Alevo Bula

Alevo

Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) é indicado no
tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis
ao levofloxacino hemi-hidratado, tais como:

  • Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo
    sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e
    pneumonia;
  • Infecções da pele e tecido subcutâneo, complicadas e não
    complicadas, tais como impetigo, abscessos, furunculose, celulite e
    erisipela;
  • Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda;
  • Osteomielite.

Como as fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino
hemi-didratado, têm sido associadas a reações adversas graves, e
pelo fato de que, para alguns pacientes, infecções do trato
urinário não complicadas, exacerbações bacterianas agudas de
bronquite crônica e sinusite aguda bacteriana podem ser
autolimitadas, Alevo (levofloxacino hemihidratado) só deve ser
indicado para tratamento destas infecções em pacientes para os
quais não existam opções de tratamento alternativas.

Comprimido 750mg

Alevo 750 mg é indicado para o tratamento de sinusite aguda
bacteriana (infecção aguda por bactérias das cavidades aeradas
dos ossos da face), pneumonian adquirida na comunidade
(pneumonia em pessoas que não estão internadas), infecções do trato
urinário (bexiga e canais onde passa a urina) complicadas e
pielonefrite aguda (infecção aguda dos rins) causadas por cepas
susceptíveis de bactérias, em pacientes com funcionamento
normal dos rins.

Como o Alevo funciona?


Comprimido 500mg

Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) é um medicamento
pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como antibióticos.

Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) é indicado para o
tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao
levofloxacino hemi-hidratado como:

Aeróbios Gram-positivos

  • Enterococcus (Streptococcus) faecalis.
  • Staphylococcus aureus (MSSA).
  • Staphylococcus epidermidis (MSSE).
  • Staphylococcus saprophyticus.
  • Streptococcus agalactiae.
  • Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas de S.
    pneumoniae resistentes a múltiplas drogas [MDRSP*]).
  • Streptococcus pyogenes.

* Isolados de MDRSP (S. pneumoniae resistente a múltiplas
drogas) são cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes
antibióticos: penicilina (MIC ≥ 2 mcg/mL), segunda geração de
cefalosporinas, ex.: cefuroxima, macrolídeos, tetraciclinas e
trimetoprima / sulfametoxazol.

Aeróbios Gram-negativos

  • Citrobacter freundii.
  • Enterobacter cloacae.
  • Escherichia coli.
  • Haemophilus influenzae.
  • Haemophilus parainfluenzae.
  • Klebsiella oxytoca.
  • Klebsiella pneumoniae.
  • Legionella pneumophila.
  • Moraxella catarrhalis.
  • Proteus mirabilis.
  • Pseudomonas aeruginosa.
  • Serratia marcescens.

Outros microorganismos

  • Chlamydia pneumoniae.
  • Mycoplasma pneumoniae.

A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração,
continuando progressivamente com o decorrer do tratamento, até a
eliminação da infecção.

Comprimido 750mg

Alevo 750 mg é um medicamento pertencente ao grupo dos
antibióticos. Alevo 750 mg é indicado para uso oral, no tratamento
de infecções causadas por germes sensíveis ao levofloxacino
hemi-hidratado.

Contraindicação do Alevo

Comprimido 500mg

Este medicamento é contraindicado se você apresentar
hipersensibilidade (alergia) ao levofloxacino
hemi-hidratado, a outros agentes antimicrobianos derivados das
quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do
produto.

Comprimido 750mg

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de
hipersensibilidade conhecida ao levofloxacino hemihidratado, a
outros antibióticos quinolônicos e/ou demais componentes da
formulação.

Alevo não deve ser usado em crianças, adolescentes
em fase de crescimento, durante a gravidez e em mulheres
lactantes.

As doses recomendadas são válidas também para pacientes
idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses
pacientes não tenham doença renal.

Este medicamento é contraindicado para uso por
crianças.

Como usar o Alevo

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Comprimido 500mg

A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, é
de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas.

Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das
refeições. Caso necessário, a administração de antiácidos contendo
cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions
divalentes ou trivalentes como ferro, ou preparações
polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou
duas horas após a administração de Alevo (levofloxacino
hemi-hidratado).

Pacientes idosos

As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos.
Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes
não tenham doença nos rins.

Uso em crianças

Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) não deve ser usado em
crianças e adolescentes.

Comprimido 750mg

Adultos

A posologia recomendada é de 1 comprimido uma vez ao dia
por 3 a 5 dias ou de acordo com a indicação médica:

Sinusite aguda bacteriana

1 comprimido uma vez ao dia por 5
dias

Pneumonia adquirida na comunidade

1 comprimido uma vez ao dia por 5
dias

Infecções do trato urinário complicadas

1 comprimido uma vez ao dia por 5
dias

Pielonefrite aguda

1 comprimido uma vez ao dia por 5
dias

Nos pacientes com diminuição do funcionamento dos rins, as doses
devem ser ajustadas pelo médico.

Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto com orientação
médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Alevo?


Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima
dose normalmente e continue seu tratamento como recomendado pelo
médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Alevo

Comprimido 500mg

Converse com seu médico se alguma das situações abaixo
se aplicar a você:

Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade
(alergia)

Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade (alergia) grave
e ocasionalmente fatal foram relatadas em pacientes que receberam
tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino
hemi-hidratado. Essas reações frequentemente ocorrem após a
primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso
cardiovascular, hipotensão/choque (queda de pressão), convulsões,
perda da consciência, formigamento, angioedema (inchaço), obstrução
das vias aéreas, dispneia (falta de ar), urticária, coceira e
outras reações cutâneas sérias. O tratamento com o levofloxacino
hemi-hidratado deve ser interrompido imediatamente diante do
aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade (alergia).

Eventos decorrentes de mecanismos imunológicos
desconhecidos

Eventos graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo
imunológico desconhecido foram relatados em pacientes tratados com
quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino hemi-hidratado.
Esses eventos podem ser severos e geralmente ocorrem após a
administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas,
isoladas ou associadas, podem incluir febre, erupção cutânea ou
reações dermatológicas severas; vasculite (inflamação dos vasos
sanguíneos); artralgia (dor nas articulações); mialgia (dores
musculares); doença do soro (uma reação alérgica que causa febre,
mal estar, dor no corpo, dor articular, queda de pressão etc);
pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou
insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; falência ou necrose
hepática aguda; anemia, inclusive hemolítica e aplástica;
trombocitopenia, leucopenia; agranulocitose; pancitopenia e/ou
outras anormalidades hematológicas. O medicamento deve ser
descontinuado imediatamente diante do aparecimento de erupção
cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia) e
medidas de suporte devem ser adotadas.

Hepatotoxicidade (dano ao fígado)

Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de
hepatotoxicidade severa (incluindo hepatite aguda e eventos fatais)
de pacientes tratados com o levofloxacino hemi-hidratado. Caso se
desenvolva, sinais e sintomas de hepatite, o tratamento deve ser
descontinuado imediatamente.

Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza
muscular)

O levofloxacino hemi-hidratado pode aumentar a fraqueza muscular
em pessoas com miastenia grave.

Eventos adversos graves de pós-comercialização, incluindo morte
e necessidade de suporte ventilatório, têm sido associados com o
uso de fluoroquinolonas em pessoas com miastenia grave. Evite o uso
de levofloxacino hemihidratado se você tem histórico conhecido de
miastenia grave.

Efeitos no Sistema Nervoso Central

Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração
neurológica) e aumento da pressão intracraniana (incluindo
pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados
quinolônicos, incluindo o levofloxacino hemihidratado.

As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema
nervoso central, podendo desencadear tremores, inquietação,
ansiedade, tontura, confusão, alucinações, paranoia, depressão,
pesadelos,
insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas, incluindo
suicídio consumado, especialmente em pacientes com histórico
clínico de depressão ou um fator de risco para a depressão
subjacente. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se
essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o
levofloxacino hemi-hidratado, o medicamento deve ser descontinuado
e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o
levofloxacino hemi-hidratado deve ser usado com cautela em
pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central, suspeitos ou
confirmados, que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar
de convulsão (por exemplo, arteriosclerose cerebral severa,
epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam
predispor a convulsões ou diminuição do limiar de convulsão (por
exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal).

Neuropatia

Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive
levofloxacino hemi-hidratado, casos muito raros de polineuropatia
axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios
curtos e longos (doenças neurológicas) resultando em parestesias
(sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da
sensibilidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e
fraqueza. Os sintomas podem ocorrer logo após o início do
tratamento e podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos
sintomas acima o levofloxacino hemi-hidratado deve ser
descontinuado imediatamente.

Colite pseudomembranosa (inflamação do
cólon)

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes
antibacterianos, incluindo o levofloxacino hemihidratado e pode
variar, em intensidade de leve até com potencial risco de vida. Por
isso, informe seu médico caso você tenha diarreia após a
administração de levofloxacino hemi-hidratado.

Assim, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que
apresentarem diarreia após a administração de qualquer agente
antibacteriano.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal
do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de
Clostridium. Estudos indicam que a toxina produzida pelo
Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite
associada a antibióticos.

Prolongamento do intervalo QT

Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado,
têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no
eletrocardiograma e a casos infrequentes de arritmia. Durante o
período pós-comercialização, casos muito raros de “Torsades de
Pointes
” foram relatados em pacientes tomando levofloxacino
hemi-hidratado. Em geral, estes relatos envolveram pacientes que já
apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso
concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído
para o evento. O levofloxacino hemi-hidratado deve ser evitado caso
você tenha histórico de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia
(diminuição do potássio) não tratada ou estiver recebendo agentes
antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III
(amiodarona, sotalol).

Rupturas dos tendões

Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou
outros tendões, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em
incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam
quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Relatos
ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode
ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo
corticosteroides, especialmente os idosos. O tratamento com
levofloxacino hemi-hidratado deve ser descontinuado se você
apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão. Você deve repousar
e evitar exercícios até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura
de tendão tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão
pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o
levofloxacino hemi-hidratado.

Fototoxicidade

Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas
em pacientes expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta
(UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva
exposição à luz solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada. Se
ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser descontinuado.

Monitoramento da glicose sanguínea

Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios
na glicose sanguínea em pacientes tratados com levofloxacino
hemi-hidratado, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento
concomitante com um agente hipoglicemiante oral ou com insulina.
Coma hipoglicêmico foi observado em pacientes diabéticos.
Recomenda-se cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea,
especialmente em pacientes diabéticos.

Se ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com
levofloxacino hemi-hidratado deve ser interrompido.

Cristalúria (presença de cristais na urina)

Embora não tenha sido relatada cristalúria nos testes clínicos
realizados com o levofloxacino hemi-hidratado, é importante que
você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina
altamente concentrada.

Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos)

Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de
retina e uveíte associadas ao uso sistêmico de fluoroquinolonas,
incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Portanto, caso você
apresente alterações na visão ou algum outro sintoma ocular,
procure imediatamente um oftalmologista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) pode provocar efeitos
neurológicos adversos como vertigem e tontura, portanto, você não
deve dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras
atividades que exijam coordenação e alerta mental até que se saiba
qual a reação individual frente ao medicamento.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para
controlar fontes de infecções ou de reinfecções.

Comprimido 750mg

Informe seu médico caso você tenha ou já tenha apresentado
problemas de saúde ou alergias, problemas no tendão ou caso
você utilize medicamentos para convulsão.

Pacientes predispostos à convulsão

Como com qualquer outra quinolona, o Alevo deve ser utilizado
com extrema cautela em pacientes predispostos à convulsão.

Estes pacientes podem estar com lesão pré-existente do sistema
nervoso central, ou em tratamento concomitante com fenbufeno e
anti-inflamatórios não-esteroidais similares, ou com fármacos que
diminuem o limiar da convulsão cerebral, como a teofilina.

Colite pseudomembranosa

A ocorrência de diarreia, particularmente grave, persistente
e/ou com sangue, durante ou após o tratamento
com levofloxacino hemi-hidratado, pode ser indicativa de
colite pseudomembranosa devido ao microrganismo Clostridium
dificile.
Na suspeita de colite pseudomembranosa, a
administração de Alevo deve ser interrompida
imediatamente.

O tratamento com antibiótico específico apropriado deve ser
iniciado imediatamente (por exemplo: vancomicina oral, teicoplanina
oral ou metronidazol). Produtos que inibem o peristaltismo, ou
seja, inibem a motilidade gastrintestinal, são contraindicados
nesta situação.

Tendinite

A tendinite, raramente observada com quinolonas, pode
ocasionalmente levar a ruptura envolvendo particularmente o tendão
de Aquiles. Este efeito indesejado pode ocorrer nas 48 horas do
início do tratamento e pode ser bilateral.

Os pacientes idosos estão mais predispostos à tendinite. O risco
de ruptura de tendão pode ficar aumentado na administração
concomitante de corticosteroides. Na suspeita de tendinite, o
tratamento com Alevo deve ser interrompido imediatamente.

O tratamento apropriado (por exemplo: imobilização)
deve ser iniciado no tendão afetado.

Reações Adversas do Alevo

Comprimido 500mg

Dados de estudos clínicos

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar levofloxacino
hemi-hidratado. A seguir estão listadas algumas reações adversas
relatadas em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com
levofloxacino hemi-hidratado.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Infecções

Monilíase

Distúrbios psiquiátricos

Insônia

Distúrbios do Sistema Nervoso

Cefaleia, tontura

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino

Dispneia

Distúrbios gastrintestinais

Náusea, diarreia, constipação, dor
abdominal, vômitos, dispepsia

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Erupção cutânea, prurido

Distúrbios do sistema reprodutor e das
mamas

Vaginite

Distúrbios gerais

Dor torácica

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Infecções

Monilíase genital

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Anemia, trombocitopenia,
granulocitopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Reação alérgica

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Hiperglicemia, hipoglicemia,
hipercalemia

Distúrbios psiquiátricos

Ansiedade, agitação, confusão,
depressão, alucinações, pesadelos, distúrbios do sono, anorexia,
sonhos anormais

Distúrbios do Sistema Nervoso

Tremores, convulsões, parestesias,
vertigem, hipertonia, hipercinesias, marcha anormal, sonolência,
síncope

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino

Epistaxe

Distúrbios cardíacos

Parada cardíaca, palpitação,
taquicardia ventricular, arritmia ventricular

Distúrbios vasculares

Flebite

Distúrbios gastrintestinais

Gastrite, estomatite, pancreatite,
esofagite, gastroenterite, glossite, colite pseudomembranosa por
C. difficile

Distúrbios hepatobiliares

Função hepática anormal, enzimas
hepáticas aumentadas, fosfatase alcalina aumentada

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Urticária

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

Tendinite, artralgia, mialgia, dor
esquelética

Distúrbios renais e urinários

Função renal anormal, insuficiência
renal, aguda

Dados pós-comercialização

Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos
espontâneos durante a experiência pós-comercialização mundial com
levofloxacino hemi-hidratado estão listas a seguir.

As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações
adversas ao medicamento a partir de relatos espontâneos e não
representam estimativas mais precisas da incidência que pode ser
obtida em estudos clínicos e epidemiológicos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento, incluindo relatos
isolados)

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Erupções bolhosas incluindo síndrome
de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupções
provocadas por medicamentos; pustulose exantemática generalizada
aguda (PEGA) [alteração rara na pele que se caracteriza pelo
desenvolvimento repentino de pústulas (pequenas saliências na pele
que se enchem de líquido ou pus) sobre áreas avermelhadas,
acompanhada por febre alta e baixa de leucócitos (um tipo de célula
branca) do sangue]; eritema multiforme, vasculite leucocitoclástica
e reação de fotosensibilidade

Distúrbios do tecido musculoesquelético e
conectivo

Rabdomiólise, ruptura do tendão, dano
muscular incluindo ruptura

Distúrbios vasculares

Vasodilatação

Distúrbios do Sistema Nervoso

Anosmia, ageusia, parosmia, disgesia,
neuropatia periférica (pode ser irreversível), casos isolados de
encefalopatia, eletroencefalograma anormal, exacerbação de
miastenia grave, disfonia, pseudotumor cerebral

Distúrbios ópticos

Uveíte, distúrbios visuais incluindo
diplopia, redução da acuidade visual, visão turva e escotoma

Distúrbio da audição e labirinto

Hipoacusia, tinido

Distúrbios psiquiátricos

Psicose, paranoia, e relatos isolados
de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio consumado

Distúrbios hepáticos e biliares

Insuficiência hepática (incluindo
casos fatais), hepatite e icterícia

Distúrbios cardíacos

Taquicardia, relatos isolados de
Torsades de Pointes” e prolongamento do intervalo QT no
eletrocardiograma

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino

Relatos isolados de pneumonite
alérgica

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Pancitopenia, anemia aplásica,
leucopenia, anemia hemolítica e eosinofilia

Distúrbios renais e urinários

Nefrite intersticial

Distúrbios do sistema imune

Reação de hipersensibilidade às vezes
fatal, incluindo reação anafilactóide e anafilática; choque
anafilático; edema angioneurótico e doença do soro

Distúrbios gerais

Falência múltipla de órgãos, febre

Laboratoriais

Aumento do tempo de protrombina,
prolongamento da taxa internacional normalizada e aumento das
enzimas musculares

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Comprimido 750mg

As informações fornecidas abaixo estão baseadas nos dados de
estudos clínicos, em 5244 pacientes tratados com levofloxacino
hemi-hidratado e em extensa experiência pós-comercialização
internacional desta molécula nesta concentração.

De acordo com as recomendações, têm-se utilizado os
seguintes índices de frequência:

  • Muito Comum – acima de 10%;
  • Comum – de 1% a 10%;
  • Incomum – de 0,1% a 1%;
  • Raro – de 0,01% a 0,1%;
  • Muito raro – menos que 0,01%.

Casos isolados

Reações alérgicas ou na pele

Comum

Erupções na pele (rash) e
coceira

Incomum

Erupções na pele, inflamação de veias,
reações alérgicas

Raro

Coceira generalizada, necrólise
epidermal tóxica ou Síndrome de Lyell (doença rara e grave, na qual
a camada superficial da pele se desprende em lâminas), obstrução da
assagem de ar pelos brônquios pela alergia e falta de ar

Muito raro

Inchaço dos vasos, pressão baixa e
fotossensibilização (alterações na pele causadas pela luz)

Casos Isolados

Erupções bolhosas graves como Síndrome
de Steven’s Johnson, eritema multiforme exsudativo (doença alérgica
composta de febre, úlceras e bolhas na pele), toxicidade pela
luminosidade e choque anafilático/anafilactoide (reação
alérgica grave)

Algumas vezes, as reações alérgicas e de pele/mucosas
podem ocorrer mesmo após a primeira dose.

Gastrintestinal, metabolismo

Comum

Náusea, vômitos, diarreia, indigestão,
constipação e dor abdominal

Incomum

Anorexia (falta de apetite), dispepsia
(acidez), hiperglicemia, hipoglicemia (aumento ou diminuição dos
níveis sanguíneos de glicose), hipercalemia (aumento dos níveis de
potássio no sangue), pancreatite, estomatite (inflamação e inchaço
da língua), diarreia com sangue, que em casos muito raros pode ser
indicativa de infecção no intestino, incluindo colite
pseudomembranosa (inflamação do intestino pela bactéria
Clostridium dificille)

Neurológica/Psiquiátrica

Comum

Tontura, dor de cabeça, insônia

Incomum

Sonolência, desordens do sono,
pesadelos, confusão, convulsões, tremor, ansiedade e depressão

Raro

Reações psicóticas (por exemplo:
alucinações), parestesia (dormência), agitação

Muito raro

Neuropatia periférica sensorial ou
sensório-motora (doença em alguns nervos dos membros, afetando a
sensação e/ou movimentação), distúrbios visuais (como visão dupla)
e auditivos, distúrbios no paladar e olfato

Casos isolados

Reações psicóticas com comportamentos
de auto-risco, incluindo atos ou idealizações suicidas,
encefalopatia (alterações inflamatórias no cérebro), neuropatia
periférica (certos nervos não funcionam corretamente),
hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio) e
paranoia

Cardiovascular

Comum

Dor no peito e inchaço

Incomum

Arritmia ventricular (arritmia nos
ventrículos cardíacos), taquicardia ventricular e parada
cardíaca

Raro

Taquicardia (aceleração dos batimentos
cardíacos), pressão baixa e inflamação nos vasos sanguíneos

Muito raro

Choque (quadros de alergia muito
graves que podem levar à morte)

Casos isolados

Torsade de pointes (tipo de arritmia
cardíaca), prolongamento do intervalo QT (tipo de
arritmia cardíaca)

Músculo-esquelética

Incomum

Alterações na marcha, dor, inchaço ou
inflamação das articulações, dores e problemas musculares e
nos tendões

Muito raro

Fraqueza muscular, que pode ser de
extrema importância em pacientes com miastenia grave (tipo
de doença que afeta a musculatura)

Casos isolados

Rabdomiólise (lesão do tecido dos
músculos), lesões musculares, exacerbação de miastenia
gravis e ruptura do tendão (por exemplo: tendão de
Aquiles)

Problemas no fígado e nos rins

Incomum

Aumento das enzimas hepáticas (exame
de sangue que mostra lesão do fígado), aumentos da
bilirrubina (enzima do fígado) e creatinina sérica (exame que
vê a função renal), alteração da função do fígado, insuficiência
do funcionamento dos rins

Raro

Morte de células do fígado, hepatite,
icterícia (amarelamento da pele e olhos devido a mau funcionamento
do fígado)

Muito raro

Outras alterações do fígado

Casos isolados

Nefrite intersticial (lesão do tecido
do rim), hepatotoxicidade (lesão do fígado), levando a
insuficiência do fígado, com casos fatais

Problemas sanguíneos

Incomum

Anemia (diminuição das células
vermelhas do sangue), diminuição dos leucócitos (células de defesa
do sangue) e das plaquetas (células que fazem a coagulação
sanguínea)

Raro

Neutropenia (diminuição de alguns
tipos de células de defesa no sangue), diminuição de todas as
células do sangue, anemia por destruição das células
vermelhas, falta ou acentuada redução das células de defesa do
sangue, falta de produção das células sanguíneas pela medula e
púrpura trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no
sangue)

Casos isolados

Eosinofilia (aumento dos eosinófilos,
tipo de célula sanguínea) e aumento do tempo de protrombina (exame
que vê coagulação)

Outros

Comum

Infecção por cândida nos órgãos
genitais, inflamação da vagina e falta de ar

Incomum

Fraqueza, supercrescimento de fungos e proliferação de outros
microrganismos resistentes

Raro

Febre e doença do soro (reação alérgica tardia)

Muito raro

Pneumonite alérgica (inflamação dos pulmões por alergia)

Casos isolados

Alveolite extrínseca alérgica (inflamação do pulmão de origem
alérgica)

Outros efeitos indesejáveis possivelmente relacionados à classe
das fluorquinolonas (classe de antibióticos onde o levofloxacino se
encaixa).

Muito raro

Sintomas extrapiramidais (dificuldades para se movimentar e
perda de equilíbrio) e outras alterações na coordenação
muscular, vasculite de hipersensibilidade (inflamação dos vasos por
alergia) e crises de porfiria em pacientes com porfiria (doença que
tem manifestações na pele e nervos).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
concentração no país e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Alevo

Comprimido 500mg

Gravidez e amamentação

Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) deverá ser utilizado
durante a gravidez somente se o benefício esperado superar o risco
potencial para o feto.

Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos
lactentes de mães em tratamento com o levofloxacino hemi-hidratado,
deve-se decidir entre interromper a amamentação ou descontinuar o
tratamento com o medicamento, levando-se em consideração a
importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino
hemi-hidratado em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão
nas articulações que suportam peso, bem como outros sinais de
artropatia, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a
utilização do levofloxacino hemi-hidratado nessas faixas etárias
não é recomendada.

Insuficiência renal

Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino
hemi-hidratado em pacientes com insuficiência renal (dos rins),
pois o medicamento é excretado principalmente pelo rim. Se você tem
insuficiência renal é necessário o ajuste das doses para evitar o
acúmulo de levofloxacino hemi-hidratado devido à diminuição da
depuração.

Comprimido 750mg

Gravidez

Estudos de reprodução em animais não levantaram qualquer
preocupação específica. Entretanto, esta contraindicação é baseada
na ausência de dados humanos e devido ao risco de danos em estudos
experimentais utilizando fluorquinolonas, incluindo o
levofloxacino, nas cartilagens de organismos em crescimento.

Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) não deve ser utilizado por
mulheres que estejam amamentando. Na ausência de dados humanos
e devido ao risco de danos demonstrado em estudos experimentais,
causados por fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino
hemi-hidratado, nas cartilagens de organismos em crescimento, esta
atitude restritiva é justificada.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Alevo

Cada comprimido revestido de 500mg contém:

Levofloxacino
hemi-hidratado​

512,5 mg*

Excipientes q.s.p​ 1 comprimido

*Cada 512,5 mg de levofloxacino hemi-hidratado correspondem a
500 mg de levofloxacino base.

Excipientes:

laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo e
óxido férrico vermelho.

Cada comprimido revestido de 750mg contém:

Levofloxacino
hemi-hidratado​
768,67 mg*
Excipientes q.s.p​ 1 comprimido

*Cada 768,67 mg de levofloxacino na forma hemi-hidratada
correspondem a 750 mg de levofloxacino base.

Excipientes:

lactose, povidona, amidoglicolato de sódio, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, talco, estearilfumarato de sódio,
copolímero de álcool polivinílico e macrogol, copovidona, dióxido
de titânio, silicato de alumínio, laurilsulfato de sódio, óxido de
ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Apresentação do Alevo


Comprimido 500mg

Embalagens com 3, 7 ou 10 comprimidos revestidos contendo 500 mg
de levofloxacino hemi-hidratado.

Comprimido 750mg

Embalagem com 5 ou 7 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Alevo

Comprimido 500mg

Se você ingeriu uma grande quantidade de Alevo (levofloxacino
hemi-hidratado) comprimidos e se a ingestão for ainda recente, você
deve procurar atendimento médico imediatamente. Pode ser
administrado carvão ativado para auxiliar na remoção do fármaco
ainda não absorvido. Você deverá ficar em observação e deverão ser
tomadas as medidas de hidratação adequadas. O levofloxacino
hemi-hidratado não é removido de maneira eficiente através de
hemodiálise ou diálise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Comprimido 750mg

De acordo com estudos de toxicidade em animais, os
sinais mais importantes após a ocorrência de superdose
oral aguda com levofloxacino hemi-hidratado são:

Sintomas no sistema nervoso central como confusão, vertigens,
alterações de consciência e convulsões. Podem ocorrer reações
gastrintestinais como náuseas e erosões da mucosa.

Em estudos de farmacologia clínica realizados com superdoses
foram observados aumento do intervalo QT.

Tratamento

Em caso de superdose, o paciente deve ser observado
cuidadosamente (incluindo monitorização do ECG) e tratamento
sintomático deve ser implementado.

Se ocorrer superdose aguda, deve-se considerar também a lavagem
gástrica e podem-se utilizar antiácidos para a proteção da mucosa
gástrica.

A hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e CAPD (diálise
peritoneal ambulatorial contínua) não são efetivas em remover o
levofloxacino do corpo. Não existe antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Alevo

Comprimido 500mg

  • A administração concomitante de comprimidos de Alevo
    (levofloxacino hemi-hidratado) e antiácidos contendo cálcio,
    magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como
    ferro, preparações multivitamínicas contendo zinco ou produtos que
    contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na
    absorção gastrintestinal do levofloxacino hemi-hidratado,
    resultando em níveis na urina e no soro consideravelmente
    inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos
    duas horas antes ou duas horas depois da administração do
    levofloxacino hemi-hidratado.
  • A administração concomitante de levofloxacino hemi-hidratado e
    teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis
    de teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas
    relacionadas à teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem
    ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas
    doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino
    hemi-hidratado for administrado em conjunto. Reações adversas,
    incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível
    de teofilina no soro.
  • A administração concomitante do levofloxacino hemi-hidratado
    com a digoxina não exige modificação das doses de Alevo
    (levofloxacino hemi-hidratado) ou de digoxina.
  • A administração concomitante do levofloxacino hemi-hidratado
    com ciclosporina não exige modificações de doses.
  • Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino
    hemi-hidratado, podem aumentar os efeitos do anticoagulante
    varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem
    administradas ao mesmo tempo, o tempo de protrombina ou outros
    testes de coagulação aceitáveis devem ser monitorados
    cuidadosamente, principalmente em pacientes idosos.
  • Não se observou efeito significativo da probenecida ou da
    cimetidina na Cmax do levofloxacino hemi-hidratado em estudo
    clínico com indivíduos saudáveis. A AUC e a t1/2 do levofloxacino
    hemi-hidratado foram maiores, enquanto o CLr foi menor durante
    tratamento concomitante de levofloxacino hemi-hidratado com
    probenecida ou cimetidina comparadas a levofloxacino hemi-hidratado
    apenas. Entretanto estas alterações não requerem ajuste de dose de
    Alevo (levofloxacino hemi-hidratado) quando coadministrado com
    probenecida ou cimetidina.
  • A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios
    não-esteroidais e de derivados quinolônicos, incluindo o
    levofloxacino hemi-hidratado, pode aumentar o risco de estimulação
    do Sistema Nervoso Central e de convulsões.
  • Alterações dos níveis de glicose sanguínea, incluindo
    hiperglicemia (aumento) e hipoglicemia (diminuição), foram
    relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e
    agentes antidiabéticos. Portanto, recomendase monitoramento
    cuidadoso da glicose sanguínea quando esses agentes forem
    administrados em conjunto.
  • A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino
    hemi-hidratado em indivíduos infectados com o HIV, com ou sem
    tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes.
    Portanto, não parece necessário realizar ajustes de dose do
    levofloxacino hemi-hidratado quando estiver sendo administrado
    concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos do levofloxacino
    hemi-hidratado sobre a farmacocinética da zidovudina não foram
    avaliados.
  • Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino hemi-hidratado,
    podem produzir resultado falso positivo para opioides em exames de
    urina realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis.
    Dependendo da situação, pode ser necessário confirmar a presença de
    opioides com métodos mais específicos.
  • É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o
    tratamento com Alevo (levofloxacino emihidratado).

Comprimido 750mg

Caso esteja utilizando outros medicamentos, consulte seu médico
antes de iniciar o uso de Alevo (levofloxacino hemi-hidratado).

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Alevo

Resultados de Eficácia


A maioria dos estudos de eficácia centrais foi realizada com a
formulação oral de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa).

Infecções agudas no trato repiratório

A eficácia do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) no
tratamento de adultos com sinusite aguda foi estabelecida em dois
estudos. Para a inclusão nesses estudos, os pacientes precisavam
apresentar sinais e/ou sintomas de sinusite aguda por ≤ 4 semanas e
evidência radiográfica de sinusite.

Um dos estudos foi um estudo aberto, randomizado e controlado
por medicamento ativo que comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) 500 mg administrado oralmente uma vez por dia de
10 a 14 dias com a amoxicilina/clavulanato 500/125 mg administrado
oralmente três vezes por dia de 10 a 14 dias em pacientes com
sinusite aguda. A resposta clínica foi a principal variável da
eficácia. A taxa de sucesso clínico foi de 88,4% para Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 87,3% para
amoxicilina/clavulanato.

O outro foi um estudo aberto não comparativo de Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) 500 mg administrado oralmente uma
vez por dia de 10 a 14 dias em pacientes com sinusite aguda. A
resposta microbiológica foi a principal variável da eficácia, e a
resposta clínica foi a variável secundária. O Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) erradicou a infecção bacteriana
aguda em 127 (92,0%) dos 138 pacientes de pesquisa
microbiologicamente avaliáveis com sinusite. A taxa de sucesso
clínico foi de 88,3% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa).

A eficácia do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) no
tratamento de adultos com uma exacerbação bacteriana aguda de
bronquite crônica foi estabelecida em dois estudos abertos,
randomizados e controlados. Os pacientes qualificados precisavam
ter um histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (por
exemplo, bronquite crônica ou enfisema) e apresentar um aumento
recente de tosse, mudança ou aumento na produção de secreção e
sintomas físicos condizentes com o diagnóstico de exacerbação
bacteriana aguda de bronquite crônica.

Um dos estudos comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) 500 mg administrado oralmente uma vez por dia de
5 a 7 dias com axetil cefuroxima 250 mg administrado oralmente duas
vezes por dia durante 10 dias em pacientes com exacerbação
bacteriana aguda de bronquite crônica. A resposta clínica foi a
principal variável da eficácia, e a resposta microbiológica foi a
variável secundária. A taxa de sucesso clínico foi de 94,6% para
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 92,6% para
axetil cefuroxima. A taxa de erradicação microbiológica foi de
96,3% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de
93,2% para axetil cefuroxima.

O outro estudo comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) 488 mg administrado oralmente uma vez por dia de
5 a 7 dias com cefaclor 250 mg administrado oralmente três vezes
por dia de 7 a 10 dias em pacientes com exacerbação bacteriana
aguda de bronquite crônica. A resposta microbiológica foi a
principal variável da eficácia, e a resposta clínica foi a variável
secundária. A taxa de erradicação microbiológica foi de 94,2% para
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 86,5% para
cefaclor. A taxa de sucesso clínico foi de 91,6% para Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 91,6% para cefaclor.

A eficácia do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) no
tratamento de adultos com pneumonia adquirida na comunidade foi
estabelecida em dois estudos. Os pacientes selecionados deviam
apresentar sinais clínicos e sintomas de infecção no trato
respiratório inferior (por exemplo, febre, tosse, produção de
secreção, dor no peito, falta de ar, evidência de consolidação
pulmonar no exame físico) e infiltração no raio X do tórax
condizente com infecção aguda.

Um dos estudos foi um estudo aberto, randomizado e controlado
que comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) 488
mg administrado oralmente uma vez por dia de 7 a 14 dias ou 500 mg
administrada via intravenosa uma vez por dia de 7 a 14 dias
(dependendo do estado clínico do paciente, a dose de Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) poderia ser aumentada para 488 mg
ou 500 mg duas vezes por dia, segundo os critérios do investigador)
com 1 g de ceftriaxona sódica administrada via intravenosa duas
vezes por dia, ou 2 g uma vez por dia de 7 a 14 dias, ou o axetil
cefuroxima 500 mg administrado oralmente duas vezes por dia de 7 a
14 dias em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade. Os
pacientes do braço controle poderiam receber eritromicina ao mesmo
tempo (ou doxiciclina, se o paciente não tolerasse eritromicina)
caso houvesse suspeita ou comprovação de um patógeno atípico. A
resposta clínica foi a principal variável da eficácia, e a resposta
microbiológica foi a variável secundária. A taxa de sucesso clínico
foi de 96,5% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e
de 90,4% para ceftriaxona/cefuroxima. A taxa de erradicação
microbiológica foi de 98,4% para Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) e de 87,5% para ceftriaxona/cefuroxima.

O outro estudo foi um estudo aberto não comparativo de
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) 500 mg administrado
via intravenosa ou oralmente de 7 a 14 dias em pacientes com
pneumonia adquirida na comunidade.

A resposta microbiológica foi a principal variável da eficácia,
e a resposta clínica foi a variável secundária. A taxa de
erradicação microbiológica foi de 95,1% para Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa), e a taxa de sucesso clínico foi
de 94,9% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa).

Infecções cutâneas e na estrutura da pele

A eficácia do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) no
tratamento de adultos com infecção não complicada de pele e tecido
subcutâneo foi estabelecida em dois estudos. Os pacientes
qualificados apresentavam sinais e sintomas condizentes com o
diagnóstico de infecção não complicada de pele e tecido subcutâneo,
incluindo dor localizada, eritema, inchaço e drenagem, e não
precisavam de terapia antimicrobiana intravenosa.

Um dos estudos foi um estudo aberto, randomizado e controlado
que comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) 488
mg administrado oralmente uma vez por dia de 7 a 10 dias com a
ciprofloxacina 500 mg administrada oralmente duas vezes por dia
durante 10 dias em pacientes com infecção não complicada de pele e
tecido subcutâneo. A resposta clínica foi a principal variável da
eficácia, e a resposta microbiológica foi a variável secundária. A
taxa de sucesso clínico foi de 97,8% para Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 94,3% para ciprofloxacina. A
taxa de erradicação microbiológica foi de 97,5% para Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 88,8% para
ciprofloxacina.

O outro estudo foi um estudo duplo-cego, randomizado e
controlado que comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa) 500 mg administrado oralmente uma vez por dia durante 7 dias
com a ciprofloxacina 500 mg administrada oralmente duas vezes por
dia durante 10 dias em pacientes com infecção não complicada de
pele e tecido subcutâneo. A resposta clínica foi a principal
variável da eficácia, e a resposta microbiológica foi a variável
secundária. A taxa de sucesso clínico foi de 96,1% para
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 93,5% para
ciprofloxacina. A taxa de erradicação microbiológica foi de 93,0%
para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 89,7%
para ciprofloxacina.

A eficácia do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) no
tratamento de adultos com infecção complicada de pele e tecido
subcutâneo foi estabelecida em dois estudos abertos, randomizados e
controlados. As infecções complicadas de pele e tecido subcutâneo
nesses dois estudos incluíram grandes abscessos, celulite em
decorrência de úlceras de pressão ou devido a uma complicação de
doença subjacente, infecções que precisam de intervenção
cirúrgica como terapia adjuvante ao tratamento antimicrobiano,
infecções nos pés devido à diabetes, úlceras infectadas ou
infecções devido a queimaduras.

Um dos estudos comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) 488 mg administrada oralmente duas vezes por dia
com a ticarcilina/ácido clavulânico (3,1 g/ 100mg) administrados
via intravenosa a cada 4 a 6 horas por, no mínimo, 3 dias seguido
por amoxicilina/ácido clavulânico (500 mg/125 mg) administrados
oralmente três vezes por dia em pacientes com infecção complicada
de pele e tecido subcutâneo. A duração total do tratamento nos dois
tratamentos foi de 7 a 14 dias. A resposta clínica foi a principal
variável da eficácia, e a resposta microbiológica foi a variável
secundária.

A taxa de sucesso clínico foi de 88,0% para Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 83,4% para ticarcilina/ácido
clavulânico- amoxicilina/ácido clavulânico. A taxa de erradicação
microbiológica foi de 86,6% para Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) e de 78,7% para ticarcilina/ácido
clavulânico-amoxicilina/ácido clavulânico.

O outro estudo comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) 500 mg administrado via intravenosa duas vezes
por dia seguida por Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa)
500 mg administrado oralmente duas vezes por dia com
imipenem/cilastatina administrado via intravenosa quatro vezes por
dia seguido por ciprofloxacina 750 mg administrada oralmente duas
vezes por dia.

A duração total do tratamento nos dois tratamentos foi de 7 a 14
dias. A resposta clínica foi a principal variável da eficácia, e a
resposta microbiológica foi a variável secundária. A taxa de
sucesso clínico foi de 82,1% para Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) e de 88,2% para
imipenem/cilastatinaciprofloxacina.

A taxa de erradicação microbiológica foi de 79,8% para
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 84,5% para
imipenem/cilastatina-ciprofloxacina.

Infecções do trato urinário complicadas e pielonefrite
aguda

A eficácia do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) no
tratamento de infecções do trato urinário complicadas (ITU) e
pielonefrite aguda foi estabelecida em dois estudos.

Um dos estudos foi um estudo duplo-cego, randomizado e
controlado que comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa) 250 mg administrado oralmente uma vez por dia durante 10
dias com a ciprofloxacina 500 mg administrada oralmente duas vezes
por dia durante 10 dias em pacientes com ITUs complicadas ou
pielonefrite aguda.

Os critérios de diagnóstico para ITUs complicadas
incluíram gt; 5 de glóbulos brancos por campo de maior aumento, ≥
105 UFC/mL e qualquer um dos seguintes sintomas:

  • Urgência.
  • Frequência.
  • Disúria.
  • Febre ou histórico de febre.
  • Hematúria.

Devem estar presentes fatores de complicação, como anormalidades
anatômicas ou funcionais, ou cateter permanente. As infecções em
homens foram consideradas complicadas.

Os critérios de diagnóstico para pielonefrite aguda
incluíram gt; 20 glóbulos brancos na urina por campo de menor
aumento ou gt; 5 glóbulos brancos por campo de maior aumento, ≥ 105
UFC/mL e dois dos seguintes sinais:

  • Dor nos flancos ou sensibilidade no ângulo costovertebral.
  • Febre ou histórico de febre.
  • Contagem de leucócitos superior a 15.000/mm3 e teste
    de bactérias revestidas por anticorpos ou grupos de leucócitos na
    urina.

A resposta microbiológica nos pacientes que foram avaliados
quanto à eficácia microbiológica foi a principal variável da
eficácia, e a resposta clínica dos pacientes de pesquisa
microbiologicamente avaliáveis foi a variável secundária.

Para os casos de ITUs complicadas, 91,3% dos pacientes tratados
com Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) tiveram suas
infecções erradicadas, em comparação com os 92,9% dos pacientes
tratados com ciprofloxacina.

Para os casos de pielonefrite aguda, 96,1% dos pacientes
tratados com Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa)
tiveram suas infecções erradicadas, em comparação com os 93,1% dos
pacientes tratados com ciprofloxacina.

Para o grupo combinado de pacientes com ITU complicada ou
pielonefrite aguda, 92,7% dos pacientes tratados com Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) tiveram suas infecções
erradicadas, em comparação com os 93,0% dos pacientes tratados com
ciprofloxacina.

Para ITU complicada, a taxa de sucesso clínico foi de 92,1% para
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 88,5% para
ciprofloxacina. Para pielonefrite aguda, a taxa de sucesso clínico
foi de 92,2% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e
de 94,8% para ciprofloxacina.

Para o grupo combinado de pacientes com ITU complicada ou
pielonefrite aguda, a taxa de sucesso clínico foi de 92,1% para
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 90,6% para
ciprofloxacina.

O outro estudo foi um estudo aberto, randomizado e controlado
por medicamento ativo que comparou o Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) 250 mg administrado oralmente uma vez por dia de
7 a 10 dias com a lomefloxacina 400 mg administrada oralmente uma
vez por dia durante 14 dias em pacientes com ITU complicada ou
pielonefrite aguda. A resposta microbiológica nos pacientes que
foram avaliados quanto à eficácia microbiológica foi a principal
variável da eficácia, e a resposta clínica dos pacientes de
pesquisa microbiologicamente avaliáveis foi a variável
secundária.

Para os casos de ITU complicada, 95,3% dos pacientes tratados
com Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) tiveram suas
infecções erradicadas, em comparação com os 92,1% dos pacientes
tratados com lomefloxacina.

Para os casos de pielonefrite aguda, 92,1% dos pacientes
tratados com Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa)
tiveram suas infecções erradicadas, em comparação com os 94,9% dos
pacientes tratados com lomefloxacina.

Para o grupo combinado de pacientes com ITU complicada ou
pielonefrite aguda, 94,7% dos pacientes tratados com Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) tiveram suas infecções
erradicadas, em comparação com os 92,6% dos pacientes tratados com
lomefloxacina.

Para ITU complicada, a taxa de sucesso clínico foi de 93,0% para
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e de 88,5% para
lomefloxacino. Para pielonefrite aguda, a taxa de sucesso clínico
foi de 94,7% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e
de 94,9% para lomefloxacina. Para o grupo combinado de pacientes
com ITU complicada ou pielonefrite aguda, a taxa de sucesso clínico
foi de 93,3% para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e
de 89,7% para lomefloxacina.

Osteomielite

A eficácia do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) no
tratamento de adultos com osteomielite foi demonstrada em um estudo
aberto não comparativo de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa) 500 mg administrada via intravenosa ou oralmente uma ou duas
vezes por dia, de 4 a 6 semanas, em pacientes com osteomielite
crônica.

A duração mínima da terapia intravenosa foi 3 dias antes da
mudança para a formulação oral. Para se inscreverem nesse estudo,
os pacientes deveriam ter infecção óssea há de um mês comprovada
com estudos radiográficos e culturas do aspirado ou biópsia do osso
envolvido.

A resposta microbiológica foi a principal variável da eficácia,
e a resposta clínica foi a variável secundária. O Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) erradicou a infecção em 57
(82,6%) dos 69 pacientes de pesquisa microbiologicamente avaliáveis
com osteomielite crônica. A taxa de sucesso clínico foi de 82,1%
para Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa).

Referências bibliográficas

1. Adelglass J. et al.
Comparison of the effectiveness of levofloxacin and
amoxicillin-clavulanate for the treatment of acute sinusitis in
adults. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999;120(3):320-7.

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bacterial sinusitis in adults. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998;
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Levofloxacin 500 mg once daily versus cefuroxime 250 mg twice daily
in patients with acute exacerbations of chronic obstructive
bronchitis: clinical efficacy and exacerbation-free interval. Int J
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levofloxacin and cefaclor in treatment of acute bacterial
exacerbations of chronic bronchitis [abstract]. Infect Dis Clin
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Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) é um agente
antibacteriano sintético de amplo espectro, para administração
oral. Quimicamente, o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa) é o isômero levógiro (isômero-L) do racemato ofloxacino, um
agente antibacteriano quinolônico. A atividade antibacteriana do
ofloxacino hemi-hidratado deve-se basicamente ao isômero-L. O
mecanismo de ação do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa) e de outros antimicrobianos fluoroquinolônicos envolve a
inibição da topoisomerase bacteriana IV e da DNA-girase (ambas são
topoisomerases tipo II), enzimas necessárias para a replicação,
transcrição, restauração e recombinação do DNA. Nesse sentido, o
isômero-L produz mais pontes de hidrogênio e, portanto, complexos
mais estáveis, com a DNAgirase do que o isômero-D.
Microbiologicamente, isso se traduz numa atividade antibacteriana
25 a 40 vezes maior para o isômero-L, o Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa), do que para o isômero-D.

Os derivados quinolônicos inibem rápida e especificamente a
síntese do DNA bacteriano.

Microbiologia

O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) apresenta
atividade in vitro contra um amplo espectro de bactérias
aeróbicas e anaeróbicas gram-positivas e gram-negativas. A
atividade bactericida do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa) é rápida e frequentemente ocorre em níveis próximos da
Concentração Inibitória Mínima (CIM).

O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) exibe
atividade in vitro contra a maioria das cepas dos
microorganismos citados a seguir, entretanto a segurança e eficácia
do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) hemihidratado em
tratamentos de infecções clínicas devido a esses organismos não
foram estabelecidas em estudos clínicos adequados e
controlados:

Aeróbios Gram-positivos

Enterococcus avium; Enterococcus
faecium; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis;
Staphylococcus haemolyticus; Staphylococcus hominis; Streptococcus
constellatus; Streptococcus (Grupos C/F, D, G); Streptococcus
milleri; Streptococcus sanguis; Streptococcus (Grupo
Viridans)

Anaeróbios Gram-positivos

Clostridium perfringens;
Clostridium spp.; Peptostreptococcus anaerobius; Peptostreptococcus
magnus; Propionibacterium acnes

Aeróbios Gram-negativos

Acinetobacter baumannii;
Acinetobacter lwoffii; Aeromonas hydrophila; Bordetella pertussis;
Campylobacter jejuni; Citrobacter (diversus) koseri; Pantoea
(Enterobacter) aerogenes; Enterobacter agglomerans; Enterobacter
sakazakii; Flavobacterium meningosepticum; Legionella spp.;
Morganella morganii; Neisseria gonorrhoeae; N. gonorrhoeae
(produtora de penicilinase); Proteus vulgaris; Providencia
rettgeri; Providencia spp; Providencia stuartii; Pseudomonas
fluorescens; Pseudomonas putida; Salmonella enteritidis; Salmonella
spp; Serratia liquefaciens; Serratia spp; Shigella spp;
Stenotrophomonas maltophilia; Vibrio cholerae; Vibrio
parahaemolyticus; Yersinia enterocolitica

Anaeróbios Gram-negativos

Bacteroides distasonis;
Bacteroides fragilis; Bacteroides intermedius; Veillonella
parvula

Outros microorganismos

Mycobacterium fortuitum;
Mycobacterium kansasii; Mycobacterium marinum; Mycobacterium
tuberculosis; Mycoplasma fermentans; Mycoplasma hominis; Ureaplasma
urealyticum

O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) é ativo contra
as cepas produtoras de beta-lactamase dos microorganismos listados
anteriormente.

O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) não é ativo
contra Treponema pallidum.

Resistência ao Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa)
devida a mutação espontânea in vitro é um fenômeno raro
(média 10- 9 a 10-10).

Embora tenha sido observada resistência cruzada entre
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e outras
fluorquinolonas, alguns microorganismos resistentes a outras
quinolonas, como o ofloxacino, podem ser sensíveis ao Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa). Na falta de um teste de
suscetibilidade ao Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa),
a suscetibilidade do microorganismo ao ofloxacino pode ser
utilizada para predizer a suscetibilidade ao Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa). Contudo, embora microorganismos
sensíveis ao ofloxacino possam ser considerados sensíveis ao
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa), o contrário nem
sempre é verdadeiro.

O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) tem se
mostrado ativo contra a maioria das cepas susceptíveis dos
seguintes microorganismos, nos quais foi demonstrada eficácia
clínica:

Aeróbios Gram-positivos

Enterococcus (Streptococcus)
faecalis; Staphylococcus aureus (MSSA); Staphylococcus epidermidis
(MSSE); Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus agalactiae;
Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas de S. pneumoniae
resistentes a múltiplas drogas [MDRSP*]); Streptococcus
pyogenes

Aeróbios Gram-negativos

Citrobacter freundii; Enterobacter
cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Haemophilus
parainfluenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae;
Legionella pneumophila; Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
Proteus mirabilis; Pseudomonas aeruginosa; Serratia
marcescens

Outros microorganismos

Chlamydia pneumoniae; Mycoplasma
pneumoniae

* Isolados de MDRSP (S. pneumoniae resistente a múltiplas
drogas) são cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes
antibióticos, penicilina (MIC ≥ 2 mcg/mL), cefalosporinas de
segunda geração, ex.: cefuroxima, macrolídeos, tetraciclinas e
trimetoprima/sulfametoxazol.

Propriedades Farmacocinéticas Absorção

O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) é absorvido
rapidamente e quase completamente após a administração oral.

O pico de concentração plasmática (aproximadamente 5,1 mcg/mL) é
obtido uma a duas horas após a ingestão. A biodisponibilidade
absoluta do comprimido de 500 mg é de aproximadamente 99%.

A administração de 500 mg de Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) com alimentos prolonga ligeiramente o tempo para
o pico de concentração em aproximadamente 1 hora e diminui
ligeiramente o pico de concentração em aproximadamente 14%.

A ingestão de alimentos não altera de maneira clinicamente
significativa a absorção do Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa).

As concentrações plasmáticas do Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) após a administração intravenosa são semelhantes
e comparáveis, em extensão de exposição (AUC), às obtidas após a
administração oral, quando se utilizam doses equivalentes (mg/mg).
Portanto, a via oral e a via intravenosa podem ser consideradas
intercambiáveis (vide gráfico a seguir).

Concentração plasmática média de Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) – O perfil em indivíduos
saudáveis após dose única de 500 mg de Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) em comprimidos e solução
intravenosa

A farmacocinética do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa) é linear e previsível após a administração oral de doses
únicas e doses múltiplas. As concentrações plasmáticas aumentam
proporcionalmente com o aumento das doses únicas orais, numa faixa
de 250 a 1.000 mg.

Dose oral (mg)

Pico da concentração plasmática (mg)
(mcg/mL)

Área sob a curva (AUC0-∞,
mcg.h/mL)

250 2,8 27,2
500 5,1 47,9
750 7,1 82,2
1000 8,9 11,0

O estado de equilíbrio é atingido 48 horas após a administração
de 500 mg em regimes de uma dose única e de duas doses diárias. O
pico e o vale da concentração plasmática atingidos após doses
múltiplas em regimes de dose única diária oral foram de
aproximadamente 5,7 e 0,5 mcg/mL, respectivamente; após doses
múltiplas com regime de administração oral de 2 vezes ao dia, esses
valores foram de aproximadamente 7,8 e 3,0 mcg/mL, respectivamente.
Após doses intravenosas, o pico e o vale da concentração plasmática
atingido após múltiplas doses no regime de dose única foram de
aproximadamente 6,4 e 0,6 mcg/mL, respectivamente. Após doses
múltiplas com regime de administração intravenosa de 2 vezes ao
dia, esses valores foram de aproximadamente 7,9 e 2,3 mcg/mL,
respectivamente.

Distribuição

O volume médio de distribuição do Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) varia, em geral, de 74 a 112 litros após doses
únicas ou múltiplas de 500 mg ou 750 mg, indicando ampla
distribuição pelos tecidos. A penetração do Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) na pele é rápida e completa. A
razão entre biopsia do tecido cutâneo e AUC plasmática é de
aproximadamente 2. A razão entre o líquido da bolha e AUC
plasmática é de aproximadamente 1. O Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) também penetra rapidamente na parte esponjosa e
cortical dos tecidos ósseos, tanto na cabeça do fêmur quanto na sua
parte distal.

Os picos de concentração tissular variam de 2,4 a 15 mcg/g e são
obtidos cerca de 2 a 3 horas após a administração oral. A ligação
do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) às proteínas
séricas, in vitro, é de aproximadamente 24 a 38% em todas
as espécies estudadas, conforme determinado pelo método de diálise
de equilíbrio, numa faixa clinicamente relevante de 1 a 10 mcg/mL
de concentrações de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa)
no soro/plasma; a ligação se faz principalmente com a albumina
sérica em humanos. O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa) liga-se às proteínas plasmáticas independentemente da
concentração do fármaco.

Metabolismo

O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) é
estereoquimicamente estável no plasma e na urina e não se converte
metabolicamente no seu enantiômero, o D-ofloxacino. A
biotransformação do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa)
é limitada em humanos, uma vez que o fármaco é excretado
basicamente inalterado na urina.

Após a administração oral, aproximadamente 87% da dose
administrada é recuperada inalterada na urina, num período de 48
horas, enquanto que menos de 4% da dose é recuperada nas fezes, num
período de 72 horas. Menos de 5% da dose administrada é recuperada
na urina como metabólitos desmetil e N-óxido, os únicos metabólitos
identificados no homem. Estes metabólitos não apresentam atividade
farmacológica relevante.

Eliminação

A meia-vida de eliminação plasmática terminal média do
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) varia
aproximadamente de 6 a 8 horas, após a administração de doses
únicas ou de doses múltiplas.

A média aparente da depuração corpórea total e da depuração
renal varia de aproximadamente 144 a 226 mL/min e 96 a 142 mL/min,
respectivamente. A excessiva depuração renal da filtração
glomerular sugere que a secreção tubular de Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) ocorre em adição a sua filtração
glomerular.

A administração concomitantemente de cimetidina ou de
probenecida resulta em aproximadamente 24% e 36% na redução da
depuração renal de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa),
indicando que a secreção de Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) ocorre no túbulo renal proximal. Cristais de
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) não foram
encontrados em nenhuma amostra de urina recém coletada em
indivíduos recebendo Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa).

Cuidados de Armazenamento do Alevo

Alevo deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e
30º C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento 

Comprimido 500mg

Comprimido revestido oblongo, biconvexo, com vinco, de cor
“salmão”.

Comprimido 750mg

O produto apresenta-se como comprimido revestido oblongo,
biconvexo, na cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Alevo

Registros MS

Comprimido 500mg

MS: 1.0372.0251

Comprimido 750mg

MS: 1.0372.0270

Farm. Resp.:

Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.
CRF-SP n° 37.843

Registrado por:

Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo
– SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 – Itapevi – SP.

Comercializado por:

Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06, Galpão 08 – Aparecida de Goiânia –
GO.

Nº do lote, datas de fabricação e data de validade: vide
cartucho.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido
com retenção da receita.

Alevo, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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