Diva
- Melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como
distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho
de peso; - Melhora da acne;
- Redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.
Como este medicamento funciona?
Diva é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido
revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a
drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).
Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se
Diva um contraceptivo combinado de baixa dose. Os hormônios
contidos em Diva previnem a gravidez por meio de diversos
mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação
e alterações na secreção cervical (no colo uterino).
Outras características não relacionadas com a prevenção
da gravidez:
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade
do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por
deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar
menos intensa ou desaparecer completamente. Além disso, há
evidências de que alguns distúrbios ocorrem com menos frequência em
usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol
(“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos
ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP),
gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do
endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários.
Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento que
há uma redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de
endométrio. Um dos hormônios de Diva, a drospirenona, possui
propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da
contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como
distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de
líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos
orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A
drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia
na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e
dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um
hormônio similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo
produz).
Contraindicação do Diva
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma
das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma
destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de
Diva. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou
de outro método contraceptivo (não hormonal).
- História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
(trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
corpo; - História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou por um
rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro; - História atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque
cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito,
podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como
um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos
residuais); - Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais
ou venosos; - História atual ou anterior de certo tipo de enxaqueca
acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em
qualquer parte do corpo; - Diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;
- História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente; - História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama
ou dos órgãos genitais); - Mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou
insuficiência renal aguda); - Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
maligno); - Presença de sangramento vaginal sem explicação;
- Ocorrência ou suspeita de gravidez;
- Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
Diva. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou
inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto
estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente
e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas
não hormonais devem ser empregadas.
Como usar o Diva
Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos
orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a
cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como interações medicamentosas.
A cartela de Diva contém 21 comprimidos revestidos. No verso da
cartela encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar
cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente na
mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga
a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até
que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando você terminar
os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias. Nesse período,
cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Diva,
deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por
privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia,
independentemente de ter parado ou não o sangramento. Isto
significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova
cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por
privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Início do uso de Diva
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior
Inicie o uso de Diva no primeiro dia de menstruação, ou seja,
tome o comprimido indicado com o dia da semana que corresponde ao
primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação
começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para
“sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A
ação contraceptiva de Diva inicia-se imediatamente. Não é
necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para
Diva
Comece a tomar Diva após o término da cartela do outro
contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá
pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando
apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo,
inicie a tomada de Diva após a ingestão do último comprimido ativo
do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos
dos inativos, pergunte ao seu médico.
Você pode iniciar também o uso de Diva mais tarde, no máximo no
dia seguinte ao último dia de pausa do comprimido anterior, ou no
dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do
contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel
vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no
dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo,
no dia previsto para a próxima aplicação.
Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar
adicionalmente um outro método contraceptivo.
Mudando da minipílula para Diva
Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a
tomar Diva no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com Diva,
utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo,
preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias
de uso de Diva.
Mudando de contraceptivo injetável, do implante ou do
Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Diva
Inicie o uso de Diva na data prevista para a próxima injeção ou
no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Diva.
Diva e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Diva. Às vezes,
você pode antecipar o uso de Diva com o consentimento do médico. Se
você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.
Diva e o pós-aborto
Consulte seu médico.
Informações adicionais para populações
especiais
Crianças
Diva é indicado apenas para uso após a menarca (primeira
menstruação).
Pacientes idosas
Diva não é indicado para uso após a menopausa.
Pacientes com insuficiência hepática
Diva é contraindicado em mulheres com doença hepática
grave.
Pacientes com insuficiência renal
Diva é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave
ou insuficiência renal aguda.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais
(no estômago e nos intestinos), como vômitos ou diarreia
intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas
do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se
ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do
comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Consulte seu
médico em quadros de diarreia intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante
os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento
ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época
esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos.
Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento
intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo
tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses
de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse continue
mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que devo fazer se não ocorrer o
sangramento?
Se você tomar todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não
houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros
medicamentos é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando
Diva normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses
seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu
médico. Não inicie nova cartela de Diva até que a suspeita de
gravidez seja afastada pelo seu médico.
Quando posso interromper o uso de Diva?
Você pode parar o uso de Diva a qualquer momento. Porém, não
pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico. Se você não quer
engravidar após parar de usar Diva, consulte o seu médico para que
ele possa indicar outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo
menstrual natural (sem o uso de contraceptivo). Converse com o seu
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Diva é mantida. Tome o comprimido que
você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no
horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12 horas do
horário habitual, a proteção contraceptiva de Diva pode ficar
reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no
começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada
caso específico.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira
semana de uso
Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar
(inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por
exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve
relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do
comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato
imediatamente ao seu médico.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana
de uso
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se
a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue
a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção
contraceptiva de Diva está mantida. Não é necessário utilizar
método contraceptivo adicional.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira
semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional:
- Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar
(inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja
pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento
ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode
ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto
estiver tomando os comprimidos. - Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
de até 7 dias, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o
comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo
dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que
7 dias. Por exemplo: se você iniciou a cartela na quarta-feira e
esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana,
você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte
ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas 5 dias.
Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Mais de 1 comprimido esquecido
Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma
cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais
forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer
sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no
intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte
seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Para ver o gráfico em melhor
qualidade, clique aqui.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu
médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções do Diva
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do
contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar
relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou
outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo
ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois
os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e
do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Diva, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra
as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra
doença sexualmente transmissível. É recomendável consultar o médico
regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e
ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Diva pode ser
continuado. Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu
médico sobre os riscos e os benefícios de Diva.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão
médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser
comunicadas ao médico antes do início do uso de Diva: fumo,
diabetes, excesso de peso, pressão alta, alteração na válvula
cardíaca ou alteração do batimento cardíaco, inflamação das veias
(flebite superficial), veias varicosas, qualquer familiar direto
que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia
pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou
derrame em familiar jovem, enxaqueca, epilepsia, aumento do
nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no
rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que
podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu
médico), você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis
altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no
sangue, algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama,
doença do fígado ou da vesícula biliar, doença de Crohn ou colite
ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino), lúpus
eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico), síndrome
hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa
insuficiência renal), anemia falciforme, condição que tenha
ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso
prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição,
porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e
coreia de Sydenham (doença neurológica), tem ou já apresentou
cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do
rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à
radiação ultravioleta, angioedema hereditário (estrogênios exógenos
podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu
médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema,
tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para
engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar. Se algum
destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se
enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu
médico.
Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode
interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a
trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se
você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se
você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi
formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a
embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito
raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque
cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem
causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir
uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo
oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes
tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos)
e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia,
ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara. O
risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em
usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande
estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente
nos 3 primeiros meses. O risco de ocorrência de tromboembolismo
venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio
(lt;0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em
não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do
que o risco associado à gravidez e ao parto. Muito ocasionalmente,
os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar
incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida
da usuária ou podem inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado. Em casos extremamente
raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes
do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos. Se
ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o
uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas
de:
- Trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao
longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode
ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação
aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento
da pele da perna; - Embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta
inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto
que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode
aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou
vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes
sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e
podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou
menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório); - Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
um coágulo que se deslocou); - Derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força
motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade
para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com
um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura,
perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina,
intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou
desmaio, com ou sem convulsão; - Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor
súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
extremidade, abdome agudo; - Ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso,
sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do
esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula,
garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema,
ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou
irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito
alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula. O risco de
coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda,
embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- Com a idade;
- Se você estiver acima do peso;
- Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária.
Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada,
hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C
e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
anticardiolipina, anticoagulante lúpico); - Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
gesso ou tala em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte,
qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não
reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
restabelecimento; - Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade; - Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
colesterol ou triglicérides; - Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
descontinue o uso; - Se você tem enxaqueca;
- Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de
formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você
poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco
maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe
se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta
diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias
de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer
de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do
contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas
regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas
mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da paciente.
Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor
abdominal intensa. O fator de risco mais importante para o câncer
cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente por HPV
(papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso
prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco
aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em
que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes,
por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento
sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
usuária ou podem ser fatais.
Reações Adversas do Diva
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações
desagradáveis com o uso de Diva.
Reações graves
As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como
os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “Precauções”,
“Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer” e
“Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes itens com
atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de
dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.
Outras possíveis reações
Observaram-se as seguintes reações em usuárias de Diva:
Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas):
Instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/estados
depressivos, diminuição ou perda da libido (diminuição ou perda do
desejo sexual), enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento
uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais),
sangramento vaginal (sangramento não específico do trato
genital).
Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas):
Eventos tromboembólicos arteriais e venosos*
* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos
envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara. Os termos eventos
tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou
coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o
sistema venoso do sangue (por exemplo, no pulmão é conhecido como
embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado
por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de
sangue para o cérebro ou no cérebro.
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com
frequência desconhecida são:
Eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por
manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas
inchadas).
Descrição das reações adversas
selecionadas:
As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio
dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral
combinado estão listadas abaixo.
Contraceptivos e o câncer:
- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente
maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres
abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco
geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é
desconhecida. - Tumores no fígado (benigno e maligno).
Outras condições:
- Eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos
vermelhos dolorosos); - Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue
resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de
COCs); - Hipertensão;
- Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da
pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar
bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica
chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença
crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição
neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo
de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose –
relacionada à perda de audição; - Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc.),
estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
angioedema; - Distúrbios das funções do fígado;
- Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
resistência periférica à insulina; - Doença de Crohn, colite ulcerativa;
- Cloasma;
- Hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutânea da
pele, urticária).
Interações:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos
contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode
causar sangramentos inesperados (por exemplo, medicamentos que
contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento
da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se
houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada
ao uso de Diva.
População Especial do Diva
Diva, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar Diva quando há suspeita de gravidez ou
durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar
grávida durante o uso de Diva, consulte seu médico o mais rápido
possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não
revelaram risco aumentado de malformações congênitas em
crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da
gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos
decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da
gestação.
Categoria X (em estudos em animais e mulheres grávidas,
o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de
risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível
para a paciente).
De modo geral, o uso de Diva durante a amamentação não é
recomendado. Se desejar tomar contraceptivo oral durante a
amamentação, converse primeiramente com seu médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos
sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em
usuárias de COCs.
Composição do Diva
Cada comprimido revestido de Diva contém:
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Drospirenona |
3 mg |
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Etinilestradiol |
0,03 mg |
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Excipientes q.s.p. |
1 comprimido |
(Lactose monoidratada, amido, crospovidona, povidona,
polissorbato 80, estearato de magnésio, opadry II amarelo, metanol,
água purificada, diclorometano).
Superdosagem do Diva
Não existem experiências clínicas de superdose com Diva. Caso
você tome vários comprimidos de Diva podem ocorrer enjoos, vômitos
ou sangramento vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer
com uma criança, consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa do Diva
Efeitos de outros produtos medicinais sobre drospirenona
+ etinilestradiol
As interações medicamentosas podem ocorrer com fármacos
indutores das enzimas microssomais o que pode resultar em aumento
da depuração dos hormônio sexuais e pode produzir sangramento de
escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral.
Usuárias sob tratamento com qualquer uma dessas substâncias
devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo
de barreira ou escolher um outro método contraceptivo.
O método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim
como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. Se a necessidade
de utilização do método de barreira estender-se além do final da
cartela do COC, a paciente deverá iniciar a cartela seguinte
imediatamente após o término da cartela em uso, sem proceder ao
intervalo de pausa habitual.
Substâncias que aumentam a depuração dos COCs (eficácia
dos COCs diminuída por indução enzimática), por
exemplo
Fenitoínas, barbuituricos, primidona, carbamazepina, rifampicina
e também possivelmente com oxcarbamazepina, topiramato, felbamato,
griseofulvina e produtos contendo Erva de São João.
Substâncias com efeito variável na depuração dos COCs,
por exemplo
Quando coadministrados com COCs, muitos inibidores das HIV/HCV
proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa
aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogênios ou
progestógenos. Essas alterações podem ser clinicamente relevantes
em alguns casos.
Substâncias que diminuem a eficácia dos COCs
(antibióticos e indutores enzimáticos)
Inibidores potentes e moderados do CYP 3A4 tais como
antifúngicos azólicos (como por exemplo, itraconazol, voriconazol,
fluconazol), verapamil, macrolídeos (como por exemplo,
claritromicina, eritromicina), diltiazem e suco de toranja
(grapefruit) podem aumentar as concentrações plasmáticas do
estrogênio ou progestógeno ou de ambos.
Em um estudo de múltiplas doses com uma combinação de
drospirenona (3 mg/dia)/etinilestradiol (0,02 mg/dia),
coadministrada com cetoconazol, um potente inibidor do CYP 3A4, por
10 dias, resultou em um aumento da ASC (0-24h) de 2,68 vezes
(90%IC: 2,44-2,95) para drospirenona e 1,40 vezes (90%IC:
1,31-1,49) para o etinilestradiol.
Doses de 60 a 120 mg/dia de etoricoxibe têm demonstrado aumento
na concentração plasmática de etinilestradiol de 1,4-1,6 vezes,
respectivamente, quando administrado concomitantemente com um
contraceptivo hormonal combinado contendo 0,035mg de
etinilestradiol.
Efeitos dos contraceptivos sobre outros produtos
medicinais
COCs podem interferir no metabolismo de outros fármacos;
consequentemente, as concentrações plasmáticas e tecidual podem
aumentar (p.ex, ciclosporina) ou diminuir (p.ex., lamotrigina).
A drospirenona, in vitro, é capaz de inibir fraca a
moderadamente enzimas do citocromo P450, CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 e
CYP3A4.
Observou-se em estudos de interações in vivo, em
voluntárias que utilizavam omeprazol, sinvastatina ou midazolam
como substratos marcadores, que é pouco provável uma interação
clinicamente relevante da drospirenona, em doses de 3mg, com o
metabolismo de outros fármacos mediados pelo citocromo P450.
O etinilestradiol, in vitro, é um inibidor reversível
do CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, bem como um inibidor, baseado no
mecanismo, do CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Em estudos clínicos, a
administração de contraceptivos hormonais contendo etinilestradiol
não levou a qualquer aumento ou somente um discreto aumento das
concentrações plasmáticas dos substratos do CYP3A4 (por exemplo,
midazolam) enquanto que as concentrações plasmáticas dos substratos
do CYP1A2 podem aumentar discretamente (por exemplo, teofilina) ou
moderadamente (por exemplo, melatonina e tizanidina).
Outras Interações
Potássio sérico
Existe um potencial teórico para aumento no potássio sérico em
usuárias de drospirenona + etinilestradiol que estejam tomando
outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos de
potássio.
Tais medicamentos incluem antagonistas do receptor de
angiotensina II, diuréticos poupadores de potássio e antagonistas
da aldosterona.
Entretanto, em estudos avaliando a interação da drospirenona
(combinada com estradiol) com um inibidor da enzima conversora de
angiotensina ou indometacina, nenhuma diferença clínica ou
estatisticamente significativa nas concentrações séricas de
potássio foi observada.
Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do
medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar
interações em potencial.
Alterações em exames laboratoriais
O uso de esteróides presentes nos contraceptivos pode
influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo
parâmetros bioquímicos das funções hepática, tireoidiana, adrenal e
renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por
exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e frações
lipídicas/lipoprotéicas; parâmetros do metabolismo de carboidratos
e parâmetros da coagulação e fibrinólise.
As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo
laboratorial considerado normal. A drospirenona provoca aumento na
aldosterona plasmática e na atividade da renina plasmática,
induzidos pela sua leve atividade antimineralocorticóide.
Interação Alimentícia do Diva
Não há relatos até o momento.
Ação da Substância Diva
Resultados da eficácia
Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha
é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como na vigência de interações medicamentosas.
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
O efeito contraceptivo dos contraceptivos orais combinados
(COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os
mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção
cervical.
Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braços demonstrou
que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso)
varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol). Dados
mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de
aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de
COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000
mulheres grávidas ou no pós-parto.
O risco aumentado de TEV associado ao uso de COC é atribuído ao
componente estrogênico.
Ainda há discussões científicas referentes a qualquer efeito
modulador do componente progestogênico dos COCs sob o risco de TEV.
Estudos epidemiológicos que compararam o risco de TEV associado ao
uso de etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg ao risco do uso
de COCs contendo levonorgestrel relataram resultados que variam de
sem diferença no risco a aumento de três vezes no risco.
Dois estudos pós-aprovação foram concluídos especificamente para
etinilestradiol 0,03 mg /drospirenona 3mg. Em um deles, estudo
prospectivo de vigilância ativa, verificou-se que a incidência de
TEV em mulheres com ou sem outros fatores de risco para TEV, que
usaram etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg, esta na mesma
faixa de usuárias de COCs com o componente levonorgestrel ou de
outros COCs (de várias outras marcas). O outro estudo prospectivo e
controlado, comparando usuárias de etinilestradiol 0,03 mg /
drospirenona 3mg a usuárias de outros COCS, também confirmou
incidência similar de TEV entre todas as coortes.
Além da ação contraceptiva, as combinações
estrogênio/progestógeno apresentam diversas propriedades positivas.
O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se
frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que,
neste último caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de
deficiência de ferro.
Além da ação contraceptiva, a drospirenona apresenta outras
propriedades: atividade antimineralocorticoide, que pode prevenir o
ganho de peso e outros sintomas causados pela retenção de líquido;
neutraliza a retenção de sódio relacionada ao estrogênio,
proporcionando tolerabilidade muito boa e efeitos positivos na
síndrome pré-menstrual. Em combinação com o etinilestradiol, a
drospirenona exibe um perfil lipídico favorável caracterizado pelo
aumento do HDL. Sua atividade antiandrogênica produz efeito
positivo sobre a pele, reduzindo as lesões acneicas e a produção
sebácea. Além disso, a drospirenona não se contrapõe ao aumento das
globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) induzido pelo
etinilestradiol, o que auxilia a ligação e a inativação dos
andrógenos endógenos.
A drospirenona é desprovida de qualquer atividade androgênica,
estrogênica, glicocorticoide e antiglicocorticoide. Isto, em
conjunto com suas propriedades antimineralocorticoide e
antiandrogênica, lhe confere um perfil bioquímico e farmacológico
muito similar ao do hormônio natural progesterona. Além disso, há
evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio
e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de
etinilestradiol) também diminuem a incidência de tumores
fibrocísticos de mama, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que
isto também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais
baixa.
Farmacocinética
Drospirenona
Absorção:
A drospirenona é rápida e quase que totalmente absorvida quando
administrada por via oral.
Os níveis séricos máximos do fármaco, de aproximadamente 37
ng/ml, são alcançados 1 a 2 horas após a ingestão de uma dose
única. Sua biodisponibilidade está compreendida entre 76 e 85% e
não sofre influência da ingestão concomitante de alimentos.
Distribuição:
A drospirenona liga-se à albumina sérica e não à globulina de
ligação aos hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina transportadora
de corticosteroides (CBG). Somente 3 a 5% das concentrações séricas
totais do fármaco estão presentes na forma de esteroides livres,
sendo que 95 a 97% encontram-se ligadas à albumina de forma
inespecífica. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol não
afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. O volume
aparente de distribuição da drospirenona é de 3,7 a 4,2 l/kg.
Metabolismo:
A drospirenona é totalmente metabolizada após a administração
oral. No plasma, seus principais metabólitos são a forma ácida da
drospirenona, formada pela abertura do anel de lactona e o
4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, formado pela redução e
subsequente sulfatação. A drospirenona está também sujeita ao
metabolismo oxidativo catalisado pelo CYP3A4. A taxa de depuração
sérica da drospirenona é de 1,2 a 1,5 ml/min/kg.
Eliminação:
Os níveis séricos da drospirenona diminuem em duas fases. A fase
de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 31 horas. A drospirenona não é eliminada na forma
inalterada. Seus metabólitos são eliminados pelas vias biliar e
urinária em uma proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida
de eliminação dos metabólitos pela urina e fezes é de cerca de 1,7
dias.
Condições no estado de equilíbrio:
A farmacocinética da drospirenona não é influenciada pelos
níveis de SHBG. Durante a ingestão diária, os níveis séricos do
fármaco aumentam cerca de 2 a 3 vezes, atingindo o estado de
equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização.
Populações especiais:
Efeito na alteração renal:
Os níveis séricos da drospirenona no estado de equilíbrio, em
mulheres com alteração renal leve (depuração de creatinina CLcr, 50
a 80 ml/min), foram comparáveis àquelas mulheres com função renal
normal (CLcr, gt; 80 ml/min). Os níveis séricos da drospirenona
foram em média 37% mais elevados em mulheres com alteração renal
moderada (CLcr, 30 a 50 ml/min) comparado àquelas mulheres com
função renal normal. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado
em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente
significativo na concentração sérica de potássio.
Efeito na alteração hepática:
Em mulheres com alteração hepática moderada, (Child-Pugh B) os
perfis de tempo da concentração sérica média da drospirenona foram
comparáveis àquelas mulheres com função hepática normal, durante as
fases de absorção/distribuição, com valores similares de Cmax. A
meia-vida terminal média da drospirenona foi 1,8 vezes maior nas
voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias
com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50%
na depuração oral aparente (CL/f) foi verificada nas voluntárias
com alteração hepática moderada quando comparada àquelas com função
hepática normal. A diminuição observada na depuração da
drospirenona em voluntárias com alteração hepática moderada,
comparada às voluntárias normais, não foi traduzido em qualquer
diferença aparente nas concentrações séricas de potássio entre os
dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabetes e
tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem
predispor a uma usuária a hipercalemia), não foi observado aumento
nas concentrações séricas de potássio, acima do limite permitido da
variação normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada
em pacientes com alteração hepática leve ou moderada (Child-Pugh
B).
Grupos étnicos:
O impacto de fatores étnicos na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração
de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis,
caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças
étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram
influência clinicamente relevante na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol.
Etinilestradiol
Absorção:
O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 54 a 100
pg/ml são alcançados em 1 a 2 horas. Durante a absorção e
metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado
extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de
aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de
20 a 65%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a
biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos
indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos
outros indivíduos.
Distribuição:
O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de cerca de 2,8 a 8,6 l/kg.
Metabolismo:
O etinilestradiol está sujeito a um significativo metabolismo de
primeira passagem no intestino e fígado. O etinilestradiol e seus
metabólitos oxidativos são conjugados primariamente com
glicuronídios ou sulfato. A taxa de depuração metabólica do
etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.
Eliminação:
Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10
a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na
forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de
aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6
(bile).
Condições no estado de equilíbrio:
As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a
segunda metade de um ciclo de utilização, quando os níveis séricos
de etinilestradiol elevam-se em 40 a 110%, quando comparados com
dose única.
Dados de segurança pré-clínica:
Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais
de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há
risco especialmente relevante para humanos.
No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem
estimular o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônio.
Cuidados de Armazenamento do Diva
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.
Diva se apresenta como comprimido revestido circular de
coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.
Mensagens de Alerta do Diva
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.
Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a
lhe prescrever outro medicamento, que você está tomando Diva. Pode
ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste
caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.
Dizeres Legais do Diva
MS 1.7794.0024
Farm. Resp.:
Júlio Alexander M. Bustamante
CRF/GO: 5741
Fabricado por:
Laboratórios León Farma S.A.
Polígono Industrial Navatejera c/ La Vallina, s/n
24008 Navatejera
León, Espanha.
Importado por:
Mabra Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153, Km 5,5, Bloco A – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 09.545.589/0001-88
Indústria Brasileira
Comercializado por:
Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda.
Rua 1015 nº 775 – St. Pedro Ludovico
CEP: 74620385 – Goiânia / GO
CNPJ: 19.136.432/0001-52
Diva, Bula extraída manualmente da Anvisa.
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