Predsim Gotas

Como o Predsim Gotas funciona?

Predsim Gotas é um medicamento que possui potente ação
anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica destinado ao
tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides.

Predsim Gotas começa a agir em aproximadamente 1 a 2 horas após
a administração.

Contraindicação do Predsim Gotas

Predsim Gotas não deve ser utilizado em pacientes com
hipersensibilidade à prednisolona ou a outros corticosteroides ou a
qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com
infecções não controladas e infecções por fungos (micoses) que
afetam o organismo todo.

Como usar o Predsim Gotas

As doses necessárias variam de paciente e devem ser
individualizadas tendo por base a gravidade da doença e a resposta
do paciente ao tratamento.

Posologia do Predsim Gotas

Adultos

A dose inicial de Predsim Gotas para adultos pode variar de 5 a
60mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações
menos graves, doses mais baixas poderão ser suficientes, enquanto
que determinados pacientes necessitam de doses iniciais mais altas.
A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe
uma adequada resposta clínica. Se, após um período de tratamento,
não ocorrer resposta clínica satisfatória, Predsim Gotas deve ser
descontinuado e outra terapia apropriada deve ser indicada.

Crianças

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2mg/kg de peso
por dia, ou de 4 a 60mg por metro quadrado de superfície corporal
por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para
recémnascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas
considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez
exata aos índices para idade ou peso corporal.

Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose
adequada de manutenção, mediante diminuição da dose inicial,
realizada por diminuição da dose em intervalos de tempo
apropriados, até que a menor dose para manter uma resposta clínica
adequada seja alcançada. Predsim Gotas pode ser administrado em
dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada,
de acordo com o julgamento do médico.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas
à doença básica sob tratamento, podem necessitar de aumento da dose
de Predsim Gotas. Em caso de interrupção do uso de Predsim Gotas
após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose
gradualmente.

A dose máxima de Predsim Gotas é 80mg por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Predsim Gotas?

No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico ou
cirurgião-dentista. Não dobre a dose para compensar a dose
esquecida.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou
de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Predsim Gotas

Seu médico poderá fazer ajustes da dose durante melhora ou piora
da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e
exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico,
tais como infecção grave, cirurgia ou traumatismo.

Poderá ser necessário monitoramento por período de até um ano
após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de
Predsim Gotas.

As complicações provenientes do tratamento com corticosteroides
são relacionadas à dose e duração do tratamento. O seu médico
deverá fazer um avaliação risco/benefício do uso para cada
paciente.

Predsim Gotas, assim como outros corticosteroides, pode mascarar
alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante
sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode
ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a
infecção.

Insuficiência secundária do córtex suprarrenal, induzida por
medicamento poderá ocorrer quando ocorrer retirada rápida de
Predsim Gotas, podendo ser evitada mediante redução gradativa da
dose. Essa insuficiência pode persistir meses após o término do
tratamento, e por essa razão, se ocorrer estresse (cirurgia,
infecção grave, parto, traumatismo) durante este período, o
tratamento com corticosteroides deverá ser retomado.

O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com
hipotireoidismo (diminuição ou falta de hormônios da tireoide) e
cirrose (doença do fígado).

Recomenda-se cuidado o uso de Predsim Gotas em pacientes com
herpes simples ocular pelo risco de perfuração da córnea.

Os corticosteroides podem agravar condições preexistentes de
instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos
psíquicos podem ocorrer durante a terapia com corticosteroides.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise o seu médico –
colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com
ulceração); abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite;
cirurgia intestinal recente; úlcera no estômago; doença nos rins;
pressão arterial alta; osteoporose (diminuição do cálcio nos
ossos); miastenia gravis (doença autoimune na qual existe
intensa fraqueza muscular).

O uso prolongado de Predsim Gotas pode produzir catarata
subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de
lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções nos olhos por
fungos ou vírus.

Predsim Gotas podem causar elevação da pressão arterial,
retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio.
Considerar a possibilidade de dieta com pouco sal e suplementação
de potássio, durante o tratamento. Todos os corticosteroides
aumentam a excreção de cálcio.

Os pacientes que utilizam Predsim Gotas não deverão ser
vacinados contra varíola (catapora). Outras vacinações também
deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão
recebendo altas doses de Predsim Gotas, pelos possíveis riscos de
complicações no sistema nervoso e pelo risco da vacina não conferir
a resposta pretendida. Entretanto, imunizações podem ser realizadas
nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como
terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison
(doença onde as glândulas suprarrenais deixam de produzir
corticosteroides).

Pacientes que estejam fazendo uso do Predsim Gotas devem evitar
exposição à varicela (catapora) ou ao sarampo e, se tiverem
contato, devem procurar atendimento médico, principalmente nos
casos com crianças.

O tratamento com Predsim Gotas na tuberculose ativa deve estar
restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos
quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos para
tuberculose.

Caso haja indicação de Predsim Gotas em tuberculose que ainda
não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em
teste realizado na pele, faz-se necessária avaliação continuada
diante o risco de reativação. Durante tratamento prolongado, esses
pacientes devem receber tratamento preventivo contra tuberculose.
Se a rifampicina for utilizada na prevenção ou no tratamento,
poderá ser necessário ajuste na dose de Predsim Gotas. Quando
possível, o médico fará uma redução gradual da dose.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de
espermatozoides.

Grupos de risco

Nos pacientes com doenças no fígado, pode ser necessária uma
redução da dose de Predsim Gotas. No tratamento de doenças
hepáticas crônicas ativas com prednisolona, as principais reações
adversas, como fratura vertebral, diabetes, aumento da pressão
arterial, catarata e síndrome de Cushing, ocorreram em
cerca de 30% dos pacientes.

Nos pacientes com hipotireoidismo e naqueles com cirrose, existe
efeito acentuado dos corticosteroides.

Pacientes com tuberculose ativa ou sem sintomas, não devem
utilizar Predsim Gotas, exceto em tratamento em conjunto para
tratar a tuberculose, pois pode ocorrer reativação da doença. A
prevenção com medicamento para tuberculose é indicada durante o
tratamento prolongado com corticosteroide.

Medicamentos que diminuem a imunidade como os corticosteroides,
podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que
acompanham pacientes usuários destes medicamentos por longo prazo
devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento da
ativação da tuberculose, tomando, assim, todos os cuidados para o
diagnóstico precoce e tratamento.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Predsim Gotas

As reações adversas a Predsim Gotas têm sido as mesmas relatadas
para outros corticosteroides e normalmente podem ser revertidas ou
minimizadas com a redução da dose, sendo essa solução preferível,
em vez da interrupção do tratamento com o medicamento.

Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de
corticosteroides e sua incidência eleva-se quando a dose aumenta
muito acima de 80mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Alterações gastrintestinais

Aumento do apetite e indigestão; úlcera gástrica ou duodenal,
com possível perfuração e sangramento; pancreatite (inflamação do
pâncreas); esofagite ulcerativa (inflamação do esôfago com
úlcera).

Alterações neurológicas

Nervosismo; cansaço e insônia.

Alterações dermatológicas

Reação alérgica localizada.

Alterações oftálmicas

Catarata; aumento da pressão intraocular; glaucoma; olhos
saltados; aumento da ocorrência de infecções nos olhos por fungos e
vírus.

Alterações endócrinas

Pré-diabetes; ocorrência de diabetes em pessoas com tendência a
diabetes ou piora do controle de glicemia; necessitando aumento da
dose de insulina ou medicamentos antidiabéticos orais. O tratamento
com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento
acentuado dos triglicérides no sangue.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Alterações dermatológicas

Vermelhidão da face; retardo na cicatrização; pele fina e
frágil; aumento do suor; urticária; edema angioneurótico (edema nos
olhos e lábios); dermatite alérgica; manchas roxas na
pele; acne (espinha) no rosto, peito e costas; estrias
avermelhadas nas coxas, nádegas e ombros.

Alterações neurológicas

Convulsões; aumento da pressão intracraniana (pseudo-tumor
cerebral) geralmente após tratamento; tontura; dor de cabeça;
agitação; isquemia dos nervos; alterações no exame de
eletroencefalograma.

Alterações psiquiátricas

Euforia; depressão grave com sintomas de psicose; alterações da
personalidade; irritabilidade; insônia e alterações do humor.

Alterações endócrinas

Irregularidades menstruais; sindrome de Cushing
induzida por droga insuficiência das glândulas adrenais ou da
hipófise, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou
doença); diminuição do crescimento fetal ou infantil. Em alguns
homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição
da motilidade e do número de espermatozoides.

Alterações gastrintestinais

Náuseas; vômitos; perda de peso; diarreia; prisão de ventre;
distensão abdominal e indigestão.

Alterações hidroeletrolíticas

Retenção de sal e água; insuficiência cardíaca congestiva em
pacientes suscetíveis; alcalose hipocalêmica (perda de potássio do
sangue e aumento do pH); aumento da pressão arterial.

Alterações osteoarticulares e
osteomusculares

Fraqueza muscular; perda de massa muscular; agravamento dos
sintomas da miastenia gravis (doença caracterizada por
fraqueza muscular), osteoporose, necrose asséptica da cabeça do
fêmur e do úmero (necrose dos ossos sem infecção); fratura de ossos
longos e vértebras sem trauma ou com trauma mínimo; e ruptura
espontânea do tendão.

Alterações metabólicas

Perda de nitrogênio na urina devido à degradação de
proteínas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Predsim Gotas

Uso em crianças

As crianças que utilizam Predsim Gotas ou outros
corticosteroides por longo prazo devem ser cuidadosamente
observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves
como obesidade, retardo no crescimento, redução do conteúdo de
cálcio no sangue e diminuição da produção de hormônios pelas
glândulas suprarrenais.

As crianças tratadas com corticosteroides são mais propensas às
infecções do que as crianças saudáveis. Varicela (catapora) e
sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou
até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com
corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham
contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para evitar
tal exposição. Se ocorrer exposição, procure imediatamente o seu
médico para iniciar tratamento adequado.

Recém-nascidos de mães que receberam doses altas de
corticosteroides durante a gravidez devem ser observados quanto a
sinais de diminuição e inibição da produção endógena de
corticosteroides.

Uso em idosos

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais
suscetíveis às reações adversas.

Uso na gravidez e amamentação

O uso de Predsim Gotas em gestantes, mulheres no período de
amamentação, mulheres em idade fértil ou com suspeita de gravidez
requer que os possíveis benefícios sejam avaliados pelo médico em
relação aos riscos potenciais para a mãe, o embrião, o feto ou o
recém-nascido. O fármaco é excretado no leite materno, portanto, a
administração a lactantes não é recomendada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Predsim Gotas

Cada mL da solução contém:

*Álcool etílico, aroma de frutas roxas, benzoato de sódio,
ciclamato de sódio, mentol, edetato dissódico, fosfato de sódio
dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico monoidratado, sacarina
sódica, sorbitol, sucralose, hidróxido de sódio e água.
**1mL da solução equivale a 20 gotas. Cada gota da solução contém
0,55mg.

Apresentação do Predsim Gotas

Solução gotas. Embalagens contendo 1 frasco gotejador com 15mL
ou 20mL.

Via de administração: oral.

Uso adulto pediátrico.

Superdosagem do Predsim Gotas

O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a
embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade
exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar
auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual
deve fornecer as orientações para a superdose em questão.

Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona,
não deve levar a situações de risco de morte. Exceto em doses
extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticoides,
é improvável que produzam resultados nocivos, na ausência de
contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes
mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em
pacientes que estejam fazendo uso de medicações como digitálicos,
anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos poupadores de potássio. O
seu tratamento inclui a indução de vômito ou através de lavagem
gástrica. As possíveis complicações associadas devem ser tratadas
especificamente.

Este medicamento deve ser usado somente na dose
recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento,
procure imediatamente socorro médico, levando a bula do
produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Predsim Gotas

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou
efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides,
reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Pacientes em tratamento com corticosteroides e hormônios
femininos devem ser observados em relação à exacerbação dos efeitos
do corticosteroide.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos poupadores
de potássio pode intensificar a perda de potássio. O uso dos
corticosteroides com glicósidios cardíacos (digitálicos) pode
aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica
associada à perda de potássio.

Predsim Gotas pode potencializar a perda de potássio causada
pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com exames laboratoriais
(dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes em
tratamento com associação desses medicamentos.

O uso de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode
aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, podendo haver
necessidade de ajustes posológicos. Os corticosteroides podem
reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas
hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com
precaução quando associado aos corticosteroides.

Quando os corticosteroides são indicados em diabéticos, pode ser
necessário ajuste no antidiabético oral ou na insulina.

Tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à
somatotropina (hormônio de crescimento).

Os efeitos dos anti-inflamatórios não-esteroidais juntamente com
Predsim Gotas podem resultar em aumento da incidência ou gravidade
de úlceras gastrintestinais.

Interação medicamento-substância química

Os efeitos do álcool, somados ao uso de Predsim Gotas podem
resultar no aumento incidência ou gravidade de úlceras
gastrintestinais.

Interação medicamento-exame laboratorial

Predsim Gotas pode alterar o teste de ‘Nitroblue
tetrazolium‘ para infecções bacterianas e produzir resultados
falso-negativos. Todos os corticosteroides podem suprimir as
reações de testes cutâneos.

Os glicocorticoides podem diminuir a absorção de iodo e
as concentrações de iodo ligado às proteínas, dificultando a
monitoração da resposta terapêutica dos pacientes recebendo
medicamento para tireoidite.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Predsim Gotas

Resultados de Eficácia

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem dentre
as suas indicações o tratamento de desordens glandulares como a
doença de Addison. É amplamente utilizada, sendo geralmente usada
em dose única pela manhã. Tem como vantagem em comparação à
hidrocortisona, a posologia uma vez ao dia. Estudo realizado por
Bleicken et al (2008) analisou 427 pacientes em uso de
Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) para o tratamento
de insuficiência adrenal e comparou com um grupo controle de
pacientes que usavam hidrocortisona. O resultado demonstrou que os
pacientes que usaram Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) como terapia de reposição de glicocorticoide apresentaram um
estado subjetivo de saúde (subjective health status) semelhante aos
que usaram hidrocortisona (1).

Estudo multicêntrico com 250 pacientes comparou pacientes em uso
de um DMARD isolado em relação a pacientes fazendo uso de um DMARD
associado ao Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa).
Este estudo teve duração de 2 anos e demonstrou que o uso
do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), em
baixas doses, associada ao DMARD retardou a progressão de lesão
radiológica em paciente com artrite reumatoide inicial, promovendo
uma alta taxa de remissão e sendo bem tolerado(2).

 Estudo realizado por Cattermole et al (2009)
procedeu a uma análise econômica de estudos randomizados comparando
o tratamento de pacientes com artrite gotosa em uso de indometacina
ou Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) e chegou à
conclusão de que o uso do Fosfato Sódico de Prednisolona
(substância ativa) no tratamento de pacientes com artrite gotosa
por 5 dias é tão eficaz quanto o tratamento com a indometacina,
além de ser mais custo-efetivo, devendo ser a primeira opção no
tratamento desta condição clínica (3).

O lúpus Eritematoso Sistêmico é uma doença do colágeno, de
origem auto-imune e que tem dentro das suas manifestações clínicas
o aparecimento da nefrite Lúpica. Estudo de metanálise realizado
por Flancetal (2004) mostrou que o uso de glicocorticoides, dentre
eles o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa),
associado à ciclosporina tem se mostrado a melhor opção para que se
preserve a função renal em pacientes com nefrite lúpica
proliferativa (4).

O uso de corticoide sistêmico é recomendado no tratamento de
quadro asmático em exacerbação que não responde satisfatoriamente à
terapia isolada com o uso inalatório de medicamentos ß2 agonistas.
Dentre os corticoides, o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) se mostra como uma opção terapêutica conhecidamente eficaz
(5) e cuja apresentação farmacêutica em solução oral facilita sua
administração em crianças pequenas (6). Além disso, não parece
haver um ganho no uso de corticoide intravenoso em comparação ao
corticoide oral (5).

Segundo guideline publicado por Zuberbier et al (2009),
o uso do corticoide sistêmico, entre eles o Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa), é preconizado no tratamento da
urticária em exacerbação, por um período curto de 3 a 7 dias, onde
não houve resposta satisfatória após o uso do anti-histamínico de
2ª. Geração (7).

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem sido
usada no tratamento de quadros dermatológicos como no caso descrito
por Booker (2009), onde uma paciente de 41 anos de idade
desencadeou Síndrome de Stevens-Johnson após fazer uso de um
produto para cabelo. O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) foi usada para o tratamento da doença, além das medidas de
suporte, e que culminaram com a melhora do quadro clínico. Deste
mesmo modo o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem
sido utilizada no tratamento de outras afecções dermatológicas que
acometem pele e membranas mucosas (8).

Estudo realizado por Oshitani (1995) demonstrou a eficácia
do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) oral no
tratamento de pacientes com colite ulcerativa (9).

O uso de corticoide tem sido descrito como parte do tratamento
de doenças mieloproliferativas, entre elas os linfomas. Hamblin
(2001) destaca o uso do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) associada a outras medicações no tratamento da leucemia
linfocítica crônica (10) .

Referências bibliográficas

1 – Bleicken B, et al. Impaired
subjective health status in chronic adrenal insufficiency: impact
of different glucocorticoid replacement regimens. Eur J Endocrinol.
2008 Dec;159(6):811-7.
2 – Svensson B, et al. Low-dose prednisolone in addition to the
initial disease-modifying antirheumatic drug in patients with early
active rheumatoid arthritis reduces joint destruction and increases
the remission rate: a twoyear randomized trial. Arthritis Rheum.
2005 Nov;52(11):3360-70.
3 – Cattermole GN, et al. Oral prednisolone is more cost-effective
than oral indomethacin for treating patients with acute gout-like
arthritis. Eur J Emerg Med. 2009 Oct;16(5):261-6.
4 – Flanc RS, et al. Treatment for lupus nephritis. Cochrane
Database Syst Rev. 2004;(1):CD002922. Review.
5 – Shee C. Corticosteroids and acute asthma. Lancet. 2005 Jan
22-28;365(9456):294.
6 – Hendeles L. Selecting a systemic corticosteroid for acute
asthma in young children. J Pediatr. 2003 Feb;142(2
Suppl):S40-4.
7 – Zuberbier T, et al. EAACI/GA2LEN/EDF/WAO guideline: management
of urticária. Allergy 2009: 64: 1427–1443.
8 – Booker MJ. Stevens-Johnson Syndrome triggered by chemical hair
relaxer: a case report. Cases J. 2009 Aug 5;2:7748.
9 – Oshitani N, et al. Corticosteroids for the management of
ulcerative colitis. J Gastroenterol. 1995 Nov;30 Suppl
8:118-20.
10- Hamblin TJ. Achieving optimal outcomes in chronic lymphocytic
leukaemia. Drugs. 2001;61(5):593-611.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Prednisolon.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é um
glicocorticoide sintético com as propriedades gerais dos
corticosteroides. Comparado à hidrocortisona, o Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) possui uma atividade
glicocorticoide e anti-inflamatória três vezes mais potente, porém
é consideravelmente menos ativa no que diz respeito à sua atividade
mineralocorticoide.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), assim como
a hidrocortisona, é um potente agente terapêutico que influencia a
atividade bioquímica da maioria dos tecidos corpóreos.

O mecanismo de ação dos corticosteroides parece ser por controle
da síntese das proteínas. Os corticosteroides reagem com os
receptores de proteínas no citoplasma das células sensíveis na
maioria dos tecidos para formar um complexo receptor-esteroide.

Propriedades farmacocinéticas

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é um
pró-fármaco, hidrolisado in vivo para Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa), pela fosfatase alcalina em
toda parede intestinal antes da absorção.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é
rapidamente e bem absorvida (t_máx = 1-2 horas) pelo
trato gastrintestinal após sua administração oral; 90-95% do
Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) liga-se às
proteínas plasmáticas, tanto menos em doses maiores.

O volume aparente de distribuição para o Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) livre é 1,5 +/- 0,2 L/kg.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é eliminada
do plasma com meia-vida de 2 a 4 horas. O Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) é metabolizada principalmente
no fígado. Aproximadamente 7-15% de uma dose oral de Fosfato Sódico
de Prednisolona (substância ativa) é excretada na urina como
Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) inalterada, sendo
o restante recuperado como metabólitos, incluindo sulfatos e
conjugados glicuronídeos.

Carcinogenicidade/ Mutagenicidade

Em ratos machos, a administração de Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) com água em nível de dose diário de
0,4mg/kg durante 2 anos causou um aumento na incidência de tumores
hepatocelulares. Resultados similares foram obtidos com a acetonida
de triancinolona e budesonida, indicando um efeito da classe dos
glicocorticoides. A resposta hepatocarcinogênica a estes fármacos
não parece ser relacionada à atividade genotóxica.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Prednisolon.

Cuidados de Armazenamento do Predsim Gotas

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade
vencido.

Guarde-o na sua embalagem original.

Características do medicamento

Predsim Gotas apresenta-se como uma solução límpida de
coloração amarelada, livre de partículas estranhas e de odor
adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Predsim Gotas

Registro M.S.: nº 1.7817.0789

Farm. Responsável:

Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I
Tamboré – Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutia S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4
DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.

Predsim-Gotas, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.