Solupren Bula

Solupren

Como o Solupren funciona?


Solupren é um potente esteroide sintético (tipo de hormônio
produzido em laboratório) com função antiinflamatória (medicamento
que controla a reação do sistema de defesa a agressão) e
metabólica.

Contraindicação do Solupren

Você não deve usar Solupren:

Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida à
metilprednisolona ou a qualquer componente da fórmula; infecções
sistêmicas (no organismo) por fungos e para uso pelas vias de
administração intratecal (diretamente no espaço onde corre o
líquido espinhal) e epidural (espaço entre a duramáter e a parede
do canal raquidiano).

A administração de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados
(vivos, mas muito fracos) não é indicada se você estiver recebendo
doses imunossupressoras (que reduzem a atividade ou eficiência do
sistema de defesa) de corticosteroides (hormônio esteroide).

Como usar o Solupren

Solupren só deve ser administrado por infusão intravenosa (IV,
ou seja, dentro do vaso sanguíneo) ou por injeção intramuscular
(IM, ou seja, dentro do músculo). Em emergências a infusão
intravenosa deve ser a de escolha.

Solupren sempre será preparado e administrado por um médico ou
por um profissional de saúde especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e
infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais
de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde
especializado poderá preparar e administrar a medicação.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de
medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e
condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na
resposta clínica do paciente.

Recomenda-se o uso de seringas descartáveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Solupren?


O plano de tratamento por via intravenosa (IV) e intramuscular
(IM) é definido pelo médico que acompanha o seu caso. Caso você
esqueça de aplicar Solupren no horário estabelecido pelo seu
médico, procure um profissional que o aplique assim que lembrar.
Porém, se o horário estiver muito próximo da próxima dose contate o
médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não
aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer o resultado do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Solupren

Durante o tratamento com hormônios esteroides, como o Solupren,
em doses imunossupressoras, a pessoa não deve receber vacina
com vírus vivos ou atenuados. Não há problemas em receber vacinas
de microrganismos mortos ou inativados (sem capacidade de produzir
doenças), mas a resposta à vacina pode ser diminuída. 

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de
tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob
imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de
surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para
o diagnóstico precoce e tratamento.

O uso de esteroides, medicamentos da classe do Solupren
podem:

Aumentar o risco de infecções; reativar focos de tuberculose;
desencadear transtornos psíquicos tais como euforia, insônia,
oscilações do humor e da personalidade, depressão e importantes
alterações do comportamento. Pessoas com tendência a instabilidade
emocional e distúrbios de personalidade (psicose) têm mais chances
de desenvolver esse problema.

Deve-se usar Solupren com cautela em pacientes
com:

Histórico de alergia a outros medicamentos, insuficiência renal
(redução total da função dos rins), diabetes, miastenia grave (tipo
de doença em que o corpo agride os músculos e nervos dele mesmo),
pacientes com herpes simples ocular, insuficiência cardíaca
congestiva (coração incapaz de bombear sangue a uma taxa
satisfatória às necessidades dos tecidos), hipertensão (aumento da
pressão do sangue), colite ulcerativa não específica (úlceras do
intestino), com chances de perfuração iminente, diverticulite
(aparecimento de “pequenos dedos” no intestino que inflamam),
abscesso (cavidade com pus devido à infecção) ou outra infecção
piogênica (que produz pus); anastomose intestinal recente (cirurgia
recente que reconectou duas partes do intestino); úlcera péptica
(lesão no estômago ativa ou latente) ou osteoporose (diminuição do
cálcio nos ossos).

Foi relatada a ocorrência de trombose (entupimento de uma veia),
incluindo tromboembolismo venoso (entupimento de uma veia do pulmão
por um coágulo), com o uso de corticosteroides.

Consequentemente, os corticosteroides devem ser usados com
cautela em pacientes que apresentam ou estão predispostos a
distúrbios tromboembólicos (entupimento de veias e artérias por
formação de coágulos).

Altas doses de corticosteroides podem produzir pancreatite
aguda.

Lesão hepática induzida por fármacos, tais como a hepatite aguda
pode resultar de uso da metilprednisolona pulsada cíclica
(geralmente em doses de 1 mg/dia). O tempo de início da hepatite
aguda pode ser várias semanas ou mais. A resolução do evento
adverso foi observado depois que o tratamento foi
descontinuado.

Este medicamento pode causar
doping.

Solupren não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Solupren contêm álcool benzílico que tem sido associado com
eventos adversos graves, incluindo a “Síndrome de Gasping”
(alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes
pediátricos.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizada
para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a
ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o
álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta
toxicidade para neonatos.

Só deve ser usado na gravidez quando os benefícios do seu uso
superam os riscos. Solupren é excretado pelo leite humano.

Informe ao seu médico se você estiver grávida, ficar
grávida durante o tratamento ou logo após seu término, ou estiver
amamentando.

Reações Adversas do Solupren

Solupren se relaciona às seguintes reações
adversas:

Infecção, infecção oportunista (infecção que pode ocorrer quando
o sistema de defesa está debilitado); hipersensibilidade (alergia,
incluindo reação alérgica grave); leucocitose (aumento do número de
leucócitos no sangue); cushingoide (aumento de peso, com depósito
específico de gordura em tronco e pescoço, face cheia, pode haver
aumento de pelos e espinhas), hipopituitarismo (diminuição da
função da glândula pituitária), síndrome de abstinência de
esteroide; prejuízo da tolerância à glicose, alcalose hipocalêmica
(alcalinidade dos fluidos corporais devido à redução do potássio
sanguíneo), alteração do colesterol, aumento da necessidade de
insulina (ou medicamentos que reduzem a glicose no sangue em
pacientes diabéticos), retenção de sódio e de fluidos, balanço de
nitrogênio negativo (maior excreção de nitrogênio com relação à
quantidade ingerida), aumento da ureia no sangue, aumento de
apetite (que pode resultar em aumento de peso), lipomatose (acúmulo
de gordura); transtorno afetivo (incluindo instabilidade afetiva,
humor deprimido, humor eufórico, dependência do medicamento e
ideação suicida), transtorno psicótico (incluindo mania, delírio,
alucinação, esquizofrenia), confusão, transtorno mental, ansiedade,
alteração de personalidade, oscilações de humor, comportamento
anormal, insônia, irritabilidade; aumento da pressão dentro do
crânio, convulsão, amnésia, transtorno cognitivo (por exemplo:
esquecimento), tontura/vertigem, dor de cabeça; lipomatose epidural
(deposição de gordura no espaço epidural da coluna vertebral);
protusão dos olhos conhecida popularmente como esbugalhamento dos
olhos, glaucoma (aumento de pressão intraocular), catarata;
retinopatia serosa central (doença que afeta a região central da
retina); insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração
em bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia (alterações
do ritmo cardíaco); trombose (entupimento de uma veia), aumento ou
queda da pressão sanguínea; embolia pulmonar (entupimento de uma
veia do pulmão por um coágulo), soluços; sangramento gástrico,
perfuração intestinal, úlcera péptica (lesão no estômago) (com
possível perfuração e sangramento), inflamação no pâncreas, no
peritônio ou no esôfago, dor e aumento do volume abdominal,
diarreia, má digestão, náusea; angioedema (inchaço das partes mais
profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica),
inchaço nas extremidades do corpo, equimose (manchas vinhosas na
pele por sangramento), petéquia (hematomas puntiformes na pele),
atrofia, estria ou hipopigmentação da pele, hirsutismo (aumento de
pelos), vermelhidão da pele, coceira, urticária (alergia da pele),
acne, aumento da sudorese; osteonecrose (morte de células ósseas),
fratura patológica (fratura sem causa aparente), retardo do
crescimento, diminuição de massa muscular, miopatia (alteração da
função dos músculos), osteoporose (diminuição do cálcio dos ossos),
artropatia neuropática (doenças da articulação), dor nas
articulações, dor e fraqueza muscular; menstruação irregular;
dificuldade de cicatrização, reação no local da injeção, cansaço,
indisposição; aumento de enzimas do fígado e da fosfatase alcalina
(enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos) no sangue, aumento
da pressão dentro do olho, diminuição da tolerância a carboidrato,
diminuição de potássio no sangue, aumento de cálcio na urina,
supressão de reações em testes cutâneos; ruptura de tendão (parte
do músculo que o fixa ao osso), fratura por compressão de
vértebras.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição do Solupren

Apresentações

Pó liofilizado 125 mg em embalagens com 25 frascos-ampola e 25
ampolas com 2 mL de diluente bacteriostático.

Pó liofilizado de 500 mg em embalagens com 25 frascos-ampola e
25 ampolas com 8 mL de diluente bacteriostático.

Uso intravenoso / Intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola contém o equivalente à:

 

125 mg

500 mg

Succinato sódico de
metilprednisolona

184 mg*

736 mg**

*Equivalente à 131,25 mg de metilprednisolona.
**Equivalente à 525 mg de metilprednisolona.

Excipientes:

fosfato de sódio dibásico.

Cada ampola de diluente bacteriostático
contém:

 

2 mL

8 mL

Álcool benzílico

18,9 mg

75,66 mg

Reconstituir o produto apenas com o diluente que acompanha a
embalagem.

Superdosagem do Solupren

Não há síndrome clínica da superdosagem aguda com
corticosteroides. Relatos de toxicidade aguda e/ou morte após
superdosagem de corticosteroides são raros. Em caso de
superdosagem, não há antídoto específico disponível; o tratamento é
sintomático e de apoio. A metilprednisolona é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Solupren

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma
quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa
avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou
da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de Solupren
com medicamentos que induzem (aumentam a capacidade de trabalhar)
as enzimas do fígado (por exemplo, anticonvulsivantes –
fenobarbital, fenitoína, e antibiótico antituberculoso –
rifampicina) pode reduzir a quantidade de Solupren no sangue. Já o
uso com medicamentos que inibem as enzimas CYP3A4 (substâncias do
fígado que transformam substâncias químicas como os
medicamentos) podem aumentar a quantidade de Solupren no sangue;
são exemplos desse grupo os antibióticos (isoniazida) e suco de
grapefruit.

O uso de Solupren com anticoagulantes (medicamentos que impedem
a coagulação do sangue, por exemplo, varfarina) pode gerar
resultados variáveis – aumento ou diminuição da capacidade de
coagulação; por isso é recomendado que se monitore a capacidade de
coagulação do sangue se esses dois medicamentos forem usados
juntos. O uso com anticonvulsivantes (carbamazepina),
anticolinérgicos (substâncias antagonistas da ação de fibras
nervosas parassimpáticas que liberam acetilcolina),
anticolinesterásicos (drogas que inibem a ação da enzima
colinesterase), antidiabéticos, antieméticos, antifúngicos,
antivirais (inibidores da HIV-protease), inibidor da aromatase
(droga usada no tratamento do câncer de mama e ovário),
bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem), contraceptivos orais
(etinilestradiol, noretindrona), imunossupressores (ciclofosfamida,
tacrolimo), antibióticos da classe dos macrolídeos
(troleandomicina), antiinflamatórios não esteroidais (ácido
acetilsalicílico) e agentes depletores de potássio (drogas que
aumentam a perda de potássio, como por exemplo, diuréticos) pode
aumentar ou diminuir a quantidade de Solupren no sangue, o que
poderá resultar em alteração na posologia do medicamento, conforme
critério médico.

O uso conjunto com outros antiinflamatórios como o ácido
acetilsalicílico pode aumentar o risco de desenvolvimento de
úlceras gastrintestinais.

A terapia com glicocorticoides pode mascarar sintomas da úlcera
péptica de forma que perfuração ou hemorragia possa ocorrer sem dor
significativa.

Crise de feocromocitoma (crise de pressão alta e sintomas
sugestivos de ataque de pânico), que pode ser fatal, foi relatada
após a administração de corticosteroides sistêmicos.
Corticosteroides só devem ser administrados em pacientes com
suspeita de feocromocitoma (tumor raro da glândula adrenal) ou
feocromocitoma identificado após uma avaliação apropriada de
risco/benefício.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Solupren

Resultados e eficácia

O Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa)
mostrou-se eficaz no tratamento da artrite reumatoide, inclusive da
forma juvenil e da artrite idiopática.

O Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa)
apresentou eficácia no tratamento das manifestações clínicas do
lúpus eritematoso sistêmico.

O Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa)
mostrou eficácia no tratamento de distúrbios hematológicos, tais
como: aplasia de células vermelhas, hemangioma e síndrome de
Kasabch-Merritt.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A metilprednisolona é um potente esteroide anti-inflamatório.
Ela tem maior potência anti-inflamatório que a prednisolona e menor
tendência que a prednisolona de induzir a retenção de sódio e
água.

O Succinato Sódico de Metilprednisolona (substância ativa)
possui ação metabólica e anti-inflamatória semelhante à
metilprednisolona.

Quando administrados por via parenteral e em quantidades
equimolares, os dois compostos apresentam bioequivalência. A
potência relativa do Succinato Sódico de Metilprednisolona
(substância ativa) e do succinato sódico de hidrocortisona, como
demonstrado pela depressão da contagem de eosinófilos, após a
administração intravenosa (IV), é de pelo menos quatro para um.
Isto está em comum acordo com a potência oral relativa da
metilprednisolona e hidrocortisona.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética da metilprednisolona é linear, independente da
rota de administração.

Absorção

Após uma dose intramuscular (IM) de 40mg de Succinato Sódico de
Metilprednisolona (substância ativa) a 14 voluntários masculinos,
adultos e saudáveis, o pico da concentração média de 454ng/mL foi
atingido em 1 hora. Na 12ª hora, a concentração plasmática de
metilprednisolona reduziu para 31,9ng/mL. Nenhuma metilprednisolona
foi detectada após 18 horas da administração da dose. Baseado na
curva área-sob-tempo-concentração, uma indicação do total do
fármaco absorvido, o Succinato Sódico de Metilprednisolona
(substância ativa) IM foi equivalente à mesma dose administrada
IV.

Resultados de um estudo demonstraram que o éster Succinato
Sódico de Metilprednisolona (substância ativa) é rápida e
extensivamente convertido na parte ativa da metilprednisolona após
todas as vias de administração. A extensão da absorção de
metilprednisolona livre após administração IV e IM foi equivalente
e significativamente maior do que aquelas observadas após
administração de solução e comprimidos orais. Uma vez que a
extensão da metilprednisolona absorvida após tratamento IV e IM foi
equivalente, apesar da maior quantidade de éster hemissuccinato
alcançando a circulação geral após administração IV, parece que o
éster é convertido no tecido após injeção IM com subsequente
absorção como metilprednisolona livre.

Distribuição

A metilprednisolona é amplamente distribuída nos tecidos,
atravessa a barreira hematoencefálica e é secretada no leite
materno. Seu volume aparente de distribuição é de aproximadamente
1,4L/kg. A ligação da metilprednisolona a proteínas plasmáticas em
humanos é de aproximadamente 77%.

Metabolismo

Em humanos, a metilprednisolona é metabolizada no fígado a
metabólitos inativos; os principais são 20α-
hidroximetilprednisolona e 20β-hidroximetilprednisolona. O
metabolismo hepático ocorre primariamente via CYP3A4 (para uma
lista das interações medicamentosas baseadas no metabolismo mediado
pela CYP3A4.

A metilprednisolona, como qualquer substrato CYP3A4, pode também
ser um substrato para o transporte da proteína pglicoproteína pelos
transportadores de múltiplos fármacos (ABC), influenciando na
distribuição do tecido e interações com outros medicamentos.

Eliminação

A meia-vida de eliminação média para a metilprednisolona total
está em uma faixa de 1,8 a 5,2 horas. Seu clearance total é de
aproximadamente 5 a 6 mL/min/kg.

Dados pré-clínicos de segurança

Com base em estudos convencionais de segurança farmacológica e
toxicidade de dose repetida, não foram identificados riscos
inesperados. As toxicidades observadas nos estudos de dose repetida
são as que se espera com a exposição contínua a esteroides
adrenocorticais exógenos.

Carcinogênese

A metilprednisolona não foi formalmente avaliada em estudos de
carcinogenicidade em roedores. Resultados variáveis vêm sendo
obtidos com outros glucorticoides testados para a carcinogenicidade
em camundongos e ratos. No entanto, após a administração oral com
água filtrada a ratos machos, os dados publicados indicam que
vários glucocorticoides relacionados, incluindo a budesonida,
prednisolona e acetonido de triamcinolona podem aumentar a
incidência de adenomas e carcinomas hepatocelulares. Esses efeitos
tumorigênicos ocorreram em doses menores que as doses clínicas
típicas na base de mg/m2.

Mutagênese

A metilprednisolona não foi formalmente avaliada para
genotoxicidade. No entanto o sulfonato de metilprednisolona, que é
estruturalmente semelhante à metilprednisolona, não foi mutagênico
com ou sem ativação metabólica em Salmonela typhimurium a 250 até
2.000 μg/placa, ou em um ensaio de mutação genética e células de
mamíferos, usando células de ovário de hamster chinês a 2.000 até
10.000 μg/mL. O sulfonato de metilprednisolona não induziu o DNA
sintético imprevisto em hepatócitos primários de ratos a 5 até
10.000 μg/mL. Além disso, uma análise de dados publicados indicam
que a farnesilato de prednisolona (PNF), o qual a estrutura
molecular é similar a metilprednisolona, não foi mutagênico com ou
sem ativação metabólica em Salmonella typhimurium e de
Echerichia coli a 321 até 5.000 μg/placa. Numa linha
celular de fibroblastos de hamster chinês, a FNP produziu um leve
aumento na incidência de aberrações cromossômicas estruturais com
ativação metabólica na maior concentração testada 1.500 μg/mL.

Toxicidade reprodutiva

Os corticosteroides demonstraram reduzir a fertilidade quando
administrados a ratos. Ratos machos receberam doses de
corticosterona de 0, 10 e 25 mg/kg/dia, por injeção subcutânea por
6 semanas e acasalaram com fêmeas não tratadas. A dose mais elevada
foi reduzida para 20 mg/kg/dia depois de 15 dias. Foram observadas
diminuições tampões copulatórios, os quais podem ser secundário à
diminuição do peso dos órgãos acessórios. Os números de implantação
e fetos vivos foram reduzidos.

Os corticosteroides foram evidenciados como teratogênicos em
várias espécies quando fornecidos em doses equivalentes a uma dose
humana. Nos estudos de reprodução animal, os glicocorticoides, como
metilprednisolona, demonstraram aumento na incidência de
malformações (malformações esqueléticas e nas fendas palatinas),
letalidade embrio-fetal (por exemplo aumento da reabsorção) e
retardo no crescimento intrauterino.

Cuidados de Armazenamento do Solupren

Solupren deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a
30°C), protegido da luz. Após a reconstituição, Solupren deverá ser
utilizado imediatamente. Para reconstituição, usar apenas o
diluente que companha a embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Pó branco a quase branco, amorfo, inodoro, higroscópico e isento
de materiais estranhos.

Após diluição:

Solução límpida, com todo conteúdo dissolvido.

Diluente:

Líquido límpido e incolor com um leve odor de álcool benzílico e
isento de materiais estranhos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Solupren

MS – 1.0646.0117

Farm. Resp.:

Geisa Acetto Cavalari
CRF-SP N° 33.509

Registrado por:

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3465
Campo Belo – São Paulo – SP

Venda sob prescrição médica.

Solupren, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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