Drospirenona Etinilestradiol Sandoz Bula

Drospirenona Etinilestradiol Sandoz

Este medicamento proporciona também benefícios
adicionais:

  • Melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como
    distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho
    de peso;
  • Melhora da acne;
  • Redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

Como o Drospirenona + Etinilestradiol – Sandoz
funciona?


Este medicamento é um contraceptivo oral combinado. Cada
comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios
femininos, a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol
(estrogênio).

Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se
este medicamento um contraceptivo combinado de baixa dose.

Os hormônios Drospirenona + Etinilestradiol previnem a gravidez
por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são
inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (no colo
uterino).

Outras características não relacionadas com a prevenção
da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade
do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por
deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar
menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios
graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos
contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais
como:

  • Doença benigna da mama;
  • Cistos ovarianos;
  • Infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP);
  • Gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero);
  • Câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero)
    e dos ovários.

Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento
que há uma redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de
endométrio.

A drospirenona possui propriedades especiais que
produzem efeitos benéficos, além da contracepção:

Prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão
abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por
hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos
momentos do ciclo menstrual normal.

A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que
auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da
pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da
drospirenona um hormônio similar a progesterona (hormônio feminino
que o corpo produz).

Contraindicação do Drospirenona + Etinilestradiol –
Sandoz

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma
das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico
antes de iniciar o uso de Drospirenona + Etinilestradiol. Ele pode
lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método
contraceptivo (incluindo não-hormonal).

  • História atual ou anterior de coágulo sanguíneo em uma veia da
    perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
    corpo;
  • História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
    cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou por um
    rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
  • História atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque
    cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor
    no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um
    derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno
    derrame sem efeitos residuais);
  • Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais
    ou venosos (veja o item “Contraceptivos e a trombose” e consulte
    seu médico, que irá decidir se você poderá utilizar Drospirenona +
    Etinilestradiol);
  • História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
    acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
    visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em
    qualquer parte do corpo;
  • Presença de diabetes mellitus com comprometimento de
    vasos sanguíneos;
  • História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
    podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
    seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
  • Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir,
    paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos
    antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica
    (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus
    da hepatite C);
  • História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
    sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos
    órgãos genitais);
  • Apresenta mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave
    ou insuficiência renal aguda);
  • Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
    maligno);
  • Presença de sangramento vaginal sem explicação;
  • Ocorrência ou suspeita de gravidez;
  • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
    Drospirenona + Etinilestradiol. O que pode causar, por exemplo,
    coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez
durante o uso do contraceptivo oral, descontinue o uso
imediatamente e consulte seu médico.

Neste período, outras medidas contraceptivas
não-hormonais devem ser utilizadas.

Como usar o Drospirenona + Etinilestradiol –
Sandoz

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos
orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a
cada 100 mulheres por ano de uso).

O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada
dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou
ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de
um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações
medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não
cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

A cartela de Drospirenona + Etinilestradiol contém 21
comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o
dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um
comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um
pouco de líquido, se necessário.

Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da
semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando
você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias.
Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último
comprimido de Drospirenona + Etinilestradiol, deve ocorrer
sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação
hormonal).

Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter
parado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você
estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e
que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos
dias da semana.

Início do uso de Drospirenona +
Etinilestradiol

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de Drospirenona + Etinilestradiol no primeiro dia
de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da
semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo,
se a sua menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimido
indicado para “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem
dos dias.

A ação contraceptiva de Drospirenona + Etinilestradiol inicia-se
imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro
método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Drospirenona +
Etinilestradiol

Comece a tomar Drospirenona + Etinilestradiol no dia seguinte ao
término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando.
Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas.

Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos
inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de
Drospirenona + Etinilestradiol no dia seguinte à ingestão do último
comprimido ativo do contraceptivo.

Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos
inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de Drospirenona + Etinilestradiol também poderá ser
iniciado mais tarde, no máximo no dia seguinte ao último dia de
pausa do comprimido anterior, ou no dia seguinte após ter tomado o
último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente
estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve
começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou
adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima
aplicação. Se você seguir essas instruções, não será necessário
utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula para Drospirenona +
Etinilestradiol

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a
tomar Drospirenona + Etinilestradiol no dia seguinte, no mesmo
horário.

Adicionalmente utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7
primeiros dias de uso de Drospirenona + Etinilestradiol.

Mudando de contraceptivo injetável, do implante ou do
Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Drospirenona + Etinilestradiol

Inicie o uso de Drospirenona + Etinilestradiol na data prevista
para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante
ou do SIU.

Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Drospirenona + Etinilestradiol.

Drospirenona + Etinilestradiol e o
pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Drospirenona +
Etinilestradiol. Às vezes, você pode antecipar o uso de
Drospirenona + Etinilestradiol com o consentimento do médico.

Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu
médico.

Drospirenona + Etinilestradiol e o
pós-aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações
especiais

Crianças

A Drospirenona + Etinilestradiol é indicado apenas para uso após
a menarca (primeira menstruação).

Usuárias idosas

A Drospirenona + Etinilestradiol não é indicado para uso após a
menopausa.

Usuárias com insuficiência hepática

Não use Drospirenona + Etinilestradiol se você apresenta doença
hepática (do fígado) grave.

Pacientes com insuficiência renal

Não use Drospirenona + Etinilestradiol.se você apresenta mau
funcionamento dos rins.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais
(no estômago e nos intestinos), como vômitos ou diarreia
intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do
comprimido, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido
absorvidas completamente.

Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão
do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo.

Consulte seu médico em quadros de diarreia
intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante
os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual irregular
(gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da
época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes
higiênicos.

Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento
intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo
tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses
de tomada dos comprimidos).

Caso o sangramento não cesse continue mais intenso ou
reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o
sangramento?

Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo
horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso concomitante
de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida.
Continue tomando Drospirenona + Etinilestradiol normalmente.

Se você não tomou os comprimidos corretamente ou se você tomou
asos comprimidos corretamente mas o sangramento esperado não
ocorreu por dois meses seguidos, você pode estar grávida.

Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de
Drospirenona + Etinilestradiol até que a suspeita de gravidez seja
afastada pelo seu médico. Neste período medidas contraceptivas
não-hormonais devem ser utilizadas.

Quando posso interromper o uso de Drospirenona +
Etinilestradiol?

Você pode parar o uso de Drospirenona + Etinilestradiol a
qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do
seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar Drospirenona +
Etinilestradiol, consulte o seu médico para que ele possa indicar
outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo
menstrual natural (sem o uso de contraceptivo). Converse com o seu
médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Drospirenona + Etinilestradiol – Sandoz?


Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de
ingestão, a proteção contraceptiva de Drospirenona +
Etinilestradiol não será reduzida. Tome imediatamente o comprimido
esquecido e continue o restante da cartela no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Drospirenona + Etinilestradiol pode ficar
reduzida neste ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão
ocorrer no começo ou no final da cartela.

Veja abaixo como proceder em cada caso
específico

Se você esquecer-se de tomar 1 comprimido na primeira
semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar
(inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por
exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.

Se você teve relação sexual na semana anterior ao
esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de
engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu
médico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana
de uso

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se
a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue
a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.

A proteção contraceptiva de Drospirenona + Etinilestradiol está
mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo
adicional.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira
semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional:

  • Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar
    (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
    e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
    Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja
    pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento
    ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode
    ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto
    estiver tomando os comprimidos;
  • Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
    de até 7 dias, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o
    comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo
    dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que
    7 dias. Por exemplo, se você iniciou a cartela na quarta-feira e
    esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana,
    você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte
    ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas 5 dias.
    Veja esquema ilustrativo abaixo.

Exemplo em caso de esquecimento:

Mais de 1 comprimido esquecido

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma
cartela, consulte seu médico.

Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será
o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à
menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja
grávida.

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova
cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Drospirenona + Etinilestradiol –
Sandoz

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do
contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar
relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou
outro método de barreira.

Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da
temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos
hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical
que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

A Drospirenona + Etinilestradiol, como todos os demais
contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo
HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente
transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Drospirenona + Etinilestradiol pode ser
continuado.

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre
os riscos e os benefícios de Drospirenona + Etinilestradiol.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão
médica nas condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de Drospirenona + Etinilestradiol:

  • Fumo;
  • Diabetes;
  • Excesso de peso;
  • Pressão alta;
  • Alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento
    cardíaco;
  • Inflamação das veias (flebite superficial);
  • Veias varicosas;
  • Qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas
    pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
    corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar em idade jovem;
  • Enxaqueca;
  • Epilepsia;
  • Aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a
    problemas no rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos
    diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio
    (pergunte ao seu médico);
  • Você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos
    de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
    algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
  • Doença do fígado ou da vesícula biliar;
  • Doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória
    crônica do intestino);
  • Lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema
    imunológico);
  • Síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea
    que causa insuficiência renal);
  • Anemia falciforme;
  • Condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado,
    durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por
    exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes
    gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença
    neurológica);
  • Tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marromamarelada da
    pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição
    excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
  • Angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou
    intensificar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas de angioedema, tais como:

  • Inchaço do rosto;
  • Língua e/ou garganta;
  • Dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade
    para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou
piorar durante o uso do contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode
interromper a passagem do sangue nos vasos.

Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas
(trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se
desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também
pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das
veias onde foi formado e deslocarse para as artérias dos pulmões,
causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o
ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro
podem causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação
entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral (COC)
combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de
hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em
usuárias que estão voltando a utilizar o mesmocontraceptivo oral
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral
combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um
grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente
presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt;0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou
venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser
fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo oral combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino,
rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sintomas de:

  • Trombose venosa profunda, tais como inchaço de uma perna ou ao
    longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode
    ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação
    aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento
    da pele da perna;
  • Embolia pulmonar, tais como início súbito de falta inexplicável
    de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar
    a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a
    respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem,
    batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por
    exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser
    erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves
    (por exemplo, infecções do trato respiratório);
  • Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
    um coágulo que se deslocou);
  • Derrame, tais como diminuição da sensibilidade ou da força
    motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
    especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade
    para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com
    um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura,
    perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina,
    intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou
    desmaio, com ou sem convulsão;
  • Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como dor
    súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
    extremidade, abdome agudo;
  • Ataque cardíaco, tais como dor, desconforto, pressão, peso,
    sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do
    esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula,
    garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
    asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema,
    ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou
    irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito
alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

  • Com a idade;
  • Se você estiver acima do peso;
  • Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
    pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
    corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
    qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da
    coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose..
    Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
    decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
    Certos fatores sanguíneos que podem sugerir uma tendência para
    trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína C
    ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III,
    proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
    anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
  • Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
    gesso ou tala em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte,
    qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
    extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
    descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
    deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não
    reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
    restabelecimento;
  • Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
    o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
    superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
    uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
  • Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
    colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas) no
    sangue;
  • Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
    durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
    descontinue o uso;
  • Se você tem enxaqueca;
  • Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
    distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de
formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você
poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco
maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas
não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode
ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que
as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus
médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a
descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É
importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se
você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da paciente.

Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor
abdominal intensa. O fator de risco mais importante para o câncer
cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente por HPV
(papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso
prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco
aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em
que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes,
por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento
sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
usuária ou podem ser fatais.

Reações Adversas do Drospirenona + Etinilestradiol –
Sandoz

Como todo medicamento, Drospirenona + Etinilestradiol pode
causar efeitos indesejáveis, no entanto estes efeitos não se
manifestam em todas as usuárias.

Se qualquer efeito indesejável ocorrer ou piorar, ou se você
observar algum efeito indesejável não citado a seguir durante o uso
de Drospirenona + Etinilestradiol, consulte seu médico.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como
os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a
trombose” e “Contraceptivos e o câncer” e “Quando não devo usar
este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e não deixe de
conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente
quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

Observaram-se as seguintes reações foram reportadas por
usuárias de Drospirenona + Etinilestradiol:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas):

  • Instabilidade emocional (alterações de humor);
  • Depressão/estados depressivos;
  • Diminuição ou perda da libido (diminuição ou perda do desejo
    sexual);
  • Enxaqueca;
  • Náuseas;
  • Dor nas mamas;
  • Sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos
    menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do
    trato genital).

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas):

Eventos tromboembólicos arteriais e venosos*.

*Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos
envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem
qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda,
coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão
é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque
cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do
fornecimento de sangue para /ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência
desconhecida são eritema multiforme (uma condição da pele
caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com
áreas inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início
tardio dos sintomas relatados no grupo de usuárias de contraceptivo
oral combinado estão listadas abaixo.

Contraceptivos e o câncer

  • A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente
    maior em usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é
    raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em
    relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de
    COCs é desconhecida;
  • Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições

  • Eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos
    vermelhos dolorosos);
  • Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue
    resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de
    COCs);
  • Pressão sanguínea alta;
  • Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
    o uso de COC não é conclusiva (icterícia (pigmentação amarelada da
    pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar
    bloqueado));
  • Formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada
    de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica
    autoimune), síndrome hemolítico urêmica (doença de coagulação
    sanguínea), uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham,
    herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante
    a gravidez), perda de audição relacionada à otosclerose;
  • Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
    inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),
    estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
    angioedema;
  • Distúrbios das funções do fígado;
  • Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
    resistência periférica à insulina;
  • Doença de Crohn, colite ulcerativa;
  • Cloasma;
  • Hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupções cutâneas,
    urticária).

Interações

O uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos
contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar
sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de
São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da
tuberculose, da AIDS e hepatite C).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento. Em especial se essas reações forem graves ou
persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de Drospirenona +
Etinilestradiol.

População Especial do Drospirenona + Etinilestradiol –
Sandoz

Gravidez e a amamentação

Você não deve usar drospirenona + etinilestradiol quando há
suspeita de gravidez ou durante a gestação.

Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o
uso de drospirenona + etinilestradiol, consulte seu médico o mais
rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes
não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em
crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da
gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos
decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da
gestação.

Categoria X (em estudos em animais e mulheres grávidas,
o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de
risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível
para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

De modo geral, o uso de drospirenona + etinilestradiol durante a
amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral
durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos
sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em
usuárias de COCs.

Composição do Drospirenona + Etinilestradiol –
Sandoz

Apresentações

Drospirenona + Etinilestradiol comprimido revestido 3,0 mg +
0,03 mg.

Embalagem contendo 21 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de 3,0 mg + 0,03 mg
contém:

Drospirenona

3,0 mg

Etinilestradiol

0,03 mg

Excipientes*

1 comprimido revestido

*Lactose monoidratada, amido, amido pré-gelatinizado,
crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio,
macrogol, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco e óxido
férrico amarelo.

Superdosagem do Drospirenona + Etinilestradiol – Sandoz

Não existem experiências clínicas de superdose com Drospirenona
+ Etinilestradiol.

Caso você tome vários comprimidos de Drospirenona +
Etinilestradiol podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento
vaginal.

Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas
acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um
sangramento.

Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma
criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Drospirenona +
Etinilestradiol – Sandoz

Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou
fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não devem
ser utilizados concomitantemente com Drospirenona +
Etinilestradiol.

Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que
lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Drospirenona +
Etinilestradiol. Eles poderão lhe informar se é necessário utilizar
algum método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativo) e
neste caso, por quanto tempo, ou se você precisa trocar algum
medicamento que está tomando.

O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis
sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes
produtos na prevenção da gravidez ou causando sangramentos
inesperados. Estes incluem os listados abaixo.

Medicamentos usados para o tratamento de:

  • Epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,
    carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • Tuberculose (p.ex., rifampicina);
  • AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases
    e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
  • Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
    exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
  • Infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo,
    claritromicina, eritromicina);
  • Determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta
    (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil,
    diltiazem);
  • Artrites, artroses (etoricoxibe);
  • Medicamentos que contenham Erva de São João (usada
    principalmente para o tratamento de estados depressivos);
  • Suco de toronja (grapefruit).

A Drospirenona + Etinilestradiol pode interferir na
eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:

  • Ciclosporina;
  • Lamotrigina;
  • Melatonina;
  • Midazolam;
  • Teofilina;
  • Tizanidina.

Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento do nível de
potássio no sangue em usuárias de Drospirenona + Etinilestradiol
que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar
os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem
antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos
(medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que podem
aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da
aldosterona.

Entretanto, em estudos realizados com mulheres que tomam
drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da
enzima conversora de angiotensina (medicamento para pressão
arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório),
observou-se que não houve diferença significativa nos níveis
sanguíneos de potássio.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou
recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.

Alterações em exames laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste
laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está
tomando Drospirenona + Etinilestradiol, pois os contraceptivos
orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Alimentos e bebidas

A Drospirenona + Etinilestradiol pode ser ingerido com ou sem
alimentos e, se necessário, com uma pequena quantidade de água.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a
lhe prescrever outro medicamento, que você está tomando
Drospirenona + Etinilestradiol. Pode ser necessário o uso adicional
de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por
quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Drospirenona + Etinilestradiol –
Sandoz

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância Drospirenona + Etinilestradiol – Sandoz

Resultados da eficácia

Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha
é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como na vigência de interações medicamentosas.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O efeito contraceptivo dos contraceptivos orais combinados
(COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os
mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção
cervical.

Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braços demonstrou
que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso)
varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol). Dados
mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de
aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de
COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000
mulheres grávidas ou no pós-parto.

O risco aumentado de TEV associado ao uso de COC é atribuído ao
componente estrogênico.

Ainda há discussões científicas referentes a qualquer efeito
modulador do componente progestogênico dos COCs sob o risco de TEV.
Estudos epidemiológicos que compararam o risco de TEV associado ao
uso de etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg ao risco do uso
de COCs contendo levonorgestrel relataram resultados que variam de
sem diferença no risco a aumento de três vezes no risco.

Dois estudos pós-aprovação foram concluídos especificamente para
etinilestradiol 0,03 mg /drospirenona 3mg. Em um deles, estudo
prospectivo de vigilância ativa, verificou-se que a incidência de
TEV em mulheres com ou sem outros fatores de risco para TEV, que
usaram etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg, esta na mesma
faixa de usuárias de COCs com o componente levonorgestrel ou de
outros COCs (de várias outras marcas). O outro estudo prospectivo e
controlado, comparando usuárias de etinilestradiol 0,03 mg /
drospirenona 3mg a usuárias de outros COCS, também confirmou
incidência similar de TEV entre todas as coortes.

Além da ação contraceptiva, as combinações
estrogênio/progestógeno apresentam diversas propriedades positivas.
O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se
frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que,
neste último caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de
deficiência de ferro.

Além da ação contraceptiva, a drospirenona apresenta outras
propriedades: atividade antimineralocorticoide, que pode prevenir o
ganho de peso e outros sintomas causados pela retenção de líquido;
neutraliza a retenção de sódio relacionada ao estrogênio,
proporcionando tolerabilidade muito boa e efeitos positivos na
síndrome pré-menstrual. Em combinação com o etinilestradiol, a
drospirenona exibe um perfil lipídico favorável caracterizado pelo
aumento do HDL. Sua atividade antiandrogênica produz efeito
positivo sobre a pele, reduzindo as lesões acneicas e a produção
sebácea. Além disso, a drospirenona não se contrapõe ao aumento das
globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) induzido pelo
etinilestradiol, o que auxilia a ligação e a inativação dos
andrógenos endógenos.

A drospirenona é desprovida de qualquer atividade androgênica,
estrogênica, glicocorticoide e antiglicocorticoide. Isto, em
conjunto com suas propriedades antimineralocorticoide e
antiandrogênica, lhe confere um perfil bioquímico e farmacológico
muito similar ao do hormônio natural progesterona. Além disso, há
evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio
e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de
etinilestradiol) também diminuem a incidência de tumores
fibrocísticos de mama, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que
isto também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais
baixa.

Farmacocinética

Drospirenona

Absorção:

A drospirenona é rápida e quase que totalmente absorvida quando
administrada por via oral.

Os níveis séricos máximos do fármaco, de aproximadamente 37
ng/ml, são alcançados 1 a 2 horas após a ingestão de uma dose
única. Sua biodisponibilidade está compreendida entre 76 e 85% e
não sofre influência da ingestão concomitante de alimentos.

Distribuição:

A drospirenona liga-se à albumina sérica e não à globulina de
ligação aos hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina transportadora
de corticosteroides (CBG). Somente 3 a 5% das concentrações séricas
totais do fármaco estão presentes na forma de esteroides livres,
sendo que 95 a 97% encontram-se ligadas à albumina de forma
inespecífica. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol não
afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. O volume
aparente de distribuição da drospirenona é de 3,7 a 4,2 l/kg.

Metabolismo:

A drospirenona é totalmente metabolizada após a administração
oral. No plasma, seus principais metabólitos são a forma ácida da
drospirenona, formada pela abertura do anel de lactona e o
4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, formado pela redução e
subsequente sulfatação. A drospirenona está também sujeita ao
metabolismo oxidativo catalisado pelo CYP3A4. A taxa de depuração
sérica da drospirenona é de 1,2 a 1,5 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos da drospirenona diminuem em duas fases. A fase
de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 31 horas. A drospirenona não é eliminada na forma
inalterada. Seus metabólitos são eliminados pelas vias biliar e
urinária em uma proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida
de eliminação dos metabólitos pela urina e fezes é de cerca de 1,7
dias.

Condições no estado de equilíbrio:

A farmacocinética da drospirenona não é influenciada pelos
níveis de SHBG. Durante a ingestão diária, os níveis séricos do
fármaco aumentam cerca de 2 a 3 vezes, atingindo o estado de
equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização.

Populações especiais:

Efeito na alteração renal:

Os níveis séricos da drospirenona no estado de equilíbrio, em
mulheres com alteração renal leve (depuração de creatinina CLcr, 50
a 80 ml/min), foram comparáveis àquelas mulheres com função renal
normal (CLcr, gt; 80 ml/min). Os níveis séricos da drospirenona
foram em média 37% mais elevados em mulheres com alteração renal
moderada (CLcr, 30 a 50 ml/min) comparado àquelas mulheres com
função renal normal. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado
em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente
significativo na concentração sérica de potássio.

Efeito na alteração hepática:

Em mulheres com alteração hepática moderada, (Child-Pugh B) os
perfis de tempo da concentração sérica média da drospirenona foram
comparáveis àquelas mulheres com função hepática normal, durante as
fases de absorção/distribuição, com valores similares de Cmax. A
meia-vida terminal média da drospirenona foi 1,8 vezes maior nas
voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias
com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50%
na depuração oral aparente (CL/f) foi verificada nas voluntárias
com alteração hepática moderada quando comparada àquelas com função
hepática normal. A diminuição observada na depuração da
drospirenona em voluntárias com alteração hepática moderada,
comparada às voluntárias normais, não foi traduzido em qualquer
diferença aparente nas concentrações séricas de potássio entre os
dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabetes e
tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem
predispor a uma usuária a hipercalemia), não foi observado aumento
nas concentrações séricas de potássio, acima do limite permitido da
variação normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada
em pacientes com alteração hepática leve ou moderada (Child-Pugh
B).

Grupos étnicos:

O impacto de fatores étnicos na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração
de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis,
caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças
étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram
influência clinicamente relevante na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol.

Etinilestradiol

Absorção:

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 54 a 100
pg/ml são alcançados em 1 a 2 horas. Durante a absorção e
metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado
extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de
aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de
20 a 65%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a
biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos
indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos
outros indivíduos.

Distribuição:

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de cerca de 2,8 a 8,6 l/kg.

Metabolismo:

O etinilestradiol está sujeito a um significativo metabolismo de
primeira passagem no intestino e fígado. O etinilestradiol e seus
metabólitos oxidativos são conjugados primariamente com
glicuronídios ou sulfato. A taxa de depuração metabólica do
etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10
a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na
forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de
aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6
(bile).

Condições no estado de equilíbrio:

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a
segunda metade de um ciclo de utilização, quando os níveis séricos
de etinilestradiol elevam-se em 40 a 110%, quando comparados com
dose única.

Dados de segurança pré-clínica:

Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais
de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há
risco especialmente relevante para humanos.

No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem
estimular o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônio.

Cuidados de Armazenamento do Drospirenona +
Etinilestradiol – Sandoz

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido revestido amarelo, circular.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Drospirenona + Etinilestradiol –
Sandoz

Reg. M.S.: 1.0047.0549

Farm. Resp.:

Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Laboratórios León Farma S.A.
León – Espanha

Venda sob prescrição médica.

Drospirenona-Etinilestradiol-Sandoz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Drospirenona Etinilestradiol Sandoz Bula

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