Daforin Gotas

Como o Daforin Gotas funciona?

 Daforin^® contém cloridrato de fluoxetina, um
inibidor seletivo da recaptação do neurotransmissor serotonina
(substância sedativa e calmante que participa da comunicação das
células do cérebro). Havendo desequilíbrio na quantidade de
serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar. A fluoxetina
tem como função aumentar a serotonina do cérebro, ajudando a
controlar os sintomas da depressão, permitindo à pessoa maior
bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral e
atinge a concentração máxima dentro de 6 a 8 horas.

Contraindicação do Daforin Gotas

Daforin^® é contraindicado para pacientes alérgicos à
fluoxetina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É
contraindicado também para pacientes que estão utilizando
inibidores da monoaminoxidase – IMAO (outra classe de
antidepressivos), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato
de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida. Esta
contraindicação permanece até no mínimo 14 dias após a suspensão do
tratamento com qualquer IMAO para iniciar o tratamento com o
Daforin^® . O uso em combinação de Daforin^®
com tioridazida é contraindicado devido ao risco da ocorrência de
efeitos adversos graves, podendo ser fatal. Daforin^® é
contraindicado para pacientes em uso de pimozida. Caso esteja
usando algum destes medicamentos, o médico deverá ser informado,
pois o tratamento deverá ser suspenso antes de iniciar o tratamento
com Daforin^® .

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Como usar o Daforin Gotas

Daforin^® solução oral deve ser administrado por via
oral. Cada mililitro (mL) de solução oral contém 20mg de cloridrato
de fluoxetina. Pode ser tomado independente das refeições.

Para um uso correto, o frasco conta-gotas deverá ser mantido na
posição vertical no momento da liberação do número de gotas
prescrito pelo médico.

Adicionar Daforin^® gotas ao líquido e, antes de
beber, mexer bem com uma colher a fim de garantir uma mistura
homogênea.

Posologia do Daforin Gotas

Depressão

A dose inicial recomendada é de 20mg/dia (20 gotas).

Bulimia Nervosa

A dose recomendada é de 60mg/dia (60 gotas).

Transtorno Obsessivo – Compulsivo (TOC)

A dose recomendada é de 20mg a 60mg/dia (de 20 a 60 gotas).

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM –
TPM)

A dose recomendada é de 20mg/dia (20 gotas) administrada
continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou
intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do
início previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo
menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo
menstrual).

Para todas as indicações

A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima
de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Idade

Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas
tendo como base somente a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Daforin
Gotas?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver
próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e
continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da
dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Daforin Gotas

Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da
depressão, Daforin^® deve ser administrado com cuidado a
pacientes com história de convulsões.

Não pare de tomar o Daforin^® sem antes falar com seu
médico. A parada repentina pode causar outros sintomas.

Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da
depressão e de outras doenças. É importante conversar com seu
médico os riscos de tratar ou de não tratá-las. Os pacientes e seus
familiares ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de
tratamento com o profissional de saúde, não apenas o uso de
antidepressivos.

Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia (baixa taxa de
açúcar no sangue) durante o tratamento e hiperglicemia (alta taxa
de açúcar no sangue) após a suspensão do medicamento. Portanto, a
dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada
durante o tratamento com Daforin^® e após a sua
suspensão.

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de
um quadro depressivo. Assim como outros antidepressivos, casos
isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas
foram relatados durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após
a interrupção do tratamento. Embora uma causa exclusiva para a
fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido
estabelecida, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos
indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos
suicidas em pacientes pediátricos. Os médicos devem ser consultados
imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem
quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento.

Erupção de pele, reações anafiláticas (reações alérgicas graves)
e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e
envolvendo pele, fígado, rins e pulmões podem ocorrer com pacientes
tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou
de outra reação alérgica informar imediatamente seu médico.

Foram relatados casos de hiponatremia (baixa quantidade de sódio
no sangue) na maioria dos pacientes idosos ou pacientes que estavam
utilizando diuréticos (Ex: furosemida, hidroclorotiazida)

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Reações Adversas do Daforin Gotas

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Ansiedade, diarreia, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça,
hiperidrose (excesso de suor), insônia, náusea (enjoo), nervosismo,
bocejo.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Dor abdominal (barriga) com cólicas, diminuição do desejo
sexual, impotência sexual, ereção prolongada (priapismo), queda de
cabelo, dor torácica (dor no peito), calafrios (tremores), tosse,
constipação (prisão de ventre), tonturas, falta ou perda de
apetite, fadiga (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio,
congestão nasal, prurido na pele (coceira), zumbido, vômito, perda
de peso, aumento da frequência urinária, mialgia (dor muscular),
artralgia (dor nas articulações), taquiarritmia (batimentos
acelerados do coração), febre, flatulência (gases), visão anormal
(turva, aumento da pupila), dismenorreia (cólica menstrual),
dispneia (falta de ar), urticária (alergia da pele), xerostomia
(secura da boca), fotossensibilidade da pele (maior sensibilidade
da pele ao sol).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Função hepática (do fígado) anormal, reações alérgicas, hepatite
medicamentosa (causada pelo medicamento), sintomas de gripe,
sintomas de hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), aumento
do risco de sangramento, linfadenopatia (crescimento dos gânglios
linfáticos), alterações de humor, ganho de peso, ideia e
comportamento suicidas.

Reações com frequência desconhecida

Sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese,
vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo prurido,
erupções da pele, urticária, reação anafilactoide, vasculite,
reação semelhante à doença do soro, angioedema), disfagia
(dificuldade de engolir), dispepsia (indigestão), alteração do
paladar, equimose (manchas avermelhadas), tremor/movimento anormal
(incluindo contração, ataxia, síndrome buco glossal, mioclonia,
tremor), anorexia (incluindo perda de peso), palpitação,
inquietação psicomotora, vertigem, reação maníaca, distúrbios do
sono (incluindo sonhos anormais), convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Daforin Gotas

Idosos e jovens

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do
cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos e jovens. Outros
relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas
respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade
maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.

Crianças

A segurança e eficácia de Daforin em crianças ainda não foram
estabelecidas.

Gravidez e amamentação

A fluoxetina é excretada no leite materno. Portanto mulheres que
estejam amamentando devem comunicar ao médico antes de iniciar o
tratamento com Daforin.

Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir
câncer) ou mutagênese (capacidade de induzir mutação) a partir de
estudos in vitro ou em animais.

Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação,
particularmente no final da gravidez, quando os sintomas
transitórios de retirada da droga (Ex: tremores transitórios,
dificuldades na alimentação, taquipneia (respiração acelerada) e
irritabilidade) foram raramente relatados em recémnascidos após o
uso da droga próximo ao termo. A fluoxetina pode ser administrada
durante a gravidez se os benefícios do tratamento justificarem o
risco potencial desta droga.

O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode
estar associado ao aumento de risco de hipertensão pulmonar
persistente no recém nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Daforin Gotas

Cada ml de solução oral contém

*Equivalente a 20 mg de fluoxetina.

**Sacarina sódica, propilenoglicol, metabissulfito de sódio,
edetato dissódico di-hidratado, essência de abacaxi, álcool etílico
e água purificada.

Equivalência em gotas/ml

Cada ml de Daforin^® equivale a 20 gotas.

Equivalência em mg/gota

Cada gota de Daforin^® equivale a 1 mg.

Apresentação do Daforin Gotas

Solução oral.

Cloridrato de fluoxetina 20 mg/ml.

Frasco conta-gotas com 20 ml de solução.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Daforin Gotas

Neste caso, os sintomas que podem ocorrer são náusea
(enjôo), vômito, convulsões, disfunção cardiovascular (variação do
ritmo cardíaco até parada cardíaca), disfunção pulmonar e sinais de
alteração do Sistema Nervoso Central – SNC (variando de excitação
ao coma). Os casos de morte têm sido extremamente raros.

No caso de superdose com Daforin^® verifique as
condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e
encaminhe-o rapidamente a um local de atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Daforin Gotas

Daforin^® deve ser administrado com cautela em
pacientes tomando os seguintes medicamentos:

Medicamentos que são metabolizados pelo fígado (ex:
clorpromazina, propranolol, propafenona, paracetamol).

Medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como
fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam,
alprazolam, lítio, imipramina e desipramina sofrem alterações nos
níveis sanguíneos.

Drogas que se ligam às proteínas do plasma (Ex: ácido
acetilsalicílico, fenitoína, diclofenaco, diazepam) podem causar
uma mudança na concentração plasmática do Daforin^®.

Varfarina

Podem ocorrer efeitos anticoagulantes alterados (valores de
laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo
sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca
frequência quando a fluoxetina e a varfarina foram administradas
concomitantemente.

Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios
não-hormonais

AINES (ex. diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, naproxeno) –
estudos epidemiológicos têm demonstrado uma associação entre o uso
de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da
serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento
gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso
concomitante de uma droga psicotrópica com um aine ou ácido
acetilsalicílico.

Tioridazina

Existe o risco da ocorrência de eventos adversos graves como
arritmias cardíacas graves, podendo ser fatal, quando administrada
com fluoxetina.

Interação Medicamento – Tratamento

Tratamento eletroconvulsivo

Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes
usando a fluoxetina e que receberam tratamento
eletroconvulsivo.

Interações Medicamento – Substância Química

Álcool

Em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse
os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool.
No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com
Daforin^® não é aconselhável.

Interações Medicamento – Planta Medicinal

Hypericum perforatum (Erva de São João) – podem ocorrer
interações farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base
da planta erva de S. João (Hypericum perforatum), que
poderão resultar num aumento de efeitos indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Daforin Gotas

Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) pode ser
administrado com alimentos sem que interações medicamentosas
ocorram.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Ação da Substância Daforin Gotas

Resultados de Eficácia

Depressão

Doses diárias

A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o
tratamento de pacientes com depressão (gt; 18 anos) foi comprovada
em estudos clínicos placebo-controlados de 5 e 6 semanas.
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) mostrou ser
significantemente mais eficaz que o placebo conforme mensurado pela
Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D). Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) também foi significantemente mais eficaz que o
placebo na sub-pontuação da HAM-D para humor deprimido, distúrbio
do sono e sub-fator de ansiedade. Dois estudos clínicos controlados
de 6 semanas (n=671, randomizados), comparando Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) 20 mg e placebo, mostraram que
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg em doses diárias
é eficaz no tratamento de pacientes idosos (gt; 60 anos de
idade) com depressão. Nesses estudos, Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) produziu uma taxa de resposta e de remissão
significativamente mais altas, definidas respectivamente, por uma
diminuição de 50% na pontuação da HAM-D e uma pontuação total de
avaliação na HAM-D lt; 8. Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) foi bem tolerado e a taxa de interrupção do tratamento
devido a eventos adversos não foi diferente entre Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) (12%) e o placebo (9%).

Um estudo foi conduzido envolvendo pacientes ambulatoriais
deprimidos que responderam ao final de uma fase inicial de
tratamento aberto de 12 semanas com Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) 20 mg/dia (pontuação modificada da HAMD-17 lt; 7
durante cada uma das 3 últimas semanas de tratamento aberto e
ausência de depressão pelos critérios da DSM-III-R). Estes
pacientes (n=298) foram randomizados para continuarem no estudo
duplo-cego com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20
mg/dia ou com placebo. Em 38 semanas (50 semanas totais), uma taxa
de recaída estatisticamente mais baixa (definida como sintomas
suficientes para atender a um diagnóstico de depressão por 2
semanas ou pontuação modificada da HAMD-17 gt; 14 por 3 semanas)
foi observada em pacientes tomando Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) comparada àqueles usando placebo.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o
tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) foi demonstrada
em dois grupos de estudo paralelos, multicêntricos, de 13 semanas
(Estudos 1 e 2), com pacientes adultos ambulatoriais que receberam
doses fixas de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) de 20,
40 ou 60 mg/dia (uma vez ao dia, pela manhã) ou placebo. Os
pacientes em ambos os estudos tinham TOC moderado a grave
(DSM-III-R), com taxas iniciais médias na Escala
Obsessiva-Compulsiva Yale-Brown (YBOCS, pontuação total) variando
de 22 a 26. No Estudo 1, pacientes recebendo Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) apresentaram reduções médias de
aproximadamente 4 a 6 unidades na pontuação total da YBOCS,
comparado com uma redução de 1 unidade para os pacientes tratados
com placebo. No Estudo 2, pacientes recebendo Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) apresentaram reduções médias de
aproximadamente 4 a 9 unidades na pontuação total da YBOCS,
comparado a uma redução de 1 unidade para os pacientes com placebo.
Apesar de não ter havido indicação de relação dose-resposta para a
eficácia no Estudo 1, esta relação foi observada no Estudo 2, com
respostas numericamente melhores nos dois grupos de dose mais
alta.

Bulimia Nervosa

A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o
tratamento de bulimia foi demonstrada em dois estudos de 8 semanas
e um estudo de 16 semanas, multicêntricos, paralelos, em pacientes
adultos que atendiam ao critério de bulimia na escala DSM-III-R. Os
pacientes dos estudos de 8 semanas receberam 20 ou 60 mg/dia de
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) ou placebo pela manhã.
Os pacientes do estudo de 16 semanas receberam uma dose fixa de 60
mg/dia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) ou placebo.
Os pacientes nesses três estudos tinham bulimia de moderada a
grave, com frequências medianas de episódios de compulsão alimentar
e vômito, variando de 7 a 10 e de 5 a 9 por semana,
respectivamente. Nesses três estudos, Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) 60 mg, mas não a dose de 20 mg, foi
estatisticamente superior ao placebo, reduzindo o número de
episódios de compulsão alimentar e vômito por semana. O efeito
estatisticamente superior de 60 mg versus placebo foi
observado logo na Semana 1 e persistiu durante cada estudo. A
redução nos episódios bulímicos relacionada ao Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) pareceu ser independente da depressão
inicial, conforme avaliada pela escala de Depressão de Hamilton. Em
um desses três estudos, o efeito do tratamento, conforme medido
pelas diferenças entre Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
60 mg e placebo, na redução mediana do valor basal na frequência
dos comportamentos bulímicos no final do estudo, variou entre 1 a 2
episódios por semana para compulsão alimentar e de 2 a 4 episódios
por semana para vômito.

O tamanho do efeito foi relacionado à frequência inicial, com
reduções maiores vistas em pacientes com frequências iniciais mais
altas. Embora alguns pacientes tenham deixado de apresentar
episódios de compulsão alimentar e comportamentos purgativos como
um resultado de tratamento, para a maioria, o benefício foi uma
redução parcial na frequência dos episódios de compulsão alimentar
e comportamentos purgativos.

Em um estudo no longo prazo, 150 pacientes reunindo os critérios
(DSM-IV) para bulimia nervosa, subtipo purgativo, que tiveram
resposta na fase do tratamento agudo, simples-cego, de 8 semanas
com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg/dia, foram
randomizados para seguir em outro estudo, sendo este duplo-cego,
com administração de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60
mg/dia ou placebo, e houve remissão em até 52 semanas. A resposta
durante a fase simples-cega foi definida pelo alcance de pelo menos
uma diminuição de 50% na frequência de vômito, quando comparada à
inicial. A remissão durante a fase duplo-cega foi definida como um
retorno persistente da frequência de vômito inicial ou julgamento
médico sobre a recidiva da doença. Os pacientes que continuaram
recebendo Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg/dia
apresentaram um tempo significativamente mais longo para remissão
durante as 52 semanas subsequentes comparando-se com aqueles que
receberam placebo.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual (TDPM)

Os sintomas relacionados com TDPM incluem alterações do humor e
sintomas físicos. Nos estudos clínicos Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) mostrou ser eficaz no alívio das alterações do
humor (tensão, irritabilidade e disforia) e dos sintomas físicos
(cefaleia, edema e mastalgia) relacionados ao TDPM.

A eficácia de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) para o
tratamento do TDPM foi estabelecida em três estudos clínicos
placebo-controlados (um estudo de dose intermitente e dois estudos
de dose contínua). Em um estudo clínico de dose intermitente
descrito abaixo, as pacientes reuniram os critérios do Manual
Estatístico e de Diagnóstico, 4ª edição (DSM-IV), para TDPM. Nos
estudos clínicos de dose contínua descritos abaixo, as
pacientes reuniram os critérios do Manual Estatístico e de
Diagnóstico – 3ª edição revisada para o Transtorno Disfórico da
Fase Lútea Tardia (TDFLT), a entidade clínica agora referida como
TDPM no DSM-IV. Pacientes usando anticoncepcionais orais foram
excluídas desses estudos. Portanto, a eficácia de Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) em combinação com anticoncepcionais
orais para o tratamento do TDPM é desconhecida.

Em um grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose
intermitente de 3 meses de duração, as pacientes (n=260,
randomizadas) foram tratadas com Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) 10 mg/dia, Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) 20 mg/dia ou placebo. Iniciou-se o tratamento com Cloridrato
de Fluoxetina (substância ativa) ou placebo 14 dias antes do início
previsto da menstruação e continuado até o 1º dia do fluxo
menstrual. A eficácia foi avaliada com o Relato Diário da Gravidade
dos Problemas (DRSP), um instrumento dependente da avaliação e
colaboração da paciente, que se espelha nos critérios de
diagnóstico para TDPM, conforme indicado no DSM-IV, e inclui
avaliações para humor, sintomas físicos e outros sintomas.
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia mostrou ser
significantemente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado
pela pontuação do DRSP. Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
10 mg/dia não mostrou ser significativamente mais eficaz que o
placebo nesse estudo. A média da pontuação total do DRSP diminuiu
38% para o Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia,
35% para Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 10 mg/dia e
30% para o placebo.

No primeiro grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose
contínua de 6 meses de duração, envolvendo 320 pacientes, doses
fixas de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 e 60 mg/dia
administradas diariamente durante o ciclo menstrual, mostraram ser
significativamente mais eficazes que o placebo, conforme mensurado
por uma pontuação total de Escala Visual Análoga (EVA) (incluindo
humor e sintomas físicos). A média da pontuação total da EVA
diminuiu 7% no tratamento com placebo, 36% no tratamento com
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg e 39% no
tratamento com Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 60 mg. A
diferença entre as doses de 20 e 60 mg não foi estatisticamente
significante.

No segundo estudo cruzado, duplo-cego, de dose contínua, as
pacientes (n=19) foram tratadas diariamente com Cloridrato de
Fluoxetina (substância ativa) 20 mg a 60 mg/dia (dose média=27
mg/dia) e placebo durante o ciclo menstrual por um período de 3
meses cada. Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) foi
significativamente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado
pelas alterações do ciclo folicular à fase lútea na pontuação total
da EVA (humor, sintomas físicos e prejuízo social). A média da
pontuação total EVA (aumento da fase folicular à lútea) foi 3,8
vezes mais alta durante o tratamento com placebo do que aquela
observada durante o tratamento com Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa).

Em outro grupo de estudos duplo-cegos, paralelos, de dose
contínua, pacientes com TDFLT (n=42) foram tratadas diariamente com
Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) 20 mg/dia, bupropiona
300 mg/dia ou placebo por 2 meses. Nem Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) e nem a bupropiona mostraram ser superiores ao
placebo em uma avaliação primária, isto é, a taxa de resposta.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Características Farmacológicas

Descrição

O Cloridrato de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
(substância ativa) é o cloridrato de
(±)-N-metil-3-fenil-3-[(α,α,α-trifluorop-tolil)-oxi]propilamina,
com a fórmula molecular C17H18F3NO•HCl. Uma dose de 20 mg equivale
a 64,7 micromols de Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa).
Seu peso molecular é 345,79. É um pó cristalino branco a quase
branco, solúvel em água numa concentração de 14 mg/mL.

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é um inibidor
seletivo da recaptação da serotonina, sendo este seu suposto
mecanismo de ação. O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa)
praticamente não possui afinidade com outros receptores tais como
α1, α2 e α-adrenérgicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos,
histaminérgicos H1, muscarínicos e receptores do GABA. A etiologia
do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) é desconhecida, porém
esteroides endógenos envolvidos no ciclo menstrual parecem estar
relacionados com a atividade serotoninérgica neuronal.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção e distribuição

O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é bem absorvida
após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são
alcançadas dentro de 6 a 8 horas. O Cloridrato de Fluoxetina
(substância ativa) se liga firmemente às proteínas do plasma e se
distribui largamente. Concentrações plasmáticas estáveis são
alcançadas após doses contínuas durante várias semanas e, após
doses prolongadas, são similares às concentrações obtidas em 4 a 5
semanas.

Metabolismo e excreção

O Cloridrato de Fluoxetina (substância ativa) é extensivamente
metabolizada no fígado à norfluoxetina (substância ativa) e em
outros metabólitos não identificados, que são excretados na urina.
A meiavida de eliminação do Cloridrato de Fluoxetina (substância
ativa) é de 4 a 6 dias e a de seu metabólito ativo é de 4 a 16
dias.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prozac.

Cuidados de Armazenamento do Daforin Gotas

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e
30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteríticas do medicamento

Solução límpida, incolor, com odor e sabor de abacaxi, isenta de
partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Daforin Gotas

Reg. MS nº 1.3569.0598

Farm. Resp.

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP 22.883

Registrado por:

EMS Sigma Pharma Ltda.
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Hortolândia/SP
CEP: 13.186-901
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia/ SP

Telefone do SAC:

0800-191222

Venda sob prescrição médica – só pode ser vendido com
retenção da receita.

Daforin-Gotas, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.