Aixa Bula

Aixa

Como este medicamento funciona?


Aixa é um anticoncepcional hormonal que deve ser tomado por via
oral que, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a
ovulação e previne a gravidez. Ocorre, também, modificação do muco
cervical, com consequente redução da migração e alteração da
motilidade dos espermatozoides.

Quando Aixa é utilizado corretamente como contraceptivo, a
chance de você engravidar é de 0,04% a cada ano de uso. A
possibilidade de engravidar aumenta com o uso incorreto.

A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e
continua durante os intervalos de 7 dias livres de medicação.

Os anticoncepcionais orais que contêm 2 hormônios como Aixa, são
também chamados de “contraceptivo oral combinado”(COCs). Os 21
comprimidos presentes na cartela possuem a mesma quantidade de
hormônio e, portanto, Aixa também é chamado de “preparação
monofásica”.

Anticoncepcionais orais como Aixa, não irão proteger você contra
AIDS (infecção por HIV) ou outra doença sexualmente transmissível.
Medidas como uso de camisinhas poderão ajudar na sua proteção
contra essas doenças.

Contraindicação do Aixa

Antes de você começar a tomar Aixa, seu médico fará exames
ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez e,
baseando nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de
Aixa é apropriado para você. Enquanto você estiver tomando o Aixa,
esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu
médico.

Você não deverá tomar Aixa:

  • Se estiver grávida ou achar que está grávida;
  • Se você for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas
    etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a qualquer um dos
    componentes do Aixa;
  • Se você observar os primeiros estágios ou sinais de um coágulo
    sanguíneo, inflamação das veias ou embolismo, como dor aguda
    súbita, dor no peito ou sensação de rigidez no peito;
  • Se você tiver história pessoal ou familiar de problemas nas
    veias e artérias;
  • Se você for forçada a ficar parada por um longo período (por
    exemplo, descanso restrito à cama ou devido a uma imobilização com
    molde de gesso) ou se você pretender realizar uma cirurgia (pare de
    tomar o Aixa por, pelo menos, quatro semanas antes da data
    programada da cirurgia);
  • Se você tiver diabetes e o seu açúcar sanguíneo variar
    incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos
    sanguíneos;
  • Se você tiver pressão alta difícil de controlar ou se sua
    pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de
    140/90 mmHg);
  • Se você tiver um distúrbio de coagulação do sangue (por
    exemplo, deficiência de proteína C);
  • Se você sofrer de inflamação do fígado (por exemplo, devido a
    um vírus) ou icterícia e seus valores hepáticos ainda não tiverem
    retornado ao normal;
  • Se você tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio
    de fluxo da bile, especialmente se isso tiver ocorrido durante uma
    gravidez anterior ou tratamento com estrógenos;
  • Se a bilirrubina (um produto da degradação de pigmento do
    sangue) em seu sangue estiver elevada, por exemplo, devido a um
    distúrbio de excreção congênito (síndrome de Dubin-Johnson ou de
    Rotor);
  • Se você tiver ou teve um tumor no fígado;
  • Se você tiver dor intensa no estômago, fígado aumentado ou
    observar sinais de sangramento no abdômen;
  • Se ocorrer porfiria (distúrbio do metabolismo do pigmento do
    sangue) pela primeira vez ou houver recorrência;
  • Se você tiver, teve, ou se for suspeita de ter um tumor maligno
    dependente de hormônios, por exemplo, câncer de mama ou útero;
  • Se você sofrer de distúrbios graves do metabolismo de
    gorduras;
  • Se você sofrer ou sofreu de inflamação do pâncreas e isso
    estiver associado a aumento intenso das gorduras no sangue
    (triglicérides);
  • Se você estiver sofrendo de enxaqueca pela primeira vez;
  • Se você sofrer de dor de cabeça incomum, intensa, frequente ou
    de longa duração;
  • Se você sofrer ou sofreu de enxaqueca acompanhada de distúrbios
    de sensação, percepção e/ou movimento (enxaqueca complicada ou
    “enxaqueca com aura”);
  • Se você tiver distúrbios da percepção repentinos (visão ou
    audição);
  • Se você tiver distúrbios de movimento (principalmente, sinais
    de paralisia);
  • Se você observar piora de crises epilépticas;
  • Se você sofrer de depressão grave;
  • Se você sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose)
    que se tornou pior durante gestações anteriores;
  • Se por algum motivo desconhecido você não menstruar;
  • Se você tiver crescimento excessivo anormal da camada interior
    do útero (hiperplasia endometrial);
  • Se por algum motivo desconhecido, ocorrer sangramento da
    vagina;

Se uma dessas condições ocorrer durante a administração do Aixa,
pare imediatamente de tomá-lo.

Você não deve continuar tomando Aixa ou deve parar de tomá-lo
imediatamente, se tiver um grave risco ou muitos riscos de
distúrbios de coagulação sanguínea.

Como usar o Aixa

Como para todos os inibidores da ovulação, erros de
tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não se pode esperar
100% de eficácia do método.

Na posição da cartela marcada com o dia da semana correspondente
(por exemplo, “Dom” para domingo) pressione para fora o primeiro
comprimido e tome-o sem mastigar. Você deverá tomar outro
comprimido todo dia na direção da seta, se possível no mesmo
horário, de preferência à noite. Se possível, o intervalo entre a
ingestão de dois comprimidos deverá ser sempre de 24 horas. Os dias
impressos na cartela permitem que você verifique todos os dias se
tomou o comprimido para aquele dia específico.

Tome um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos. Após
isso, há uma pausa de sete dias. Normalmente, dois a quatro dias
após tomar o último comprimido deverá começar o sangramento de
privação semelhante ao seu período menstrual. Após a pausa de sete
dias, continue tomando os comprimidos da próxima cartela do Aixa,
não importando se o sangramento tiver parado ou não.

Quando você pode começar a tomar o Aixa:

Se você não tiver tomado contraceptivos orais antes
(durante o último ciclo menstrual):

Tome o seu primeiro comprimido do Aixa no primeiro dia do seu
próximo período menstrual. A contracepção se inicia no primeiro dia
da administração e dura, inclusive, até a pausa de sete dias. Se
seu período já tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do
segundo ao quinto dia da sua menstruação, não importando se o seu
sangramento já tiver parado ou não. No entanto, nesse caso, durante
os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias), você
deverá usar métodos contraceptivos de barreira.

Se sua menstruação tiver iniciado há mais de cinco dias, aguarde
até sua próxima menstruação e então comece a tomar o Aixa.

Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal
combinado antes:

Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Você
deve começar a tomar Aixa no dia seguinte ao intervalo sem
comprimidos ou com comprimido placebo, do contraceptivo hormonal
combinado que você usava antes.

Se você tiver tomado um contraceptivo oral contendo
apenas progesterona (minipílula):

Quando for usado um contraceptivo oral que contém apenas
progesterona, o sangramento de privação semelhante ao período
menstrual poderá estar ausente. Tome o primeiro comprimido de Aixa
um dia após ter tomado a última pílula contendo apenas progesterona
(minipílula).

Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos de barreira
adicionais para os primeiros sete dias.

Se você tiver tomado injeções hormonais contraceptivas
ou tiver usado um implante contraceptivo antes:

Tome o primeiro comprimido de Aixa no dia em que o implante foi
removido ou no dia em que a próxima injeção estava planejada. Nesse
caso, você deve usar métodos contraceptivos adicionais para os
primeiros sete dias.

Se você tiver tido um aborto nos primeiros três meses de
gestação:

Depois de um aborto, você poderá começar a tomar imediatamente o
Aixa. Nesse caso, você não precisa usar métodos contraceptivos
adicionais.

Se você tiver dado à luz ou teve um aborto durante o
período do terceiro ao sexto mês de gravidez:

Se você não estiver amamentando, você poderá começar a tomar
Aixa 21 a 28 dias após ter dado à luz. Você não precisa usar
quaisquer outros métodos contraceptivos de barreira.

No entanto, se tiverem se passado mais de 28 dias após você ter
dado à luz, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira
durante os primeiros sete dias.

Se você já teve relação sexual, você deverá descartar a
possibilidade de gravidez ou aguardar até sua próxima menstruação
antes de começar a tomar Aixa.

Lembre-se de que você não deve tomar o Aixa se estiver
amamentando.

Por quanto tempo você pode tomar o Aixa:

Você pode tomar o Aixa por quanto tempo desejar, desde que isso
não esteja limitado por riscos à sua saúde. Depois de parar de
tomar Aixa, a sua próxima menstruação poderá atrasar em
aproximadamente uma semana.

O que você deve fazer na hipótese de ter vômitos ou
diarreia ao tomar o Aixa:

Se ocorrerem vômitos ou diarreia dentro de quatro horas após ter
tomado um comprimido, é possível que as substâncias ativas do Aixa
não tenham sido totalmente absorvidas.

Essa situação é semelhante ao esquecimento de tomar um
comprimido e você precisará tomar um novo comprimido de uma nova
cartela imediatamente. Se possível, tome o novo comprimido dentro
de 12 horas após ingerir o último comprimido e continue tomando
Aixa no horário regular.

Se isso não for possível ou já tiver passado mais de 12 horas,
siga a instrução em caso de esquecimento da dose ou contate seu
médico.

O que você deve fazer quando quiser parar de tomar este
medicamento:

Não pare o uso de Aixa antes de conversar com seu médico. Quando
você para de tomar Aixa, logo seus ovários voltam à atividade
normal e você poderá engravidar. Se você não quiser ficar grávida
após parar de tomar Aixa, consulte seu médico para que indique um
outro método anticoncepcional.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Posologia


Você deve tomar um comprimido de Aixa todos os dias, durante 21
dias, no mesmo horário, como por exemplo, logo antes do horário de
dormir. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Após este
período, uma pausa de 7 dias deve ser respeitada, reiniciando-se
uma nova cartela no 8° dia.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Se você se esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele
deve ser tomado dentro das próximas 12 horas, no máximo. Nesse
caso, não são necessários outros métodos contraceptivos e você
poderá continuar tomando os comprimidos como regularmente. Se o
intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo do Aixa
não será mais garantido.

Nesse caso, tome o comprimido esquecido imediatamente e continue
tomando os próximos comprimidos no horário regular. Isso poderá
significar que você precise tomar dois comprimidos em um dia.

Nesses casos, durante os próximos sete dias, você deverá usar
métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se
durante esses sete dias acabar a cartela em uso, comece a tomar
imediatamente os comprimidos da próxima cartela do Aixa, ou seja,
não deve haver uma pausa entre as cartelas (regra dos sete
dias).

Provavelmente, você não terá sangramento de privação até que a
nova cartela tenha acabado. Mas, poderá haver um aumento no
sangramento de escape ou “spotting” enquanto a nova cartela for
usada.

Quanto maior o número de comprimidos você tiver esquecido, maior
será o risco de que a proteção contra gravidez seja reduzida. Se
você tiver esquecido um ou mais comprimidos em uma semana e teve
relação sexual na semana antes do esquecimento, saiba que há um
risco de gravidez.

O mesmo se aplica se você tiver esquecido um ou mais comprimidos
e não tiver sangramento durante o período de intervalo. Nesses
casos, contate seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Aixa

Tabagismo:

O fumo (tabagismo) aumenta o risco de efeitos adversos graves ao
coração e aos vasos sanguíneos durante o uso com
anticoncepcionais.

Esse risco aumenta com a idade e o consumo de cigarros, sendo
muito pronunciado em mulheres acima dos 35 anos.

As mulheres acima dos 35 anos, fumantes, devem utilizar outros
métodos contraceptivos.

Pressão alta:

Tome cuidado em especial durante o uso de Aixa se você tiver
pressão alta, níveis anormalmente elevados de gordura no sangue,
sobrepeso ou diabetes.

Nesses casos, o risco de efeitos adversos graves com o uso de
contraceptivos orais combinados (como ataque cardíaco, embolismo,
derrame ou tumores no fígado) está aumentado.

Fatores de risco:

Se um dos fatores de risco a seguir se aplicar a você, ou um
deles aparecer ou se tornar pior enquanto você estiver tomando
Aixa, consulte imediatamente seu médico.

Ele decidirá se você pode continuar tomando Aixa ou se deve
parar de tomá-lo.

Bloqueio dos vasos sanguíneos ou outras doenças dos
vasos sanguíneos:

Há evidência de que o risco de coágulos sanguíneos nas veias e
artérias aumenta se você usar contraceptivos orais. Isso pode
possivelmente causar ataque cardíaco, derrame, trombose venosa
profunda e embolismo pulmonar. No entanto, esses eventos são raros
durante a administração de contraceptivos orais.

O risco de um coágulo de sangue bloquear as veias
(tromboembolismo) é maior se forem usados contraceptivos orais
combinados do que se não forem tomados. O risco adicional é maior
durante o primeiro ano em que um contraceptivo oral combinado é
usado.

Em mulheres que não usam um contraceptivo oral combinado e não
estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 poderão desenvolver
tromboembolismo venoso ao longo do período de um ano.

O número de casos de tromboembolismo venoso por ano em usuárias
de COCs de bAixa dose é menor que o número esperado em mulheres
durante a gravidez, ou no período pós-parto. Em 1 a 2% dos casos o
bloqueio dos vasos é fatal. Não se tem conhecimento de como Aixa
influencia o risco de tromboembolismo venoso, quando comparado com
outros contraceptivos orais combinados.

Consulte seu médico assim que possível se você observar
sintomas de trombose ou embolismo pulmonar, como:

  • Dor e/ou edema (inchaço) nos braços ou nas pernas;
  • Dor intensa repentina no peito que pode ou não se irradiar para
    o braço esquerdo;
  • Falta repentina de ar, tosse repentina de causa
    desconhecida;
  • Dor de cabeça inesperada intensa ou de longa duração;
  • Perda parcial ou total da visão, visão dupla, dificuldades de
    falar ou encontrar as palavras certas;
  • Tontura, colapso (em alguns casos, juntos com uma crise
    epiléptica);
  • Fraqueza repentina ou dormência considerável em um lado do
    corpo ou parte do corpo;
  • Problemas de movimento;
  • Dor repentina e insuportável no abdômen.

Se você observar um aumento na frequência ou intensidade de
ataques de enxaqueca durante a administração do Aixa (que podem
indicar um distúrbio no suprimento de sangue para o cérebro),
consulte seu médico assim que possível.

Ele poderá orientá-lo para parar de tomar imediatamente este
medicamento.

O risco de bloqueio dos vasos é aumentado pelos
seguintes fatores:

  • Idade;
  • Tabagismo;
  • Um histórico de bloqueio dos vasos na família (por exemplo,
    seus irmãos, irmãs ou pais tiveram trombose quando eram jovens). Se
    isso se aplicar a você, antes de você começar a tomar Aixa, seu
    médico poderá encaminhá-lo para um especialista (por exemplo, para
    verificar sua coagulação sanguínea);
  • Sobrepeso considerável, ou seja, índice de massa corporal acima
    de 30 kg/m;
  • Alteração anormal em proteínas e gorduras do sangue
    (dislipoproteinemia);
  • Pressão alta;
  • Doença de válvula cardíaca;
  • Distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial);
  • Longos períodos de descanso, cirurgias de grande porte, lesões
    graves ou cirurgias nas pernas. Nesses casos, você deve informar
    seu médico assim que possível. Ele orientará você para parar de
    tomar o Aixa pelo menos quatro semanas antes da cirurgia e lhe dirá
    quando você poderá começar a tomá-lo de novo (geralmente duas
    semanas depois que você começar a caminhar novamente);
  • Outras doenças afetando a circulação do sangue como diabetes,
    lúpus eritematoso sistêmico (uma doença do sistema imunológico),
    síndrome hemolítico-urêmica (uma doença do sangue que danifica os
    rins), doença de Crohn ou colite ulcerativa (inflamação crônica do
    intestino) e anemia de células falciformes (doença do sangue). O
    tratamento adequado dessas doenças pode reduzir o risco de bloqueio
    dos vasos sanguíneos.

Câncer:

Alguns estudos mostram que há um fator de risco para câncer de
colo de útero, se mulheres cujo colo de útero estiver infectado por
um determinado vírus transmitido sexualmente (HPV – papilomavírus
humano) tomarem a pílula por muito tempo.

No entanto, não está claro em que extensão esses resultados são
afetados por outros fatores (por exemplo, diferenças no número de
parceiros sexuais ou uso de métodos contraceptivos mecânicos).

Os estudos relataram um risco levemente aumentado de câncer de
mama em mulheres que estão atualmente usando COCs. Durante o curso
de 10 anos após parar o uso de COC, esse risco aumentado retorna
gradualmente ao risco de base relacionado à idade.

Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de
idade, o número em excesso de diagnósticos de câncer de mama em
usuárias atuais e recentes de COC é menor em relação ao risco total
de câncer de mama.

Em casos raros ocorreram tumores no fígado benignos e mais
raramente malignos, após o uso de contraceptivos orais. Esses podem
causar hemorragia interna grave.

Na hipótese de dor intensa na região do estômago que não
desapareça por conta própria, você deve consultar seu médico.

Outras doenças:

Muitas mulheres têm um leve aumento na pressão arterial ao tomar
contraceptivos orais. Se a sua pressão arterial for
consideravelmente elevada ao usar o Aixa, seu médico orientará você
a parar de tomar este anticoncepcional e prescreverá um medicamento
para abAixar a sua pressão.

Assim que sua pressão arterial tiver retornado ao normal, você
poderá começar a tomar Aixa novamente.

Se você tiver sofrido de herpes durante uma gravidez prévia,
isso poderá recorrer durante o uso de um contraceptivo oral.

Se você tiver um determinado distúrbio nos valores de gordura no
sangue (hipertrigliceridemia) ou isso tiver ocorrido em sua
família, haverá um risco aumentado de uma inflamação do
pâncreas.

Se você tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática,
seu médico poderá lhe dizer para interromper o uso de Aixa, até que
seus valores hepáticos retornem ao normal.

Se você tiver sofrido de icterícia durante uma gravidez prévia
ou ao usar um contraceptivo oral e isso reaparecer, seu médico
orientará você a interromper o uso de Aixa.

Se você for diabética e sua glicose estiver sob controle
e você tomar o Aixa, seu médico examinará você atentamente enquanto
você estiver tomando este anticoncepcional. Pode ser necessário
alterar seu tratamento para a diabetes.

Manchas marrons incomuns podem aparecer em sua pele (cloasma),
especialmente se você as teve durante uma gestação anterior. Se
você souber que tem uma predisposição, você deverá evitar a luz
ultravioleta ou solar direta enquanto estiver tomando o Aixa.

Doenças que podem ser afetadas negativamente (supervisão
médica especial também é necessária):

Se você sofrer de epilepsia; esclerose múltipla; cãibras
musculares graves (tetania); enxaqueca; asma; se você tiver coração
ou rins fracos; se você sofrer de Coreia de Sydenhams; for
diabético; tiver uma doença no fígado; sofrer de distúrbios do
metabolismo de gorduras; distúrbios do sistema imunológico; se você
estiver consideravelmente acima do peso; tiver pressão alta;
endometriose (quando o tecido que reveste a cavidade do seu útero,
denominado endométrio, está fora desta camada de revestimento); se
você tiver veias varicosas ou inflamação das veias; tiver problemas
de coágulos sanguíneos; doença nas mamas (mastopatia); se você teve
tumores benignos (mioma) do útero; teve herpes em uma gestação
anterior (herpes gestacional); sofrer de depressão; sofrer de
inflamação crônica do intestino (doença de Crohn, colite
ulcerativa).

Consulte seu médico se você teve ou tiver uma das doenças
anteriores ou se uma delas ocorrer enquanto você estiver tomando o
Aixa.

Tratamento concomitante da acne papulopustular
moderada:

O tratamento da acne com Aixa é estritamente limitado às
mulheres que desejam a contracepção e para as quais o uso seguro do
medicamento para contracepção foi cuidadosamente avaliado.

Eficácia:

Se você não tomar regularmente o contraceptivo, tiver vômitos ou
diarreia após a administração ou tomar determinados medicamentos ao
mesmo tempo, o efeito contraceptivo poderá ser afetado. Em casos
muito raros, distúrbios metabólicos podem prejudicar a eficácia
contraceptiva.

Mesmo se você tomar contraceptivos orais corretamente,
isso não poderá garantir o controle total da
concepção.

A administração dos anticoncepcionais orais, incluindo o Aixa,
não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças
sexualmente transmissíveis.

Sangramentos irregulares:

Especialmente nos primeiros meses do uso de contraceptivos
orais, poderá ocorrer sangramento irregular da vagina (sangramento
de escape/“spotting”, ou seja, perda de sangue fora do período
esperado). Se esse sangramento irregular continuar ocorrendo
durante três meses ou recorrer após ciclos anteriormente regulares,
consulte seu médico.

O spotting também pode ser um sinal de que o efeito
contraceptivo está reduzido. Em alguns casos, o sangramento de
privação poderá estar ausente após Aixa ter sido tomado por 21
dias.

Se você tiver tomado Aixa de acordo com as instruções, é
improvável que você esteja grávida. Se Aixa não foi tomado como
instruído antes e o sangramento de privação estiver ausente pela
primeira vez, a gravidez deve ser totalmente descartada antes da
continuação do uso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações importantes sobre um dos componentes do
Aixa:

O Aixa contém lactose monoidratada. Se você foi informada
por seu médico de que você tem intolerância a alguns açúcares,
contate seu médico antes de tomar este anticoncepcional.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas:

Não se sabe se os contraceptivos orais combinados possuem
efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação:

Aixa não é indicado durante a gravidez. Se você ficar
grávida enquanto estiver tomando Aixa, você deverá parar
imediatamente de tomá-lo.

Se você toma Aixa deverá se lembrar que a produção de leite
poderá ser reduzida e sua qualidade ser afetada. Quantidades muito
pequenas das substâncias ativas passam para o leite.

Contraceptivos orais como este devem ser tomados apenas depois
que você parar de amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Reações Adversas do Aixa

Como todos os medicamentos, o AIXA pode causar efeitos adversos,
embora nem todas as mulheres os tenham.

As frequências nas quais efeitos adversos têm sido
relatados são definidas a seguir:

Um aumento no risco de coágulos de sangue nas suas veias
(tromboembolismo venoso) ou nas suas artérias (tromboembolismo
arterial) está presente em todas as mulheres que tomam
contraceptivos hormonais combinados. Para mais informações sobre os
diferentes riscos relacionados aos contraceptivos hormonais
combinados.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes
que utilizam este medicamento):

Náusea, corrimento vaginal, dor durante a menstruação, ausência
de menstruação, sangramento de privação.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que
utilizam este medicamento):

Depressão, irritabilidade, nervosismo, tontura, enxaqueca (e/ou
agravação desses), distúrbios visuais, vômitos, acne, dor no
abdômen, cansaço, sensação de peso nas pernas, acúmulo de água,
aumento de peso, aumento da pressão arterial.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que
utilizam este medicamento):

Dor abdominal, distensão abdominal, hipersensibilidade ao
medicamento, incluindo reação cutânea; diarreia, problemas de
pigmentação, manchas marrons no rosto, perda de cabelo, pele seca,
dor nas costas, problemas musculares, secreção das mamas,
alterações benignas nos tecidos conectivos das mamas, infecção
fúngica da vagina (candidíase), diminuição da libido, tendência a
suar, alterações nas gorduras sanguíneas, incluindo aumento nos
triglicerídeos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que
utilizam este medicamento):

Conjuntivite, desconforto ao usar lentes de contato, surdez,
tinido (zumbido), pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa,
colapso da circulação sanguínea, veias varicosas, trombose venosa,
urticária, eczema, inflamação da pele, coceira, piora de psoríase,
pelos excessivos no corpo ou rosto, aumento das mamas, inflamação
da vagina, menstruação mais intensa e/ou mais demorada, síndrome
pré-menstrual (problemas físicos e emocionais antes do início da
menstruação), aumento do apetite. Coágulos de sangue que podem
obstruir uma veia ou artéria, por exemplo: nas pernas ou pés, no
pulmão, no coração, no sistema nervoso (AVC, mini-AVC ou sintomas
temporários similares ao AVC, conhecidos como ataque isquêmico
transitório), coágulos de sangue no fígado, estômago, intestino,
rins ou nos olhos. A chance de ter um coágulo de sangue pode ser
maior se você tiver outras condições que aumentem o risco.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das
pacientes que utilizam este medicamento):

Eritema nodoso (doença inflamatória caracterizada pelo
aparecimento de inchaços (nódulos ou caroços) vermelhos e muito
dolorosos sob a pele, geralmente na região das canelas, mas também
podem aparecer nos braços e em outras áreas do corpo).

Adicionalmente, os seguintes efeitos adversos associados
às substâncias ativas etinilestradiol e acetato de clormadinona
foram reportados no uso pós-comercialização:

Perda de cabelo, diminuição da energia física ou mental, reações
alérgicas na pele, vergões/vermelhos na pele que coçam e aumento da
secreção vaginal.

Os contraceptivos orais combinados também estão
relacionados a um aumento de riscos de doenças graves e efeitos
adversos:

  • Risco de bloqueio das veias e artérias;
  • Risco de doenças do trato biliar;
  • Risco de tumores (por exemplo, tumores hepáticos, que em casos
    isolados causam hemorragia na cavidade abdominal, com risco de
    vida, câncer de colo do útero ou mamas);
  • Agravamento de inflamação crônica do intestino (doença de
    Crohn, colite ulcerativa).

Leia com atenção as informações contidas nesta bula e, se
necessário, peça orientação imediatamente ao seu médico.

Se qualquer um dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você
observar quaisquer efeitos colaterais não relacionados nesta bula,
informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Aixa

Apresentações:

Comprimidos revestidos de 2 mg de acetato de
clormadinona e 0,03 mg de etinilestradiol:

Embalagens com 21 ou 63 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

Acetato de clormadinona

2mg

Etinilestradiol

0,03mg

Excipientes*

1 comprimido

*Lactose monoidratada, amido, povidona, edetato dissódico
di-hidratado, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato
amino álcali, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico, talco,
dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, sorbato de potássio,
alginato de propanodiol.

Superdosagem do Aixa

Sintomas:

Não há informações sobre os efeitos tóxicos graves no caso de
superdose.

Os seguintes sintomas podem ocorrer:

Náusea, vômitos e, particularmente em meninas novas, sangramento
vaginal discreto.

Tratamento:

Não há antídoto; os sintomas devem ser tratados
sintomaticamente. Pode ser necessária a monitoração do equilíbrio
hidroeletrolítico e da função hepática em casos raros.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Aixa

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou
tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem prescrição. O efeito contraceptivo de Aixa
pode ser afetado se você tomar outras substâncias ativas ao mesmo
tempo.

Entre esses medicamentos estão:

Medicamentos que induzem o metabolismo do
fígado

Aqueles para o tratamento de epilepsia (como carbamazepina,
oxcarbazepina, felbamato, fenitoína e topiramato), para o
tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinila,
bosentana, determinados medicamentos para o tratamento de infecção
por HIV (por exemplo, ritonavir, nevirapina e efavirenz) e
preparações contendo Erva de São João (Hypericum
perforatum
).

Medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo,
metoclopramida) e carvão ativado podem afetar a absorção das
substâncias ativas do Aixa. Muitas combinações de medicamentos para
tratamento do HIV e da Hepatite C podem interagir com COCs. Informe
ao seu médico se estiver fazendo uso destes medicamentos.

Você não deve tomar medicamentos fitoterápicos contendo a Erva
de São João junto com Aixa.

Se você estiver tomando um medicamento com uma das substâncias
ativas anteriores (exceto a Erva de São João) ou começar a tomar
algum, você poderá continuar tomando Aixa. Durante o tratamento com
esses medicamentos, você deverá usar métodos contraceptivos de
barreira (por exemplo, preservativos). Se você tomar medicamentos
que induzem o metabolismo, você também deverá usar métodos
contraceptivos de barreira durante todo o período de tratamento e
por mais 28 dias após o término do tratamento. Se for necessário
tratamento por um longo prazo com as substâncias ativas mencionadas
anteriormente, você deverá usar métodos contraceptivos não
hormonais. Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico. Se o uso
concomitante do medicamento ultrapassar o término dos comprimidos
da cartela de COC, você deverá começar a próxima cartela na
sequência, sem fazer o intervalo de comprimidos.

Informe seu médico se você estiver tomando insulina ou outros
medicamentos para abaixar a glicose. A dose desses medicamentos
poderá precisar ser alterada.

Ao usar contraceptivos orais, a excreção de diazepam,
ciclosporina, teofilina ou prednisolona poderá ser reduzida,
resultando em um efeito dessas substâncias ativas que poderá ser
maior e mais duradouro. O efeito de preparações contendo
lamotrigina, clofibrato, paracetamol, morfina ou lorazepam poderá
ser reduzido se tomadas ao mesmo tempo. Lembre-se de que os
detalhes acima também se aplicam se você tiver tomado uma dessas
substâncias ativas logo antes de começar a tomar o Aixa.

Alguns exames laboratoriais relativos às funções hepáticas,
adrenais, tireoideanas e renais, determinadas proteínas do sangue,
metabolismo de carboidratos e coagulação do sangue podem ser
afetados pela administração de Aixa. Portanto, antes de realizar um
exame de sangue, informe seu médico que você está tomando o
Aixa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Aixa

Resultados de eficácia

Nos estudos clínicos nos quais a administração do Acetato De
Clormadinona + Etinilestradiol (substância ativa) foi testada por
até 2 anos em 1.655 mulheres, em mais de 22.000 ciclos de
menstruação, ocorreram 12 casos de gravidez. Em 7 mulheres, erros
de administração, doenças concomitantes que causam náusea ou
vômitos ou administração concomitante de medicamentos conhecidos
por reduzir o efeito contraceptivo dos contraceptivos hormonais
estavam presentes no período de concepção.

O efeito de Acetato De Clormadinona + Etinilestradiol
(substância ativa) na acne papulopustular moderada foi avaliado por
um estudo controlado por placebo (tratamento de 6 ciclos, 251
pacientes) e um estudo controlado por comparador vs. 0,03
mg de etinilestradiol (EE) combinado com 0,15 mg de levonorgestrel
(tratamento de 12 ciclos, 200 pacientes). A principal variável de
eficácia foi a proporção de mulheres que responderam, isto é,
mulheres nas quais se encontrou uma redução de 50% no número de
pápulas e/ou pústulas em metade da face entre o primeiro exame e o
6º ou o 12º ciclo de tratamento. Acetato De Clormadinona +
Etinilestradiol (substância ativa) alcançou um índice de respostas
à acne, estatisticamente significativo, mais elevado em comparação
ao placebo (64,1% vs. 43,7%). Em relação à seborreia, a
resolução máxima no ciclo 6 ocorreu em 41,5% das mulheres que
tomaram Acetato De Clormadinona + Etinilestradiol (substância
ativa) contra 23,9% das mulheres que tomaram placebo. Dos pacientes
com hirsutismo na admissão, 17,2% para o grupo de Acetato De
Clormadinona + Etinilestradiol (substância ativa) e 8,8% para o
grupo do placebo obtiveram resolução total do hirsutismo no ciclo
6. A resolução total de pacientes com alopecia na admissão foi
observada em 58,3% das mulheres que tomaram Acetato De Clormadinona
+ Etinilestradiol (substância ativa) e em 66,7% das que tomaram o
placebo após 6 ciclos.

Comparado com EE/levonorgestrel, Acetato De Clormadinona +
Etinilestradiol (substância ativa) atingiu um índice de respostas à
acne, estatisticamente significativo, mais elevado do que o
comparador (59,4% vs. 45,9%, análise ITT – inclui todos os
pacientes com intenção de tratar). Em relação à seborreia, a
resolução máxima no ciclo 12 ocorreu em 80% das mulheres que
tomaram Acetato De Clormadinona + Etinilestradiol (substância
ativa) contra 76,2% das mulheres que tomaram EE/levonorgestrel.
Resultados similares foram observados em pacientes com alopecia na
admissão. 85,7% das pacientes no grupo de Acetato De Clormadinona +
Etinilestradiol (substância ativa) e 90,9% no grupo de
EE/levonorgestrel obtiveram a resolução completa da alopecia após
12 ciclos de tratamento. O hirsutismo estava completamente ausente
em cerca de um terço dos pacientes em cada grupo de medicamento,
após 12 ciclos de tratamento.

Adicionalmente, um estudo de Acetato De Clormadinona +
Etinilestradiol (substância ativa) versus 0,03 mg de EE
combinado com 0,15 mg desogestrel foi realizado (tratamento de 12
ciclos, 59 mulheres). A variável de eficácia primária também foi a
proporção de respondedores após o ciclo de tratamento 12. Belara e
EE/desogestrel demonstraram um efeito positivo sobre os sintomas da
acne, mas devido a uma alta taxa de desistência em ambos os grupos
de tratamento não foi possível obter resultados estatisticamente
significativos.

As taxas de resposta foram de 83,3% para Belara e 91,2% para a
EE/desogestrel (análise EAP). Das pacientes com seborreia na
admissão, 78,6% das que tomaram Belara e 84,6% das que tomaram
EE/desogestrel obtiveram resolução total de seborreia no ciclo 12.
A alopecia desapareceu completamente durante o estudo em ambos os
grupos de tratamento. Após 12 ciclos de tratamento, o hirsutismo
estava completamente ausente em 60,0% das pacientes que tomaram
Belara e 80,0% das que tomaram EE/desogestrel.

Dados atualizados de experiência
pós-comercialização

Sintomas Relacionados ao Ciclo

Sintomas relacionados ao ciclo durante o uso de contraceptivos
hormonais constituem uma das principais causas de descontinuação.
Um estudo prospectivo observacional de Acetato De Clormadinona +
Etinilestradiol (substância ativa) mostrou a variação destes
sintomas em 20.897 pacientes, das quais 16.781 trocaram de outro
contraceptivo hormonal oral. A prevalência de cefaleia de
intensidade moderada a grave com regime contraceptivo prévio foi de
15,8% (n=2.658), reduzindo para 2,9% (n=493) no 4º ciclo de uso de
Acetato De Clormadinona + Etinilestradiol (substância ativa).
Observou-se semelhante redução em outros sintomas relacionados ao
ciclo de intensidade moderada a grave antes e após 4 ciclos com
uso de Acetato De Clormadinona + Etinilestradiol (substância
ativa): tensão mamária de 15,1% (n=2.528) para 3,0% (n=502); humor
depressivo 7,4% (n=1.236) para 1,4% (n=236); e fadiga 6,1%
(n=1.030) para 1,2% (n=208). Outro estudo aberto não controlado
evidenciou redução de vários sintomas relacionados ao ciclo ao
longo de até 45 ciclos, em 781 usuárias.

Dismenorreia

Durante os estudos de Acetato De Clormadinona + Etinilestradiol
(substância ativa) observou-se efeito positivo em usuárias com
dismenorreia. Dentre as usuárias que apresentavam dismenorreia nos
dois a três ciclos prévios ao uso de Acetato De Clormadinona +
Etinilestradiol (substância ativa) observou-se ausência de sintomas
em taxas superiores a 60% ao longo de 41,63 e 124 ciclos. Em um dos
estudos, com 20.897 pacientes, 4.230 relataram dismenorreia
ocasional e 1.939 pacientes relataram dismenorreia frequente.
Destas pacientes que relataram dismenorreia, 61,1% não apresentavam
quaisquer sintomas após 4 ciclos em uso de Acetato De
Clormadinona + Etinilestradiol (substância ativa). No subgupo de
pacientes que relataram dismenorreia frequente somente 5,4%
referiam ausência de mudança de sintomas.

Alteração de libido

Em estudo clínico randomizado aberto prospectivo comparando
Acetato De Clormadinona + Etinilestradiol (substância ativa) com
outro contraceptivo oral antiandrogênico durante 6 ciclos, foi
utilizado um breve questionário de autoadministração sobre a função
sexual, avaliando entre outros o interesse e satisfação sexual. Foi
observada redução significante de número de pacientes apresentando
baixo interesse sexual ao final dos 6 ciclos no
grupo recebendo Acetato De Clormadinona + Etinilestradiol
(substância ativa). Houve aumento da satisfação sexual em ambos os
grupos, sendo que este aumento foi significativamente maior no
grupo recebendo Acetato De Clormadinona + Etinilestradiol
(substância ativa) (plt;0,001).

Em estudo observacional prospectivo com 20.897 mulheres
recebendo Acetato De Clormadinona + Etinilestradiol (substância
ativa) por 4 ciclos, apesar do efeito antiandrogênico do acetato de
clormadinona, observou-se alteração da libido em somente 0,1% das
usuárias.

Peso e Perfil Metabólico

Estudo observacional prospectivo com 20.897 mulheres recebendo
Acetato De Clormadinona + Etinilestradiol (substância ativa)
evidenciou manutenção do peso comparando início e após 4 ciclos de
uso, com peso médio de 63,1kg entre todas as usuárias.

A ação de Acetato De Clormadinona + Etinilestradiol (substância
ativa) no metabolismo dos carboidratos não evidenciou risco no
aumento da intolerância à glicose após 6 ciclos, analisado por dois
estudos prospectivos randomizados comparativos duplo-cego.

Após 6 ciclos com Acetato De Clormadinona + Etinilestradiol
(substância ativa) observou-se manutenção do níveis de colesterol
total, aumento dos triglicérides e HDL-colesterol, enquanto que
houve uma redução do LDL-colesterol resultando em uma favorável
relação LDL/HDL colesterol.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Progestagênios e estrogênios, combinações fixas.

Código ATC:

G03AA15.

A ingestão contínua do Acetato De Clormadinona + Etinilestradiol
(substância ativa) por 21 dias inibe a secreção hipofisária de FSH
e LH e, portanto, a ovulação. O endométrio se prolifera e sofre uma
transformação secretória. A consistência do muco cervical é
alterada. Isso previne a migração de espermatozoides pelo canal
cervical e altera a motilidade dos espermatozoides.

A menor dose diária do acetato de clormadinona para inibição
completa da ovulação é de 1,7 mg. A dose para transformação
endometrial completa é de 25 mg por ciclo.

O acetato de clormadinona é um progestagênio antiandrogênico.
Seu efeito antiandrogênico se baseia em sua capacidade de deslocar
os androgênios de seus receptores e pode ter efeitos benéficos (por
ex. controle do androgênio endógeno e redução da acne ou
hirsutismo).

Propriedades farmacocinéticas

Acetato de clormadinona (CMA)

Absorção

Com a administração oral, o CMA é rápida e quase que
completamente absorvido. A biodisponibilidade sistêmica do CMA é
elevada uma vez que esse fármaco não está sujeito a metabolismo de
primeira passagem. As concentrações plasmáticas máximas são
atingidas após 1-2 horas.

Distribuição

A ligação do CMA às proteínas plasmáticas humanas,
principalmente à albumina, é de mais de 95%. O CMA não apresenta
afinidade de ligação por SHBG ou CBG. O CMA é armazenado
principalmente no tecido adiposo.

Metabolismo

Vários processos de redução e oxidação e conjugação aos
glucuronídeos e sulfatos resultam em uma variedade de metabólitos.
Os principais metabólitos no plasma humano são 3-alfa e
3-beta-hidróxi-CMA com meia-vidas biológicas que não diferem
essencialmente da meia-vida do CMA não metabolizado. Os metabólitos
3-hidróxi mostram atividade antiandrogênica semelhante ao do
próprio CMA. Na urina, os metabólitos aparecem principalmente como
conjugados. Após a clivagem enzimática, o principal metabólito é o
2-alfa-hidróxi-CMA, além dos metabólitos 3-hidróxi e
di-hidróxi.

Eliminação

O CMA é eliminado do plasma com meia-vida média de cerca de 34
horas (após uma dose única) e cerca de 36-39 horas (após doses
múltiplas). Após a administração oral, o CMA e seus metabólitos são
excretados tanto pelos rins como nas fezes em quantidades
aproximadamente iguais.

Etinilestradiol (EE)

Absorção

O EE é rápido e quase completamente absorvido após a
administração oral e as concentrações plasmáticas máximas médias
são atingidas após 1,5 horas. Em decorrência da conjugação
pré-sistêmica e do metabolismo de primeira passagem no fígado,
a biodisponibilidade absoluta é de apenas aproximadamente 40% e
está sujeita a uma variação interindividual considerável
(20-65%).

Distribuição

As concentrações plasmáticas do EE relatadas na literatura
variam consideravelmente. Aproximadamente 98% do EE se encontra
ligado às proteínas plasmáticas, quase que exclusivamente
à albumina.

Metabolismo

Da mesma forma que os estrogênios naturais, o EE é
biotransformado por hidroxilação (mediada pelo citocromo P-450) no
anel aromático. O principal metabólito é o 2-hidróxi-EE, que é
metabolizado a outros metabólitos e conjugados. O EE sofre
conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa do intestino delgado como
no fígado. Na urina, são encontrados principalmente glucuronídeos
e, na bile e no plasma, principalmente sulfatos.

Eliminação

A meia-vida plasmática média do EE é de aproximadamente 12-14
horas. O EE é excretado pelos rins e nas fezes na proporção de 2:3.
O sulfato de EE excretado na bile após a hidrólise por bactérias
intestinais está sujeito à circulação entero-hepática.

Dados de Segurança Pré-Clínica

A toxicidade aguda dos estrogênios é baixa. Devido às diferenças
pronunciadas entre as espécies animais experimentais e em relação
aos humanos, os resultados dos estudos animais com estrogênios
apresentam apenas valor preditivo limitado para os humanos. O
etinilestradiol, um estrogênio sintético frequentemente usado nos
contraceptivos orais, tem efeito embrioletal nos animais de
laboratório mesmo em doses relativamente baixas; foram observadas
anomalias do trato urogenital e feminização dos fetos masculinos.
Esses efeitos são considerados específicos da espécie.

O acetato de clormadinona apresentou efeitos embrioletais em
coelhos, ratos e camundongos. Além disso, foi observada
teratogenicidade nas doses embriotóxicas em coelhos e, já na dose
mais baixa testada (1 mg/kg/dia), em camundongos. A importância
desses achados para a administração em humanos não está clara.

Os dados pré-clínicos dos estudos convencionais de toxicidade
crônica, genotoxicidade e potencial carcinogênico não demonstraram
riscos especiais para humanos além dos já descritos em bula.

Cuidados de Armazenamento do Aixa

Aixa deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido,
circular, de cor rosa, biconvexo, liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Aixa

MS –1.8326.0006.

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos.
CRF-SP n° 29.482.

Importado por:

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97.

Fabricado por:

Pharbil Waltrop GmbH.
Im Wirrigen 25, D-45731 – Waltrop – Alemanha.

Embalado por:

Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua da Lua, 147 – Diadema – SP.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Aixa, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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