Drospirenona Etinilestradiol Nova Química

Melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como
distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho
de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele
e dos cabelos.

Como o Drospirenona + Etinilestradiol – Nova Química
funciona?

A drospirenona + etinilestradiol é um contraceptivo oral
combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois
hormônios femininos, a drospirenona (progestógeno) e o
etinilestradiol (estrogênio).

Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se
a drospirenona + etinilestradiol um contraceptivo combinado de
baixa dose.

Os hormônios contidos em drospirenona + etinilestradiol previnem
a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais
importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção
cervical (do colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção
da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade
do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por
deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar
menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves
ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo
0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como
doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas
(doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o
feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de
revestimento interno do útero) e dos ovários. Para os
contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma
redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de
endométrio.

Um dos hormônios, a drospirenona, possui propriedades especiais
que produzem efeitos benéficos, além da contracepção, prevenção do
ganho de peso e de outros sintomas, como distensão abdominal e
inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios
presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos
do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade
antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do
excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio
similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).

Contraindicação do Drospirenona + Etinilestradiol – Nova
Química

Não use contraceptivo oral combinado se você tem
qualquer uma das condições descritas a seguir:

• História atual ou anterior de coágulo sanguíneo em uma veia da
  perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
  corpo;
• História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
  cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou por um
  rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• História atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque
  cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor
  no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um
  derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório ou um
  pequeno derrame sem efeitos residuais);
• Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais
  ou venosos;
• História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
  acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
  visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em
  qualquer parte do corpo;
• Presença diabetes mellitus com comprometimento de
  vasos sanguíneos;
• História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
  podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
  seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir,
  paritaprevir odasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos
  antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica
  (doença infecciosa do fígado, de longa duração causada pelo vírus
  da hepatite C);
• História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
  sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos
  órgãos genitais);
• Apresenta mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave
  ou insuficiência renal aguda);
• Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
  maligno);
• Presença de sangramento vaginal sem explicação;
• Ocorrência ou suspeita de gravidez;
• Apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
  componentes de drospirenona + etinilestradiol. O que pode causar,
  por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico
antes de iniciar o uso de drospirenona + etinilestradiol.

Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de
outro método contraceptivo (incluindo não hormonal).

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o
uso de contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e
consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas
não-hormonais devem ser empregadas.

Como usar o Drospirenona + Etinilestradiol – Nova
Química

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos
orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a
cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como interações medicamentosas. Siga rigorosamente o
procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas
na obtenção dos resultados.

Drospirenona + Etinilestradiol

A cartela de drospirenona + etinilestradiol contém 21
comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o
dia da semana em que você deve tomar cada comprimido.

Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com
auxílio de um pouco de líquido, se necessário.

Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da
semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando
você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias.
Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último
comprimido de drospirenona + etinilestradiol, deve ocorrer
sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação
hormonal).

Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter
parado ou não o sangramento.

Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando
uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o
sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da
semana.

Início do uso de drospirenona +
etinilestradiol

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol no primeiro dia
de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da
semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo,
se a sua menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimido
indicado para “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem
dos dias. A ação contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol
inicia-se imediatamente.

Não é necessário utilizar adicionalmente outro método
contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para drospirenona +
etinilestradiol

Comece a tomar drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte ao
término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando.
Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o
contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou
seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de drospirenona +
etinilestradiol no dia seguinte à ingestão do último comprimido
ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos
ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de drospirenona + etinilestradiol também poderá ser
iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo
de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia
seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do
contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel
vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no
dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo,
no dia previsto para a próxima aplicação. Se você seguir essas
instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro
método contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente
progestógeno) para drospirenona + etinilestradiol

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a
tomar drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte, no mesmo
horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de
barreira (por exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual
nos 7 primeiros dias de uso de drospirenona + etinilestradiol.

Mudando de contraceptivo injetável, do implante ou do
Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
drospirenona + etinilestradiol

Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol na data prevista
para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante
ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de
barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos
7 primeiros dias de uso de drospirenona + etinilestradiol.

Drospirenona + etinilestradiol e o
pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de drospirenona +
etinilestradiol. Às vezes, você pode antecipar o uso de
drospirenona + etinilestradiol com o consentimento do médico. Se
você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

Drospirenona + etinilestradiol e o
pós-aborto

Consulte seu médico.

Crianças

A drospirenona + etinilestradiol é indicado apenas para uso após
a menarca (primeira menstruação).

Usuárias idosas

A drospirenona + etinilestradiol não é indicado para uso após a
menopausa.

Usuárias com insuficiência hepática

Não use drospirenona + etinilestradiol se você apresenta doença
hepática (doença do fígado) grave.

Usuárias com insuficiência renal

Não use drospirenona + etinilestradiol se você apresenta mau
funcionamento dos rins.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no
estômago e nos intestinos), como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do
comprimido, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido
absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4
horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de
tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O
que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”.
Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante
os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual irregular
(gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da
época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes
higiênicos.

Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento
intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo
tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses
de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse continue
mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o
sangramento?

Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo
horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso concomitante
de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida.
Continue tomando drospirenona + etinilestradiol normalmente.

Se você não tomou os comprimidos corretamente ou se você tomou
os comprimidos corretamente, mas o sangramento esperado não ocorreu
por dois meses seguidos, você pode estar grávida.

Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de
drospirenona + etinilestradiol até que a suspeita de gravidez seja
afastada pelo seu médico. Neste período medidas contraceptivas
não-hormonais devem ser utilizadas.

Quando posso interromper o uso de drospirenona +
etinilestradiol?

Você pode parar o uso de drospirenona + etinilestradiol a
qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do
seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar drospirenona +
etinilestradiol, consulte o seu médico para que ele possa indicar
outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo
menstrual natural (sem o uso de contraceptivo). Converse com o seu
médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Drospirenona + Etinilestradiol 21 + 7

A cartela de drospirenona + etinilestradiol 21 + 7 contém 28
comprimidos revestidos (21 comprimidos revestidos amarelo claro
(ativos) e 7 comprimidos revestidos brancos (inativos)), dispostos
em sequência numérica. Os números que correspondem a cada
comprimido revestido da cartela estão identificados na cor preta
para os 21 comprimidos revestidos amarelo claro (ativos) e na cor
branca para os 7 comprimidos revestidos brancos (inativos). Comece
pelo comprimido de número 1, que está abaixo da palavra ‘Início’, e
continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção
das setas até a ingestão do último comprimido (28). Tome um
comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um
pouco de líquido, se necessário.

Dentro do cartucho do medicamento, há um (ou 3) calendário(s)
-adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana (como na
figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao dia do seu início
de uso e cole no blíster no espaço indicado para a mesma, de
modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique
exatamente acima do comprimido de número 1.

Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia
do seu início de uso e cole no blíster)

Início
▼

Durante a ingestão dos comprimidos brancos (inativos) (cerca de
2 a 3 dias após a ingestão do primeiro comprimido branco
(inativo)), deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual
(sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela após o
término da ingestão dos comprimidos brancos (inativos),
independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto
significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova
cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por
privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de drospirenona +
etinilestradiol

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol no primeiro dia
de menstruação, isto é, no primeiro dia de sangramento. Siga,
então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de drospirenona +
etinilestradiol inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar
adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para drospirenona +
etinilestradiol

Comece a tomar drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte ao
término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando.
Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o
contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou
seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de drospirenona +
etinilestradiol no dia seguinte à ingestão do último comprimido
ativo do contraceptivo. Caso não saiba
diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu
médico.

O uso de drospirenona + etinilestradiol também poderá ser
iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo
de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia
seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do
contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou
adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da
retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia
previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não
será necessário utilizar adicionalmente outro método
contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente
progestógeno) para drospirenona + etinilestradiol

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a
tomar drospirenona + etinilestradiol no dia seguinte, no mesmo
horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de
barreira (por exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual
nos 7 primeiros dias de uso de drospirenona + etinilestradiol.

Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do
sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
drospirenona + etinilestradiol

Inicie o uso de drospirenona + etinilestradiol na data prevista
para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante
ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de
barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos
7 primeiros dias de uso de drospirenona + etinilestradiol.

Drospirenona + etinilestradiol e o
pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de drospirenona +
etinilestradiol. Às vezes, você pode antecipar o uso de
drospirenona + etinilestradiol com o consentimento do médico. Se
você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

Drospirenona + etinilestradiol e o aborto

Consulte seu médico.

Crianças

Drospirenona + etinilestradiol é indicado apenas para uso após a
menarca (primeira menstruação).

Usuárias idosas

Drospirenona + etinilestradiol não é indicado para uso após a
menopausa.

Usuárias com insuficiência hepática

Drospirenona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com
doença hepática.

Usuárias com insuficiência renal

Não use drospirenona + etinilestradiol se você apresenta mau
funcionamento dos rins ou falência renal aguda. 

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais
(no estômago e nos intestinos), como vômitos ou diarreia
intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão de um
comprimido amarelo claro (ativo), as substâncias ativas do
comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se
ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do
comprimido amarelo claro (ativo), é como se tivesse esquecido de
tomá-lo. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. A
ocorrência de vômito ou diarreia intensa após a ingestão de um
comprimido branco (inativo) de drospirenona + etinilestradiol não
interfere em sua eficácia contraceptiva.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante
os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento
ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época
esperada.

Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a
tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual
cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado
ao
contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos
comprimidos). Caso o sangramento não cesse continue mais intenso ou
reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o
sangramento?

Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo
horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso concomitante
de outros medicamentos durante o período de ingestão dos
comprimidos amarelo claro (ativos) é pouco provável que esteja
grávida. Continue tomando drospirenona + etinilestradiol
normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode
estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova
cartela de drospirenona + etinilestradiol até que a suspeita de
gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período medidas
contraceptivas não-hormonais devem ser utilizadas.

Quando posso interromper o uso de drospirenona +
etinilestradiol?

Você pode parar o uso de drospirenona + etinilestradiol a
qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do
seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar drospirenona +
etinilestradiol, consulte o seu médico para que ele possa indicar
outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo
menstrual natural.

Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Drospirenona + Etinilestradiol – Nova Química?

Mais de 1 comprimido esquecido

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma
cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais
forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova
cartela.

Drospirenona + Etinilestradiol

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de
ingestão, a proteção contraceptiva de drospirenona +
etinilestradiol não será reduzida. Tome imediatamente o comprimido
esquecido e continue o restante da cartela no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol pode ficar
reduzida neste ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão
ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder
em cada caso específico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira
semana de uso

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar
(inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por
exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve
relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do
comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato
imediatamente ao seu médico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana
de uso 

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se
a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue
a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção
contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol está mantida. Não é
necessário utilizar método contraceptivo adicional.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira
semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional:

• Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar
  (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
  e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
  Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja
  pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento
  ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode
  ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto
  estiver tomando os comprimidos.
• Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
  de até 7 dias, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o
  comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo
  dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que
  7 dias. Por exemplo, se você iniciou a cartela na quarta-feira e
  esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana,
  você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte
  ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas 5 dias.
  Veja esquema ilustrativo abaixo.

Exemplo em caso de esquecimento:

Mais de 1 comprimido esquecido

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à
menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja
grávida.

Drospirenona + Etinilestradiol 21 + 7

Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos
brancos (inativos), estes devem ser excluídos da cartela a fim de
prevenir qualquer confusão.

As recomendações a seguir referem-se somente aos
comprimidos amarelo claro ativos esquecidos:

Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos
revestidos amarelo claro (ativos)

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de
ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. Tome
imediatamente o comprimido esquecido e continue o restante da
cartela no horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12
horas do horário habitual, a proteção contraceptiva pode estar
reduzida neste ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão
ocorrer no começo ou no final da tomada dos 21 comprimidos amarelo
claro (ativos) da cartela.

Quanto mais comprimidos amarelo claro (ativos) forem
esquecidos, maior o risco de reduzir a eficácia contraceptiva. Veja
abaixo como proceder em cada caso específico:

• Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo claro (ativo) na
  primeira semana de uso.
• Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela ou se você
  esqueceu de tomar um comprimido durante os primeiros 7 dias de sua
  cartela, há possibilidade de engravidar (se você teve relação
  sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do
  comprimido). Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma
  nova cartela.
• Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao
  esquecimento, você deve tomar imediatamente o último comprimido
  esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de 2
  comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário
  habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (por
  exemplo: preservativo) durante os 7 dias subsequentes.
• Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo claro (ativo) na
  segunda semana de uso Se o esquecimento ocorreu na 2ª semana, você
  deve tomar imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que
  isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve
  continuar tomando o restante da cartela no horário habitual.
• Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo claro (ativo) na
  terceira semana de uso.

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional:

• Tome o último comprimido amarelo claro (ativo) que você
  esqueceu assim que lembrar, mesmo que isto signifique a ingestão
  simultânea de dois comprimidos e continue tomando os comprimidos
  seguintes no horário habitual, até o término dos comprimidos
  amarelo claro (ativos), descartando os comprimidos brancos
  (inativos). A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a
  ingestão dos comprimidos amarelo claro (ativos) sem que haja pausa
  entre uma cartela e outra. É pouco provável que ocorra sangramento
  por privação até o final da tomada dos comprimidos amarelo claro
  (ativos) da segunda cartela, podendo ocorrer gotejamento ou
  sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos
  amarelo claro (ativos).
• Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
  de até 7 dias ou menos sem ingestão de comprimidos contando
  inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma
  nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação hormonal
  (semelhante à menstruação) durante o período de ingestão dos
  comprimidos brancos (inativos), pode ser que esteja grávida. Neste
  caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Drospirenona + Etinilestradiol – Nova
Química

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do
contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar
relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou
outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo
ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois
os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e
do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

A drospirenona + etinilestradiol, como todos os demais
contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo
HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente
transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de drospirenona + etinilestradiol pode ser
continuado.

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre
os riscos e os benefícios de drospirenona + etinilestradiol.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão
médica nas condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de drospirenona + etinilestradiol e se qualquer uma
delas aparecer ou piorar durante o uso de drospirenona +
etinilestradiol:

Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na
válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das
veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar
direto que já teve um coágulo sanguíneo (trombose nas pernas,
pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo),
ataque cardíaco ou derrame em familiar em idade jovem; enxaqueca;
epilepsia (veja o item “drospirenona + etinilestradiol e outros
medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (por
exemplo, devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de
medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de
potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto
tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides
(um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já
teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença
de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do
intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema
imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação
sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme;
condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante
a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo,
perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional
(doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou
já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele,
especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva
ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário
(estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus
sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de
angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou
dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para
respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez,
reaparecer ou piorar durante o uso do contraceptivo, fale com seu
médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode
interromper a passagem do sangue nos vasos.

Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas
(trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se
desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também
pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das
veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias dos pulmões,
causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o
ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro
podem causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir ligação entre
o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado
(COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de
hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em
usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral
combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um
grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente
presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt;0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou
venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser
fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo oral combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino,
rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sintomas de:

• Trombose venosa profunda, tais como inchaço de uma perna ou ao
  longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode
  ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação
  aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento
  da pele da perna;
• Embolia pulmonar, tais como início súbito de falta inexplicável
  de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar
  a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a
  respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem,
  batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por
  exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser
  erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves
  (por exemplo, infecções do trato respiratório);
• Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
  um coágulo que se deslocou);
• Derrame, tais como diminuição da sensibilidade ou da força
  motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
  especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade
  para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com
  um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura,
  perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina,
  intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou
  desmaio, com ou sem convulsão;
• Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como dor
  súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
  extremidade, abdome agudo;
• Ataque cardíaco, tais como dor, desconforto, pressão, peso,
  sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do
  esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula,
  garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
  asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema,
  ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou
  irregulares;
• Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
  maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de
  risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
  combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
  simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito
  alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

• Com a idade;
• Se você estiver acima do peso;
• Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
  pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
  corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
  qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da
  coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose.
  Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
  decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
  Certos fatores sanguíneos que podem sugerir uma tendência para
  trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C
  ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III,
  proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
  anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
• Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
  gesso ou tala em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte,
  qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
  extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
  descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
  deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não
  reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
  restabelecimento;
• Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
  o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
  superior a 35 anos);
• Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula,
  especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
• Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
  colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas) do
  sangue;
• Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
  durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
  descontinue o uso;
• Se você tem enxaqueca;
• Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
  distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de
formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você
poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco
maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas
não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode
ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que
as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco
de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do
uso do
contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas
regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas
mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da paciente.

Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor
abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer
de colo uterino) é a infecção persistente por HPV (papilomavírus
humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de
contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas
continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta
ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por
exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual,
incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
usuária ou podem ser fatais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos
sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em
usuárias de COCs.

Reações Adversas do Drospirenona + Etinilestradiol –
Nova Química

Como todo medicamento, drospirenona + etinilestradiol pode
causar efeitos indesejáveis, no entanto estes efeitos não se
manifestam em todas as usuárias. Se qualquer efeito indesejável
ocorrer ou piorar, ou se você observar algum efeito indesejável não
citado a seguir durante o uso de drospirenona + etinilestradiol,
consulte seu médico.

As seguintes reações foram reportadas por usuárias de
drospirenona + etinilestradiol:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas)

Instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/
estados depressivos, diminuição ou perda da libido (diminuição ou
perda do desejo sexual), enxaqueca, náuseas, dor nas mamas,
sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos
menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do
trato genital).

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas)

Eventos tromboembólicos arteriais e venosos*.

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos
envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais
combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem
qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda,
coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão
é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque
cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do
fornecimento de sangue para/ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com
frequência desconhecida são:

Eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por
manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas
inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início
tardio dos sintomas relatados no grupo de usuárias de contraceptivo
oral combinado estão listadas abaixo.

Contraceptivos e o câncer

• A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente
  maior em usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é
  raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em
  relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de
  COC é desconhecida;
• Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições

• Eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos
  vermelhos dolorosos);
• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue
  resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de
  COCs);
• Pressão sanguínea alta;
• Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
  o uso de COC não é conclusiva – icterícia (pigmentação amarelada da
  pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar
  bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica
  chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença
  crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica (doença de
  coagulação sanguínea), uma condição neurológica chamada Coreia de
  Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que
  ocorre durante a gravidez), perda de audição relacionada à
  otosclerose;
• Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
  inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),
  estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
  angioedema;
• Distúrbios das funções do fígado;
• Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
  resistência periférica à insulina;
• Doença de Crohn, colite ulcerativa;
• Cloasma;
• Hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupção cutânea,
  urticária).

Interações

O uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos
contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar
sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de
São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia,
tuberculose, AIDS e hepatite C).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou
persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de drospirenona +
etinilestradiol.

População Especial do Drospirenona + Etinilestradiol –
Nova Química

A drospirenona + etinilestradiol, a gravidez e a
amamentação

Você não deve usar drospirenona + etinilestradiol quando
há suspeita de gravidez ou durante a gestação.

Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o
uso de drospirenona + etinilestradiol, consulte seu médico o mais
rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes
não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em
crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da
gestação.

Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes
da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas,
o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de
risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível
para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

De modo geral, o uso de drospirenona + etinilestradiol
durante a amamentação não é recomendado.

Se desejar tomar contraceptivo oral durante a
amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Composição do Drospirenona + Etinilestradiol – Nova
Química

Cada comprimido revestido contém:

*Celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada,
povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de
ferro amarelo, talco e dióxido de titânio.

Apresentação do Drospirenona + Etinilestradiol – Nova
Química

Drospirenona + Etinilestradiol

O drospirenona + etinilestradiol é apresentado sob a forma de
comprimidos revestidos em cartucho com 1 ou 3 blísteres-calendário
de 21 comprimidos revestidos.

Drospirenona + Etinilestradiol 21 + 7

Drospirenona + etinilestradiol é apresentado na forma de
comprimidos revestidos:

• Embalagem contendo1 blisters com 21 comprimidos revestidos
  ativos + 7 comprimidos revestidos inativos.
• Embalagem contendo 3 blisters com 21 comprimidos revestidos + 7
  comprimidos revestidos inativos, cada.

Uso adulto.

Uso oral. 

Superdosagem do Drospirenona + Etinilestradiol – Nova
Química

Não existem experiências clínicas de superdose com drospirenona
+ etinilestradiol. Caso você tome vários comprimidos de
drospirenona + etinilestradiol pode ocorrer enjoo, vômito ou
sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado,
mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um
sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma
criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Drospirenona +
Etinilestradiol – Nova Química

Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou
fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não devem
ser utilizados concomitantemente com drospirenona +
etinilestradiol. Informe também a qualquer outro médico ou
dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma
drospirenona + etinilestradiol. Eles poderão lhe informar se é
necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por
exemplo, preservativo) e neste caso, por quanto tempo, ou se você
precisa trocar algum medicamento que está tomando.

O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos
níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia
destes produtos na prevenção da gravidez ou causando sangramentos
inesperados. Estes incluem:

Medicamentos usados para o tratamento de:

• Epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,
  carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• Tuberculose (p.ex., rifampicina);
• AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases
  e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
• Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
  exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
• Infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo,
  claritromicina, eritromicina);
• Determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta
  (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil,
  diltiazem);
• Artrites, artroses (etoricoxibe);
• Medicamentos que contenham Erva de São João (usada
  principalmente para o tratamento de estados depressivos);
• Suco de toronja (grapefruit).

Drospirenona + etinilestradiol, pode interferir na
eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:

• Ciclosporina;
• Lamotrigina;
• Melatonina;
• Midazolam;
• Teofilina;
• Tizanidina.

Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento do nível de
potássio no sangue em usuárias de drospirenona + etinilestradiol
que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar
os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem
antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos
(medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que podem
aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da
aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que
tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor
da enzima conversora de angiotensina (medicamento para pressão
arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório),
observou-se que não houve diferença significativa nos níveis
sanguíneos de potássio.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou
recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.

Alterações em exames laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste
laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está
tomando drospirenona + etinilestradiol, pois os contraceptivos
orais podem afetar os resultados de alguns exames.

Drospirenona + etinilestradiol com alimentos e
bebidas

Drospirenona + etinilestradiol pode ser ingerido com ou sem
alimentos e, se necessário, com uma pequena quantidade de água.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a
lhe prescrever outro medicamento, que você está tomando
drospirenona + etinilestradiol. Pode ser necessário o uso adicional
de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por
quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Drospirenona + Etinilestradiol – Nova
Química

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância Drospirenona + Etinilestradiol – Nova
Química

Resultados da eficácia

Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha
é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como na vigência de interações medicamentosas.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O efeito contraceptivo dos contraceptivos orais combinados
(COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os
mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção
cervical.

Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braços demonstrou
que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso)
varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol). Dados
mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de
aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de
COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000
mulheres grávidas ou no pós-parto.

O risco aumentado de TEV associado ao uso de COC é atribuído ao
componente estrogênico.

Ainda há discussões científicas referentes a qualquer efeito
modulador do componente progestogênico dos COCs sob o risco de TEV.
Estudos epidemiológicos que compararam o risco de TEV associado ao
uso de etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg ao risco do uso
de COCs contendo levonorgestrel relataram resultados que variam de
sem diferença no risco a aumento de três vezes no risco.

Dois estudos pós-aprovação foram concluídos especificamente para
etinilestradiol 0,03 mg /drospirenona 3mg. Em um deles, estudo
prospectivo de vigilância ativa, verificou-se que a incidência de
TEV em mulheres com ou sem outros fatores de risco para TEV, que
usaram etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg, esta na mesma
faixa de usuárias de COCs com o componente levonorgestrel ou de
outros COCs (de várias outras marcas). O outro estudo prospectivo e
controlado, comparando usuárias de etinilestradiol 0,03 mg /
drospirenona 3mg a usuárias de outros COCS, também confirmou
incidência similar de TEV entre todas as coortes.

Além da ação contraceptiva, as combinações
estrogênio/progestógeno apresentam diversas propriedades positivas.
O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se
frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que,
neste último caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de
deficiência de ferro.

Além da ação contraceptiva, a drospirenona apresenta outras
propriedades: atividade antimineralocorticoide, que pode prevenir o
ganho de peso e outros sintomas causados pela retenção de líquido;
neutraliza a retenção de sódio relacionada ao estrogênio,
proporcionando tolerabilidade muito boa e efeitos positivos na
síndrome pré-menstrual. Em combinação com o etinilestradiol, a
drospirenona exibe um perfil lipídico favorável caracterizado pelo
aumento do HDL. Sua atividade antiandrogênica produz efeito
positivo sobre a pele, reduzindo as lesões acneicas e a produção
sebácea. Além disso, a drospirenona não se contrapõe ao aumento das
globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) induzido pelo
etinilestradiol, o que auxilia a ligação e a inativação dos
andrógenos endógenos.

A drospirenona é desprovida de qualquer atividade androgênica,
estrogênica, glicocorticoide e antiglicocorticoide. Isto, em
conjunto com suas propriedades antimineralocorticoide e
antiandrogênica, lhe confere um perfil bioquímico e farmacológico
muito similar ao do hormônio natural progesterona. Além disso, há
evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio
e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de
etinilestradiol) também diminuem a incidência de tumores
fibrocísticos de mama, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que
isto também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais
baixa.

Farmacocinética

Drospirenona

Absorção:

A drospirenona é rápida e quase que totalmente absorvida quando
administrada por via oral.

Os níveis séricos máximos do fármaco, de aproximadamente 37
ng/ml, são alcançados 1 a 2 horas após a ingestão de uma dose
única. Sua biodisponibilidade está compreendida entre 76 e 85% e
não sofre influência da ingestão concomitante de alimentos.

Distribuição:

A drospirenona liga-se à albumina sérica e não à globulina de
ligação aos hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina transportadora
de corticosteroides (CBG). Somente 3 a 5% das concentrações séricas
totais do fármaco estão presentes na forma de esteroides livres,
sendo que 95 a 97% encontram-se ligadas à albumina de forma
inespecífica. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol não
afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. O volume
aparente de distribuição da drospirenona é de 3,7 a 4,2 l/kg.

Metabolismo:

A drospirenona é totalmente metabolizada após a administração
oral. No plasma, seus principais metabólitos são a forma ácida da
drospirenona, formada pela abertura do anel de lactona e o
4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, formado pela redução e
subsequente sulfatação. A drospirenona está também sujeita ao
metabolismo oxidativo catalisado pelo CYP3A4. A taxa de depuração
sérica da drospirenona é de 1,2 a 1,5 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos da drospirenona diminuem em duas fases. A fase
de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 31 horas. A drospirenona não é eliminada na forma
inalterada. Seus metabólitos são eliminados pelas vias biliar e
urinária em uma proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida
de eliminação dos metabólitos pela urina e fezes é de cerca de 1,7
dias.

Condições no estado de equilíbrio:

A farmacocinética da drospirenona não é influenciada pelos
níveis de SHBG. Durante a ingestão diária, os níveis séricos do
fármaco aumentam cerca de 2 a 3 vezes, atingindo o estado de
equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização.

Populações especiais:

Efeito na alteração renal:

Os níveis séricos da drospirenona no estado de equilíbrio, em
mulheres com alteração renal leve (depuração de creatinina CLcr, 50
a 80 ml/min), foram comparáveis àquelas mulheres com função renal
normal (CLcr, gt; 80 ml/min). Os níveis séricos da drospirenona
foram em média 37% mais elevados em mulheres com alteração renal
moderada (CLcr, 30 a 50 ml/min) comparado àquelas mulheres com
função renal normal. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado
em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente
significativo na concentração sérica de potássio.

Efeito na alteração hepática:

Em mulheres com alteração hepática moderada, (Child-Pugh B) os
perfis de tempo da concentração sérica média da drospirenona foram
comparáveis àquelas mulheres com função hepática normal, durante as
fases de absorção/distribuição, com valores similares de Cmax. A
meia-vida terminal média da drospirenona foi 1,8 vezes maior nas
voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias
com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50%
na depuração oral aparente (CL/f) foi verificada nas voluntárias
com alteração hepática moderada quando comparada àquelas com função
hepática normal. A diminuição observada na depuração da
drospirenona em voluntárias com alteração hepática moderada,
comparada às voluntárias normais, não foi traduzido em qualquer
diferença aparente nas concentrações séricas de potássio entre os
dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabetes e
tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem
predispor a uma usuária a hipercalemia), não foi observado aumento
nas concentrações séricas de potássio, acima do limite permitido da
variação normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada
em pacientes com alteração hepática leve ou moderada (Child-Pugh
B).

Grupos étnicos:

O impacto de fatores étnicos na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração
de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis,
caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças
étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram
influência clinicamente relevante na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol.

Etinilestradiol

Absorção:

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 54 a 100
pg/ml são alcançados em 1 a 2 horas. Durante a absorção e
metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado
extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de
aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de
20 a 65%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a
biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos
indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos
outros indivíduos.

Distribuição:

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de cerca de 2,8 a 8,6 l/kg.

Metabolismo:

O etinilestradiol está sujeito a um significativo metabolismo de
primeira passagem no intestino e fígado. O etinilestradiol e seus
metabólitos oxidativos são conjugados primariamente com
glicuronídios ou sulfato. A taxa de depuração metabólica do
etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10
a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na
forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de
aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6
(bile).

Condições no estado de equilíbrio:

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a
segunda metade de um ciclo de utilização, quando os níveis séricos
de etinilestradiol elevam-se em 40 a 110%, quando comparados com
dose única.

Dados de segurança pré-clínica:

Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais
de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há
risco especialmente relevante para humanos.

No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem
estimular o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônio.

Cuidados de Armazenamento do Drospirenona +
Etinilestradiol – Nova Química

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Drospirenona + Etinilestradiol

Comprimido revestido na cor amarela circular e biconvexo.

Drospirenona + Etinilestradiol 21 + 7

Comprimidos revestidos de cor amarelo claro (ativos);
comprimidos revestidos de cor branca (inativos), sem cheiro (odor)
ou gosto característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Drospirenona + Etinilestradiol – Nova
Química

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante
que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de
validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer
consulta necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes
de usar o produto, pois a bula contém informações sobre os
benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais
(pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará
informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a
necessidade de consultar seu médico regularmente.

Converse com seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste
produto.

Dizeres Legais do Drospirenona + Etinilestradiol – Nova
Química

Reg. MS: nº 1.2675.0195

Farm.Resp.:

Dra. Ana Paula C. Neumann
CRF – SP nº 33.512

Registrado por:

Nova Química Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Sampaio Ferraz nº 453
Bairro Cambuí – Campinas/SP
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
São Bernardo do Campo – SP

SAC – Atendimento ao Consumidor

0800-0262274

Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.

Venda sob prescrição médica.

Drospirenona-Etinilestradiol-Nova-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.