Dalyne

Como o Dalyne funciona?

Dalyne é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido
revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a
drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).
Devido às pequenas concentrações destes hormônios, considera-se
Dalyne um contraceptivo combinado de baixa dose. Os hormônios
contidos em Dalyne previnem a gravidez por meio de diversos
mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação
e alterações na secreção cervical (no colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção
da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade
do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por
deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar
menos intensa ou desaparecer completamente. Além disso, há
evidências de que alguns distúrbios ocorrem com menos frequência em
usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol
(“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos
ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP),
gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do
endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos
ovários.

Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento
que há uma redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de
endométrio. Um dos hormônios de Dalyne, a drospirenona, possui
propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da
contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como
distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de
líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos
orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal.

A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que
auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da
pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da
drospirenona um hormônio similar a progesterona (hormônio feminino
que o corpo produz).

Contraindicação do Dalyne

Não use contraceptivo oral combinado se você tem
qualquer uma das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico
antes de iniciar o uso de Dalyne. Ele pode lhe recomendar o uso de
outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não
hormonal).

• História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
  (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
  corpo.
• História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
  cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou por um
  rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro.
• História atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque
  cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor
  no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um
  derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno
  derrame sem efeitos residuais).
• Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais
  ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu
  médico que irá decidir se você poderá utilizar Dalyne).
• História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
  acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
  visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em
  qualquer parte do corpo.
• Diabetes melitus com comprometimento de vasos sanguíneos.
• História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
  podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
  seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente.
• História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
  sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos
  órgãos genitais).
• Mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou
  insuficiência renal aguda); presença ou antecedente de tumor no
  fígado (benigno ou maligno).
• Presença de sangramento vaginal sem explicação.
• Ocorrência ou suspeita de gravidez.
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
  Dalyne. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou
  inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez
enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso
imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas
contraceptivas nãohormonais devem ser empregadas.

Como usar o Dalyne

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos
orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a
cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como interações medicamentosas. Siga rigorosamente o
procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas
na obtenção dos resultados. 

A cartela de Dalyne contém 21 comprimidos revestidos. No verso
da cartela encontra-se indicado o dia da semana em que você deve
tomar cada comprimido.  Tome um comprimido por dia,
aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido,
se necessário. 

Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da
semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando
você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias.
Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último
comprimido de Dalyne, deve ocorrer sangramento semelhante ao
menstrual (sangramento por privação hormonal). 

Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter
parado ou não o sangramento. 

Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando
uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o
sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da
semana. 

Início do uso de Dalyne

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior 

Inicie o uso de Dalyne no primeiro dia de menstruação, ou seja,
tome o comprimido indicado com o dia da semana que corresponde ao
primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação
começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para
“sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A
ação contraceptiva de Dalyne inicia-se imediatamente. Não é
necessário utilizar adicionalmente outro método
contraceptivo. 

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para
Dalyne

Comece a tomar Dalyne no dia seguinte ao término da cartela do
outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não
haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava
tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio
ativo, inicie a tomada de Dalyne no dia seguinte à ingestão do
último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba
diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu
médico.

O uso de Dalyne também poderá ser iniciado mais tarde, no
máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do
contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após
ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior.
Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo
transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do
último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para
a próxima aplicação. Se você seguir essas instruções, não será
necessário utilizar adicionalmente outro método
contraceptivo. 

 Mudando da minipílula (contraceptivo contendo
somente progestógeno) para Dalyne 

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a
tomar Dalyne no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente,
utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo,
preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias
de uso de Dalyne. 

Mudando de contraceptivo injetável, do implante ou do
Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Dalyne 

Inicie o uso de Dalyne na data prevista para a próxima injeção
ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Dalyne. 

 Dalyne e o pós-parto 

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Dalyne. Às vezes,
você pode antecipar o uso de Dalyne com o consentimento do médico.
Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

Dalyne e o pós-aborto 

Consulte seu médico. 

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do
comprimido, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido
absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4
horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de
tomá-lo. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante
os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual gotejamento
ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época
esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos.
Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento
intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo
tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses
de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse continue
mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico. 

Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo
horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso concomitante
de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida.
Continue tomando Dalyne normalmente. Se você tomou os comprimidos
corretamente ou se você tomou os comprimidos corretamente, mas o
sangramento esperado não ocorreu por dois meses seguidos, você pode
estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova
cartela de Dalyne até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo
seu médico. Neste período medidas contraceptivas não-hormonais
devem ser utilizadas. 

Você pode parar o uso de Dalyne a qualquer momento. Porém, não
pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico. Se você não quer
engravidar após parar de usar Dalyne, consulte o seu médico para
que ele possa indicar outro método contraceptivo. Se desejar
engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual
natural (sem o uso de contraceptivo). Converse com o seu
médico. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Dalyne?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de
ingestão, a proteção contraceptiva de Dalyne não será reduzida.
Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue o restante da
cartela no horário habitual. 

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Dalyne pode ficar reduzida neste ciclo,
especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no
final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso
específico. 

 Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana
de uso Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar
(inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez)
e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por
exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve
relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do
comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato
imediatamente ao seu médico. 

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a
tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção
contraceptiva de Dalyne está mantida. Não é necessário utilizar
método contraceptivo adicional. 

Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira
semana de uso. Escolha uma das duas opções abaixo, sem a
necessidade de utilizar método contraceptivo
adicional: 

• Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se
  a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue
  a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova
  cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma
  cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente
  após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer
  sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver
  tomando os comprimidos.

• Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
  de até 7 dias, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o
  comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo
  dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que
  7 dias. Por exemplo: se você iniciou a cartela na quarta-feira e
  esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana,
  você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte
  ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas 5
  dias.

Mais de 1 comprimido esquecido

Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma
cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais
forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer
sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no
intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte
seu médico antes de iniciar uma nova cartela. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dalyne

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do
contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar
relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou
outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo
ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois
os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e
do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual
normal. 

Dalyne, como todos os demais contraceptivos orais, não protege
contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer
outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Dalyne pode ser continuado. 

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre
os riscos e os benefícios de Dalyne. O uso de contraceptivo
combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições
descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico
antes do início do uso de Dalyne e se qualquer uma delas aparecer
ou piorar durante o uso de Dalyne: fumo; diabetes; excesso de peso;
pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do
batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial);
veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um
coágulo sanguíneo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar)
ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em
familiar em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item “Dalyne
e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio
(por exemplo, devido a problemas no rim) e adicionalmente,
utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível
sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum
familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou
triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto
que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula
biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória
crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do
sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da
coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia
falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou
piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais
como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica),
herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença
neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação
marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso,
evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de
angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou
dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para
respirar. 

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou
agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com
seu médico.  

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode
interromper a passagem do sangue nos vasos. 

Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas
(trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se
desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também
pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das
veias onde foi formado e deslocarse para as artérias dos pulmões,
causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o
ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro
podem causar o derrame.  

Estudos de longa duração sugerem que pode existir ligação entre
o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado
(COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de
hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um
risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara. 

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em
usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral
combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um
grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente
presente nos 3 primeiros meses. 

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt;0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto. 

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou
venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser
fatais. 

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo oral combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino,
rins, cérebro ou olhos. 

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sintomas de:

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito
alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

• Com a idade.
• Se você estiver acima do peso.
• Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
  pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
  corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
  qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da
  coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose.
  Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
  decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
  Certos fatores sanguíneos que podem sugerir uma tendência para
  trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C
  ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III,
  proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
  anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
• Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
  gesso ou tala em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte,
  qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
  extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
  descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
  deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não
  reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
  restabelecimento.
• Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
  o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
  superior a 35 anos). 

Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de
pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade.

• Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
  colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas) no
  sangue.
• Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
  durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
  descontinue o uso.
• Se você tem enxaqueca.
• Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
  distúrbio do ritmo cardíaco. 
• Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de
  formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você
  poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto. 

Contraceptivos e o câncer 

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco
maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe
se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta
diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias
de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer
de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do
 contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as
mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer
caroço nas mamas. 

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da paciente. 

Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor
abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer
de colo uterino) é a infecção persistente por HPV (papilomavírus
humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de
contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas
continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta 
ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por
exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual,
incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
usuária ou podem ser fatais. 

Reações Adversas do Dalyne

Como todo medicamento, Dalyne pode causar efeitos indesejáveis,
no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se
qualquer efeito indesejável ocorrer ou piorar, ou se você observar
algum efeito indesejável não citado a seguir durante o uso de
Dalyne, consulte seu médico.

Reações graves 

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas)

Instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/
estados depressivos, diminuição ou perda da libido (diminuição ou
perda do desejo sexual), enxaqueca, náuseas, dor nas mamas,
sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos
menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do
trato genital).

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas)

Eventos tromboembólicos arteriais e venosos* .

*Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos
envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais
combinados. 

A frequência foi limítrofe a muito rara. 

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem:
qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda,
coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão
é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque
cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do
fornecimento de sangue para/ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com
frequência desconhecida são: eritema multiforme (uma condição da
pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de
pele com áreas inchadas). 

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início
tardio dos sintomas relatados no grupo de usuárias de contraceptivo
oral combinado estão listadas abaixo, 

Contraceptivos e o câncer

• A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente
  maior em usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é
  raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em
  relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de
  COC é desconhecida.
• Tumores no fígado (benigno e maligno).

 Outras condições

• Eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos
  vermelhos dolorosos).
• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue
  resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de
  COCs).
• Pressão sanguínea alta.
• Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
  o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da
  pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar
  bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica
  chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença
  crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica (doença de
  coagulação sanguínea), uma condição neurológica chamada Coreia de
  Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que
  ocorre durante a gravidez), perda de audição relacionada à
  otosclerose.
• Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
  inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),
  estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
  angioedema.
• Distúrbios das funções do fígado.
• Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
  resistência periférica à insulina.
• Doença de Crohn, colite ulcerativa.
• Cloasma.
• Hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupções cutâneas,
  urticária).

População Especial do Dalyne

Crianças

Dalyne é indicado apenas para uso após a menarca (primeira
menstruação). 

Pacientes idosas

Dalyne não é indicado para uso após a menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

Não use Dalyne se você apresenta doença hepática (doença do
fígado) grave. 

Pacientes com insuficiência renal

Não use Dalyne se você apresenta mau funcionamento dos rins.
 

Composição do Dalyne

Cada comprimido revestido contém

*Celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada,
povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de
ferro amarelo, talco e dióxido de titânio.

Apresentação do Dalyne

Dalyne (drospirenona + etinilestradiol) é apresentado sob a
forma de comprimidos revestidos em cartucho com 1 ou 3
blísteres-calendário de 21 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Dalyne

Não existem experiências clínicas de superdose com DALYNE. Caso
você tome vários comprimidos de DALYNE pode ocorrer enjoo, vômito
ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham
menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter
um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma
criança, consulte o médico. 
 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa do Dalyne

O uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos
contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar
sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de
São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia,
tuberculose, AIDS e hepatite C).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Em
especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se
houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada
ao uso de Dalyne. 

Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou
fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não devem
ser utilizados concomitantemente com Dalyne. Informe também a
qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro
medicamento, que você toma Dalyne. Eles poderão lhe informar se é
necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por
exemplo, preservativo) e neste caso, por quanto tempo, ou se você
precisa trocar algum medicamento que está tomando.

O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos
níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia
destes produtos na prevenção da gravidez ou causando sangramentos
inesperados. Estes incluem:

Medicamentos usados para o tratamento de:

• Epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,
  carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato).
• Tuberculose (p.ex., rifampicina).
• AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases
  e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa).
• Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
  exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol).
• Infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo,
  claritromicina, eritromicina).
• Determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta
  (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil,
  diltiazem);
• Artrites, artroses (etoricoxibe).
• Medicamentos que contenham Erva de São João (Hypericum
  perforatum)(usada principalmente para o tratamento de estados
  depressivos).
• Suco de toronja (grapefruit).

Dalyne, pode interferir na eficácia de outros
medicamentos como, por exemplo:

• Ciclosporina.
• Lamotrigina.
• Melatonina.
• Midazolam.
• Teofilina.
• Tizanidina.

Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento do nível de
potássio no sangue em usuárias de Dalyne que tomem, ao mesmo tempo,
outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no
sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de
angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a
eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no
sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos
realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada com
estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de
angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina
(analgésico), observou-se que não houve diferença significativa nos
níveis sanguíneos de potássio. 

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou
recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica. 

Alterações em exames laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste
laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está
tomando Dalyne, pois os contraceptivos orais podem afetar os
resultados de alguns exames. 

Interação Alimentícia do Dalyne

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância Dalyne

Resultados da eficácia

Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha
é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes
são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de
3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa,
bem como na vigência de interações medicamentosas.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O efeito contraceptivo dos contraceptivos orais combinados
(COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os
mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção
cervical.

Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braços demonstrou
que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso)
varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol). Dados
mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de
aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de
COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000
mulheres grávidas ou no pós-parto.

O risco aumentado de TEV associado ao uso de COC é atribuído ao
componente estrogênico.

Ainda há discussões científicas referentes a qualquer efeito
modulador do componente progestogênico dos COCs sob o risco de TEV.
Estudos epidemiológicos que compararam o risco de TEV associado ao
uso de etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg ao risco do uso
de COCs contendo levonorgestrel relataram resultados que variam de
sem diferença no risco a aumento de três vezes no risco.

Dois estudos pós-aprovação foram concluídos especificamente para
etinilestradiol 0,03 mg /drospirenona 3mg. Em um deles, estudo
prospectivo de vigilância ativa, verificou-se que a incidência de
TEV em mulheres com ou sem outros fatores de risco para TEV, que
usaram etinilestradiol 0,03 mg / drospirenona 3mg, esta na mesma
faixa de usuárias de COCs com o componente levonorgestrel ou de
outros COCs (de várias outras marcas). O outro estudo prospectivo e
controlado, comparando usuárias de etinilestradiol 0,03 mg /
drospirenona 3mg a usuárias de outros COCS, também confirmou
incidência similar de TEV entre todas as coortes.

Além da ação contraceptiva, as combinações
estrogênio/progestógeno apresentam diversas propriedades positivas.
O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se
frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que,
neste último caso, pode reduzir a possibilidade de ocorrência de
deficiência de ferro.

Além da ação contraceptiva, a drospirenona apresenta outras
propriedades: atividade antimineralocorticoide, que pode prevenir o
ganho de peso e outros sintomas causados pela retenção de líquido;
neutraliza a retenção de sódio relacionada ao estrogênio,
proporcionando tolerabilidade muito boa e efeitos positivos na
síndrome pré-menstrual. Em combinação com o etinilestradiol, a
drospirenona exibe um perfil lipídico favorável caracterizado pelo
aumento do HDL. Sua atividade antiandrogênica produz efeito
positivo sobre a pele, reduzindo as lesões acneicas e a produção
sebácea. Além disso, a drospirenona não se contrapõe ao aumento das
globulinas de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) induzido pelo
etinilestradiol, o que auxilia a ligação e a inativação dos
andrógenos endógenos.

A drospirenona é desprovida de qualquer atividade androgênica,
estrogênica, glicocorticoide e antiglicocorticoide. Isto, em
conjunto com suas propriedades antimineralocorticoide e
antiandrogênica, lhe confere um perfil bioquímico e farmacológico
muito similar ao do hormônio natural progesterona. Além disso, há
evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio
e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de
etinilestradiol) também diminuem a incidência de tumores
fibrocísticos de mama, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que
isto também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais
baixa.

Farmacocinética

Drospirenona

Absorção:

A drospirenona é rápida e quase que totalmente absorvida quando
administrada por via oral.

Os níveis séricos máximos do fármaco, de aproximadamente 37
ng/ml, são alcançados 1 a 2 horas após a ingestão de uma dose
única. Sua biodisponibilidade está compreendida entre 76 e 85% e
não sofre influência da ingestão concomitante de alimentos.

Distribuição:

A drospirenona liga-se à albumina sérica e não à globulina de
ligação aos hormônios sexuais (SHBG) ou à globulina transportadora
de corticosteroides (CBG). Somente 3 a 5% das concentrações séricas
totais do fármaco estão presentes na forma de esteroides livres,
sendo que 95 a 97% encontram-se ligadas à albumina de forma
inespecífica. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol não
afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. O volume
aparente de distribuição da drospirenona é de 3,7 a 4,2 l/kg.

Metabolismo:

A drospirenona é totalmente metabolizada após a administração
oral. No plasma, seus principais metabólitos são a forma ácida da
drospirenona, formada pela abertura do anel de lactona e o
4,5-diidro-drospirenona-3-sulfato, formado pela redução e
subsequente sulfatação. A drospirenona está também sujeita ao
metabolismo oxidativo catalisado pelo CYP3A4. A taxa de depuração
sérica da drospirenona é de 1,2 a 1,5 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos da drospirenona diminuem em duas fases. A fase
de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 31 horas. A drospirenona não é eliminada na forma
inalterada. Seus metabólitos são eliminados pelas vias biliar e
urinária em uma proporção de aproximadamente 1,2 a 1,4. A meia-vida
de eliminação dos metabólitos pela urina e fezes é de cerca de 1,7
dias.

Condições no estado de equilíbrio:

A farmacocinética da drospirenona não é influenciada pelos
níveis de SHBG. Durante a ingestão diária, os níveis séricos do
fármaco aumentam cerca de 2 a 3 vezes, atingindo o estado de
equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização.

Populações especiais:

Efeito na alteração renal:

Os níveis séricos da drospirenona no estado de equilíbrio, em
mulheres com alteração renal leve (depuração de creatinina CLcr, 50
a 80 ml/min), foram comparáveis àquelas mulheres com função renal
normal (CLcr, gt; 80 ml/min). Os níveis séricos da drospirenona
foram em média 37% mais elevados em mulheres com alteração renal
moderada (CLcr, 30 a 50 ml/min) comparado àquelas mulheres com
função renal normal. O tratamento com drospirenona foi bem tolerado
em todos os grupos e não mostrou qualquer efeito clinicamente
significativo na concentração sérica de potássio.

Efeito na alteração hepática:

Em mulheres com alteração hepática moderada, (Child-Pugh B) os
perfis de tempo da concentração sérica média da drospirenona foram
comparáveis àquelas mulheres com função hepática normal, durante as
fases de absorção/distribuição, com valores similares de Cmax. A
meia-vida terminal média da drospirenona foi 1,8 vezes maior nas
voluntárias com alteração hepática moderada do que nas voluntárias
com função hepática normal. Uma diminuição de aproximadamente 50%
na depuração oral aparente (CL/f) foi verificada nas voluntárias
com alteração hepática moderada quando comparada àquelas com função
hepática normal. A diminuição observada na depuração da
drospirenona em voluntárias com alteração hepática moderada,
comparada às voluntárias normais, não foi traduzido em qualquer
diferença aparente nas concentrações séricas de potássio entre os
dois grupos de voluntárias. Mesmo na presença de diabetes e
tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem
predispor a uma usuária a hipercalemia), não foi observado aumento
nas concentrações séricas de potássio, acima do limite permitido da
variação normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada
em pacientes com alteração hepática leve ou moderada (Child-Pugh
B).

Grupos étnicos:

O impacto de fatores étnicos na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol foi avaliado após administração
de doses orais únicas e repetidas a mulheres jovens e saudáveis,
caucasianas e japonesas. Os resultados mostraram que as diferenças
étnicas entre mulheres japonesas e caucasianas não tiveram
influência clinicamente relevante na farmacocinética da
drospirenona e do etinilestradiol.

Etinilestradiol

Absorção:

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Os níveis séricos máximos de 54 a 100
pg/ml são alcançados em 1 a 2 horas. Durante a absorção e
metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado
extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de
aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de
20 a 65%. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a
biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% dos
indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos
outros indivíduos.

Distribuição:

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de cerca de 2,8 a 8,6 l/kg.

Metabolismo:

O etinilestradiol está sujeito a um significativo metabolismo de
primeira passagem no intestino e fígado. O etinilestradiol e seus
metabólitos oxidativos são conjugados primariamente com
glicuronídios ou sulfato. A taxa de depuração metabólica do
etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 ml/min/kg.

Eliminação:

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10
a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na
forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de
aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6
(bile).

Condições no estado de equilíbrio:

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a
segunda metade de um ciclo de utilização, quando os níveis séricos
de etinilestradiol elevam-se em 40 a 110%, quando comparados com
dose única.

Dados de segurança pré-clínica:

Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais
de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há
risco especialmente relevante para humanos.

No entanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem
estimular o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônio.

Cuidados de Armazenamento do Dalyne

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da umidade. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteristica Física

Comprimido revestido na cor amarela, circular e biconvexo

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dalyne

Reg. MS: nº 1.3569.0642

Farm.Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF – SP nº 22.883 
 

Registrado por:

EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08    
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP  
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria brasileira
 

Fabricado por:

EMS S/A São Bernardo do Campo/ SP 

SAC:

0800-191222
 

Venda sob prescrição médica.

Dalyne, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.