Euthyrox Bula

Euthyrox

  • Terapia de reposição ou suplementação hormonal (de hormônio) em
    pacientes com hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio
    pela glândula tireoide) de qualquer causa (exceto no
    hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de
    tireoidite subaguda – doença inflamatória da glândula tireoide).
    Nesta categoria incluem-se – cretinismo (condição que ocorre na
    infância ou na fase de amamentação devido à deficiência de
    hormônios da tireoide na fase fetal), mixedema (associado ao
    hipotireoidismo, é caracterizado pela pele seca e áspera, lábios
    inchados e nariz espessado) e hipotireoidismo comum em pacientes de
    qualquer idade (crianças, adultos e idosos) ou fase (por exemplo,
    gravidez); hipotireoidismo primário resultante de redução da função
    da tireoide; diminuição primária da tireoide; remoção total ou
    parcial da glândula tireoide, com ou sem bócio (aumento perceptível
    da tireoide); hipotireoidismo secundário (da glândula hipófise) ou
    terciário (do hipotálamo, que é uma região do cérebro que controla
    o sistema endócrino);
  • Supressão do TSH hipofisário (hormônio estimulante da tireoide
    ou tireotropina) no tratamento ou prevenção dos vários tipos de
    bócios eutireoidianos (bócio decorrente do aumento de TSH),
    inclusive nódulos tireoidianos, tireoidite linfocítica subaguda ou
    crônica (tireoidite de Hashimoto/tireoidite autoimune) e carcinomas
    foliculares e papilares (tumores malignos) da tireoide dependentes
    de tireotropina;
  • Ao diagnóstico nos testes de supressão, auxiliando no
    diagnóstico da suspeita de hipertireoidismo (produção excessiva de
    hormônio pela glândula tireoide) leve ou de glândula tireoide
    autônoma.

Como o Euthyrox funciona?


Euthyrox é um medicamento que possui em sua fórmula uma
substância chamada levotiroxina. A levotiroxina é um hormônio
normalmente fabricado pelo organismo pela glândula tireoide.
Euthyrox é prescrito pelo médico para suprir a deficiência desse
hormônio no organismo.

Contraindicação do Euthyrox

Euthyrox não deve ser utilizado em caso de:

Hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula, infarto
do miocárdio recente, tireotoxicose não tratada (síndrome clínica,
não tratada, resultante de níveis elevados de hormônio da
tireoide), insuficiência suprarrenal (da glândula localizada sobre
os rins) descompensada e hipertireoidismo não tratado.

Não há contraindicação relativa a faixas
etárias.

Como usar o Euthyrox

As doses administradas de Euthyrox variam de acordo com o grau
de hipotireoidismo, a idade do paciente e a tolerabilidade
individual. A fim de se adaptar a posologia, é recomendável antes
de iniciar o tratamento efetuar as dosagens do (T3), (T4) e do
TSH.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso adulto

Hipotireoidismo

Euthyrox deve ser administrado em doses baixas (50 mcg/dia) que
serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do
paciente.

Dose inicial

50 mcg/dia, aumentando-se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas até que o
efeito desejado seja alcançado. Em pacientes com hipotireoidismo de
longa data, particularmente com suspeita de alterações
cardiovasculares, a dose inicial deverá ser ainda mais baixa (25
mcg/dia).

Manutenção

Recomenda-se 75 a 125 mcg diários sendo que alguns pacientes,
com má absorção, podem necessitar de até 200 mcg/dia. A maioria dos
pacientes não exige doses superiores a 150 mcg/dia. A falta de
resposta às doses de 200 mcg/dia sugere má absorção, não obediência
ao tratamento ou erro diagnóstico.

Supressão do TSH (câncer de tireoide) / nódulos / bócios
eutireoidianos em adultos

Dose supressiva média de levotiroxina (T4) – 2,6
mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias. Essa dose geralmente é suficiente
para obter normalização dos níveis de T3 e T4 no organismo e falta
de resposta à ação do TSH.

A levotiroxina sódica deve ser empregada com cautela em
pacientes com suspeita de glândula tireoide independente,
considerando que a ação dos hormônios exógenos (de origem externa
ao organismo) pode somar-se aos hormônios de fonte endógena
(originários do organismo).

Uso pediátrico

No recém-nascido, a posologia inicial deverá ser de 5 a 6
mcg/kg/dia em função da dosagem dos hormônios circulantes. Na
criança a posologia deve ser estabelecida em função dos resultados
das dosagens hormonais e em geral é de 3 mcg/kg/dia. Os comprimidos
de Euthyrox devem ser ingeridos com estômago vazio (1 hora antes ou
2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de
aumentar sua absorção. Para as crianças com dificuldades de ingerir
os comprimidos, estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena
quantidade de água. Esta suspensão pode ser administrada em colher
ou conta-gotas.

Os comprimidos triturados podem também ser administrados com
pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc.). Esta
suspensão preparada não pode ser guardada para uso posterior.

Não há estudos dos efeitos de Euthyrox administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.

Pacientes idosos

No idoso, a integridade do sistema cardiovascular pode estar
comprometida. Por isso, neste paciente a terapia com Euthyrox deve
ser iniciada com doses baixas, como por exemplo: 25- 50
mcg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Euthyrox?


Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Euthyrox

A levotiroxina deve ser introduzida muito gradualmente em
pacientes idosos e naqueles com hipotireoidismo de longa data a fim
de evitar qualquer aumento repentino das necessidades
metabólicas.

Hormônios da tireoide não devem ser usados para a redução de
peso. Em pacientes eutireoidianos (com produção dos hormônios
tireoidianos em níveis normais), as dosagens normais não são
eficazes para a perda de peso; dosagens maiores podem produzir
manifestações graves ou até mesmo que implicam em risco de vida,
especialmente se administradas com outros cuidados específicos para
redução de peso.

São necessários cuidados adicionais quando a levotiroxina é
administrada a pacientes com diabetes mellitus ou com
diabetes insipidus.

A posologia deve ser adaptada de acordo com os testes da função
tireoidiana (da tireoide). A monitoração dos pacientes deve ser
realizada de acordo com sintomas clínicos, assim como com os testes
da função da tireoide.

É necessário monitorar os pacientes recebendo administração
concomitante de levotiroxina e medicamentos que podem afetar a
função da tireoide (tais como amiodarona e inibidores da tirosina
quinase, salicilatos e furosemida em altas doses).

Durante a terapia com levotiroxina em mulheres pós-menopáusicas
com risco aumentado de osteoporose (fraqueza nos ossos), a dosagem
de levotiroxina sódica deve ser ajustada para o nível eficaz mais
baixo possível.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e/ou operar
máquinas

Não há indicação de que a levotiroxina possa prejudicar a
habilidade de dirigir ou conduzir máquinas.

Advertências do Euthyrox


Informe seu médico caso seja portador de doença do coração
(angina, infarto), pressão alta, insuficiência da glândula
suprarrenal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes.

Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com
bócio e função tireoidiana normal, que já sofreram infarto do
miocárdio ou que apresentam angina pectoris, insuficiência
cardíaca ou arritmia (descompasso dos batimentos do coração) com
taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

A terapia de reposição de hormônios da tireoide pode precipitar
problemas das glândulas suprarrenais ou hipófise caso não seja
feito adequado tratamento com corticosteroides.

Recomenda-se cautela quando a levotiroxina é administrada em
pacientes com histórico conhecido de epilepsia, pois nesses
pacientes há um aumento do risco de convulsões (contrações súbitas
e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas
cerebrais).

Efeitos sobre a densidade mineral óssea

O uso de levotiroxina pode estar associado a risco de perda
óssea, com consequente desenvolvimento de osteoporose (fraqueza nos
ossos) e de fraturas. Este risco foi observado em alguns estudos em
mulheres na pós menopausa, usando doses supressivas de TSH após
carcinoma diferenciado de tireoide.

Reações Adversas do Euthyrox

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a
    partir dos dados disponíveis).

Em geral, as reações adversas da levotiroxina estão associadas a
uma dosagem excessiva e correspondem aos sintomas do
hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula
tireoide).

Desordens cardíacas

Muito comum

Palpitações (percepção dos batimentos do coração).

Comum

Taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Frequência desconhecida

Arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração) e
dor de angina (dor no peito).

Desordens da pele e subcutânea

Frequência desconhecida

Rash (erupções na pele), urticária (erupção na pele,
geralmente de origem alérgica, que causa coceira), sudorese (suor
excessivo).

Desordens psiquiátricas

Muito comum

Insônia (dificuldade para dormir).

Comum

Nervosismo.

Frequência desconhecida

Excitabilidade (agitação).

Desordens musculoesqueléticos e dos tecidos
conjuntivos

Frequência desconhecida

Fraqueza muscular, cãibras e osteoporose (fraqueza nos ossos) em
doses supressivas de levotiroxina, especialmente em mulheres
pós-menopausa, principalmente quando tratado por um longo
período.

Desordens vasculares

Frequência desconhecida

Fogachos (súbita sensação temporária de calor), colapso
circulatório (o coração e vasos não são capazes de irrigar todos os
tecidos do corpo com oxigénio suficiente) em neonatos prematuros de
baixo peso.

Desordens do sistema reprodutivo e da mama

Frequência desconhecida

Irregularidades menstruais.

Desordens gastrointestinais

Frequência desconhecida

Diarreia e vômito.

Investigações

Frequência desconhecida

Perda de peso.

Desordens do sistema nervoso

Muito comum

Dor de cabeça.

Frequência desconhecida

Tremores, hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro
do crânio caracterizada por dor de cabeça, náusea, alterações
visuais e zumbido) benigna particularmente em crianças.

Desordens gerais e alterações no local de
administração

Frequência desconhecida

Intolerância ao calor e febre.

Desordens endócrinas

Comum

Hipertireoidismo.

Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dosagem ou
suspensão temporária do tratamento.

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova concentração no
país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse
caso, informe seu médico.

População Especial do Euthyrox

Gravidez

O tratamento com a levotiroxina não precisa ser modificado
durante a gravidez. Entretanto, informe ao médico se houver
suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe
também ao médico caso esteja amamentando.

A levotiroxina atravessa a barreira placentária em quantidade
limitada, mas seu uso na prática médica não mostrou efeitos
adversos ao feto. A manutenção dos níveis dos hormônios da tireoide
dentro da faixa normal é vital para as mulheres grávidas
assegurarem a sua saúde e do feto. Assim, o tratamento com a
levotiroxina não precisa ser modificado durante a gravidez. Tanto
os níveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina)
quanto os dos hormônios tireoidianos devem ser monitorados
periodicamente e, se necessário, o tratamento deve ser
ajustado.

Durante a gravidez, a levotiroxina sódica é contraindicada como
tratamento auxiliar do hipertireoidismo tratado com medicamentos
antitireoide. A ingestão adicional de levotiroxina pode aumentar as
dosagens requeridas dos medicamentos antitireoide. Os medicamentos
antitireoide, diferentemente da levotiroxina, atravessam a barreira
placentária nas dosagens eficazes, o que pode resultar em
hipotireoidismo no feto. Assim, o hipertireoidismo durante a
gravidez deve ser tratado com baixas dosagens de um único agente
antitireoidiano.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez
desde que sob prescrição médica.

Idosos

Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com
bócio e função tireoidiana normal, que já sofreram infarto do
miocárdio ou que apresentam angina pectoris, insuficiência
cardíaca ou arritmia (descompasso dos batimentos do coração) com
taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Crianças

Em recém-nascidos prematuros com baixo peso, o início da terapia
com levotiroxina deve ser realizado com extrema cautela pois pode
ocorrer colapso circulatório (o coração e vasos não são capazes de
irrigar todos os tecidos do corpo com oxigénio suficiente) devido a
imaturidade da função suprarrenal.

Composição do Euthyrox

Cada comprimido contém:

137 mcg de levotiroxina sódica.

Excipientes:

amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio,
gelatina, lactose monoidratada.

Apresentação do Euthyrox


Comprimidos 137 mcg – Embalagem contendo 50 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Euthyrox

Sinais e sintomas

Se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada
deste medicamento podem ocorrer

Tempestade tireoidiana (crise tireoidiana causada pelo aumento
da quantidade de hormônios da tireoide na corrente sanguínea) após
a intoxicação maciça ou crônica, convulsões (contrações súbitas e
involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas
cerebrais), arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do
coração), redução da função cardíaca (batimento mais fracos), coma
e morte.

Conduta

Em superdoses agudas, a absorção gastrintestinal pode
ser reduzida por carvão ativo. O tratamento frequentemente é
sintomático e de suporte

Betabloqueadores podem ser úteis no controle dos sintomas de
hiperatividade simpatomimética. Em casos de superdosagem com altas
quantidades, a filtração do plasma (procedimento através do qual o
plasma é separado e extraído do sangue total não-coagulado e as
células vermelhas são retransferidas para o paciente) deve ser
considerada.

A superdose com levotiroxina requer um acompanhamento por um
período mais extenso, uma vez que os sintomas podem ser prorrogados
por até 6 dias, devido à conversão periférica gradual da
levotiroxina em tri-iodotironina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Euthyrox

Informe seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos,
especialmente anticoagulantes, contraceptivos orais, colestiramina,
ácido acetilsalicílico, antidiabéticos ou antidepressivos.

Medicamento-medicamento Efeitos de Euthyrox sobre outros
medicamentos

Aplicável para todas as vias de
administração

Anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a
formação de coágulos no sangue, por exemplo, dicumarol e
varfarina)

Os hormônios tireoidianos aumentam os efeitos dos
anticoagulantes orais. Pacientes em terapia com anticoagulantes
ainda requerem monitoração cuidadosa quando o tratamento com
agentes tireoidianos inicia-se ou é alterado conforme a necessidade
de ajuste da dosagem do anticoagulante oral (redução da dose).

Antidiabéticos orais e insulina

Ouso de levotiroxina pode levar a um aumento da glicemia, e em
pacientes diabéticos, pode ser necessário ajuste de dose dos
antidiabéticos orais ou da insulina. Esse efeito ocorre porque os
hormônios tireoideanos ajudam a regular a sensibilidade hepática à
insulina, que é importante para a inibição da gliconeogênese
hepática.

Efeitos de outros medicamentos sobre
Euthyrox

Aplicável ao uso concomitante de medicamentos para
qualquer via de administração

Medicamentos indutores enzimáticos (aumentam a ação das enzimas
e sua liberação) tais como rifampicina, carbamazepina ou fenitoína,
barbitúricos aumentam o metabolismo tireoidiano resultando em
redução das concentrações no sangue dos hormônios tireoidianos.
Assim, os pacientes em terapia de reposição dos hormônios da
tireoide devem necessitar de aumento nas dosagens se essas drogas
forem administradas concomitantemente.

A amiodarona inibe a conversão periférica da levotiroxina (T4)
para T3 resultando em redução da concentração sérica de T3 e
aumento do nível de TSH sérico.

Glicocorticoides, propiltiouracil e beta-simpatolíticos
(especialmente propranolol) inibem a conversão periférica de
levotiroxina (T4) para T3 e pode levar à redução da concentração
sérica de T3.

Inibidores da protease (classe de medicamentos que
diminui a replicação viral)

Houve relatos de perda de efeito terapêutico da levotiroxina
quando usado concomitantemente com lopinavir/ritonavir. Portanto,
os sintomas clínicos, bem como testes de função da tireoide deverão
ser cuidadosamente monitorados em pacientes em tratamento com
levotiroxina e lopinavir/ritonavir concomitantemente.

Inibidores da tirosina quinase tais como imatinibe, sunitinibe
ou sorafenibe podem reduzir a eficácia da levotiroxina. Portanto,
os sintomas clínicos assim como a função da tireoide devem ser
cuidadosamente monitorados em pacientes recebendo levotiroxina e
inibidores da tirosina quinase concomitantemente. Pode ser
necessário ajustar a dose da levotiroxina.

Estrógenos (por exemplo, anticoncepcionais
orais)

Aumentam a ligação da tiroxina, levando a erros de diagnósticos
e tratamentos.

Salicilatos

Doses maiores que 2g/dia podem aumentar transitoriamente os
níveis dos hormônios tireoidianos, seguindo-se de uma redução dos
níveis de T4 total e de T4 livre na ordem de 20 – 30%.

Furosemida

Dose alta de furosemida (gt; 80 mg), por via intravenosa,
associada a alterações na função renal e da concentração sérica de
albumina pode promover um aumento transitório de T4 livre e redução
do T4 total. Esse efeito não é observado nas doses usuais
utilizadas em pacientes hipertensos ou com insuficiência
cardíaca.

Clofibrato

Estudos em modelos animais sugerem que o clofibrato pode atuar
como indutor enzimático microssomal e alterar o metabolismo dos
hormônios tireóideos com consequente redução dos níveis de T4 e de
T3 livre.

Antidiabéticos

A levotiroxina pode reduzir o efeito hipoglicêmico (diminuição
da taxa de açúcar no sangue) dos agentes antidiabéticos orais, tais
como metformina, glimepirida e glibenclamida, bem como da insulina.
É recomendada a monitorização dos níveis de glicose no sangue,
especialmente quando a terapia hormonal da tireoide for iniciada ou
interrompida, e se necessário, a dosagem do antidiabético deve ser
ajustada.

Meios de contraste iodados

Alguns meios de contraste iodados (ácido iopanoico, ipodato de
sódio e algumas preparações intravenosas contendo iodo) podem
interferir temporariamente (aproximadamente durante 10 a 14 dias,
tempo de excreção dos contrastes) na função tireoideana. Neste
período pode haver liberação de iodo em quantidade (14 a 175 mg de
iodeto) capaz de reduzir a secreção dos hormônios tireoideanos e
causar hipotireoidismo.

Medicamentos administrados por via oral que podem
reduzir a absorção da levotiroxina (T4):

Resinas de troca-iônica tais como colestiramina, sevelamer ou
sulfato cálcico de poliestireno e sais de sódio – há redução da
absorção da levotiroxina ingerida devido à ligação aos hormônios
tireoidianos no trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a
administração de resinas de troca iônica da administração da
levotiroxina tanto quanto possível.

Sequestrante de ácido biliar

Colesevelam liga-se à levotiroxina e reduz a sua absorção no
trato gastrointestinal.

Não foi observada interação quando a levotiroxina foi
administrada por pelo menos 4 horas antes de colesevelam. Desta
forma, a levotiroxina deve ser administrada por no mínimo 4 horas
antes de colesevelam.

Medicamentos para o trato gastrintestinal (relativos ao aparelho
digestivo) tais como sucralfato, antiácidos e carbonato de cálcio –
ocorre redução da absorção de levotiroxina no trato
gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de
medicamentos para o trato gastrintestinal da administração da
levotiroxina tanto quanto possível.

Sais de ferro

O sulfato ferroso reduz a absorção da levotiroxina do trato
gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de sais de
ferro da administração da levotiroxina tanto quanto possível.

Medicamento-alimento

Soja

Em recém-nascidos sob dieta com soja e tratados com levotiroxina
para hipotireoidismo congênito, foi relatado um aumento no nível de
TSH.

Excepcionalmente, doses excessivas de levotiroxina podem ser
necessárias para atingir níveis séricos normais de T4 e TSH.
Durante e após a dieta com soja, é necessária uma monitorização dos
níveis de T4 e TSH no sangue, com possível ajuste de dose.

Os alimentos podem interferir com a absorção da levotiroxina.
Assim recomenda-se a administração de Euthyrox com estômago vazio
(1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de
alimento), a fim de aumentar sua absorção.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Euthyrox

Farinha de soja (fórmula pediátrica), cereais de semente de
algodão, nozes e dieta à base de fibras podem se ligar e diminuir a
absorção da Levotiroxina Sódica (substância ativa) sódica do trato
gastrintestinal.

Ação da Substância Euthyrox

Resultados de Eficácia


Hipotireoidismo subclínico

A Levotiroxina Sódica (substância ativa) na dose de 0,05 mg por
dia mostrou-se efetiva na melhora dos sintomas do hipotireoidismo
subclínico em um estudo clínico controlado. Os sintomas melhoraram
em 8 de 14 pacientes tratados com Levotiroxina Sódica (substância
ativa) em comparação a 3 de 12 pacientes tratados com placebo.

Hipotireoidismo congênito

Em estudo de avaliação de longo prazo, incluindo 49 adultos
previamente tratados com reposição de tiroxina em virtude de
hipotireoidismo congênito, verificou-se não terem ocorrido efeitos
adversos posteriores decorrentes do tratamento nos parâmetros
relacionados à memória, atenção e comportamento, utilizando-se
doses altas de tiroxina. Em um outro estudo avaliando, após
seguimento de 5 anos e 9 meses, a utilização de altas doses de
Levotiroxina Sódica (substância ativa) em 18 crianças portadoras de
hipotireoidismo congênito tratadas com doses médias de 12
mcg/kg/dia, verificou-se que os pacientes tratados precocemente com
doses altas de Levotiroxina Sódica (substância ativa) tiveram
desenvolvimento global normal e entrada adequada no período
escolar.

Terapia supressiva de TSH por estimulação com
Levotiroxina Sódica (substância ativa) em pacientes com doença
tireoidiana nodular

A terapia supressiva de TSH com Levotiroxina Sódica (substância
ativa) foi avaliada em diversos estudos clínicos, com resultados
não uniformes. Em três estudos randomizados prospectivos, incluindo
167 pacientes tratados durante 6 meses a 1,5 anos com Levotiroxina
Sódica (substância ativa) para redução de tamanho de nódulo
tireoidiano, o resultado final não mostrou efeito mais eficaz que o
placebo. Em estudo randomizado placebo-controlado, foi comparada a
utilização de Levotiroxina Sódica (substância ativa) em diferentes
doses a fim de propiciar supressão de TSH em nível alto ou baixo em
49 pacientes.

Na análise final, após 12 meses, reduções maiores que 50% no
volume do nódulo foram observadas em 37,5% dos pacientes que
tiveram um alto grau de supressão e em 41,6% daqueles que tiveram
um menor grau de supressão, não havendo diferenças estatisticamente
significantes entre os grupos. Em outros dois estudos, utilizando a
terapia de supressão do TSH verificou-se, no primeiro, resultado
significativo na redução de volume do nódulo após 6 meses de
tratamento e, no outro, decréscimo maior que 50% no tamanho do
nódulo em 56% dos casos que receberam Levotiroxina Sódica
(substância ativa) e em 37% daqueles que não tiveram o TSH
suprimido. Embora ambos estudos não tenham sido controlados por
placebo, a porcentagem de pacientes onde houve redução no tamanho
do nódulo foi maior que o percentual de 15 a 30% observado em caso
de regressão espontânea.

Bócio multinodular não-tóxico

A história natural do bócio multinodular não-tóxico é
caracterizada por períodos não-previsíveis de estabilidade e de
aumento de volume, tornando difícil avaliar a eficácia da
utilização de Levotiroxina Sódica (substância ativa) nesses casos,
uma vez que 5 a 10% dos casos, podem apresentar redução espontânea
do tamanho da glândula. Em estudo com 115 pacientes, uma redução
maior que 13% no volume total da glândula tireóide foi conseguida
em 58% dos pacientes tratados com doses supressivas de TSH por 9
meses, com o volume tireoidiano aumentando novamente após a
cessação da terapia. Uma resposta similar foi obtida em outro
estudo com 40 pacientes, não sendo necessário, porém, a utilização
de doses supressivas.

Bócio difuso

Em um estudo clínico, o retorno aos níveis normais de TSH sérico
com a utilização de Levotiroxina Sódica (substância ativa),
permitiu o decréscimo médio de 32% no volume tireoidiano, com cerca
de 50% dos casos mantendo um tamanho normal da tireóide após 2 anos
de terapia. Em outro estudo, a utilização de Levotiroxina Sódica
(substância ativa) isolada ou em combinação com iodo mostrou-se tão
efetiva quanto o iodo isolado no tratamento do bócio endêmico.
Nesse estudo 166 pacientes receberam tanto Levotiroxina Sódica
(substância ativa) na dose de 150 mcg/dia como iodo 400 mcg/dia ou
uma combinação de 75 mcg/dia de Levotiroxina Sódica (substância
ativa) e 200 mcg de iodo durante 8 meses, obtendo-se uma redução
comparável no volume do bócio em todos os grupos.

Pacientes com história de irradiação da
tireóide

Em pacientes que receberam na infância irradiação cervical ou
craniana para condições benignas, a terapia profilática com
Levotiroxina Sódica (substância ativa) pode ser efetiva para
reduzir a recorrência após a ressecção cirúrgica de nódulos
benignos, sendo que a dose empregada deve ser suficiente para
reduzir o nível de TSH sérico para 0,5 a 1,0 um/l. Pacientes que
receberam irradiação cervical na infância para tratamento de
condições como doença de Hodgkin, neuroblastoma, tumor de Wilms e
leucemia, têm maior incidência de evolução para hipotireoidismo e
para o surgimento de nódulos de tireóide, com maior risco de câncer
de tireóide induzido por radiação, devendo a terapia com
Levotiroxina Sódica (substância ativa) ser iniciada nos casos em
que a concentração de TSH ultrapassa 3 um/l. Pacientes que foram
submetidos à irradiação quando adultos (exs: linfomas, câncer de
mama), têm risco aumentado de desenvolver hipotireoidismo, devendo
os níveis séricos de TSH serem monitorados a fim de possibilitar a
oportuna reposição com Levotiroxina Sódica (substância ativa).

Câncer de tireóide

Nos tumores diferenciados de tireóide (papilar e folicular), os
quais são responsáveis por 90% de todos os casos de câncer de
tireóide, em virtude de sua história natural, caracterizada por
crescimento lento, a monitoração clínica deve ser feita por várias
décadas antes do câncer ser declarado como curado e, durante tal
período, o tratamento recomendado é a utilização de doses
suprafisiológicas de Levotiroxina Sódica (substância ativa) para
suprimir a secreção de TSH, sendo aceita, na prática clínica a
manutenção de níveis de TSH menores do que 0,1 um/l.

Em estudo retrospectivo, avaliando o uso de hormônio de tireóide
em pacientes operados de câncer papilífero de tireóide, a
recorrência naqueles que fizeram uso da supressão hormonal, foi de
17% em 10 anos, comparada a 34% naqueles não-tratados com
hormônios.

Hipotireoidismo primário

Em um estudo clínico randomizado comparativo utilizando LEVOID
para avaliação de eficácia e segurança no controle do
hipotireoidismo primário, comparou-se o efeito de LEVOID e de outra
preparação comercial de L-tiroxina em parâmetros de função
tireóidea (TSH e T4-livre sérico) avaliandose pacientes
portadores de hipotireoidismo primário devido à tireoidectomia
total prévia por carcinoma diferenciado de tireóide ou por bócio
multinodular exercendo compressão sobre estruturas cervicais. Nesse
estudo, 61 pacientes foram divididos em 2 grupos aleatórios: grupo
I (n=31) recebendo 100 microgramas/dia de LEVOID diariamente e
grupo II (n=30) recebendo 100 microgramas/dia de outra preparação
comercial aprovada de Levotiroxina Sódica (substância ativa). As
amostras foram coletadas no tempo basal (sem Levotiroxina Sódica
(substância ativa)) e após 15, 30 e 45 dias de terapêutica com os
hormônios.

Os valores basais de TSH basais (média ± DP) foram de 46,26 ±
26,18 μU/ml (grupo I) e 41,9 ± 23,1 μU/ml (grupo II). Os valores de
TSH declinaram significativamente (F=120,3, plt;0,001) com o tempo
de uso da Levotiroxina Sódica (substância ativa), não havendo
diferenças estatisticamente significativas entre os grupos I e II.
Da mesma forma, elevou-se significativamente o nível de
T4 sérico nos dois grupos, sem diferença significativa
(F=221,9, plt;0,001) entre os grupos, demonstrando nítida e
crescente ação corretiva em pacientes portadores de hipotireoidismo
primário.

Referências:

Cooper, D.S.; et al: L-thyroxine
therapy in subclinical hypothyroidism. Ann Intern Med, 101: 18-24,
1984.

Oerbeck, B.; et al: Congenital
hypothyroidism: no adverse effects of high dose thyroxine treatment
on adult memory, attention and behaviour. Arch Dis Child,
9092:132-7, 2005.

Simoneau-Roy, J.; et al: Cognition
and behaviour at school entry in children with congenital
hypothyreoidism treated early with high-dose levothyroxine. J
Pediatr, 144(6): 747-52, 2004.

Koc, M.; Ersoz, H; Akpinar, I; et
al: Effect of low-dose levothyroxine on thyroid nodule volume: a
crossover placebo-controlled trial. Clin Endocrinol
57:621-628,2002.

Mandel, S.J. et al: Levothyroxine
therapy in patients with thyroid disease. Ann Intern Med, 119: 492-
502, 1993.

Hintze, G.; Emrich,D.; Kobberling,
J.; et al: Treatment of endemic goiter due to iodine defiency with
iodine, levothyroxine or both: results of a multicentre trial. Eur
J Clin Invest 19:527-534, 1989.

Neves, SC; Seidenberg, K.; Li C.S;
Diz, A; Zanini, A.C; Medeiros-Neto, G.: Ensaio clínico randomizado,
aberto, comparativo entre duas formulações de levo-tiroxina para
avaliação da eficácia e segurança no controle do Hipotiroidismo
primário, 2006.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

A glândula tireóide produz triiodotironina (T3) e
tiroxina (T4) utilizando para tal o iodo que é obtido a
partir de fontes dietéticas ou através do metabolismo dos hormônios
de tireóide ou de outros componentes iodados. Cerca de 100 mcg de
iodo diários são requeridos para gerar quantidades suficientes de
hormônio tireoidiano, sendo que a produção individual normal é de
aproximadamente 90 a 100 mcg de T4 e 30 a 35 mcg de
T3 diariamente. Estima-se que cerca de 80% do
T3 é derivado do metabolismo periférico e apenas cerca
de 20% é produzido diretamente pela glândula tireóide. A função
glandular e a síntese hormonal são reguladas por um sistema de
feedback, de forma que, as quantidades de Levotiroxina Sódica
(substância ativa), liberadas na circulação por uma glândula
tireóide funcionante, são reguladas pela quantidade de hormônio
tireoestimulante (TSH) secretada pela parte anterior da glândula
hipófise.

A síntese de TSH é, por sua vez regulada tanto pelos níveis de
Levotiroxina Sódica (substância ativa) e triiodotironina
circulantes como pelo hormônio de liberação da tireotropina (TRH),
secretada pelas células tireotrópicas localizadas na porção
anterior da glândula pituitária. A secreção do TSH e do TRH é
regulada por um feedback negativo a partir do hormônio da tireóide,
predominantemente do T3 circulante ou do T3
produzido a partir da conversão do T4. Tanto o
T4 como o T3 circulam ligados primariamente à
proteínas carreadoras, sendo que o T4 liga-se fortemente
à globulina ligadora de tiroxina (TBG) e fracamente à pré-albumina
tironina-ligadora (TBPA) e albumina (~5%) e o T3 liga-se
fortemente à TBG e fracamente à albumina e em menor escala, à TBPA.
O hipotireoidismo é a mais comum patologia relacionada às
deficiências hormonais, apresentando uma ampla variedade de efeitos
sobre os órgãos-alvo e uma ampla variedade de repercussões
clínicas.

O hipotireoidismo provoca um amplo espectro de manifestações
levando, em última análise, a um estado hipometabólico
caracterizado principalmente por fadiga, letargia, intolerância ao
frio, lentidão de fala e de funções intelectuais, diminuição de
reflexos, edema periorbital, secura e espessamento da pele. Nas
crianças com tal estado de deficiência, podem ocorrer atraso de
crescimento e da maturação esquelética, além de uma falha de
ossificação das epífises e do desenvolvimento do sistema nervoso
central. O principal efeito dos hormônios tireoidianos exógenos é o
aumento do índice metabólico dos tecidos, sendo também relacionados
com o crescimento e diferenciação dos tecidos.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção da Levotiroxina Sódica (substância ativa) é variável,
girando em torno de 48% a 80% das doses administradas. Esta
variação de absorção é dependente de vários fatores, tais como:
veículos utilizados em sua preparação, conteúdo intestinal, flora
intestinal e fatores dietéticos. A Levotiroxina Sódica (substância
ativa) apresenta uma afinidade maior de ligação que a
triiodotironina, tanto na circulação, como nas células, o que
explica o seu maior tempo de ação. Diariamente, cerca de 70% de
tiroxina (T4) metabolizada é deiodinada, sendo que após
a deiodinação, cerca de 50% da tiroxina é convertida em
triiodotironina (T3). A meia-vida da Levotiroxina Sódica
(substância ativa) (T4) no plasma normal é de 5,3 a 9,5
dias e em relação à excreção, cerca de 50% é feita através dos rins
e 50% se dá pelas fezes.

Média de IC (90%) dos parâmetros farmacocinéticos de
LEVOID:

Tmax (h) Média (Valor n)
(IC 90%)

5,94 (24) (2,67 – 9,21)

Cmax (ng*ml-1) Média (Valor
n) (IC 90%)

115,74 (24) (109,12 – 122,36)

ASC0-ulth (ng*h*ml-1_ Média (Valor n)
(IC 90%)

3865,25 (24) (3474,93 – 4255,56)

ASC0-∞ (ng*h*ml-1_ Média
(Valor n) (IC 90%)

15895,30 (21) (11107,50 –
20683,09)

Ref.:

Estudo de biodisponibilidade comparativa entre uma formulação
contendo Levotiroxina Sódica (substância ativa) produzida pelo Aché
Laboratórios Farmacêuticos (comprimido de 150 mcg) versus
formulação comercial de referência (150 mcg) em voluntários sadios.
UNIFAC, 2005.

O início da ação da Levotiroxina Sódica (substância ativa) varia
em função da gravidade da doença. O tempo médio estimado para
início da ação terapêutica após a administração de LEVOID é de
algumas semanas.

Cuidados de Armazenamento do Euthyrox

Euthyrox deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Euthyrox são redondos, quase brancos, planos
em ambos os lados, com um sulco em ambos os lados, e com a
inscrição correspondente à concentração EM137 em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Euthyrox

M.S. 1.0089.0359

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Canellas de Souza
CRF-RJ nº 23277

Importado e embalado por:

Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ
CEP 22710-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Merck KGaA,
Darmstadt – Alemanha ou Merck, S.A. de C.V.
Naucalpan de Juárez – México

Venda sob prescrição médica.

Euthyrox, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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