Ibufran Bula

Ibufran

Ibufran tem ação contra a inflamação (reação de defesa do
organismo a uma agressão) dor e febre.

Ibufran é indicado no alívio dos sinais e sintomas de
osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e artrite
reumatoide (inflamação crônica das ‘juntas” causada por reações
autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano
ele próprio), reumatismo articular (inflamação das “juntas”), nos
traumas relacionados ao sistema musculoesquelético (como entorse do
tornozelo e dor nas costas) e alívio da dor após procedimentos
cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e
Otorrinolaringologia.

Suspensão gotas

Ibufran é um medicamento indicado para redução da febre e para o
alívio de dores, tais como dores decorrentes de gripes e
resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas
costas, cólicas menstruais e dores musculares.

Como o Ibufran funciona?

Comprimidos

O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (não
derivado de hormônios) que inibe a produção de prostaglandinas
(substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade
anti-inflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até
supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da
febre).

Suspensão gotas

Ibufran exerce atividades contra a dor e contra a febre. O
início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração
oral e permanece por 4 a 6 horas.

Contraindicação do Ibufran

Comprimidos

Ibufran não deve ser utilizado em pacientes

  • Com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a qualquer
    componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não
    esteroidais – como, por exemplo, o ácido acetilsalicílico;
  • Portadores da “tríade do ácido acetilsalicílico” (presença das
    3 características a seguir: crise de asma – dificuldade para
    respirar e chiado, rinite – inflamação do nariz que leva ao
    aparecimento de muita secreção e espirros – e intolerância ao ácido
    acetilsalicílico);
  • Tratamento perioperatório na cirurgia de revascularização da
    artéria coronária (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria
    mamária para obstrução da coronária);
  • Insuficiência renal, hepática e cardíaca grave (diminuição
    da função dos rins, fígado e coração, respectivamente).

Suspensão gotas 

Não utilize Ibufran se você já teve qualquer alergia ou alguma
reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do
produto.

Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não utilize Ibufran caso tenha apresentado alguma reação
alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios.
Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra
a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico.
Não ultrapasse a dose recomendada.

Não tome este produto com outros medicamentos contendo
ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação
médica.

Não utilize Ibufran em casos em que o ácido acetilsalicílico,
iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido
asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e
outros sintomas de reação alérgica ou anafilática.

Não utilizar Ibufran junto com bebidas alcoólicas.

Ibufran é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal
ou sangramento gastrintestinal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6
meses de idade.

Como usar o Ibufran

Comprimidos

Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose
eficaz de Ibufran dentro do menor tempo necessário para controlar
os sintomas. O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do
seu médico.

Suspensão gotas

Uso oral.

Agite antes de usar.

Não precisa diluir.

Posologia

Comprimidos

A dose recomendada é de 600mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose de
Ibufran deve ser adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída
ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da
gravidade dos sintomas. A dose de tratamento deverá ser decisão do
seu medico.

Não se deve exceder a dose diária total de 3.200mg. Na
ocorrência de distúrbios gastrintestinais (por exemplo, queimação,
náuseas, azia e vômitos), administrar Ibufran com as refeições ou
leite.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Suspensão gotas

Crianças

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade
pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8
horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.

A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos de idade é
de 40 gotas (200mg) e a dose máxima permitida por dia é de 160
gotas (800mg).

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao
dia:

Peso (Kg)

Febre baixa (lt; 39°C)

Febre alta (≥ 39°C)

5Kg 5 gotas 10 gotas
6Kg 6 gotas 12 gotas
7Kg 7 gotas 14 gotas
8Kg 8 gotas 16 gotas
9Kg 9 gotas 18 gotas
10Kg 10 gotas 20 gotas
11Kg 11 gotas 22 gotas
12Kg 12 gotas 24 gotas
13Kg 13 gotas 26 gotas
14Kg 14 gotas 28 gotas
15Kg 15 gotas 30 gotas
16Kg 16 gotas 32 gotas
17Kg 17 gotas 34 gotas
18Kg 18 gotas 36 gotas
19Kg 19 gotas 38 gotas
20Kg 20 gotas 40 gotas
21Kg 21 gotas 40 gotas
22Kg 22 gotas 40 gotas
23Kg 23 gotas 40 gotas
24Kg 24 gotas 40 gotas
25Kg 25 gotas 40 gotas
26Kg 26 gotas 40 gotas
27Kg 27 gotas 40 gotas
28Kg 28 gotas 40 gotas
29Kg 29 gotas 40 gotas
30Kg 30 gotas 40 gotas
31Kg 31 gotas 40 gotas
32Kg 32 gotas 40 gotas
33Kg 33 gotas 40 gotas
34Kg 34 gotas 40 gotas
35Kg 35 gotas 40 gotas
36Kg 36 gotas 40 gotas
37Kg 37 gotas 40 gotas
38Kg 38 gotas 40 gotas
39Kg 39 gotas 40 gotas
40Kg 40 gotas 40 gotas

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Ibufran?

Comprimidos

Caso você esqueça-se de tomar Ibufran no horário estabelecido
pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já
estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer o resultado do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Suspensão oral

Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver
próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o
horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose
para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ibufran

Comprimidos

Ibufran deve ser usado com cautela em
pacientes

  • Portadores de hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva
    (redução da capacidade do coração de bombear o sangue), pois pode
    levar à retenção de líquidos e edema (inchaço) periférico (em
    membros) que podem piorar os sintomas dessas doenças;
  • Doenças cardiovasculares (CV), pois pode aumentar os riscos de
    eventos tromboembólicos (entupimento dos vasos);
  • História prévia de inflamação, sangramento, ulceração e/ou
    perfuração gastrintestinal, pois pode haver aumento dos riscos
    desses eventos;
  • Disfunção (alteração da função) renal, pois Ibufran pode
    reduzir a quantidade de sangue que chega ao rim, prejudicando o
    órgão cuja função está alterada.

Ibufran interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação
de plaquetas no sangue) da ácido acetilsalicílico em baixa dosagem
e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença
cardiovascular (CV) com ácido acetilsalicílico.

Ibufran está indicado para uso exclusivo em adultos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Suspensão gotas

Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos
rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma
orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças
alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o
ibuprofeno deve ser usado com cautela.

Consulte um médico caso

Não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos
por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de
garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de
febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve
problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro
medicamento para dor e febre.

Consulte um médico antes de utilizar este medicamento
se estiver sob tratamento de alguma doença grave.

Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico
caso

Ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar
mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento;
ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos
sintomas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Ibufran

Comprimidos

Podem ocorrer as seguintes reações
desagradáveis

Cistite (infecção da bexiga), rinite (inflamação do nariz),
agranulocitose (ausência de granulócitos – tipo de célula de defesa
– no sangue), anemia (redução do número de células vermelhas no
sangue) aplástica (redução da capacidade da medula em produzir
células), eosinofilia, anemia hemolítica (destruição das células
vermelhas), neutropenia (redução de neutrófilos), pancitopenia
(redução do número de todas as células do sangue), trombocitopenia
(redução do número de plaquetas, células sanguíneas responsáveis
pela coagulação) com ou sem aparecimento de púrpura (sangramentos
nos pequenos vasos, gerando pequenos sangramentos na pele e
mucosas), inibição da agregação plaquetária, reações
anafilactoides, anafilaxia (reação alérgica grave), redução do
apetite, retenção de líquidos, confusão (diminuição da consciência
com pensamentos confusos), depressão, labilidade emocional
(descontrole emocional), insônia, nervosismo, meningite asséptica
(inflamação da meninge na ausência de microrganismo infeccioso) com
febre e coma.

Outras reações são

Convulsões, tontura, cefaleia (dor de cabeça), sonolência,
ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída), escotoma (manchas
escuras na visão e/ou alterações na visão de cores), olhos
secos, perda da audição e zumbido, insuficiência cardíaca
congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue) e
palpitações, hipotensão (queda da pressão arterial), hipertensão
(aumento da pressão arterial), broncoespasmo (redução da passagem
de ar pelos brônquios), dispneia (falta de ar), cólicas ou dores
abdominais, desconforto abdominal, constipação (intestino preso),
diarreia, boca seca, duodenite (inflamação do duodeno), dispepsia
(sensação de “queimação” no estômago), dor epigástrica, sensação de
plenitude do trato gastrintestinal (eructação e latulência –
aumento dos gases), inflamação e/ou úlcera e/ou sangramento e/ou
perfuração do estômago, duodeno e/ou intestino, úlcera gengival (da
gengiva), hematêmese (vômito com sangue), indigestão, melena
(presença de sangue deglutido nas fezes), náuseas, esofagite
(inflamação do esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas),
inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito, úlcera no
intestino grosso e delgado, perfuração do intestino grosso e
delgado, insuficiência hepática (diminuição da função do
fígado).

Pode ocorrer também

Necrose hepática (destruição das células do fígado), hepatite
(inflamação do fígado), síndrome hepatorenal, icterícia (pele e
branco dos olhos amarelados), alopecia (queda de cabelos), eritema
multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências:
manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que podem
acontecer em todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamação da
pele), síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica – grandes
áreas da pele morrem), reações de fotossensibilidade (excessiva
sensibilidade da pele à exposição ao sol), prurido (coceira),
erupção cutânea (vermelhidão da pele), síndrome de Stevens-Johnson
(forma grave de eritema multiforme), urticária (reação alérgica da
pele), erupções vesículo-bolhosas (lesões com bolhas na pele),
insuficiência renal aguda (falência dos rins) em pacientes com
significativa disfunção renal pre-existente.

Outras reações são

Azotemia (aumento dos metabólitos excretados pelo rim no
sangue), glomerulite (inflamação dos glomérulos do rim), hematúria
(presença de sangue na urina), poliúria (aumento da quantidade de
urina), necrose papilar renal (destruição de certas células do
rim), necrose tubular (destruição de certas células do rim),
nefrite túbulo intersticial (inflamação em parte dos rins),
síndrome nefrótica (síndrome que ocorre quando há perda de
proteínas pela urina), edema (inchaço), glomerulonefrite de lesão
mínima (doença relacionada ao rim), pressão sanguínea elevada,
diminuição da hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo
vermelho do sangue) e hematócrito (porcentagem de células vermelhas
no sangue), diminuição do clearance de creatinina (eliminação de
uma substância relacionada à função do rim), teste de função
hepática (função do fígado) anormal e tempo de sangramento
prolongado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Suspensão oral

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento,
Ibufran pode causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você
deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao
classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes
parâmetros.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sistema Nervoso Central

Tontura.

Pele

Rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como
bolhas consistentes ou manchas).

Sistema gastrintestinal

Dor de estomago; náuseas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Pele

Prurido (coceira).

Sistema gastrintestinal

Indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos;
diarreia; gases.

Sistema geniturinário

Retenção de sódio e água.

Sistema Nervoso Central

Dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Pele

Alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das
mucosas e da pele); necrólise epidérmica tóxica (lesão
dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do
eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas
e avermelhadas; sensibilidade à luz.

Sistema Nervoso Central

Depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada
que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de
humor; insônia.

Sistema Nervoso Periférico

Formigamento.

Sistema gastrintestinal

Icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a
bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno;
hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento
digestivo.

Sistema geniturinário

Insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na
bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de
urina.

Sangue

Anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das
células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do
sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos
tecidos orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das
plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de
defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células
de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de
defesa).

Visão

Visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular;
olho seco.

Ouvido, nariz e garganta

Diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal;
sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida
como “garganta fechada”); boca seca.

Sistema cardiovascular

Aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia
cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca
congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.

Sistema respiratório

Broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ibufran

Gravidez

Comprimidos

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os
AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na
redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos
graves. 

Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e
são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Ibufran
devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido
amniótico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Suspensão gotas

Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a
amamentação, exceto sob recomendação médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o
tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você
estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite
humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou
cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no
bebê.

Riscos do Ibufran

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite,
doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a
antiinflamatórios.

Composição do Ibufran

Comprimidos

Cada comprimido contém:

Ibuprofeno DC 85 (equivalente a 600mg de ibuprofeno) 706mg.

Excipientes:

celulose microcristalina, dióxido de silício e estearato de
magnésio.

Suspensão Gotas

Cada mL da suspensão gotas (cada mL corresponde a
10 gotas (cada gota contém 5mg de ibuprofeno)) contém:

Ibuprofeno 50mg.

Excipientes:

goma xantana, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma
artificial de tutti-frutti, sorbitol, sacarina sódica, ciclamato de
sódio, dióxido de titânio, polissorbato 80, metilparabeno,
propilparabeno e água.

Superdosagem do Ibufran

Comprimidos

Os sintomas de superdose mais frequentemente relatados incluem
dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia (sensação de redução de
energia) e sonolência. Outros sintomas do sistema nervoso central
incluem dores de cabeça, zumbido, sedação e convulsões.

Podem ocorrer, raramente, coma, insuficiência renal aguda
(falência dos rins) e parada respiratória (principalmente em
crianças muito jovens). Também foi relatada toxicidade
cardiovascular (CV) (lesão tóxica do coração). O tratamento da
superdose aguda de Ibufran é basicamente de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Suspensão oral

O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez
que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir
vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da
respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e
insuficiência respiratória.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos
ou bebidas. Procure um serviço médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ibufran

Suspensão Oral e Gotas

Interações medicamento-medicamento

O uso do Ibuprofeno (substância ativa) e de outros analgésicos e
antipiréticos concomitantemente com corticosteroides aumenta o
risco de úlceras gástricas. O uso concomitante de medicamentos à
base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas
drogas. O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base
de probenecida aumentará o efeito terapêutico do Ibuprofeno
(substância ativa). Durante a terapia com o Ibuprofeno (substância
ativa), deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O
Ibuprofeno (substância ativa) pode aumentar o efeito dos
anticoagulantes orais (heparina), a concentração sanguínea de lítio
e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando-se,
portanto, a administração simultânea de Ibuprofeno (substância
ativa) e tais substâncias.

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes
fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração
crônica:

Ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos,
medicamentos fotossensibilizantes, outros anti inflamatórios não
esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase,
hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e
diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro,
ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA, agentes
anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação
plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.

Interação medicamento-exame laboratorial

Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do
hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso do
Ibuprofeno (substância ativa), haverá positividade na pesquisa de
sangue oculto nas fezes.

Poderá causar diminuição da glicemia. Não existe interferência
conhecida com outros exames.

Comprimido Revestido

Anticoagulantes

Diversos estudos controlados de curto prazo não conseguiram
demonstrar que Ibuprofeno (substância ativa) afeta
significativamente o tempo de protrombina ou uma variedade de
outros fatores de coagulação quando administrado a indivíduos sob
tratamento com anticoagulantes do tipo cumarínicos.

No entanto, foi relatado sangramento quando Ibuprofeno
(substância ativa) foi administrado a pacientes em uso de
anticoagulantes do tipo cumarínicos. Deve-se ter cautela quando se
administrar Ibuprofeno (substância ativa) a pacientes em terapia
com anticoagulantes.

Anti-hipertensivos incluindo diuréticos, inibidores da
enzima conversora da angiotensina (ECA), tais como captopril e
enalapril, antagonistas da angiotensina II (AIIA) como losartana e
valsartana

Os AINEs podem reduzir a eficácia dos diuréticos e outros
fármacos anti-hipertensivos incluindo inibidores da ECA,
antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores.

Em pacientes com função renal prejudicada (por ex.: pacientes
desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a
coadministração de um inibidor da ECA ou um antagonista da
angiotensina II e/ou diuréticos com um inibidor da cicloxigenase
pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a
possibilidade de insuficiência renal aguda, que geralmente é
reversível. A ocorrência dessas interações deve ser considerada em
pacientes usando Ibuprofeno (substância ativa) com inibidores da
ECA ou um antagonistas da angiotensina II e/ou diuréticos.

Portanto, a administração concomitante desses fármacos deve ser
feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes
devem ser hidratados adequadamente e a necessidade de monitorar a
função renal deve ser avaliada no início do tratamento concomitante
e periodicamente.

Ácido acetilsalicílico

O uso crônico e concomitante de Ibuprofeno (substância ativa) e
ácido acetilsalicílico não é recomendado.

Exclusivo Comprimido Revestido:

O Ibuprofeno (substância ativa) interfere no efeito
antiplaquetário do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode,
assim, interferir no tratamento profilático de doença CV.

Corticosteroides

Aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou
sangramento.

Ciclosporina

Devido aos efeitos sobre as prostaglandinas renais, os AINEs
como o Ibuprofeno (substância ativa) podem aumentar o risco de
nefrotoxicidade com ciclosporina.

Diuréticos

Estudos clínicos, bem como observações randômicas, mostraram que
o Ibuprofeno (substância ativa) pode reduzir o efeito natriurético
da furosemida, tiazidas ou outros diuréticos em alguns pacientes.
Essa atividade foi atribuída à inibição da síntese renal de
prostaglandina por Ibuprofeno (substância ativa) e outros AINEs.
Portanto, quando Ibuprofeno (substância ativa) for adicionado ao
tratamento de pacientes recebendo furosemida, tiazida ou outros
diuréticos, ou quando a furosemida, tiazida ou outros diuréticos
forem adicionados ao tratamento de pacientes recebendo Ibuprofeno
(substância ativa), os pacientes devem ser cuidadosamente
observados para se determinar se foi obtido o efeito desejado do
diurético.

Lítio

O Ibuprofeno (substância ativa) produziu uma elevação
clinicamente significativa dos níveis plasmáticos de lítio e uma
redução no clearance renal do lítio, em um estudo com 11
voluntários normais. A concentração média mínima de lítio aumentou
15% e o clearance renal do lítio foi significativamente
mais baixo durante o período de administração simultânea dos
medicamentos. Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese renal
de prostaglandina. Portanto, quando Ibuprofeno (substância ativa) e
lítio são administrados simultaneamente, os pacientes devem ser
cuidadosamente observados para detecção de sinais de toxicidade por
lítio (Devese atentar para as informações para prescrição do
lítio, antes do uso com terapia atual).

Antagonistas H2

Em estudos com voluntários humanos, a coadministração de
cimetidina ou ranitidina não alterou significativamente a
concentração sérica do Ibuprofeno (substância ativa).

Metotrexato

Deve-se ter cautela quando metotrexato é administrado
concomitantemente com AINEs, incluindo Ibuprofeno (substância
ativa), porque a administração de AINEs pode resultar em aumento
dos níveis plasmáticos de metotrexato, especialmente em pacientes
recebendo altas doses de metotrexato.

Tacrolimo

Possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são
administrados com tacrolimo.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Ação da Substância Ibufran

Resultados de Eficácia


Suspensão Oral e Gotas

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new
tolerability
) foi um estudo randomizado e cego, delineado para
comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de
8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno
(substância ativa) (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina
(3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética
(31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15 17%) e cefaleia
(10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com
aspirina (10, 1%) em comparação com Ibuprofeno (substância ativa)
(7,0%, P lt; 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos
gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes
tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P
lt; 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).1

O Boston University Fever Study envolveu 84.192
crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril.
As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol
(12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (substância
ativa) (5 10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário
foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento
gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O
desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por
outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre
as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar
por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função
renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa). Por
outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno
(substância ativa) apresentaram menor risco de consultas médicas
por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com
paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.2

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto
e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a
tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno (substância
ativa) versus dipirona em lactentes e crianças febris.
Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6
meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados
(1:1) para Ibuprofeno (substância ativa) (10mg/kg) ou dipirona
(l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura
axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45
minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a
administração. As médias de temperatura foram significativamente
menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno (substância ativa),
em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta
entre (gt;39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e
4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma
ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais
foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona,
quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno (substância
ativa), o que significa maior efeito para este último. Houve
diferenças estatisticamente significativas no tempo para
normalização da temperatura (lt;37,2°C) entre o Ibuprofeno
(substância ativa) e a dipirona nos grupos de temperatura baixa
(3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs.
5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência
do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa
para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (substância
ativa) (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas
apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores
concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno (substância ativa)
demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um
tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona,
especialmente na presença de febre alta.3

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto,
multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (substância ativa)
(7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que
envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre
(temperatura retal gt; 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4
e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura
nas crianças tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) em
comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A
avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou
superioridade do Ibuprofeno (substância ativa) frente aos outros
tratamentos.4

Bibliografia

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare
JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new
tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial
comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol
for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric
ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA.
1995;273(12):929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e
tolerabilidade do Ibuprofeno (substância ativa) versus a dipirona,
em dose oral única, em pacientes pediátricos – estudo aberto,
randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod.
2007;43(1):32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of
ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in
children with fever. Eur J Clin Pharmacol.
1997;51(5):367-71.

Comprimido Revestido

Estudos

Eficácia antipirética e analgésica de 600mg de Ibuprofeno
(substância ativa) mostraram-se comparáveis à dose de 600mg de
ácido acetilsalicílico.1,2

Em outro estudo, 600mg de Ibuprofeno (substância ativa) se
mostraram superiores a 750mg de ácido mefenâmico e comparáveis a
800mg de fenilbutazona.2

Referências

1-David F. Salo, MD, PhD, Robert
Lavery, MA, MICP, Vikram Varma, MD, Jennifer Goldberg, MS, PA-C,
Tara Shapiro, DO, Alan Kenwood, MDA Randomized, Clinical Trial
Comparing Oral Celecoxib 200 mg, Celecoxib 400mg, and Ibuprofen
600mg for Acute Pain. ACAD EMERG MED • January 2003, Vol. 10, Nº.
1.
2- John R Lewis, Evaluation of Ibuprofen (Motrin) A NEW RHEUMATIC
AGENT, JAMA, July 1975 365-367.

Cápsula

Um estudo com 26 voluntários foi realizado comparando a
biodisponibilidade do Ibuprofeno (substância ativa) 600mg na forma
farmacêutica de cápsulas gelatinosas moles com o comprimido
revestido de mesma concentração. Os medicamentos foram
administrados com água a temperatura ambiente, em jejum. Não houve
eventos adversos graves durante o estudo, sendo as medicações bem
toleradas. Ambas as formulações foram equivalentes, contudo a
cápsula gelatinosa mole demonstrou uma absorção mais rápida que o
comprimido revestido.

Referências:

Estudo cruzado, randomizado, de
dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e dose única para
comparar a biodisponibilidade de duas formulações de 600mg de
Ibuprofeno: cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos, em
voluntários sadios de ambos os sexos em condições de jejum. Centro:
Biocrom. 2008.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Características Farmacológicas


Suspensão Oral e Gotas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno (substância ativa) contém Ibuprofeno (substância
ativa), um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese
das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e
antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da
cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das
prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico,
diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e
nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno (substância ativa) apresenta boa absorção oral, com
aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal,
havendo diferença quando da administração em jejum ou após
refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início
de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de
ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é
atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com
meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é
hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a
última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Comprimido Revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não esteroidal.

Estudos clínicos:

Avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de
celecoxibe versus Ibuprofeno (substância ativa) ou
naproxeno.

PRECISION foi um estudo duplo-cego de segurança cardiovascular
em 24.081 pacientes com OA ou AR com doença cardiovascular (DCV) ou
com alto risco de DCV comparando celecoxibe (200-400mg por dia) com
naproxeno (750-1000mg por dia) e Ibuprofeno (substância ativa)
(1800 -2400mg por dia) durante o tratamento de 42 meses mais 1 mês
de acompanhamento após a descontinuação do tratamento. O desfecho
primário, a colaboração antiplaquetária de participantes (APTC),
foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte
hemorrágica), julgado independentemente, infarto do miocárdio não
fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Além disso, houve um
sub-estudo de 4 meses em 444 pacientes com foco nos efeitos das
três drogas na pressão arterial, conforme medido pelo monitoramento
ambulatorial.

No que diz respeito ao parâmetro final do CV primário, o tempo
para o primeiro evento APTC, demonstrou que o celecoxibe era
estatisticamente significantemente não inferior ao Ibuprofeno
(substância ativa) e não inferior ao naproxeno, e o Ibuprofeno
(substância ativa) demonstrou ser estatisticamente
significantemente não inferior ao naproxeno. A taxa de evento APTC
foi de 2,7% no grupo Ibuprofeno (substância ativa), versus
2,3% no grupo celecoxibe e 2,5% no grupo naproxeno na análise ITT,
e foi de 1,9% versus 1,7% e 1,8%, respectivamente, na
análise MITT. Verificou-se a partir do estudo que, entre os
indivíduos com OA ou AR com DCV ou com alto risco de DCV, o
tratamento com celecoxibe apresentava um risco de CV semelhante ou
menor quando comparado ao Ibuprofeno (substância ativa) ou ao
naproxeno, o Ibuprofeno (substância ativa) apresentava risco de CV
semelhante ao naproxeno.

Durante o tratamento, o MACE (eventos cardiovasculares adversos
principais, definidos como eventos APTC, revascularização coronária
ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico
transitório) ocorreu mais frequentemente no grupo Ibuprofeno
(substância ativa) (3,6%) em relação ao grupo celecoxibe (3,1%) e
naproxeno (3,2%). O aumento do risco de Ibuprofeno (substância
ativa) comparado ao celecoxibe definido como tempo para MACE foi
estatisticamente significante. Os eventos gastrintestinais
clinicamente significativos (0,7%, 0,3% e 0,7% para Ibuprofeno
(substância ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) e
anemia ferropriva de origem gastrintestinal clinicamente
significativa (0,7%, 0,3% e 0,8% para Ibuprofeno (substância
ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) ocorreram de forma
semelhante nos grupos de Ibuprofeno (substância ativa) e naproxeno,
mas com menor frequência no grupo celecoxibe; os aumentos de risco
em relação ao celecoxibe foram estatisticamente significativos. O
composto de eventos renais clinicamente significativos ou
internação por ICC ou hipertensão no grupo Ibuprofeno (substância
ativa) foi semelhante ao grupo naproxeno (1,7% vs. 1,5%), mas foi
mais frequente em relação ao grupo celecoxibe (1,7% vs. 1,1%). O
aumento do risco foi conduzido principalmente por eventos renais
adjudicados (0,9% vs.0,5%).

O sub-estudo ABPM mostrou, no mês 4, que os indivíduos tratados
com Ibuprofeno (substância ativa) apresentaram aumento de 3,7mmHg
na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas,
enquanto que os indivíduos tratados com celecoxibe apresentaram
diminuição de 0,3mmHg e os indivíduos tratados com naproxeno
apresentaram aumento de 1,6mmHg. A diferença de 3,9mmHg entre
Ibuprofeno (substância ativa) e celecoxibe foi estatisticamente
significativa e clinicamente significativa. O Ibuprofeno
(substância ativa) não foi estatisticamente diferente do naproxeno
na magnitude da alteração na PAS de 24 horas no mês 4.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1 a 2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroidais sobre o sistema cardiovascular (CV) fetal (fechamento
do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Cápsula

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades
antiinflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente,
inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1-2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado. O Ibuprofeno (substância ativa) é rapidamente
metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente
completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do
canal arterial), deve se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Cuidados de Armazenamento do Ibufran

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimidos

Ibufran apresenta-se como comprimido oblongo e branco.

Suspensão gotas

Ibufran apresenta-se como uma suspensão oral, de cor branca e
sabor tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ibufran

Registro M.S. nº 1.5584.0136

Farm. Responsável:

Roberta Costa e Sousa Rezende
CRF-GO nº 5.185

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.

Ibufran, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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