Previdez 2

Previdez-2 é um contraceptivo de emergência e deve ser
utilizado apenas nas seguintes situações:

Em casos de suspeita de falha do método contraceptivo
normalmente utilizado (por exemplo: ruptura ou deslocamento do
preservativo masculino ou feminino, que tenha permitido contato do
esperma na genitália feminina; deslocamento, ruptura ou remoção
antecipada do diafragma ou capuz cervical; falha na interrupção o
coito com contato do esperma na genitália feminina, cálculo
incorreto do método periódico de abstinência; expulsão/extrusão de
D.I.U ou implante subcutâneo em caso de ter ocorrido relação sexual
desprotegida; em momento de uso incorreto da pílula
anticoncepcional rotineira).

Em casos de relação sexual sem proteção por método
contraceptivo.

Em casos de agressão sexual por meio de força
física.

Como o Previdez-2 funciona?

O mecanismo de ação do Previdez-2 na contracepção de emergência
pode variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for
utilizado. Sua ação pode se dar pela inibição ou atraso da
ovulação; por dificultar a entrada do espermatozoide no útero; por
alterar a passagem do óvulo ou do espermatozoide pela tuba uterina.
Após o ovo (união do espermatozoide com o óvulo) ter se implantado
no útero, a medicação não impedirá a evolução da gravidez.

Contraindicação do Previdez-2

Previdez-2 não deve ser utilizado quando houver sangramento
genital anormal ou de origem desconhecida, ou quando há
hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Previdez-2 não deve ser usado em casos de gravidez confirmada ou
suspeita.

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Como usar o Previdez-2

O primeiro comprimido de Previdez-2 deve ser administrado o mais
breve possível após a relação sexual, não ultrapassando 72 horas,
pois ocorre diminuição da eficácia quando há demora para o início
do tratamento.

O segundo comprimido deve ser tomado sempre 12 horas após o
primeiro. Em caso de vômitos dentro das duas primeiras horas após a
tomada do comprimido, o mesmo deverá ser repetido.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Previdez-2?

Se você se esquecer de tomar este medicamento, ou se mais de 72
horas se passaram desde que a relação desprotegida ocorreu, procure
seu médico assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Previdez-2

Previdez-2 é um contraceptivo de emergência e deve ser utilizado
apenas em situações onde há suspeita de falha do método
contraceptivo normalmente utilizado (por exemplo: ruptura ou
deslocamento do preservativo que tenha permitido contato do esperma
na genitália feminina; ou em caso de ter tido relação sexual
desprotegida em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional
rotineira), ou em casos de relação sexual sem proteção por nenhum
método contraceptivo.

Previdez-2 não deve ser utilizado como método anticoncepcional
de rotina. Previdez-2 tem elevadas taxas de hormônio e seu uso
repetido não tem ainda sua segurança estabelecida. Para uso
rotineiro há outros métodos anticoncepcionais mais eficazes.

Previdez-2 não protege para risco de gravidez por relações
sexuais sem proteção anticoncepcional que tenham ocorrido antes do
período para o qual foi indicado, e nem protege para relações
sexuais desprotegidas que ocorram após seu uso. Após o uso de
Previdez-2 deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (por
exemplo, o preservativo) até a próxima menstruação. Peça orientação
ao seu médico.

Previdez-2 não protege contra doenças sexualmente
transmissíveis.

Se você estiver amamentando e tomar Previdez-2, lembrar que o
Previdez-2 passa para o leite humano. O uso durante a lactação é
contraindicado nas primeiras seis semanas após o parto. Solicite
orientação de seu médico.

A menstruação pode se alterar após a utilização de Previdez-2.
Em geral, o fluxo menstrual será semelhante ao habitual, porém em
alguns casos, o fluxo poderá ser maior ou menor.

A maioria das mulheres menstruará dentro do prazo previsto,
porém variações podem ocorrer, com a menstruação surgindo antes ou
depois da data esperada. Se atrasar mais de 7 dias da data
prevista, procure seu médico para avaliar a possibilidade de
ocorrência de gravidez. Em casos de atraso menstrual superior a uma
semana, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

O uso de Previdez-2 pode causar tontura. Nestes casos deve-se
evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua agilidade e
atenção podem ser prejudicadas.

Previdez-2 deve ser usado com muita cautela e somente após
rigorosa avaliação médica do risco-benefício em pacientes com
antecedente ou história atual de doenças do fígado e da vesícula
biliar; pacientes com antecedente de câncer de mama, útero ou
ovário; trombose prévia (obstrução no interior de vasos
sanguíneos), doença cardíaca, derrame, alterações das células do
sangue, aumento da pressão interna do crânio, gravidez fora do
útero, icterícia (pele amarelada) decorrente do uso de
anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais) ou durante
a gestação.

Outras condições que também requerem observação
cautelosa são:

Asma, pressão arterial alta, enxaqueca, epilepsia, doenças
renais, diabetes mellitus, hiperlipidemias
(hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia) e história de estados
depressivos graves.

A eficácia de Previdez-2 pode ficar reduzida nas
seguintes situações:

• Se ocorrer vômitos dentro de 3-4 horas da ingestão do
  medicamento;
• Nos casos de síndromes que cursam com má absorção intestinal
  (como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa);
• Com o uso concomitante com medicamentos que interagem com o
  Previdez-2;
• Se utilizado de maneira não adequada (após 72 horas do
  intercurso sexual, antes de intercurso sexual desprotegido, após a
  ocorrência de concepção/gravidez).

O tratamento não deve ser tardio já que a eficácia pode declinar
se o mesmo for iniciado após as primeiras 24 horas.

Previdez-2 é recomendado somente para as situações de emergência
listadas acima, não sendo indicado para o uso rotineiro como
contraceptivo.

Reações Adversas do Previdez-2

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% das
pacientes que utilizam este medicamento)

Sangramento uterino irregular (menstruação irregular, alteração
da menstruação, sangramento contínuo e escasso).

Alterações no volume ou duração do fluxo menstrual ou na data
esperada para o início do ciclo menstrual seguinte ao uso do
Previdez-2. Algumas mulheres podem experimentar pequenos
sangramentos de escape após tomar Previdez-2.

A maioria das mulheres terá seu período menstrual seguinte ao
uso do Previdez-2 na data esperada ou mais cedo. A menstruação pode
se alterar após a utilização de Previdez-2. Em geral, o fluxo
menstrual será semelhante ao habitual, porém em alguns casos, o
fluxo poderá ser maior ou menor. Os padrões de menstruação podem
ser irregulares entre as mulheres que fizeram uso da medicação. A
maioria das mulheres terá sua menstruação ocorrendo dentro do prazo
previsto. Em 57% dos casos, a menstruação ocorrerá dentro de um
intervalo de 2 dias em relação ao dia esperado. Em 5% dos casos,
pode ocorrer atraso superior a 7 dias. Em casos de atraso menstrual
superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de
ocorrência de gravidez. Antecipação da menstruação também pode
ocorrer.

Outras reações adversas muito comuns: náusea, fadiga, dor
abdominal inferior, cefaleia e tontura.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que
utilizam este medicamento)

Sensibilidade dos seios, diarreia e vômito.

Reações adversas sem frequência conhecida

Aumento de peso; icterícia (pele, urina e olhos amarelados);
elevação da pressão arterial, do colesterol e do açúcar do sangue;
gravidez fora do útero.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Previdez-2

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Este medicamento é para uso em mulheres adultas em idade fértil.
Os dados de segurança obtidos com emprego de Previdez-2 em mulheres
jovens com potencial para engravidar e menores de 17 anos de idade
são limitados, não estando definida a segurança quanto ao emprego
nesta faixa etária.

Gravidez

Antes de iniciar o tratamento é aconselhável fazer exame de
laboratório para verificar se já existe gravidez.

Este medicamento causa malformação ao bebê se usado
durante a gravidez.

Previdez-2 não deve ser usado em casos de gravidez
confirmada ou suspeita. Nestes casos ele não impede a evolução da
gravidez.

Composição do Previdez-2

Cada comprimido contém:

0,75mg de Levonorgestrel.

Excipientes:

lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio.

Apresentação do Previdez-2

Comprimidos 0,75 mg. Cartucho contendo 2 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Superdosagem do Previdez-2

Efeitos adversos graves não têm sido relatados após a ingestão
aguda de doses grandes de contraceptivos orais. O uso de grande
quantidade de medicamento pode causar náusea (enjoo) e pode
acarretar hemorragia (sangramento genital).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Previdez-2

Medicamento-medicamento

Gravidade moderada

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Previdez-2

Resultados de Eficácia

Comprimido 1,5mg

Após um coito único, a probabilidade de ocorrer gravidez, desde
que nenhum método contraceptivo tenha sido utilizado, é de
aproximadamente 8%, considerando um ciclo menstrual regular, sendo
que com a substância ativa Levonorgestrel (substância ativa) (1,5
mg em uma única dose e utilizado dentro de 72 horas após coito
desprotegido) é de 2%. Quanto mais tardio for o uso em relação ao
ato sexual desprotegido, maior o índice de falha. Dessa forma, após
um único ato de coito desprotegido, o Levonorgestrel (substância
ativa) pode falhar em cerca de 2% das mulheres que o usam
corretamente (as chances de gravidez são aproximadamente quatro
vezes maiores quando nenhum contraceptivo de emergência é
usado).

Após um único ato de coito desprotegido, o tratamento pode
falhar em cerca de 2% das mulheres que usam Levonorgestrel
(substância ativa) mesmo dentro do prazo de administração de 72
horas após o coito. O índice de falha de Levonorgestrel (substância
ativa) está baseado em uma única utilização do medicamento. Caso
Levonorgestrel (substância ativa) seja usado em mais que uma
ocasião, o índice de falha cumulativo poderá ser mais elevado.

Em geral, as pílulas contraceptivas de emergência são menos
eficazes que os métodos contraceptivos regulares. Uma vez que o
índice de gravidez é baseado em uma única utilização, tais índices
não podem ser comparados com os índices de falha dos contraceptivos
usados regularmente, os quais são baseados em um ano completo de
uso.

Se as pílulas utilizadas para contracepção de emergência
tivessem a indicação para serem usadas freqüentemente, o índice de
falha durante um ano completo de uso seria mais elevado do que o
dos contraceptivos hormonais regulares. Portanto, as pílulas
contraceptivas de emergência são inapropriadas para uso regular,
não devendo ser utilizadas como método contraceptivo de rotina. O
tratamento não deve ser desnecessariamente tardio já que a eficácia
pode declinar com o tempo.

Não há recomendação para aumento da dose de Levonorgestrel
(substância ativa) em mulheres obesas ou com sobrepeso.

Até o momento, não foram observados maiores índices de falhas
com Levonorgestrel (substância ativa) nesse subgrupo populacional,
de acordo com dados clínicos de farmacovigilância
pós-comercialização do produto.

Os métodos de contracepção de emergência em dose única ou duas
doses de Levonorgestrel (substância ativa) foram avaliados em
estudo randomizado com 118 voluntárias alocadas entre dois grupos:
Levonorgestrel (substância ativa), duas doses de 0,75 mg, em
intervalo de 12 horas (grupo A) e Levonorgestrel (substância
ativa), dose única de 1,5 mg (grupo B).

Onze casos de gestação (1,0%) foram relatados (7 no grupo A e 4
no grupo B). O risco relativo bruto de gestações foi similar nos
dois grupos (RR = 0,71, 95% CI = 0,32-1,55, pgt; 0,05). Por outro
lado, a taxa de eficácia estimada de 86,80% no grupo A foi
significativamente inferior ao de 92,99% (p lt;0,05) do grupo B. As
taxas de gravidez aumentaram com atraso no início do tratamento e
se atos de relação sexual desprotegida ocorreram após o tratamento.
Concluiu-se que ambos os regimes eram eficazes e seguros.

O Levonorgestrel (substância ativa) foi comparado ao acetato de
ulipristal na prevenção da gravidez, quando administrado 72 horas
após coito desprotegido, de acordo com um estudo randomizado,
simples-cego (n=2221). O estudo era cego para os participantes, mas
não para os investigadores. As pacientes foram randomizadas,
baseadas no local do estudo e no tempo do coito desprotegido
(dentro de 72 horas e de 72 a 120 horas), para receberem acetato de
ulipristal 30 mg (n=844) ou Levonorgestrel (substância ativa) 1,5
mg (n=852). Na análise de eficácia avaliável da população que
recebeu contracepção de emergência dentro de 72 horas após o coito
(endpoint primário), houve 22 casos de gravidez (2,6%; 95% de
intervalo de confiança, 1,7 a 3,9) no grupo de Levonorgestrel
(substância ativa). Ambos os grupos de tratamento tiveram taxas
significativamente baixas observadas em comparação com a taxa
esperada de gravidez na ausência de contracepção de emergência
dentro de 72 horas do coito desprotegido; sendo de 2,6% taxa de
gravidez observada VS 5,4% de taxa de gravidez esperada, para o
grupo de Levonorgestrel (substância ativa) (p=0,001). A menstruação
apresentou atraso após a contracepção de emergência em 2,1 +/- 8,2
dias no grupo de ulipristal e ocorreu 1,2 +/- 7,9 dias mais cedo
que o esperado no grupo de Levonorgestrel (substância ativa)
(p=0,001). A duração do sangramento não foi afetada.

Um estudo esclareceu se o Levonorgestrel (substância ativa)
possui efeito sobre a fertilização ou implantação. Nesse estudo, 99
mulheres participaram, sendo recrutadas no momento em que
precisaram de contracepção de emergência. Todas as mulheres
receberam Levonorgestrel (substância ativa) 1,5 mg em dose única
durante a consulta clínica. Amostras sanguíneas foram colhidas
imediatamente antes da ingestão do comprimido para estimativa do LH
sérico, níveis de estradiol e progesterona para o cálculo do dia da
ovulação. Baseandose nos dados endócrinos, os autores estimaram que
o tempo de ovulação manteve-se em torno do período de ± 24 horas
com acurácia em torno de 80%. As mulheres foram seguidas por 4 a 6
semanas para averiguação da ocorrência de gravidez. A efetividade
do método contraceptivo, quando tomado antes e após a ovulação, foi
determinada. Três mulheres engravidaram, apesar do uso de
Levonorgestrel (substância ativa) (taxa de gravidez: 3,0%). O dia 0
foi determinado como dia da ovulação. As três mulheres que
engravidaram tiveram ato sexual desprotegido entre os dias 1 e 0 e
tomaram o Levonorgestrel (substância ativa) no dia 2, baseados nos
dados endócrinos. Entre as 17 mulheres que tiveram o ato no período
fértil do ciclo e que utilizaram o Levonorgestrel (substância
ativa) após a ovulação (dia 1 a 2), os autores puderam esperar três
ou quatro casos de gravidez, sendo constatados três casos. Entre as
34 mulheres que se submeteram ao intercurso sexual nos dias -5 e -2
do período fértil e que utilizaram o Levonorgestrel (substância
ativa) antes ou no dia da ovulação, quatro casos de gravidez foram
esperados, mas não foram observados. Concluindo, o fato de que
todos os três casos de gravidez deste estudo ocorreram quando as
mulheres utilizaram o Levonorgestrel (substância ativa) por volta
de 2 dias após a ovulação sugerem que o Levonorgestrel (substância
ativa) pode ser menos eficaz ou ineficaz se tomado no período
pósfertilização.

Referências:

AROWOJOLU AO, OKEWKIE IA, et al.
Comparative evaluation of the effectiveness and safety of two
regimens of Levonorgestrel (substância ativa) for emergency
contraception in Nigerians. Contraception. 2002: 66(4);269-73.
GLASIER AF, CAMERON ST, FINEPM, et al: Ulipristal acetate versus
Levonorgestrel (substância ativa) for emergency contraception: a
randomised non-inferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010;
375(9714):555-562.
NOVIKOVA N, WEISBERG E, STANCZYK FZ, CROXATTO HB, FRASER IS:
Effectiveness of Levonorgestrel (substância ativa) emergency
contraception given before or after ovulation – a pilot study.
Contraception 75 (2007) 112-118.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Postinor
Uno (apresentação de comprimido 1,5mg).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacocinéticas

Comprimido 1,5mg

Quimicamente o Levonorgestrel (substância ativa) é a
d(-)-13-beta-etil-17-alfa-etinil-17-beta hidroxigon-4-en-3-ona, um
progestogênio totalmente sintético. Sua absorção é rápida e
completa após administração oral com biodisponibilidade de quase
100%.

Diferentemente do norgestrel, o Levonorgestrel (substância
ativa) não sofre efeito de primeira passagem, um importante
contribuidor para a variabilidade interindividual, e apresenta alta
taxa de ligação às proteínas plasmáticas (97,5%).

Após uma única dose de Levonorgestrel (substância ativa) (1,5
mg), os parâmetros farmacocinéticos obtidos
foram C_máx = 39,3 nmol/l; T_máx = 2,5
horas; Vd = 260,0 L; T1/2 = 43,3 horas; AUC nas primeiras 12 horas
foi de 282,4 nmol/L/h e nas primeiras 24 horas foi de 415,9
nmol/L/h.

O Levonorgestrel (substância ativa) apresenta vários
metabólitos, sendo os principais, 3a,5b e
3a,5a-tetraidroLevonorgestrel (substância ativa), que são
excretados principalmente pela urina e, em menor proporção, pelas
fezes. Não está ainda determinado se seus metabólitos são
biologicamente ativos ou não. O Levonorgestrel (substância ativa)
radiomarcado penetra no leite materno.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a
administração de Levonorgestrel (substância ativa) é de 1 hora.

Comprimido 0,75mg

Todos os estudos concordam que a absorção do Levonorgestrel
(substância ativa) é rápida (na maioria das pacientes menos que 4
h), mas os fatores que levam a variabilidade não têm sido
averiguados.

Diferentemente do norgestrel, o Levonorgestrel (substância
ativa) não sofre um efeito de primeira passagem, um importante
contribuidor para a variabilidade inter-individual.

Em experimentos humanos, o nível sangüíneo máximo do
Levonorgestrel (substância ativa) 3H radiomarcado foi atingido 2
horas após a administração oral. Sua reabsorção é rápida e
completa. Vinte e quatro horas após a ingestão, 29% é excretado,
após 2 dias 55% é excretado e dentro de 8 dias 88% é excretado.
Quarenta por cento é excretado nas fezes. O Levonorgestrel
(substância ativa) radiomarcado penetra no leite materno. Não está
ainda determinado se seus metabólitos são biologicamente ativos ou
não.

A maior parte do Levonorgestrel (substância ativa) no sangue
está ligada à albumina e à SHBG.

Usando ultracentrifugação-filtração do soro de mulheres que não
usavam contraceptivos orais, cerca de 50% do Levonorgestrel
(substância ativa) estava ligado à albumina, 47,5% à SHBG e 2,5%
não estava ligado.

Exclusivo Comprimido 1,5mg

Propriedades Farmacodinâmicas

O mecanismo de ação do Levonorgestrel (substância ativa) quando
usado na contracepção de emergência pode variar dependendo da fase
do ciclo menstrual em que for utilizado. Sua ação pode se
dar inibindo ou retardando a ovulação; alterando a motilidade
tubária e, com isso, dificultando a passagem do óvulo e/ou do
espermatozoide pela mesma; dificultando a penetração do
espermatozóide no muco cervical. O Levonorgestrel (substância
ativa) não exerce efeitos de interrupção sobre uma gravidez após a
implantação da blástula no endométrio.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Postinor
Uno (apresentação de comprimido 1,5mg) e Dopo (apresentação de
comprimido 0,75mg). 

Cuidados de Armazenamento do Previdez-2

Previdez-2 comprimido deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e manter em lugar
seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido na cor branca, circular e de faces levemente
convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Previdez-2

Registro MS 1.0235.0715

Farm. Responsável:

Dr. Ronoel Caza de Dio.
CRF-SP nº 19.710

Registrado por:

EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP. CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
São Bernardo do Campo/ SP
SAC: 0800-191914

Venda sob prescrição médica.

Previdez-2, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.