Buscofem Bula

Buscofem

Como o Buscofem funciona?


Buscofem é um analgésico, medicamento usado para alívio da dor.
O seu início de ação ocorre cerca de 20 minutos após sua
administração e permanece por 4 a 6 horas.

Contraindicação do Buscofem

Você não deve usar Buscofem se tiver alergia a qualquer
componente do produto; úlcera no estômago ou no intestino ou
histórico de úlceras gastrintestinais com sangramento ou perfuração
(dois ou mais episódios distintos confirmados de úlceras ou
sangramento); problemas no funcionamento dos rins ou fígado;
insuficiência grave do coração. Você também não deve usar Buscofem
se recentemente perdeu muito líquido devido a vômitos e diarreias
ou se não está ingerindo água adequadamente ou ainda se após tomar
medicamentos como ácido acetilsalicílico ou outros
anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) teve sinais de
broncoespasmo, asma, rinite, inchaço dos lábios, língua e garganta
ou placas elevadas na pele, com coceira. Você também não deve usar
Buscofem se apresenta distúrbios no sangue não esclarecidos, já
tenha apresentado sangramento ou perfuração gastrintestinal
relacionados ao uso de AINEs, ou se você apresenta sangramento
cerebrovascular ou outros sangramentos.

Buscofem é contraindicado para menores de 12 anos
de idade e adolescentes com menos de 40 kg de peso
corporal.

Como usar o Buscofem

Não tome Buscofem por mais de 7 dias.

Caso precise de doses mais elevadas, ou tomar por um período
maior, você deverá consultar o médico. As cápsulas devem ser
ingeridas por via oral inteiras com quantidade suficiente de
água.

Se ocorrer azia, queimação ou dor estomacal, tome o medicamento
após alimentação. Porém, diante desses sintomas, é melhor
interromper o tratamento e procurar orientação médica. É
recomendado que pacientes com sensibilidade estomacal usem Buscofem
com alimento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados
utilizando-se a dose mais baixa que for eficaz, pela menor duração
necessária para controlar os sintomas.

Posologia do Buscofem


A dose para adultos e crianças acima de 12 anos é de 1 cápsula 3
vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não ultrapassar o
total de 3 cápsulas ao dia (1200 mg/dia).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Buscofem?


Buscofem se destina ao uso conforme a necessidade. Caso você
deixe de usar uma das doses, prossiga com o tratamento normalmente,
sem necessidade de repor a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Buscofem

Para diminuir a ocorrência de efeitos indesejáveis, use a menor
dose que for eficaz e pelo tempo mais curto que for necessário para
controlar os sintomas.

Evite o uso simultâneo com outros analgésicos, inclusive com o
próprio ibuprofeno, que possam causar irritação no estômago e no
intestino. Se você tem lúpus eritematoso sistêmico ou outras
doenças do colágeno, podem ocorrer reações alérgicas.

Se você já teve problemas no aparelho digestivo, incluindo
doenças inflamatórias intestinais (como colite ulcerativa ou doença
de Crohn), deve ter cautela ao usar Buscofem.

Você deve interromper o tratamento se surgirem sintomas de
úlcera, como azia, dor ou queimação no estômago ou se ocorrer
sangramento do aparelho digestivo. Tais ocorrências são em geral
mais graves em pacientes idosos e tratados com anticoagulantes
(medicamentos para “afinar” o sangue). A administração conjunta com
outros anti-inflamatórios, como o ácido acetilsalicílico, aumenta o
risco de desenvolvimento de tais reações. Interrompa o tratamento
caso apareçam reações na pele como vermelhidão, descamação e
coceira, lesões das mucosas (como a boca) ou outros sinais de
alergia. Buscofem pode causar inchaço nas pernas e nos pés.

Se você tiver idade avançada, mau funcionamento dos rins e do
coração (incluindo casos graves), síndrome nefrótica (doença dos
rins com perda de proteínas pela urina), cirrose do fígado, usa
diuréticos, estiver desidratado ou passou recentemente por uma
cirurgia de grande porte, terá maior probabilidade de ter problemas
nos rins mas, ao descontinuar o tratamento, este quadro é
revertido.

O uso prolongado de analgésicos pode levar a lesão dos rins e,
especialmente em doses mais altas, causar dores de cabeça. Você só
deve usar este medicamento por tempo prolongado se o médico
recomendar.

Caso ocorra distúrbio visual com uso deste medicamento,
interrompa o tratamento e informe seu médico. O Buscofem pode
demorar um pouco para começar a fazer efeito se tomado logo após a
refeição. Caso isso aconteça, não se recomenda usar doses maiores
nem o intervalo de dose menor que o indicado.

É necessária precaução caso você apresente as seguintes
condições, as quais podem ser agravadas:

  • Lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo
    pois há aumento do risco de meningite asséptica (inflamação das
    meninges sem presença de infecção);
  • Distúrbio congênito do metabolismo da porfirina (por exemplo,
    porfiria intermitente aguda);
  • Distúrbios gastrintestinais e doença intestinal inflamatória
    crônica (colite ulcerativa, doença de Crohn);
  • Hipertensão (pressão alta) e/ou insuficiência cardíaca (mau
    funcionamento do coração) uma vez que a função renal pode
    deteriorar-se;
  • Insuficiência renal;
  • Disfunção hepática (alteração da função do fígado);
  • Logo após cirurgia de grande porte;
  • Em pacientes que reagem de forma alérgica a outras substâncias,
    como um aumento do risco de reações de hipersensibilidade, que
    ocorrem também com a utilização de Buscofem;
  • Em pacientes com febre do feno, pólipos nasais ou distúrbios
    respiratórios obstrutivos crônicos, existe um aumento no risco de
    reações alérgicas. Estas podem apresentar-se como crises de asma
    (chamado de asma analgésica), edema de Quincke (inchaço abaixo da
    pele, principalmente em lábios, pálpebras, genitália, língua,
    laringe, podendo acontecer em qualquer parte do corpo) ou urticária
    (vergões vermelhos na pele que podem ou não coçar).

Buscofem contém sorbitol. Os pacientes com problemas
hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este
medicamento.

O risco de sangramento, ulceração e perfuração é maior com
aumento da dose de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera,
particularmente com hemorragia ou perfuração e em pacientes idosos.
Esses pacientes devem começar o tratamento com doses mais baixas
disponíveis. A combinação de terapia com agentes gastroprotetores
(por exemplo: misoprostol ou inibidores de bomba de próton) devem
ser consideradas para estes pacientes e também para pacientes que
necessitam de uso concomitante de ácido acetilsalicílico ou outros
medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal.
Recomenda-se relatar qualquer sintoma abdominal incomum
particularmente em estágio inicial do tratamento.

Excepcionalmente, varicela pode originar sérias doenças de pele
e infecções em tecidos moles e até o momento a contribuição de
AINEs na piora destas infecções não pode ser excluída; desta forma,
recomenda-se evitar uso de Buscofem em caso de varicela.
Ibuprofeno, substância ativa de Buscofem, pode temporariamente
inibir a função plaquetária (agregação trombocítica) e por isso
pacientes com doenças plaquetárias devem ser monitorados
cuidadosamente.

O consumo concomitante de álcool traz os efeitos indesejáveis
particularmente relacionados ao trato gastrintestinal ou ao sistema
nervoso central que podem ser aumentados com o uso de AINEs.

Reações Adversas do Buscofem

Buscofem pode causar algumas reações desagradáveis. A frequência
desses eventos depende da dose administrada e da duração do
tratamento.

Reações comuns

Azia; náuseas; vômitos; diarreia; flatulência (gases);
constipação (prisão de ventre); dispepsia (queimação no estômago);
dor abdominal e pequenos sangramentos gastrointestinais.

Reações incomuns

Reações do tipo alérgica como: problemas na pele; coceira;
estreitamento das vias respiratórias; asma; leve queda de pressão;
dor de cabeça; tontura; cansaço; insônia; agitação; problemas na
visão; úlcera no estomago ou intestino com possível sangramento;
estomatite ulcerativa (feridas na boca); piora de colite e doença
de Crohn’s; gastrite.

Reações raras

Zumbido no ouvido; necrose papilar renal (lesão nos rins) e
aumento do ácido úrico no sangue.

Reações muito raras

Redução da produção de células do sangue (anemia, leucopenia,
trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose); edema facial
(inchaço no rosto); inchaço da língua; inchaço da laringe com
constrição das vias aéreas (fechamento da garganta com dificuldade
de respirar); dificuldade respiratória; coração acelerado; queda da
pressão arterial; piora de infecções com inflação; meningite
asséptica (inflamação da meninge sem bactérias) como rigidez do
pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou alteração da
consciência, que aparecem mais em pacientes com doenças autoimunes;
reação psicótica e depressão; palpitações; insuficiência cardíaca
(mau funcionamento do coração); infarto do miocárdio; hipertensão
arterial (pressão alta); vasculite; esofagite; pancreatite
(inflamação do pâncreas); estenose diafragma intestinal; disfunção
hepática (mau funcionamento do fígado); dano hepático (em terapia
estendida); falência hepática e hepatite aguda; reações bolhosas
(bolhas na pele); queda de cabelos; formação de edemas em pacientes
com pressão alta ou problema de rim; síndrome nefrótica; nefrite
intersticial que pode ser acompanhada por insuficiência renal aguda
(dano ao rim com parada do funcionamento dos rins).

Os efeitos adversos citados abaixo foram observados no
tratamento com anti-inflamatórios.

  • Queixas gastrointestinais graves (úlcera), pirose (azia) ou dor
    abdominal;
  • Hematêmeses(vômito com sangue); 
  • Melena ou sangue na urina;
  • Reações cutâneas, como erupções pruriginosas;
  • Desconforto ao respirar e/ou edema facial (inchaço no rosto) ou
    laríngeo (na garganta); 
  • Fadiga combinada com perda de apetite;
  • Dor de garganta, combinada com úlceras aftosas, fadiga e
    febre;
  • Sangramento intenso pelo nariz e sangramento cutâneo;
  • Fadiga anormal combinada com redução da excreção de urina;
  • Edema de pés ou pernas;
  • Dor nas mamas;
  • Distúrbios visuais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Buscofem

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Você não deve tomar Buscofem se estiver grávida ou amamentando,
a não ser sob orientação médica. Durante o primeiro e segundo
trimestres de gravidez, o ibuprofeno não deve ser administrado a
menos que claramente necessário.

Caso ibuprofeno seja utilizado em mulheres em tentativa de
engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez,
a dose deve ser mantida baixa e a duração do tratamento o mais
curta possível.

Buscofem é contraindicado durante o terceiro trimestre de
gravidez.

Este medicamento passa para o leite materno em concentrações
muito baixas, sendo improvável que provoque problemas para o
bebê.

Buscofem não deve ser utilizado por mulheres grávidas
nos últimos 3 meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Idosos

Pacientes idosos apresentam maior frequência de reações adversas
aos AINEs, especialmente sangramentos e perfurações
gastrintestinais, que podem ser fatais. Sangramentos, ulcerações e
perfurações gastrintestinais potencialmente fatais foram reportadas
com todos AINEs em qualquer momento do tratamento, com ou sem
sintomas de alerta ou histórico prévio de eventos gastrintestinais.
Portanto, quando ocorrer sangramento ou ulceração durante o uso de
ibuprofeno, é recomendada a interrupção do tratamento.

Idosos devem tomar este medicamento com cautela, pois
podem ter risco aumentado de eventos adversos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Uma vez que podem ocorrer efeitos indesejáveis no sistema
nervoso central, tais como cansaço e tontura, com o uso de Buscofem
em alta dose, a capacidade de reagir e a capacidade de participar
ativamente no tráfego odoviário e de operar máquinas pode
estar comprometida em casos isolados. Isto se aplica em maior
extensão na combinação com álcool.

Riscos do Buscofem

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite,
doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a
antiinflamatórios.

Composição do Buscofem

Apresentação

Cápsulas de 400 mg. Embalagens com 10 e 56 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada cápsula contém 400 mg de ibuprofeno.

Excipientes:

macrogol, hidróxido de potássio, gelatina, anidrisorb,
metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo crepúsculo.

Superdosagem do Buscofem

A maioria dos pacientes que ingerem uma quantidade excessiva de
ibuprofeno têm enjoo, vômitos, dor de estômago e mais raramente
diarreia. Nos casos mais graves, pode haver comprometimento da
função do sistema nervoso, com tontura, sonolência, às vezes
excitação, confusão, desorientação e coma.

A ingestão de uma quantidade excessiva de ibuprofeno pode causar
acidose metabólica.

Se possível, promover esvaziamento do estômago, induzindo o
vômito ou com lavagem gástrica. O tratamento deve ser sintomático e
de suporte. Não há um antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Buscofem

Você não deve tomar Buscofem junto com medicamentos contendo
paracetamol (presente em diversos analgésicos e antigripais),
iodetos (presente em certos xaropes para tosse) e medicamentos para
tratamento de diabetes como hipoglicemiantes orais, insulina, ácido
valproico, entre outros. As interações conhecidas são outros
anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo salicilatos;
digoxina, corticosteroides, antiplaquetários e inibidores seletivos
da recaptação de serotonina (SSRIs), diuréticos, inibidores da ECA,
bloqueadores do receptor beta, agonistas da angiotensina-II,
diuréticos poupadores de potássio, fenitoína, lítio, probenecida e
sulfimpirazona, glicosídeos cardiotônicos, metotrexato,
anticoagulantes, tacrolimo, ciclosporina, sulfonilureia,
quinolonas, ácido acetilsalicílico (em baixas doses). O uso
concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo
inibidores seletivos Cox2, aumentam o risco de reações
adversas e deve ser evitado.

Atenção especial deve ser dada para uso concomitante de
medicações que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento,
tais como corticosteroides orais, anticoagulantes (por exemplo:
varfarina), inibidores seletivos da recaptura de serotonina ou
agentes antiplaquetários (por exemplo: ácido acetilsalicílico). Em
termos gerais, a ingestão de analgésicos em combinação com outras
substâncias ativas para alívio da dor podem resultar em dano renal
permanente com risco de falência renal (nefropatia analgésica).
Este risco pode ser aumentado sob condição física associada a perda
de sais e desidratação. Existe risco de dano renal em adolescentes
desidratados.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Buscofem

Resultados de Eficácia


Suspensão Oral e Gotas

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new
tolerability
) foi um estudo randomizado e cego, delineado para
comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de
8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno
(substância ativa) (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina
(3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética
(31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15 17%) e cefaleia
(10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com
aspirina (10, 1%) em comparação com Ibuprofeno (substância ativa)
(7,0%, P lt; 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos
gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes
tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P
lt; 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).1

O Boston University Fever Study envolveu 84.192
crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril.
As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol
(12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (substância
ativa) (5 10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário
foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento
gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O
desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por
outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre
as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar
por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função
renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa). Por
outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno
(substância ativa) apresentaram menor risco de consultas médicas
por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com
paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.2

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto
e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a
tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno (substância
ativa) versus dipirona em lactentes e crianças febris.
Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6
meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados
(1:1) para Ibuprofeno (substância ativa) (10mg/kg) ou dipirona
(l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura
axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45
minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a
administração. As médias de temperatura foram significativamente
menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno (substância ativa),
em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta
entre (gt;39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e
4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma
ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais
foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona,
quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno (substância
ativa), o que significa maior efeito para este último. Houve
diferenças estatisticamente significativas no tempo para
normalização da temperatura (lt;37,2°C) entre o Ibuprofeno
(substância ativa) e a dipirona nos grupos de temperatura baixa
(3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs.
5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência
do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa
para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (substância
ativa) (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas
apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores
concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno (substância ativa)
demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um
tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona,
especialmente na presença de febre alta.3

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto,
multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (substância ativa)
(7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que
envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre
(temperatura retal gt; 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4
e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura
nas crianças tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) em
comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A
avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou
superioridade do Ibuprofeno (substância ativa) frente aos outros
tratamentos.4

Bibliografia

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare
JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new
tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial
comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol
for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric
ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA.
1995;273(12):929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e
tolerabilidade do Ibuprofeno (substância ativa) versus a dipirona,
em dose oral única, em pacientes pediátricos – estudo aberto,
randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod.
2007;43(1):32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of
ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in
children with fever. Eur J Clin Pharmacol.
1997;51(5):367-71.

Comprimido Revestido

Estudos

Eficácia antipirética e analgésica de 600mg de Ibuprofeno
(substância ativa) mostraram-se comparáveis à dose de 600mg de
ácido acetilsalicílico.1,2

Em outro estudo, 600mg de Ibuprofeno (substância ativa) se
mostraram superiores a 750mg de ácido mefenâmico e comparáveis a
800mg de fenilbutazona.2

Referências

1-David F. Salo, MD, PhD, Robert
Lavery, MA, MICP, Vikram Varma, MD, Jennifer Goldberg, MS, PA-C,
Tara Shapiro, DO, Alan Kenwood, MDA Randomized, Clinical Trial
Comparing Oral Celecoxib 200 mg, Celecoxib 400mg, and Ibuprofen
600mg for Acute Pain. ACAD EMERG MED • January 2003, Vol. 10, Nº.
1.
2- John R Lewis, Evaluation of Ibuprofen (Motrin) A NEW RHEUMATIC
AGENT, JAMA, July 1975 365-367.

Cápsula

Um estudo com 26 voluntários foi realizado comparando a
biodisponibilidade do Ibuprofeno (substância ativa) 600mg na forma
farmacêutica de cápsulas gelatinosas moles com o comprimido
revestido de mesma concentração. Os medicamentos foram
administrados com água a temperatura ambiente, em jejum. Não houve
eventos adversos graves durante o estudo, sendo as medicações bem
toleradas. Ambas as formulações foram equivalentes, contudo a
cápsula gelatinosa mole demonstrou uma absorção mais rápida que o
comprimido revestido.

Referências:

Estudo cruzado, randomizado, de
dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e dose única para
comparar a biodisponibilidade de duas formulações de 600mg de
Ibuprofeno: cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos, em
voluntários sadios de ambos os sexos em condições de jejum. Centro:
Biocrom. 2008.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Características Farmacológicas


Suspensão Oral e Gotas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno (substância ativa) contém Ibuprofeno (substância
ativa), um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese
das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e
antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da
cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das
prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico,
diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e
nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno (substância ativa) apresenta boa absorção oral, com
aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal,
havendo diferença quando da administração em jejum ou após
refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início
de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de
ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é
atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com
meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é
hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a
última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Comprimido Revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não esteroidal.

Estudos clínicos:

Avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de
celecoxibe versus Ibuprofeno (substância ativa) ou
naproxeno.

PRECISION foi um estudo duplo-cego de segurança cardiovascular
em 24.081 pacientes com OA ou AR com doença cardiovascular (DCV) ou
com alto risco de DCV comparando celecoxibe (200-400mg por dia) com
naproxeno (750-1000mg por dia) e Ibuprofeno (substância ativa)
(1800 -2400mg por dia) durante o tratamento de 42 meses mais 1 mês
de acompanhamento após a descontinuação do tratamento. O desfecho
primário, a colaboração antiplaquetária de participantes (APTC),
foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte
hemorrágica), julgado independentemente, infarto do miocárdio não
fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Além disso, houve um
sub-estudo de 4 meses em 444 pacientes com foco nos efeitos das
três drogas na pressão arterial, conforme medido pelo monitoramento
ambulatorial.

No que diz respeito ao parâmetro final do CV primário, o tempo
para o primeiro evento APTC, demonstrou que o celecoxibe era
estatisticamente significantemente não inferior ao Ibuprofeno
(substância ativa) e não inferior ao naproxeno, e o Ibuprofeno
(substância ativa) demonstrou ser estatisticamente
significantemente não inferior ao naproxeno. A taxa de evento APTC
foi de 2,7% no grupo Ibuprofeno (substância ativa), versus
2,3% no grupo celecoxibe e 2,5% no grupo naproxeno na análise ITT,
e foi de 1,9% versus 1,7% e 1,8%, respectivamente, na
análise MITT. Verificou-se a partir do estudo que, entre os
indivíduos com OA ou AR com DCV ou com alto risco de DCV, o
tratamento com celecoxibe apresentava um risco de CV semelhante ou
menor quando comparado ao Ibuprofeno (substância ativa) ou ao
naproxeno, o Ibuprofeno (substância ativa) apresentava risco de CV
semelhante ao naproxeno.

Durante o tratamento, o MACE (eventos cardiovasculares adversos
principais, definidos como eventos APTC, revascularização coronária
ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico
transitório) ocorreu mais frequentemente no grupo Ibuprofeno
(substância ativa) (3,6%) em relação ao grupo celecoxibe (3,1%) e
naproxeno (3,2%). O aumento do risco de Ibuprofeno (substância
ativa) comparado ao celecoxibe definido como tempo para MACE foi
estatisticamente significante. Os eventos gastrintestinais
clinicamente significativos (0,7%, 0,3% e 0,7% para Ibuprofeno
(substância ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) e
anemia ferropriva de origem gastrintestinal clinicamente
significativa (0,7%, 0,3% e 0,8% para Ibuprofeno (substância
ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) ocorreram de forma
semelhante nos grupos de Ibuprofeno (substância ativa) e naproxeno,
mas com menor frequência no grupo celecoxibe; os aumentos de risco
em relação ao celecoxibe foram estatisticamente significativos. O
composto de eventos renais clinicamente significativos ou
internação por ICC ou hipertensão no grupo Ibuprofeno (substância
ativa) foi semelhante ao grupo naproxeno (1,7% vs. 1,5%), mas foi
mais frequente em relação ao grupo celecoxibe (1,7% vs. 1,1%). O
aumento do risco foi conduzido principalmente por eventos renais
adjudicados (0,9% vs.0,5%).

O sub-estudo ABPM mostrou, no mês 4, que os indivíduos tratados
com Ibuprofeno (substância ativa) apresentaram aumento de 3,7mmHg
na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas,
enquanto que os indivíduos tratados com celecoxibe apresentaram
diminuição de 0,3mmHg e os indivíduos tratados com naproxeno
apresentaram aumento de 1,6mmHg. A diferença de 3,9mmHg entre
Ibuprofeno (substância ativa) e celecoxibe foi estatisticamente
significativa e clinicamente significativa. O Ibuprofeno
(substância ativa) não foi estatisticamente diferente do naproxeno
na magnitude da alteração na PAS de 24 horas no mês 4.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1 a 2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroidais sobre o sistema cardiovascular (CV) fetal (fechamento
do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Cápsula

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades
antiinflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente,
inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1-2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado. O Ibuprofeno (substância ativa) é rapidamente
metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente
completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do
canal arterial), deve se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Cuidados de Armazenamento do Buscofem

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da
luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas 

Buscofem é uma cápsula mole, oval e de coloração alaranjada,
contendo um líquido amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Buscofem

Reg. MS 1.0367.0159

Farm. Resp.:

Dímitra Apostolopoulou
CRF-SP 08828

Importado e embalado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Catalent Argentina SAIC
Buenos Aires – Argentina

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Buscofem, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Buscofem Bula

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #2197
    Anônimo
    Convidado

    Buscofem Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Buscofem Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top