Dianeal Pd 2 Bula

Dianeal PD 2

Como o Dianeal PD-2 funciona?


A Diálise Peritoneal é um procedimento para a remoção de
substâncias tóxicas e metabólicas normalmente excretadas pelos rins
e para auxiliar a regularização de fluidos e balanço
eletrolítico.

O procedimento é realizado infundindo um fluido para diálise na
cavidade peritoneal através de um cateter.

Com exceção do lactato presente como precursor do bicarbonato,
as concentrações eletrolíticas do fluido foram formuladas para
tentar normalizar as concentrações eletrolíticas do plasma,
resultante da osmose e difusão através da membrana peritoneal
(entre o plasma do paciente e o fluido de diálise). As substâncias
tóxicas e metabólicas, presentes em altas concentrações no sangue,
atravessam a membrana peritoneal no sentido do fluido de diálise. A
glicose presente no fluido de diálise é utilizada para produzir uma
solução hiperosmolar em relação ao plasma, criando um gradiente
osmótico que facilita a remoção dos fluidos do plasma do paciente
para a cavidade peritoneal. Após um determinado período de tempo
(tempo de permanência), o fluido é drenado por gravidade.

A bolsa plástica Viaflex é fabricada com cloreto de polivinila
especialmente formulado (Plástico PL 146). A quantidade de água que
pode difundir-se da bolsa para o invólucro protetor externo é
insuficiente para afetar significativamente a solução. As soluções
em contato com a bolsa plástica podem dissolver e retirar alguns de
seus componentes químicos em quantidades ínfimas, no decorrer do
período de validade, como por exemplo, di-2-etilhexilftalato
(DEHP), até 5 partes por milhão. Todavia, a segurança do material
plástico foi confirmada através de testes em animais, de acordo com
os testes biológicos recomendados pela USP para recipientes
plásticos, assim como por estudos de toxicidade em cultura de
tecidos.

Contraindicação do Dianeal PD-2

Este medicamento não pode ser usado se você
apresentar:

  • Acidose láctica pré-existente;
  • Distúrbios mecânicos incorrigíveis que impedem a eficácia da
    Diálise Peritoneal ou aumentam o risco de infecção;
  • Perda da função peritoneal ou aderências extensas que
    comprometam a função do peritônio.

Categoria ‘C’ de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Dianeal PD-2

Sistema Single Bag:

Usar técnica asséptica.

Via de administração: exclusivamente
intraperitoneal.

Para uma preparação completa do sistema, consultar as instruções
de uso de cada material necessário. O aquecimento das soluções
Dianeal PD-2, se desejado, devera ser feito com a bolsa dentro de
seu invólucro protetor, utilizando apenas calor seco. Para um maior
conforto do paciente, a solução poderá ser aquecida ate a
temperatura corporal (37oC). A embalagem deverá ser
confortável ao toque quando aquecida. Um aquecimento acima de
45oC poderá ser prejudicial à solução. Não aquecer em
demasia. Se o método utilizado para aquecimento normalmente exceder
a 45oC, verificar com frequência a bolsa contendo
solução e retirá-la da fonte de calor assim que ela se apresentar
morna ao toque.

Preparação para Administração:

Este produto exige uso de técnica asséptica para a manipulação
dos sistemas a serem utilizados conjuntamente com ele.

  • É necessário que o ambiente esteja limpo e sem trânsito de
    pessoas no momento da abertura do sistema;
  • Colocar máscara;
  • Lavar as mãos;
  • Para cada sistema a ser utilizado com as bolsas com soluções
    para Diálise Peritoneal, quer seja o sistema de desconexão
    descartável (SDD), ou o sistema fechado de Diálise Peritoneal
    intermitente (DPI), ou o sistema de Diálise Peritoneal Automatizada
    (DPA), será necessário solicitar a presença de um representante
    Baxter, para fornecer as devidas orientações da técnica de
    manipulação, que requer treinamento específico e acompanha um
    manual próprio para uso do cliente. Seguindo rigorosamente as
    orientações corretas de uso dos sistemas não haverá risco de
    contaminação por manipulação.

Para Abrir a Bolsa:

Segurar o invólucro protetor com as duas mãos, rasgando-o no
sentido da fenda, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo a
solução. Alguma opacidade do plástico devido ao processo de
esterilização pode ser observada. Isto é normal e não afeta a
qualidade ou segurança do produto. A opacidade diminuirá
gradualmente.

Não utilizar a bolsa nas seguintes
condições:

  • Invólucro violado;
  • Ausência dos protetores de esterilidade nos tubos de medicação
    e de saída de solução da bolsa;
  • Na presença de microfuros;
  • Na presença de líquido turvo;
  • Prazo de validade vencido.

Para Adicionar Medicação:

Atenção: consultar previamente a equipe médica e de
enfermagem da nefrologia para realizar o procedimento correto.
Seguir orientações conforme o manual de técnica de uso do
produto.

Não adicionar quaisquer medicamentos à solução se o protetor de
esterilidade do tubo de medicação estiver faltando, parcialmente
removido ou danificado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia do Dianeal PD-2


Dose e frequência de uso deverão ser prescritas pelo médico para
a correta adequação da terapia de CAPD, de acordo com as
necessidades de cada paciente.

Sistema Ultrabag:

Usar técnica asséptica.

Via de administração: exclusivamente
Intraperitoneal.

Para uma preparação completa do sistema, consultar as instruções
de uso de cada material necessário. O aquecimento das soluções
Dianeal PD-2, se desejado, deverá ser feito com a bolsa dentro de
seu invólucro protetor, utilizando apenas calor seco. Para um maior
conforto do paciente, a solução poderá ser aquecida até a
temperatura corporal 37ºC (98,6ºF). A embalagem deverá ser
confortável ao toque quando aquecida. Um aquecimento acima de 45ºC
(113ºF) poderá ser prejudicial à solução, não aquecer em demasia.
Se o método utilizado para aquecimento normalmente exceder a 45ºC
(113ºF), verificar com frequência a bolsa contendo solução e
retirá-la da fonte de calor assim que ela se apresentar morna ao
toque.

Preparação para Administração:

  1. Reunir o material necessário.
  2. Colocar a máscara e lavar as mãos.
  3. Colocar a bolsa na área de trabalho.
  4. Segurar o invólucro protetor com as duas mãos, rasgando-o no
    sentido do picote, de cima para baixo e retirá-lo. Poderá ser
    observada alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade
    durante o processo de esterilização. Isso é normal e não afeta a
    qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir
    gradualmente.
  5. Inspecionar o equipo em “Y” para assegurar que o protetor de
    esterilidade esteja conectado. Não utilizar se o protetor de
    esterilidade não estiver conectado.
  6. Comprimir firmemente a bolsa com solução e inspecionar em
    relação a vazamentos e quebras do lacre. Observar se a solução
    passa através do lacre, que fica no segmento de infusão do equipo
    em “Y”. Descartar se a bolsa com solução ou o lacre apresentarem
    vazamentos, pois a esterilidade poderá estar comprometida.
  7. Inspecionar o segmento de drenagem do equipo em “Y” e a bolsa
    de drenagem em relação à presença de solução. Se for observada
    solução, descartar a unidade.

Nota: algumas gotículas de água são
aceitáveis.

Para Adicionar Medicação:

  1. Inspecionar a bolsa para assegurar que o protetor de
    esterilidade do tubo de medicação esteja no lugar. Descartar se o
    protetor de esterilidade não estiver conectado ao tubo de medicação
    da bolsa.
  2. Preparar a via de acesso para medicação utilizando técnica
    asséptica.
  3. Utilizando uma seringa com agulha calibre 19 a 22 G, puncionar
    o látex que protege o tubo de medicação e injetar os
    medicamentos.
  4. Posicionar a bolsa com o tubo de medicação para cima.
    Pressionar o tubo de medicação e assegurarse de que a solução
    injetada não fique retida no tubo. Misturar a solução agitando
    vigorosamente a bolsa.

Administração:

  1. Assegurar que a pinça Twist do equipo de transferência do
    paciente esteja realmente fechada.
  2. Pinçar o segmento de infusão do equipo em “Y” com um
    clamp.
  3. Para quebrar o lacre do equipo em “Y” segurar os dois extremos
    do tubo onde está o lacre, fazendo um movimento para frente e para
    trás até que o lacre se quebre ao meio. Ver figuras 1 e 2.
  4. Remover o protetor de esterilidade do equipo em “Y” da
    Ultrabag.
  5. Remover o Mini Cap do equipo de transferência do paciente.
    Conectar imediatamente o equipo de transferência do paciente ao
    equipo em “Y” da Ultrabag, girando o equipo em “Y” até que esteja
    firmemente seguro.
  6. Posicionar a bolsa vazia de drenagem abaixo do nível do
    peritônio.
  7. Retirar o clamp do segmento de solução e permitir que a nova
    solução flua para dentro da bolsa de drenagem. Observar a passagem
    da nova solução para diálise ate a bolsa de drenagem, contando
    lentamente até 5.
  8. Pinçar o segmento de infusão do equipo em “Y” com um
    clamp.
  9. Pendurar a bolsa com solução.
  10. Abrir a pinça Twist do equipo de transferência do paciente para
    drenar a solução do peritônio.
  11. Pinçar o segmento de drenagem do equipo em “Y” com o clamp ao
    final da drenagem.
  12. Abrir o clamp do segmento de infusão do equipo em “Y” e
    permitir que a nova solução seja infundida na cavidade
    peritoneal.
  13. Fechar a pinça Twist do equipo de transferência do paciente
    quando a infusão for completada.
  14. Preparar um novo Mini Cap seguindo as instruções que o
    acompanham.
  15. Desconectar o equipo em “Y” da Ultrabag do equipo de
    transferência do paciente e colocar o novo Mini Cap no equipo de
    transferência do paciente.

Cuidado: durante a drenagem da solução poderá ser
observada a presença de fibrina na solução, que poderá obstruir a
passagem da solução através do lacre rompido. A manipulação do
lacre no tubo do equipo em “Y” poderá liberar a obstrução de
fibrina.

Posologia do Dianeal PD-2


Dose e frequência de uso deverão ser prescritas pelo médico para
a correta adequação da terapia de CAPD, de acordo com as
necessidades de cada paciente.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dianeal
PD-2?


Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dianeal PD-2

Após a remoção do invólucro protetor, verificar a existência de
micro vazamentos comprimindo firmemente a bolsa contendo solução.
Se forem encontrados vazamentos, descartar a solução, pois a
esterilidade poderá estar comprometida.

Não adicionar quaisquer medicamentos ao produto se o protetor de
esterilidade do tubo para medicação estiver faltando, parcialmente
removido ou danificado.

Este produto só deve ser utilizado sob prescrição e
orientação médica.

Advertências do Dianeal PD-2


Dianeal PD-2 deve ser administrado somente por via
intraperitoneal (pelo peritônio). Não deve ser utilizada por via
intravenosa (pela veia). A solução deverá ser inspecionada
visualmente e não deve ser administrada se apresentar descoloração,
turbidez, matéria particulada, evidências de vazamento ou se os
selos não estão intactos.

O líquido drenado deve ser inspecionado quanto à presença de
fibrina ou turbidez, o que pode indicar a presença de peritonite.
Eliminar qualquer solução não utilizada. Para utilização única.

A Diálise Peritoneal deverá ser efetuada com grande
cuidado se você apresentar:

Certos distúrbios abdominais, que incluem ruptura da membrana
peritoneal ou do diafragma por cirurgia, de anomalias congênitas
(alteração apresentada desde o nascimento) ou trauma até que a
cicatrização esteja completa, tumores abdominais, infecção na
parede abdominal, hérnias, fistula fecal, ileostomia ou colostomia
(cirurgia onde se faz uma abertura no abdome (estoma) para a
drenagem do material do intestino delgado – ileostomia, ou do colon
– colostomia), frequentes episódios de diverticulite (inflamação
aguda da parede de um divertículo colônico), doença inflamatória ou
isquêmica do intestino (quando há falta de suprimento sanguíneo),
rins policísticos de grandes dimensões ou outras condições que
comprometem a integridade da parede abdominal, a superfície
abdominal, ou cavidade intra-abdominal, e outras condições
incluem enxerto aórtico (cirurgia onde se coloca uma prótese na
artéria aorta) recente e doenças do pulmão graves.

Quando a Diálise Peritoneal for considerada a terapia de escolha
em situações tão extremas, o médico deverá levar em conta os
benefícios que o paciente irá obter em relação às possíveis
complicações.

Deverá ser mantido um registro do balanço hídrico,
controlando-se cuidadosamente o peso do paciente, para evitar hiper
ou hipohidratação (aumento ou diminuição do líquido no corpo) com
graves consequências, tais como:

Insuficiência cardíaca congestiva, diminuição de volume e
choque.

Durante o procedimento, as concentrações plasmáticas de
eletrólitos (particularmente bicarbonato, potássio, magnésio,
cálcio e fosfato), exames químicos de sangue (incluindo hormônio da
paratireoide, e parâmetros lipídicos) e parâmetros hematológicos
deverão ser periodicamente avaliados.

Dianeal PD-2 – baixo teor de cálcio deve ser considerado para
uso em pacientes com hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue).
Os pacientes que recebem esta solução deve ter o nível de cálcio
monitorado para verificar possível desenvolvimento de hipocalcemia
(diminuição do cálcio no sangue) ou agravamento de hipercalcemia
(aumento de cálcio no sangue). Nestas circunstâncias, ajustes na
dosagem dos quelantes de fósforo e/ou análogos da vitamina D, e/ou
calcimiméticos devem ser considerados pelo médico.

Se você for diabético, requer uma cuidadosa monitoração da
glicemia (glicose no sangue), da necessidade e dose de insulina ou
outro tratamento para hiperglicemia (aumento de glicose no sangue)
que devem ser ajustados durante e após a diálise com soluções que
contenham glicose.

As soluções que contenham dextrose devem ser usadas com
precaução em pacientes com alergia conhecida aos produtos de milho
ou milho. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade tais como as
que se devem a uma alergia ao amido de milho, incluindo reações
anafiláticas / anafilatóides. Pare a infusão imediatamente e drene
a solução da cavidade peritoneal se ocorrerem sinais ou sintomas de
uma reação de hipersensibilidade suspeita. As contra medidas
terapêuticas apropriadas devem ser instituídas como indicado
clinicamente.

Pacientes com acidose láctica severa não devem ser tratado com
solução de Diálise Peritoneal a base de lactato.

Recomenda-se que os pacientes com condições conhecidas para
aumentar o risco de acidose láctica (por exemplo, hipotensão grave
ou sepse que pode ser associada com insuficiência renal aguda,
erros inatos do metabolismo, tratamento com fármacos tais como
nucleosídeos/nucleotídeos, inibidores da transcriptase reversa –
NRTIs) devem ser monitorados para ocorrência de acidose láctica,
antes do início do tratamento e durante o tratamento com soluções
de Diálise Peritoneal à base de lactato.

Deverá ser utilizada técnica asséptica desde o inicio até o
término do procedimento para reduzir a possibilidade de
infecção.

Se ocorrer peritonite, a escolha e a dosagem dos antibióticos
pelo médico deverão, quando possível, se basear nos resultados de
uma pesquisa de identificação e sensibilidade do(s) organismo(s)
isolado(s). Antes da identificação do(s) organismo(s) envolvido(s),
poderão ser indicados antibióticos de amplo espectro. Durante a
Diálise Peritoneal poderão ocorrer perdas significativas de
proteínas, aminoácidos e vitaminas hidrossolúveis. Quando se fizer
necessário poderá ser estabelecida uma terapia de reposição.
Peritonite Esclerosante Encapsulante (EPS – doença na qual ocorre
uma esclerose/fibrose do peritônio, causando obstrução no intestino
delgado) é considerada como sendo uma complicação rara da terapia
de Diálise Peritoneal. EPS tem sido relatada em pacientes em uso de
soluções de Diálise Peritoneal incluindo Dianeal PD-2. Raramente,
os resultados fatais de EPS são relatados com Dianeal PD-2.

Dosagem e Administração:

Recomenda-se que os pacientes adultos colocados no programa de
Diálise Peritoneal Ambulatorial Continua – CAPD e no caso de
crianças, o responsável por eles, sejam apropriadamente treinados
em um programa que esteja sob a supervisão de um médico. A Baxter
Hospitalar Ltda. dispõe de material de treinamento para facilitar
esta tarefa.

A solução de Dianeal PD-2 deve ser administrada em um fluxo que
seja confortável ao paciente. O volume administrado é determinado
pelo médico prescritor. A terapia, frequência do tratamento,
formulação, volume de troca, tempo de permanência e período de
duração da diálise deverão ser iniciados e supervisionados pelo
médico responsável pela prescrição do tratamento de cada
paciente.

Para evitar o risco de desidratação e hipovolemia severas
(diminuição do volume de sangue) e para minimizar a perda de
proteínas, recomenda-se selecionar a solução para Diálise
Peritoneal com o menor nível de osmolaridade, compatível com as
necessidades de remoção de fluido para a troca.

A solução de Diálise Peritoneal deve ser aquecida dentro da
sobrebolsa a 37oC (98,6˚F) para aumentar o conforto do
paciente. No entanto, somente calor seco (por exemplo, almofada
térmica e placa térmica) deve ser utilizado. A solução não deve ser
aquecida em água ou em micro-ondas devido aos potenciais danos e
desconforto dos pacientes.

Como o peso corporal do paciente torna-se mais perto do peso
ideal, é recomendado que a concentração de glicose do Dianeal PD-2
seja reduzida. A solução de Dianeal PD-2 4,25% é um fluido de alta
pressão osmótica e usá-lo para todas as trocas de bolsa pode causar
desidratação.

Na maior parte das trocas normalmente se utiliza solução para
Diálise Peritoneal com glicose a 1,5% ou 2,5%.

As soluções contendo glicose a 4,25% são utilizadas quando se
requer uma remoção extra do fluido. O peso do paciente é utilizado
como indicador das necessidades de remoção de fluido. Assim, a
terapia poderá ser individualizada, de acordo com as necessidades
de ultrafiltração do paciente.

O fechamento do clamp e o preenchimento do volume em uma
sequência imprópria podem causar em infusão de ar para dentro da
cavidade peritoneal, que pode resultar em dor abdominal e/ou
peritonite.

Interações Medicamentosas:

Nenhum estudo de interação foi realizado com Dianeal PD-2. A
concentração sanguínea de medicamentos dialisáveis pode ser
reduzida por meio de Diálise Peritoneal.

Ao prescrever a solução a ser utilizada para um paciente
individual, deverá ser considerado o potencial de interação entre o
tratamento de diálise e a terapia direcionada para outras doenças
existentes. Níveis séricos de potássio, cálcio e magnésio devem ser
monitorados cuidadosamente em pacientes tratados com glicosídeos
cardíacos.

Incompatibilidades:

Consulte um farmacêutico familiarizado com Diálise Peritoneal,
se disponível. Se o médico aconselha a introdução de aditivos, usar
uma técnica asséptica.

Consulte as instruções de uso que acompanha o medicamento a ser
adicionado para obter informações completas sobre este aditivo.

Alguns aditivos podem ser incompatíveis com Dianeal PD-2.

Adição de Potássio:

Não foi incluído potássio nas soluções Dianeal PD-2 devido ao
risco de hiperpotassemia (aumento do potássio no sangue). Nos casos
em que houver um nível normal de potássio sérico ou hipopotassemia
(diminuição do potássio no sangue), pode ser indicada a adição de
cloreto de potássio (até uma concentração de 4 mEq/L). A adição de
cloreto de potássio deverá ser efetuada após uma avaliação
criteriosa do potássio corporal total e sérico, e somente sob
orientação médica.

Adição de Insulina:

A adição de insulina ao Dianeal PD-2 foi avaliada em 6 pacientes
diabéticos insulinodependentes submetidos a CAPD para doença renal
terminal. Não foi observada nenhuma interferência de Dianeal PD-2
com a absorção de insulina a partir da cavidade peritoneal ou com a
capacidade da insulina em controlar a glicose no sangue.
Acompanhamento adequado da glicemia deve ser feita quando se inicia
Dianeal PD-2 em pacientes diabéticos e a dose da insulina deve ser
ajustada, se necessário.

Adição da Heparina:

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em
humanos com heparina. Os estudos in vitro não demonstraram
nenhuma evidência de incompatibilidade de heparina com Dianeal
PD-2.

Adição de Antibióticos:

Nenhum estudo clínico formal de interação medicamentosa
foi realizado. Em estudos in vitro, os seguintes agentes
anti-infecciosos demonstraram uma estabilidade com o
produto:

Anfotericina B, ampicilina, azlocilina, cefapirina, cefazolina,
cefepima, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxona, ciprofloxacina,
clindamicina, cotrimoxazole, deferoxamina, eritromicina,
gentamicina, linezolida, mezlocilina, miconazol, moxifloxacina,
nafcilina, ofloxacina, penicilina G, piperacilina, teicoplanina,
ticarcilina, tobramicina e vancomicina. No entanto,
aminoglicosídeos não devem ser misturados com as penicilinas,
devido à incompatibilidade química.

Reações Adversas do Dianeal PD-2

As reações adversas dentro desta seção representam as reações
adversas que podem ter uma associação com o uso de Dianeal PD-2 ou
com a realização do procedimento de Diálise Peritoneal.

Reações adversas em Ensaios Clínicos:

Não existem dados disponíveis sobre as reações adversas em
ensaios clínicos controlados para avaliar a segurança de Dianeal
PD-2.

Reações Adversas Pós-Comercialização:

As seguintes reações adversas foram relatadas após a
comercialização deste medicamento. Estas reações são listadas de
acordo com o sistemas MedDRA (SOC), em seguida, por termo preferido
e por ordem de gravidade.

Infecções e infestações:

Peritonite fúngica (inflamação do peritônio causada por fungos),
peritonite bacteriana (inflamação do peritônio causada por
bactérias), infecção de cateter.

Distúrbios no metabolismo e nutrição:

Hipovolemia (diminuição do volume de sangue), hipervolemia
(aumento do volume de sangue), retenção de líquidos, hipocalemia
(diminuição de potássio no sangue), hiponatremia (diminuição de
sódio no sangue), desidratação, hipocloremia (diminuição do cloreto
no sangue).

Distúrbios vasculares:

Hipotensão (diminuição da pressão arterial), hipertensão
(aumento da pressão arterial).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino:

Dispneia (falta de ar).

Distúrbios gastrointestinais:

Peritonite Esclerosante Encapsulante, peritonite (inflamação no
peritônio), efluente peritoneal turvo, vômitos, diarreia, náusea,
constipação, dor abdominal, distensão abdominal, desconforto
abdominal.

Distúrbios da pele e subcutâneos:

Síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupção cutânea
(incluindo pruriginosas, eritematosas e generalizada), prurido
(coceira).

Distúrbios musculoesqueléticos e tecidos
conjuntivos:

Mialgia (dor nos músculos), espasmos musculares, dor
musculoesquelética.

Distúrbios gerais e condições no local da
infusão:

Edema (inchaço) generalizado, febre, mal-estar, dor no local de
infusão, cateter relacionado complicações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo so do
medicamento. Informe também a empresa do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dianeal PD-2

Gravidez e Amamentação:

Não há dados adequados para o uso de Dianeal PD-2 em mulheres
grávidas e lactantes. O médico deve considerar cuidadosamente os
potenciais riscos e benefícios para cada paciente específico antes
de prescrever Dianeal PD-2.

Categoria ‘C’ de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a Capacidade para Dirigir e Operar
Máquinas:

Pacientes em Doença Renal Terminal (DRT) submetidos à Diálise
Peritoneal podem ter efeitos indesejáveis, o que pode afetar a
capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Composição do Dianeal PD-2

Apresentações:

Sistema Single Bag.

Dianeal PD-2 Soluções para Diálise Peritoneal são apresentadas
em bolsas plásticas flexíveis Viaflex com volumes e concentrações
de solução adequadas. Todas as soluções Dianeal PD-2 apresentam
sobrevolumes de enchimento, declarados nos rótulos termo impressos
nas bolsas.

Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal
de 1,5% de glicose (3,5 mEq de cálcio por litro):

2500, 5000 e 6000mL.

Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal
de 1,5% de glicose (2,5 mEq de cálcio por litro – baixo teor de
cálcio):

2000 e 6000mL.

Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal
de 2,5% de glicose (3,5 mEq de cálcio por litro):

2500 e 6000mL.

Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal
de 2,5% de glicose (2,5 mEq de cálcio por litro – baixo teor de
cálcio):

2000 e 6000mL.

Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal
de 4,25% de glicose (3,5 mEq de cálcio por litro):

2500, 5000 e 6000mL.

Bolsa plástica contendo solução para Diálise Peritoneal
de 4,25% de glicose (2,5 mEq de cálcio por litro – baixo teor
de cálcio):

2000 e 6000mL.

Via intraperitoneal.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Superdosagem do Dianeal PD-2

Há um potencial de overdose resultando em hipervolemia (aumento
do volume de sangue), hipovolemia (diminuição do volume de sangue),
distúrbios eletrolíticos ou hiperglicemia (aumento da glicose no
sangue).

O uso excessivo de Dianeal PD-2 Soluções para Diálise Peritoneal
com Glicose a 4,25% poderá ocasionar uma remoção significativa de
água do paciente.

Superinfusão de um volume de Dianeal PD-2 para dentro da
cavidade peritoneal pode ser caracterizado pela distensão/dor
abdominal e/ou dificuldade de respiração. O tratamento da
superinfusão de Dianeal PD-2 é drenar o Dianeal PD-2 a partir da
cavidade peritoneal.

Gerenciamento da Superdose:

  • Hipervolemia (aumento do volume de sangue) pode ser gerenciada
    usando soluções de Diálise Peritoneal hipertônica e restrição
    hídrica. A hipovolemia (diminuição do volume de sangue) pode ser
    gerenciada por reposição de líquidos ou por via oral (pela boca) ou
    intravenosa (pela veia), dependendo do grau de desidratação;
  • Distúrbios hidroeletrolíticos podem ser gerenciados de acordo
    com o eletrólito específico em distúrbio verificado por meio de
    testes de sangue. O distúrbio mais provável, hipocalemia
    (diminuição de potássio no sangue), pode ser gerenciado pela
    ingestão oral (pela boca) de potássio ou pela adição de cloreto de
    potássio na solução de Diálise Peritoneal, prescrito pelo
    médico;
  • A hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) em pacientes
    diabéticos pode ser gerenciada através do ajuste da dose de
    insulina ou outros tratamentos para a hiperglicemia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dianeal PD-2

Nenhum estudo de interação foi realizado com Glicose
Monoidratada + Associação (substância ativa). A concentração
sanguínea de medicamentos dialisáveis pode ser reduzida por meio de
Diálise Peritoneal.

Ao prescrever a solução a ser utilizada para um paciente
individual, deverá ser considerado o potencial de interação entre o
tratamento de diálise e a terapia direcionada para outras doenças
existentes. Níveis séricos de potássio, cálcio e magnésio devem ser
monitorados cuidadosamente em pacientes tratados com glicosídeos
cardíacos.

Incompatibilidades

Consulte um farmacêutico familiarizado com Diálise Peritoneal,
se disponível. Se o médico aconselha a introdução de aditivos, usar
uma técnica asséptica. Consulte as instruções de uso que acompanha
o medicamento a ser adicionado para obter informações completas
sobre este aditivo.

Alguns aditivos podem ser incompatíveis com Glicose Monoidratada
+ Associação (substância ativa).

Adição de Potássio

Não foi incluído potássio nas soluções Glicose Monoidratada +
Associação (substância ativa) devido ao risco de hiperpotassemia.
Nos casos em que houver um nível normal de potássio sérico ou
hipopotassemia, poderá ser indicada a adição de cloreto de potássio
(até uma concentração de 4 mEq/L). A adição de cloreto de potássio
deverá ser efetuada após uma avaliação criteriosa do potássio
corporal total e sérico, e somente sob orientação médica.

Adição de Insulina

A adição de insulina ao Glicose Monoidratada + Associação
(substância ativa) foi avaliada em 6 pacientes diabéticos insulino
dependentes submetidos à CAPD para doença renal terminal. Não foi
observada nenhuma interferência de Glicose Monoidratada +
Associação (substância ativa) com a absorção de insulina a partir
da cavidade peritoneal ou com a capacidade da insulina em controlar
a glicose no sangue. Acompanhamento adequado da glicemia deve ser
feita quando se inicia Glicose Monoidratada + Associação
(substância ativa) em pacientes diabéticos e a dose da insulina
deve ser ajustada, se necessário.

Adição da Heparina

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em
humanos com heparina. Os estudos in vitro não demonstraram nenhuma
evidência de incompatibilidade de heparina com Glicose Monoidratada
+ Associação (substância ativa).

Adição de Antibióticos

Nenhum estudo clínico formal de interação medicamentosa foi
realizado.

Em estudos in vitro, os seguintes agentes
anti-infecciosos demonstraram uma estabilidade com o
produto:

  • Anfotericina B;
  • Ampicilina;
  • Azlocilina;
  • Cefapirina;
  • Cefazolina;
  • Cefepima;
  • Cefotaxima;
  • Ceftazidima;
  • Ceftriaxona;
  • Ciprofloxacina;
  • Clindamicina;
  • Cotrimoxazole;
  • Deferoxamina;
  • Eritromicina;
  • Gentamicina;
  • Linezolida;
  • Mezlocilina;
  • Miconazol;
  • Moxifloxacina;
  • Nafcilina;
  • Ofloxacina;
  • Penicilina G;
  • Piperacilina;
  • Teicoplanina;
  • Ticarcilina;
  • Tobramicina;
  • Vancomicina.

No entanto, aminoglicosídeos não devem ser misturados com as
penicilinas, devido à incompatibilidade química.

Ação da Substância Dianeal PD-2

Características Farmacológicas


A Diálise Peritoneal é um procedimento para a remoção de
substâncias tóxicas e metabólicas normalmente excretadas pelos rins
e para auxiliar a regularização de fluidos e balanço
eletrolítico.

O procedimento é realizado infundindo um fluido para diálise na
cavidade peritoneal através de um cateter. Com exceção do lactato
presente como precursor do bicarbonato, as concentrações
eletrolíticas do fluido foram formuladas para tentar normalizar as
concentrações eletrolíticas do plasma, resultante da osmose e
difusão através da membrana peritoneal (entre o plasma do paciente
e o fluido de diálise). As substâncias tóxicas e metabólicas,
presentes em altas concentrações no sangue, atravessam a membrana
peritoneal no sentido do fluido de diálise.

A glicose presente no fluido de diálise é utilizada para
produzir uma solução hiperosmolar em relação ao plasma, criando um
gradiente osmótico que facilita a remoção dos fluidos do plasma do
paciente para a cavidade peritoneal. Após um determinado período de
tempo (tempo de permanência), o fluido é drenado por gravidade.

Não foi incluído potássio nas soluções Glicose Monoidratada +
Associação (substância ativa) devido ao risco de hiperpotassemia.
Nos casos em que houver um nível normal de potássio sérico ou
hipopotassemia, poderá ser indicada a adição de cloreto de potássio
(até uma concentração de 4 mEq/L). A adição de cloreto de potássio
deverá ser efetuada após uma avaliação criteriosa do potássio
corporal total e sérico, e somente sob orientação médica.
Recomenda-se controlar frequentemente os níveis séricos de
eletrólitos.

A concentração de magnésio nas formulações de Glicose
Monoidratada + Associação (substância ativa) foi reduzida para 0,5
mEq/L, pois tem sido observados elevados níveis médios de magnésio
no plasma de pacientes crônicos sob Diálise Peritoneal Ambulatorial
Continua. Os níveis séricos de magnésio deverão ser controlados e,
quando baixos, poderão ser usados suplementos de magnésio por via
oral, preparados orais de magnésio contendo agentes de ligação de
fosfato, ou soluções para Diálise Peritoneal com concentrações mais
elevadas de magnésio.

A concentração do precursor de bicarbonato (lactato) destas
formulações foi aumentada para 40 mEq/L, pois foi observado que os
níveis médios de bicarbonato no plasma de pacientes sob Diálise
Peritoneal Ambulatorial Continua estão ligeiramente abaixo dos
valores normais.

Nas apresentações de Glicose Monoidratada + Associação
(substância ativa) – Baixo Teor de Cálcio a concentração de cálcio
foi reduzida para 2,5 mEq/L, pois níveis elevados de cálcio sérico
tem sido observados em pacientes nos quais o carbonato de cálcio é
utilizado como agente de ligação do fosfato. Os níveis séricos de
cálcio deverão ser controlados e, quando baixos, a quantidade de
carbonato de cálcio (agente de ligação do fosfato) via oral poderá
ser aumentada, ou poderão ser utilizadas soluções para Diálise
Peritoneal com teores mais altos de cálcio. Se os níveis séricos de
cálcio aumentarem, ajustes nas doses de carbonato de cálcio e/ou
vitamina D deverão ser considerados pelo médico.

As osmolaridades foram calculadas teoricamente. Como exemplo, a
osmolaridade total de Glicose Monoidratada + Associação (substância
ativa) Solução para Diálise Peritoneal com Glicose a 1,5% é
aproximadamente 334 mOsmol por litro, comparada com os valores
encontrados de 280 mOsmol por litro no soro humano normal.

A bolsa plástica Viaflex é fabricada com cloreto de polivinila
especialmente formulado (Plástico PL 146). A quantidade de água que
pode difundir-se da bolsa para o invólucro protetor externo é
insuficiente para afetar significativamente a solução. As soluções
em contato com a bolsa plástica podem dissolver e retirar alguns de
seus componentes químicos em quantidades ínfimas, no decorrer do
período de validade, como por exemplo di-2-etilhexilftalato (DEHP),
até 5 partes por milhão. Todavia, a segurança do material plástico
foi confirmada através de testes em animais, de acordo com os
testes biológicos recomendados pela USP para recipientes plásticos,
assim como por estudos de toxicidade em cultura de tecidos.

Cuidados de Armazenamento do Dianeal PD-2

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em
local seco e ao abrigo de luz, à temperatura ambiente (entre
15-30oC). O congelamento da solução pode ocorrer à
temperatura abaixo de 0oC.

Não dobrar ou manipular a bolsa quando congelada. Deixar
descongelar naturalmente a temperatura ambiente e misturar
vigorosamente a solução por agitação antes do uso.

Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade. O
prazo de validade é de 16 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Líquido límpido, estéril, apirogênico e isento de agentes
antimicrobianos e tamponantes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dianeal PD-2

Reg. MS n° 1.0683.0064.

Farm. Resp.:

Luiz Gustavo Tancsik.
CRF-SP: 67.982.

Registrado por:

Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240.
Torre B, 12º andar, conj 1201 e 1204.
São Paulo /SP.
CNPJ 49.351.786/0001-80.

Fabricado e Embalado por:

Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Eng. Eusebio Stevaux, 2555 – São Paulo – SP – Brasil.
CNPJ. 49.351.786/0002-61.

SAC – 08000 12 5522.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Dianeal-Pd-2, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Dianeal Pd 2 Bula

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