Traturil

Como o Traturil funciona?

Traturil é um antibiótico sintetizado em laboratório, de amplo
espectro de ação, que apresenta uma elevada atividade bactericida
(mata as bactérias) contra germes Gram-positivos e Gram-negativos
(mesmo alguns resistentes a outros antibacterianos/ antibióticos)
frequentemente isolados nas infecções urinárias.

Traturil é um derivado do ácido fosfônico eficaz quando
administrado em dose única. É apresentado sob a forma de granulado,
em envelope; o conteúdo do envelope deve ser dissolvido em água
para a administração por via oral.

Contraindicação do Traturil

Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia
(hipersensibilidade) à fosfomicina e/ou a qualquer um dos
componentes da formulação. Pacientes com insuficiência renal grave
(clearance de creatinina lt;10 mL/min) e pacientes
submetidos a hemodiálise.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças
sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Traturil

Dissolver o conteúdo do envelope de Traturil em um copo d’água
(50 a 75 mL) e mexer com o auxílio de uma colher. A solução deve
ser ingerida de estômago vazio imediatamente após o preparo e
preferencialmente à noite antes de deitar e depois de urinar.

Não guardar a solução para uso posterior, nem mesmo em
geladeira.

Posologia do Traturil

Tome Traturil exatamente conforme a orientação de seu
médico.

A posologia usual consiste em uma dose única de 1
envelope, podendo variar de acordo com a gravidade da doença e a
critério médico, conforme exemplificado na tabela
seguinte:

Após o início do tratamento os sintomas devem desaparecer em 2 a
3 dias. Caso não ocorra melhora, o médico deverá ser informado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Traturil?

Traturil geralmente é utilizado em dose única (uma só vez), não
tendo necessidade de repetir adose na maioria das vezes, exceto, a
critério médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Traturil

Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e choque
anafilático, podem ocorrer durante tratamento com fosfomicina e
podem ameaçar a vida. Se essa reação ocorrer, fosfomicina nunca
deve ser administrada novamente e um tratamento médico adequado
será necessário.

Diarreia associada a antibiótico foi relatada com o uso de
praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo
fosfomicina trometamol e podem variar em gravidade de diarreia leve
até colite fatal. Diarreia, especialmente se grave, persistente
e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com Traturil
(incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintomática
de doença associada a Clostridium difficile
(Clostridium Difficile-Associated Disease, CDAD).
Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que
desenvolverem diarreia grave durante ou após o tratamento com
Traturil Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o tratamento
apropriado deve ser iniciado sem atraso. Medicamentos
antiperistálticos são contraindicados nesta situação clínica.

Fertilidade

Não foi relatado efeito em relação à fertilidade em estudos com
animais. Não há dados disponíveis relativos a humanos.

Nenhum estudo específico foi relatado, mas os pacientes devem
ser informados de que tontura foi relatada. Isso pode influenciar a
capacidade de alguns pacientes de dirigir e usar máquinas.

Atenção diabéticos: este medicamento contém
sacarose (açúcar).

O uso deste medicamento não é recomendável em pacientes
com doenças hereditárias de intolerância a frutose, mal absorção da
glicose-galactose ou insuficiência de
sacaroseisomaltose.

Reações Adversas do Traturil

Traturil é, de modo geral, bem tolerado. As reações adversas
regridem rapidamente com adescontinuação do medicamento.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Diarreia, náusea, dispepsia (desconforto gástrico),
vulvovaginite, dor de cabeça e tontura.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Vômitos, dor abdominal, “rash” (manchas avermelhadas na
pele cutâneo), urticária (coceira), prurido, fadiga e parestesia
(formigamento).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Taquicardia.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada através
dos dados disponíveis)

Reações anafiláticas, incluindo choque anafilático,
hipersensibilidade, asma, colite associada a antibiótico
(inflamação intestinal), angioedema (inchaço nas mucosas – face) e
hipotensão.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Traturil

Uso em crianças

A dose, a eficácia e a segurança do uso de Traturil em crianças
menores de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas nos
estudos clínicos realizados.

O uso em crianças deve ser determinado somente pelo médico, que
deverá levar em consideração a relação risco- benefício.

Uso na insuficiência renal

Concentrações urinárias de fosfomicina permanecem eficazes por
48 horas após uma dose normal se a depuração de creatitina for
acima de 10 mL/min.

Uso na insuficiência hepática

A fosfomicina praticamente não é metabolizada, desta forma não é
necessário o ajuste posológico em pacientes com alteração da função
hepática.

Gravidez

No momento, tratamentos antibacterianos de dose única não são
adequados para tratar infecções do trato urinário em mulheres
grávidas. No entanto, para fosfomicina trometamol, estudos com
animais não indicam toxicidade reprodutiva. Uma grande quantidade
de dados em relação à eficácia de fosfomicina durante a gravidez
está disponível. Somente uma quantidade moderada de dados de
segurança em mulheres grávidas está disponível e não indica
qualquer má formação ou toxicidade fetal/neonatal de fosfomicina. O
uso de Traturil pode ser considerado durante a gravidez, se
necessário conforme orientação médica.

Lactação

A fosfomicina é excretada no leite humano em um baixo nível,
portanto, a fosfomicina pode ser usada durante a amamentação,
depois de uma única dose oral.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez
desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Traturil

Cada envelope contém:

Excipientes:

sacarose, sucralose, aroma de tangerina

Apresentação do Traturil

Granulado

Embalagem com 1 ou 2 envelopes de 8 g de granulado.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Traturil

Os relatos em relação à superdosagem de fosfomicina oral são
limitados. Foram observados alguns eventos em pacientes que
utilizaram doses elevadas de Traturil, tais como audição
prejudicada, paladar metálico e alterações gerais do paladar.

Em casos de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de
suporte.

Recomenda-se reidratação para promover a eliminação urinária do
princípio ativo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Traturil

A metoclopramida, um medicamento que aumenta a motilidade
gastrintestinal (trânsito intestinal), não deve ser administrada
junto com Traturil porque diminui as concentrações sanguíneas e a
excreção urinária da fosfomicina. Outros medicamentos que também
acelerem a motilidade gastrintestinal podem produzir efeitos
semelhantes.

Problemas específicos em relação à alteração em INR
[International Normalized Ratio (razão normalizada
internacional)]. Numerosos casos de atividade aumentada de
antagonistas antivitamina K foram relatados em pacientes recebendo
antibióticos. Entre os fatores de risco estão infecção ou
inflamação grave, idade e saúde debilitada em geral. Nessas
circunstâncias, é difícil determinar se a alteração em INR é devido
à doença infecciosa ou ao seu tratamento. No entanto, determinadas
classes de antibióticos são frequentemente mais envolvidas e
especificamente: fluoroquinolonas, macrolídeos, ciclinas,
cotrimoxazol e determinadas cefalosporinas.

Interação com exames laboratoriais

Não foram reportadas alterações em exames laboratoriais com o
uso de Traturil.

Interação com alimentos

Alimentos podem adiar a absorção do ingrediente ativo de
Traturil, levando a uma leve diminuição nos níveis do pico
plasmático e nas concentrações urinárias. Portanto, é preferível
tomar o medicamento de estômago vazio ou em torno de duas a três
horas após as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Traturil

Alimentos podem adiar a absorção do ingrediente ativo de
Fosfomicina Trometamol (substância ativa), levando a uma leve
diminuição nos níveis de pico plasmáticos e nas concentrações
urinárias. Portanto, é preferível tomar o medicamento de estômago
vazio ou em torno de duas a três horas após as refeições.

Ação da Substância Traturil

Resultados de eficácia

O aumento do número de infecções por bactérias resistentes a
diversas classes de antimicrobianos tem relação direta com a
frequência com a qual estas medicações são utilizadas e a duração
dos respectivos tratamentos. O uso de uma medicação de determinada
classe de antibióticos pode favorecer o surgimento de resistência a
outras medicações da mesma classe.

Não há nenhuma outra medicação da mesma classe de drogas de
Fosfomicina Trometamol (substância ativa) que seja aprovada
para uso clínico, tornando o risco de resistência cruzada
praticamente inexistente.

A associação com o trometamol permite uma excelente absorção
pela via oral, com melhor biodisponibilidade e elevadas e
persistentes concentrações urinárias (níveis terapêuticos após 48
horas de dose única), ajudando a prevenir o aparecimento de cepas
bacterianas resistentes. Apesar de ser uma medicação com diversas
indicações terapêuticas possíveis, Monuril tem sido utilizado
por décadas quase que exclusivamente no tratamento de curta duração
de infecções do trato urinário (ITU), o que permitiu a manutenção
de um perfil de resistência favorável, em relação à maioria das
bactérias contra as quais a medicação tem eficácia conhecida.

A influência da fosfomicina na microbiota intestinal e
orofaringeana foi avaliada em um estudo com 8 voluntários
saudáveis. Durante 5 dias, os voluntários receberam infusão de 5 g
de fosfomicina 12/12 horas. Não houve alteração intestinal,
alterações laboratoriais ou queixas clínicas no período de uso da
medicação. A análise da microbiota intestinal e orofaringeana dos
voluntários demonstrou que não houve influência sobre
micro-organismos anaeróbios, com redução significativa de E.
coli e Enterococos apenas no período do uso da medicação, sem
indução de resistência e retorno aos valores normais após a
suspensão da fosfomicina.

Estudo multicêntrico de suscetibilidade in vitro de
patógenos causadores de ITU adquiridas na comunidade com 5737
amostras, revelou que Escherichia coli é o patógeno mais frequente.
Aproximadamente 40% dos isolados de E. coli eram
resistentes a pelo menos um dos antibióticos testados (amoxicilina,
amoxicilina-clavulanato, cefixima, cefuroxima, ácido pipemídico,
ciprofloxacina, fosfomicina-trometamol, cotrimoxazol e
nitrofurantoína). A fosfomicina-trometamol demonstrou os menores
índices de resistência entre todos os antibióticos testados em
isolados de E. coli (2.1-2.8%), com uma diferença
expressiva quando comparada a ciprofloxacina (22.6 – 22.7%).

Altos índices de resistência à classe das quinolonas em
bactérias isoladas em amostras de urina (5-20%), refletem a
concretização de um receio há muito tempo debatido na comunidade
científica, ou seja, que o amplo uso desta classe de
antimicrobianos em situações onde outras medicações poderiam ser
utilizadas, prejudicaria seu perfil de sensibilidade, comprometendo
seu uso em outras indicações em que não há medicações alternativas
com eficácia comparável.

Existem diversas opções no tratamento de ITU não complicadas,
onde 3 gramas (g) de Fosfomicina Trometamol (substância ativa),
dose única é comparável em eficácia e segurança com cefalexina,
trimetoprim, nitrofurantoína, quinolonas e outros antimicrobianos
usados por 5 a 7 dias, de acordo com análise feita em uma ampla
revisão da literatura.

Estes dados são reforçados por estudos que avaliaram atividade
antibacteriana in vitro, de diversas doses de Fosfomicina
Trometamol (substância ativa) e suas respectivas concentrações
urinárias. Verificou-se que a dose de 3 g inibe o crescimento e
surgimento de cepas resistentes aos patógenos que freqüentemente
causam infecções urinárias.

Cooper e colaboradores, em 1990, realizaram um estudo
randomizado comparando o tratamento de 5 dias com
amoxicilina-clavulanato (250mg/125mg respectivamente, 3 vezes ao
dia) com uma dose de Fosfomicina Trometamol (substância ativa) (3g)
para infecção do trato urinário. Uma dose de Fosfomicina Trometamol
(substância ativa) foi efetiva para o tratamento da infecção do
trato urinário, com taxa de cura bacteriológica de 81% (versus 65%
do grupo tratado com amoxicilina-clavulanato). A porcentagem de
eventos adversos relacionados ao grupo tratado com
amoxicilina-clavulanato foi de 10,1% versus 8,3% do grupo tratado
com fomicina trometamol.

A bacteriúria assintomática (presença de bactérias na urina sem
sintomas de infecção urinária) é considerada uma condição benigna
na maioria dos casos, mas representa um grande risco na gravidez.
Ocorre em 2 a 10% das gestantes, aumentando a morbidade e
mortalidade materno fetal. Na bacteriúria assintomática da gravidez
é fundamental instituir um tratamento imediato, com medicações que
ofereçam menor risco possível ao feto. Diversos estudos atestam a
segurança e eficácia de Monuril no tratamento da bacteriúria
assintomática em gestantes.

Estudos clínicos multicêntricos randomizados apresentaram
resultados de cura clínica e bacteriológica com doses únicas de
Monuril similares aos observados com doses múltiplas do ácido
pipemídico (90 a 96%), sem que se tenha relatado qualquer dano
fetal. 

Na comparação com a amoxicilina em estudo multicêntrico
randomizado com 48 gestantes, as taxas de cura clínica foram de
77,4% com a fosfomicina e, de 67,7% com o β-lactâmico.

Um estudo clínico nacional avaliou a segurança e a eficácia de 3
g de Fosfomicina Trometamol (substância ativa) via oral em dose
única em ITU de 50 mulheres em idade fértil, portadoras de
cardiopatia hemodinamicamente estável (NYHA I e II). Verificou-se
resposta clínica positiva em 89,3% das gestantes e em 95,5% das
pacientes não-gestantes, sem que tenham sido observados efeitos
adversos sobre os conceptos, independente da idade gestacional no
momento do tratamento. Apenas 3 casos de náusea e 1 de vômito foram
reportados, confirmando o excelente perfil de segurança da
medicação em gestantes.

Estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo avaliou
a eficácia de Monuril como profilaxia de ITU após ressecção
transuretral (RTU) de próstata em 61 pacientes (Baert L. e
cols, 1990). A incidência de ITU após o procedimento cirúrgico
foi significativamente menor no grupo que recebeu Monuril na
noite anterior e na noite posterior ao procedimento (0/31 versus
6/30 no grupo placebo).

Os controles bacteriológicos de 24 e 48 horas apresentaram
diferenças estatisticamente significantes a favor de
Monuril (Plt; 0.015) (Baert L. e cols, 1990).
Resultados de um estudo aberto multicêntrico com 712 pacientes
submetidos a procedimentos transuretrais confirmam os dados do
estudo descrito anteriormente.

Estudo prospectivo randomizado comparou o uso de 3 g de
Fosfomicina Trometamol (substância ativa), 3 g de amoxicilina e
1,92 g de cotrimoxazol, 3 e 24 horas após RTU de próstata em 675
pacientes. A incidência cumulativa de bacteriúria, ITU sintomática
e incidência de eventos adversos foi significativamente menor no
grupo que recebeu Fosfomicina Trometamol (substância ativa) em
comparação aos demais grupos.

Schito G. C publicou em 2003 um estudo comparando a resistência
bacteriana a agentes antibacterianos mais comumente utilizados para
infecção do trato urinário não complicada e demonstrou que, num
período de dez anos, a Fosfomicina Trometamol (substância ativa)
continua com uma incidência extremamente baixa de resistência a
cepas de E. coli (aproximadamente 1%) quando comparado aos
outros antimicrobianos. Tal característica provavelmente se deve
pelo fato da Fosfomicina Trometamol (substância ativa) ter como
posologia única dose diária, alcança concentrações urinárias
elevadas e prolongadas que rapidamente eliminam as bactérias,
reduzindo a possibilidade de seleção de bactérias mutantes.

Características farmacológicas

Monuril contém Fosfomicina Trometamol (substância ativa),
um sal de fosfomicina com a trometamina.

A fosfomicina é um antibiótico sintético, de amplo espectro de
ação, que apresenta elevada atividade bactericida contra bactérias
Gram-positivas e Gram-negativas, abrangendo cepas produtoras de
penicinilase e os micro-organismos mais frequentemente isolados nas
infecções das vias urinárias (E.coli, Proteus, Klebsiella,
Enterobacter, Pseudomonas, Staphylococcus, etc.), ainda que
resistentes a outros antibacterianos.

Fosfomicina é um antibacteriano original derivado do ácido
fosfônico, com uma estrutura epoxídica não relacionada com nenhum
antimicrobiano atual, que tem baixo peso molecular e atua na
primeira etapa da síntese do peptidioglicano da parede celular
bacteriana, com rápido efeito bactericida que vem se mantendo
através dos anos de uso e, com taxas estáveis de resistência
bacteriana. Tem ação sinérgica, aditiva ou indiferente às várias
classes de agentes antimicrobianos, como os betalactâmicos,
aminoglicosídeos, glicopeptídios, quinolonas e nitroimidazólicos,
sem relato de antagonismo.

A associação com a trometamina permite uma excelente absorção do
fármaco pela via oral, com melhor biodisponibilidade e elevadas e
persistentes concentrações urinárias, ajudando a prevenir a
emergência de cepas bacterianas resistentes, sem contribuir ou
interferir com a atividade antibacteriana. 

Farmacodinâmica

Monuril é um antibiótico derivado do ácido fosfônico com o
nome químico de monofosfonato de
2-amônio-2-hidroximetil-1,3-propanodiol (2R-cis)-3-metiloxiranil,
que age diretamente sobre o processo de formação da parede celular
bacteriana. A fosfomicina penetra nas bactérias através de dois
sistemas de permeases, um que transporta a L-α-glicerofosfatase e
outro, induzível, que leva a D-glicose-6-fosfato ao interior da
célula bacteriana. Uma vez no interior da célula bacteriana, a
fosfomicina atua impedindo a síntese de sua parede, inibindo por
competição, de forma irreversível, por serem análogos, a enzima
UDP-N-acetilglucosamina-3-Ο-enolpiruvil transferase (MurA), enzima
específica que catalisa a primeira etapa da biossíntese da parede
celular bacteriana, responsável pela transformação da
N-acetilglucosamina em ácido N-acetilmurâmico, necessário para a
síntese do peptidioglicano da parede celular pela bactéria.

Devido ao seu mecanismo de ação, o antibiótico atua sobre as
bactérias em fase de crescimento, é seletivo para a parede celular
bacteriana e não interfere nas estruturas orgânicas do hospedeiro,
não gera resistência cruzada com outros antibióticos, nem sofre a
ação das ß-lactamases.

Este mecanismo de ação faz com que o efeito da fosfomicina seja
bactericida, rápido e estável, com ação ótima a pH ácido(lt;
7).

Atividade antibacteriana

A Fosfomicina Trometamol (substância ativa) apresenta um amplo
espectro de ação antimicrobiana, que inclui a maioria dos
microorganismos Gram negativos e Gram positivos responsáveis pelas
infecções do trato urinário. Seu espectro de ação inclui algumas
cepas de estafilococos, estreptococos, Escherichia coli,
Proteus spp, Enterobacter spp, Citrobacter spp, Klebsiella spp
e grande parte das cepas de enterococos. Apresentam alguma
resistência os Bacteroides fragilis e os cocos anaeróbicos
Gram positivos.

Concentrações Inibitórias Mínimas – CIM

O Comitê Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana
(EUCAST – European Committee on Antimicrobial Susceptibility
Testing) definiu os valores de CIM para fosfomicina oral. Os
valores para patógenos suscetíveis (S) e patógenos resistentes (R)
são:

• –

  Enterobacteriaceae: S ≤32mcq/ml, R gt; 32mcq/ml;

• Para outras espécies, os valores de CIM não são definidos.

Sinergismo com outros antimicrobianos

Há atividade sinérgica com as combinações de fosfomicina e
outros agentes antimicrobianos, bactericidas ou bacteriostáticos,
incluindo beta lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas),
cloranfenicol, oxacilina, aminoglicosídeos, cotrimoxazol, ácido
pipemídico, eritromicina e tetraciclina. Fosfomocina trometamol não
afeta a biodisponibilidade ou atividade de alguns agentes
antibacterianos comumente usados na infecção do trato urinário.A
única exceção é o efeito antagônico da Rifampicina contra
S.aureus.

Resistência bacteriana à fosfomicina

A resistência das bactérias à fosfomicina pode ocorrer por
mecanismos de resistência cromossômica ou plasmídio-mediada.
Mutações cromossômicas podem alterar o sistema de transporte
através da parede celular. A resistência plasmídio-mediada à
fosfomicina resulta na conjugação catalítica entre a glutationa e a
fosfomicina originando um composto inativo, é possível ocorrer na
prática, mas os estudos de seguimento não tem demonstrado
alterações significantes no perfil de resistência microbiana com o
passar do tempo.

Resistência cruzada entre fosfomicina e outros antimicrobianos
tem sido pouco provável de ocorrer, uma vez que a fosfomicina
difere dos demais agentes antibacterianos em sua estrutura química
geral e porque é usada exclusivamente para o tratamento de infecção
urinária. Desta forma, o desenvolvimento de resistência cruzada em
estudos clínicos pode ser considerado pouco ou nenhum.

Ação da fosfomicina sobre a adesividade
bacteriana 

A fosfomicina reduz a adesividade dos patógenos Gram negativos
às células urinárias. Esta ação sobre a aderência das bactérias às
mucosas ocorre de modo mais rápido (em 1 hora, em média) do
que a observada com outros antimicrobianos.

Farmacocinética

O sal de trometamina da fosfomicina permite uma excelente
biodisponibilidade do antibiótico e, devido a uma maior
solubilidade e estabilidade ácida, está associado a níveis séricos
e urinários significativamente elevados e prolongados.

Absorção

A Fosfomicina Trometamol (substância ativa) é absorvida
rapidamente após administração oral e dissociada em fosfomicina e
trometamina. A trometamina não tem atividade antibacteriana. Uma
dose oral única de Fosfomicina Trometamol (substância ativa)
(equivalente a 3 g de fosfomicina) determina um pico médio da
concentração plasmática (C_max) de 22 a 32 μg/mL em 2 a
2,5 horas (T_máx) depois da administração. A
administração concomitante de cimetidina não interfere com a
cinética da fosfomicina, mas a metoclopramida reduz a absorção em
25% e o T_máx ocorre significativamente mais cedo.

Os níveis plasmáticos de Fosfomicina Trometamol (substância
ativa) são dose-dependentes.

Após a administração oral, a fosfomicina é bem absorvida do
intestino e tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente
50%.

O efeito da alimentação na farmacocinética da Fosfomicina
Trometamol (substância ativa) foi avaliado em um estudo clínico que
demonstrou que as diferenças entre tomar o fármaco em jejum ou não,
não influenciou as concentrações urinárias. O alimento tende a
alterar a absorção do antibiótico com redução da média da
C_max que é de 12 + 0,6 μg/mL no jejum vs. 7,8 + 1,6
μg/mL em indivíduos que não estavam em jejum (plt;0,005).

A média da área sob a curva (AUC-μg.h/mL) foi um pouco mais
elevada no jejum do que em condições pós-prandiais (77,0+8,5 vs.
55,5+10,4), mas esta diferença não foi significativa. Da mesma,
forma a diferença no T_máx entre os estados de jejum e
pós-prandial não foi significativa. Este mesmo estudo analisou o
percentual de fosfomicina presente na urina no intervalo de tempo
de 48 horas (0-48h) e não houve alteração significativa quanto ao
jejum ou não. Portanto, fazer refeições pode retardar a absorção do
princípio ativo, determinando leve redução dos picos plasmáticos e
das concentrações urinárias, no entanto, isso não prejudica de
forma alguma a atividade antibacteriana do produto.

Nas infecções das vias urinárias é reportada uma resposta
inicial em 2 horas e uma duração de ação de 48 a 72 horas após a
administração oral de uma dose única de 3 g. A meia-vida plasmática
é de 4-5 horas.

Distribuição

A fosfomicina se distribui nos rins, paredes da bexiga, próstata
e vesícula seminal. A fosfomicina cruza a barreira placentária. As
concentrações de fosfomicina mantidas superiores às concentrações
inibitórias mínimas (CIM) são obtidas na urina por 24 a 48 horas
após a administração oral. A fosfomicina não fica ligada a
proteínas plasmáticas.

Metabolismo

 A fosfomicina não é metabolizada, o que permite que o
fármaco permaneça ativo no trato urinário.

Eliminação

A fosfomicina é excretada inalterada principalmente pelos rins
por filtração glomerular (40 a 50% da dose é encontrada na urina)
com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 4 horas e em uma
extensão menor nas fezes (18 a 28% da dose). O surgimento de um
segundo pico sérico 6 a 10 horas após a ingestão do medicamento
sugere que o medicamento está sujeito à recirculação
êntero-hepática. As características farmacocinéticas da fosfomicina
não são modificadas pela idade ou gravidez.

O medicamento acumula-se em pacientes com insuficiência renal;
foram estabelecidas relações lineares entre parâmetros
farmacocinéticos de fosfomicina e dados de taxa de filtração
glomerular.

Com base no perfil farmacocinético, a Fosfomicina Trometamol
(substância ativa) administrada em dose única (equivalente a 3 g de
fosfomicina básica), parece ser ideal para proporcionar níveis
terapêuticos adequados do antibiótico, por um período de tempo
prolongado, para um tratamento eficaz de infecções urinárias
não-complicadas.

Cuidados de Armazenamento do Traturil

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger
da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Traturil é um granulado amarelo claro com sabor de
tangerina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Traturil

Reg. MS 1.0118.0618

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF-SP nº 44081

Apsen Farmacêutica S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Traturil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.