Aas Protect Bula

AAS Protect

  • Na angina de peito instável (dor no peito causada pela má
    circulação do sangue nas artérias coronárias);
  • No infarto agudo do miocárdio;
  • Para redução do risco de novo infarto em doentes que já
    sofreram infarto (prevenção de reinfarto);
  • Após cirurgias ou outras intervenções nas artérias (por
    exemplo, cirurgia de ponte de safena);
  • Para evitar a ocorrência de distúrbios transitórios da
    circulação cerebral (ataque de isquemia cerebral transitória) e de
    infarto cerebral após as primeiras manifestações (paralisia
    transitória da face ou dos músculos dos braços ou perda transitória
    da visão).

Nota: este medicamento não é adequado para o tratamento
da dor.

Como o AAS Protect funciona?


AAS Protect contém a substância ativa ácido acetilsalicílico. O
ácido acetilsalicílico tem, entre outras, a capacidade de evitar o
agrupamento das plaquetas, componentes do sangue que agem na
formação dos coágulos sanguíneos.

Ao inibir o agrupamento das plaquetas, o ácido acetilsalicílico
previne a formação de coágulos (trombos) nos vasos sanguíneos,
evitando assim certas doenças cardiovasculares.

Contraindicação do AAS Protect

Não tome AAS Protect se:

  • For alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos
    ou a qualquer dos ingredientes do medicamento (se não tiver certeza
    se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu
    médico);
  • Tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);
  • Tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras
    gastrintestinais agudas);
  • Já teve crise de asma induzida pelo uso de salicilatos ou
    outras substâncias semelhantes, especialmente anti-inflamatórios
    não-esteroidais;
  • Estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou
    superiores a 15 mg por semana;
  • Tiver uma insuficiência grave do fígado;
  • Tiver uma insuficiência grave dos rins;
  • Tiver uma insuficiência grave do coração;
  • Estiver no último trimestre de gravidez.

Como usar o AAS Protect

Para uso oral.

Tomar os comprimidos com bastante líquido, de preferência antes
das refeições.

Os comprimidos não devem ser esmagados, quebrados ou mastigados
para garantir sua liberação no meio alcalino do intestino. Para o
tratamento de ataque cardíaco agudo, o comprimido deve ser esmagado
ou mastigado e engolido.

Posologia do AAS Protect


Infarto agudo do miocárdio

Uma dose inicial de 100 a 300 mg é administrada assim que houver
suspeita de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é de 100 mg
a 300 mg por dia por 30 dias após o infarto. Após 30 dias deve-se
considerar terapia adicional para prevenção de novo infarto do
miocárdio. Por serem comprimidos com revestimento
gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser
mastigada para obter a absorção rápida.

Antecedente de infarto do miocárdio

100 a 300 mg por dia.

Prevenção secundária de derrame (acidente vascular
cerebral)

100 a 300 mg por dia.

Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios
(AIT)

100 mg a 300 mg por dia.

Em pacientes com angina de peito estável e
instável

100 a 300 mg por dia.

Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou
intervenções

100 a 300 mg por dia.

Prevenção de trombose venosa profunda e embolia
pulmonar

100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.

Redução do risco de primeiro infarto do
miocárdio

100 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.

Duração do tratamento

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem
o conhecimento do seu médico.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de ASS Protect em crianças abaixo de 18
anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Desta
forma, ASS Protect não é recomendado para uso em pacientes
pediátricos abaixo de 18 anos.

Pacientes com insuficiência hepática

ASS Protect é contraindicado em pacientes com insuficiência
grave do fígado. ASS Protect deve ser utilizado com cautela em
pacientes com mau funcionamento do fígado.

Pacientes com insuficiência renal

ASS Protect é contraindicado em pacientes com insuficiência
grave dos rins. ASS Protect deve ser utilizado com cautela em
pacientes com problema nos rins, uma vez que o ácido
acetilsalicílico pode aumentar ainda mais o risco de problema nos
rins e insuficiência aguda dos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o AAS
Protect?


Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou
de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do AAS Protect

Nos seguintes casos AAS Protect só deve ser usado em caso de
absoluta necessidade e sob cuidados especiais.

Consulte um médico se alguma das situações abaixo for o
seu caso ou já se aplicou no passado:

  • Alergia a outros medicamentos analgésicos, antiinflamatórios e
    antirreumáticos ou presença de outras alergias;
  • Uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar o
    coágulo sanguíneo);
  • Em pacientes com problema nos rins ou na circulação
    cardiovascular (por exemplo, doença vascular renal, insuficiência
    cardíaca congestiva, diminuição do volume sanguíneo circulante
    (depleção do volume), cirurgia de grande porte, septicemia ou
    evento hemorrágico importante), uma vez que o ácido
    acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou
    insuficiência aguda dos rins;
  • Em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima
    chamada glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido
    acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura dos glóbulos
    vermelhos com liberação de hemoglobina) ou anemia hemolítica.
    Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo,
    altas doses, febre ou infecções agudas;
  • Úlceras gastrintestinais (úlceras do estômago ou intestino),
    incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento gastrintestinal;
    mau funcionamento do fígado;
  • Uso de medicamentos antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs)
    como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos para dor, febre ou
    inflamação) pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido
    acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária;
  • Pacientes com asma brônquica. O ácido acetilsalicílico pode
    desencadear broncoespasmo (crise de falta de ar) e induzir ataques
    de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de
    risco são a presença de asma preexistente, rinite alérgica sazonal
    (febre do feno), inchaço das mucosas nasais (pólipos nasais) ou
    doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos
    pacientes que apresentam reações alérgicas (por exemplo, reações
    cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias;
  • O ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de
    aumento de sangramento durante e após cirurgias (inclusive
    cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extração
    dentária);
  • O ácido acetilsalicílico, mesmo em baixas doses, reduz a
    eliminação do ácido úrico e pode desencadear crises de gota em
    pacientes predispostos.

Reações Adversas do AAS Protect

As reações adversas listadas são baseadas em relatos espontâneos
pós-comercialização com todas as formulações de ácido
acetilsalicílico, incluindo tratamento oral de curto e longo prazo,
assim, a organização de acordo com as categorias de frequências
CIOMS III não se aplica.

Distúrbios do trato gastrintestinal superior e inferior, tais
como sinais e sintomas comuns de indisposição estomacal
(dispepsia), dor abdominal e gastrintestinal. Raramente inflamação
e úlcera gastrintestinal, potencialmente, mas muito raramente
levando a úlcera gastrintestinal com sangramento e perfuração, com
os respectivos sinais e sintomas clínicos e laboratoriais.

Devido ao seu efeito inibitório sobre as plaquetas, o ácido
acetilsalicílico pode ser associado ao aumento do risco de
sangramento. Observaram-se sangramentos tais como hemorragia
perioperatória, hematomas, sangramento nasal (epistaxe),
sangramento do aparelho urinário/genital (urogenital) e sangramento
da gengiva.

Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves,
como hemorragia do trato gastrintestinal, hemorragia cerebral
(especialmente em pacientes com pressão alta não controlada 5 e/ou
em uso concomitante de anticoagulante (anti-hemostáticos), que em
casos isolados podem apresentar potencial risco para a vida do
paciente.

Hemorragia pode resultar em anemia pós-hemorrágica/ anemia por
deficiência de ferro (devido a, por exemplo, microssangramento
oculto) aguda e crônica, com respectivos sinais e sintomas clínicos
e laboratoriais, como fraqueza (astenia), palidez e hipoperfusão
(pouco fluxo nas extremidades). Hemólise (ruptura dos glóbulos
vermelhos) e anemia hemolítica foram relatadas em pacientes com
forma grave de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
(G6PD).

Foram relatados problemas nos rins e insuficiência renal
aguda.

Reações alérgicas com suas respectivas manifestações clínicas e
laboratoriais inclusive síndrome asmática, reações leves a
moderadas que potencialmente afetam a pele, trato respiratório,
trato gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas
como eritema, urticária, inchaço (edema), coceira (prurido),
rinite, congestão nasal, dificuldade cardiorrespiratória e muito
raramente, reações graves, incluindo choque anafilático.

Relatou-se muito raramente mau funcionamento transitório do
fígado com aumento das transaminases hepáticas (usadas para
investigar a função do fígado).

Relataram-se tontura e zumbido, que podem ser indicativos de
superdose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do AAS Protect

Crianças e adolescentes

Produtos contendo ácido acetilsalicílico, como AAS Protect, não
devem ser utilizados por crianças e adolescentes para quadros de
infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico.
Em certas doenças virais, especialmente as causadas por varicela e
vírus influenza A e B, há risco da Síndrome de Reye, uma doença
muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que
requer ação médica imediata. O risco pode aumentar quando o ácido
acetilsalicílico é administrado concomitantemente na vigência desta
doença embora a relação causal não tenha sido comprovada.

Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um
sinal de Síndrome de Reye.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para
catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado
sobre a síndrome de reye, uma rara, mas grave doença associada a
este medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

AAS Protect não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas.

Gravidez e Amamentação

Informe imediatamente seu médico, se você descobrir que está
grávida durante o tratamento com AAS Protect.

Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido
acetilsalicílico durante o primeiro e o segundo trimestres de
gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em caso de
necessidade de uso destes medicamentos por mulheres que
pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres
de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as
menores possíveis.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os
inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:

O feto a:

  • Toxicidade cardiopulmonar (coração e pulmão) (com fechamento
    prematuro do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);
  • Disfunção dos rins, que pode progredir para insuficiência dos
    rins, com oligohidrâmnios (baixa produção de líquido
    amniótico).

A mãe e a criança no final da gestação a:

  • Possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito
    antiagregante que pode ocorrer mesmo após doses muito baixas;
  • Inibição das contrações uterinas levando a atraso ou
    prolongamento do trabalho de parto.

Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado
durante o terceiro trimestre de gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em
pequenas quantidades. Como não foram observados até o momento
efeitos adversos na criança (lactente) após uso eventual, em geral,
é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso
regular ou ingestão de altas doses de AAS Protect (mais que 150
mg/dia), a amamentação deve ser descontinuada precocemente.

Riscos do AAS Protect

Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite
ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou
catapora.

Composição do AAS Protect

Apresentação

Comprimidos revestidos de liberação entérica de 100
mg:

Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada comprimido revestido de AAS Protect
contém:

100 mg de Ácido acetilsalicílico.

Excipientes:

celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho,
dióxido de silício, hipromelose, macrogol 400, ácido cítrico,
dióxido de titânio, Eudragit L-30D, polissorbato 80, talco,
trietilcitrato, simeticona.

Superdosagem do AAS Protect

A toxicidade por salicilatos (gt; 100 mg/kg/dia por mais de 2
dias pode provocar toxicidade) pode ser resultado de intoxicação
crônica terapeuticamente adquirida e de intoxicações agudas
(superdose) com potencial risco para a vida do paciente, variando
de ingestão acidental em crianças a intoxicações eventuais.

A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, visto
que pode apresentar sinais e sintomas não específicos. A
intoxicação crônica leve por salicilato, ou salicilismo, ocorre
normalmente apenas após o uso repetido de doses elevadas. Os
sintomas incluem tontura, vertigem, zumbido, surdez, sudorese
(transpiração excessiva), náusea, vômito, dor de cabeça e confusão,
e podem ser controlados com a redução da dose. Zumbidos podem
ocorrer em concentrações plasmáticas de 150 a 300 microgramas/mL.
Reações adversas mais graves ocorrem nas concentrações acima de 300
microgramas/mL.

A principal manifestação da intoxicação aguda é um distúrbio
grave do equilíbrio ácido/base que pode variar de acordo com a
idade e a gravidade da intoxicação. A acidose metabólica é a forma
mais comum entre as crianças.

A severidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela
concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode
ser retardada devido à redução do esvaziamento gástrico, formação
de concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de
preparações com revestimento gastrorresistente. O tratamento da
intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado pela sua
extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas
de tratamento padrão para intoxicação. Dentre as principais medidas
deve-se acelerar a eliminação do medicamento bem como o
restabelecimento do metabolismo ácido/base e eletrolítico.

Devido aos complexos efeitos fisiopatológicos da
intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas / achados de
investigações podem incluir:

Sinais e Sintomas

Achados de investigações

Medidas Terapêuticas

Intoxicação leve a
moderada
Lavagem gástrica,
administração repetida de carvão ativado, diurese alcalina
forçada
Taquipneia (respiração
acelerada), hiperventilação, alcalose respiratória
Alcalose, alcalúria Monitoramento de fluidos
e eletrólitos
Sudorese
(transpiração)
Náusea e vômito
Intoxicação moderada a
grave
Lavagem gástrica,
administração repetida de carvão ativado, diurese alcalina
forçada, hemodiálise em casos graves
Alcalose respiratória
com acidose metabólica compensatória
Acidose, acidúria Monitoramento de fluidos
e eletrólitos
Hiperpirexia (febre
muito alta)
Monitoramento de fluidos
e eletrólitos
Respiratórios (variando
de hiperventilação, edema pulmonar não cardiogênico à parada
respiratória, asfixia)
Cardiovasculares
(variando de disritmia, pressão sanguínea baixa (hipotensão) à
parada cardíaca)
Por exemplo, pressão
arterial, alteração do eletrocardiograma
Perdas de fluidos e
eletrólitos (desidratação, baixo volume urinário, oligúria à
insuficiência renal)
Por exemplo, potássio
sanguíneo baixo (hipocalemia), sódio sanguíneo alto
(hipernatremia), sódio sanguíneo baixo (hiponatremia), função
alterada dos rins (disfunção renal)
Monitoramento de fluidos
e eletrólitos
Danos no metabolismo da
glicose, cetose
Glicose sanguínea alta
(Hiperglicemia), Glicose sanguínea baixa (hipoglicemia)
(principalmente em crianças) Aumento dos níveis de cetona
Zumbidos, surdez
Gastrintestinal
(sangramentos gastrintestinais)
Hematológicos (variando
de inibição plaquetária à coagulopatia, alteração na coagulação
sanguínea
Por exemplo,
prolongamento do tempo de protrombina, hipoprotrombinemia
Neurológico
(encefalopatia tóxica e depressão do Sistema Nervoso Central com
manifestações que variam de letargia, confusão a coma e
convulsões)

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do AAS Protect

Uso de AAS Protect com outros medicamentos

Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com
AAS Protect ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também
podem estar relacionados com medicamentos tomados recentemente.

AAS Protect aumenta:

  • O efeito de medicamentos anticoagulantes, trombolíticos e
    outros inibidores da agregação plaquetária/hemóstase (conjunto de
    mecanismos que o organismo emprega para coibir hemorragia) e,
    portanto aumenta o risco de sangramentos;
  • O risco de úlcera e sangramento gastrintestinal se for tomado
    salicilatos em altas doses com outros anti-inflamatórios
    não-esteroidais e o risco de sangramento gastrintestinal superior
    se for tomada com inibidores seletivos da recaptação de serotonina
    (os antidepressivos mais usados atualmente);
  • O dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de
    sangramento se for tomada com álcool;
  • O efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de
    açúcar no sangue em diabéticos (como a insulina e as
    sulfonilureias), podendo levar à hipoglicemia;
  • Os efeitos indesejados do metotrexato (aumento da toxicidade
    hematológica). É contraindicada a interação com metotrexato em
    doses de 15 mg/semana ou mais e a combinações com metotrexato em
    doses inferiores a 15 mg/semana requerem precauções para o
    uso;
  • O nível sanguíneo de digoxina (medicamento usado principalmente
    para insuficiência cardíaca);
  • Aumento da toxicidade do ácido valproico (antiepiléptico).

AAS Protect diminui a ação de:

  • Diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina),
    com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue filtrado
    pelos rins;
  • Alguns medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores
    da ECA, uma enzima do organismo), com ácido acetilsalicílico em
    altas doses reduz o sangue filtrado pelos rins e reduz o efeito na
    pressão sanguínea alta;
  • Medicamentos para o tratamento da gota, por exemplo,
    benzbromarona, probenecida – reduz a eliminação de ácido úrico,
    podendo causar crise de gota;
  • Alguns antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), como
    ibuprofeno e naproxeno – reduzem a aderência e aglutinação das
    plaquetas sanguíneas e a prevenção de coágulos sanguíneos
    (trombos);
  • Podem limitar a proteção de AAS Protect contra o ataque
    cardíaco e o derrame.

Os glicocorticoides sistêmicos, exceto a hidrocortisona usada na
terapia de reposição na doença de Addison (insuficiência da
suprarrenal), diminuem a quantidade de salicilato no sangue durante
o tratamento com corticosteroides e podem levar a uma superdose de
salicilato após a interrupção do tratamento, por aumento da
eliminação de salicilatos pelos corticosteroides.

Portanto, AAS Protect não deverá ser usado sem orientação médica
junto com uma das substâncias acima.

AAS Protect e o álcool

Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de AAS
Protect.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do AAS Protect

Álcool

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do
tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) e do álcool.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®’.

Ação da Substância AAS Protect

Resultados de Eficácia


Comprimido revestido

Cerca de 15.000 pacientes que sofreram infarto do miocárdio
usaram o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) para reduzir o
risco de reinfarto e morte em sete estudos prospectivos,
randomizados e controlados por placebo. Esses estudos testaram
diversas doses de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (325 a
1.500 mg/dia) e envolveram pacientes com diferentes períodos
pós-infarto (4 semanas a 5 anos). Nenhum estudo demonstrou
isoladamente uma redução de mortalidade estatisticamente
significativa, mas análises globais dos dados demonstraram que o
Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) reduz significativamente
a mortalidade cardiovascular (em 15%) e eventos vasculares não
fatais (infarto do miocárdio ou AVC) (em 30%).

Para comprovar a eficácia do Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa) em baixas doses na prevenção primária do infarto do
miocárdio, realizaram-se cinco estudos prospectivos e randomizados
conduzidos por pesquisadores independentes: três estudos com
pacientes com fatores de risco cardiovascular e dois estudos com
indivíduos sadios.

Todos os cinco estudos demonstraram que o Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) em baixas doses é eficaz na prevenção de eventos
vasculares (especialmente infarto do miocárdio não fatal) em
pacientes com risco vascular aumentado. Os fatores de risco
investigados nesses estudos (TPT e HOT) foram hipertensão, diabetes
mellitos, hiperlipidemia e outros. Deve-se enfatizar que os efeitos
benéficos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) ocorreram em
adição ao tratamento específico dos fatores de risco, como, por
exemplo, terapia anti-hipertensiva.

Efeito do AAS sobre o risco de doença coronária nos
estudos clínicos de prevenção primária:

Estudo clínico (Referência)

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (substância
ativa) Eventos/ Pacientes

Controle Eventos/ Pacientes

Índice (IC 95%)

Duração da Terapia*

Risco Anual para evento CHD entre Pacientes
Controle

Evento Vascular Evitado por 1000 Pacientes Tratados por
ano

n/n (%) n/n (%) Anos % %

BMD (1)

169/3429 (4,93) 88/1710 (5,15) 0,96 (0,73-1,24) 5,8 0,89

0,4

PHS (2)

163/11037 (1,48) 266/11034 (2,41) 0,61 (0,50-0,74) 5 0,48

1,9

TPT (3)

83/1268 (6,55) 107/1272 (8,41) 0,76 (0,57-1,03) 6,8 1,24

2,7

HOT (4)

82/9399 (0,87) 127/9391 (1,35) 0,64 (0,49-0,85) 3,8 0,36

1,3

PPP (5) 

26/2226 (1,17) 35/2269 (1,54) 0,75 (0,45-1,26) 3,6 0,43

1,0

BMD = British Male Doctors Trial (Estudo dos Médicos
Britânicos);
CHD = Coronary Heart Disease (Doença Coronária Cardíaca);
HOT = Hypertension Optimal Treatment Trial (Estudo do Tratamento
Ótimo da Hipertensão);
PHS = Physicians’ Health Study (Estudo da Saúde dos Médicos);
PPP = Primary Prevention Project (Projeto de Prevenção
Primária);
TPT = Thrombosis Prevention Trial (Estudo da Prevenção da
Trombose).
* Os valores fornecidos são médios, exceto o valor de TPT, que é a
mediana.

Comprimido efervescente e comprimido

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é um analgésico e
antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a
moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e
avaliação de novas substâncias da mesma classe.

Comprimido efervescente

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é uma vitamina
hidrossolúvel que faz parte do sistema de proteção do organismo,
com ação antioxidante. Também exerce papel particular no processo
anti-inflamatório e na função leucocitária. Experimentos indicam
que o ácido ascórbico exerce um efeito positivo na resposta
imunológica em humanos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®.

Características Farmacológicas


Comprimido revestido

Propriedades farmacodinâmicas

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) inibe a agregação
plaquetária bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas.
Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da
ciclooxigenase (COX-1). Esse efeito inibitório é especialmente
acentuado nas plaquetas, porque estas não são capazes de sintetizar
novamente essa enzima. Acredita-se que o Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) tenha outros efeitos inibitórios sobre as
plaquetas. Por essa razão é usado para várias indicações relativas
ao sistema vascular.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pertence ao grupo
dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais, com propriedades
analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Altas doses orais
são usadas para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais
como resfriados e gripe, para a redução da temperatura e alívio das
dores musculares e das articulações e distúrbios inflamatórios
agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e
espondilite anquilosante.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, o Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa) é rápida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Durante e após a absorção, o Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) é convertido em ácido
salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos
máximos de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) são atingidos
após 10 a 20 minutos e os de ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.
Em virtude do revestimento da Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa)100 mg e 300 mg com revestimento resistente a ácido, o Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) não é liberado no estômago, mas
sim no meio alcalino do intestino. Portanto, em comparação com os
comprimidos simples, a absorção do Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) é retardada em 3 a 6 horas após a administração
dos comprimidos com revestimento entérico.

Distribuição

Tanto o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) como o ácido
salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são
rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido
salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

Metabolismo/Biotransformação

O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo
hepático; os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o
glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o
ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

Eliminação/Excreção/Linearidade

A cinética da eliminação do ácido salicílico é dependente da
dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das
enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2
a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas.
O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente
por via renal.

Dados pré-clínicos de segurança

O perfil de segurança pré-clínico do Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) está bem documentado. Nos estudos com animais,
os salicilatos causaram dano renal em altas doses, mas nenhuma
outra lesão orgânica.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tem sido
extensamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade.
Não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico.
O mesmo se aplica para os estudos de carcinogenicidade.

Em estudos com animais de diferentes espécies, os salicilatos
apresentaram efeitos teratogênicos.

Após a exposição durante o período pré-natal, foram descritos
efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, distúrbios de implantação e
dificuldade na capacidade de aprendizado dos descendentes.

Comprimido efervescente e comprimido

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e
completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a
absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido
salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos
máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 – 20
minutos e os do ácido salicílico após 0,3 – 2 horas.

Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico
ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente
distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o
leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado predominantemente pelo
metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o
glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o
ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose-dependente,
uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas
hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após
doses baixas até cerca de 15 horas com altas doses. O ácido
salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via
renal.

Após ingestão oral, o ácido ascórbico é absorvido no intestino,
mais efetivamente no intestino proximal, por um sistema de
transporte ativo sódio-dependente.

A absorção não é proporcional à dose:

À medida que a dose oral diária aumenta, a concentração de
ácido ascórbico no plasma e em outros fluídos corpóreos não aumenta
proporcionalmente, mas tende a se aproximar de um limite
máximo.

O ácido ascórbico é filtrado nos glomérulos e reabsorvido nos
túbulos proximais por um processo ativo sódio-dependente. Os
principais metabólitos excretados na urina são o oxalato e o ácido
dicetogulônico.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico e do
ácido ascórbico está bem documentado.

Nos estudos com animais, os salicilatos, em altas doses,
provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões
orgânicas.

O ácido acetilsalicílico tem sido amplamente estudado in
vitro
e in vivo quanto à mutagenicidade. Não foi
observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou
carcinogênico.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com
animais de espécies diferentes. Foram descritos distúrbios de
implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento
da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.

Comprimido

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos
anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica,
antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se
na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na
síntese das prostaglandinas. O ácido acetilsalicílico, em doses
orais de 0,3 a 1,0 g, é usado para o alívio da dor e de quadros
febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura
e alívio das dores musculares e das articulações.

Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos,
tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite
anquilosante.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária,
bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por
esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema
vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®.

Cuidados de Armazenamento do AAS Protect

Os comprimidos de AAS Protect devem ser mantidos em temperatura
ambiente (entre 15 e 30°C).

Os comprimidos devem ser protegidos da umidade, portanto só
devem ser retirados da embalagem na hora de tomar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

AAS Protect é um comprimido branco redondo com um “♥” gravado em
um dos lados e o outro liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do AAS Protect

M.S. 1.1300.0991

Farm. Resp:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57 7

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Aas-Protect, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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