Fosfato Sodico De Prednisolona Cimed Bula

Fosfato Sódico de Prednisolona Cimed

Como o Fosfato Sódico de Prednisolona –
Cimed funciona?


Este é um medicamento à base de prednisolona com propriedades
predominantes dos glicocorticoides (hormônios esteroides). Possui
potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica
destinado ao tratamento de doenças que respondem aos
corticosteroides.

Contraindicação do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Cimed

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
alérgicos à prednisolona ou a qualquer outro componente da fórmula;
e para pacientes com infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não
controladas.

Como usar o Fosfato Sódico de Prednisolona –
Cimed

O fosfato sódico de prednisolona deve ser tomado de acordo com
as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando as doses, os
horários e a duração do tratamento. As necessidades posológicas são
variáveis e devem ser individualizadas, tendo por base a gravidade
da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

A dosagem inicial de fosfato sódico de prednisolona pode variar
de 5 a 60 mg por dia, dependendo da doença específica que está
sendo tratada. As doses de fosfato sódico de prednisolona
requeridas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com
a doença em tratamento e a resposta do paciente. Para bebês e
crianças, a dosagem recomendada deve ser controlada pela resposta
clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado pelos fatores
idade e peso corporal. Iniciar a terapia com a menor dose da
posologia em idosos.

A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando
a droga for administrada por mais do que alguns dias.

Crianças

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso
por dia, ou de 4 a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal
por dia, administrados de 3 a 4 vezes por dia. Posologias para
recém-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas
considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez
estrita aos índices para idade ou peso corporal. Na Síndrome
Nefrótica utiliza-se 60mg/m2 /dia em 3 vezes ao dia por 4 semanas,
seguidas de 40mg/m2 em dias alternados, por 4 semanas.

Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente,
são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses
iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou
ajustada até que a resposta satisfatória seja notada. Depois
disso deve-se determinar a dose de manutenção por pequenos
decréscimos da dose inicial a intervalos de tempo determinados, até
que se alcance a dose mais baixa para se obter uma resposta clínica
adequada. Deve-se ter em mente que é necessária uma constante
observação em relação à dosagem de fosfato sódico de prednisolona.
Se por um período razoável de tempo não ocorrer resposta clínica
satisfatória, o tratamento com fosfato sódico de prednisolona deve
ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia
apropriada.

Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário
ajuste na dose

Mudança no estado clínico secundário por remissão ou exacerbação
no processo da doença, a suscetibilidade individual do paciente à
droga e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes
não diretamente relacionadas à doença em tratamento; se for
necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado que a
retirada seja gradual e nunca abrupta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Fosfato Sódico de Prednisolona – Cimed?


Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda
esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, devese fazer uso
do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da
próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Cimed

É muito importante que você informe seu médico dos problemas de
saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver
utilizando.

No tratamento de doenças hepáticas crônicas ativas com
prednisolona, as principais reações adversas, como: fratura
vertebral, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), diabete,
hipertensão (pressão alta), catarata e síndrome de Cushing,
ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.

Durante a terapia com fosfato sódico de prednisolona, evite
qualquer contato com pacientes portadores de varicela ou sarampo.
Caso ocorra, procure imediatamente seu médico. Pacientes com
utilização do medicamento também não devem ser vacinados contra
varíola, nem mesmo outras vacinas, com risco de complicações
neurológicas e a ausência de resposta imune. Varicela e sarampo,
por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em crianças
e adultos não imunes sob corticoterapia.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de
tuberculose. O uso de prednisolona em tuberculose ativa deve ser
restrito a casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas
quais o corticosteroide é usado para o controle da doença associado
a um regime antituberculoso apropriado.

Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou
reatividade à tuberculina, torna-se necessário acompanhamento
contínuo do seu médico. Durante terapia prolongada, esses pacientes
devem receber quimioprofilaxia. Corticosteroides podem mascarar
alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante
o tratamento.

Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da
resistência e dificuldade na localização de infecções.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de
espermatozoides.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata
subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos
ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias
oculares devido a fungos e viroses.

Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem
causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e
aumento da excreção de potássio. Todos os corticosteroides aumentam
a excreção de cálcio. Considerar a possibilidade de dieta
hipossódica (sem sódio) e suplementação de potássio, quando os
corticosteroides forem utilizados.

Em pacientes portadores de hipotireoidismo (doença da tireoide)
ou com cirrose (doença do fígado), existe aumento do efeito do
corticosteroide.

Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar
corticosteroides com cautela pois pode haver possível perfuração de
córnea.

Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de
corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração do
humor, alteração de personalidade, depressão grave até
manifestações de psicose ou instabilidade emocional.

Tendências psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos
corticosteroides. Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico
deve ser utilizado com cautela quando associado à
corticoterapia.

Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos de
colite ulcerativa não específica (inflamação do intestino), caso
haja possibilidade de perfuração iminente (já que há risco de
perfuração), abscesso ou outras infecções piogênicas (infecção por
micro-organismos); diverticulite; anastomoses de intestino
(cirurgia do intestino); úlcera péptica ativa ou latente;
insuficiência renal; hipertensão; osteoporose (diminuição da
densidade óssea) e miastenia gravis (fraqueza dos músculos).

Há risco de insuficiência adrenal em função de retirada súbita
do fármaco após terapia prolongada, podendo ser evitada mediante
redução gradativa da dose.

Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por
prednisolona, pode-se minimizar o quadro por redução gradual da
dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a
interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário
reiniciar a corticoterapia em situações de estresse. Como a
secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida, deve-se
administrar concomitantemente sais ou mineralocorticoides.

Reações Adversas do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Cimed

As reações adversas de fosfato sódico de prednisolona têm sido
do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteroides e
normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da
dose, sendo isto preferível à interrupção do tratamento com o
fármaco.

Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de
corticosteroides e sua incidência eleva-se se a dose aumenta muito
acima de 80 mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

Reações comuns (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Gastrintestinais

Aumento do apetite, indigestão, ulceração do estômago e/ou
duodeno com possível perfuração e sangramentos; inflamação do
pâncreas; inflamação do esôfago com úlcera.

Neurológicas

Nervosismo, cansaço e insônia.

Dermatológicas

Reações alérgicas locais.

Oftálmicas

Catarata; aumento da pressão intraocular; projeção do globo
ocular para frente (olhos saltados). O estabelecimento de infecções
secundárias por fungos ou vírus dos olhos pode também ser
intensificado.

Endócrinas

Pré-diabetes, manifestação de diabetes mellitus
latente; aumento das necessidades de insulina ou medicamentos que
diminuem a glicose no sangue em diabéticos. O tratamento com doses
elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos
triglicérides no sangue, com plasma leitoso.

Reações incomuns (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)

Dermatológicas

Retardo da cicatrização; pele fina e frágil; petéquias e
equimoses; rubor facial (face avermelhada); aumento do suor;
supressão a reações de alguns testes cutâneos; urticária, edema nos
olhos e lábios e dermatite alérgica. Facilidade em ter manchas
roxas na pele (hematomas), espinhas na face, peito e costas e
estrias avermelhadas nas coxas, nádegas e ombros.

Neurológicas

Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiloedema
(pseudotumor cerebral), usualmente após tratamento; dor de cabeça;
tontura; agitação psicomotora, alterações isquêmicas de nervos,
alterações no eletroencefalograma e crises.

Psiquiátricas

Euforia, depressão grave com manifestações psicóticas,
alterações da personalidade, hiperirritabilidade e alterações do
humor.

Endócrinas

Irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado
cushingoide; retardo do crescimento fetal ou infantil; ausência de
resposta secundária adrenocortical e hipofisária, especialmente em
situações de estresse, como trauma, cirurgia ou doença. Em alguns
homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição
da motilidade e do número de espermatozoides.

Gastrintestinais

Distensão abdominal; diarreia ou prisão de ventre; enjoo;
vômitos; perda do apetite (que pode resultar em perda de peso),
irritação do estômago.

Hidroeletrolíticas

Retenção de sal; retenção de líquido; insuficiência cardíaca
congestiva em pacientes suscetíveis; perda de potássio e aumento da
pressão arterial.

Musculoesqueléticas

Fraqueza muscular; perda de massa muscular; osteoporose necrose
asséptica da cabeça umeral e femoral; fratura patológica de ossos
longos e vértebras; agravamento dos sintomas da miastenia gravis e
ruptura do tendão.

Metabólicas

Balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo
proteico.

Durante a experiência pós-comercialização, foram
observadas as seguintes reações adversas sem incidência
definida

Arritmias (taquicardia ou bradicardia); perda de albumina na
urina; aumento de peso; dor no peito; dor nas costas; mal-estar
geral; palidez; sensação de calor ou de frio; descoloração da
língua; sensibilidade dos dentes; salivação excessiva; soluço; boca
seca; falta de ar; rinite; tosse; frequência miccional aumentada;
isquemia de origem periférica; perda ou alteração do paladar;
alteração do olfato; aumento do tônus (contração) muscular;
movimentos involuntários do globo ocular; paralisia facial; tremor;
aumento da libido; confusão; distúrbio do sono e sonolência.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os
medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem
todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar
atendimento médico caso algum deles ocorra.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Cimed

Gravidez e Lactação

Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com
corticosteroides, o uso de prednisolona na gravidez, lactação ou em
mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis
benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe,
embrião ou feto.

O fosfato sódico de prednisolona deve ser administrado com
cautela em mulheres amamentando. A prednisolona é excretada no
leite materno em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada).
Medidas de cautela devem ser tomadas quando a prednisolona é
administrada a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças

O crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia
prolongada devem ser observados cuidadosamente.

As crianças que utilizam esteroides, em longo prazo, devem ser
cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações
adversas graves potenciais, como: obesidade, retardo no
crescimento, osteoporose (diminuição da densidade óssea) e
supressão adrenal.

Composição do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Cimed

Cada ml de solução oral contém:

Fosfato sódico de prednisolona

4,02 mg*

Excipientes** q.s.p

1 mL

*Equivalente a 3 mg de prednisolona.
**Sorbitol, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de
sódio dibásico, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno,
ciclamato de sódio, sacarina sódica, essência de cereja e água de
osmose reversa.

Apresentação do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Cimed


Solução oral de 3mg/mL em frascos com 60 ou 120 mL + 1
copo-medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Fosfato Sódico de Prednisolona – Cimed

Sintomas

Não foram relatados os efeitos de ingestão acidental de grandes
quantidades de prednisolona em um curto período de tempo.

O que fazer antes de procurar socorro
médico?

Devem-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de
alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico,
tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência sabendo-se a
quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se,
alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência
Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a
superdose em questão.

Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona,
não deve levar a situações de risco de morte. Exceto em doses
extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticoides
torna improvável que a produção de resultados nocivos, na ausência
de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes
mellitus (diabete), glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou
em pacientes que estejam fazendo uso de medicações, como:
digitálicos, anticoagulantes cumarínicos (medicamento para o
coração) ou diuréticos depletores de potássio. O seu tratamento
inclui a indução de êmese (vômito) ou através de lavagem gástrica.
As possíveis complicações associadas devem ser tratadas
especificamente. Este medicamento deve ser usado somente na dose
recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento,
procure imediatamente socorro médico, levando a bula do
produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fosfato Sódico de
Prednisolona – Cimed

Interação Medicamento-Substância Química

Severidade maior

Substâncias Químicas:

Alcool

Efeito da interação:

Risco de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou
hemorragia pode ser aumentada quando esta substância é utilizada
concomitantemente com glicocorticoides.

Interações Medicamento-Medicamento

Severidade maior

Medicamentos:

Drogas anti-inflamatórias não esteroidais (ex: diclofenaco e
cetoprofeno)

Efeitos da interação:

Risco de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou
hemorragia pode ser aumentada quando estas substâncias são
utilizadas concomitantemente com glicocorticoides, entretanto o uso
concomitante de antiinflamatórios não esteroidais no tratamento de
artrite deve promover benefício terapêutico aditivo e permitir
redução de dosagem de glicocorticoide.

Severidade moderada

Medicamentos:

Anticolinérgicos, especialmente atropina e compostos
relacionados.

Efeitos da interação:

O uso concomitante a longo prazo com glicocorticoides pode
aumentar a pressão intraocular.

Medicamentos:

Anticoagulantes, derivados cumarínicos ou indandionas, heparina,
estreptoquinase ou uroquinase.

Efeitos da interação:

Os efeitos dos derivados cumarínicos ou da indandiona geralmente
diminuem (mas podem aumentar em alguns pacientes), quando estes
medicamentos são utilizados concomitantemente com glicocorticoides.
Ajustes de dose baseados na determinação do tempo de protrombina
podem ser necessários durante e após a terapia com
glicocorticoide.

O potencial de ocorrência de ulceração gastrintestinal (do
estômago ou intestino) ou hemorragia durante terapia com
glicocorticoide e os efeitos dos glicocorticoides na integridade
vascular, podem apresentar-se aumentados em pacientes que recebem
terapia com anticoagulante ou trombolítico.

Medicamentos:

Agentes antidiabéticos (ex: glimepirida e metformina),
sulfonilureia ou insulina.

Efeitos da interação:

Os glicocorticoides podem aumentar as concentrações de glicose
no sangue. Ajuste de dose de um ou ambos agentes pode ser
necessário quando a terapia com glicocorticoide é
descontinuada.

Medicamentos:

Agentes antitireoidianos (ex. levotiroxina) ou hormônios da
tireoide.

Efeitos da interação:

Alterações na condição da tireoide do paciente podem ocorrer
como um resultado de administração, alteração na dosagem ou
descontinuação de hormônios da tireoide ou agentes
antitireoidianos, podendo necessitar de ajuste de dosagem de
corticosteroide, uma vez que a depuração metabólica de
corticosteroides diminui em pacientes com hipotireoidismo (doença
da tireoide) e aumenta em pacientes com hipertireoidismo. Os
ajustes de dose devem ser baseados em resultados de testes de
função da tireoide.

Medicamentos:

Estrogênios ou contraceptivos orais contendo estrogênios.

Efeitos da interação:

Estrogênios podem alterar o metabolismo, levando à diminuição da
depuração, aumentando a meia-vida de eliminação e aumentando os
efeitos terapêuticos e toxicidade dos glicocorticoides. O ajuste de
dose dos glicocorticoides pode ser requerido durante e após o uso
concomitante.

Medicamentos:

Glicosídeos digitálicos (ex. digoxina).

Efeitos da interação:

O uso concomitante de glicocorticoides pode aumentar a
possibilidade de arritmias (alteração no ritmo do coração) ou
toxicidade digitálica associada com hipocalemia (diminuição do
potássio no sangue).

Medicamentos:

Diuréticos (ex. furosemida e hidroclorotiazida).

Efeitos da interação:

Efeitos de natriuréticos e diuréticos podem diminuir as ações de
retenção de sódio e fluidos de corticosteroides e vice-versa.

O uso concomitante de diuréticos depletores de potássio com
corticosteroides pode resultar em hipocalemia (diminuição do
potássio no sangue). A monitoração da concentração de potássio
sérico e função cardíaca é recomendada.

Efeito de diuréticos no potássio excessivo e/ou corticosteroide
nas concentrações de potássio sérico pode ser diminuído durante uso
concomitante. A monitoração das concentrações de potássio sérico é
recomendada.

Medicamento:

Somatropina.

Efeitos da interação:

Inibição do crescimento em resposta ao somatrem ou somatropina
pode ocorrer com uso terapêutico crônico de doses diárias (por m2
de superfície corporal) que excedam 2,5 – 3,75 mg de prednisolona
oral ou 1,25 – 1,88 mg de prednisolona parenteral.

É recomendado que estas doses não sejam excedidas durante a
terapia com somatrem ou somatropina. Se doses maiores forem
necessárias, a administração de somatrem ou somatropina deve ser
postergada.

Medicamentos:

Barbituratos (ex. fenobarbital) e drogas indutoras enzimáticas
(ex. fenitoína, carbamazepina).

Efeitos da interação:

Drogas que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas
(do fígado) da fração microssomal podem aumentar o metabolismo da
prednisolona, requerendo, em terapias concomitantes, o aumento da
dosagem de prednisolona.

Severidade menor

Medicamento:

Isoniazida.

Efeitos da interação:

Glicocorticoides, especialmente prednisolona, podem aumentar o
metabolismo hepático e/ou excreção de isoniazida, levando à
diminuição das concentrações plasmáticas e eficácia da isoniazida,
especialmente em pacientes que sofrem acetilação rápida. O ajuste
de dose de isoniazida pode ser necessário durante e após o uso
concomitante.

Interação Medicamento – Exame laboratorial

Severidade menor

Medicamento:

Digoxina.

Efeito da interação:

Aprednisolona pode resultar em falso aumento dos níveis de
digoxina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Fosfato Sódico de Prednisolona – Cimed

Resultados de Eficácia


O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem dentre
as suas indicações o tratamento de desordens glandulares como a
doença de Addison. É amplamente utilizada, sendo geralmente usada
em dose única pela manhã. Tem como vantagem em comparação à
hidrocortisona, a posologia uma vez ao dia. Estudo realizado por
Bleicken et al (2008) analisou 427 pacientes em uso de
Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) para o tratamento
de insuficiência adrenal e comparou com um grupo controle de
pacientes que usavam hidrocortisona. O resultado demonstrou que os
pacientes que usaram Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) como terapia de reposição de glicocorticoide apresentaram um
estado subjetivo de saúde (subjective health status) semelhante aos
que usaram hidrocortisona (1).

Estudo multicêntrico com 250 pacientes comparou pacientes em uso
de um DMARD isolado em relação a pacientes fazendo uso de um DMARD
associado ao Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa).
Este estudo teve duração de 2 anos e demonstrou que o uso
do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), em
baixas doses, associada ao DMARD retardou a progressão de lesão
radiológica em paciente com artrite reumatoide inicial, promovendo
uma alta taxa de remissão e sendo bem tolerado(2).

 Estudo realizado por Cattermole et al (2009)
procedeu a uma análise econômica de estudos randomizados comparando
o tratamento de pacientes com artrite gotosa em uso de indometacina
ou Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) e chegou à
conclusão de que o uso do Fosfato Sódico de Prednisolona
(substância ativa) no tratamento de pacientes com artrite gotosa
por 5 dias é tão eficaz quanto o tratamento com a indometacina,
além de ser mais custo-efetivo, devendo ser a primeira opção no
tratamento desta condição clínica (3).

O lúpus Eritematoso Sistêmico é uma doença do colágeno, de
origem auto-imune e que tem dentro das suas manifestações clínicas
o aparecimento da nefrite Lúpica. Estudo de metanálise realizado
por Flancetal (2004) mostrou que o uso de glicocorticoides, dentre
eles o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa),
associado à ciclosporina tem se mostrado a melhor opção para que se
preserve a função renal em pacientes com nefrite lúpica
proliferativa (4).

O uso de corticoide sistêmico é recomendado no tratamento de
quadro asmático em exacerbação que não responde satisfatoriamente à
terapia isolada com o uso inalatório de medicamentos ß2 agonistas.
Dentre os corticoides, o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) se mostra como uma opção terapêutica conhecidamente eficaz
(5) e cuja apresentação farmacêutica em solução oral facilita sua
administração em crianças pequenas (6). Além disso, não parece
haver um ganho no uso de corticoide intravenoso em comparação ao
corticoide oral (5).

Segundo guideline publicado por Zuberbier et al (2009),
o uso do corticoide sistêmico, entre eles o Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa), é preconizado no tratamento da
urticária em exacerbação, por um período curto de 3 a 7 dias, onde
não houve resposta satisfatória após o uso do anti-histamínico de
2ª. Geração (7).

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem sido
usada no tratamento de quadros dermatológicos como no caso descrito
por Booker (2009), onde uma paciente de 41 anos de idade
desencadeou Síndrome de Stevens-Johnson após fazer uso de um
produto para cabelo. O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) foi usada para o tratamento da doença, além das medidas de
suporte, e que culminaram com a melhora do quadro clínico. Deste
mesmo modo o Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) tem
sido utilizada no tratamento de outras afecções dermatológicas que
acometem pele e membranas mucosas (8).

Estudo realizado por Oshitani (1995) demonstrou a eficácia
do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) oral no
tratamento de pacientes com colite ulcerativa (9).

O uso de corticoide tem sido descrito como parte do tratamento
de doenças mieloproliferativas, entre elas os linfomas. Hamblin
(2001) destaca o uso do Fosfato Sódico de Prednisolona (substância
ativa) associada a outras medicações no tratamento da leucemia
linfocítica crônica (10) .

Referências bibliográficas

1 – Bleicken B, et al. Impaired
subjective health status in chronic adrenal insufficiency: impact
of different glucocorticoid replacement regimens. Eur J Endocrinol.
2008 Dec;159(6):811-7.
2 – Svensson B, et al. Low-dose prednisolone in addition to the
initial disease-modifying antirheumatic drug in patients with early
active rheumatoid arthritis reduces joint destruction and increases
the remission rate: a twoyear randomized trial. Arthritis Rheum.
2005 Nov;52(11):3360-70.
3 – Cattermole GN, et al. Oral prednisolone is more cost-effective
than oral indomethacin for treating patients with acute gout-like
arthritis. Eur J Emerg Med. 2009 Oct;16(5):261-6.
4 – Flanc RS, et al. Treatment for lupus nephritis. Cochrane
Database Syst Rev. 2004;(1):CD002922. Review.
5 – Shee C. Corticosteroids and acute asthma. Lancet. 2005 Jan
22-28;365(9456):294.
6 – Hendeles L. Selecting a systemic corticosteroid for acute
asthma in young children. J Pediatr. 2003 Feb;142(2
Suppl):S40-4.
7 – Zuberbier T, et al. EAACI/GA2LEN/EDF/WAO guideline: management
of urticária. Allergy 2009: 64: 1427–1443.
8 – Booker MJ. Stevens-Johnson Syndrome triggered by chemical hair
relaxer: a case report. Cases J. 2009 Aug 5;2:7748.
9 – Oshitani N, et al. Corticosteroids for the management of
ulcerative colitis. J Gastroenterol. 1995 Nov;30 Suppl
8:118-20.
10- Hamblin TJ. Achieving optimal outcomes in chronic lymphocytic
leukaemia. Drugs. 2001;61(5):593-611.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Prednisolon.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é um
glicocorticoide sintético com as propriedades gerais dos
corticosteroides. Comparado à hidrocortisona, o Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) possui uma atividade
glicocorticoide e anti-inflamatória três vezes mais potente, porém
é consideravelmente menos ativa no que diz respeito à sua atividade
mineralocorticoide.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa), assim como
a hidrocortisona, é um potente agente terapêutico que influencia a
atividade bioquímica da maioria dos tecidos corpóreos.

O mecanismo de ação dos corticosteroides parece ser por controle
da síntese das proteínas. Os corticosteroides reagem com os
receptores de proteínas no citoplasma das células sensíveis na
maioria dos tecidos para formar um complexo receptor-esteroide.

Propriedades farmacocinéticas

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é um
pró-fármaco, hidrolisado in vivo para Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa), pela fosfatase alcalina em
toda parede intestinal antes da absorção.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é
rapidamente e bem absorvida (tmáx = 1-2 horas) pelo
trato gastrintestinal após sua administração oral; 90-95% do
Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) liga-se às
proteínas plasmáticas, tanto menos em doses maiores.

O volume aparente de distribuição para o Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) livre é 1,5 +/- 0,2 L/kg.

O Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) é eliminada
do plasma com meia-vida de 2 a 4 horas. O Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) é metabolizada principalmente
no fígado. Aproximadamente 7-15% de uma dose oral de Fosfato Sódico
de Prednisolona (substância ativa) é excretada na urina como
Fosfato Sódico de Prednisolona (substância ativa) inalterada, sendo
o restante recuperado como metabólitos, incluindo sulfatos e
conjugados glicuronídeos.

Carcinogenicidade/ Mutagenicidade

Em ratos machos, a administração de Fosfato Sódico de
Prednisolona (substância ativa) com água em nível de dose diário de
0,4mg/kg durante 2 anos causou um aumento na incidência de tumores
hepatocelulares. Resultados similares foram obtidos com a acetonida
de triancinolona e budesonida, indicando um efeito da classe dos
glicocorticoides. A resposta hepatocarcinogênica a estes fármacos
não parece ser relacionada à atividade genotóxica.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Prednisolon.

Cuidados de Armazenamento do Fosfato Sódico de
Prednisolona – Cimed

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Solução incolor, límpida e de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fosfato Sódico de Prednisolona –
Cimed

Reg. MS 1.4381.0207

Farm. Resp.:

Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:

Hipolabor Farmacêutica Ltda 
Rodovia BR 262, Km 12,3
Sabará/MG
CEP: 34735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10

Registrado por:

Cimed Indústria de Mmedicamentos Ltda
Rua Engenheiro Prudente, 121
São Paulo/SP
CEP: 01550-000
CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira

SAC:

0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica.

Fosfato-Sodico-De-Prednisolona-Cimed, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Fosfato Sodico De Prednisolona Cimed Bula

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #6567
    Anônimo
    Convidado

    Fosfato Sodico De Prednisolona Cimed Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Fosfato Sodico De Prednisolona Cimed Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top