Ibuprotrat Bula

Ibuprotrat

Como o Ibuprotrat funciona?


Ibuprotrat exerce atividades contra a dor e contra a febre. O
início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração
oral e permanece por 4 a 6 horas. O pico da concentração no sangue
é alcançado em 1-2 horas após administração oral.

Contraindicação do Ibuprotrat

IIbuprotrat é contraindicado

  • A pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao
    ibuprofeno ou aos demais componentes do produto;
  • A pacientes com insuficiência grave do coração, fígado ou
    rins;
  • A pacientes com condições envolvendo tendência aumentada à
    hemorragia;
  • A pacientes com histórico de hemorragia ou perfuração
    gastrintestinal relacionada à terapia prévia com anti-inflamatórios
    não esteroidais (AINEs);
  • Durante o 3° trimestre de gravidez e não deve ser usado no 1º e
    2º trimestre de gravidez, amenos que claramente necessário.

IIbuprotrat não deve ser administrado a
pacientes

  • Com colite ulcerativa (doença inflamatória do cólon) ativa ou
    com histórico da mesma, Doença de Crohn (doença inflamatória séria
    do trato gastrintestinal), úlcera péptica (lesão localizada no
    estômago ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes
    órgãos) ou hemorragia gastrintestinal recorrente (definidas como
    dois ou mais episódios distintos e comprovados de ulceração ou
    hemorragia);
  • Que apresentaram asma, urticária (alergia na pele) ou reações
    alérgicas após a administração de ácido acetilsalicílico ou de
    outros AINEs.

Como usar o Ibuprotrat

O medicamento deve ser administrado por via oral. As doses devem
ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente.

Uma sensação transitória de ardor na boca ou garganta pode
ocorrer com o uso do medicamento, assim, o frasco deve ser
completamente agitado antes do uso.

Posologia do Ibuprotrat


Uso adulto

A dose recomendada é de 60 a 90 mL por dia (1200 a 1800 mg/dia)
em doses divididas. Alguns pacientes podem ser mantidos com 30 a 60
mL por dia (600 a 1.200 mg/dia). Em casos graves e agudos, pode ser
vantajoso aumentar a dose até a fase aguda terminar. A dose diária
não deve exceder 120 mL por dia (2400 mg/dia), em doses
divididas.

Uso pediátrico

A correlação entre a idade e peso é aproximada. Quando não
houver correspondência entre o peso e a idade, considere o peso
para estabelecer a dose. Nos quadros febris, a dose usual
recomendada para crianças a partir dos 6 meses de idade é de 5 a 10
mg/kg de peso corpóreo, a cada 6 a 8 horas. A duração do tratamento
varia conforme a indicação do medicamento.

Posologia recomendada

0,5 mL/kg/dose, ou seja, o peso da criança dividido por 2 em mL,
a cada 6 a 8 horas (dose máxima diária 40 mg/kg).

Uso em idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente
apresente diminuição da função dos rins ou fígado, sendo o ajuste
de dose feito individualmente. Siga corretamente o modo de
usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quandoe eu me esquecer de usar
o Ibuprotrat?


Caso você se esqueça de tomar uma dose de Ibuprotrat, tome-a tão
logo se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a
dose no horário previsto. Não duplique a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ibuprotrat

Precauções gerais

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da
administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário
para o controle dos sintomas. Como outros AINEs, ibuprofeno pode
mascarar os sinais de infecção.

Hemorragia, ulceração e perfuração
gastrintestinais

Ibuprotrat deve ser administrado com cautela a pacientes com
histórico de úlcera péptica (lesão localizada no estômago ou
duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos) ou de
outra doença gastrintestinal, uma vez que tais condições podem ser
exacerbadas. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais
foram relatadas em relação a todos os AINEs a qualquer momento do
tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer
com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos
gastrintestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração e
perfuração gastrintestinais é maior com o aumento das doses de
ibuprofeno em pacientes com histórico de úlceras, particularmente
se complicadas com hemorragia ou perfuração, e em idosos. Esses
pacientes devem iniciar o tratamento na menor dose disponível.
Terapia combinada com agentes protetores (ex. misoprostol ou
inibidores da bomba de prótons) deve ser considerada para estes
pacientes, assim como para pacientes que requeiram o tratamento
concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros
fármacos que aumentem o risco gastrintestinal. A administração
concomitante de ibuprofeno e AINEs, incluindo os inibidores
seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) deve ser evitada devido ao
risco aumentado de ulceração ou sangramento. Pacientes com
histórico de doença gastrintestinal, particularmente idosos, devem
comunicar ao seu médico qualquer sintoma abdominal (especialmente
hemorragia gastrintestinal) no início do tratamento. Recomenda-se
cautela nos casos de pacientes que estão recebendo
concomitantemente medicamentos que podem aumentar o risco de
ulceração ou sangramento tais como corticosteróides orais,
anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos de
recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários como o
ácido acetilsalicílico. Se ocorrer hemorragia ou ulceração
gastrintestinais em pacientes recebendo ibuprofeno, o tratamento
deve ser descontinuado.

Alterações respiratórias

Recomenda-se cuidado ao administrar Ibuprotrat a pacientes com
asma brônquica (ou história prévia), pois foi relatado que
ibuprofeno pode provocar broncoespasmo (estreitamento das vias
aéreas) em tais pacientes.

Insuficiências do coração, dos rins e do
fígado

O uso de AINEs pode levar à deterioração da função dos rins. Por
isso, recomenda-se cuidado ao administrar Ibuprotrat a pacientes
com insuficiência do coração, dos rins e do fígado. A dose deve ser
mantida tão baixa quanto possível e a função dos rins deve ser
monitorada nestes pacientes.

Efeitos cardiovascular e cerebrovascular

Ibuprotrat deve ser administrado com cautela a pacientes com
histórico de insuficiência do coração ou pressão alta, pois foi
relatado inchaço associado à administração de ibuprofeno. Dados
sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta
(2400 mg ou 6 comprimidos diariamente) e em tratamento de longa
duração, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de
eventos trombóticos (formação de coágulos), como infarto do coração
ou derrame. Estudos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (lt;
1200 mg ou 3 comprimidos diariamente) estejam associadas com o
aumento do risco de eventos trombóticos das artérias,
particularmente infarto do coração. Pacientes com pressão alta não
controlada, insuficiência do coração, isquemia cardíaca (diminuição
de sangue no coração) estabelecida, distúrbio arterial periférico
e/ou distúrbio cérebro-vascular só podem ser tratados com
ibuprofeno após avaliação cuidadosa. Avaliação similar deve ser
feita antes do início do tratamento de longa duração em pacientes
com fatores de risco para doença cardiovascular (isto é, pressão
alta, níveis elevados de gorduras no sangue, diabetes e
tabagismo).

Efeitos na pele

Reações de pele graves, algumas delas fatais, como a dermatite
esfoliativa (inflamação grave caracterizada por eritema e
descamação generalizados), Síndrome de StevensJohnson e necrose
epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele),
foram muito raramente relatadas com o uso de AINEs. Aparentemente,
o risco de ocorrência dessas reações adversas é maior no início da
terapia. Na maioria dos casos, o início de tais reações ocorreu no
primeiro mês de tratamento. A administração de ibuprofeno deve ser
descontinuada aos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões
nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade
(alergia).

Efeitos nos rins

Recomenda-se que seu médico tenha cautela ao iniciar o
tratamento com Ibuprotrat se você estiver com desidratação
significativa.

Efeitos hematológicos (no sangue)

O ibuprofeno, assim como outros AINE, pode inibir a agregação
plaquetária e prolongar o tempo de sangramento em indivíduos
normais.

Meningite asséptica

Raramente foi observada meningite asséptica em pacientes sob
tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais
provavelmente em pacientes portadores de lúpus eritematoso
sistêmico ou outras doenças do tecido conjuntivo, foi relatada em
pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente.

Uso na lactação

Nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece no leite
materno em baixas concentrações Ibuprotrat não é recomendado para
mulheres que estejam amamentando.

Fertilidade Feminina

O uso de ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade e seu uso não
é recomendado em mulheres que pretendem engravidar. A retirada de
ibuprofeno deve ser considerada pelo médico em mulheres que têm
dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de
infertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Após o tratamento com ibuprofeno, o tempo de resposta dos
pacientes pode ser afetado. Isto deve ser considerado quando é
necessária uma maior vigilância, por exemplo, ao dirigir um carro
ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas do Ibuprotrat

As reações adversas reportadas para o ibuprofeno são similares
às dos outros AINEs e estão agrupadas por sistema e frequência de
gravidade.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Alterações do sistema nervoso

Dor de cabeça, tontura.

Alterações gastrintestinais

Indigestão, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, excesso de
gases, prisão de ventre, fezes pastosas de cor escura enegrecida,
vômito com sangue de cor avermelhada, hemorragia
gastrintestinal.

Alterações na pele e tecido subcutâneo

Erupção cutânea.

Alterações gerais e relacionadas ao local de
administração

Fadiga.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Infecções e infestações

Rinite.

Alterações hematológicas e do sistema
linfático

Diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas
no sangue por diversas causas.

Alterações psiquiátricas

Insônia, ansiedade.

Alterações no sistema nervoso

Sensações de diminuição da sensibilidade da pele,
sonolência.

Alterações visuais

Falha da visão.

Alterações no ouvido e labirinto

Falha auditiva.

Alterações respiratórias, torácicas e do
mediastino

Asma, broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas), falta de
ar.

Alterações gastrintestinais

Gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatite
ulcerativa (feridas na boca), perfuração gastrintestinal.

Alterações hepatobiliares

Hepatite, coloração amarelada de pele e mucosas, função do
fígado anormal.

Alterações na pele e tecido subcutâneo

Alergia na pele, coceira, púrpura (presença de sangue fora dos
vasos sanguíneos na pele ou nas mucosas que podem ser vistos como
pontos avermelhados na pele ou mucosa), angioedema, reação de
fotossensibilidade.

Alterações renais e urinárias

Nefrite tubulointersticial (inflamação dentro dos rins),
síndrome nefrótica (perda de proteína pelos rins) e insuficiência
dos rins.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Infecções e infestações

Meningite asséptica.

Alterações do sistema imune

Reação anafilática (reação alérgica grave).

Alterações psiquiátricas

Depressão, estado confusional.

Alterações do sistema nervoso

Inflamação do nervo óptico.

Alterações visuais

Neuropatia óptica tóxica.

Alterações no ouvido e labirinto

Tinido e vertigem.

Alterações gerais e relacionadas ao local de
administração

Inchaço.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Alterações gastrintestinais

Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Alterações renais e urinárias

Insuficiência do fígado.

Alterações na pele e tecido subcutâneo

Dermatose bolhosa, incluindo Síndrome de Stevens- Johnson,
necrose epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento
da pele) e eritema multiforme.

Reações adversas de frequência desconhecida

Alterações no sistema imune

Hipersensibilidade (alergia).

Alterações gastrintestinais

Colite, Doença de Crohn (doença inflamatória séria do trato
gastrintestinal).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ibuprotrat

Uso em idosos

Em pacientes idosos, há um aumento da frequência de reações
adversas aos AINEs, especialmente hemorragia e perfuração, que
podem ser fatais.

Uso pediátrico

O uso de Ibuprotrat (ibuprofeno) não é indicado a crianças
menores de 6 meses de idade e deve ser feito sob orientação médica
em crianças com menos de 2 anos.

Uso na gravidez

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar a gravidez
e/ou desenvolvimento do bebê no útero. Dados de estudos sugerem um
risco aumentado de aborto, má formação cardíaca e gastrosquise
(estômago fendido ou aberto) após o uso de inibidores da síntese de
prostaglandinas no início da gravidez.

Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, ibuprofeno não deve ser
utilizado a menos que claramente necessário. Se ibuprofeno for
utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o
primeiro ou segundo trimestre de gravidez, a menor dose e em menor
tempo possível devem ser mantidos.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da
síntese de prostaglandinas podem expor o feto à toxicidade
cardiopulmonar (com encerramento prematuro do canal arterial e
hipertensão pulmonar), disfunção nos rins, que pode progredir para
uma insuficiência dos rins com líquido amniótico em quantidade
diminuída.

Ao final da gravidez, os inibidores da síntese de
prostaglandinas podem expor a mãe e o bebê à possibilidade de
prolongamento do tempo de sangramento, inibição das contrações
uterinas que pode resultar em um atraso no parto ou parto
prolongado. Ibuprofeno é contraindicado durante o terceiro
trimestre de gravidez.

A administração de Ibuprotrat não é recomendada durante o parto
ou trabalho de parto, pois o início do parto pode ser atrasado, sua
duração prolongada e há aumento na tendência de sangramento da mãe
e do bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Riscos do Ibuprotrat

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite,
doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a
antiinflamatórios.

Composição do Ibuprotrat

Cada ml de Ibuprotrat (Ibuprofeno) contém

20 mg de Ibuprofeno.

Veículo q.s.p:

 ácido cítrico, propilenoglicol, glicerina bi-destilada,
sorbitol 70%, benzoato de sódio, goma xantana, corante amarelo
crepúsculo, essência de laranja, sacarina sódica, ciclamato de
sódio, polissorbato 80, talco e água purificada.

Apresentação do Ibuprotrat


Suspensão oral de 20 mg/mL

Cartucho + Frasco plástico âmbar contendo 100, 120 e 150 ml +
seringa dosadora.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Superdosagem do Ibuprotrat

A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significantes
de ibuprofeno manifestará os sintomas de superdose entre 4 a 6
horas.

Os sintomas mais frequentemente reportados de superdose incluem
náusea, vômito, dor abdominal, letargia (perda temporária e
completa da sensibilidade e do movimento) e sonolência. Os efeitos
no Sistema Nervoso Central incluem dor de cabeça, tinido, tontura,
convulsão e perda da consciência. Nistagmo (movimentos repetidos e
involuntários, rítmicas de um ou ambos os olhos), acidose
metabólica (excesso de acidez no sangue), hipotermia (diminuição da
temperatura do corpo a níveis anormais), efeitos dos rins,
sangramento gastrintestinal, coma, apnéia (parada respiratória
quando o paciente está dormindo) e depressão dos sistemas nervoso e
respiratório também foram raramente reportados. Toxicidade
cardiovascular, incluindo pressão baixa, diminuição ou aumento da
frequência cardíaca foi reportada. Nos casos de superdose
significante, é possível apresentar insuficiência dos rins e danos
no fígado. Doses excessivas são geralmente bem toleradas quando
nenhuma outra medicação foi administrada. Não há antídoto
específico para a superdose de ibuprofeno. Esvaziamento gástrico
(lavagem gástrica) seguido de medidas de suporte são recomendadas
se a quantidade ingerida exceder 400 mg/Kg na última hora.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ibuprotrat

O seu médico deve ter cautela ao lhe receitar ibuprofeno se você
estiver tomando algum dos medicamentos abaixo, já que interações
medicamentosas foram reportadas por alguns pacientes.

Anti-hipertensivos, betabloqueadores e
diuréticos

AINEs podem reduzir o efeito de anti-hipertensivos, como
inibidores da ECA, betabloqueadores e diuréticos. Diuréticos também
podem aumentar o efeito tóxico para os rins dos AINEs.

Lítio

AINEs podem diminuir a eliminação do lítio.

Metotrexato

AINEs podem reduzir a eliminação de metotrexato.

Anticoagulantes

AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes (ex.:
varfarina).

Agentes anti-plaquetários e inibidores seletivos de
reabsorção de serotonina

Aumentam o risco de hemorragia gastrintestinal quando são
administrados concomitante com AINEs.

Aminoglicosídeos

AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos.

Ácido acetilsalicílico

Assim como outros AINEs, geralmente não se recomenda a
administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico
devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos.

Glicosídeos cardíacos

AINEs podem piorar a insuficiência do coração, reduzir a taxa de
função dos rins e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos
cardiotônicos.

Colestiramina

A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode
reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrintestinal. No
entanto, a sua significância clínica é desconhecida.

Ciclosporina

Pode ocorrer aumento do risco de efeito tóxico para os rins
quando houver administração concomitante com AINEs.

Corticosteroides

Pode ocorrer aumento do risco de ulceração ou hemorragia
gastrintestinal quando houver administração concomitante com
AINEs.

Inibidores de COX-2 e outros AINEs

O uso concomitante de outros AINEs, incluindo inibidores
seletivos de ciclooxigenase 2, deve ser evitado devido aos
potenciais efeitos aditivos.

Extratos herbáceos

Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia
quando administrado concomitantemente com AINEs.

Antibióticos do grupo quinolona

Pacientes ingerindo AINEs e quinolonas podem ter um maior risco
de desenvolver convulsões.

Sulfonilureias

Os AINEs podem potencializar os efeitos das sulfonilureias.
Houve raros relatos de hipoglicemia em pacientes que utilizam
sulfoniluréia e que receberam ibuprofeno.

Tacrolimus

Existe um possível risco de efeito tóxico para os rins quando
AINEs e tacrolimus são administrados concomitantemente.

Zidovudina

Há um aumento no risco de efeito tóxico no sangue quando AINEs e
zidovudina são administradas concomitantemente.

Inibidores da enzima CYP2C9

A administração de ibuprofeno com inibidores da enzima CYP2C9
(ex.: fluconazol) pode aumentar a exposição de ibuprofeno.

Este medicamento não deve ser utilizado
concomitantemente com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Ibuprotrat

Resultados de Eficácia


Suspensão Oral e Gotas

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new
tolerability
) foi um estudo randomizado e cego, delineado para
comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de
8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno
(substância ativa) (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina
(3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética
(31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15 17%) e cefaleia
(10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com
aspirina (10, 1%) em comparação com Ibuprofeno (substância ativa)
(7,0%, P lt; 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos
gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes
tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P
lt; 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).1

O Boston University Fever Study envolveu 84.192
crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril.
As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol
(12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (substância
ativa) (5 10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário
foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento
gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O
desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por
outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre
as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar
por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função
renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa). Por
outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno
(substância ativa) apresentaram menor risco de consultas médicas
por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com
paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.2

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto
e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a
tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno (substância
ativa) versus dipirona em lactentes e crianças febris.
Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6
meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados
(1:1) para Ibuprofeno (substância ativa) (10mg/kg) ou dipirona
(l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura
axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45
minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a
administração. As médias de temperatura foram significativamente
menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno (substância ativa),
em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta
entre (gt;39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e
4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma
ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais
foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona,
quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno (substância
ativa), o que significa maior efeito para este último. Houve
diferenças estatisticamente significativas no tempo para
normalização da temperatura (lt;37,2°C) entre o Ibuprofeno
(substância ativa) e a dipirona nos grupos de temperatura baixa
(3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs.
5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência
do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa
para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (substância
ativa) (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas
apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores
concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno (substância ativa)
demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um
tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona,
especialmente na presença de febre alta.3

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto,
multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (substância ativa)
(7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que
envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre
(temperatura retal gt; 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4
e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura
nas crianças tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) em
comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A
avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou
superioridade do Ibuprofeno (substância ativa) frente aos outros
tratamentos.4

Bibliografia

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare
JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new
tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial
comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol
for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric
ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA.
1995;273(12):929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e
tolerabilidade do Ibuprofeno (substância ativa) versus a dipirona,
em dose oral única, em pacientes pediátricos – estudo aberto,
randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod.
2007;43(1):32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of
ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in
children with fever. Eur J Clin Pharmacol.
1997;51(5):367-71.

Comprimido Revestido

Estudos

Eficácia antipirética e analgésica de 600mg de Ibuprofeno
(substância ativa) mostraram-se comparáveis à dose de 600mg de
ácido acetilsalicílico.1,2

Em outro estudo, 600mg de Ibuprofeno (substância ativa) se
mostraram superiores a 750mg de ácido mefenâmico e comparáveis a
800mg de fenilbutazona.2

Referências

1-David F. Salo, MD, PhD, Robert
Lavery, MA, MICP, Vikram Varma, MD, Jennifer Goldberg, MS, PA-C,
Tara Shapiro, DO, Alan Kenwood, MDA Randomized, Clinical Trial
Comparing Oral Celecoxib 200 mg, Celecoxib 400mg, and Ibuprofen
600mg for Acute Pain. ACAD EMERG MED • January 2003, Vol. 10, Nº.
1.
2- John R Lewis, Evaluation of Ibuprofen (Motrin) A NEW RHEUMATIC
AGENT, JAMA, July 1975 365-367.

Cápsula

Um estudo com 26 voluntários foi realizado comparando a
biodisponibilidade do Ibuprofeno (substância ativa) 600mg na forma
farmacêutica de cápsulas gelatinosas moles com o comprimido
revestido de mesma concentração. Os medicamentos foram
administrados com água a temperatura ambiente, em jejum. Não houve
eventos adversos graves durante o estudo, sendo as medicações bem
toleradas. Ambas as formulações foram equivalentes, contudo a
cápsula gelatinosa mole demonstrou uma absorção mais rápida que o
comprimido revestido.

Referências:

Estudo cruzado, randomizado, de
dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e dose única para
comparar a biodisponibilidade de duas formulações de 600mg de
Ibuprofeno: cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos, em
voluntários sadios de ambos os sexos em condições de jejum. Centro:
Biocrom. 2008.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Características Farmacológicas


Suspensão Oral e Gotas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno (substância ativa) contém Ibuprofeno (substância
ativa), um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese
das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e
antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da
cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das
prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico,
diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e
nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno (substância ativa) apresenta boa absorção oral, com
aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal,
havendo diferença quando da administração em jejum ou após
refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início
de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de
ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é
atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com
meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é
hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a
última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Comprimido Revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não esteroidal.

Estudos clínicos:

Avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de
celecoxibe versus Ibuprofeno (substância ativa) ou
naproxeno.

PRECISION foi um estudo duplo-cego de segurança cardiovascular
em 24.081 pacientes com OA ou AR com doença cardiovascular (DCV) ou
com alto risco de DCV comparando celecoxibe (200-400mg por dia) com
naproxeno (750-1000mg por dia) e Ibuprofeno (substância ativa)
(1800 -2400mg por dia) durante o tratamento de 42 meses mais 1 mês
de acompanhamento após a descontinuação do tratamento. O desfecho
primário, a colaboração antiplaquetária de participantes (APTC),
foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte
hemorrágica), julgado independentemente, infarto do miocárdio não
fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Além disso, houve um
sub-estudo de 4 meses em 444 pacientes com foco nos efeitos das
três drogas na pressão arterial, conforme medido pelo monitoramento
ambulatorial.

No que diz respeito ao parâmetro final do CV primário, o tempo
para o primeiro evento APTC, demonstrou que o celecoxibe era
estatisticamente significantemente não inferior ao Ibuprofeno
(substância ativa) e não inferior ao naproxeno, e o Ibuprofeno
(substância ativa) demonstrou ser estatisticamente
significantemente não inferior ao naproxeno. A taxa de evento APTC
foi de 2,7% no grupo Ibuprofeno (substância ativa), versus
2,3% no grupo celecoxibe e 2,5% no grupo naproxeno na análise ITT,
e foi de 1,9% versus 1,7% e 1,8%, respectivamente, na
análise MITT. Verificou-se a partir do estudo que, entre os
indivíduos com OA ou AR com DCV ou com alto risco de DCV, o
tratamento com celecoxibe apresentava um risco de CV semelhante ou
menor quando comparado ao Ibuprofeno (substância ativa) ou ao
naproxeno, o Ibuprofeno (substância ativa) apresentava risco de CV
semelhante ao naproxeno.

Durante o tratamento, o MACE (eventos cardiovasculares adversos
principais, definidos como eventos APTC, revascularização coronária
ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico
transitório) ocorreu mais frequentemente no grupo Ibuprofeno
(substância ativa) (3,6%) em relação ao grupo celecoxibe (3,1%) e
naproxeno (3,2%). O aumento do risco de Ibuprofeno (substância
ativa) comparado ao celecoxibe definido como tempo para MACE foi
estatisticamente significante. Os eventos gastrintestinais
clinicamente significativos (0,7%, 0,3% e 0,7% para Ibuprofeno
(substância ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) e
anemia ferropriva de origem gastrintestinal clinicamente
significativa (0,7%, 0,3% e 0,8% para Ibuprofeno (substância
ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) ocorreram de forma
semelhante nos grupos de Ibuprofeno (substância ativa) e naproxeno,
mas com menor frequência no grupo celecoxibe; os aumentos de risco
em relação ao celecoxibe foram estatisticamente significativos. O
composto de eventos renais clinicamente significativos ou
internação por ICC ou hipertensão no grupo Ibuprofeno (substância
ativa) foi semelhante ao grupo naproxeno (1,7% vs. 1,5%), mas foi
mais frequente em relação ao grupo celecoxibe (1,7% vs. 1,1%). O
aumento do risco foi conduzido principalmente por eventos renais
adjudicados (0,9% vs.0,5%).

O sub-estudo ABPM mostrou, no mês 4, que os indivíduos tratados
com Ibuprofeno (substância ativa) apresentaram aumento de 3,7mmHg
na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas,
enquanto que os indivíduos tratados com celecoxibe apresentaram
diminuição de 0,3mmHg e os indivíduos tratados com naproxeno
apresentaram aumento de 1,6mmHg. A diferença de 3,9mmHg entre
Ibuprofeno (substância ativa) e celecoxibe foi estatisticamente
significativa e clinicamente significativa. O Ibuprofeno
(substância ativa) não foi estatisticamente diferente do naproxeno
na magnitude da alteração na PAS de 24 horas no mês 4.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1 a 2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroidais sobre o sistema cardiovascular (CV) fetal (fechamento
do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Cápsula

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades
antiinflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente,
inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1-2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado. O Ibuprofeno (substância ativa) é rapidamente
metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente
completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do
canal arterial), deve se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Cuidados de Armazenamento do Ibuprotrat

Ibuprotrat suspensão oral deve ser armazenado em temperatura
ambiente (15-30ºC) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Ibuprotrat apresenta-se como uma suspensão de cor branca e odor
de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ibuprotrat

MS: 1.3841.0033

Farm. Responsável:

Tales Vasconcelos de Cortes
CRF/BA nº3745

Natulab Laboratório SA

Rua H, nº2, Galpão 03 – Urbis II
Santo Antonio de Jesus – Bahia
CEP44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira

SAC:

(75) 3311 5555

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Ibuprotrat, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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