Fresoflox Bula

Fresoflox

Adultos

Para o tratamento de infecções complicadas e não
complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao
ciprofloxacino:

  • Do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, por exemplo.
    Klebsiella, Enterobacter, Proteus,
    E. coli, Pseudomonas, Haemophilus,
    Moraxella, Legionella e Staphylococcus
    reagem com muita sensibilidade ao ciprofloxacino. A maioria dos
    casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é
    causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, o
    Fresoflox (ciprofloxacino) não é o medicamento de primeira
    escolha;
  • Do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais
    (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou
    Staphylococcus;
  • Dos olhos;
  • Dos rins e/ou do trato urinário eferente;
  • Dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das
    tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata
    (prostatite);
  • Da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do
    trato biliar e do peritônio);
  • Da pele e de tecidos moles;
  • Dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia)

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com
sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em
tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas
naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos
brancos do sangue.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento
com imunossupressores. Fresoflox (ciprofloxacino) não é eficaz
contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico
hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções
nos brônquios e no trato digestivo) causada por P.
aeruginosa
, se não houver possibilidade de outros tratamentos
injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Fresoflox
(ciprofloxacino) para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e
crianças

Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação
de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

Como o Fresoflox funciona?


O Fresoflox (ciprofloxacino) é um antibiótico que atua como
antibacteriano já que impede a síntese de DNA de uma bactéria
porque pertence ao grupo das quinolonas responsáveis por bloquear a
reprodução de bactérias e dessa forma combater infecções.

O ciprofloxacino é rapidamente absorvido a partir do trato
gastrointestinal. A absorção pode ser retardada pela presença de
alimentos, mas não é substancialmente afetada.

Contraindicação do Fresoflox

Não use Fresoflox (ciprofloxacino) nas seguintes
situações:

  • Alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino,
    aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer
    componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira,
    vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos,
    garganta, boca e pálpebra;
  • Uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular);
  • Uso concomitante de teofilina, ou outros produtos que contenham
    cafeína.

Usando estes medicamentos em conjunto pode aumentar os riscos de
efeitos colaterais mais graves.

Idosos

Estudos apropriados realizados até o momento não demonstraram
problemas geriátricos específicos que limitem a utilidade da
injeção Fresoflox (ciprofloxacino) em idosos. No entanto, os
pacientes idosos são mais propensos a ter problemas cardíacos ou
renais relacionadas com a idade, ou desenvolver problemas de
tendões (incluindo ruptura de tendão), que podem exigir precaução
em pacientes que receberam injeção de ciprofloxacino.

Grávidas

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Fresoflox

O tempo de infusão é de no mínimo 60 minutos. A infusão lenta em
uma veia de grande calibre evita desconforto ao paciente e reduz a
irritação da veia.

Posologia do Fresoflox


A dose geralmente recomendada pelo médico é a seguinte.

Adultos

Dose diária recomendada de Fresoflox (ciprofloxacino)
intravenoso em adultos:

Indicações

Dose diária para adultos de cipro- floxacino (mg) – via
intravenosa

Infecções do trato respiratório
(dependendo da gravidade e do microrganismo)

2 x 200 a 400 mg

Infecções do trato urinário

Aguda, não complicada

2 x 100 mg

Cistite em mulheres (antes da
menopausa), complicada

dose única 100 mg 2 x 200 mg

Gonorréia

Extragenital

2 x 100 mg

Aguda, não complicada

dose única 100 mg

Diarreia

2 x 200 mg

Outras infecções

2 x 200 a 400 mg

Infecções graves, com risco de vida –
principalmente quando causadas por Pseu- domonas, Staphylococcus ou
Streptococcus

Pneumonia
estreptocócica

3 x 400 mg

 

Infecções recorrentes em
fibrose cística; infecções ósseas e das articulações; septicemia;
peritonite

Antraz

Adultos

400 mg de Fresoflox (ciprofloxacino) i.v. duas vezes por
dia.

Crianças

10 mg de Fresoflox (ciprofloxacino) i.v./kg de peso corpóreo
duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder
400 mg (dose diária máxima: 800 mg i.v.).

O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou
confirmação da inalação dos patógenos de antraz. Após administração
intravenosa, pode-se prosseguir com o tratamento oral.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a
gravidade da doença e com a sua função renal.

Crianças e adolescentes

A dose recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa
em pacientes de 5 a 17 anos com fibrose cística é de 3 vezes 10
mg/kg por dia i.v. (máximo 1.200 mg/dia).

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do
fígado

Adultos

Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal
moderada ou grave:

  • Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica
    entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima é de 800 mg por via
    endovenosa por dia.
  • Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica
    igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração
    i.v. é de 400 mg por dia.
  • Na disfunção renal e sob hemodiálise, a dose é a mesma após
    cada sessão de diálise que para ospacientes com disfunção renal
    moderada ou grave. 
  • Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua
    (DPAC), para peritonite, Fresoflox (ciprofloxacino) pode ser
    adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4 x por dia, a cada 6
    horas, na dose de 50 mg por litro de dialisado. A experiência
    clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de
    Fresoflox (ciprofloxacino) para atingir concentrações suficientes
    de Fresoflox (ciprofloxacino) no peritônio, devendo os efeitos
    colaterais serem atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral
    de relevância clínica ou sintomas de superdose, deve-se diminuir a
    dose ou interromper a administração de Fresoflox
    (ciprofloxacino).
  • Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do
    fígado.
  • Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve
    ser a mesma usada para disfunção renal. Pode ser necessário
    monitorar a concentração de Fresoflox (ciprofloxacino) no
    sangue.

Crianças e adolescentes

Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática
alteradas não foram estudadas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do
curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre
prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos
terem desaparecido.

Em geral, a duração média do tratamento é:

Adultos

  • 1 dia, nos casos de gonorreia aguda não complicada e cistite
    (infecção na bexiga);
  • Até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade
    abdominal;
  • Em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico
    comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem
    total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase
    neutropênica);
  • No máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
  • 7 a 14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por
pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.

Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser
tratadas durante pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17
anos

10 – 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística
causada por P. aeruginosa.

Antraz

60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de
infecções após a inalação de patógenos de antraz.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Fresoflox?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fresoflox

Para o tratamento de infecções graves, infecções por
Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o
Fresoflox (ciprofloxacino) deve ser utilizado em associação a um
antibiótico apropriado.

O Fresoflox (ciprofloxacino) não é recomendado para o tratamento
de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia
limitada contra este agente bacteriano.

As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados
de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É
muito importante obter informações locais sobre a prevalência de
resistência ao Fresoflox (ciprofloxacino) e confirmar a
sensibilidade por meio de exames laboratoriais. O Fresoflox
(ciprofloxacino) está associado a casos de prolongamento do
intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma).

As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que
prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal
mais longo em comparação aos homens.

Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos
associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela
ao utilizar Fresoflox (ciprofloxacino) junto com medicamentos que
podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo,
antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos,
antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com
fatores de risco para prolongamento QT ou “torsade de
pointes
” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por
exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico
(sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de
potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no
sangue) e doença cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do
miocárdio ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito
lento). Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de
hipersensibilidade após uma única dose. Informe imediatamente seu
médico.

Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e
dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco
para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos,
pare imediatamente o uso de Fresoflox (ciprofloxacino) e informe
seu médico.

Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o
tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta pode ser sinal de
doença intestinal séria, com possível risco para a vida (colite
pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar
de usar Fresoflox (ciprofloxacino) e procurar atendimento médico.
Não tome antidiarreicos e fale com seu médico.

O Fresoflox (ciprofloxacino) deve ser utilizado com cautela em
pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas
podem ser exacerbados.

Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente
do tendão de Aquiles) com ciprofloxacino, algumas vezes bilateral,
mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer
inflamação e ruptura de tendão mesmo até vários meses após a
descontinuação da terapia com ciprofloxacino. O risco de doença nos
tendões pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes
tratados concomitantemente com corticosteroides.

Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente
o uso de Fresoflox (ciprofloxacino) e consultar o médico e o membro
acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até
avaliação médica. Fresoflox (ciprofloxacino) deve ser usado com
cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão
relacionados a tratamentos com quinolonas.

O ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma
classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar
convulsivo.

Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha
apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo
cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Fresoflox
(ciprofloxa cino) deve ser administrado somente se os
benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos.
Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema
nervoso central. Casos de estados epilépticos têm sido relatados.
Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de Fresoflox
(ciprofloxacino) e informe o médico.

Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira
administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.

Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas,
que podem evoluir para ideias/ pensamentos suicidas e comportamento
autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses
casos pare imediatamente o uso de Fresoflox (ciprofloxacino) e
informe o médico. Têm sido relatados casos de polineuropatia
sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas
subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na
sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo
fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Caso você desenvolva
sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento,
dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de Fresoflox
(ciprofloxacino) e informe o médico.

O Fresoflox (ciprofloxacino) pode induzir reações de
sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a
exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se
aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare
imediatamente o uso de Fresoflox (ciprofloxacino) e informe o
médico.

Foram observadas reações no local da aplicação intravenosa de
ciprofloxacino. Estas reações são mais frequentes se o tempo de
infusão for de 30 minutos ou menos. Estas reações podem desaparecer
rapidamente após se completar a infusão. Não são contraindicadas as
administrações intravenosas subsequentes, exceto se as reações
piorarem ou reaparecerem.

Se você é um paciente diabético que toma medicamento
para a diabetes por via oral:

Fresoflox (ciprofloxacino) pode causar hipoglicemia (baixa de
açúcar no sangue) em alguns pacientes os sintomas de baixa de
açúcar no sangue devem ser tratados antes de levar a inconsciência
(desmaiar). Diferentes pessoas podem sentir diferentes sintomas de
baixa de açúcar no sangue. Se você apresentar sintomas de baixo
açúcar no sangue, pare de usar Fresoflox (ciprofloxacino) e
verifique com o seu médico de imediato.

Os sintomas da baixa de açúcar no sangue podem incluir
ansiedade, mudança de comportamento semelhante a estar bêbado,
visão turva, suores frios, confusão, pele pálida e fria, com
dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, dor de
cabeça, náuseas, nervosismo, taquicardia, tremores, ou cansaço
invulgar ou fraqueza. 

Amamentação

O Fresoflox (ciprofloxacino) é excretado no leite materno, por
isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o uso de Fresoflox
(ciprofloxacino) não é recomendado durante a amamentação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas

As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o
ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para
dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente com
o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.

Reações Adversas do Fresoflox

Como qualquer medicamento, Fresoflox (ciprofloxacino) pode ter
efeitos indesejáveis.

Os efeitos adversos associados ao Fresoflox (ciprofloxacino) e
outros antibacterianos fluoroquinolonas, envolvem na maioria das
vezes distúrbios gastrointestinais como incluem náuseas, vômito,
diarreia, dor abdominal, dispepsia são os efeitos adversos mais
frequentes. Pseudomembranous colitis tem sido raramente
relatada.

Dor de cabeça, tontura e agitação são alguns dos efeitos mais
comuns sobre o SNC. Outros incluem tremor, sonolência, insônia,
pesadelos e distúrbios sensoriais visuais e, mais raramente,
alucinações, reações psicóticas, depressão e convulsões. Parestesia
e neuropatia periférica têm ocorrido ocasionalmente. Além de
erupções cutâneas e prurido, outras reações que afetam a pele,
raramente são do tipo vasculite, eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Fotossensibilidade não são mais frequentes com algumas
fluoroquinolonas como lomeflofracino e esparfloxacino. Anafilaxia
tem sido associada com ciprofloxacino e outros agentes
antibacterianos de quinolonas.

Outros efeitos adversos relatados com Fresoflox (ciprofloxacino)
incluem aumentos transitórios da creatinina ou ureia sérica e,
ocasionalmente, insuficiência renal aguda secundária e nefrite
instersticial; cristalúria; valores elevados da enzima hepática,
icterícia e hepatite, distúrbios hematológicos, incluindo
eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia e, raramente,
pancitopenia, anemia hemolítica ou agranulocitose, mialgia,
ginecomastia, e efeitos cardiovasculares, incluindo taquicardia,
edema, síncope e sudorese.

A frequência é indicada da seguinte forma:

Muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%),
incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara
(inferior a 0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser estimada
a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Reações incomuns

Superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com
infecção bacteriana ou após esta). O tratamento prolongado ou
repetido com ciprofloxacino pode reduzir a sensibilidade das
bactérias ao ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se
novamente com a mesma bactéria ou por leveduras (fungos) antes da
erradicação da infecção inicial.

Reações raras

Colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de
antibiótico (mui-to raramente, com possível evolução fatal).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Reações incomuns

Aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos
(eosinofilia).

Reações raras

Redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos
brancos chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos
vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de
glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das
plaquetas no sangue (plaquetose).

Reações muito raras

Aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia
hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia
com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos
chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre
(agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível
risco para a vida).

Distúrbios imunológicos

Reações raras

Reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.

Reações muito raras

Reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço
do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a
choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a
vida), e reações similares àquelas associadas com doença do soro
(por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos,
vermelhidão da pele e inchaço).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns

Diminuição do apetite e da indigestão de alimentos.

Reações raras

Aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia),
diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns

Hiperatividade psicomotora/agitação.

Reações raras

Confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais,
depressão* e alucinações.

Reações muito raras

Reações psicóticas*.

*Potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos,
como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou
suicídio.

Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns

Dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do
paladar.

Reações raras

Sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência
(parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado
epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia),
tonturas giratórias (vertigem).

Reações muito raras

Enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato,
aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia),
aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Reações de frequência desconhecida

Neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou
vários nervos).

Distúrbios da visão

Reações raras

Alterações da visão.

Reações muito raras

Distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e do labirinto

Reações raras

Zumbido e perda da audição.

Reações muito raras

Alterações da audição.

Distúrbios cardíacos

Reações raras

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Reações de frequência desconhecida

Alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do
intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular),
torsade de pointes”* (uma alteração específica do
eletrocardiograma).

*Estas reações foram relatadas durante o período de observação
pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre
pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo
QT.

Distúrbios vasculares

Reações raras

Dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio
(síncope).

Reações muito raras

Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite.) Distúrbios
respiratórios

Reações raras

Falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.

Distúrbios gastrintestinais

Reações comuns

Enjôo e diarreia.

Reações incomuns

Vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má
digestão) e gases.

Reações muito raras

Pancreatite (inflamação do pâncreas).

Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns

Aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da
bilirrubina.

Reações raras

Comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração
amarelada da pele) e hepatite (inflamação do fígado) não
infecciosa.

Reações muito raras

Morte das células do fígado, que muito raramente evolui para
insuficiência hepática com risco para a vida.

Lesões da pele e do tecido subcutâneo

Reações incomuns

Vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária
(reação alérgica de pele).

Reações raras

Sensibilidade à luz e formação de bolhas.

Reações muito raras

Hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e
eritema multiforme (lesões de pele) síndrome de Stevens-Johnson
(reação grave de pele caracterizada por bolhas), potencialmente
fatal, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com
potencial risco para a vida).

Reações de frequência desconhecida

Pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea
pustular).

Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e
musculoesqueléticos

Reações incomuns

Dor nas articulações.

Reações raras

Dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do
tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras

Fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite) e rupturas
de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles), piora dos
sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).

Distúrbios renais e urinários

Reações incomuns

Alteração do funcionamento dos rins.

Reações raras

Inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência
(alteração da função) renal, presença de sangue e de cristais na
urina.

Distúrbios gerais

Reações incomuns

Dor inespecífica, mal-estar geral, febre.

Reações raras

Inchaço, transpiração excessiva.

Reações muito raras

Alterações do modo de andar.

Investigações

Reações incomuns

Aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.

Reações raras

Alteração no exame de coagulação (nível anormal de
protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a função
do pâncreas).

Reações de frequência desconhecida

Aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a
coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de
vitamina K).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de
frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo
tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para
oral):

Comum

Vômito, aumento transitório das transaminases (enzimas do
fígado), vermelhidão da pele (rash cutâneo).

Incomum

Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis
pela coagulação), plaquetose (aumento persistente das plaquetas no
sangue), confusão mental e desorientação, alucinações, sensações
anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia,
disestesia), convulsões, vertigem, alterações da visão, perda de
audição, aumento da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação
dos vasos sanguíneos), hipotensão (diminuição da pressão arterial),
alteração hepática (do fígado) transitória, icterícia (coloração
amarelada da pele), insuficiência renal (mau funcionamento dos
rins), edema (inchaço).

Rara

Pancitopenia (redução de todas as células sanguíneas), função da
medula óssea reduzida, choque anafilático (queda da pressão
arterial por reação alérgica importante), reações psicóticas,
enxaqueca, distúrbios do olfato, audição alterada, vasculite
(inflamação dos vasos), pancreatite (inflamação do pâncreas),
necrose hepática (morte de células do fígado), petéquias
(hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de tendão.

Crianças

A incidência de artropatia (inflamação das articulações),
mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com
adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fresoflox

Problemas no fígado

Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência
hepática) com risco para a vida têm sido relatados com
ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no
fígado (como anorexia (diminuição do apetite), icterícia (coloração
amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen
tenso) pare imediatamente o uso de Fresoflox (ciprofloxacino) e
informe seu médico.

Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado
(transaminases e fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor
amarelada da pele decorrente do acúmulo de pigmentos biliares),
especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no
fígado, que foram tratados com Fresoflox (ciprofloxacino).

Gravidez

O Fresoflox (ciprofloxacino) não deve ser usado durante a
gravidez.

Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do
feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar
lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso de
ciprofloxacino.

Gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Crianças, adolescentes e idosos

Como ocorre com outros inibidores da girase, o Fresoflox
(ciprofloxacino) causa lesão nas articulações que suportam o peso
em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos
que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram
lesão de articulação/cartilagem.

Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico
descrito abaixo.

Dados atuais confirmam o uso de Fresoflox (ciprofloxacino) para
o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por P.
aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a
experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com
outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente.
Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de
5 anos.

O Fresoflox (ciprofloxacino) pode ser usado por idosos na menor
dose possível estabelecida pelo médico.

Composição do Fresoflox

Cada 1 mL contém:

Ciprofloxacino

2 mg

Água para injetáveis q.s.p.

1 mL

Excipientes:

cloreto de sódio, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico e edetato dissódico, água para injetáveis.

Osmolaridade teórica:

308 mOsm/L.

Apresentação do Fresoflox


Solução injetável para infusão intravenosa na concentração de 2
mg/mL. Frasco plástico transparente de 200 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Sistema fechado.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Fresoflox

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após
superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada
pelo médico. Portanto, além das medidas habitu- ais de emergência,
recomenda-se monitorar a função renal. Os pacientes devem ser
manti- dos bem hidratados. Apenas uma pequena quantidade do
ciprofloxacino (menos de 10%) é eliminada mediante hemodiálise ou
diálise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapida- mente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possí- vel. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fresoflox

A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser
alterado se tomados com Fresoflox (ciprofloxacino) ou que podem
influenciar o efeito de ciprofloxacino. Fale com seu médico caso
esteja tomando algum desses medicamentos.

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo
QT

Ciprofloxacino, com outros medicamentos da mesma classe
(fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que
estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o
intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA,
antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos,
antipsicóticos).

O uso simultâneo de Fresoflox (ciprofloxacino) e probenecida
(tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota) aumenta a
concentração de Fresoflox (ciprofloxacino) no sangue.

Não se deve administrar Fresoflox (ciprofloxacino) com
tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento
indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue associado aos
efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta,
como queda da pressão e sonolência.

A teofilina (medicamento para a asma), usada em conjunto com o
ciprofloxacino, pode ter sua concentração aumentada no sangue, o
que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis
induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos
indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso
de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve
ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.

Foi relatado que o uso de Fresoflox (ciprofloxacino) e
medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo,
cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina), (para distúrbios
circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue.
Fale com seu médico.

Em pacientes recebendo Fresoflox (ciprofloxacino) e fenitoína
(antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado
(diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o
monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de
concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a
administração simultânea de Fresoflox (ciprofloxacino) e fenitoína
para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis
diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis
relacionados à superdose de fenitoína quando o Fresoflox
(ciprofloxacino) é descontinuado em pacientes que estejam recebendo
ambos.

O uso simultâneo com Fresoflox (ciprofloxacino) pode retardar a
excreção do metotrexato (imunossupressor usado em alguns tipos de
câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível
plasmático deste.

Anti-inflamatórios não-hormonais, por exemplo, o
ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação)

Estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito
altas de quinolonas e certos antiinflamatórios não-esteroides podem
desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido
acetilsalicílico.

Observou-se em alguns casos, aumento transitório da concentração
de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se
administrar Fresoflox (ciprofloxacino) simultaneamente com
ciclosporina imunossupressor usado em doenças de pele, artrite
reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário
controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de
creatinina.

A administração simultânea de Fresoflox (ciprofloxacino) com
substâncias antagonistas da vitamina K, como por exemplo,
varfarina, acenocoumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar
os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.

O uso simultâneo de Fresoflox (ciprofloxacino) e antidiabéticos
orais (para diminuição dos níveis de açúcar no sangue)
principalmente sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida,
glimepiridina, pode provocar diminuição de açúcar no sangue
(hipoglicemia), possivelmente por intensificar a ação do
antidiabético oral.

O uso simultâneo de Fresoflox (ciprofloxacino) e duloxetina
(antidepressivo) pode levar a um aumento da duloxetina no
sangue.

No uso concomitante de Fresoflox (ciprofloxacino) com ropinirol
(medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá monitorar
os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de
ropinirol.

No uso de Fresoflox (ciprofloxacino) com lidocaína (para doenças
cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas
substâncias, acompanhadas de efeitos secundários. A concentração de
clozapina (antipsicótico usado na esquizofrenia) no sangue aumenta
se administrada junto com ciprofloxacino, seu médico deverá
monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e
logo após a administração simultânea destas substâncias.

O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção
erétil) e Fresoflox (ciprofloxacino) mostrou aumentar a
concentração daquela substância no sangue, por isso, seu médico
deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso
conjunto destas substâncias. O Fresoflox (ciprofloxacino)
demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no
teste de cultura de um tipo de bactéria – Mycobacterium
tuberculosis
– causando resultado falso negativo em pacientes
fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Interação Alimentícia do Fresoflox

Comprimido 500mg

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e laticínios ou bebidas enriquecidas com
minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido
com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) pode ser reduzida. Contudo, o
cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta
significativamente a absorção.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Cipro®.

Ação da Substância Fresoflox

Resultados de Eficácia


Pomada Oftálmica / Solução Oftálmica

Foram realizados dois estudos multicêntricos, prospectivos,
duplo-cegos e randomizados. No primeiro estudo, a eficácia da
ciprofloxacina foi comparada com placebo (veículo da
ciprofloxacina). No segundo estudo a ciprofloxacina foi comparada
com a tobramicina. Os resultados mostraram que no primeiro estudo a
ciprofloxacina foi significativamente mais eficaz do que o placebo
(p lt; 0,001). No segundo estudo, a ciprofloxacina e a tobramicina
foram igualmente eficazes. A ciprofloxacina aplicada topicamente
erradicou ou reduziu todas as espécies bacterianas isoladas,
confirmando sua utilidade no tratamento das infecções oculares
externas.1

Em um outro estudo aberto, multicêntrico, prospectivo, Leibowitz
HM. estudou a eficácia da ciprofloxacina no tratamento das
ceratites bacterianas.2

Os pacientes foram tratados com ciprofloxacina em comparação com
outros antibióticos utilizados rotineiramente.

O tratamento com a ciprofloxacina atingiu um índice de sucesso
de 91,9% entre todos os pacientes tratados apenas com aplicação
tópica de ciprofloxacina. Os resultados mostraram que os sintomas e
sinais desapareceram ou melhoraram durante o tratamento com a
ciprofloxacina, ou seja, a ciprofloxacina se mostrou igualmente
eficaz na capacidade de erradicar as infecções bacterianas da
córnea. O estudo conclui que a ciprofloxacina, tanto do ponto de
vista clínico quanto microbiológico, é segura e eficaz como
monoterapia nas úlceras de córnea bacterianas.

Referências Bibliográficas

1 Leibowitz HM. Antibacterial
effectiveness of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution in the
treatment of bacterial conjunctivitis. A J Ophthalmol. 1991,
112:29S-33S.
2 Leibowitz HM. Clinical evaluation of ciprofloxacin 0,3%
ophthalmic solution for treatment of bacterial keratitis. A J
Ophthalmol. 1991, 112:34S-47S.

Comprimido 500mg

Os resultados das experiências clínicas realizadas e
documentadas demonstraram que os microrganismos causadores das
infecções foram erradicados em 81,9% dos casos.1

Clinicamente, quase 94,2% dos pacientes apresentaram melhora
acentuada ou recuperação completa.1

Os resultados das pesquisas clínicas confirmam a excelente
atividade in vitro do Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa). Os microrganismos mais comuns foram E. coli e
Pseudomonas aeruginosa.1 Os percentuais de
erradicação para os patógenos gramnegativos, tais como a E.
coli
(95%), Proteus sp (97 – 100%), Salmonella
sp
(100%), Haemophilus influenzae (95%) e também para
os organismos gram positivos, Streptococcus pneumoniae
(gt;80%) e Staphylococcus sp (gt;80%) em particular,
juntamente com os resultados favoráveis contra Pseudomonas
aeruginosa
(74%), alcançados com tratamento via oral,
demonstram o amplo espectro de atividade do Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa).1,16

Os índices de cura ou melhora das condições clínicas
encontrados nas diferentes infecções foram os
seguintes:

Trato respiratório inferior e superior

gt;85%2,3

Trato urinário não complicadas

gt;90%4

Trato urinário complicadas

97 – 100%5

Pele e tecidos moles

90%1,6

Ossos e articulações

75%7,8

Gastrintestinais

100%9,10

Bacteremia/septicemia

94%11

Ginecológicas

92%12

Otite maligna externa

90%13,15

Prostatite crônica

84 – 91%14

Referências Bibliográficas

1. Schacht P, Arcieri G, Branolte
J, et al. Worldwide clinical data on efficacy and safety of
ciprofloxacin. Infection 1988; 16 (Suppl.1): 29-44.
2. Moller M. Ciprofloxacin therapy in outpatients with lower
respiratory tract infections. International Journal of Clinical
Practice 1990; 6 (Suppl. 1): 72-76.
3. Piccirillo JF, Parnes SM. Ciprofloxacin for the treatment of
chronic ear disease. Laryngoscope 99 1990; 510-513.
4. Abbas AMA, Chandra V, Dongaonkar PP, et al. Ciprofloxacion
versus amoxycillin/clavulanic acid in the treatment of urinary
tract infections on general practice. Journal of Antimicrobial
Chemotherapy 1989; 24: 235-239.
5. Fass RJ. Efficacy and safety of oral ciprofloxacin for treatment
of serius urinary tract infections. Antimicrobial Agents and
Chemotherapy 1987; 31: 148-150.
6. Campoli-Richards DM, Monk JP, Price A, et al. Ciprofloxacin. A
review of its antibacterial activity, pharmacokinetic proprerties
and therapeutic use. Drugs 1988; 35: 373-447.
7. Norrby SR. Ciprofloxacin in the treatment of acute and chronic
osteomyelitis: a review. Scandinavian Journal of Infection Diseases
1989; 60 (Suppl.): 74-78.
8. Trexler Hessen M, Levison ME. Ciprofloxacin for the treatment of
osteomyelitis: a review. Journal of Foot Surgery 1989; 28:
100-105.
9. Pithie AD, Wood MJ. Treatment of typhoid fever and infections
diarrhoea with ciprofloxacin, Journal of Antimicrobial Chemotherapy
1990; 26 (Suppl. F): 47-53.
10. Stanley PJ, Flegg PJ, Mandai BK, et ai. Open study of
ciprofloxacin in enteric fever. Journal of Antimicrobial
Chemotherapy 1989; 23: 789-791.
11. Bouza E, Díaz-López MD, Bernaldo de Quirós JCL, et al. The
Spanish Group for the Study of Ciprofloxacin. Ciprofloxacin in
patients with bacteremic infection. American Journal of Medicine
1989; 87 (Suppl. 5A): 228-331.
12. Fischbach F, Deckardt R, Graeff H, et al. Comparison of
ciprofloxacin metronidazole versus cefoxitin/doxycycline in the
treatment of pelvic inflammatory disease. Proceedings of the 3rd
International Symposium on New Quinolones, Vancouver, 12-14 Jul,
1990, European Journal of Clinical Microbiology and Infectious
Diseases, pp. 11-13, 1990.
13. Levenson MJ, Parisier SC, Dolitsky J, et al. Ciprofloxacin:
drug of choice in the treatment of malignant externel otitis (MEO).
Laryngoscope 1991; 101: 821-824.
14. Langemeyer TNM, et al. Treatment of chronic bacterial
prostatitis with ciprofloxacin. Phamaceutisch Weekblad Scientific
1987; 9 (Suppl.): 78-81.
15. Gehanno P. Ciprofloxacin in the treatment of malignant external
otitis. Chemotherapy 1994; 40 (Suppl. 1): 35-40.
16. Gelfand S. M., M.D., Simmons P. B., M.D., Craft B. R., R.N.,
Grogan J.T., M.T.- A.S.C.P. et al. Brief Report: Clinical Study of
Intravenous and Oral Ciprofloxacin in Complicated Bacterial
Infections. The American Journal of Medicine 1989; 87 (suppl. 5A):
235-237.

Solução Otológica

Altug Ozagr e co-autores1 avaliaram a eficácia da
solução otológica de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) em comparação ao sulfato de gentamicina em 40 pacientes com
otite média crônica. Os pacientes foram divididos em 2 grupos de 20
pacientes cada.

Todos os pacientes foram tratados randomicamente com uma das
duas medicações na posologia de 5 gotas intra-auricular 3 vezes ao
dia por 10 dias. O agente etiológico mais freqüente foi a
Pseudomonas SP. O estudo mostrou que o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) administrado localmente foi
efetivo no tratamento de otite média crônica em todos os pacientes.
Os autores concluíram que a preparação otológica de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) é eficaz e bem tolerada; não
apresentou nenhum caso de ototoxicidade, o qual pode ser um fator
limitante na clínica médica diária.

Referências Bibliográficas

1 Otolaryngal Head Neck Surgery
1997; 117:405-8.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Biamotil® (para apresentação de
pomada), Ciloxan® (para apresentação de solução
oftálmica), Cipro® (para apresentação de comprimido
500mg), Ciloxan® Otológico (para apresentação de
solução otológica).

Características Farmacológicas


Pomada Ofálmica / Solução Oftálmica

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é um
antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Seu mecanismo de
ação decorre do bloqueio de DNA girase, resultando em efeito
bactericida contra amplo espectro de bactérias Grampositivas e
Gram-negativas.

Comprimido

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é um agente
antibacteriano quinolônico sintético, de amplo espectro (código
ATC: J01MA02).

Mecanismo de Ação:

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem atividade
in vitro contra uma ampla gama de microrganismos
gram-negativos e gram-positivos. A ação bactericida do Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) resulta da inibição da
topoisomerase bacteriana do tipo II (DNA girase) e topoisomerase
IV, necessárias para a replicação, transcrição, reparo e
recombinação do DNA bacteriano.

Mecanismo de Resistência:

A resistência in vitro ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) é frequente por mutação das topoisomerases
bacterianas e se desenvolve lentamente em várias etapas. A
resistência ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
devida a mutações espontâneas ocorre com uma frequência entre
lt;10-9 e 10-6. A resistência cruzada entre as fluoroquinolonas
aparece, quando a resistência surge por mutação. As mutações únicas
podem reduzir a sensibilidade, em lugar de produzir resistência
clínica, mas as mutações múltiplas, em geral levam à resistência
clínica ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e à
resistência cruzada entre as quinolonas. A impermeabilidade
bacteriana e/ou expressão das bombas de efluxo podem afetar a
sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).
Está relatada resistência mediada por plasmídeos e codificada por
gene qnr. Os mecanismos de resistência que inativam as penicilinas,
as cefalosporinas, os aminoglicosídeos, os macrolídeos e as
tetraciclinas podem não interferir na atividade antibacteriana do
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e não se conhece
nenhuma resistência cruzada entre o Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e outros grupos antimicrobianos.

Os microrganismos resistentes a esses medicamentos podem ser
sensíveis ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

A concentração bactericida mínima (CBM) geralmente não excede a
concentração inibitória mínima (CIM) em mais que o dobro.

Sensibilidade in vitro ao Cloridrato de
Ciprofloxacino:

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a
região geográfica e o tempo para determinadas espécies, e é
desejável dispor de informação local de resistência, principalmente
quando se tratar de infecções graves. Quando necessário, deve-se
solicitar o conselho de um especialista se a prevalência local da
resistência é tal que seja questionada a utilidade do preparado,
pelo menos frente a determinados tipos de infecção.

O Cloridrato de Ciprofloxacino tem mostrado atividade
in vitro contra cepas sensíveis dos seguintes
microrganismos:

Microrganismos gram-positivos aeróbios

Bacillus anthracis, Enterococcus
faecalis (muitas cepas são somente moderadamente sensíveis),
Staphylococcus aureus (isolados sensíveis à meticilina),
Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae

Microrganismos gram-negativos aeróbios

Burkholderia cepacia, Klebsiella
pneumoniae, Providencia spp., Campylobacter spp., Klebsiella
oxytoca, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter freudii, Moraxella
catarrhalis, Pseudomonas fluorescens, Enterobacter aerogenes,
Morganella morgani,i Serratia marcescens, Enterobacter cloacae,
Neisseria gonorrhoeae Shigella spp., Escherichia coli, Proteus
mirabilis, Haemophillus influenzae, Proteus vulgaris

Os seguintes microrganismos mostram um grau variável de
sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino:

Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Enterococcus
faecalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus
mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens,
Serratia marcescens.

Os seguintes microrganismos são considerados
intrinsecamente resistentes ao Cloridrato de
Ciprofloxacino:

Staphylococcus aureus (resistente à meticilina) e
Stenotrophomonas maltophilia.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) mostra
atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, como
quando se medem os valores séricos como marcador sucedâneo.

Inalação de antraz – Informação adicional:

As concentrações séricas de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) atingidas em humanos servem como um indicativo
razoavelmente adequado para prever o benefício clínico e fornecem a
base para esta indicação.

Em adultos e crianças tratados por via oral e endovenosa, as
concentrações de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
atingem ou superam as concentrações séricas médias de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) que proporcionam melhora
estatisticamente significativa de sobrevida de macacos Rhesus no
modelo de inalação de antraz.

Foi realizado um estudo controlado com placebo em macacos Rhesus
expostos a uma dose média inalada de 11 DL50 (~5,5 x 105) esporos
(faixa de 5-30 DL50) de Bacillus anthracis.

A concentração inibitória mínima (CIM) de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) para a cepa de antraz usada no
estudo foi 0,08 mcg/mL. As concentrações séricas médias de
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) alcançadas no
Tmáx esperado (1 hora após a dose) por via oral (até
alcançar o estado de equilíbrio), variaram de 0,98 a 1,69 mcg/mL.
As concentrações mínimas médias no estado de equilíbrio, 12 horas
após a dose, variaram de 0,12 a 0,19 mcg/mL. A mortalidade ao
antraz nos animais que receberam um regime de 30 dias de Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) oral, iniciando 24 horas após
a exposição, foi significativamente menor (1/9) que no grupo
placebo (9/10) [p = 0,001]. No único animal tratado que não
resistiu ao antraz, o óbito ocorreu após o período de 30 dias de
administração do medicamento.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) foi avaliada em diferentes populações humanas. A
concentração sérica máxima média no estado de equilíbrio obtida em
humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas
é de 2,97 mcg/mL, sendo de 4,56 mcg/mL após administração
intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica
mínima média no estado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2
mcg/mL. Em um estudo de 10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a
concentração plasmática máxima média alcançada foi de 8,3 mcg/mL e
a concentração mínima variou de 0,09 a 0,26 mcg/mL após
administração de duas infusões intravenosas de 10 mg/kg, por 30
minutos, com intervalo de 12 horas. Após a segunda infusão
intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg por via oral
de 12 em 12 horas, tendo-se atingido a concentração máxima média de
3,6 mcg/mL após a primeira dose oral. Os dados de segurança de
longo prazo com administração de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) a pacientes pediátricos, incluindo os efeitos na
cartilagem, são limitados.

Absorção:

Após a administração oral de doses únicas de 250 mg, 500 mg e
750 mg de comprimidos revestidos de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) é absorvido rápida e amplamente
principalmente através do intestino delgado, atingindo as
concentrações séricas máximas 1 a 2 horas depois.

A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70 – 80%. As
concentrações séricas máximas (Cmáx) e as áreas totais
sob as curvas das concentrações séricas em relação ao tempo (AUC)
aumentaram proporcionalmente às doses.

Distribuição:

A ligação protéica do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é baixa (20 – 30%) e a substância presente no plasma
encontra-se amplamente sob a forma não ionizada. O Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) pode difundir-se livremente para
o espaço extravascular. O grande volume de distribuição no estado
de equilíbrio, de 2-3 L/kg de peso corpóreo, mostra que o
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) penetra nos tecidos
e atinge concentrações que claramente excedem os valores séricos
correspondentes.

Metabolismo:

Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos,
identificados como desetilenociprofloxacino (M1),
sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) e
formilciprofloxacino (M4). M1 a M3 apresentam atividade
antibacteriana in vitro comparável ou inferior à do ácido
nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta atividade
antimicrobiana in vitro quase equivalente à do
norfloxacino.

Eliminação:

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é amplamente
excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por
via extrarrenal.

Crianças:

Em um estudo com crianças, a Cmáx e a AUC não foram
dependentes da idade. Nenhum aumento notável de Cmáx e
AUC foi observado com doses múltiplas (10 mg/kg/3 x dia). Em 10
crianças menores de 1 ano com septicemia grave, a Cmáx
foi de 6,1 mg/L (faixa de 4,6 – 8,3 mg/L) após infusão intravenosa
de 10 mg/Kg durante 1 hora; e 7,2 mg/L (faixa 4,7 – 11,8 mg/L) em
crianças de 1 a 5 anos. Os valores da AUC foram de 17,4 mg•h/L
(faixa 11,8 – 32,0 mg•h/L) e de 16,5 mg•h/L (faixa 11,0 – 23,8
mg•h/L) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão dentro
da faixa relatada para adultos tratados com doses terapêuticas. Com
base na análise farmacocinética da população pediátrica com
infecções diversas, a meia-vida média esperada em crianças é de
aproximadamente 4 a 5 horas.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Toxicidade aguda:

A toxicidade aguda do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) após a administração oral pode ser classificada como muito
baixa. Dependendo da espécie, a DL50 após infusão intravenosa é 125
290 mg/kg.

Toxicidade Crônica – Estudos de Tolerabilidade Crônica
acima de 6 meses

Administração oral

Doses até e iguais a 500 mg/kg e 30 mg/kg foram toleradas sem
danos por ratos e macacos, respectivamente. Em alguns macacos no
grupo de dose máxima (90 mg/kg) foram observadas alterações nos
túbulos renais distais.

Administração parenteral

No grupo de macacos tratados com dose mais alta (20 mg/kg) foram
detectadas concentrações de ureia e creatinina levemente elevadas e
alterações nos túbulos renais distais.

Carcinogenicidade:

Nos estudos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e
ratos (24 meses) tratados com doses de até aproximadamente 1000
mg/kg de peso corporal/dia em camundongos e 125 mg/kg de peso
corporal/dia em ratos (aumentada para 250 mg/kg de peso
corporal/dia após 22 semanas), não se evidenciou potencial
carcinogênico de qualquer das doses avaliadas.

Toxicologia da reprodução:

Estudos de fertilidade em ratas

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não modificou
a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal das
crias, nem a fertilidade da geração F1.

Estudos de embriotoxicidade

Não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou
teratogenicidade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Desenvolvimento perinatal e pós-natal em
ratas

Não se detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou
pós-natal dos animais. A pesquisa histológica ao fim do período de
criação não revelou nenhum sinal de dano articular nas crias.

Mutagenicidade:

Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in
vitro
com o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Embora dois dos oito ensaios in vitro [ensaio de
mutação de células de linfoma de camundongos e o ensaio de reparo
de DNA de hepatócitos de rato em cultivo primário (UDS)] tenham
apresentado resultados positivos, todos os sistemas de testes
in vivo que cobriam todos os aspectos relevantes
resultaram negativos.

Estudos de tolerabilidade articular:

Assim como outros inibidores da girase, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) causa danos nas grandes
articulações que suportam peso em animais imaturos. O grau da lesão
articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode
ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com
animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas
cartilagens. Em um estudo com cães jovens Beagle, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a
dose terapêutica), causou lesões articulares após duas semanas de
tratamento, que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses
terapêuticas não se observaram esses efeitos.

Solução Otológica

A ação terapêutica tópica de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) se deve à atividade antibacteriana do Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa). O Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) age interferindo na DNA girase,
uma enzima essencial para as bactérias na síntese do DNA. Como
consequência, a informação vital dos cromossomos bacterianos não
pode mais ser transcrita causando uma interrupção no metabolismo
bacteriano. O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
possui alta atividade in vitro contra quase todos os
microrganismos Gramnegativos incluindo Pseudomonas
aeruginosa
, sendo eficaz também contra bactérias
Gram-positivas, tais como estafilococos e estreptococos. Os
microrganismos anaeróbios são, em geral, menos susceptíveis. O
desenvolvimento de resistência ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) não ocorre com frequência.

A resistência bacteriana mediada por plasmídeo parece não
ocorrer com os antibióticos da classe das quinolonas. O Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) tem se mostrado como o
antibacteriano de maior atividade entre todas as quinolonas.
Entretanto, observase uma resistência paralela entre este grupo de
inibidores de girase. Devido ao seu modo de ação especial, não há
resistência cruzada entre o Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e outros compostos antibacterianos com estrutura
química diferente, tais como antibióticos beta-lactâmicos,
aminoglicosídeos, tetraciclinas, macrolídeos e antibióticos
peptídicos, bem como sulfonamidas, trimetoprima e derivados do
nitrofurano. Após a administração tópica no ouvido, a absorção
sistêmica pode ser considerada insignificante. Os níveis
plasmáticos não foram mensuráveis 1 hora após a administração das
gotas no ouvido, mesmo na presença de perfuração do tímpano.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Biamotil® (para apresentação de
pomada), Ciloxan® (para apresentação de solução
oftálmica), Cipro® (para apresentação de comprimido
500mg), Ciloxan® Otológico (para apresentação de
solução otológica).

Cuidados de Armazenamento do Fresoflox

Fresoflox (ciprofloxacino) deve ser conservado na embalagem
original, em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre
15°C e 30°C), protegido da luz.

Evitar o calor excessivo (ambiente com temperatura superior a
30°C).

Evitar o calor excessivo (ambiente com temperatura superior a
30ºC).

Evite armazenar a solução sob refrigeração, pois pode ocorrer
precipitação, embora esta se dissolva à temperatura ambiente.

A solução para infusão é sensível à luz; portanto, só deve ser
retirada da embalagem externa no momento do uso. Fresoflox
(ciprofloxacino) tem prazo de validade de 24 meses a partir da data
de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Fresoflox (ciprofloxacino) ciprofloxacino é uma solução para
aplicação intravenosa (infusão), límpida, incolor à levemente
amarelada e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fresoflox

Reg. MS – 1.0041.9940

Farmacêutica Responsável:

Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871

Fabricado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Aquiraz – CE

Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J 49.324.221/0001-04
SAC 0800 707 3855

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

N° de lote, data de fabricação e data de validade: vide
cartucho.

Fresoflox, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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