Alivium Comprimido Bula

Alivium Comprimido

Alivium é indicado para a redução da febre e o alívio
temporário de dores leves a moderadas tais como:

  • Dor de cabeça (enxaqueca e cefaleia vascular);
  • Dor de dente;
  • Dor muscular;
  • Dor na parte inferior das costas (ou dor lombar);
  • Dores relacionadas a problemas reumáticos não articulares e
    periarticulares (como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite,
    etc);
  • Dores associadas a processos inflamatórios e/ou traumáticos
    (como entorses e distensões);
  • Dores associadas a gripes e resfriados.

Alivium 600mg

Alivium tem ação contra a inflamação (reação de defesa do
organismo a uma agressão) dor e febre.

Alivium é indicado no alívio dos sinais e sintomas de
osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite
reumatoide (inflamação crônica das ‘juntas” causada por reações
autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano
ele próprio), reumatismo articular (inflamação das “juntas”), nos
traumas relacionados ao sistema musculoesquelético (como entorse do
tornozelo e dor nas costas) e alívio da dor após procedimentos
cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e
Otorrinolaringologia.

Como o Alivium Comprimido funciona?


Alivium 400mg

Alivium contem ibuprofeno que exerce atividade analgésica e
antipirética. O inicio de ação ocorre cerca de 30 minutos após a
administração oral com duração de 4 a 6 horas.

Alivium 600mg

O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (não
derivado de hormônios) que inibe a produção de prostaglandinas
(substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade
antiinflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até
supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da
febre).

Contraindicação do Alivium Comprimido

Alivium 400mg

Alivium é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade
prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da formulação. Não
deve ser administrado a pacientes que apresentaram asma, urticária
ou reações alérgicas após a administração de ácido acetilsalicílico
ou de outro anti-inflamatório não esteroidal (AINEs).

Alivium é contraindicado a pacientes com histórico de hemorragia
ou perfuração gastrintestinal relacionadas a terapia prévia com
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

Alivium não deve ser administrado a pacientes com colite
ulcerativa ativa ou com histórico da mesma, doença de Crohn, úlcera
péptica ou hemorragia gastrintestinal recorrentes (definidas como
dois ou mais episódios distintos e comprovados de ulceração ou
hemorragia).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Não utilizar este medicamento durante a gravidez e
lactação, exceto sob orientação médica.

Alivium 600mg

Alivium não deve ser utilizado em
pacientes:

  • Com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a qualquer
    componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não
    esteroidais – como, por exemplo, o ácido acetilsalicílico;
  • Portadores da “tríade do ácido acetilsalicílico” (presença das
    3 características a seguir: crise de asma – dificuldade para
    respirar e chiado, rinite – inflamação do nariz que leva ao
    aparecimento de muita secreção e espirros – e intolerância ao ácido
    acetilsalicílico);
  • Tratamento perioperatório na cirurgia de revascularização da
    artéria coronária (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria
    mamária para obstrução da coronária);
  • Isuficiência renal, hepática e cardíaca grave (diminuição da
    função dos rins, fígado e coração, respectivamente).

Como usar o Alivium Comprimido

Alivium 400mg

Uso oral.

Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a
deglutição, e devem ser ingeridos inteiros com um pouco de
líquido.

Alivium 600mg

Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose
eficaz de Alivium dentro do menor tempo necessário para controlar
os sintomas.

O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu
médico.

Posologia do Alivium Comprimido


Alivium 400mg

Tomar 1 comprimido revestido (400mg) a cada 4 a 6 horas. A dose
diária não deve exceder 2.400mg/dia em doses divididas (400mg a
cada 4 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o
máximo de 3.200mg/dia (8 comprimidos revestidos), podem se
empregadas com monitoramento do paciente.

As doses devem ser individualizadas conforme as necessidades do
paciente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Alivium 600mg

A dose recomendada é de 600mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose de
Alivium deve ser adequada a cada caso clínico, e pode ser
diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida,
dependendo da gravidade dos sintomas. A dose de tratamento deverá
ser decisão do seu medico.

Não se deve exceder a dose diária total de 3.200mg. Na
ocorrência de distúrbios gastrintestinais (ex.: queimação, náuseas,
azia e vômitos), administrar Alivium com as refeições ou leite.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Alivium
Comprimido?


Caso você se esqueça de tomar Alivium no horário
estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses
esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Alivium Comprimido

Alivium 400mg

Alivium deve ser administrado com cautela a pacientes com
histórico de úlcera péptica ou de outra doença gastrintestinal, uma
vez que tais condições podem ser exacerbadas. Pacientes com
histórico de doença gastrintestinal, particularmente idosos, devem
comunicar ao seu médico qualquer sintoma abdominal (especialmente
hemorragia gastrintestinal) no início do tratamento.

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da
administração da menor dose eficaz durante o tratamento o menor
tempo necessário para o controle dos sintomas. Esses pacientes
devem iniciar o tratamento na menor dose disponível. Em pacientes
idosos há um aumento da frequência de reações adversas aos
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) a qualquer momento do
tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer
com ou sem sintomas prévios ou históricos de eventos
gastrintestinais graves.

Recomenda-se cuidado ao administrar Alivium a pacientes com asma
brônquica (ou história prévia), pois foi relatado que ibuprofeno
pode provocar broncoespasmo em tais pacientes.

O uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) pode levar à
deterioração da função renal, por isso, recomenda-se cuidado ao
administrar Alivium a pacientes com insuficiência cardíaca, renal
ou hepática. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a
função renal deve ser monitorada nestes pacientes. Alivium deve ser
administrado com cautela a pacientes com histórico de insuficiência
cardíaca e hipertensão arterial, pois foi relatado edema associado
à administração de ibuprofeno.

Efeitos renais

Recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com Alivium em
pacientes com desidratação significativa. Assim como os demais
anti-inflamatórios não estereoidais (AINEs), a administração
prolongada de ibuprofeno resultou em necrose papilar e outras
alterações patológicas renais. Foi observada toxicidade renal em
pacientes nos quais prostaglandinas renais apresentam um papel
compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a
administração de um AINE pode causar redução dose-dependente na
formação da prostaglandina e, secundariamente, no fluxo sanguíneo
renal, o que pode precipitar uma descompensação renal.

Efeitos hematológicos

O ibuprofeno, assim como outros anti-inflamatórios não
esteroidais, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o
tempo de sangramento em indivíduos normais.

Meningite asséptica: raramente foi observada meningite asséptica
em pacientes sob tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa
ocorrer mais provavelmente em pacientes portadores de lúpus
eritematoso sistêmico ou outras doenças do tecido conjuntivo, ela
foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica
subjacente.

Alivium 600mg

Alivium deve ser usado com cautela em
pacientes:

  • Portadores de hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva
    (redução da capacidade do coração de bombear o sangue), pois pode
    levar à retenção de líquidos e edema (inchaço) periférico (em
    membros) que podem piorar os sintomas dessas doenças;
  • Doenças cardiovasculares (CV), pois pode aumentar os riscos de
    eventos tromboembólicos (entupimento dos vasos);
  • História prévia de inflamação, sangramento, ulceração e/ou
    perfuração gastrintestinal, pois pode haver aumento dos riscos
    desses eventos;
  • Disfunção (alteração da função) renal, pois Alivium pode
    reduzir a quantidade de sangue que chega ao rim, prejudicando o
    órgão cuja função está alterada. Alivium interfere no efeito
    antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) do ácido
    acetilsalicílico em baixa dosagem e pode, assim, interferir no
    tratamento profilático da doença cardiovascular (CV) com ácido
    acetilsalicílico.

Reações Adversas do Alivium Comprimido

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

400mg

Distúrbios gastrintestinais

Dor abdominal, dispepsia, náuseas, vômitos, diarreia,
flatulência, constipação, melena, hematêmese, estomatite
ulcerativa, hemorragia gastrintestinal e exacerbação de colite e
doença de Crohn.

Podem ser observados com menor frequência gastrite, úlcera
duodenal e úlcera gástrica.

Hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade foram reportadas com o uso do
ibuprofeno. Reação alérgica inespecífica e anafilaxia, reatividade
do trato respiratório compreendendo asma, agravamento da asma,
broncoespasmo e dispneia, desordens cutâneas, incluindo erupção
cutânea de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angiodema e
muito raramente, dermatose bolhosa (incluindo Síndrome de
Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica e eritema
multiforme).

Cardiovascular

Edema foi reportado em associação ao tratamento com ibuprofeno.
Outros eventos adversos reportados com menor frequência cuja causa
não foi necessariamente estabelecida.

Dermatológicos

Fotossensibilidade.

Hematológicos

Trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica e
hemolítica.

Hepáticos

Hepatite e icterícia.

Neurológicos

Distúrbios da visão, neurite óptica, cefaleia, parestesia,
vertigem, tontura e sonolência.

Psiquiátricos

Depressão, confusão.

Renais

Nefrotoxicidade de várias formas, incluindo nefrite
intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal.

Órgãos dos sentidos

Tinido.

600mg

Podem ocorrer as seguintes reações
desagradáveis:

Cistite (infecção da bexiga), rinite (inflamação do nariz),
agranulocitose (ausência de granulócitos – tipo de célula de defesa
– no sangue), anemia (redução do número de células vermelhas no
sangue) aplástica (redução da capacidade da medula em produzir
células), eosinofilia, anemia hemolítica (destruição das células
vermelhas), neutropenia (redução de neutrófilos), pancitopenia
(redução do número de todas as células do sangue), trombocitopenia
(redução do número de plaquetas, células sanguíneas responsáveis
pela coagulação) com ou sem aparecimento de púrpura (sangramentos
nos pequenos vasos, gerando pequenos sangramentos na pele e
mucosas), inibição da agregação plaquetária, reações
anafilactoides, anafilaxia (reação alérgica grave), redução do
apetite, retenção de líquidos, confusão (diminuição da consciência
com pensamentos confusos), depressão, labilidade emocional
(descontrole emocional), insônia, nervosismo, meningite asséptica
(inflamação da meninge na ausência de microrganismo infeccioso) com
febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia (dor de cabeça),
sonolência, ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída), escotoma
(manchas escuras na visão e/ou alterações na visão de cores), olhos
secos, perda da audição e zumbido, insuficiência cardíaca
congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue) e
palpitações, hipotensão (queda da pressão arterial), hipertensão
(aumento da pressão arterial), broncoespasmo (redução da passagem
de ar pelos brônquios), dispneia (falta de ar), cólicas ou dores
abdominais, desconforto abdominal, constipação (intestino preso),
diarreia, boca seca, duodenite (inflamação do duodeno), dispepsia
(sensação de “queimação” no estômago), dor epigástrica, sensação de
plenitude do trato gastrintestinal (eructação e flatulência –
aumento dos gases), inflamação e/ou úlcera e/ou sangramento e/ou
perfuração do estômago, duodeno e/ou intestino, úlcera gengival (da
gengiva), hematêmese (vômito com sangue), indigestão, melena
(presença de sangue deglutido nas fezes), náuseas, esofagite
(inflamação do esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas),
inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito, úlcera no
intestino grosso e delgado, perfuração do intestino grosso e
delgado, insuficiência hepática (diminuição da função do fígado),
necrose hepática (destruição das células do fígado), hepatite
(inflamação do fígado), síndrome hepatorenal, icterícia (pele e
branco dos olhos amarelados), alopecia (queda de cabelos), eritema
multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências:
manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem
acontecer em todo o corpo), reação ao medicamento com eosinofilia e
sintomas sistêmicos (DRESS), dermatite esfoliativa (descamação da
pele), síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica – grandes
áreas da pele morrem), reações de fotossensibilidade (excessiva
sensibilidade da pele à exposição ao sol), prurido (coceira),
erupção cutânea (vermelhidão da pele), síndrome de Stevens-Johnson
(forma grave de eritema multiforme), urticária (reação alérgica da
pele), erupções vesículo-bolhosas (lesões com bolhas na pele),
insuficiência renal aguda (falência dos rins) em pacientes com
significativa disfunção renal preexistente, azotemia (aumento dos
metabólitos excretados pelo rim no sangue), glomerulite (inflamação
dos glomérulos do rim), hematúria (presença de sangue na urina),
poliúria (aumento da quantidade de urina), necrose papilar renal
(destruição de certas células do rim), necrose tubular (destruição
de certas células do rim), nefrite túbulointersticial (inflamação
em parte dos rins), síndrome nefrótica (síndrome que ocorre quando
há perda de proteínas pela urina), edema (inchaço),
glomerulonefrite de lesão mínima (doença relacionada ao rim),
pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina (substância
que fica dentro do glóbulo vermelho do sangue) e hematócrito
(porcentagem de células vermelhas no sangue), diminuição do
clearance de creatinina (eliminação de uma substância
relacionada à função do rim), teste de função hepática (função do
fígado) anormal e tempo de sangramento prolongado.

População Especial do Alivium Comprimido

Alivium 400mg

Crianças

Não administrar em crianças com menos de 12 anos, exceto
sob orientação e acompanhamento médico.

Pacientes idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente
apresente diminuição da função renal ou hepática, sendo o ajuste de
dose feito individualmente.

Gravidez e lactação

Embora nenhum efeito teratogênico tenha sido demonstrado em
estudo em animais, o uso de ibuprofeno durante a gravidez deve ser
se possível, evitado.

Foram relatadas anormalidades congênitas associadas à
administração de ibuprofeno em humanos, no entanto, elas
apresentaram frequência baixa e não parecem seguir nenhum modelo
discernível.

Considerando os efeitos conhecidos de anti-inflamatórios não
esteroidais no sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal
arterial), o uso de ibuprofeno não é recomendado no terceiro
trimestre da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Uso na lactação

Nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece no leite
materno em baixas concentrações. Alivium não é recomendado para
mulheres que estejam amamentando.

Capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Não foram reportados eventos adversos.

Alivium 600mg

Crianças

Alivium está indicado para uso exclusivo em adultos.

Gravidez

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os
AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na
redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos
graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento
e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando
Alivium devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de
líquido amniótico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Riscos do Alivium Comprimido

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite,
doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a
antiinflamatórios.

Composição do Alivium Comprimido

Apresentações

Comprimido revestido

Embalagens contendo 4, 10 ou 192 comprimidos revestidos.

Embalagens contendo 4 ou 10 comprimidos revestidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediatrico acima de 12 anos.

Composição

Cada comprimido revestido 400mg contém

Ibuprofeno

400mg

Excipientes*

1 comprimido revestido

Cada comprimido revestido 600mg contém

Ibuprofeno

600mg

Excipientes*

1 comprimido revestido

*Amido, povidona, ácido esteárico, dióxido de silício,
amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, hipromelose,
hiprolose e macrogol.

Superdosagem do Alivium Comprimido

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Alivium 400mg

Os sintomas incluem náuseas, vômitos, tontura, perda da
consciência e depressão do SNC e sistema respiratório. Doses
excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra
medicação foi administrada. O tratamento da superdosagem consiste
em lavagem gástrica e, se necessário, correção dos eletrólitos
séricos. Não há antídoto específico para o ibuprofeno.

Alivium 600mg

Os sintomas de superdose mais frequentemente relatados incluem
dor abdominal, náuseas, vômitos letargia (sensação de redução de
energia) e sonolência.

Outros sintomas do sistema nervoso centra incluem dores de
cabeça, zumbido, sedação e convulsões. Podem ocorrer, raramente,
coma, insuficiência renal aguda (falência dos rins) e parada
respiratória (principalmente em crianças muito jovens). Também foi
relatada toxicidade cardiovascular (CV) (lesão tóxica do
coração).

O tratamento da superdose aguda de Alivium é basicamente de
suporte.

Interação Medicamentosa do Alivium
Comprimido

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Alivium 400mg

Deve-se ter cautela ao administrar ibuprofeno em
pacientes tratados com qualquer medicamento abaixo, já que
interações medicamentosas foram reportadas em alguns
pacientes:

Anti-hipertensivos (como inibidores da ECA) e
diuréticos:

Efeito reduzido.

Sais de lítio e metotrexato:

Diminuição da eliminação.

Anticoagulantes, como varfarina:

Aumento do efeito do anticoagulante.

Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos de
reabsorção de seratonina (SSRIs):

Aumento do risco de hemorragia gastrintestinal.

Aminoglicosídeos:

AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos.

Ácido acetilsalicílico:

Assim como outros AINEs, geralmente não se recomenda a
administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico
devido a possibilidade de aumento dos efeitos adversos.

Glicosídeos cardíacos:

Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) podem exacerbar a
insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e
aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos.

Ciclosporina:

Aumento do risco de nefrotoxicidade.

Inibidores de COX-2 e outros AINEs:

O uso concomitante de outros AINEs, incluído inibidores
seletivos de cicloxigenase 2, deve ser evitado devido aos
potenciais efeitos aditivos.

Extratos herbáceos:

Ginkgo biloba pode potencializar o risco de
hemorragia.

Interações em testes laboratoriais

Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do
hematócrito.

Pesquisa de sangue oculto nas fezes:

Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso do
ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue oculto nas
fezes. Pode haver diminuição dos níveis de glicose sanguínea. Não
existe interferência conhecida com outros exames.

Alivium 600mg

Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para
que ele avalie se uma nova medicação interferirá na ação da outra;
isso se chama interação medicamentosa.

O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a
frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento.

Alivium pode interagir com:

  • Anticoagulantes (ex.: varfarina), aumentando o risco de
    sangramento;
  • Medicamentos para hipertensão incluindo diuréticos, inibidores
    da enzima conversora de angiotensina, antagonistas da angiotensina
    II e betabloqueadores reduzindo o efeito desses medicamentos;
  • Ácido acetilsalicílico podendo interferir no efeito
    antiplaquetário da dose baixa do mesmo no tratamento profilático da
    doença cardiovascular (CV);
  • Corticosteroides (anti-inflamatório hormonal) e inibidores da
    recaptação da serotonina (medicamento para tratar depressão),
    pacientes que ingiram álcool aumentando o risco de ulceração e
    sangramento gastrointestinal;
  • Ciclosporina e tacrolimo (drogas imunossupressoras) aumentando
    o risco de lesão dos rins;
  • Lítio e metotrexato podem ter a quantidade desses medicamentos
    no sangue aumentados;
  • Antiácidos (medicamentos que diminuem a acidez do estômago)
    podem aumentar os riscos dos eventos adversos do Alivium.

Ação da Substância Alivium Comprimido

Resultados de Eficácia


Suspensão Oral e Gotas

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new
tolerability
) foi um estudo randomizado e cego, delineado para
comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de
8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno
(substância ativa) (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina
(3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética
(31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15 17%) e cefaleia
(10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com
aspirina (10, 1%) em comparação com Ibuprofeno (substância ativa)
(7,0%, P lt; 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos
gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes
tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P
lt; 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).1

O Boston University Fever Study envolveu 84.192
crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril.
As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol
(12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (substância
ativa) (5 10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário
foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento
gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O
desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por
outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre
as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar
por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função
renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa). Por
outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno
(substância ativa) apresentaram menor risco de consultas médicas
por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com
paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.2

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto
e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a
tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno (substância
ativa) versus dipirona em lactentes e crianças febris.
Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6
meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados
(1:1) para Ibuprofeno (substância ativa) (10mg/kg) ou dipirona
(l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura
axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45
minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a
administração. As médias de temperatura foram significativamente
menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno (substância ativa),
em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta
entre (gt;39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e
4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma
ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais
foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona,
quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno (substância
ativa), o que significa maior efeito para este último. Houve
diferenças estatisticamente significativas no tempo para
normalização da temperatura (lt;37,2°C) entre o Ibuprofeno
(substância ativa) e a dipirona nos grupos de temperatura baixa
(3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs.
5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência
do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa
para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (substância
ativa) (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas
apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores
concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno (substância ativa)
demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um
tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona,
especialmente na presença de febre alta.3

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto,
multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (substância ativa)
(7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que
envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre
(temperatura retal gt; 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4
e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura
nas crianças tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) em
comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A
avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou
superioridade do Ibuprofeno (substância ativa) frente aos outros
tratamentos.4

Bibliografia

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare
JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new
tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial
comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol
for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric
ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA.
1995;273(12):929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e
tolerabilidade do Ibuprofeno (substância ativa) versus a dipirona,
em dose oral única, em pacientes pediátricos – estudo aberto,
randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod.
2007;43(1):32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of
ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in
children with fever. Eur J Clin Pharmacol.
1997;51(5):367-71.

Comprimido Revestido

Estudos

Eficácia antipirética e analgésica de 600mg de Ibuprofeno
(substância ativa) mostraram-se comparáveis à dose de 600mg de
ácido acetilsalicílico.1,2

Em outro estudo, 600mg de Ibuprofeno (substância ativa) se
mostraram superiores a 750mg de ácido mefenâmico e comparáveis a
800mg de fenilbutazona.2

Referências

1-David F. Salo, MD, PhD, Robert
Lavery, MA, MICP, Vikram Varma, MD, Jennifer Goldberg, MS, PA-C,
Tara Shapiro, DO, Alan Kenwood, MDA Randomized, Clinical Trial
Comparing Oral Celecoxib 200 mg, Celecoxib 400mg, and Ibuprofen
600mg for Acute Pain. ACAD EMERG MED • January 2003, Vol. 10, Nº.
1.
2- John R Lewis, Evaluation of Ibuprofen (Motrin) A NEW RHEUMATIC
AGENT, JAMA, July 1975 365-367.

Cápsula

Um estudo com 26 voluntários foi realizado comparando a
biodisponibilidade do Ibuprofeno (substância ativa) 600mg na forma
farmacêutica de cápsulas gelatinosas moles com o comprimido
revestido de mesma concentração. Os medicamentos foram
administrados com água a temperatura ambiente, em jejum. Não houve
eventos adversos graves durante o estudo, sendo as medicações bem
toleradas. Ambas as formulações foram equivalentes, contudo a
cápsula gelatinosa mole demonstrou uma absorção mais rápida que o
comprimido revestido.

Referências:

Estudo cruzado, randomizado, de
dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e dose única para
comparar a biodisponibilidade de duas formulações de 600mg de
Ibuprofeno: cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos, em
voluntários sadios de ambos os sexos em condições de jejum. Centro:
Biocrom. 2008.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Características Farmacológicas


Suspensão Oral e Gotas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno (substância ativa) contém Ibuprofeno (substância
ativa), um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese
das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e
antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da
cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das
prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico,
diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e
nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno (substância ativa) apresenta boa absorção oral, com
aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal,
havendo diferença quando da administração em jejum ou após
refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início
de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de
ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é
atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com
meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é
hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a
última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Comprimido Revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não esteroidal.

Estudos clínicos:

Avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de
celecoxibe versus Ibuprofeno (substância ativa) ou
naproxeno.

PRECISION foi um estudo duplo-cego de segurança cardiovascular
em 24.081 pacientes com OA ou AR com doença cardiovascular (DCV) ou
com alto risco de DCV comparando celecoxibe (200-400mg por dia) com
naproxeno (750-1000mg por dia) e Ibuprofeno (substância ativa)
(1800 -2400mg por dia) durante o tratamento de 42 meses mais 1 mês
de acompanhamento após a descontinuação do tratamento. O desfecho
primário, a colaboração antiplaquetária de participantes (APTC),
foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte
hemorrágica), julgado independentemente, infarto do miocárdio não
fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Além disso, houve um
sub-estudo de 4 meses em 444 pacientes com foco nos efeitos das
três drogas na pressão arterial, conforme medido pelo monitoramento
ambulatorial.

No que diz respeito ao parâmetro final do CV primário, o tempo
para o primeiro evento APTC, demonstrou que o celecoxibe era
estatisticamente significantemente não inferior ao Ibuprofeno
(substância ativa) e não inferior ao naproxeno, e o Ibuprofeno
(substância ativa) demonstrou ser estatisticamente
significantemente não inferior ao naproxeno. A taxa de evento APTC
foi de 2,7% no grupo Ibuprofeno (substância ativa), versus
2,3% no grupo celecoxibe e 2,5% no grupo naproxeno na análise ITT,
e foi de 1,9% versus 1,7% e 1,8%, respectivamente, na
análise MITT. Verificou-se a partir do estudo que, entre os
indivíduos com OA ou AR com DCV ou com alto risco de DCV, o
tratamento com celecoxibe apresentava um risco de CV semelhante ou
menor quando comparado ao Ibuprofeno (substância ativa) ou ao
naproxeno, o Ibuprofeno (substância ativa) apresentava risco de CV
semelhante ao naproxeno.

Durante o tratamento, o MACE (eventos cardiovasculares adversos
principais, definidos como eventos APTC, revascularização coronária
ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico
transitório) ocorreu mais frequentemente no grupo Ibuprofeno
(substância ativa) (3,6%) em relação ao grupo celecoxibe (3,1%) e
naproxeno (3,2%). O aumento do risco de Ibuprofeno (substância
ativa) comparado ao celecoxibe definido como tempo para MACE foi
estatisticamente significante. Os eventos gastrintestinais
clinicamente significativos (0,7%, 0,3% e 0,7% para Ibuprofeno
(substância ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) e
anemia ferropriva de origem gastrintestinal clinicamente
significativa (0,7%, 0,3% e 0,8% para Ibuprofeno (substância
ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) ocorreram de forma
semelhante nos grupos de Ibuprofeno (substância ativa) e naproxeno,
mas com menor frequência no grupo celecoxibe; os aumentos de risco
em relação ao celecoxibe foram estatisticamente significativos. O
composto de eventos renais clinicamente significativos ou
internação por ICC ou hipertensão no grupo Ibuprofeno (substância
ativa) foi semelhante ao grupo naproxeno (1,7% vs. 1,5%), mas foi
mais frequente em relação ao grupo celecoxibe (1,7% vs. 1,1%). O
aumento do risco foi conduzido principalmente por eventos renais
adjudicados (0,9% vs.0,5%).

O sub-estudo ABPM mostrou, no mês 4, que os indivíduos tratados
com Ibuprofeno (substância ativa) apresentaram aumento de 3,7mmHg
na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas,
enquanto que os indivíduos tratados com celecoxibe apresentaram
diminuição de 0,3mmHg e os indivíduos tratados com naproxeno
apresentaram aumento de 1,6mmHg. A diferença de 3,9mmHg entre
Ibuprofeno (substância ativa) e celecoxibe foi estatisticamente
significativa e clinicamente significativa. O Ibuprofeno
(substância ativa) não foi estatisticamente diferente do naproxeno
na magnitude da alteração na PAS de 24 horas no mês 4.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1 a 2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroidais sobre o sistema cardiovascular (CV) fetal (fechamento
do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Cápsula

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades
antiinflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente,
inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1-2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado. O Ibuprofeno (substância ativa) é rapidamente
metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente
completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do
canal arterial), deve se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Cuidados de Armazenamento do Alivium
Comprimido

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Alivium comprimido revestido, apresenta-se como comprimido
revestido oval, convexo, de cor branca a praticamente branca, com a
gravação Alivium 400 (para o comprimido de 400mg) ou Alivium 600
(para o comprimido de 600mg) em uma das faces e com a outra
lisa, e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Alivium Comprimido

Registro M.S. nº 1.7817.0807

Farm. Responsável:

Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré
Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Exclusivo Alivium 600mg

Venda sob prescrição médica.

Alivium-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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