Dormire Comprimido

Dormire comprimidos de 15 mg é medicamento de uso
adulto, indicado para:

Tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são
indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo
desconforto, é grave ou incapacitante.

Sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou
diagnósticos.

Como o Dormire Comprimido funciona?

Dormire comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamado
benzodiazepinas. Apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito
rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra
ansiedade, contra convulsões e é relaxante muscular.

Contraindicação do Dormire Comprimido

Dormire comprimidos não deve ser utilizado por crianças ou por
qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a
qualquer substância da fórmula do produto.

Não se deve administrar Dormire comprimidos a pacientes com
miastenia gravis, doença grave no fígado,
(benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com
doença grave no fígado, pois eles podem causar encefalopatia),
insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da
respiração durante o sono).

Dormire comprimidos não deve ser administrado em crianças, pois
as concentrações disponíveis nos comprimidos não permitem a dosagem
apropriada para essa população.

Dormire comprimidos não deve ser administrado junto medicamentos
que são potentes inibidores ou indutores de CYP3A (cetoconazol,
itraconazol, voriconazol, inibidores de protease de HIV, incluindo
formulações reforçadas com ritonavir), e os inibidores da protease
do VHC boceprevir e telaprevir.

Este medicamento é contraindicado para uso por
crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose.

Como usar o Dormire Comprimido

Utilize Dormire comprimidos exatamente como o seu médico
prescreveu.

Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não
use nem misture remédios por conta própria.

A dose usual é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou
um comprimido revestido de 15 mg), que deverá (ao) ser deglutido(s)
com um pouco de líquido não alcoólico sem mastigar, imediatamente
antes de deitar (de preferência já deitado), porque o efeito é
muito rápido. Dormire comprimidos pode ser administrado em qualquer
horário, desde que você tenha certeza de que poderá dormir sem
interrupção durante as sete ou oito horas seguintes.

Uso em pacientes idosos

Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a Dormire
comprimidos que pacientes jovens. O médico deverá iniciar com uma
dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos
e debilitados o médico deve ser sempre consultado sobre a melhor
dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser
tratados com Dormire. Em pacientes com insuficiência hepática leve
a moderada, deve ser considerada a menor dose possível, não
excedendo 7,5 mg.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave, Dormire pode ser
acompanhado por sedação mais pronunciada e prolongada,
possivelmente incluindo depressão respiratória e cardiovascular
clinicamente relevante.

Dormire deve, portanto, ser doseado cuidadosamente nesses
pacientes e titulado para o efeito desejado. A menor dose deve ser
considerada, não excedendo 7,5 mg.

Pacientes com insuficiência respiratória
crônica

Este grupo de pacientes podem ser mais sensíveis aos eventos
adversos de Dormire, sendo assim a dose recomendada é de 7,5
mg.

Descontinuação do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no
entanto, lembre-se de que Dormire comprimidos não deve ser tomado
indefinidamente. Se você utilizar Dormire comprimidos em doses
elevadas e interromper o uso repentinamente, seu organismo pode
reagir, e, após dois ou três dias sem problema, sintomas que o
incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não
volte a tomar Dormire comprimidos por conta própria, porque essa
reação, geralmente, desaparece em dois ou três dias. Para evitar
esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a
dose gradualmente durante alguns dias, antes de interromper o
tratamento. Novo período de tratamento com Dormire comprimidos pode
ser iniciado sempre que houver indicação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dormire
Comprimido?

Se por algum motivo você se esquecer de tomar Dormire, não tome
a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não
tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico. Ele
tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dormire Comprimido

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e
tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em
pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em
tratamento com Dormire comprimidos, uma vez que o álcool
intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode
resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou
cardiovascular clinicamente relevante.

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter
reações adversas com uso de Dormire. Seu médico irá dosar Dormire
cuidadosamente.

Dirigir e operar máquinas

Dormire comprimidos reduz a atenção, prejudicando atividades
como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.

Antes de usar Dormire, você deve ser alertado para não dirigir
veículo ou operar máquina até sua recuperação completa.

O médico deve decidir quando essas atividades podem ser
retomadas.

Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas
alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.

Até o momento, não há informações de que Dormire comprimidos
(maleato de midazolam) possa causar doping.

Informações ao paciente

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por
favor, informe ao seu médico.

Reações Adversas do Dormire Comprimido

Dormire comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os
raros efeitos adversos observados ocorrem por causa de seu efeito
sedativo, desaparecendo com redução da dose.

Dormire comprimidos não deve ser tomado com álcool, porque seu
efeito sedativo pode ser intensificado.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em
associação a Dormire comprimidos:

Sonolência diurna, embotamento emocional (diminuição na
habilidade de expressar-se emocionalmente), redução da atenção,
confusão mental, fadiga, dor de cabeça, tontura, diminuição do
estado de alerta, fraqueza muscular, falta de coordenação dos
movimentos ou visão dupla, desorientação, distúrbios emocionais e
do humor. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do
tratamento e, em geral, desaparecem com a continuação da
administração.

Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais
(náuseas, vômitos, soluços, constipação intestinal e boca seca),
alteração da libido ou reações cutâneas têm sido relatados
ocasionalmente. Quando utilizado como prémedicação, este
medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória.

Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) e angioedema
(inchaço da derme) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.

Foram relatadas depressão respiratória e insuficiência cardíaca,
incluindo parada cardíaca.

Os seguintes efeitos também foram
relatados:

Amnésia

Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses
terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Esse efeito
pode estar associado a comportamento inadequado.

Depressão

Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de
benzodiazepínicos.

Efeitos paradoxais (contraditórios) e
psiquiátricos

Efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, hiperatividade,
nervosismo, ansiedade, irritabilidade, agressividade e, mais
raramente, delírios, raiva, pesadelos, sonhos anormais,
alucinações, psicose, comportamento inadequado
e descontinuado. A ocorrência desses efeitos é mais provável
em pacientes idosos.

Dependência

Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com
o uso de Dormire comprimidos. O risco é maior para pacientes em uso
prolongado e para pacientes com histórico médico de abuso de álcool
e/ou drogas.

Nesses casos, deve-se adotar um esquema de retirada gradual,
evitando-se a interrupção abrupta do tratamento.

Para minimizar o risco de dependência, você deve
observar as seguintes recomendações:

• Somente utilize Dormire comprimidos quando prescrito por um
  médico;
• Não aumente a dose por conta própria;
• Informe ao seu médico caso queira suspender o tratamento;
• Seu médico avaliará a necessidade de continuar o
  tratamento;
• O tratamento prolongado, por mais de duas semanas, com Dormire
  comprimidos apenas se justifica após cuidadosa reavaliação médica
  dos riscos e benefícios.

Mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de
dependência: a descontinuação abrupta do tratamento pode resultar
em sintomas de abstinência ou rebote, incluindo insônia, alteração
de humor, ansiedade e inquietação.

Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em
pacientes com história de abuso de múltiplas drogas.

Lesões, envenenamento e complicações de
procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de
benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo,
concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em
pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dormire Comprimido

Uso na gravidez e durante a amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Dormire comprimidos não deve ser utilizado nos três primeiros
meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto. Foi
sugerido um aumento de malformação congênita associado ao uso de
benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Como
Dormire comprimidos passa para o leite materno, não deve ser
utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição do Dormire Comprimido

Cada comprimido revestido contém:

* Equivalente a 15 mg de midazolam.

Excipientes:

celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, lactose, amido pré-gelatinizado,
talco farmacêutico, hipromelose, macrogol e opadry
blue.

Apresentação do Dormire Comprimido

Embalagens contendo 20 comprimidos revestidos de 15 mg de
maleato de midazolam.

Via oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Dormire Comprimido

Sintomas

Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de
coordenação dos movimentos voluntários, dificuldade na articulação
das palavras, fala de difícil compreensão e movimento lateral
rápido dos olhos.

Uma superdose de Dormire raramente é um risco à vida se o
medicamento for administrado sozinho, mas pode resultar na falta de
reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial, depressão
cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, esta
normalmente dura poucas horas, mas pode ser mais prolongado e
cíclico particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores
respiratórios podem ser mais graves para pacientes com doença
respiratória prévia. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de
outros depressores do sistema nervoso central, incluindo
álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de
suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem
necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos
cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central.

Caso Dormire tenha sido administrado por via oral, deve-se
evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, por
exemplo, tratamento com carvão ativado por período de uma ou duas
horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias
aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se
considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não
deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil,
um antagonista benzodiazepínico, que deve ser administrado sob
rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem meia-vida
curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que estiverem sob
uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento, quando seus
efeitos diminuírem.

Flumazenil deve ser usado com extrema cautela na presença de
drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo,
antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para
informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dormire
Comprimido

Dormire comprimidos pode influenciar ou sofrer influência de
outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos
medicamentos ou substâncias mencionadas a seguir, pois podem
ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da
fórmula de Dormire.

• Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou
  saquinavir ou anticoncepcionais orais. 
• Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas
  alcoólicas.

Medicamentos para a pressão ou coração:

Diltiazem, nitrendipina e verapamil.

Medicamentos para doenças do sistema
nervoso:

Carbamazepina, fenitoína e nefazodona.

Antibióticos:

Azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina,
roxitromicina, isoniazida e claritromicina.

Medicamentos para doenças do estômago:

Cimetidina e ranitidina.

Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via
oral:

Cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, terbinafina e
posaconazol.

Agentes antirretrovirais:

Inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo inibidores
da protease reforçados pelo ritonavir, saquinavir e
delavirdina, efavirenz.

Esteroides e moduladores de receptores
estrogênicos:

Gestodeno e raloxifeno.

Medicamentos para a redução de colesterol:

Atorvastatina.

Antidepressivos:

Fluvoxamina.

Inibidores de tirosina quinase:

Imatinibe, lapatinibe e idelalisibe.

Anestésicos intravenosos:

Propofol.

Inibidores da protease do HCV:

Boceprevir e telaprevir.

Medicamentos antieméticos:

Aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto.

Antineoplásicos:

Mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.

Benzoadipinicos:

Clobazam.

Outros:

Fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina,
simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal,
quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea,
erva de São João.

Ação da Substância Dormire Comprimido

Resultados de Eficácia

Para o tratamento de insônia, a dose de Maleato de Midazolam
(substância ativa) eficaz é de 15 mg, ingerida por via oral no
momento de deitar (Monti, 1993; Fischbach, 1983; Feldmeier amp;
Kapp, 1983; Lupolover e colaboradores, 1983). A manutenção do sono
é obtida de modo eficaz nas doses de 7,5 a 15 mg (Monti, 1993).
Para pacientes idosos, a dose de 15 mg de Maleato de Midazolam
(substância ativa) é eficaz e segura para o tratamento de insônia
(Beck e colaboradores, 1983).

Maleato de Midazolam (substância ativa) pode também ser
utilizado para a sedação antes da realização de endoscopia
digestiva alta ou colonoscopia.

Em um estudo que envolvia 800 pacientes, Bell e colaboradores,
em 1987, demonstraram que a dose necessária para induzir sedação
foi maior nos pacientes entre 15 e 24 anos de idade (em média 10
mg), em comparação com os pacientes entre 60 e 86 anos de idade
(3,6 mg).

Referências bibliográficas:

Monti JM, Boussard M, Oliveira S et
al.: The effect of Maleato de Midazolam on transient insomnia. Eur
J Clin Pharmacol 1993; 44:525-527.
Fischbach R: Hypnotic efficacy and safety of Maleato de Midazolam
and oxazepam in hospitalized female patients. Br J Clin Pharmacol
1983; 16(suppl 1):157S-160S.
Feldmeier C amp; Kapp W: Comparative clinical studies with Maleato
de Midazolam, oxazepam and placebo. Br J Clin Pharmacol 1983;
16(suppl 1):151S-155S.
Lupolover R, Ballmer U, Helcl J et al.: Efficacy and safety of
Maleato de Midazolam and oxazepam in insomniacs. Br J Clin
Pharmacol 1983; 16(suppl 1):139S-143S.
Beck H, Salom M amp; Holzer J: Maleato de Midazolam dosage
studies in institutionalized geriatric patients. Br J Clin
Pharmacol 1983; 16(suppl 1):133S-137S.
Bell GD, Spickett GP, Reeve PA et al.: Intravenous Maleato de
Midazolam for upper gastrointestinal endoscopy: a study of 800
consecutive cases relating dose to age and sex of patient. Br J
Clin Pharmacol 1987; 23:241-243.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Maleato de Midazolam (substância ativa), o ingrediente ativo de
Maleato de Midazolam (substância ativa) comprimidos, é um derivado
do grupo das imidazobenzodiazepinas. A base livre é uma substância
lipofílica com baixa solubilidade na água. O nitrogênio básico na
posição 2 do sistema do anel imidazobenzodiazepínico permite que o
ingrediente ativo forme sais hidrossolúveis com ácidos. A ação
farmacológica de Maleato de Midazolam (substância ativa) é
caracterizada pelo rápido início de ação, por causa da rápida
transformação metabólica e da curta duração. Por causa da sua baixa
toxicidade, Maleato de Midazolam (substância ativa) possui amplo
índice terapêutico.

Maleato de Midazolam (substância ativa) comprimidos provocam
efeito sedativo e indutor do sono rapidamente, de pronunciada
intensidade. Também exercem efeito ansiolítico, anticonvulsivante e
relaxante muscular.

Farmacocinética

Absorção após administração oral

Maleato de Midazolam (substância ativa) é absorvido rápida e
completamente após administração oral. Depois da administração do
comprimido de 15 mg, concentrações plasmáticas máximas de 70 a 120
ng/mL são atingidas em uma hora. Alimentos prolongam em cerca de
uma hora o tempo até a concentração máxima, apontando para redução
na velocidade de absorção do Maleato de Midazolam (substância
ativa). Sua meia-vida de absorção é de 5 a 20 minutos. Em razão de
substancial eliminação pré-sistêmica, sua biodisponibilidade
absoluta é de 30% a 50%. A farmacocinética de Maleato de Midazolam
(substância ativa)é linear, com doses orais entre 7,5 e 15 mg.

Distribuição

Após administração oral, a distribuição tecidual de Maleato de
Midazolam (substância ativa) é muito rápida e, na maioria dos
casos, uma fase de distribuição não é evidente ou é praticamente
encerrada de uma a duas horas após a administração. O volume de
distribuição em equilíbrio dinâmico é de 0,7 – 1,2 L/kg. De 96% a
98% de Maleato de Midazolam (substância ativa) é ligado às
proteínas plasmáticas, principalmente à albumina. Existe uma
passagem lenta e insignificante de Maleato de Midazolam (substância
ativa) para o líquido cefalorraquidiano. Em humanos, foi
demonstrado que Maleato de Midazolam (substância ativa) atravessa a
placenta lentamente e entra na circulação fetal. Pequenas
quantidades de Maleato de Midazolam (substância ativa)são
encontradas no leite humano.

Metabolismo

Maleato de Midazolam (substância ativa) é quase inteiramente
eliminado após biotransformação. Menos de 1% da dose é recuperada
na urina como droga não modificada. Maleato de Midazolam
(substância ativa)é hidroxilado pelo citocromo P4503A4 (CYP3A4)
isoenzima. O α-hidroxiMaleato de Midazolam (substância ativa)é o
principal metabólito na urina e no plasma. De 60% a 80% da dose é
excretada na urina αhidroxiMaleato de Midazolam (substância ativa)
glucuroconjugado. 

Não existe evidência de polimorfismo genético no metabolismo
oxidativo do Maleato de Midazolam (substância ativa). Investigações
posteriores não demonstraram relevância clínica e polimorfismo
genético no metabolismo oxidativo do Maleato de Midazolam
(substância ativa). Após administração oral, as concentrações
plasmáticas do α-hidroxiMaleato de Midazolam (substância
ativa)correspondem de 30% a 50% das concentrações do fármaco
original. Após administração oral, ocorre substancial eliminação
pré-sistêmica de 30% a 60%. A meia-vida de eliminação do metabólito
é uma hora mais curta. O α-hidroxiMaleato de Midazolam (substância
ativa)é farmacologicamente ativo e contribuisignificativamente
(cerca de 34%) para os efeitos do Maleato de Midazolam (substância
ativa)oral.

Eliminação

Em voluntários sadios, a meia-vida de eliminação de Maleato de
Midazolam (substância ativa) situa-se entre 1,5 e 2,5 horas. O
clearance plasmático é de 300 a 500 mL/min em
média. Maleato de Midazolam (substância ativa) é excretado
principalmente por via renal: 60% a 80% da dose é excretada na
urina como o glucoroconjugado α-hidroxiMaleato de Midazolam
(substância ativa). Menos de 1% é recuperado inalterado na urina.
Quando administrado por via oral, em dose única diária, Maleato de
Midazolam (substância ativa) não se acumula. A administração
repetida de Maleato de Midazolam (substância ativa) não produz
indução de enzimas de biotransformação.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos:

Em idosos do sexo masculino acima de 60 anos de idade, a
meia-vida de eliminação do Maleato de Midazolam (substância ativa)
foi significativamente prolongada, sendo 2,5 vezes maior em
comparação com a de indivíduos jovens do sexo masculino. A
depuração total de Maleato de Midazolam (substância ativa) foi
significativamente reduzida em indivíduos do sexo masculino e a
biodisponibilidade dos comprimidos orais foi significativamente
aumentada. Entretanto, não foram observadas diferenças
significativas em idosos do sexo feminino em comparação aos
indivíduos jovens do mesmo sexo.

Crianças pré-termo e neonatos:

A meia-vida de eliminação é, em média, d e 6 a 12 horas, e o
clearance é reduzido provavelmente por causa da
imaturidade hepática. Os recém-nascidos com insuficiência hepática
e renal relacionada à asfixia correm o risco de ter aumento súbito
de concentrações séricas de midazolan devido a uma menor depuração
hepática.

Pacientes obesos:

A meia-vida média é maior nos pacientes obesos que nos não
obesos (8,4 versus 2,7 horas). O aumento da meia-vida é
secundário ao aumento de, aproximadamente, 50% no volume de
distribuição corrigido pelo peso corporal total. Entretanto, o
clearance não difere dos não obesos.

Pacientes com insuficiência hepática:

O clearance em pacientes cirróticos pode ser reduzido e
a meia-vida de eliminação pode ser maior, quando comparado aos de
voluntários sadios. Cirrose hepática pode aumentar a
biodisponibilidade absoluta de Maleato de Midazolam (substância
ativa) administrado por via oral, por redução da
biotransformação.

Pacientes com insuficiência renal:

A farmacocinética do Maleato de Midazolam (substância ativa) não
ligado não se altera em pacientes com insuficiência renal grave. O
principal metabólito de Maleato de Midazolam (substância ativa),
ligeiramente farmacologicamente ativo, 1’-hidroxiMaleato de
Midazolam (substância ativa) glucoronida, que é excretado através
dos rins, se acumula em pacientes com insuficiência renal grave.
Este acúmulo ocasiona prolongamento da sedação. Maleato de
Midazolam (substância ativa) deve, portanto, ser doseado
cuidadosamente e titulado para o efeito desejado.

Pacientes críticos:

Em mal estado geral: a meia-vida de eliminação de Maleato de
Midazolam (substância ativa) é prolongada em pacientes
críticos.

Pacientes com insuficiência cardíaca:

A meia-vida de eliminação é maior em pacientes com insuficiência
cardíaca congestiva, quando comparada à de indivíduossaudáveis.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dormonid.

Cuidados de Armazenamento do Dormire
Comprimido

Dormire comprimidos revestidos de 15 mg deve ser armazenado em
sua embalagem original e mantido em temperatura ambiente, entre 15
e 30ºC, protegido da luz e umidade.

O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da
data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características
organolépticas

Os comprimidos revestidos de Dormire possuem formato oblongo,
sulcado e de cor azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dormire Comprimido

Reg. MS Nº 1.0298.0143

Farmacêutico Responsável:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº10.446

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):

0800 701 1918

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar
dependência.

Dormire-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.