Gestodeno Etinilestradiol Sandoz

Como o Gestodeno + Etinilestradiol – Sandoz
funciona?

Este medicamento é um contraceptivo oral que combina 2
hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.

Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em
sua composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja,
pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora
o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras
alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a
dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que
reduz a probabilidade de implantação no endométrio).

Contraindicação do Gestodeno + Etinilestradiol –
Sandoz

O gestodeno + etinilestradiol não deve ser utilizado por
mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por
mulheres que estejam amamentando.

O gestodeno + etinilestradiol não deve ser utilizado por
mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
componentes deste medicamento.

O gestodeno + etinilestradiol não deve ser utilizado por
mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes
condições:

História anterior ou atual de trombose venosa profunda
(obstrução de uma veia); história anterior ou atual de
tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por
coágulo); doença vascular cerebral (“derrame”) ou arterial
coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que
leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco
trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formação de
coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da
coagulação com formação de coágulos); dor de cabeça com sintomas
neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de
enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no
corpo ou diminuição de força); diabetes com comprometimento da
circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada: câncer de
mama ou outra neoplasia dependente do hormônio estrogênio conhecido
ou suspeito; tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde
que a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento
vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual de
pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação do
pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue).

Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso
concomitante com certos medicamentos antivirais contra o vírus da
hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e
dasabuvir.

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Como usar o Gestodeno + Etinilestradiol –
Sandoz

O blister de Gestodeno + Etinilestradiol contém 24 comprimidos
ativos.

Os comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas
marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo
horário. Tomar um comprimido por dia por 24 dias consecutivos,
seguido de um intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos. A
embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 4 dias sem
a ingestão de comprimidos, ou seja, no 5o dia após o término da
embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido ter sido
tomado, inicia-se, em geral, a menstruação que pode ou não cessar
antes do início da embalagemseguinte. Não iniciar ou continuar a o
tratamento com gestodeno + etinilestradiol caso haja suspeita ou
conhecimento de gravidez.

Como começar a tomar gestodeno +
etinilestradiol

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês
anterior)

O primeiro comprimido deve ser tomado no 1o dia do ciclo natural
(ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar
o tratamento com gestodeno + etinilestradiol entre o 2^o
e o 7^o dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a
utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo
e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de gestodeno +
etinilestradiol.

Quando se passa a usar gestodeno + etinilestradiol no
lugar de outro contraceptivo oral

Preferencialmente, deve-se começar a tomar gestodeno +
etinilestradiol no dia seguinte ao último comprimido ativo do
contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido
ingerido mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem
comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem
efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.

Quando se passa a usar gestodeno + etinilestradiol no
lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio
(mini-pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU],
injetáveis)

 Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e
deve-se começar a tomar gestodeno + etinilestradiol no dia
seguinte. Deve-se iniciar o uso de gestodeno + etinilestradiol no
mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do
DIU. O uso de gestodeno + etinilestradiol deve ser iniciado na data
em que a próxima injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a
utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7
primeiros dias de administração de gestodeno + etinilestradiol.

Após aborto no primeiro trimestre

Pode-se começar a tomar gestodeno + etinilestradiol
imediatamente.

Não são necessários outros métodos contraceptivos.

Pós-parto

Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de
tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por
coágulo), o tratamento com gestodeno + etinilestradiol não deve
começar antes do 28^o dia após o parto em mulheres não
lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo
trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não
hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de
administração de gestodeno + etinilestradiol . Entretanto, se já
tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do
início da utilização de gestodeno + etinilestradiol deve ser
descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual
espontâneo.

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia

No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a
ingestão do comprimido, a absorção pode ser incompleta. Neste
caso, um comprimido extra, de outra cartela, deve ser
tomado. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Gestodeno + Etinilestradiol – Sandoz?

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente
esquecer-se de tomar algum comprimido de gestodeno +
etinilestradiol e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o
intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu
médico.

• Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de gestodeno +
  etinilestradiol e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual,
  deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes
  devem ser tomados no horário habitual.
• Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de gestodeno +
  etinilestradiol e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se
  tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção
  contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido
  deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada
  de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem
  ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não
  hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
• Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do
  período de 7 dias no qual o uso de um método contraceptivo não
  hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada
  imediatamente; portanto não deve haver intervalo sem comprimidos
  entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os
  comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de
  escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que
  todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a
  paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que
  estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver
  hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da
  nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada
  antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.

Proteção contraceptiva adicional

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva
adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo:
diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou
da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os
contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as
variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Gestodeno + Etinilestradiol –
Sandoz

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com
acompanhamento médico.

Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de
contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com
intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser
acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo
contraceptivos orais combinados.

Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais
combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos
níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos
triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das
usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de
triglicerídeos plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais
combinados podem resultar em pancreatite (inflamação no pâncreas) e
outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias
devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de
contraceptivos orais combinados.

Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o
intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não
foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou
se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper
o uso e utilizar um método contraceptivo não-hormonal de controle
da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja
excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com
contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses
de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico
deve ser informado.

Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser
informado.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de
hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com anovulação
(sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em
pequena quantidade).

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história
de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento
deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As
pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o
tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o
uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo,
na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao
medicamento.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS)
ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio,
resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue).
Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia ver Posologia.

Advertências do Gestodeno + Etinilestradiol –
Sandoz

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares
graves decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este
risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de
cigarros e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de
idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser
firmemente aconselhadas a não fumar.

Tromboembolismo e trombose venosa e
arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a
aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação
de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma
veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão: trombose venosa
profunda (obstrução de uma veia por um coágulo); embolia pulmonar
(obstrução de uma veia do pulmão por um coágulo); infarto do
miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (conhecido como
derrame), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas
de derrame que duram menos de 24 horas). O risco para tais eventos
é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

• Obesidade;
• Cirurgia ou trauma com maior risco de trombose;
• Parto recente ou aborto no segundo trimestre;
• Imobilização prolongada;
• Idade avançada;
• Tabagismo, fumo;
• Hipertensão (pressão alta);
• Dislipidemia (aumento do colesterol no sangue).

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior
em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca
(particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que
antecedem crises de enxaqueca).

Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução
de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos orais combinados,
que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver
sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho
saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema,
inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos
vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos
orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

Pressão arterial

Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso
de contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão (pressão alta), histórico de
hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo
algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método
controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados forem
usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito;
caso ocorra aumento significativo da pressão arterial, deve-se
interromper o uso do contraceptivo oral combinado.

Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo
oral combinado, geralmente retorna aos valores basais (normais) com
a interrupção do uso.

O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em
mulheres com hipertensão não-controlada.

Câncer dos órgãos reprodutores

Câncer de colo de útero

O fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo
de útero, é a infecção pelo papiloma vírus humano. Alguns estudos
sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar
associado ao aumento do risco de câncer de colo de útero em algumas
populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o
grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças
de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento
genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas
diagnósticas adequadas.

Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do
câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar,
obesidade e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a
primeira gravidez. Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico de
câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram
contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O
aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos
após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O
padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de
mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em
usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos
dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos.

Neoplasia hepática/doença hepática/hepatite
C

Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros,
podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O
risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral
combinado. Mulheres com história de colestase (doença que
compromete a produção da bile, o fígado e a vesícula biliar)
relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram
colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa
condição, colestase, com o uso de contraceptivo oral combinado.
Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser
rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado
deve ser interrompido se colestase recorrer.

Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de
contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão
associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a
gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é
descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente deve
interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um
método de controle da natalidade não -hormonal e consultar seu
médico.

Durante os ensaios clínicos com pacientes tratados para
infecções por HCV com os medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem
ribavirina, elevações de transaminases (ALT) maiores que 5 vezes o
limite superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com
mais frequência em mulheres que utilizaram medicamentos
contendo etinilestradiol, como os contraceptivos orais
combinados.

Enxaqueca/Cefaleia

Início ou piora de enxaqueca, ou desenvolvimento de cefaleia
(dor de cabeça) com padrão novo que seja recorrente,
persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral
combinado e avaliação da causa.

Mulheres que sofrem de enxaqueca, particularmente enxaqueca com
aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca),
que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco
aumentado de “derrame”.

Imune

Angioedema (edema, inchaço, generalizado)

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas
de angioedema (inchaço em todas as partes do corpo, podendo incluir
as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema
hereditário.

Atenção: Este medicamento contémAçúcar, portanto, deve
ser usado comcautela em portadores de Diabetes.

Reações Adversas do Gestodeno + Etinilestradiol –
Sandoz

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido
associado a aumento dos seguintes riscos:

• Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos
  vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos,
  incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
  (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame,
  porém com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma
  veia) e embolia pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por
  coágulo);
• Câncer de colo de útero;
• Câncer de mama;
• Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia
  nodular focal, adenoma hepático).

As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua
frequência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de
escape.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento) 

Vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção
causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo
depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas
(enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor das mamas, aumento da
sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário, saída de
secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do
fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical
(alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da
menstruação), retenção hídrica/ edema (inchaço), alterações de peso
(ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas
abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções
cutâneas (lesão na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele
do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos),
alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações
nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia
(aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Reações anafiláticas/ anafilactoides (reações alérgicas graves),
incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele),
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da
mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves com
sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose
(aumento das taxas de açúcar no sangue), intolerância a lentes de
contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e
mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução),
eritema nodoso (nódulos [protuberâncias] subcutâneos vermelhos e
dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do
lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação
da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose
vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das
varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica
(inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação),
doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo na vesícula
biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ ou
ulcerações pelo corpo), síndrome hemolítico-urêmica (síndrome
caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e
prejuízo na função renal entre outras alterações).

Reações adversas cuja frequência é
desconhecida

Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite
ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal
do fígado).

*A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho) pode resultar
em perda parcial ou total da visão.
**Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares
pré-existentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em
mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.
***Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o
tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser
clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após
descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe tambémà empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Gestodeno + Etinilestradiol –
Sandoz

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral
combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não
há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio
contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o
desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu
uso.

Lactação

Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou
metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos
adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor
amarelada da pele) e aumento das mamas. A lactação pode ser afetada
pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais
combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do
leite materno.

Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais
combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar
a criança.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Composição do Gestodeno + Etinilestradiol –
Sandoz

Apresentações

Gestodeno + etinilestradiol 60 mcg + 15
mcg:

Embalagem contendo 24 ou 72 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

*Lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo.

Superdosagem do Gestodeno + Etinilestradiol – Sandoz

Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e
crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas,
tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão
pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se
necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Gestodeno + Etinilestradiol –
Sandoz

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos
orais quando tomados ao mesmo tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no
gestodeno + etinilestradiol) e outras substâncias podem diminuir ou
aumentar as concentrações séricas (no sangue) de
etinilestradiol.

O uso concomitante com os medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem
ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT. Portanto, as
usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um
método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos
contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes de
iniciar a terapia com medicamentos antivirais de HCV,
como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os
contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados 2 semanas
após a conclusão do tratamento com um medicamento antiviral
HCV.

Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol
podem causar maior incidência de sangramento de escape e
irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a
eficácia do contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e
substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não
hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da
ingestão regular de gestodeno + etinilestradiol. No caso de uso
prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados
não devem ser considerados os contraceptivos primários
(principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomendase o uso de um
método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em
alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do
método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu
médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros
medicamentos e/ou substâncias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem
diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol

• Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito
  gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
• Medicamentos como rifampicina (medicamento usado para
  tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos
  utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína
  (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento
  antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato
  (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de
  distúrbios do sono);
• Hypericum perforatum, também conhecido como erva de
  São João, e ritonavir (antiviral);
• Alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras
  penicilinas e tetraciclinas.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem
aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol

• Atorvastatina (medicamento para o colesterol);
• Ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol
  (acetaminofeno);
• Indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e
  troleandomicina (antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase
intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile)
durante a administração concomitante com contraceptivos orais
combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras
drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais
(p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p.
ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para
vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o
risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do
período de amamentação).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas
para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Gestodeno + Etinilestradiol – Sandoz

Resultados de Eficácia

Embora, até o momento estudos comparativos não tenham
demonstrado aumento da eficácia contraceptiva com o regime de uso
contínuo ou de ciclo estendido, estes regimes diferenciados podem
aumentar a eficácia contraceptiva. ^1,2 Esta teoria
encontra respaldo nos estudos de avaliação da atividade ovariana.
Evidências sugerem que no regime convencional com pausa a atividade
ovariana pode não ser adequadamente suprimida, o que pode aumentar
o risco de desenvolvimento folicular e determinar escape
ovulatório. ^3,4 Os regimes diferenciados com extensão do
uso de pílulas ativas determinam maior supressão ovariana em
comparação ao regime convencional com pausa. ^5-7 Um
estudo retrospectivo preliminar demostrou menor taxa de gravidez em
usuárias do regime de ciclo estendido em comparação à utilização
convencional com pausa. ⁸

Estudos epidemiológicos de contraceptivos orais
combinados (COCs) confirmam outros benefícios não
contraceptivos:

Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença
fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença
inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer
endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário;
diminuição da gravidade de acne; diminuição de cistos ovarianos
funcionais; redução da anemia decorrente da deficiência de ferro, e
dismenorreia. Quando utilizados em regime contínuo, os
anticoncepcionais orais melhoram os sintomas relacionados à
menstruação, como dismenorreia, enxaqueca, alteração do humor,
inchaço e sensibilidade nas mamas e síndrome pré-menstrual. A
frequência de sangramento inesperado com o regime contínuo de COCs
é semelhante à do regime cíclico e diminui com o prolongamento do
uso. ^9,10-13 O estudo clínico com Gestodeno +
Etinilestradiol (substância ativa) mostrou perfil de sangramento
aceitável, com taxa de amenorreia crescente, atingindo 81% após
seis meses de uso.¹³

Evidências disponíveis mostram que em mulheres com endometriose
os COCs administrados, preferencialmente, no regime contínuo são
eficazes na redução da frequência e intensidade dos sintomas de dor
associados à doença, assim como na diminuição da taxa de
recorrência de endometriomas após o tratamento cirúrgico.
^14,15

Os dados disponíveis na atualidade demonstram que o uso em
regime contínuo de COCs apresenta perfil de segurança e
tolerabilidade comparável ao regime convencional.
^1,2

Referências bibliográficas

1. EDELMAN, A.B. et al. Continuous
versus cyclic use of combined oral contraceptives for
contraception: systematic Cochrane review of randomized controlled
trials. Hum Reprod. v.21, p.573–8, 2006.
2. GUILBERT, E. et al. Canadian Consensus Guideline on Continuous
and Extended Hormonal Contraception, 2007. SOGC clinical practice
guideline, n.195, July 2007. J Obstet Gynaecol. Can., v.29, 7
suppl.2, p.S1-32, 2007.
3. BAERWALD, A.R. et al. Ovarian follicular development is
initiated during the hormone-free interval of oral contraceptive
use. Contraception, v.70, p.371–7, 2004.
4. SCHLAFF, W.D. et al. Manipulation of the pill-free interval in
oral contraceptive pill users: the effect on follicular
suppression. Am. J. Obstet. Gynecol., v.190, n.4, p.943-51,
2004.
5. VANDEVER, M.A. et al. Evaluation of pituitary-ovarian axis
suppression with three oral contraceptive regimens. Contraception,
v.77, p.162–70, 2008.
6. BIRTCH, R.L. et al. Ovarian follicular dynamics during
conventional vs. continuous oral contraceptive use. Contraception,
v.73, n.3, p.235-43, 2006.
7. ARCHER, D.F. et al. Ovarian activity and safety of a novel
levonorgestrel/ethinyl estradiol continuous oral contraceptive
regimen. Contraception. v.80, n.3, p. 245-53, 2009.
8. HOWARD, B. et al. Comparison of pregnancy rates in users of
extended and cyclic combined oral contraceptive (COC) regimens in
the United States: a brief report. Contraception, v.89, n.1,
p.25-7, 2014.
9. ANDERSON, F.D.; HAIT, H. A multicenter, randomized study of an
extended cycle oral contraceptive. Contraception, v.68, n.2,
p.89-96, 2003.
10. MILLER, L. amp; Hughes, J.P. Continuous combination oral
contraceptive pills to eliminate withdrawal bleeding: a randomized
trial. Obstet Gynecol.;v.101, p.653–61, 2003.
11. MILLER, L. amp; Notter, K.M. Menstrual reduction with extended
use of combination oral contraceptive pills: randomized controlled
trial. Obstet Gynecol. v.98, p.771–8, 2001.
12. KWIECIEN, M. et al. Bleeding patterns and patient acceptability
of standard or continuous dosing regimens of a low-dose oral
contraceptive: a randomized trial. Contraception. v.67, p.9–13,
2003.
13. MACHADO, R.B. et al. Clinical and metabolic aspects of the
continuous use of a contraceptive association of ethinyl estradiol
(30 microg) and gestodene (75 microg). Contraception. v.70, n.5,
p.365-70, 2004.
14. JOHNSON, N.P. amp; HUMMELSHOJ, L. Consensus on current
management of endometriosis. Hum Reprod. v.28, n.6, p.1552-68,
2013.
15. LEYLAND, N. et al. Endometriosis: diagnosis and management. J
Obstet Gynaecol Can. v.32, n.7 (Suppl 2), p.S1-32, 2010.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol^®.

Características Farmacológicas

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) é um
contraceptivo oral monofásico, indicado para a prevenção da
gravidez (contracepção contínua), que combina o componente
estrogênico etinilestradiol com o componente progestagênico
gestodeno.

Farmacologia Clínica

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) age primariamente
inibindo a ovulação por supressão da liberação de gonadotrofinas e
promove alterações no muco cervical (que aumentam a dificuldade de
penetração do esperma no útero). Adicionalmente, alterações no
endométrio reduzem a probabilidade de nidação. Quando correta e
constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos COCs é de
0,1% por ano, entretanto, a falha durante uso típico é de 5% por
ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da
maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que
eles são usados. A falha do método é mais comum se os comprimidos
de COCs forem esquecidos.

Farmacocinética

Gestodeno

Absorção

O gestodeno é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. A concentração máxima de 4 ng/mL de gestodeno é
atingida aproximadamente uma hora após a ingestão, e sua
biodisponibilidade é de aproximadamente 99%.

Biotransformação

O gestodeno é completamente biotransformado por redução do grupo
3-ceto e da dupla ligação delta-4 e por inúmeras hidroxilações.
Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gestodeno é
conhecido.

Distribuição

O gestodeno associa-se à albumina sérica e às SHBG. Somente
uma pequena fração (lt; 1%) do gestodeno total está presente na
forma livre, e 50% a 70% estão ligados às SHBG. O volume de
distribuição aparente do gestodeno é de 0,7 L/kg. A farmacocinética
do gestodeno é influenciada pelos níveis de SHBG, que aumentam com
a coadministração de etinilestradiol.

Excreção

O gestodeno é eliminado em duas fases. A fase de eliminação é
caracterizada por uma meia-vida de 16-18 horas. O gestodeno é
completamente biotransformado e eliminado pela urina e bile. Os
metabólitos de gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes
(33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um
dia.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Após administração única, os níveis de
etinilestradiol são alcançados dentro de uma a duas horas.

Biotransformação

Sofre intensa biotransformação de primeira passagem. A
biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante
variação individual. O etinilestradiol é primariamente
biotransformado por hidroxilação aromática, mas uma grande
variedade de metabólitos hidroxilados e metilados é formada,
estando presente como metabólitos livres ou conjugados com
glicuronídios e sulfatos. Os metabólitos do etinilestradiol são
farmacologicamente ativos, e a meia-vida de eliminação dos
metabólitos é de aproximadamente um dia. A curva de disposição
mostra duas fases com meias-vidas de uma a três horas e de dez a 20
horas aproximadamente.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se fortemente à albumina e induz o
aumento da concentração plasmática das globulinas de ligação dos
hormônios sexuais (SHBG). Depois de repetida administração oral, a
concentração sanguínea do etinilestradiol aumenta em torno de
30%-50%.

Excreção

O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito à
recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado
na urina e 60%, eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do
etinilestradiol é de aproximadamente 10 horas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol^®.

Cuidados de Armazenamento do Gestodeno + Etinilestradiol
– Sandoz

Gestodeno + etinilestradiol deve ser conservado em temperatura
ambiente (temperatura entre 15° e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Gestodeno + etinilestradiol se apresenta como comprimido
revestido circular, de cor amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Gestodeno + Etinilestradiol –
Sandoz

M.S.: 1.0047.0475

Farm. Resp.:

Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Registrado, Fabricado e Embalado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR – 445), Km 87
Cambé – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Ou

Embalado por:

Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Diadema – SP

Venda sob prescrição médica.

Gestodeno-Etinilestradiol-Sandoz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.