Dormonid Comprimido Bula

Dormonid Comprimido

Dormonid comprimidos de 7,5 mg e 15 mg é medicamento de
uso adulto, indicado para:

  • Tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos
    são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a
    extremo desconforto, é grave ou incapacitante;
  • Sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou
    diagnósticos.

Como o Dormonid Comprimido funciona?


Dormonid comprimidos pertence a um grupo de medicamentos
chamado benzodiazepinas.

Dormonid comprimidos apresenta efeito sedativo e indutor do
sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito
contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular.

Contraindicação do Dormonid Comprimido

Dormonid comprimidos não deve ser utilizado por crianças ou por
qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a
qualquer substância da fórmula do produto.

Não se deve administrar Dormonid comprimidos a pacientes com
miastenia gravis, doença grave no fígado, insuficiência
respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração
durante o sono).

Dormonid comprimidos não deve ser administrado em crianças,
pois as concentrações disponíveis nos comprimidos não permitem a
dosagem apropriada para essa população.

Dormonid comprimidos não deve ser administrado junto
medicamentos que são potentes inibidores ou indutores de CYP3A
(cetoconazol, itraconazol, voriconazol, inibidores de protease de
HIV, incluindo formulações reforçadas com ritonavir), e os
inibidores da protease do VHC boceprevir e telaprevir.

Este medicamento é contraindicado para uso por
crianças.

Como usar o Dormonid Comprimido

Utilize Dormonid comprimidos exatamente como o seu médico
prescreveu.

Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não
use nem misture remédios por conta própria.

A dose usual é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou
um comprimido revestido de 15 mg), que deverá(ao) ser deglutido(s)
com um pouco de líquido não alcoólico sem mastigar, imediatamente
antes de deitar (de preferência já deitado)

,

porque o efeito é muito rápido.

Dormonid comprimidos pode ser administrado em qualquer
horário, desde que você tenha certeza de que poderá dormir sem
interrupção durante as sete ou oito horas seguintes.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Posologia do Dormonid Comprimido


Uso em pacientes idosos

Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a Dormonid
comprimidos que pacientes jovens. O médico deverá iniciar com uma
dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos
e debilitados o médico deve ser sempre consultado sobre a melhor
dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática grave não devem ser
tratados com Dormonid. Em pacientes com insuficiência hepática leve
a moderada, deve ser considerada a menor dose possível, não
excedendo 7,5 mg.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave, Dormonid pode ser
acompanhado por sedação mais pronunciada e prolongada,
possivelmente incluindo depressão respiratória e cardiovascular
clinicamente relevante. Dormonid deve, portanto, ser doseado
cuidadosamente nesses pacientes e titulado para o efeito desejado.
A menor dose deve ser considerada, não excedendo 7,5 mg.

Pacientes com insuficiência respiratória
crônica

Este grupo de pacientes podem ser mais sensíveis aos eventos
adversos de Dormonid, sendo assim a dose recomendada e de 7,5
mg.

Descontinuação do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no
entanto, lembre-se de que Dormonid comprimidos não deve ser tomado
indefinidamente. Se você utilizar Dormonid comprimidos em doses
elevadas e interromper o uso repentinamente, seu organismo pode
reagir e, após dois ou três dias sem problema, sintomas que o
incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente.

Não volte a tomar Dormonid comprimidos por conta própria, porque
essa reação, geralmente, desaparece em dois ou três dias.

Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que
você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de
interromper o tratamento.

Novo período de tratamento com Dormonid comprimidos pode ser
iniciado sempre que houver indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Dormonid Comprimido?


Se por algum motivo você se esquecer de tomar Dormonid, não tome
a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não
tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico. Ele
tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dormonid Comprimido

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações
contida na bula. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, por favor, informe ao seu médico.

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e
tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em
pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em
tratamento com Dormonid, uma vez que o álcool intensifica seu
efeito,podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou
morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente
relevante.

Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal
de transtornos psicóticos.

Dormonid injetável deve ser usado somente em ambiente
hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas
cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão
respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.

Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado
lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a
sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o
uso de medicação concomitante.

A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável
em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência
respiratória preexistente ou comprometimento do funcionamento do
coração e em pacientes pediátricos com instabilidade
cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada
muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco
precisam de doses menores e devem ser monitorados
continuamente.

Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a
pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Após a administração de Dormonid, os pacientes devem receber
alta hospitalar ou do consultório de procedimento apenas quando
autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente.
Recomenda-se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para
casa após a alta.

Dirigir e operar máquinas

Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da
força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar
máquinas. Antes de usar Dormonid, você deve ser alertado para não
dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O
médico deve decidir quando essas atividades podem ser
retomadas.

Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas
alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.

Até o momento, não há informações de que
Dormonid (midazolam) possa causar
doping.

Reações Adversas do Dormonid Comprimido

Dormonid comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas.
Os raros efeitos adversos observados ocorrem por causa de seu
efeito sedativo, desaparecendo com a redução da dose.

Dormonid comprimidos não deve ser tomado com álcool porque
seu efeito sedativo pode ser intensificado.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em
associação a Dormonid comprimidos:

  • Sonolência diurna.
  • Embotamento emocional (diminuição na habilidade de expressar-se
    emocionalmente).
  • Redução da atenção.
  • Confusão mental.
  • Fadiga.
  • Dor de cabeça.
  • Tontura.
  • Fraqueza muscular.
  • Falta de coordenação dos movimentos.
  • Visão dupla.

Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do
tratamento e, em geral, desaparecem com a continuação da
administração.

Outros eventos adversos que têm sido relatados
ocasionalmente

  • Distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços,
    constipação intestinal e boca seca).
  • Alteração da libido.
  • Reações cutâneas.

Quando utilizado como pré-medicação, este medicamento pode
contribuir para sedação pós-operatória.

Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) e angioedema
(inchaço da derme) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.

Foram relatadas depressão respiratória e insuficiência cardíaca,
incluindo parada cardíaca.

Os seguintes efeitos também foram
relatados:

Amnésia

Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses
terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Esse efeito
pode estar associado a comportamento inadequado.

Depressão

Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de
benzodiazepínicos.

Efeitos paradoxais (contraditórios) e
psiquiátricos

Efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade,
agressividade e, mais raramente, delírios, acessos de raiva,
pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros
efeitos comportamentais adversos, podem ocorrer quando se utilizam
benzodiazepínicos ou agentes similares. Nesse caso, o uso do
medicamento deve ser descontinuado. A ocorrência desses efeitos é
mais provável em pacientes idosos.

Dependência

Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com
o uso de Dormonid comprimidos. O risco é maior para pacientes em
uso prolongado e para pacientes com histórico médico de abuso de
álcool e/ou drogas. Nesses casos, deve-se adotar um esquema de
retirada gradual, evitando-se a interrupção abrupta do
tratamento.

Para minimizar o risco de dependência, você deve
observar as seguintes recomendações:

  • Somente utilize Dormonid comprimidos quando prescrito por um
    médico.
  • Não aumente a dose por conta própria.
  • Informe ao seu médico caso queira suspender o tratamento.
  • Seu médico avaliará a necessidade de continuar o
    tratamento.
  • O tratamento prolongado, por mais de duas semanas, com
    Dormonid comprimidos apenas se justifica após cuidadosa reavaliação
    médica dos riscos e benefícios.

Mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de
dependência. a descontinuação do tratamento pode resultar em
sintomas de abstinência ou rebote.

Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em
pacientes com história de abuso de múltiplas drogas.

Lesões, envenenamento e complicações de
procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de
benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo,
concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em
pacientes idosos.

I

nforme ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico
o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.

População Especial do Dormonid Comprimido

Insuficiência renal 

Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter
reações adversas com uso de Dormonid. Seu médico irá dosar
Dormonid cuidadosamente.

Uso na gravidez e durante a amamentação

Dormonid injetável não deve ser utilizado nos três primeiros
meses de gravidez porque pode causar danos ao feto. Foi sugerido um
aumento de malformação congênita associado ao uso de
benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez.
Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento
durante 24 horas após a administração de Dormonid injetável.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Dormonid Comprimido

Cada comprimido revestido de Dormonid 7,5 mg
contém

Maleato de midazolam

10,20 mg

Midazolam

7,5 mg

Excipientes:

 Lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado,
estearato de magnésio, hipromelose, talco e dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de Dormonid 15 mg
contém

Maleato de midazolam

20,40 mg

Midazolam

15 mg

Excipientes:

Lactose, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de
magnésio, hipromelose, copolímero do ácido metacrílico, macrogol
6000, macrogol 400, talco, dióxido de titânio, carmelose sódica e
índigo carmim.

Apresentação do Dormonid Comprimido


Comprimidos revestidos de 7,5 mg e 15 mg, em caixa com 20 ou 30
comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Dormonid Comprimido

Sintomas

Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de
cordenação dos movimentos voluntários, dificuldade na articulação
das palavras, fala de difícil compreensão e movimento lateral dos
olhos.

Uma superdose de Dormonid raramente é um risco à vida se o
medicamento for administrado sozinho, mas pode resultar na falta de
reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial ,
depressão cardiorrespiratória e em raros casos, coma. Se ocorrer
coma, normalmente esta dura por poucas horas, mas pode ser mais
prolongada e cíclico particularmente em pacientes idosos.

Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em
pacientes com doença respiratória.prévia. Os benzodiazepínicos
aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso
central, incluindo álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de
suporte de acordo com o estado clínico do paciente. Os pacientes
podem necessitar de tratamento sintomático para os efeitos
cardiorrespiratórios ou para os efeitos do sistema nervoso
central.

Caso Dormonid tenha sido administrado por via oral, deve-se
prevenir a absorção adicional através de um método apropriado, por
exemplo, tratamento com carvão ativado por período de uma ou
duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo
proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos.

Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem
gástrica, entretanto, não deve ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC é grave, considerar o uso de flumazenil
(Lanexat), um antagonista benzodiazepínico, o qual deve ser
administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil
tem uma meia vida curta (cerca de uma hora), portanto, os pacientes
que estiverem sob uso de flumazenil devem necessitar de
monitoramento após seus efeitos enfraquecerem.

Flumazenil deve ser usado com extrema cautela na presente de
drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo,
antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil
(Lanexat) para informações adicionais sobre o uso correto deste
medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Dormonid
Comprimido

Dormonid pode influenciar ou sofrer influência de outros
medicamentos, quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos
medicamentos ou das substâncias mencionadas abaixo, pois podem
ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da
fórmula de Dormonid.

Medicamentos para a pressão ou coração

  • Diltiazem.
  • Nitrendipina.
  • Verapamil.

Medicamentos para doenças do sistema
nervoso

  • Carbamazepina.
  • Fenitoína.
  • Nerfazondona.

Antibióticos

  • Azitromicina.
  • Eritromicina.
  • Rifampicina.
  • Roxitromicina.
  • Isoniazida.
  • Claritrominica.

Medicamentos para doenças do estômago

  • Cimetidina.
  • Ranitidina.

Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via
oral

  • Cetoconazol.
  • Voriconazol.
  • Fluconazol.
  • Itraconazol.
  • Terbinafina.
  • Posaconazol.

Medicamentos que contêm em sua fórmula

  • Ciclosporina.
  • Saquinavir.
  • Anticoncepcionais orais.

Agentes antirretrovirais

  • Inibidores de protease HIV, como ritonavir, incluindo
    inibidores da protease reforçados pelo ritonavir.
  • Saquinavir e delavirdina.
  • Efavirenz.

Esteroides e moduladores de receptores
estrogênicos

  • Gestodeno.
  • Raloxifeno.

Medicamentos para redução de colesterol

Atorvastatina.

Antidepressivos

Fluvoxamina.

Inibidores de tirosina quinase

  • Imatinibe.
  • Lapatinibe e idelalisibe.

Inibidores da protease do HCV

  • Boceprevir
  • Telaprevir.

Anestesia intravenosa

Propofol.

Medicamentos antieméticos

Aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto.

Inibidores de agregaração plaquetária

Ticagrelor.

Antineoplásicos

Mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.

Benzoadipinicos

Clobazam.

Antiepiléptico

Ácido valproico.

Outras interações

Fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina,
simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal,
quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea
purpúrea
e erva de São João.

Informe também ao seu médico se você costuma ingerir
bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Dormonid Comprimido

Resultados de Eficácia


Para o tratamento de insônia, a dose de Maleato de Midazolam
(substância ativa) eficaz é de 15 mg, ingerida por via oral no
momento de deitar (Monti, 1993; Fischbach, 1983; Feldmeier amp;
Kapp, 1983; Lupolover e colaboradores, 1983). A manutenção do sono
é obtida de modo eficaz nas doses de 7,5 a 15 mg (Monti, 1993).
Para pacientes idosos, a dose de 15 mg de Maleato de Midazolam
(substância ativa) é eficaz e segura para o tratamento de insônia
(Beck e colaboradores, 1983).

Maleato de Midazolam (substância ativa) pode também ser
utilizado para a sedação antes da realização de endoscopia
digestiva alta ou colonoscopia.

Em um estudo que envolvia 800 pacientes, Bell e colaboradores,
em 1987, demonstraram que a dose necessária para induzir sedação
foi maior nos pacientes entre 15 e 24 anos de idade (em média 10
mg), em comparação com os pacientes entre 60 e 86 anos de idade
(3,6 mg).

Referências bibliográficas:

Monti JM, Boussard M, Oliveira S et
al.: The effect of Maleato de Midazolam on transient insomnia. Eur
J Clin Pharmacol 1993; 44:525-527.
Fischbach R: Hypnotic efficacy and safety of Maleato de Midazolam
and oxazepam in hospitalized female patients. Br J Clin Pharmacol
1983; 16(suppl 1):157S-160S.
Feldmeier C amp; Kapp W: Comparative clinical studies with Maleato
de Midazolam, oxazepam and placebo. Br J Clin Pharmacol 1983;
16(suppl 1):151S-155S.
Lupolover R, Ballmer U, Helcl J et al.: Efficacy and safety of
Maleato de Midazolam and oxazepam in insomniacs. Br J Clin
Pharmacol 1983; 16(suppl 1):139S-143S.
Beck H, Salom M amp; Holzer J: Maleato de Midazolam dosage
studies in institutionalized geriatric patients. Br J Clin
Pharmacol 1983; 16(suppl 1):133S-137S.
Bell GD, Spickett GP, Reeve PA et al.: Intravenous Maleato de
Midazolam for upper gastrointestinal endoscopy: a study of 800
consecutive cases relating dose to age and sex of patient. Br J
Clin Pharmacol 1987; 23:241-243.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Maleato de Midazolam (substância ativa), o ingrediente ativo de
Maleato de Midazolam (substância ativa) comprimidos, é um derivado
do grupo das imidazobenzodiazepinas. A base livre é uma substância
lipofílica com baixa solubilidade na água. O nitrogênio básico na
posição 2 do sistema do anel imidazobenzodiazepínico permite que o
ingrediente ativo forme sais hidrossolúveis com ácidos. A ação
farmacológica de Maleato de Midazolam (substância ativa) é
caracterizada pelo rápido início de ação, por causa da rápida
transformação metabólica e da curta duração. Por causa da sua baixa
toxicidade, Maleato de Midazolam (substância ativa) possui amplo
índice terapêutico.

Maleato de Midazolam (substância ativa) comprimidos provocam
efeito sedativo e indutor do sono rapidamente, de pronunciada
intensidade. Também exercem efeito ansiolítico, anticonvulsivante e
relaxante muscular.

Farmacocinética

Absorção após administração oral

Maleato de Midazolam (substância ativa) é absorvido rápida e
completamente após administração oral. Depois da administração do
comprimido de 15 mg, concentrações plasmáticas máximas de 70 a 120
ng/mL são atingidas em uma hora. Alimentos prolongam em cerca de
uma hora o tempo até a concentração máxima, apontando para redução
na velocidade de absorção do Maleato de Midazolam (substância
ativa). Sua meia-vida de absorção é de 5 a 20 minutos. Em razão de
substancial eliminação pré-sistêmica, sua biodisponibilidade
absoluta é de 30% a 50%. A farmacocinética de Maleato de Midazolam
(substância ativa)é linear, com doses orais entre 7,5 e 15 mg.

Distribuição

Após administração oral, a distribuição tecidual de Maleato de
Midazolam (substância ativa) é muito rápida e, na maioria dos
casos, uma fase de distribuição não é evidente ou é praticamente
encerrada de uma a duas horas após a administração. O volume de
distribuição em equilíbrio dinâmico é de 0,7 – 1,2 L/kg. De 96% a
98% de Maleato de Midazolam (substância ativa) é ligado às
proteínas plasmáticas, principalmente à albumina. Existe uma
passagem lenta e insignificante de Maleato de Midazolam (substância
ativa) para o líquido cefalorraquidiano. Em humanos, foi
demonstrado que Maleato de Midazolam (substância ativa) atravessa a
placenta lentamente e entra na circulação fetal. Pequenas
quantidades de Maleato de Midazolam (substância ativa)são
encontradas no leite humano.

Metabolismo

Maleato de Midazolam (substância ativa) é quase inteiramente
eliminado após biotransformação. Menos de 1% da dose é recuperada
na urina como droga não modificada. Maleato de Midazolam
(substância ativa)é hidroxilado pelo citocromo P4503A4 (CYP3A4)
isoenzima. O α-hidroxiMaleato de Midazolam (substância ativa)é o
principal metabólito na urina e no plasma. De 60% a 80% da dose é
excretada na urina αhidroxiMaleato de Midazolam (substância ativa)
glucuroconjugado. 

Não existe evidência de polimorfismo genético no metabolismo
oxidativo do Maleato de Midazolam (substância ativa). Investigações
posteriores não demonstraram relevância clínica e polimorfismo
genético no metabolismo oxidativo do Maleato de Midazolam
(substância ativa). Após administração oral, as concentrações
plasmáticas do α-hidroxiMaleato de Midazolam (substância
ativa)correspondem de 30% a 50% das concentrações do fármaco
original. Após administração oral, ocorre substancial eliminação
pré-sistêmica de 30% a 60%. A meia-vida de eliminação do metabólito
é uma hora mais curta. O α-hidroxiMaleato de Midazolam (substância
ativa)é farmacologicamente ativo e contribuisignificativamente
(cerca de 34%) para os efeitos do Maleato de Midazolam (substância
ativa)oral.

Eliminação

Em voluntários sadios, a meia-vida de eliminação de Maleato de
Midazolam (substância ativa) situa-se entre 1,5 e 2,5 horas. O
clearance plasmático é de 300 a 500 mL/min em
média. Maleato de Midazolam (substância ativa) é excretado
principalmente por via renal: 60% a 80% da dose é excretada na
urina como o glucoroconjugado α-hidroxiMaleato de Midazolam
(substância ativa). Menos de 1% é recuperado inalterado na urina.
Quando administrado por via oral, em dose única diária, Maleato de
Midazolam (substância ativa) não se acumula. A administração
repetida de Maleato de Midazolam (substância ativa) não produz
indução de enzimas de biotransformação.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos:

Em idosos do sexo masculino acima de 60 anos de idade, a
meia-vida de eliminação do Maleato de Midazolam (substância ativa)
foi significativamente prolongada, sendo 2,5 vezes maior em
comparação com a de indivíduos jovens do sexo masculino. A
depuração total de Maleato de Midazolam (substância ativa) foi
significativamente reduzida em indivíduos do sexo masculino e a
biodisponibilidade dos comprimidos orais foi significativamente
aumentada. Entretanto, não foram observadas diferenças
significativas em idosos do sexo feminino em comparação aos
indivíduos jovens do mesmo sexo.

Crianças pré-termo e neonatos:

A meia-vida de eliminação é, em média, d e 6 a 12 horas, e o
clearance é reduzido provavelmente por causa da
imaturidade hepática. Os recém-nascidos com insuficiência hepática
e renal relacionada à asfixia correm o risco de ter aumento súbito
de concentrações séricas de midazolan devido a uma menor depuração
hepática.

Pacientes obesos:

A meia-vida média é maior nos pacientes obesos que nos não
obesos (8,4 versus 2,7 horas). O aumento da meia-vida é
secundário ao aumento de, aproximadamente, 50% no volume de
distribuição corrigido pelo peso corporal total. Entretanto, o
clearance não difere dos não obesos.

Pacientes com insuficiência hepática:

O clearance em pacientes cirróticos pode ser reduzido e
a meia-vida de eliminação pode ser maior, quando comparado aos de
voluntários sadios. Cirrose hepática pode aumentar a
biodisponibilidade absoluta de Maleato de Midazolam (substância
ativa) administrado por via oral, por redução da
biotransformação.

Pacientes com insuficiência renal:

A farmacocinética do Maleato de Midazolam (substância ativa) não
ligado não se altera em pacientes com insuficiência renal grave. O
principal metabólito de Maleato de Midazolam (substância ativa),
ligeiramente farmacologicamente ativo, 1’-hidroxiMaleato de
Midazolam (substância ativa) glucoronida, que é excretado através
dos rins, se acumula em pacientes com insuficiência renal grave.
Este acúmulo ocasiona prolongamento da sedação. Maleato de
Midazolam (substância ativa) deve, portanto, ser doseado
cuidadosamente e titulado para o efeito desejado.

Pacientes críticos:

Em mal estado geral: a meia-vida de eliminação de Maleato de
Midazolam (substância ativa) é prolongada em pacientes
críticos.

Pacientes com insuficiência cardíaca:

A meia-vida de eliminação é maior em pacientes com insuficiência
cardíaca congestiva, quando comparada à de indivíduossaudáveis.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dormonid.

Cuidados de Armazenamento do Dormonid
Comprimido

Dormonid comprimidos revestidos de 7,5 mg deve ser mantido em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Dormonid comprimidos revestidos de 15 mg deve ser mantido em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Os comprimidos revestidos de Dormonid possuem formato oval,
cilíndrico e biconvexo.

Os comprimidos de 7,5 mg são de cor branca a quase branca, e os
de 15 mg apresentam coloração azul acinzentada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento de ser mantido fora do alcance de
crianças.

Dizeres Legais do Dormonid Comprimido

Reg. MS – 1.0100.0135

Farm. Resp.:

Tatiana Tsiomis Díaz
CRF-RJ nº 6942

Fabricado por:

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020
CEP 22775-109
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira

Serviço Gratuito de Informações

0800 7720 289

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar
dependência.

Dormonid-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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    Dormonid Comprimido Bula

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    Dormonid Comprimido Bula Completa extraída da Anvisa
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