Ponsdril

Como o Ponsdril funciona?

O ácido mefenâmico é um agente anti-inflamatório não-esteroide
(não derivados de hormônios), que inibe a produção de
prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera
atividade anti-inflamatória (reduz a inflamação), analgésica
(redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até
supressão, da febre).

Contraindicação do Ponsdril

Ponsdril não deve ser usado por pessoas
que

• Já tiveram hipersensibilidade (alergia) ao medicamento ou a
  qualquer componente da fórmula;
• Tenham alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros
  anti-inflamatórios nãoesteroides manifestada pelo aparecimento,
  após o uso desses medicamentos, de broncoespasmo (chiado no peito),
  rinite (inflamação da narina que faz o “nariz escorrer”
  abundantemente) alérgica ou lesões avermelhadas na pele com
  coceira;
• Tenham úlcera ativa ou inflamação crônica do trato
  gastrintestinal (no esôfago, estômago e intestinos);
• Tenham dor devido à cirurgia de revascularização do miocárdio
  (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para
  obstrução da coronária);
• Tenham insuficiência (alteração do funcionamento) dos rins,
  fígado ou coração.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Ponsdril

Ponsdril pode ser administrado junto às refeições (o que é
recomendado se o medicamento causar desconforto gástrico).

Posologia

Dor Leve à Moderada/Artrite Reumatoide/Osteoartrite em
adultos e pacientes pediátricos acima de 14 anos de
idade

1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia.

Dismenorreia, Menorragia, Síndrome
Pré-menstrual

1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia, administrado no início da
menstruação e dos sintomas e mantido de acordo com orientação
médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Ponsdril?

Caso você esqueça-se de tomar Ponsdril no horário
estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima
dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar
doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o
resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ponsdril

Ponsdril pode levar ao aparecimento de hipertensão (aumento da
pressão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”) ou
piora da hipertensão já existente. Avise seu médico se você tem
hipertensão.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você
toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Ponsdril

Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados referem-se
ao trato gastrintestinal, geralmente diminuem com a redução da
dose. Os mais comuns são: dor abdominal, diarreia e náuseas (enjoo)
com ou sem vômitos.

Menos frequentes que pode acontecer

Anorexia (perda do apetite), icterícia (cor amarelada na pele),
colite e enterocolite (inflamação dos intestinos), constipação
(prisão de ventre), flatulência (excesso de gases no estômago ou
intestinos), ulceração gástrica (ferida no estômago) com ou sem
sangramento, toxicidade hepática leve (destruição de células do
fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepatorrenal
(falência dos rins em pacientes com prévia falência do fígado),
pirose (sensação de queimação no esôfago), pancreatite (inflamação
do pâncreas) e esteatorreia (eliminação de gordura nas fezes).

Também podem ocorrer os seguintes eventos
adversos

Ausência ou diminuição do número de granulócitos, eosinófilos e
leucócitos (célula do sangue responsável pela defesa), anemia
(redução do número de células vermelhas do sangue) devido à
alteração da produção (aplasia ou hipoplasia) pela medula óssea ou
por destruição dessas células pelo sistema de defesa (hemólise
autoimune*), diminuição do hematócrito (exame que mostra
porcentagem de células vermelhas no sangue / concentração de
glóbulos vermelhos no sangue) diminuição de todas as células
sanguíneas (pancitopenia).

Púrpura trombocitopênica (diminuição das células de coagulação
do sangue que geram sangramentos em vários órgãos, especialmente na
pele); inibição da agregação plaquetária (inibição da função das
plaquetas), crises de asma (doença respiratória, onde a respiração
é difícil, curta, ofegante, e com chiado) e de falta de ar
(dispneia), intolerância à glicose (resistência à insulina com
aumento do açúcar no sangue) em pacientes diabéticos hiponatremia
(diminuição de sódio no sangue), retenção de líquidos, visão turva,
irritação ocular, perda temporária da capacidade de distinguir
cores, dor de ouvido, tontura, sonolência ou insônia, dor de
cabeça.

Convulsões, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da
membrana que envolve o cérebro e a medula espinal sem presença de
infecção), alteração do ritmo do coração, edema (inchaço) da face e
da laringe, angioedema (inchaço alérgico das mucosas e da pele),
aumento da quantidade de suor, coceira, lesões na pele como eritema
multiforme (manchas avermelhadas), síndrome de Lyell ou necrólise
epidérmica tóxica (grandes extensões ficam vermelhas podendo
necrosar), urticária, (manchas vermelhas que coçam muito), síndrome
de Stevens-Johnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que
acometem todo o corpo e as mucosas da boca.

Faringe, olhos e região anogenital), anafilaxia (reação alérgica
grave em todo corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele),
erupções cutâneas (rash), disúria (dor ao urinar), hematúria (perda
de sangue através da urina), insuficiência renal (falência dos
rins) incluindo necrólise papilar, nefrite tubulointersticial (tipo
de inflamação nos rins), glomerulonefrite, síndrome nefrótica
(doença dos rins que gera perda de proteína), edema (inchaço),
urobilinogênio na urina (pigmento encontrado na urina como
resultado de exame falso-positivo), teste de função do fígado
alterado, hipotensão (pressão baixa) e hipertensão (pressão alta),
inflamação, sangramento, úlcera e perfuração do estômago.

Em crianças pode acontecer hipotermia (diminuição da temperatura
do corpo).

*Relatos de tratamento com Ponsdril por mais de 12 meses e a
ocorrência de anemia, demonstraram que a mesma é reversível na
descontinuação do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ponsdril

Capacidade de dirigir ou operar
máquinas

Ponsdril pode gerar um evento adverso que é tornar a visão
turva, por isso você só deve dirigir ou operar máquinas se isso não
acontecer.

Crianças

O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos de
idade) não deve se prolongar por mais de 7 dias.

Gravidez

As mulheres grávidas utilizando ácido mefenâmico devem ser
cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido
amniótico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Composição do Ponsdril

Cada comprimido contém:

500 mg de ácido mefenâmico.

Excipientes:

amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, laurilsulfato
de sódio, estearato de magnésio, povidona, dióxido de silício.

Superdosagem do Ponsdril

Em caso de superdose acidental, deve-se proceder ao esvaziamento
gástrico imediatamente por indução do vômito.

Convulsões, alteração aguda na função dos rins, coma, confusão
mental, vertigem e alucinações foram relatadas com a superdose de
Ponsdril. A superdose resultou em morte em alguns casos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ponsdril

Ácido acetilsalicílico

Ácido Mefenâmico (sustância ativa) interfere no efeito
antiplaquetário do ácido acetilsalicílico de baixa dosagem, e pode,
assim, interferir no tratamento profilático de doença CV com
aspirina. 

Anticoagulantes

O Ácido Mefenâmico (sustância ativa) desloca a varfarina dos
sítios de ligação à proteína e pode aumentar a resposta aos
anticoagulantes orais. Portanto, a administração concomitante de
Ácido Mefenâmico (sustância ativa) com fármacos anticoagulantes
requer monitoração frequente do tempo de protrombina. 

Anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores
da enzima conversora da angiotensina (ECA), antagonistas da
angiotensina II (ARA II) e beta bloqueadores

Os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos e de outros
fármacos anti-hipertensivos, incluindo inibidores de ECA, ARA II )
e beta bloqueadores. Em pacientes com comprometimento da função
renal (por ex., pacientes desidratados ou idosos com a função renal
comprometida), a coadministração de inibidores da ECA ou de ARA II
e/ou diuréticos com inibidores da cicloxigenase pode aumentar a
deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de
insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível. A
ocorrência destas interações deve ser considerada em pacientes sob
administração de Ácido Mefenâmico (sustância ativa) com inibidores
da ECA ou de ARA II e/ou diuréticos. 

Portanto, a administração concomitante destes medicamentos deve
ser feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os
pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se avaliar a
necessidade de monitoramento da função renal no início do
tratamento concomitante e periodicamente. 

Corticosteroides

Aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou
sangramento. 

Ciclosporina

Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os AINEs como o
Ácido Mefenâmico (sustância ativa), podem aumentar o risco de
nefrotoxicidade com a ciclosporina. 

Agentes hipoglicemiantes

Há relatos de alterações no efeito dos agentes hipoglicemiantes
orais na presença de AINEs. Portanto, o Ácido Mefenâmico (sustância
ativa) deve ser administrado com cautela em pacientes recebendo
insulina ou agentes hipoglicemiantes orais. 

Lítio

O Ácido Mefenâmico (sustância ativa) produziu elevação do nível
plasmático de lítio e redução no clearance renal de lítio.
Sendo assim, quando o Ácido Mefenâmico (sustância ativa) e lítio
são coadministrados, os pacientes devem ser cuidadosamente
observados com relação aos sinais de toxicidade por
lítio. 

Metotrexato

Deve-se ter cautela na administração concomitante de metotrexato
e AINEs, incluindo o Ácido Mefenâmico (sustância ativa), já que a
administração de AINEs pode resultar no aumento dos níveis
plasmáticos de metotrexato, especialmente em pacientes recebendo
altas doses de metotrexato. 

Tacrolimo

Possibilidade de aumento do risco de nefrotoxicidade quando
AINEs são coadministrados com tacrolimo. 

Cetorolaco

Aumento do risco de sangramento gastrointestinal. 

Ginkgo biloba

Aumento do risco de sangramento. 

Diuréticos poupadores de potássio

Diminuição da atividade diurética e hipercalemia. 

Diuréticos tiazídicos

Diminuição da atividade diurética. 

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumentam o
risco de sangramento. 

Antiácidos

Levam ao aumento das reações adversas típicas do Ácido
Mefenâmico (sustância ativa). 

Ação da Substância Ponsdril

Resultados de Eficácia

Em um estudo duplo-cego randomizado cruzado Ácido Mefenâmico
(sustância ativa) foi comparado a flurbiprofeno no tratamento de
pacientes com artrite reumatoide. Não foram observadas diferenças
significativas entre os 2 fármacos na redução da
dor¹. 

Num estudo randomizado duplo-cego cruzado, foi comparado ao
sulindaco. 91 pacientes com osteoartrite estabelecida, geralmente
envolvendo o quadril ou joelho, foram incluídos. Ambas as drogas
foram eficazes nos parâmetros avaliados². 

O naproxeno sódico foi comparado ao Ácido Mefenâmico (sustância
ativa) em 217 pacientes com lesões musculoesqueléticas por pequenos
traumas. Ambas as drogas foram igualmente bem
toleradas³. 

A eficácia do Ácido Mefenâmico (sustância ativa), ácido
acetilsalicílico e placebo no controle da dor pós-operatória da
extração dentária em 47 pacientes foi comparada num estudo
duplo-cego randomizado. Na população estudada, o Ácido Mefenâmico
(sustância ativa) foi bem tolerado e foi claramente superior ao
placebo e igual ou superior ao ácido
acetilsalicílcio⁴. 

O efeito terapêutico do Ácido Mefenâmico (sustância ativa) no
tratamento da enxaqueca menstrual aguda e nos dias seguintes
durante o período de sangramento menstrual foi estudado e comparado
ao placebo. Ao considerar os escores de dor, Ácido Mefenâmico
(sustância ativa) foi significativamente
superior⁵. 

4 estudos com 842 participantes avaliaram a eficácia do Ácido
Mefenâmico (sustância ativa) no alívio da dor, incluindo cefaleia,
dor de dente, dor pós-operatória e pós-parto moderada. 133
participantes foram tratados com Ácido Mefenâmico (sustância
ativa), 197 com placebo, e 452 com lidocaína, aspirina, zomepiraco
ou nimesulida. O Ácido Mefenâmico (sustância ativa) mostrou-se
eficaz no tratamento da dor moderada a
severa⁶. 

Estudos comparativos mostraram que Ácido Mefenâmico (sustância
ativa) apresenta eficácia no alívio da dor em pacientes com
lombalgia aguda⁷. 

Em estudo controlado por placebo, Ácido Mefenâmico (sustância
ativa) apresentou eficácia no tratamento da dismenorreia primária
proporcionando alívio completo de todos os sintomas em 88,6% das
pacientes em todos os 98 ciclos tratados, enquanto no grupo
placebo, apenas 13% das pacientes experimentaram alívio moderado a
leve em 11 de 15 ciclos. Conclui-se que Ácido Mefenâmico (sustância
ativa) é seguro e eficaz na maioria das pacientes para o alívio da
dismenorreia primária⁸. 

O Ácido Mefenâmico (sustância ativa) apresenta eficácia em
reduzir o fluxo menstrual excessivo em pacientes com
menorragia⁹. 49 mulheres usando dispositivos
intrauterinos que se queixaram de aumento do sangramento menstrual
foram tratadas com Ácido Mefenâmico (sustância ativa) (grupo 1) ou
placebo (grupo 2). No Grupo 1, houve uma diminuição significativa
no sangramento. No Grupo 2 não houve qualquer diminuição do
sangramento menstrual¹⁰. 

O uso de Ácido Mefenâmico (sustância ativa) no tratamento da
síndrome pré-menstrual foi investigado em pacientes em mais de seis
ciclos menstruais. O estudo duplo-cego randomizado, cross-over,
controlado por placebo concluiu que o Ácido Mefenâmico (sustância
ativa) melhorou significativamente a sintomatologia. Os sintomas
físicos que mostraram uma melhora acentuada foram fadiga, dor de
cabeça e dores em geral (p lt; 0.001)¹¹. 

Referências:

1. Stephens WH, El-Ghobarey AF,
Macleod MM, et al: A double-blind, crossover trial of mefenamic
acid, sulindac and flurbiprofen in rheumatoid arthritis. Curr Med
Res Opin 1979; 5:754-758.
2. Jaffe GV, Grimshaw JJ, amp; Owen-Reece AR: A controlled study of
mefenamic acid and sulindac in osteoarthritis. Br J Clin Pract
1982; 36:55-58.
3. Macintyre IM, Fink P, McGrouther R, et al: A single-blind study
of naproxen sodium and mefenamic acid in minor trauma. Scott Med J
1984; 29:234-237.
4. Rowe NH et al: Control of pain by mefenamic acid following
removal of impacted molar: a double-blind, placebo-controlled
study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol 1981; 51(6):575-580.
5. Al-Waili NS: Treatment of menstrual migraine with prostaglandin
synthesis inhibitor mefenamic acid: double-blind study with
placebo; Eur J Med Res. 2000 Apr 19;5(4):176-82.
6. Moll R et al: Single dose oral mefenamic acid for acute
postoperative pain in adults; Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar
16;(3).
7. Sweetman BJ, Baig A, amp; Parsons DL: Mefenamic acid,
chlormezanone-paracetamol, ethoheptazine-aspirinmeprobamate: a
comparative study in acute low back pain. Br J Clin Pract 1987;
41:619-624.
8. Kintis GA amp; Coutifaris B: Treatment of primary dysmenorrhea
with mefenamic acid. Int J Gynecol Obstet 1980; 18:172-175.
9. Fraser IS, Pearse C, Shearman RP, et al: Efficacy of mefenamic
acid in patients with a complaint of menorrhagia. Obstet Gynecol
1981; 58:543-551.
10. Pedron N et al: Treatment of hypermenorrhea with mefenamic acid
in women using IUDs; Contracept Deliv Syst. 1982
Apr;3(2):135-9.
11. Mira M et al: Mefenamic acid in the treatment of premenstrual
syndrome; Obstet Gynecol. 1986 Sep;68(3):395-8. 

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas 

Mecanismo de ação

O Ácido Mefenâmico (sustância ativa) é um agente não-esteroide,
com atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética
demonstrada experimentalmente em animais de laboratório. Em modelos
animais, verificou-se que o Ácido Mefenâmico (sustância ativa)
inibe a síntese de prostaglandinas e compete pelo sítio de ligação
dos receptores de prostaglandinas. 

Propriedades Farmacocinéticas 

Absorção

O Ácido Mefenâmico (sustância ativa) é rapidamente absorvido
pelo trato gastrintestinal. Após uma dose oral de 1 g a adultos,
níveis plasmáticos máximos de 10 mcg/mL ocorrem no intervalo de 1 a
4 horas, com uma meia-vida de 2 horas. Após doses múltiplas, os
níveis plasmáticos são proporcionais à dose, sem acúmulo do
fármaco. Um grama de Ácido Mefenâmico (sustância ativa)
administrado 4 vezes ao dia produz níveis plasmáticos máximos de 20
mcg/mL por volta do segundo dia de tratamento. 

Distribuição

O Ácido Mefenâmico (sustância ativa) liga-se extensivamente às
proteínas plasmáticas. 

Metabolismo

O metabolismo do Ácido Mefenâmico (sustância ativa) é
predominantemente mediado via citocromo P450 (CYP) 2C9 no fígado. O
Ácido Mefenâmico (sustância ativa) deve ser administrado com
cautela em pacientes com certeza ou suspeita de serem
metabolizadores fracos pela CYP2C9, baseados no histórico ou
experiência prévia com outros substratos CYP2C9. Esses pacientes
podem ter níveis plasmáticos altos anormais devido ao reduzido
clearance metabólico. 

Eliminação

Após uma única dose oral, 52% a 67% da dose é recuperada na
urina sob a forma inalterada ou sob forma de um dos dois
metabólitos. Após três dias de tratamento, 20% a 25% da dose
administrada é eliminada nas fezes, principalmente como metabólito
II não-conjugado. 

Dados de Segurança Pré-clínicos 

Ratas que receberam até 10 vezes a dose recomendada para humanos
mostraram diminuição da fertilidade, atraso no parto e taxa de
sobrevivência ao desmame reduzida. Não foram observadas
anormalidades fetais neste estudo e nem em outro no qual utilizou
cães recebendo 10 vezes a dose recomendada para humanos.

Cuidados de Armazenamento do Ponsdril

Manter à temperatura ambiente 15ºC a 30ºC. Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características físicas

Comprimido oblongo, branco e biconvexo.

Dizeres Legais do Ponsdril

Registro MS nº. 1.6773.0421.

Farm.Resp.:

Dra. Maria Betânia Pereira
CRF – SP nº 37.788

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 – Hortolândia / SP
CNPJ nº. 05.044.984/0001-26
Indústria brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia – SP

Venda sob prescrição médica.

Ponsdril, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.