Tamisa 20 Bula - Para que Serve?

Tâmisa 20

Como o Tâmisa 20 funciona?

Tâmisa 20 é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido
contém uma combinação de dois hormônios femininos, o gestodeno
(progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas
concentrações de ambos os hormônios, Tâmisa 20 é considerado um
contraceptivo oral de baixa dose.

Outras características não relacionadas com a prevenção
da gravidez:

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade
do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por
deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar
menos intensa ou desaparecer completamente. Além disso, tem-se
relatado que alguns distúrbios ocorrem menos frequentemente em
usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol
(“pílula de alta dose”), tais como doença benigna da mama, cistos
ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP),
gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do
endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários.
Este também pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose,
mas até agora somente foi confirmada a redução da ocorrência de
casos de câncer ovariano e de endométrio.

Contraindicação do Tâmisa 20

Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das
condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas
condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Tâmisa 20.
Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de
outro método contraceptivo (incluindo não hormonal).

História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
(trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
corpo;
História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
cerebral, que é causado por um coágulo ou o rompimento de um vaso
sanguíneo no cérebro;
História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal
indicativo de ataque cardíaco (por exemplo, angina
pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo
se irradiar para o braço esquerdo) ou de derrame (por exemplo,
ataque isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos
residuais);
Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais
ou venosos e consulte seu médico que irá decidir se você poderá
utilizar Tâmisa 20;
História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como sintomas
visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em
qualquer parte do corpo;
Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir,
paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos
antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica
(doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus
da hepatite C);
História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos
órgãos genitais);
História atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou
maligno);
Presença de sangramento vaginal sem explicação;
Ocorrência ou suspeita de gravidez;
Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
Tâmisa 20, o que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea
ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o
uso do contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e
consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas
não hormonais devem ser empregadas.

Como usar o Tâmisa 20

Quando usado corretamente, o índice de falha é de
aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano
de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de
tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente,
ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão
de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações
medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o
não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos
resultados.

A cartela de Tâmisa 20 contém 21 comprimidos. No verso da
cartela encontra-se indicado o dia da semana no qual o comprimido
deve ser ingerido.

Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com
auxílio de um pouco de líquido se necessário.

Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana,
até que tenha tomado todos os 21 comprimidos. Terminados os
comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período,
cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Tâmisa
20, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento
por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia,
independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto
significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova
cartela no mesmo dia da semana que a cartela anterior e que
ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias
da semana.

Inicio do uso de Tâmisa 20 – Quando nenhum outro
contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Tâmisa 20 no primeiro dia de menstruação, ou
seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana correspondente
ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação
iniciar na sexta-feira, tome o comprimido indicado “sexta-feira” no
verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva
de Tâmisa 20 inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar
adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Tâmisa
20

Inicie a tomada de Tâmisa 20 no dia seguinte ao término da
cartela do contraceptivo que estava tomando. Isso significa que não
haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava
tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio
ativo, inicie a tomada de Tâmisa 20 após a ingestão do último
comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os
comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico. O uso de
Tâmisa 20 também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até o
dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava
sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último
comprimido inativo do contraceptivo anterior.

Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico,
deve começar preferencialmente no dia da retirada do
último anel ou adesivo ou, no máximo, no dia previsto para a
próxima aplicação.

Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar
adicionalmente um outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente
progestógeno) para Tâmisa 20

Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a
tomada de Tâmisa 20 no dia seguinte, no mesmo horário.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Tâmisa 20.

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema
intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Tâmisa
20

Inicie o uso de Tâmisa 20 na data prevista para a próxima
injeção ou no dia de extração do implante ou do SIU.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Tâmisa 20.

Tâmisa 20 e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Tâmisa 20. Às
vezes, o uso de Tâmisa 20 pode ser antecipado com o consentimento
do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de
iniciar o uso de Tâmisa 20, confirme se você não está grávida ou
aguarde o próximo perído menstrual. Se estiver amamentando, discuta
primeiramente com seu médico.

Tâmisa 20 e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Crianças

Tâmisa 20 é indicado apenas para uso após a menarca (primeira
menstruação).

Usuárias idosas

Tâmisa 20 não é indicado para uso após a menopausa.

Usuárias com insuficiência hepática

Tâmisa 20 é contraindicado em mulheres com doença hepática
(doença do fígado) grave.

Usuárias com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no
tratamento desta população de usuárias.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais,
como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do
comprimido, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido
absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4
horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de
tomá-lo. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir,
durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual
irregular (gotejamento ou sangramento de escape), isto é,
sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de
absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos,
pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente,
uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral
(geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o
sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte
o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todos os comprimidos foram tomados corretamente, sempre no
mesmo horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso
concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você
esteja grávida. Continue tomando Tâmisa 20 normalmente. Se você não
tomou os comprimidos corretamente ou se você tomou os comprimidos
corretamente mas o sangramento esperado não ocorreu por dois meses
seguidos, você pode estar grávida. Consulte o seu médico
imediatamente. Não inicie nova cartela de Tâmisa 20 até que a
suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período
use medidas contraceptivas não hormonais.

Quando posso descontinuar o uso de Tâmisa
20?

O uso de Tâmisa 20 pode ser descontinuado a qualquer momento.
Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico. Se você não
deseja engravidar após descontinuar o uso de Tâmisa 20, consulte o
seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo. Se
você desejar engravidar, pare de tomar Tâmisa 20 e recomenda-se que
espere um ciclo menstrual ocorrer para tentar engravidar. Converse
com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Tâmisa 20?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de
ingestão, a proteção contraceptiva de Tâmisa 20 não será reduzida.
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o
próximo comprimido no horário habitual. Se houver um atraso de
mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de
Tâmisa 20 pode ficar reduzida neste ciclo, especialmente se ocorrer
o esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja
abaixo como proceder em cada caso específico.

Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de
uso

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isto
signifique tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar
os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método
contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo,
preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na
semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há
possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu
médico.

Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de
uso

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto
signifique a ingestão de dois comprimidos e continue a tomar os
próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva
de Tâmisa 20 está mantida. Não é necessário utilizar método
contraceptivo adicional.

Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana de
uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional:

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a
tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova
cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma
cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o
término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do
tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os
comprimidos.
Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
de 7 dias, ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de
tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o
mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor
do que 7 dias. Por exemplo, se a cartela foi iniciada em uma
quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido na sexta-feira
da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da
semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa
de apenas 5 dias.

Exemplo em caso de esquecimento:

Mais de 1 comprimido esquecido

Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido,
consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem
esquecidos, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer
sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no
intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte
seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tâmisa 20

Nesta bula, estão descritas várias situações em que o uso do
contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar a
relação sexual ou,
então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais
como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não
utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da
temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os
contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do
muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. Tâmisa
20, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra
infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra
doença sexualmente transmissível. É recomendável consultar o médico
regularmente para que ele possa realizar os exames, clínico geral e
ginecológico de rotina, e confirmar se o uso de Tâmisa 20 pode ser
continuado. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa
supervisão médica na presença das condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de Tâmisa 20 e se qualquer uma delas aparecer ou
piorar durante o uso de Tâmisa 20:

Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na
válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das
veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar
direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque
cardíaco ou derrame em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (veja
item “Tâmisa 20® e outros medicamentos”); se você ou algum familiar
direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou
triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto
que tem ou já teve câncer de mama; se você tem doença do fígado ou
da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença
inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico
(doença do sistema imunológico); síndrome hemolíticourêmica
(alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez,
ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais
como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica),
herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham
(doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma
(pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto).
Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou à radiação
ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem
induzir ou intensificar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas de angioedema, tais como:

Inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir
ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os
sintomas de angiodema. Se algum destes casos ocorrer pela primeira
vez, reaparecer ou piorar durante o uso do contraceptivo, consulte
seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode
interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a
trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se
você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se
você estiver grávida. Se o coágulo se desprender das veias onde foi
formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando
a embolia do pulmão. Os coágulos também podem ocorrer muito
raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque
cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem
causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir
uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo
oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois
diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e
progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e
venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes
eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em
usuárias que ficaram 4 semanas ou mais sem tomar a pílula estão
voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral combinado que era
utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral combinado.
Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está
principalmente presente nos 3 primeiros meses de uso.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt;0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e
permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou
venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser
fatais. O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado. Em casos extremamente
raros, os coágulos também podem ocorrer em outra parte do corpo,
incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sinais de:

Trombose venosa profunda, tais como inchaço de uma perna ou ao
longo de uma veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que pode
ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando; sensação
aumentada de calor na perna afetada;
Vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
Embolia pulmonar, tais como início súbito de falta inexplicável
de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto que pode levar
a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a
respiração profunda; ansiedade; tontura grave ou vertigem;
batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por
exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser
erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves
(por exemplo, infecções do trato respiratório);
Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
um coágulo que se deslocou);
Derrame, tais como diminuição da sensibilidade ou da força
motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade
para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com
um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar; tontura;
perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça
repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de
consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como dor
súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
extremidade; abdome agudo;
Ataque cardíaco, tais como dor, desconforto, pressão,
peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo
do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula,
garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
asfixia; sudorese; náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema;
ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou
irregulares. Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui
um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de
fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No
caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais
alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco
for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

Com a idade;
Se você estiver acima do peso;
Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da
coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose.
Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada,
hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e
proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
gessos ou talas em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte,
qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não
reiniciá-la até, pelo menos, duas semanas após o total
restabelecimento;
Se você fuma (com consumo elevado de cigarros e aumento da
idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres
com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros
durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de
idade;
Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura no sangue);
Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
descontinue o uso;
Se você tem enxaqueca;
Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de
formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você
poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior
entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse
aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta
diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias
de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. Orisco de
câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso
do contraceptivo hormonal combinado.

É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico
se você sentir qualquer caroço nas mamas. Em casos raros, foram
observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores
malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos
isolados, estes tumores podem causar hemorragias internas com risco
para a vida da usuária. Em caso de dor abdominal intensa, consulte
o seu médico imediatamente. O fator de risco mais importante para o
câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente
por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos epidemiológicos
indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir
para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia
sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos
efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical
(papanicolaou) e do comportamento sexual, incluindo a utilização de
contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
usuária ou podem ser fatais.

Informações ao paciente

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as
informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o
conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto
sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar
o produto, pois a mesma contém informações sobre os benefícios e os
riscos associados ao uso dos contraceptivos orais. Você também
encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e
sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente.
Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre
a ação do produto e sua utilização.

Reações Adversas do Tâmisa 20

Como todo medicamento, Tâmisa 20 pode causar efeitos
indesejáveis, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas
as usuárias. Se qualquer efeito indesejável ocorrer ou piorar, ou
se você observar algum efeito indesejável não citado a seguir
durante o uso de Tâmisa 20 , consulte seu médico.

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de
contraceptivos orais combinados:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas):

Náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça,
depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo
hipersensibilidade.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000
usuárias podem ser afetadas):

Vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do
desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea,
urticária.

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas):

Intolerância a lentes de contato, reações alérgicas
(hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do
desejo sexual, corrimento vaginal, secreção das mamas, eritema
nodoso ou multiforme (doenças de pele), distúrbios tromboembólicos
arteriais e venosos (formação de coágulos)*.

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos
envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.
Os termos distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos abrangem
qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda,
coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p. ex., no
pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar),
ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um
bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no
cérebro.

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início
tardio dos sintomas que foram consideradas relacionadas ao grupo de
usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a
seguir.

Contraceptivos e o câncer

A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente
maior em usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é
raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em
relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de
COC é desconhecida;
Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições:

Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no
sangue, resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias
de COCs);
Hipertensão (pressão alta);
Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
o uso de COC não é conclusiva, icterícia (pigmentação amarelada da
pele) e/ou prurido (coceira) relacionado à colestase (fluxo biliar
bloqueado); formação de cálculos biliares (pedras na vesícula); uma
condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso
sistêmico (uma doença crônica autoimune); síndrome
hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea); uma
condição neurológica chamada coreia de Sydenham; herpes gestacional
(um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez); perda
de audição relacionada à otosclerose;
Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),
estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
angioedema;
Distúrbios das funções do fígado;
Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
resistência periférica à insulina;
Doença de Crohn, colite ulcerativa;
Cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a
do rosto).

Interações

O uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos
contraceptivos orais, reduzindo a eficácia e/ou pode causar
sangramentos inesperados (p. ex., medicamentos que contenham Erva
de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia,
da tuberculose, da AIDS e de outras infecções).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Em
especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se
houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada
ao uso de Tâmisa 20.

População Especial do Tâmisa 20

Tâmisa 20, a gravidez e a amamentação

Tâmisa 20 não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou
durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de estar grávida
durante o uso de Tâmisa 20 consulte seu médico o mais rápido
possível.

Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram
risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de
mulheres que tenham utilizado COCs antes da gestação. Também não
foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão
acidental de COCs no início da gestação.

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas,
o fármaco provocou anomalias fetais, havendo claraevidência de
risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível
para a paciente).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

De modo geral, o uso de Tâmisa 20 durante a amamentação não é
recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a
amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Crianças

Tâmisa 20 é indicado apenas para uso após a menarca (primeira
menstruação).

Usuárias idosas

Tâmisa 20 não é indicado para uso após a menopausa.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos
sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Composição do Tâmisa 20

Apresentação

Embalagens contendo blíster calendário com 21 ou 63 comprimidos
contendo 20 mcg de etinilestradiol + 75 mcg de gestodeno.

Uso adulto.

Uso oral.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Gestodeno	20 mcg
Etinilestradiol	75 mcg
Excipientes	1 comprimido

Excipientes: amido, copovidona, estearato de
magnésio, lactose monoidratada, povidona, corante laca eritrosina,
hipromelose, macrogol, sacarina sódica, talco e dióxido de
titânio.

Superdosagem do Tâmisa 20

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de
vários comprimidos de Tâmisa 20 de uma única vez. Caso isto ocorra,
podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo
meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram
esse medicamento, podem ter um sangramento.

Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o
médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tâmisa 20

Sempre informe seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo
fitoterápicos, que você está usando. Alguns medicamentos não devem
ser utilizados concomitantemente com Tâmisa 20. Informe também a
qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro
medicamento, que você toma Tâmisa 20. Eles poderão lhe informar se
é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por
exemplo, preservativo) e neste caso, por quanto tempo, ou se você
precisa trocar algum medicamento que está tomando.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência
nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzir sua
eficácia na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado.
Estes incluem:

Medicamentos usados para o tratamento de:

Epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,
carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
Tuberculose (p.ex., rifampicina);
AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases
e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
Infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo,
claritromicina, eritromicina);
Certas doenças do coração, pressão alta (bloqueadores de canal
de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
Artrite, artrose (etoricoxibe);
Medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente
para o tratamento de estados depressivos);
Suco de toronja (grapefruit).

Tâmisa 20 também pode interferir na eficácia de outros
medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, o
antiepilético lamotrigina, melatonina, midazolan, teofilina e
tizanidina.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou
recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste
laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está
tomando Tâmisa 20, pois os contraceptivos orais podem
afetar os resultados dos exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Tâmisa 20

Resultados de Eficácia

Embora, até o momento estudos comparativos não tenham
demonstrado aumento da eficácia contraceptiva com o regime de uso
contínuo ou de ciclo estendido, estes regimes diferenciados podem
aumentar a eficácia contraceptiva. ^1,2 Esta teoria
encontra respaldo nos estudos de avaliação da atividade ovariana.
Evidências sugerem que no regime convencional com pausa a atividade
ovariana pode não ser adequadamente suprimida, o que pode aumentar
o risco de desenvolvimento folicular e determinar escape
ovulatório. ^3,4 Os regimes diferenciados com extensão do
uso de pílulas ativas determinam maior supressão ovariana em
comparação ao regime convencional com pausa. ^5-7 Um
estudo retrospectivo preliminar demostrou menor taxa de gravidez em
usuárias do regime de ciclo estendido em comparação à utilização
convencional com pausa. ⁸

Estudos epidemiológicos de contraceptivos orais
combinados (COCs) confirmam outros benefícios não
contraceptivos:

Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença
fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença
inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer
endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário;
diminuição da gravidade de acne; diminuição de cistos ovarianos
funcionais; redução da anemia decorrente da deficiência de ferro, e
dismenorreia. Quando utilizados em regime contínuo, os
anticoncepcionais orais melhoram os sintomas relacionados à
menstruação, como dismenorreia, enxaqueca, alteração do humor,
inchaço e sensibilidade nas mamas e síndrome pré-menstrual. A
frequência de sangramento inesperado com o regime contínuo de COCs
é semelhante à do regime cíclico e diminui com o prolongamento do
uso. ^9,10-13 O estudo clínico com Gestodeno +
Etinilestradiol (substância ativa) mostrou perfil de sangramento
aceitável, com taxa de amenorreia crescente, atingindo 81% após
seis meses de uso.¹³

Evidências disponíveis mostram que em mulheres com endometriose
os COCs administrados, preferencialmente, no regime contínuo são
eficazes na redução da frequência e intensidade dos sintomas de dor
associados à doença, assim como na diminuição da taxa de
recorrência de endometriomas após o tratamento cirúrgico.
^14,15

Os dados disponíveis na atualidade demonstram que o uso em
regime contínuo de COCs apresenta perfil de segurança e
tolerabilidade comparável ao regime convencional.
^1,2

Referências bibliográficas

1. EDELMAN, A.B. et al. Continuous
versus cyclic use of combined oral contraceptives for
contraception: systematic Cochrane review of randomized controlled
trials. Hum Reprod. v.21, p.573–8, 2006.
2. GUILBERT, E. et al. Canadian Consensus Guideline on Continuous
and Extended Hormonal Contraception, 2007. SOGC clinical practice
guideline, n.195, July 2007. J Obstet Gynaecol. Can., v.29, 7
suppl.2, p.S1-32, 2007.
3. BAERWALD, A.R. et al. Ovarian follicular development is
initiated during the hormone-free interval of oral contraceptive
use. Contraception, v.70, p.371–7, 2004.
4. SCHLAFF, W.D. et al. Manipulation of the pill-free interval in
oral contraceptive pill users: the effect on follicular
suppression. Am. J. Obstet. Gynecol., v.190, n.4, p.943-51,
2004.
5. VANDEVER, M.A. et al. Evaluation of pituitary-ovarian axis
suppression with three oral contraceptive regimens. Contraception,
v.77, p.162–70, 2008.
6. BIRTCH, R.L. et al. Ovarian follicular dynamics during
conventional vs. continuous oral contraceptive use. Contraception,
v.73, n.3, p.235-43, 2006.
7. ARCHER, D.F. et al. Ovarian activity and safety of a novel
levonorgestrel/ethinyl estradiol continuous oral contraceptive
regimen. Contraception. v.80, n.3, p. 245-53, 2009.
8. HOWARD, B. et al. Comparison of pregnancy rates in users of
extended and cyclic combined oral contraceptive (COC) regimens in
the United States: a brief report. Contraception, v.89, n.1,
p.25-7, 2014.
9. ANDERSON, F.D.; HAIT, H. A multicenter, randomized study of an
extended cycle oral contraceptive. Contraception, v.68, n.2,
p.89-96, 2003.
10. MILLER, L. amp; Hughes, J.P. Continuous combination oral
contraceptive pills to eliminate withdrawal bleeding: a randomized
trial. Obstet Gynecol.;v.101, p.653–61, 2003.
11. MILLER, L. amp; Notter, K.M. Menstrual reduction with extended
use of combination oral contraceptive pills: randomized controlled
trial. Obstet Gynecol. v.98, p.771–8, 2001.
12. KWIECIEN, M. et al. Bleeding patterns and patient acceptability
of standard or continuous dosing regimens of a low-dose oral
contraceptive: a randomized trial. Contraception. v.67, p.9–13,
2003.
13. MACHADO, R.B. et al. Clinical and metabolic aspects of the
continuous use of a contraceptive association of ethinyl estradiol
(30 microg) and gestodene (75 microg). Contraception. v.70, n.5,
p.365-70, 2004.
14. JOHNSON, N.P. amp; HUMMELSHOJ, L. Consensus on current
management of endometriosis. Hum Reprod. v.28, n.6, p.1552-68,
2013.
15. LEYLAND, N. et al. Endometriosis: diagnosis and management. J
Obstet Gynaecol Can. v.32, n.7 (Suppl 2), p.S1-32, 2010.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol^®.

Características Farmacológicas

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) é um
contraceptivo oral monofásico, indicado para a prevenção da
gravidez (contracepção contínua), que combina o componente
estrogênico etinilestradiol com o componente progestagênico
gestodeno.

Farmacologia Clínica

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) age primariamente
inibindo a ovulação por supressão da liberação de gonadotrofinas e
promove alterações no muco cervical (que aumentam a dificuldade de
penetração do esperma no útero). Adicionalmente, alterações no
endométrio reduzem a probabilidade de nidação. Quando correta e
constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos COCs é de
0,1% por ano, entretanto, a falha durante uso típico é de 5% por
ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da
maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que
eles são usados. A falha do método é mais comum se os comprimidos
de COCs forem esquecidos.

Farmacocinética

Gestodeno

Absorção

O gestodeno é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. A concentração máxima de 4 ng/mL de gestodeno é
atingida aproximadamente uma hora após a ingestão, e sua
biodisponibilidade é de aproximadamente 99%.

Biotransformação

O gestodeno é completamente biotransformado por redução do grupo
3-ceto e da dupla ligação delta-4 e por inúmeras hidroxilações.
Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gestodeno é
conhecido.

Distribuição

O gestodeno associa-se à albumina sérica e às SHBG. Somente
uma pequena fração (lt; 1%) do gestodeno total está presente na
forma livre, e 50% a 70% estão ligados às SHBG. O volume de
distribuição aparente do gestodeno é de 0,7 L/kg. A farmacocinética
do gestodeno é influenciada pelos níveis de SHBG, que aumentam com
a coadministração de etinilestradiol.

Excreção

O gestodeno é eliminado em duas fases. A fase de eliminação é
caracterizada por uma meia-vida de 16-18 horas. O gestodeno é
completamente biotransformado e eliminado pela urina e bile. Os
metabólitos de gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes
(33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um
dia.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Após administração única, os níveis de
etinilestradiol são alcançados dentro de uma a duas horas.

Biotransformação

Sofre intensa biotransformação de primeira passagem. A
biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante
variação individual. O etinilestradiol é primariamente
biotransformado por hidroxilação aromática, mas uma grande
variedade de metabólitos hidroxilados e metilados é formada,
estando presente como metabólitos livres ou conjugados com
glicuronídios e sulfatos. Os metabólitos do etinilestradiol são
farmacologicamente ativos, e a meia-vida de eliminação dos
metabólitos é de aproximadamente um dia. A curva de disposição
mostra duas fases com meias-vidas de uma a três horas e de dez a 20
horas aproximadamente.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se fortemente à albumina e induz o
aumento da concentração plasmática das globulinas de ligação dos
hormônios sexuais (SHBG). Depois de repetida administração oral, a
concentração sanguínea do etinilestradiol aumenta em torno de
30%-50%.

Excreção

O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito à
recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado
na urina e 60%, eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do
etinilestradiol é de aproximadamente 10 horas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol^®.

Cuidados de Armazenamento do Tâmisa 20

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger
da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido revestido, circular, biconvexo e de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tâmisa 20

M.S.: 1.0043.0652

Farm. Resp. Subst.:
Dra. Ivanete A. Dias Assi
CRF-SP 41.116

Venda sob prescrição médica.

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP

Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Tamisa-20, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.