possivelmente, uma diminuição da dose pode ser
necessária.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você está
tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica e preparações à base de
plantas (fitoterápicos).

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Femoston

Resultados de Eficácia

Comprimidos Revestidos 1/10 mg

Alívio dos sintomas de deficiência de estrogênio e padrões de
sangramento.

Alivio dos sintomas da menopausa foram alcançados durante as
primeiras semanas de tratamento. Sangramento programado ocorreu em
76% das mulheres com a média de 5 dias de duração. A interrupção do
sangramento normalmente começa na média no dia 28 do ciclo.
Sangramento não programado (sangramento ou spotting de escape)
apareceram em 23% das mulheres durante os primeiros 3 meses de
terapia e em 15% das mulheres durante 10-12 meses de tratamento.
Amenorreia (ausência de sangramento ou sangramento de escape)
ocorreu em 21% dos ciclos durante o primeiro ano de tratamento.

Prevenção da osteoporose

A deficiência de estrôgenio na menopausa é associada com um
aumento da perda de massa óssea. O efeito dos estrogênios na
densidade mineral do osso é dose-dependente. A proteção parece ser
efetiva pelo período que o tratamento é continuado. Depois da
descontinuação da TRH, a taxa de perda de massa óssea é similar a
de uma mulher que não faz terapia. Evidências dos resultados do
estudo WHI e de dados de estudos de meta-análises mostram que o uso
da TRH, isolada ou em combinação com progestagênio, causam
predominantemente para as mulheres saudáveis, redução do risco de
fratura osteoporótica de quadril, vértebras e outros. A TRH também
previne fraturas em mulheres com baixa densidade óssea e/ou
estabiliza osteoporose, mas as evidências são limitadas.

Para Estradiol + Didrogesterona (substância ativa) 1/10
(estradiol/ estradiol + didrogesterona) o aumento da densidade
mineral óssea da coluna lombrar foi de 5,2% ± 3,8 (média ± DP), e a
porcentagem de mulheres sem alteração no aumento da densidade
mineral óssea na coluna lombar foi 93%. Estradiol + Didrogesterona
(substância ativa) 1/10 também causou um efeito na densidade
mineral óssea do quadril. Na região femural, o aumento depois de 2
anos de tratamento com Estradiol + Didrogesterona (substância
ativa) 1/10 foi de 2,7% ± 4,2% (média ± DP) no colo femural, 3,5% ±
5,0% (média ± DP) no trocanter e 2,7% ± 6,7%(média ± DP) no
triângulo de Wards. O percentual de mulheres que mantiveram o ganho
de densidade mineral óssea nas 3 áreas do quadril depois do
tratamento com Estradiol + Didrogesterona (substância ativa) 1/10
foi 67-78%.

Comprimidos Revestidos 1/5 mg

Alívio dos sintomas de deficiência de estrogênio e padrões de
sangramento.

Alivio dos sintomas da menopausa foram alcançados durante as
primeiras semanas de tratamento.

Amenorreia foi relatada por 88% das mulheres durante 10-12 meses
de tratamento. Sangramento irregular ou sangramento não programado
(sangramento ou spotting de escape) ocorreu em 15% das mulheres
durante os primeiros 3 meses de tratamento e em 12% das mulheres
durante 10-12 meses de tratamento.

Prevenção da osteoporose

A deficiência de estrôgenio na menopausa é associada com um
aumento da perda de massa óssea. O efeito dos estrogênios na
densidade mineral do osso é dose-dependente. A proteção parece ser
efetiva pelo período que o tratamento é continuado. Depois da
descontinuação da TRH, a taxa de perda de massa óssea é similar a
de uma mulher que não faz terapia.

Evidências dos resultados do estudo WHI e de dados de estudos de
meta-análises mostram que o uso da TRH, isolada ou em combinação
com progestagênio, causam predominantemente para as mulher
saudáveis, redução do risco de fratura osteoporótica de quadril,
vértebras e outros.

A TRH também previne fraturas em mulheres com baixa densidade
óssea e/ou estabiliza osteoporose, mas as evidências são limitadas.
Depois de um ano de tratamento a densidade mineral óssea na coluna
lombar aumentou cerca de 4,0% ± 3,4% (média ± DP). Em 90% dos
sujeitos a densidade mineral óssea aumentou ou permaneceu a mesma
durante o tratamento. FEMOSTON® Conti também causou um efeito na
densidade mineral óssea do quadril. Na região femural, o
aumento depois de um ano de tratamento foi de 1,5% ± 4,5% (média ±
DP) no colo femural, 3,7% ± 6,0% (média ± DP) no trocanter e 2,1% ±
7,2% (média ± DP) no triângulo de Wards.

O percentual de mulheres que mantiveram o ganho de densidade
mineral óssea nas 3 áreas do quadril depois do tratamento com
FEMOSTON® Conti foi 71%, 66% e 81% respectivamente.2

Características Farmacológicas

O princípio ativo 17-beta-estradiol é química e biologicamente
idêntico ao estradiol endógeno humano. O estradiol supre a
diminuição da produção do estrogênio em mulheres na menopausa,
aliviando os sintomas da menopausa. Os estrogênios previnem a perda
óssea relacionada à menopausa ou em mulheres ooforectomizadas. A
didrogesterona é um progestagênio oralmente ativo com atividade
comparável à da progesterona administrada por via parenteral. Como
os estrógenos promovem o crescimento do endométrio, estrógenos não
opostos aumentam o risco de hiperplasia e câncer de endométrio. A
adição de um progestagênio reduz significativamente o risco
induzido por estrógenos de hiperplasia endometrial em mulheres não
histerectomizadas.

Propriedades farmacocinéticas

Estradiol

Absorção:

A absorção do estradiol é dependente do tamanho da
partícula, o estradiol micronizado é rapidamente absorvido pelo
trato gastrointestinal. A tabela a seguir fornece a média dos
parâmetros farmacocinéticos do estradiol (E2), estrona (E1),
sulfato de estrona (E1S) para cada dose de estradiol micronizado no
estado de equilíbrio. As informações estão apresentadas como média
(DP).

Distribuição:

Os estrogênios podem ser encontrados tanto ligados quanto não
ligados. Cerca de 98-99% da dose de estradiol se liga a proteínas
plasmáticas, das quais cerca de 30-52% se ligam na albumina e cerca
de 46-69% se ligam à globulina de hormônio sexual (SHBG).

Metabolismo:

Após a administração oral, o estradiol é extensivamente
metabolizado. Os principais metabólitos conjugados e não conjugados
são estrona e sulfato de estrona. Esses metabólitos podem
contribuir para a atividade estrogênica diretamente, ou após a
conversão em estradiol. O sulfato de estrona pode passar pela
circulação êntero-hepática.

Eliminação:

Na urina os principais componentes são os glicuronídeos da
estrona e estradiol. A meiavida de eliminação está entre 10-16h. Os
estrogênios são excretados no leite materno.

Dependência de dose e tempo:

Após administração oral diária de Estradiol + Didrogesterona
(substância ativa) , as concentrações de estradiol atingiram o
estado de equilíbrio em 5 dias. Geralmente, as concentrações no
estado de equilíbrio parecem ser alcançados entre 8 a 11 dias de
administração.

Comprimidos Revestidos 1/10

Propriedades farmacocinéticas —
Didrogesterona

Absorção:

Após administração oral, a didrogesterona é rapidamente
absorvida com Tmáx entre 0,5 e 2,5 horas. A biodisponibilidade
absoluta da didrogesterona (oral em dose de 20 mg x 7,8 mg de
infusão intravenosa) é de 28%. A tabela a seguir fornece os
parâmetros farmacocinéticos médios da didrogesterona (D) e da
diidrodidrogesterona (DHD) após alcançar o estado de equilíbrio. As
informações estão apresentadas como média (DP).

Didrogesterona 10mg

Parâmetros

D

DHD

Cmáx (ng/mL)

2,54 (1,80)

62,50 (33,10)

Cmin (ng/mL)

0,13 (0,07)

3,70 (1,67)

Cav (ng/mL)

0,42 (0,25)

13,04 (4,77)

AUC0-t (ng.h/mL)

9,14 (6,43

311,17 (114,35)

Distribuição:

Após administração intravenosa de didrogesterona o volume de
distribuição no estado de equilíbrio é de aproximadamente 1400L.
Didrogesterona e DHD estão mais que 90% ligadas às proteínas
plasmáticas.

Metabolismo:

Após a administração oral, a didrogesterona é rapidamente
metabolizada à DHD. Os níveis de pico do principal metabólito ativo
20-alfa-diidrodidrogesterona (DHD) estão cerca de 1,5 h após a
administração. Os níveis plasmáticos de DHD são substancialmente
maiores quando comparados com a droga precursora. As razões de AUC
e Cmáx de DHD para didrogesterona estão na ordem de 40 e
25, respectivamente. A média da meias-vida terminal da
didrogesterona e DHD variam entre 5 a 7 horas e de 14 a 17 horas,
respectivamente. Uma característica comum de todos os metabólitos
identificados é a conservação da configuração 4,6 dieno-3-ona da
droga percusora e a ausência da 17-alfa-hidroxilação. Isto explica
a ausência de efeitos estrogênicos e androgênicos da
didrogesterona.

Eliminação:

Após a administração oral de didrogesterona marcada, em média
63% da dose é excretada pela urina. A depuração plasmática total é
de 6,4 L/min, sendo a excreção completa em 72 horas. A DHD está
presente na urina principalmente como um ácido glicurônico
conjugado. Dependência de dose e tempo: doses farmacocinéticas
simples ou múltiplas são lineares em uma dose oral entre 2,5 e 10
mg. A comparação da cinética da dose simples e de múltiplas doses
mostra que a farmacocinética da didrogesterona e da DHD não são
alteradas como um resultado de doses repetidas. O estado de
equilíbrio foi alcançado após 3 dias de tratamento.

Comprimidos Revestidos 1/5

Propriedades farmacocinéticas —
Didrogesterona

Absorção:

Após administração oral, a didrogesterona é rapidamente
absorvida com Tmáx entre 0,5 e 2,5 horas. A
biodisponibilidade absoluta da didrogesterona (oral em dose de 20
mg x 7,8 mg de infusão intravenosa) é de 28%.

A tabela a seguir fornece os parâmetros farmacocinéticos médios
da didrogesterona (D) e da diidrodidrogesterona (DHD) após alcançar
o estado de equilíbrio. As informações estão apresentadas como
média (DP).

Didrogesterona 5mg

 

Parâmetros

D DHD
Cmax (ng/mL) 0,90 24,68

AUCinf (ng*h/mL)

1,55 (1,08) 98,37

AUC0-t (ng.h/mL

121,36 (63,63)

Distribuição:

Após administração intravenosa de didrogesterona o volume de
distribuição no estado de equilíbrio é de aproximadamente 1400L.
Didrogesterona e DHD estão mais que 90% ligadas às proteínas
plasmáticas.

Metabolismo:

Após a administração oral, a didrogesterona é rapidamente
metabolizada à DHD. Os níveis de pico do principal metabólito ativo
20-alfa-diidrodidrogesterona (DHD) estão cerca de 1,5 h após a
administração. Os níveis plasmáticos de DHD são substancialmente
maiores quando comparados com a droga precursora. As razões de AUC
e Cmáx de DHD para didrogesterona estão na ordem de 40 e
25, respectivamente. A média da meias-vida terminal da
didrogesterona e DHD variam entre 5 a 7 horas e de 14 a 17 horas,
respectivamente. Uma característica comum de todos os metabólitos
identificados é a conservação da configuração 4,6 dieno-3-ona da
droga percusora e a ausência da 17-alfa-hidroxilação. Isto explica
a ausência de efeitos estrogênicos e androgênicos da
didrogesterona.

Eliminação:

Após a administração oral de didrogesterona marcada, em média
63% da dose é excretada pela urina. A depuração plasmática total é
de 6,4 L/min, sendo a excreção completa em 72 horas. A DHD está
presente na urina principalmente como um ácido glicurônico
conjugado.

Dependência de dose e tempo:

Doses farmacocinéticas simples ou múltiplas são lineares em uma
dose oral entre 2,5 e 10 mg. A comparação da cinética da dose
simples e de múltiplas doses mostra que a farmacocinética da
didrogesterona e da DHD não são alteradas como um resultado de
doses repetidas. O estado de equilíbrio foi alcançado após 3 dias
de tratamento.

Cuidados de Armazenamento do Femoston

Femoston 1/10 deve ser mantido em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30ºC. Se armazenado
nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para
consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Característica do medicamento

Femoston 1/10 é composto por comprimidos revestidos com duas
cores diferentes – é apresentado em cartelas com 14 comprimidos
brancos (para os primeiros 14 dias do ciclo) e 14 comprimidos cinza
(para os próximos 14 dias do ciclo) cada. Cada cartela contém 28
comprimidos.

Cada comprimido branco contém 1 mg de 17-beta-estradiol e cada
comprimido cinza contém 1 mg de 17-beta-estradiol + 10 mg de
didrogesterona que estão sob a forma de comprimidos revestidos,
redondos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Femoston

M.S.: 1.0553.0349

Farmacêutico Resp.:

Graziela Fiorini Soares
CRF-RJ nº 7475

Registrado e Importado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Abbott Biologicals B.V.
Olst – Holanda
BU 24
Abbott Center

SAC:

0800 703 1050

Venda sob prescrição médica.

Femoston, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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