Elani Ciclo Bula

Elani Ciclo

Este medicamento proporciona também benefícios
adicionais

Melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como
distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho
de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele
e dos cabelos.

Como o Elani Ciclo funciona?


Elani ciclo é um contraceptivo oral combinado.

Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois
hormônios femininos a drospirenona (progestógeno) e o
etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações
destes hormônios, considera-se Elani ciclo um contraceptivo
combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em Elani ciclo previnem a gravidez por
meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são
inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (do colo
uterino).

Outras características não relacionadas com a prevenção
da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade
do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por
deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar
menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves
ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo
0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como:
doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas
(doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o
feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de
revestimento interno do útero) e dos ovários. Para os
contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma
redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de
endométrio.

Um dos hormônios de Elani ciclo, a drospirenona, possui
propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da
contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como
distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido
causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais
quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona
também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da
acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.
Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio
similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).

Contraindicação do Elani Ciclo

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma
das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma
destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de
Elani ciclo. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo
oral ou de outro método contraceptivo (incluindo não-hormonal).

  • História atual ou anterior de coágulo sanguíneo em uma veia da
    perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
    corpo.
  • História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
    cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou por um
    rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
  • História atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque
    cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor
    no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um
    derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório ou um
    pequeno derrame sem efeitos residuais);
  • Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais
    ou venosos;
  • História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
    acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
    visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em
    qualquer parte do corpo;
  • Presença de diabetes mellitus com comprometimento de
    vasos sanguíneos;
  • História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
    podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
    seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
  • Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir,
    paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos
    antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica
    (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus
    da hepatite C);
  • História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
    sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama
    ou dos órgãos genitais);
  • Apresenta mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave
    ou insuficiência renal aguda);
  • Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
    maligno);
  • Presença de sangramento vaginal sem explicação;
  • Ocorrência ou suspeita de gravidez;
  • Apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
    componentes de Elani ciclo. O que pode causar, por exemplo,
    coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o
uso do contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e
consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas
não-hormonais devem ser utilizadas.

Como usar o Elani Ciclo

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos
orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a
cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não
cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

A cartela de Elani ciclo contém 21 comprimidos revestidos. Na
cartela, encontra-se indicado o dia da semana em que você deve
tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente
à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário.
Siga a direção das setas, acompanhando a ordem dos dias da semana,
até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando você
terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de sete dias.
Nesse período, cerca de dois a três dias após a ingestão do último
comprimido de Elani ciclo, deve ocorrer sangramento semelhante ao
menstrual (sangramento por privação hormonal).

Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter
parado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você
estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e
que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos
dias da semana.

Início do uso de Elani ciclo

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de Elani ciclo no primeiro dia de menstruação, ou
seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana que
corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua
menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para
sexta-feira (“sex”) seguindo a direção das setas. A ação
contraceptiva de Elani ciclo inicia-se imediatamente. Não é
necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Elani
ciclo:

Comece a tomar Elani ciclo no dia seguinte ao término da cartela
do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que
não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava
tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio
ativo, inicie a tomada de Elani ciclo após a ingestão do último
comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os
comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de Elani ciclo também poderá ser iniciado mais tarde, no
máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do
contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após
ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior.
Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo
transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do
último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para
a próxima aplicação. Se você seguir essas instruções, não será
necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente
progestógeno) para Elani ciclo:

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a
tomar Elani ciclo no dia seguinte, no mesmo horário.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos sete
primeiros dias de uso de Elani ciclo.

Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do
Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Elani
ciclo:

Inicie o uso de Elani ciclo na data prevista para a próxima
injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos sete primeiros
dias de uso de Elani ciclo.

Elani ciclo e o pós-parto:

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Elani ciclo. Às
vezes, você pode antecipar o uso de Elani ciclo com o consentimento
do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu
médico.

Elani ciclo e o pós-aborto:

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações
especiais

Crianças

Elani ciclo é indicado apenas para uso após a menarca (primeira
menstruação).

Usuárias idosas

Elani ciclo não é indicado para uso após a menopausa.

Usuárias com insuficiência hepática

Não use Elani ciclo se você apresenta doença hepática (doença do
fígado) grave.

Usuárias com insuficiência renal

Não use Elani ciclo se você apresenta mau funcionamento dos
rins.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais
(no estômago e nos intestinos), como vômitos ou diarreia
intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do
comprimido, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido
absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de três a
quatro horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse
esquecido de tomá-lo. Consulte seu médico em quadros de diarreia
intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante
os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual irregular
(gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da
época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos.
Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento
intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo
tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após três
meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse,
continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o
sangramento?

Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo
horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso concomitante
de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida.
Continue tomando Elani ciclo normalmente. Se você não tomou os
comprimidos corretamente ou se você tomou os comprimidos
corretamente, mas o sangramento esperado não ocorreu por dois meses
seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu
médico. Não inicie nova cartela de Elani ciclo até que a suspeita
de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período medidas
contraceptivas não-hormonais devem ser utilizadas.

Quando posso interromper o uso de Elani
ciclo?

Você pode parar o uso de Elani ciclo a qualquer momento. Porém,
não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar Elani ciclo,
consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método
contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo
menstrual natural (sem o uso de contraceptivo). Converse com o seu
médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Elani Ciclo?


Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual da
ingestão, a proteção contraceptiva de Elani ciclo não será
reduzida. Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue o
restante da cartela no horário habitual. 

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Elani ciclo pode ficar reduzida,
especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no
final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso
específico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira
semana de uso:

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar
(inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira, por
exemplo, preservativo) durante os próximos sete dias. Se você teve
relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do
comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato
imediatamente ao seu médico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana
de uso:

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se
a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue
a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção
contraceptiva de Elani ciclo está mantida. Não é necessário
utilizar método contraceptivo adicional.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira
semana de uso:

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional:

  • Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar
    (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
    e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
    Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja
    pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento
    ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode
    ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto
    estiver tomando os comprimidos.
  • Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
    de até sete dias, contando inclusive o dia no qual esqueceu de
    tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o
    mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor
    do que sete dias. Por exemplo: se você iniciou a cartela na
    quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da
    última semana, você pode começar a nova cartela na quarta-feira da
    semana seguinte ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa
    de apenas cinco dias.

Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Domingo

Segunda

Terça

Quarta

Quinta

Sexta

Sábado

Início da cartela atual
(1º comprimido – 1º dia)
(2º dia) (3º dia)

(4º dia)

(5º dia)

(6º dia) (7º dia) (8º dia) (9º dia) (10º dia)

(11º dia)

(12º dia)

(13º dia) (14º dia) (15º dia) (16º dia) (17º dia) Esquecimento
de tomada do comprimido

(18º dia) Pausa

(19º dia) Pausa

(20º dia) Pausa (21º dia) Pausa Início da nova cartela
(1º comprimido – 1º dia)

Mais de 1 comprimido esquecido

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma
cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais
forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer
sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no
intervalo de pausa de sete dias, pode ser que esteja grávida.
Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Elani Ciclo

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do
contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar
relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou
outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo
ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois
os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e
do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Elani ciclo, como todos os demais contraceptivos orais, não
protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra
qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Elani ciclo pode ser continuado.

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre
os riscos e os benefícios de Elani ciclo.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão
médica nas condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de Elani ciclo e se qualquer uma delas aparecer ou
piorar durante 😮 uso de Elani ciclo:

Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na
válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das
veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar
direto que já teve um coágulo sanguíneo [trombose nas pernas,
pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo),
ataque cardíaco ou derrame em familiar em idade jovem; enxaqueca;
epilepsia]; aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo,
devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de
medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de
potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto
tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides
(um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já
teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença
de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica
do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema
imunológico); síndrome hemolítico urêmica (alteração da coagulação
sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme;
condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante
a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo,
perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional
(doença de pele) e coreia de Sydenham (doença
neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação
marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso,
evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas de angioedema, tais como:

Inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para
engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrerem pela primeira vez, reaparecer ou
piorar durante o uso do contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode
interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a
trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se
você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se
você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi
formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a
embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito
raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque
cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem
causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir
ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral
combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes
tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos)
e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia,
ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em
usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral
combinado (após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados
de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está
principalmente presente nos três primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt;0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou
venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser
fatais. O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo oral combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino,
rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sintomas de:

  • Trombose venosa profunda, tais como:
    • Inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou
      sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você
      estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna
      afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
  • Embolia pulmonar, tais como:
    • Início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida,
      tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor
      aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda,
      ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou
      irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse)
      não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como
      eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do
      trato respiratório);
  • Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
    um coágulo que se deslocou);
  • Derrame, tais como:
    • Diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de
      forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do
      corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender;
      dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos;
      súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou
      de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem
      causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem
      convulsão;
  • Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como:
    • Dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de
      uma extremidade, abdome agudo;
  • Ataque cardíaco, tais como:
    • Dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou
      estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que
      se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
      saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas,
      vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar,
      batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito
alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

  • Com a idade;
  • Se você estiver acima do peso;
  • Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo [trombose nas
    pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
    corpo], ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
    qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da
    coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose.
    Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
    decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
    Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
    venosa ou arterial incluem resistência à proteína C
    ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina
    III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios
    (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
  • Com imobilização prolongada [por exemplo, durante o uso de
    gesso ou tala em sua(s) perna(s)], cirurgia de grande porte,
    qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
    extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
    descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
    deve descontinuar o uso pelo menos quatro semanas antes) e não o
    reiniciar até, pelo menos, duas semanas após o total
    restabelecimento;
  • Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
    o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
    superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
    uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
  • Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
    colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas) no
    sangue;
  • Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
    durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
    descontinue o uso;
  • Se você tem enxaqueca;
  • Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
    distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de
formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você
poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco
maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas
não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode
ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que
as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus
médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a
descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É
importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se
você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Consulte
imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal
intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer
de colo uterino) é a infecção persistente por HPV (papilomavírus
humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de
contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas
continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta
ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por
exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual,
incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
usuária ou podem ser fatais.

Elani ciclo, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar Elani ciclo quando há suspeita de gravidez ou
durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar
grávida durante o uso de Elani ciclo, consulte seu médico o mais
rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes
não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em
crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da
gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos
decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da
gestação.

Categoria de risco na gravidez: X.

Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou
anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que
é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

De modo geral, o uso de Elani ciclo durante a amamentação não é
recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a
amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos
sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em
usuárias de COCs.

Reações Adversas do Elani Ciclo

Como todo medicamento, Elani ciclo pode causar efeitos
indesejáveis, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas
as usuárias. Se qualquer efeito indesejável ocorrer ou piorar, ou
se você observar algum efeito indesejável não citado a seguir
durante o uso de Elani ciclo, consulte seu médico.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como
os sintomas relacionados.

As seguintes reações foram reportadas por usuárias de
Elani ciclo:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas)

Instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados
depressivos, diminuição ou perda da libido (diminuição ou perda do
desejo sexual), enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento
uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais),
sangramento vaginal (sangramento não específico do trato
genital).

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas)

Eventos tromboembólicos arteriais e venosos*

(*) frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos
envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara. Os termos eventos
tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou
coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o
sistema venoso do sangue (por exemplo, no pulmão é conhecido como
embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado
por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de
sangue para/ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com
frequência desconhecida

Eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por
manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas
inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início
tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo
oral combinado estão listadas abaixo.

Contraceptivos e o câncer

A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente
maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres
abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco
geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é
desconhecida. Foram observados tumores no fígado (benigno e
maligno).

Outras condições

  • Eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos
    vermelhos dolorosos);
  • Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue
    resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de
    COCs);
  • Pressão sanguínea alta;
  • Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
    o uso de COCs não é conclusiva:

    • Icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido
      relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de
      cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria,
      lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune),
      síndrome hemolítico urêmica (doença de coagulação sanguínea), uma
      condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional
      (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), perda
      de audição relacionada à otosclerose;
  • Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
    inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc.),
    estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
    angioedema;
  • Distúrbios das funções do fígado;
  • Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
    resistência periférica à insulina;
  • Doença de Crohn, colite ulcerativa;
  • Cloasma;
  • Hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupções cutâneas,
    urticária).

Interações

O uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos
contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar
sangramentos inesperados (por exemplo, medicamentos que contenham
Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da
epilepsia, tuberculose, AIDS e hepatite C).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou
persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de Elani ciclo.

Composição do Elani Ciclo

Cada comprimido revestido de Elani ciclo
contém:

3 mg de drospirenona e 0,03 mg de etinilestradiol.

Excipientes:

lactose monoidratada, povidona, amido, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, vermelho de ponceau e
amarelo crepúsculo.

Apresentação do Elani Ciclo


Comprimidos revestidos contendo 3 mg de drospirenona e 0,03 mg
de etinilestradiol – Embalagem contendo 1 cartela ou 3 cartelas com
21 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Elani Ciclo

Não existem experiências clínicas de superdose com Elani ciclo.
Caso você tome vários comprimidos de Elani ciclo podem ocorrer
enjoo, vômito ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não
tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento,
podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você
ou com uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Elani Ciclo

Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou
fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não devem
ser utilizados concomitantemente com Elani ciclo. Informe também a
qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro
medicamento, que você toma Elani ciclo. Eles poderão lhe informar
se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por
exemplo, preservativo) e neste caso, por quanto tempo, ou se você
precisa trocar algum medicamento que está tomando.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos
níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia
destes produtos na prevenção da gravidez ou causando sangramentos
inesperados.

Estes incluem medicamentos usados para o tratamento
de:

  • Epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos,
    carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • Tuberculose (por exemplo, rifampicina);
  • AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases
    e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
  • Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
    exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
  • Infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo,
    claritromicina, eritromicina);
  • Determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta
    (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil,
    diltiazem);
  • Artrites, artroses (etoricoxibe); medicamentos que contenham
    Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados
    depressivos); suco de toronja (grapefruit).

Elani ciclo pode interferir na eficácia de outros medicamentos
como, por exemplo ciclosporina; lamotrigina; melatonina;
midazolam; teofilina; tizanidina.

Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento do nível de
potássio no sangue em usuárias de Elani ciclo que tomem, ao mesmo
tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio
no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de
angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a
eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no
sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos
realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada com
estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de
angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina
(analgésico anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença
significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou
recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.

Alterações em exames laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste
laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está
tomando Elani ciclo, pois os contraceptivos orais podem afetar os
resultados de alguns exames.

Elani ciclo com alimentos e bebidas

Elani ciclo pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se
necessário, com uma pequena quantidade de água.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que
venha a lhe prescrever outro medicamento, que você está tomando
Elani ciclo. Pode ser necessário o uso adicional de um método
contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo
deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Elani Ciclo

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância Elani Ciclo

Resultados da eficácia

Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha
é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como na vigência de interações medicamentosas.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O efeito contraceptivo dos contraceptivos orais combinados
(COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os
mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção
cervical.

Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braços demonstrou
que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso)
varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol). Dados
mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de
aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de
COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000
mulheres grávidas ou no pós-parto.

O risco aumentado de TEV associado ao uso de COC é atribuído ao
componente estrogênico.

Ainda há discussões científicas referentes a qualquer efeito
modulador do componente progestogênico dos COCs sob o risco de TEV.
Estudos epidemiológicos que compararam o risco de TEV associado ao
uso de etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg ao risco do uso
de COCs contendo levonorgestrel relataram resultados que variam de
sem diferença no risco a aumento de três vezes no risco.

Dois estudos pós-aprovação foram concluídos especificamente para
etinilestradiol 0,03 mg /drospirenona 3mg. Em um deles, estudo
prospectivo de vigilância ativa, verificou-se que a incidência de
TEV em mulheres com ou sem outros fatores de risco para TEV, que
usaram etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg, esta na mesma
faixa de usuárias de COCs com o componente levonorgestrel ou de
outros COCs (de várias outras marcas). O outro estudo prospectivo e
controlado, comparando usuárias de etinilestradiol 0,03 mg /
drospirenona 3mg a usuárias de outros COCS, também confirmou
incidência similar de TEV entre todas as coortes.

Além da ação contraceptiva, as combinações
estrogênio/progestógeno apresentam diversas propriedades positivas.
O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se
frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que,
neste último caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de
deficiência de ferro.

Além da ação contraceptiva, a drospirenona apresenta outras
propriedades: atividade antimineralocorticoide, que pode prevenir o
ganho de peso e outros sintomas causados pela retenção de líquido;
neutraliza a retenção de sódio relacionada ao estrogênio,
proporcionando tolerabilidade muito boa e efeitos positivos na
síndrome pré-menstrual. Em combinação com o etinilestradiol, a
drospirenona exibe um perfil lipídico favorável caracterizado pelo
aumento do HDL. Sua atividade antiandrogênica produz efeito
positivo sobre a pele, reduzindo as lesões acneicas e a produção
sebácea. Além disso, a drospirenona não se contrapõe ao aumento das
globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) induzido pelo
etinilestradiol, o que auxilia a ligação e a inativação dos
andrógenos endógenos.

A drospirenona é desprovida de qualquer atividade androgênica,
estrogênica, glicocorticoide e antiglicocorticoide. Isto, em
conjunto com suas propriedades antimineralocorticoide e
antiandrogênica, lhe confere um perfil bioquímico e farmacológico
muito similar ao do hormônio natural progesterona. Além disso, há
evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio
e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de
etinilestradiol) também diminuem a incidência de tumores
fibrocísticos de mama, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que
isto também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais
baixa.

Farmacocinética

Drospirenona

Absorção:

A drospirenona é rápida e quase que totalmente absorvida quando
administrada por via oral.

Os níveis séricos máximos do fármaco, de aproximadamente 37
ng/ml, são alcançados 1 a 2 horas após a ingestão de uma dose
única. Sua biodisponibilidade está compreendida entre 76 e 85% e
não sofre influência da ingestão concomitante de alimentos.

Distribuição:

A drospirenona liga-se à albumina sérica e não à globulina de
ligação aos hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina transportadora
de corticosteroides (CBG). Somente 3 a 5% das concentrações séricas
totais do fármaco estão presentes na forma de esteroides livres,
sendo que 95 a 97% encontram-se ligadas à albumina de forma
inespecífica. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol não
afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. O volume
aparente de distribuição da drospirenona é de 3,7 a 4,2 l/kg.

Metabolismo:

A drospirenona é totalmente metabolizada após a administração
oral. No plasma, seus principais metabólitos são a forma ácida da
drospirenona, formada pela abertura do anel de lactona e o
4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, formado pela redução e
subsequente sulfatação. A drospirenona está também sujeita ao
metabolismo oxidativo catalisado pelo CYP3A4. A taxa de depuração
sérica da drospirenona é de 1,2 a 1,5 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos da drospirenona diminuem em duas fases. A fase
de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 31 horas. A drospirenona não é eliminada na forma
inalterada. Seus metabólitos são eliminados pelas vias biliar e
urinária em uma proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida
de eliminação dos metabólitos pela urina e fezes é de cerca de 1,7
dias.

Condições no estado de equilíbrio:

A farmacocinética da drospirenona não é influenciada pelos
níveis de SHBG. Durante a ingestão diária, os níveis séricos do
fármaco aumentam cerca de 2 a 3 vezes, atingindo o estado de
equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização.

Populações especiais:

Efeito na alteração renal:

Os níveis séricos da drospirenona no estado de equilíbrio, em
mulheres com alteração renal leve (depuração de creatinina CLcr, 50
a 80 ml/min), foram comparáveis àquelas mulheres com função renal
normal (CLcr, gt; 80 ml/min). Os níveis séricos da drospirenona
foram em média 37% mais elevados em mulheres com alteração renal
moderada (CLcr, 30 a 50 ml/min) comparado àquelas mulheres com
função renal normal. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado
em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente
significativo na concentração sérica de potássio.

Efeito na alteração hepática:

Em mulheres com alteração hepática moderada, (Child-Pugh B) os
perfis de tempo da concentração sérica média da drospirenona foram
comparáveis àquelas mulheres com função hepática normal, durante as
fases de absorção/distribuição, com valores similares de Cmax. A
meia-vida terminal média da drospirenona foi 1,8 vezes maior nas
voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias
com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50%
na depuração oral aparente (CL/f) foi verificada nas voluntárias
com alteração hepática moderada quando comparada àquelas com função
hepática normal. A diminuição observada na depuração da
drospirenona em voluntárias com alteração hepática moderada,
comparada às voluntárias normais, não foi traduzido em qualquer
diferença aparente nas concentrações séricas de potássio entre os
dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabetes e
tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem
predispor a uma usuária a hipercalemia), não foi observado aumento
nas concentrações séricas de potássio, acima do limite permitido da
variação normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada
em pacientes com alteração hepática leve ou moderada (Child-Pugh
B).

Grupos étnicos:

O impacto de fatores étnicos na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração
de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis,
caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças
étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram
influência clinicamente relevante na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol.

Etinilestradiol

Absorção:

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 54 a 100
pg/ml são alcançados em 1 a 2 horas. Durante a absorção e
metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado
extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de
aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de
20 a 65%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a
biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos
indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos
outros indivíduos.

Distribuição:

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de cerca de 2,8 a 8,6 l/kg.

Metabolismo:

O etinilestradiol está sujeito a um significativo metabolismo de
primeira passagem no intestino e fígado. O etinilestradiol e seus
metabólitos oxidativos são conjugados primariamente com
glicuronídios ou sulfato. A taxa de depuração metabólica do
etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10
a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na
forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de
aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6
(bile).

Condições no estado de equilíbrio:

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a
segunda metade de um ciclo de utilização, quando os níveis séricos
de etinilestradiol elevam-se em 40 a 110%, quando comparados com
dose única.

Dados de segurança pré-clínica:

Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais
de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há
risco especialmente relevante para humanos.

No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem
estimular o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônio.

Cuidados de Armazenamento do Elani Ciclo

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Elani ciclo são revestidos, circulares,
róseos, biconvexos e sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Elani Ciclo

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você
leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de
validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula
do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar
o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os
riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que
previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar
seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

Dizeres Legais do Elani Ciclo

MS nº: 1.0033.0144

Farmacêutica Responsável:

Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº 25.125

Registrado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250
São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Elani-Ciclo, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Elani Ciclo Bula

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #5579
    Anônimo
    Convidado

    Elani Ciclo Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Elani Ciclo Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top