Tâmisa 30

Como o Tâmisa 30 funciona?

Tâmisa 30 é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o
etinilestradiol e o gestodeno.

Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em
sua composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja,
pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora
o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras
alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a
dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que
reduz a probabilidade de implantação no endométrio).

Contraindicação do Tâmisa 30

Tâmisa 30 não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com
suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam
amamentando.

Tâmisa 30 não deve ser utilizado por mulheres com
hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
Tâmisa 30.

Tâmisa 30 não deve ser utilizado por mulheres que
apresentem qualquer uma das seguintes condições:

Hstória anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução
de uma veia); história anterior ou atual de tromboembolismo
(obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo); doença
vascular cerebral (“derrame”) ou arterial coronariana;
valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação
de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênicos (alteração
do ritmo do coração que leva à formação de coágulos); trombofilias
hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação com formação
de coágulos); dor de cabeça com sintomas neurológicos tais como
aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser
alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de
força); diabetes com comprometimento da circulação; hipertensão
(pressão alta) não controlada; câncer de mama ou outra neoplasia
dependente do hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do
fígado, ou doença do fígado ativa, desde que a função hepática não
tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa
determinada; história anterior ou atual de pancreatite associada a
hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos
níveis de triglicerídeos no sangue).

Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso
concomitante com certos medicamentos antivirais contra o vírus da
hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e
dasabuvir.

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Como usar o Tâmisa 30

O blíster de Tâmisa 30 contém 21 drágeas ativas.

As drágeas devem ser tomadas seguindo a direção das setas
marcadas no blíster todos os dias e aproximadamente no mesmo
horário. Tomar uma drágea por dia por 21 dias consecutivos, seguido
de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de drágeas. A embalagem
seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a
ingestão de drágeas. Após 2-3 dias da última drágea ter sido
tomada, inicia-se, em geral, a menstruação que pode ou não cessar
antes do início da embalagem seguinte.

Não iniciar ou continuar o tratamento com Tâmisa 30 caso haja
suspeita ou conhecimento de gravidez.

Como começar a tomar Tâmisa 30

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês
anterior)

A primeira drágea deve ser tomada no 1° dia do ciclo natural (ou
seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o
tratamento com Tâmisa 30 entre o 2° e o 7° dia do ciclo menstrual,
mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal
(como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de
administração de Tâmisa 30.

Quando se passa a usar Tâmisa 30 no lugar de outro
contraceptivo oral

Preferencialmente deve-se começar a tomar Tâmisa 30 no dia
seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado
(com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do
que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do
último comprimido inativo (sem efeito) do contraceptivo oral
combinado anterior.

Quando se passa a usar Tâmisa 30 no lugar de outro
método contraceptivo com apenas progestogênio [minipílulas,
implante, dispositivos intrauterinos (DIU),
injetáveis]

Pode-se interromper o uso da minipílula em qualquer dia e
deve-se começar a tomar Tâmisa 30 no dia seguinte. Deve-se iniciar
o uso de Tâmisa 30 no mesmo dia da remoção do implante de
progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Tâmisa 30 deve ser
iniciado na data em que a próxima injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser
orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção
durante os 7 primeiros dias de administração de Tâmisa
30.

Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a
tomar Tâmisa 30 imediatamente.

Não são necessários outros métodos
contraceptivos.

Pós-parto

Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de
tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por
coágulo), o tratamento com Tâmisa 30 não deve começar antes do 28°
dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão
amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Devese orientar a
paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção
durante os 7 primeiros dias da administração de Tâmisa 30.
Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de
gravidez antes do início da utilização de Tâmisa 30 deve ser
descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual
espontâneo.

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia

No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a
ingestão da drágea, a absorção pode ser incompleta. Neste caso, uma
drágea extra, de uma outra cartela, deve ser tomada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Tâmisa 30?

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente
esquecer de tomar alguma drágea de Tâmisa 30, e particularmente, se
o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem drágeas.

Recomenda-se consultar seu médico:

• Se a paciente se esquecer de tomar uma drágea de Tâmisa 30 e
  lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve ingeri-lo tão
  logo se lembre. As drágeas seguintes devem ser tomadas no horário
  habitual;
• Se a paciente se esquecer de tomar uma drágea de Tâmisa 30 e
  lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido
  esquecidas mais de uma drágea, a proteção contraceptiva pode estar
  reduzida. A última drágea esquecida deve ser tomada tão logo se
  lembre, o que pode resultar na tomada de duas drágeas no mesmo dia.
  As drágeas seguintes devem ser ingeridas no horário habitual. Um
  método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7
  dias;
• Se esses 7 dias ultrapassarem a última drágea na embalagem em
  uso, a próxima emabalagem deve ser inciada tão logo a anterior
  tenha acabado; portanto não deve haver intervalo sem drágeas entre
  as emabalagens.

Isto previne um intervalo prolongado entre as drágeas,
reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É
improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todas as
drágeas da nova embalagem sejam tomadas, embora a paciente possa
apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo
as drágeas. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a
ingestão de todas as drágeas da nova embalagem, a possibilidade de
gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão das
drágeas.

Proteção contraceptiva adicional

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva
adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo:
diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou
da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os
contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as
variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tâmisa 30

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com
acompanhamento médico.

Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de
contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com
intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser
acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo
contraceptivos orais combinados.

Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais
combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos
níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos
triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das
usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de
triglicerídeos plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais
combinados podem resultar em pancreatite (inflamação do pâncreas) e
outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias
devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de
contraceptivos orais combinados. Algumas mulheres podem não
apresentar menstruação durante o intervalo sem drágeas. Se o
contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as
orientações antes da menstruação ou se não ocorrerem duas
menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um
método contraceptivo não hormonal de controle da natalidade até que
a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com
contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses
de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico
deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico
deve ser informado. Algumas mulheres podem apresentar amenorreia
(ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com
anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia,
menstruação em pequena quantidade).

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história
de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento
deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As
pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o
tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o
uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo,
na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao
medicamento.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou
outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio,
resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue).
Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia.

Advertências do Tâmisa 30

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares
graves decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este
risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de
cigarros e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de
idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser
firmemente aconselhadas a não fumar.

Tromboembolismo e trombose venosa e
arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao
aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação
de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma
veia ou artéria).

Entre os eventos relatados estão:

Trombose venosa profunda (obstrução de uma veia por um coágulo);
embolia pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão por um coágulo);
infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (conhecidos
como derrame); ataque isquêmico transitório (paciente apresenta
sintomas de derrame que duram menos de 24 horas). O risco para tais
eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosos e arteriais:

• Obesidade;
• Cirurgia ou trauma com maior risco de trombose;
• Parto recente ou aborto no segundo trimestre;
• Imobilização prolongada;
• Idade avançada;
• Tabagismo, fumo;
• Hipertensão (pressão alta);
• Dislipidemia (aumento do colesterol no sangue).

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame’) pode ser maior
em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca
(particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal-estar que
antecedem crises de enxaqueca).

Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução
de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos orais combinados,
que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver
sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho
saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema,
inchaço do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos
vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos
orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

Pressão arterial

Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso
de contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão (pressão alta), histórico de
hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo
algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método
controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados forem
usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito;
caso ocorra aumento significativo da pressão arterial, deve-se
interromper o uso do contraceptivo oral combinado.

Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo
oral combinado, geralmente retorna aos valores basais com a
interrupção do uso. O uso de contraceptivo oral combinado é
contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.

Câncer dos órgãos reprodutores

Câncer de colo de útero

O fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo
de útero, é a infecção pelo papiloma vírus humano.

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado
pode estar associado ao aumento do risco de câncer de colo de útero
em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há
controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar
relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores.
Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão
indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do
câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar,
obesidade e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a
primeira gravidez.

Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico de câncer de mama
foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos
orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do
risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a
interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão
observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode
ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias
de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos
contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos. Os
fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de
mama incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade,
mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira
gravidez.

Neoplasia hepática/doença hepática/hepatite
C

Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros,
podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O
risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral
combinado.

Mulheres com história de colestase (doença que compromete a
produção da bile, o fígado e a vesícula biliar) relacionada ao
contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase
durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição,
colestase, com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas
pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser
rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado
deve ser interrompido se colestase recorrer.

Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de
contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão
associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a
gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é
descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente deve
interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um
método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu
médico.

Durante os ensaios clínicos com pacientes tratados para
infecções por HCV com os medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem
ribavirina, elevações de transaminases (ALT) maiores que 5 vezes o
limite superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com
mais frequência em mulheres que utilizaram medicamentos contendo
etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados.

Enxaqueca/Cefaleia

Início ou piora da enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor
de cabeça) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou
grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e
avaliação da causa.

Mulheres que sofrem de enxaqueca, particularmente enxaqueca com
aura (sensações ou mal-estar que antecedem crises
de enxaqueca), que fazem uso de contraceptivos orais
combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”.

Imune

Angioedema (edema, inchaço, generalizado)

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas
de angioedema (inchaço em todas as partes do corpo, podendo incluir
as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema
hereditário.

Atenção: Este medicamento contém açúcar,
portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Reações Adversas do Tâmisa 30

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido
associado a aumento dos seguintes riscos:

• Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos
  vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos,
  incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
  (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame,
  porém com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma
  veia) e embolia pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por
  coágulo);
• Câncer de colo de útero;
• Câncer de mama;
• Tumores hepáticos (do fígado) benignos (por exemplo,
  hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua
frequência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de
escape.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção
causada pelo fungo Candida), alterações de humor, incluindo
depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas
(enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor nas mamas, aumento da
sensibilidade nas mamas, aumento do volume mamário, saída de
secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do
fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical
(alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da
menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso
(ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas
abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções
cutâneas (lesão na pele), cloasma/melasma (manchas escuras na pele
do rosto), que pode persistir, hirsutismo (aumento dos pelos),
alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações
nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia
(aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Reações anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves),
incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele),
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,
geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas
respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das
taxas de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato,
icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por
acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), eritema nodoso
[nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos],
diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do
lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação
da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose
vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das
varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica
(inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação),
doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo na vesícula
biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou
ulcerações pelo corpo), síndrome hemolítica-urêmica (síndrome
caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e
prejuízo na função renal entre outras alterações).

Reações adversas cuja frequência é
desconhecida:

Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite
ulcerativa), lesão hepatocelular (por exemplo: hepatite, função
anormal do fígado).

* A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho) pode
resultar em perda parcial ou total da visão.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares
preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em
mulheres que anteriormente não tinham tal doença.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o
tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser
clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após
descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Tâmisa 30

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral
combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não
há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio
contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o
desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu
uso.

Lactação

Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou
metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos
adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor
amarelada da pele) e aumento das mamas. A lactação pode ser afetada
pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais
combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do
leite materno.

Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais
combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar
a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Composição do Tâmisa 30

Apresentação

Embalagem com 1 blíster calendário com 21 drágeas contendo 75
mcg de gestodeno + 30 mcg de etinilestradiol.

Embalagem com 3 blísters calendário com 63 drágeas contendo 75
mcg de gestodeno + 30 mcg de etinilestradiol.

Uso adulto.

Uso oral.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: amido, copovidona, estearato de
magnésio, lactose monoidratada, povidona, corante laca eritrosina,
hipromelose, macrogol, sacarina sódica, talco e dióxido de
titânio.

Superdosagem do Tâmisa 30

Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e
crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas,
tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão
pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico, e se
necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tâmisa 30

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos
orais quando tomados ao mesmo tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no
Tâmisa 30) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as
concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.

O uso concomitante com os medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem
ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT. Portanto, as
usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um
método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos
contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais)
antes de iniciar a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os contraceptivos
orais combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão
do tratamento com um medicamento antiviral HCV. Concentrações
séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol podem causar
maior incidência de sangramento de escape e irregularidades
menstruais, e possivelmente, podem reduzir a eficácia do
contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e
substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não
hormonal (como preservativos e espermicidas) seja utilizado, além
da ingestão regular de Tâmisa 30. No caso de uso prolongado dessas
substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser
considerados os contraceptivos primários (principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um
método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em
alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do
método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu
médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros
medicamentos e/ou substâncias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem
diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

• Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito
  gastrintestinal, e portanto, a absorção do etinilestradiol;
• Medicamentos como rifampicina (medicamento usado para
  tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos
  utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína
  (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento
  antifúngico para tratamento de micoses), topiramato
  (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de
  distúrbios do sono);
• Hypericum perforatum, também conhecido como erva de
  São João, e ritonavir (antiviral).

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem
aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

• Atorvastatina (medicamento para colesterol);
• Ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol
  (acetaminofeno);
• Indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e
  troleandomicina (antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase
intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile)
durante a administração concomitante com contraceptivos orais
combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras
drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais
(por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou
diminuir (por exemplo, a lamotrigina).

Em pacientes tratadas com flunarizina (medicamento para
vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o
risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do
período de amamentação).

Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais
combinados foram coadministrados com certos antibióticos (por
exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas
para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Tâmisa 30

Resultados de Eficácia

Embora, até o momento estudos comparativos não tenham
demonstrado aumento da eficácia contraceptiva com o regime de uso
contínuo ou de ciclo estendido, estes regimes diferenciados podem
aumentar a eficácia contraceptiva. ^1,2 Esta teoria
encontra respaldo nos estudos de avaliação da atividade ovariana.
Evidências sugerem que no regime convencional com pausa a atividade
ovariana pode não ser adequadamente suprimida, o que pode aumentar
o risco de desenvolvimento folicular e determinar escape
ovulatório. ^3,4 Os regimes diferenciados com extensão do
uso de pílulas ativas determinam maior supressão ovariana em
comparação ao regime convencional com pausa. ^5-7 Um
estudo retrospectivo preliminar demostrou menor taxa de gravidez em
usuárias do regime de ciclo estendido em comparação à utilização
convencional com pausa. ⁸

Estudos epidemiológicos de contraceptivos orais
combinados (COCs) confirmam outros benefícios não
contraceptivos:

Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença
fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença
inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer
endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário;
diminuição da gravidade de acne; diminuição de cistos ovarianos
funcionais; redução da anemia decorrente da deficiência de ferro, e
dismenorreia. Quando utilizados em regime contínuo, os
anticoncepcionais orais melhoram os sintomas relacionados à
menstruação, como dismenorreia, enxaqueca, alteração do humor,
inchaço e sensibilidade nas mamas e síndrome pré-menstrual. A
frequência de sangramento inesperado com o regime contínuo de COCs
é semelhante à do regime cíclico e diminui com o prolongamento do
uso. ^9,10-13 O estudo clínico com Gestodeno +
Etinilestradiol (substância ativa) mostrou perfil de sangramento
aceitável, com taxa de amenorreia crescente, atingindo 81% após
seis meses de uso.¹³

Evidências disponíveis mostram que em mulheres com endometriose
os COCs administrados, preferencialmente, no regime contínuo são
eficazes na redução da frequência e intensidade dos sintomas de dor
associados à doença, assim como na diminuição da taxa de
recorrência de endometriomas após o tratamento cirúrgico.
^14,15

Os dados disponíveis na atualidade demonstram que o uso em
regime contínuo de COCs apresenta perfil de segurança e
tolerabilidade comparável ao regime convencional.
^1,2

Referências bibliográficas

1. EDELMAN, A.B. et al. Continuous
versus cyclic use of combined oral contraceptives for
contraception: systematic Cochrane review of randomized controlled
trials. Hum Reprod. v.21, p.573–8, 2006.
2. GUILBERT, E. et al. Canadian Consensus Guideline on Continuous
and Extended Hormonal Contraception, 2007. SOGC clinical practice
guideline, n.195, July 2007. J Obstet Gynaecol. Can., v.29, 7
suppl.2, p.S1-32, 2007.
3. BAERWALD, A.R. et al. Ovarian follicular development is
initiated during the hormone-free interval of oral contraceptive
use. Contraception, v.70, p.371–7, 2004.
4. SCHLAFF, W.D. et al. Manipulation of the pill-free interval in
oral contraceptive pill users: the effect on follicular
suppression. Am. J. Obstet. Gynecol., v.190, n.4, p.943-51,
2004.
5. VANDEVER, M.A. et al. Evaluation of pituitary-ovarian axis
suppression with three oral contraceptive regimens. Contraception,
v.77, p.162–70, 2008.
6. BIRTCH, R.L. et al. Ovarian follicular dynamics during
conventional vs. continuous oral contraceptive use. Contraception,
v.73, n.3, p.235-43, 2006.
7. ARCHER, D.F. et al. Ovarian activity and safety of a novel
levonorgestrel/ethinyl estradiol continuous oral contraceptive
regimen. Contraception. v.80, n.3, p. 245-53, 2009.
8. HOWARD, B. et al. Comparison of pregnancy rates in users of
extended and cyclic combined oral contraceptive (COC) regimens in
the United States: a brief report. Contraception, v.89, n.1,
p.25-7, 2014.
9. ANDERSON, F.D.; HAIT, H. A multicenter, randomized study of an
extended cycle oral contraceptive. Contraception, v.68, n.2,
p.89-96, 2003.
10. MILLER, L. amp; Hughes, J.P. Continuous combination oral
contraceptive pills to eliminate withdrawal bleeding: a randomized
trial. Obstet Gynecol.;v.101, p.653–61, 2003.
11. MILLER, L. amp; Notter, K.M. Menstrual reduction with extended
use of combination oral contraceptive pills: randomized controlled
trial. Obstet Gynecol. v.98, p.771–8, 2001.
12. KWIECIEN, M. et al. Bleeding patterns and patient acceptability
of standard or continuous dosing regimens of a low-dose oral
contraceptive: a randomized trial. Contraception. v.67, p.9–13,
2003.
13. MACHADO, R.B. et al. Clinical and metabolic aspects of the
continuous use of a contraceptive association of ethinyl estradiol
(30 microg) and gestodene (75 microg). Contraception. v.70, n.5,
p.365-70, 2004.
14. JOHNSON, N.P. amp; HUMMELSHOJ, L. Consensus on current
management of endometriosis. Hum Reprod. v.28, n.6, p.1552-68,
2013.
15. LEYLAND, N. et al. Endometriosis: diagnosis and management. J
Obstet Gynaecol Can. v.32, n.7 (Suppl 2), p.S1-32, 2010.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol^®.

Características Farmacológicas

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) é um
contraceptivo oral monofásico, indicado para a prevenção da
gravidez (contracepção contínua), que combina o componente
estrogênico etinilestradiol com o componente progestagênico
gestodeno.

Farmacologia Clínica

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) age primariamente
inibindo a ovulação por supressão da liberação de gonadotrofinas e
promove alterações no muco cervical (que aumentam a dificuldade de
penetração do esperma no útero). Adicionalmente, alterações no
endométrio reduzem a probabilidade de nidação. Quando correta e
constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos COCs é de
0,1% por ano, entretanto, a falha durante uso típico é de 5% por
ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da
maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que
eles são usados. A falha do método é mais comum se os comprimidos
de COCs forem esquecidos.

Farmacocinética

Gestodeno

Absorção

O gestodeno é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. A concentração máxima de 4 ng/mL de gestodeno é
atingida aproximadamente uma hora após a ingestão, e sua
biodisponibilidade é de aproximadamente 99%.

Biotransformação

O gestodeno é completamente biotransformado por redução do grupo
3-ceto e da dupla ligação delta-4 e por inúmeras hidroxilações.
Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gestodeno é
conhecido.

Distribuição

O gestodeno associa-se à albumina sérica e às SHBG. Somente
uma pequena fração (lt; 1%) do gestodeno total está presente na
forma livre, e 50% a 70% estão ligados às SHBG. O volume de
distribuição aparente do gestodeno é de 0,7 L/kg. A farmacocinética
do gestodeno é influenciada pelos níveis de SHBG, que aumentam com
a coadministração de etinilestradiol.

Excreção

O gestodeno é eliminado em duas fases. A fase de eliminação é
caracterizada por uma meia-vida de 16-18 horas. O gestodeno é
completamente biotransformado e eliminado pela urina e bile. Os
metabólitos de gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes
(33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um
dia.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Após administração única, os níveis de
etinilestradiol são alcançados dentro de uma a duas horas.

Biotransformação

Sofre intensa biotransformação de primeira passagem. A
biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante
variação individual. O etinilestradiol é primariamente
biotransformado por hidroxilação aromática, mas uma grande
variedade de metabólitos hidroxilados e metilados é formada,
estando presente como metabólitos livres ou conjugados com
glicuronídios e sulfatos. Os metabólitos do etinilestradiol são
farmacologicamente ativos, e a meia-vida de eliminação dos
metabólitos é de aproximadamente um dia. A curva de disposição
mostra duas fases com meias-vidas de uma a três horas e de dez a 20
horas aproximadamente.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se fortemente à albumina e induz o
aumento da concentração plasmática das globulinas de ligação dos
hormônios sexuais (SHBG). Depois de repetida administração oral, a
concentração sanguínea do etinilestradiol aumenta em torno de
30%-50%.

Excreção

O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito à
recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado
na urina e 60%, eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do
etinilestradiol é de aproximadamente 10 horas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol^®.

Cuidados de Armazenamento do Tâmisa 30

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger
da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Drágea circular, biconvexa, lisa dos dois lados e com coloração
branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tâmisa 30

M.S.: 1.0043.0652

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Tamisa-30, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.