Siblima Bula

Siblima

Como o Siblima funciona? 


Siblima® é um contraceptivo oral que combina dois
hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno. Os contraceptivos orais
combinados, que possuem dois hormônios em sua composição, suprimem
as gonadotrofinas, ou seja, inibem os estímulos hormonais que levam
à ovulação, o que leva à contracepção.

Contraindicação do Siblima

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam
amamentando.

Siblima® não deve ser utilizado por mulheres com
hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da
formulação.

Siblima® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem
qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de
trombose venosa profunda (obstrução de uma veia), história anterior
ou atual de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos
sanguíneos por coágulo), doença vascular cerebral (“derrame”) ou
arterial coronariana, valvulopatias trombogênicas (alteração
cardíaca que leva à formação de coágulos), distúrbios do ritmo
cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à
formação de coágulos), trombofilias hereditárias ou adquiridas
(distúrbios da coagulação com formação de coágulos), dor de cabeça
com sintomas neurológicos tais como aura (sensações que antecedem
crises de enxaqueca, que podem ser alterações na visão,
formigamentos no corpo ou diminuição de força), diabetes com
comprometimento da circulação, hipertensão (pressão alta) não
controlada; câncer de mama ou outra neoplasia dependente do
hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou
doença do fígado ativa, desde que a função hepática não tenha
retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada,
história anterior ou atual de pancreatite associada à
hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos
níveis de triglicerídeos no sangue).

Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso
concomitante com certos medicamentos antivirais contra o vírus da
hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e
dasabuvir.

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Como usar o Siblima

A cartela de Siblima® contém 24 comprimidos
ativos.

Tome um comprimido por dia, aproximadamente na mesma hora, com
auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das
setas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha
tomado todos os 24 comprimidos. Utilize o calendário adesivo
contido na caixa (cartucho) de Siblima® para que lhe
sirva de orientação durante as tomadas. Dentro do cartucho de
Siblima® há um calendário adesivo com sete tiras
adesivas mostrando os dias da semana (como a figura abaixo).
Destaque a tira adesiva que corresponde ao dia do seu início de uso
e cole na parte superior da cartela indicada para a mesma, de modo
que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente
acima do primeiro comprimido superior à esquerda.

Calendário Adesivo: Destaque a tira adesiva
correspondente ao dia de início do seu tratamento e cole na cartela
no local indicado.

Cada comprimido deve ser relacionado ao dia da semana em que ele
deve ser tomado. Isso serve para lembrá-la se você realmente tomou
o comprimido naquele dia. A ordem de tomada dos comprimidos está
indicada pelas setas. Tome todos os comprimidos até terminar a
cartela. Quando você tiver terminado todos os 24 comprimidos da
cartela, faça um intervalo de quatro dias sem a ingestão de
comprimidos, ou seja, você deverá iniciar a cartela seguinte no
quinto dia após o término da cartela anterior. Nesse período, cerca
de dois a três dias após a ingestão do último comprimido de
Siblima®, deverá ocorrer um sangramento semelhante ao
menstrual (sangramento por privação hormonal), que pode não cessar
antes do início da embalagem seguinte. Não iniciar ou continuar o
tratamento com Siblima® caso haja suspeita ou
conhecimento de gravidez.

Como começar a tomar Siblima®

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês
anterior):

O primeiro comprimido de Siblima® deve ser tomado no
primeiro dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de
sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com
Siblima® entre o segundo e o sétimo dia do ciclo
menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo
não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros sete
dias de administração de Siblima®.

Quando se passa a usar Siblima® no lugar de
outro contraceptivo oral:

Preferencialmente, deve-se começar a tomar Siblima®
no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral
combinado (com dois hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não
mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a
ingestão do último comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo
oral combinado anterior.

Quando se passa a usar Siblima® no lugar de
outro método contraceptivo com apenas progestogênio [minipílulas,
implante, dispositivos intrauterinos (DIU),
injetáveis]:

Pode-se interromper o uso da minipílula em qualquer dia e
deve-se começar a tomar Siblima® no dia seguinte.
Deve-se iniciar o uso de Siblima® no mesmo dia da
remoção do implante de progestogênio ou da remoção do DIU. O uso de
Siblima® deve ser iniciado na data em que a próxima
injeção está programada. Em cada uma dessas situações, a paciente
deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de
contracepção durante os sete primeiros dias de administração de
Siblima®.

Após aborto no primeiro trimestre:

Pode-se começar a tomar Siblima® imediatamente. Não
são necessários outros métodos contraceptivos.

Pós-parto:

Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de
tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por
coágulo), o tratamento com Siblima® não deve começar
antes do 28º dia após o parto em mulheres não lactantes (que
não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se
orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de
contracepção durante os sete primeiros dias de administração de
Siblima®. Entretanto, se já tiver ocorrido relação
sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização
de Siblima® deve ser descartada ou deve-se esperar pelo
primeiro período menstrual espontâneo.

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia

No caso de vômito e/ou diarreia no período de quatro horas após
a ingestão do comprimido, a absorção do comprimido pode ser
incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de uma outra cartela,
deve ser tomado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não
deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Siblima?


A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente se
esquecer de tomar algum comprimido de Siblima® e,
particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre
sem comprimidos.

Recomenda-se consultar seu médico:

  • Se a paciente se esquecer de tomar um comprimido de
    Siblima® e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual,
    deve ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem
    ser tomados no horário habitual.
  • Se a paciente se esquecer de tomar um comprimido de
    Siblima® e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou
    se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção
    contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido
    deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada
    de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes
    devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo
    não-hormonal deve ser usado nos próximos sete dias.
  • Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem
    em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada tão logo a anterior
    tenha acabado; portanto, não deve haver intervalo sem comprimidos
    entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os
    comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de
    escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que
    todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a
    paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que
    estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver
    hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da
    nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada
    antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.

Proteção contraceptiva adicional

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva
adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo:
diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou
da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os
contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as
variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Siblima

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com
acompanhamento médico.

Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de
contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com
intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser
acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo
contraceptivos orais combinados.

Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais
combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos
níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos
triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das
usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de
triglicerídeos plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais
combinados podem resultar em pancreatite (inflamação no pâncreas) e
outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias
devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de
contraceptivos orais combinados.

Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o
intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não
foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou
se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper
o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de controle
da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja
excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com
contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses
de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico
deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico
deve ser informado.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de
hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com anovulação
(sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em
pequena quantidade).

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história
de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento
deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As
pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o
tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o
uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo,
na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao
medicamento.

Este medicamento não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou
outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio,
resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue).
Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia, ver item ‘Como
usar’.

Advertências do Siblima


Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares
graves decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este
risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de
cigarros e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de
idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser
firmemente aconselhadas a não fumar.

Tromboembolismo e trombose venosa e
arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao
aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação
de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma
veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão: trombose venosa
profunda (obstrução de uma veia por um coágulo); embolia pulmonar
(obstrução de uma veia do pulmão por um coágulo); infarto do
miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (conhecido como derrame)
e ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de
derrame que duram menos de 24 horas). O risco para tais eventos é
ainda maior em mulheres com condições predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

  • Obesidade;
  • Cirurgia ou trauma com maior risco de trombose;
  • Parto recente ou aborto no segundo trimestre;
  • Imobilização prolongada;
  • Idade avançada;
  • Tabagismo, fumo;
  • Hipertensão (pressão alta);
  • Dislipidemia (aumento do colesterol no sangue).

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior
em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca
(particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que
antecedem crises de enxaqueca).

Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução
de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos orais combinados,
que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver
sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho
saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema,
inchaço do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos
vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos
orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

Pressão arterial

Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso
de contraceptivos orais combinados. Em mulheres com hipertensão
(pressão alta), histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à
hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível
utilizar outro método de controle da natalidade. Se contraceptivos
orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento
rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da
pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral
combinado. Aumento da pressão arterial associado ao uso de
contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais
(normais) com a interrupção do uso.

O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em
mulheres com hipertensão não-controlada.

Câncer dos órgãos reprodutores

Câncer de colo de útero O fator de risco mais importante para o
câncer cervical, de colo de útero, é a infecção pelo papiloma vírus
humano. Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral
combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer de
colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda
há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar
relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores.
Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão
indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do
câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar,
obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a
primeira gravidez. Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico de
câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram
contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O
aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos
após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O
padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de
mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em
usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos
dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos.

Neoplasia hepática/Doença hepática/Hepatite
C

Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros,
podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O
risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral
combinado. Mulheres com história de colestase (doença que
compromete a produção da bile, o fígado e a vesícula biliar)
relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram
colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa
condição ( colestase) com o uso de contraceptivo oral combinado.
Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser
rigorosamente monitoradas e o uso de contraceptivo oral combinado
deve ser interrompido se colestase recorrer.

Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de
contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão
associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a
gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é
descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente deve
interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um
método de controle da natalidade não-hormonal e consultar seu
médico. Durante os ensaios clínicos com pacientes tratados para
infecções por HCV com os medicamentos contendo ombitasvir,
paritaprevir, ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina,
elevações de transaminases (ALT) maiores que cinco vezes o limite
superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com mais
frequência em mulheres que utilizaram medicamentos contendo
etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados.

Enxaqueca/Cefaleia

Início ou piora de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor
de cabeça) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou
grave, requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e
avaliação da causa. Mulheres que sofrem de enxaqueca,
particularmente enxaqueca com aura (sensações ou mal estar que
antecedem crises de enxaqueca), que fazem uso de contraceptivos
orais combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”.

Imune

Angioedema

(edema, inchaço generalizado).

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas
de angioedema (inchaço em todas as partes do corpo, podendo incluir
as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema
hereditário.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes. Este medicamento
causa malformação ao bebê durante a gravidez. Este medicamento
contém lactose.

Reações Adversas do Siblima

  • Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos
    vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos,
    incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
    (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame,
    porém, com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de
    uma veia) e embolia pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por
    coágulo);
  • Câncer de colo de útero;
  • Câncer de mama;
  • Tumores hepáticos (do fígado) benignos (por exemplo:
    hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

As reações adversas estão relacionadas com a sua
frequência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de
escape.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção
causada pelo fungo Candida); alterações de humor,
incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura,
náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor das mamas,
aumento da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário,
saída de secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual),
alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio
cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia
(falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço),
alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas
abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções
cutâneas (lesão na pele), cloasma/melasma (manchas escuras na pele
do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos),
alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações
nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia
(aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Reações anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves),
incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele),
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,
geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas
respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das
taxas de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato,
icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por
acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso
[nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos],
diminuição dos níveis séricos de folato*.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do
lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação
da coreia, neurite óptica** (inflamação do nervo do olho), trombose
vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das
varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica
(inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação),
doença biliar, incluindo cálculos biliares*** (cálculo na vesícula
biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou
ulcerações pelo corpo), síndrome hemolítico-urêmica (síndrome
caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e
prejuízo na função renal entre outras alterações).

Reações adversas cuja frequência é
desconhecida:

Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite
ulcerativa), lesão hepatocelular (por exemplo: hepatite, função
anormal do fígado).

*Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o
tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser
clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após
descontinuar os contraceptivos orais combinados.
**A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho pode resultar em
perda parcial ou total da visão).
***Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares
preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em
mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Siblima

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral
combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não
há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio
contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o
desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu
uso.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Lactação

Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou
metabólitos foram identificadas no leite materno e poucos efeitos
adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor
amarelada da pele) e aumento das mamas. A lactação pode ser afetada
pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais
combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do
leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de
contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado
totalmente de amamentar a criança.

Composição do Siblima

Cada comprimido revestido contém

60 mcg de gestodeno e 15 mcg de etinilestradiol.

Excipientes:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina
potássica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido
de titânio.

Apresentação do Siblima 


 Gestodeno + etinilestradiol.

Comprimidos revestidos contendo 60 mcg de gestodeno e 15 mcg de
etinilestradiol. Embalagens contendo 1 cartela ou 3 cartelas com 24
comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Siblima

Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e
crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas,
tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão
pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se
necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Siblima

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos
orais quando tomados ao mesmo tempo. Interações entre
etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Siblima®)
e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações
séricas (no sangue) de etinilestradiol. O uso concomitante com os
medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e
dasabuvir, com ou sem ribavirina, pode aumentar o risco de
elevações de transaminases (ALT). Portanto, as usuárias de
contraceptivos orais combinados devem mudar para um método
contraceptivo alternativo (por exemplo: métodos contraceptivos
somente com progestagênio ou não hormonais) antes de iniciar a
terapia com medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir,
paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.

Os contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados duas
semanas após a conclusão do tratamento com um medicamento antiviral
HCV. Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de
etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de
escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir
a eficácia do contraceptivo oral combinado. Durante o uso
concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que
podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,
recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como
preservativos e espermicidas) seja utilizado além da ingestão
regular de Siblima®. No caso de uso prolongado dessas
substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser
considerados os contraceptivos primários (principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um
método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, sete dias. Em
alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do
método anticoncepcional não hormonal. Deste modo, converse com o
seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com
outros medicamentos e/ou substâncias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem
diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito
    gastrintestinal e, portanto, a absorção do
    etinilestradiol; 
  • Medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para
    tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos
    utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína
    (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento
    antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato
    (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de
    distúrbios do sono);
  • Hypericum perforatum, também conhecido como erva de
    São João, e ritonavir (antiviral);

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem
aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • Atorvastatina (medicamento para o colesterol);
  • Ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol
    (acetaminofeno);
  • Indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e
    troleandomicina (antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase
intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile)
durante a administração concomitante com contraceptivos orais
combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras
drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais
(por exemplo: ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou
diminuir (por exemplo: lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para
vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o
risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do
período de amamentação).

Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais
combinados foram coadministrados com certos antibióticos (por
exemplo: ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas
para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Siblima

Resultados de Eficácia


Embora, até o momento estudos comparativos não tenham
demonstrado aumento da eficácia contraceptiva com o regime de uso
contínuo ou de ciclo estendido, estes regimes diferenciados podem
aumentar a eficácia contraceptiva. 1,2 Esta teoria
encontra respaldo nos estudos de avaliação da atividade ovariana.
Evidências sugerem que no regime convencional com pausa a atividade
ovariana pode não ser adequadamente suprimida, o que pode aumentar
o risco de desenvolvimento folicular e determinar escape
ovulatório. 3,4 Os regimes diferenciados com extensão do
uso de pílulas ativas determinam maior supressão ovariana em
comparação ao regime convencional com pausa. 5-7 Um
estudo retrospectivo preliminar demostrou menor taxa de gravidez em
usuárias do regime de ciclo estendido em comparação à utilização
convencional com pausa. 8

Estudos epidemiológicos de contraceptivos orais
combinados (COCs) confirmam outros benefícios não
contraceptivos:

Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença
fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença
inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer
endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário;
diminuição da gravidade de acne; diminuição de cistos ovarianos
funcionais; redução da anemia decorrente da deficiência de ferro, e
dismenorreia. Quando utilizados em regime contínuo, os
anticoncepcionais orais melhoram os sintomas relacionados à
menstruação, como dismenorreia, enxaqueca, alteração do humor,
inchaço e sensibilidade nas mamas e síndrome pré-menstrual. A
frequência de sangramento inesperado com o regime contínuo de COCs
é semelhante à do regime cíclico e diminui com o prolongamento do
uso. 9,10-13 O estudo clínico com Gestodeno +
Etinilestradiol (substância ativa) mostrou perfil de sangramento
aceitável, com taxa de amenorreia crescente, atingindo 81% após
seis meses de uso.13

Evidências disponíveis mostram que em mulheres com endometriose
os COCs administrados, preferencialmente, no regime contínuo são
eficazes na redução da frequência e intensidade dos sintomas de dor
associados à doença, assim como na diminuição da taxa de
recorrência de endometriomas após o tratamento cirúrgico.
14,15

Os dados disponíveis na atualidade demonstram que o uso em
regime contínuo de COCs apresenta perfil de segurança e
tolerabilidade comparável ao regime convencional.
1,2

Referências bibliográficas

1. EDELMAN, A.B. et al. Continuous
versus cyclic use of combined oral contraceptives for
contraception: systematic Cochrane review of randomized controlled
trials. Hum Reprod. v.21, p.573–8, 2006.
2. GUILBERT, E. et al. Canadian Consensus Guideline on Continuous
and Extended Hormonal Contraception, 2007. SOGC clinical practice
guideline, n.195, July 2007. J Obstet Gynaecol. Can., v.29, 7
suppl.2, p.S1-32, 2007.
3. BAERWALD, A.R. et al. Ovarian follicular development is
initiated during the hormone-free interval of oral contraceptive
use. Contraception, v.70, p.371–7, 2004.
4. SCHLAFF, W.D. et al. Manipulation of the pill-free interval in
oral contraceptive pill users: the effect on follicular
suppression. Am. J. Obstet. Gynecol., v.190, n.4, p.943-51,
2004.
5. VANDEVER, M.A. et al. Evaluation of pituitary-ovarian axis
suppression with three oral contraceptive regimens. Contraception,
v.77, p.162–70, 2008.
6. BIRTCH, R.L. et al. Ovarian follicular dynamics during
conventional vs. continuous oral contraceptive use. Contraception,
v.73, n.3, p.235-43, 2006.
7. ARCHER, D.F. et al. Ovarian activity and safety of a novel
levonorgestrel/ethinyl estradiol continuous oral contraceptive
regimen. Contraception. v.80, n.3, p. 245-53, 2009.
8. HOWARD, B. et al. Comparison of pregnancy rates in users of
extended and cyclic combined oral contraceptive (COC) regimens in
the United States: a brief report. Contraception, v.89, n.1,
p.25-7, 2014.
9. ANDERSON, F.D.; HAIT, H. A multicenter, randomized study of an
extended cycle oral contraceptive. Contraception, v.68, n.2,
p.89-96, 2003.
10. MILLER, L. amp; Hughes, J.P. Continuous combination oral
contraceptive pills to eliminate withdrawal bleeding: a randomized
trial. Obstet Gynecol.;v.101, p.653–61, 2003.
11. MILLER, L. amp; Notter, K.M. Menstrual reduction with extended
use of combination oral contraceptive pills: randomized controlled
trial. Obstet Gynecol. v.98, p.771–8, 2001.
12. KWIECIEN, M. et al. Bleeding patterns and patient acceptability
of standard or continuous dosing regimens of a low-dose oral
contraceptive: a randomized trial. Contraception. v.67, p.9–13,
2003.
13. MACHADO, R.B. et al. Clinical and metabolic aspects of the
continuous use of a contraceptive association of ethinyl estradiol
(30 microg) and gestodene (75 microg). Contraception. v.70, n.5,
p.365-70, 2004.
14. JOHNSON, N.P. amp; HUMMELSHOJ, L. Consensus on current
management of endometriosis. Hum Reprod. v.28, n.6, p.1552-68,
2013.
15. LEYLAND, N. et al. Endometriosis: diagnosis and management. J
Obstet Gynaecol Can. v.32, n.7 (Suppl 2), p.S1-32, 2010.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol®.

Características Farmacológicas


Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) é um
contraceptivo oral monofásico, indicado para a prevenção da
gravidez (contracepção contínua), que combina o componente
estrogênico etinilestradiol com o componente progestagênico
gestodeno.

Farmacologia Clínica

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) age primariamente
inibindo a ovulação por supressão da liberação de gonadotrofinas e
promove alterações no muco cervical (que aumentam a dificuldade de
penetração do esperma no útero). Adicionalmente, alterações no
endométrio reduzem a probabilidade de nidação. Quando correta e
constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos COCs é de
0,1% por ano, entretanto, a falha durante uso típico é de 5% por
ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da
maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que
eles são usados. A falha do método é mais comum se os comprimidos
de COCs forem esquecidos.

Farmacocinética

Gestodeno

Absorção

O gestodeno é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. A concentração máxima de 4 ng/mL de gestodeno é
atingida aproximadamente uma hora após a ingestão, e sua
biodisponibilidade é de aproximadamente 99%.

Biotransformação

O gestodeno é completamente biotransformado por redução do grupo
3-ceto e da dupla ligação delta-4 e por inúmeras hidroxilações.
Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gestodeno é
conhecido.

Distribuição

O gestodeno associa-se à albumina sérica e às SHBG. Somente
uma pequena fração (lt; 1%) do gestodeno total está presente na
forma livre, e 50% a 70% estão ligados às SHBG. O volume de
distribuição aparente do gestodeno é de 0,7 L/kg. A farmacocinética
do gestodeno é influenciada pelos níveis de SHBG, que aumentam com
a coadministração de etinilestradiol.

Excreção

O gestodeno é eliminado em duas fases. A fase de eliminação é
caracterizada por uma meia-vida de 16-18 horas. O gestodeno é
completamente biotransformado e eliminado pela urina e bile. Os
metabólitos de gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes
(33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um
dia.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Após administração única, os níveis de
etinilestradiol são alcançados dentro de uma a duas horas.

Biotransformação

Sofre intensa biotransformação de primeira passagem. A
biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante
variação individual. O etinilestradiol é primariamente
biotransformado por hidroxilação aromática, mas uma grande
variedade de metabólitos hidroxilados e metilados é formada,
estando presente como metabólitos livres ou conjugados com
glicuronídios e sulfatos. Os metabólitos do etinilestradiol são
farmacologicamente ativos, e a meia-vida de eliminação dos
metabólitos é de aproximadamente um dia. A curva de disposição
mostra duas fases com meias-vidas de uma a três horas e de dez a 20
horas aproximadamente.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se fortemente à albumina e induz o
aumento da concentração plasmática das globulinas de ligação dos
hormônios sexuais (SHBG). Depois de repetida administração oral, a
concentração sanguínea do etinilestradiol aumenta em torno de
30%-50%.

Excreção

O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito à
recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado
na urina e 60%, eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do
etinilestradiol é de aproximadamente 10 horas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol®.

Cuidados de Armazenamento do Siblima

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Siblima® são revestidos,
circulares, brancos, sem sulcos e sem gravação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Siblima

MS nº: 1.0033.0102

Farmacêutica Responsável:

Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº 25.125

Registrado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Siblima, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #12237
    Anônimo
    Convidado

    Siblima Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Siblima Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top