Fertnon Bula

Fertnon

Como o Fertnon funciona?


Fertnon® é um contraceptivo oral que combina 2
hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.Os contraceptivos orais
combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por
supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos
hormonais que levam à ovulação. Embora o resultado primário dessa
ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem
mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do
esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de
implantação no endométrio).

Contraindicação do Fertnon

Fertnon® não deve ser utilizado por mulheres grávidas
ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Fertnon® não deve ser utilizado por mulheres com
hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da
fórmula.

Fertnon® não deve ser utilizado por mulheres
que apresentem qualquer uma das seguintes condições

História anterior ou atual de trombose venosa profunda
(obstrução de uma veia); história anterior ou atual de
tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por
coágulo); doença vascular cerebral “derrame” ou arterial
coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que
leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco
trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva a formação de
coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da
coagulação com formação de coágulos); dor de cabeça com sintomas
neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de
enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no
corpo ou diminuição de força); diabetes com comprometimento da
circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada; câncer de
mama ou outra neoplasia dependente do hormônio estrogênio conhecido
ou suspeito; tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde
que a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento
vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual de
pancreatite associada a hipertrigiceridemia severa (inflamação do
pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue). Os
contraceptivos orais são contraindicados para uso concomitante
com certos medicamentos antivirais contra o vírus da hepatite C
(HCV), como o ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Como usar o Fertnon

O blíster de Fertnon® contém 21 comprimidos
revestidos ativos.

Os comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas
marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo
horário. Tomar um comprimido por dia por 21 dias consecutivos,
seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. A
embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem
a ingestão de comprimidos. Após 2-3 dias de o último comprimido ter
sido tomado, inicia-se, em geral, a menstruação que pode ou não
cessar antes do início da embalagem seguinte.

Não iniciar ou continuar o tratamento com Fertnon®
caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez.

Como começar a tomar Fertnon®

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês
anterior)

O primeiro comprimido deve ser tomado no 1º dia do ciclo natural
(ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar
o tratamento entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas
recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal
(como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de
administração de Fertnon®.

Quando se passa a usar Fertnon® no lugar de
outro contraceptivo oral

Preferencialmente deve-se começar a tomar Fertnon® no
dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral
combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não
mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a
ingestão do último comprimido inativo (sem efeito) do contraceptivo
oral combinado anterior.

Quando se passa a usar Fertnon® no lugar de
outro método contraceptivo com apenas progestogênio (minipílulas,
implante, dispositivos intrauterino (DIU), injetáveis)

Pode-se interromper a minipílula em qualquer dia e deve-se
começar a tomar Fertnon® no dia seguinte e deve-se
começar a tomar Fertnon®no dia seguinte. Deve-se
iniciar o uso de Fertnon® no mesmo dia da remoção
do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso
de Fertnon® deve ser iniciado na data em que a
próxima injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a
utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7
primeiros dias de administração de Fertnon®.

Após aborto no primeiro trimestre

Pode-se começar a tomar Fertnon® imediatamente. Não
são necessários outros métodos contraceptivos.

Pós-parto

Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de
tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para
os pulmões), o tratamento com Fertnon® não deve começar
antes do 28º dia após o parto em mulheres não-lactantes (que não
estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se
orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de
contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de
Fertnon®. Entretanto, se já tiver ocorrido relação
sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização
de Fertnon® deve ser descartada ou deve-se esperar pelo
primeiro período menstrual espontâneo.

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia

No caso de vômito ou diarreia no período de 4 horas após a
ingestão da drágea, a absorção pode não ser completa.

A paciente deve tomar uma drágea ativa adicional obtida de uma
nova embalagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Fertnon?


A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente
esquecer-se de tomar algum comprimido de Fertnon®
e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre
sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico.

  • Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de FERTNON® e
    lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve ingeri-lo tão
    logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no
    horário habitual.
  • Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de FERTNON® e
    lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido
    esquecidos mais de um comprimido, a proteção contraceptiva pode
    estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão
    logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos
    no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no
    horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser
    usado nos próximos 7 dias.
  • Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem
    em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada tão logo a anterior
    tenha acabado; portanto não deve haver intervalo sem comprimidos
    entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os
    comprimidos reduzindo, portanto, o risco de ocorrer ovulação de
    escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que
    todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a
    paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que
    estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver
    hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da
    nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada
    antes de retomar a ingestão dos comprimidos.

Proteção contraceptiva adicional

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva
adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo:
diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou
da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os
contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as
variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fertnon

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com
acompanhamento médico. Algumas pacientes usando pílula
anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de
glicose (açúcar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no
sangue. Por isso, mulheres que já tenham diabetes ou intolerância à
glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de
colesterol devem ter acompanhamento médico durante o uso do
anticoncepcional.

Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode
apresentar aumento do nível de triglicerídeos no sangue, de forma
persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do
pâncreas) e outras complicações.

Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem
comprimidos. Se houve falha no uso da pílula anticoncepcional ou se
a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o
uso do anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja
excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade
de sangue) em mulheres em tratamento com pílula anticoncepcional,
principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de
sangramento persistir ou recorrer, o médico deverá ser
informado.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de
hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com anovulação
(sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em
pequena quantidade).

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história
de depressão devem ter observação médica rigorosa e o medicamento
deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As
pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o
tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o
uso do medicamento e utilizar outro método anticoncepcional, até
que o médico determine se o sintoma está relacionado ao
medicamento.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou
outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio,
resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue).

Advertências do Fertnon


Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares
sérios (trombose, derrame, infarto do coração) decorrentes do uso
de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam
contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a
não fumar.

Tromboembolismo e trombose venosa e
arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a
aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação
de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de veia
ou artéria). Entre os eventos relatados estão: trombose venosa
profunda (obstrução de uma veia por um coágulo); embolia pulmonar
(obstrução de uma veia do pulmão por um coágulo), infarto do
miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (conhecido como
derrame), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas
de derrame que duram menos de 24 horas).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com
condições predisponentes para tromboembolismo e trombose
venosos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosos e arteriais

  • Obesidade;
  • Cirurgia ou trauma com maior risco de trombose;
  • Parto recente ou aborto no segundo trimestre; -imobilização
    prolongada;
  • Idade avançada;
  • Tabagismo, fumo;
  • Hipertensão (pressão alta);
  • Dislipidemia (aumento do colesterol no sangue).

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior
em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca
(particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que
antecedem crises de enxaqueca).

Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução
de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos orais combinados,
que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver
sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho
saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema,
inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos
vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos
orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

Pressão arterial

Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso
de contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão (pressão alta), histórico de
hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo
algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método
de controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados,
forem usados nesses casos, um acompanhamento rigoroso deve ser
feito; caso ocorra aumento significativo da pressão arterial,
deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.

Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo
oral combinado, geralmente retorna aos valores basais com a
interrupção do uso. O uso de contraceptivo oral combinado é
contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.

Câncer dos órgãos reprodutores

Câncer de colo de útero

O fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo
de útero, é a infecção pelo papiloma vírus humano.

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado
pode estar associado a aumento do risco de câncer de colo de útero
em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há
controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar
relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores.
Nos casos de sangramento genital anormal não-diagnosticado, estão
indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do
câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar,
obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a
primeira gravidez. Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico de
câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram
contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O
aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos
após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O
padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de
mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer em
usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos
dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos. Os
fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do
câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar,
obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a
primeira gravidez.

Neoplasia hepática/doença hepática C

Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros,
podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O
risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral
combinado. Mulheres com história de colestase (doença que
compromete a produção da bile, o fígado e a vesícula biliar)
relacionada ao contraceptivo oral combinado e as que desenvolveram
colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa
condição, colestase, com o uso de contraceptivo oral combinado.
Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser
rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado
deve ser interrompido se a colestase recorrer.

Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de
contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão
associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a
gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é
descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente deve
interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um
método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu
médico. Durante os ensaios clínicos com pacientes tratados para
infecções por HCV com os medicamentos contendo
ombitasvir/paritapevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina,
elevações de transaminases (ALT) maiores que 5 vezes o limite
superior normal (LSN) ocorreram significativamente com mais
frequência em mulheres que utilizaram medicamentos contendo
etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados.

Enxaqueca/Cefaleia

Início ou piora de enxaqueca, ou desenvolvimento de cefaleia
(dor de cabeça) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou
grave, requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e
avaliação da causa.

Mulheres que sofrem de enxaqueca, particularmente enxaqueca com
aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca),
que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco
aumentado de “derrame”.

Imune

Angioedema

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas
de angioedema (inchaço que acomete todas as partes do corpo,
podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com
angioedema hereditário.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Reações Adversas do Fertnon

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido
associado a aumento dos seguintes riscos

  • Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos
    vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos,
    incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
    (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame,
    porém com regressão em 24horas), trombose venosa (obstrução de uma
    veia) e embolia pulmonar (eliminação de coágulos dos vasos
    sanguíneos para os pulmões).
  • Câncer de colo de útero.
  • Câncer de mama.
  • Tumores hepáticos (do fígado) benignos (por exemplo,
    hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua
frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de
escape/spotting.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção
causada pelo fungo Candida); alterações de humor,
incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura,
náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, mastalgia (dor ou
aumento da sensibilidade nas mamas), aumento do volume mamário,
secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do
fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical
(alteração do epitélio do colo do últero), amenorreia (falta da
menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso
(ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas
abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções
cutâneas (lesão na pele), cloasma / melasma (manchas escuras na
pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos),
alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações
nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia
(aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Reações anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves),
incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele),
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,
geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas
respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das
taxas de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato,
icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por
acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), eritema nodoso
(nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos),
diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer de
fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da
porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do
nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um
vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no
pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou
cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos
biliares (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas
vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome urêmica
hemolítica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número
de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras
alterações).

Reações adversas cuja frequência é
desconhecida

Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite
ulcerativa), lesão hepatocelular (por exemplo, hepatite, função
anormal do fígado).

*A neurite óptica (inflamação do nervo óptico) pode resultar em
perda parcial ou total da visão.
**Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares
preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em
mulheres que anteriormente não tinham tal doença.
***Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o
tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser
clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após
descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como

Dor de cabeça, inchaço, náuseas (enjoo), vômitos, dores
abdominais, alterações de peso (aumento ou diminuição), alterações
de humor incluindo depressão, nervosismo; tontura, alterações do
interesse sexual, acne, intolerância a lentes de contato, vaginite,
alterações do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou
secreção das mamas.

Se as reações desagradáveis persistirem ou tornarem-se muito
incômodas, a paciente deve consultar seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fertnon

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral
combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não
há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio
contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o
desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu
uso.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Lactação

Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou
metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos
adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor
amarelada da pele) e aumento das mamas. A lactação pode ser afetada
pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais
combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do
leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de
contraceptivos orais combinados, até que a lactante tenha deixado
totalmente de amamentar a criança.

Composição do Fertnon

Cada comprimido revestido de Fertnon®
contém:

Gestodeno

0,075 mg

Etinilestradiol

0,030 mg

Excipientes q.s.p*

1 drágea

*Lactose monoidratada, amido, crospovidona, edetato dissódico de
cálcio di-hidratado, dióxido de silício, estearato de magnésio,
água purificada, carbonato de cálcio, cera de carnaúba, dióxido de
titânio, glicerol, macrogol, povidona, sacarose, talco.

Apresentação do Fertnon


Comprimido revestido – 0,075 mg + 0,030 mg

Embalagem contendo 1 blister com 21 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Fertnon

Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e
crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas,
tontura, dor abdominal, sonolência / fadiga; hemorragia por
supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e,
se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fertnon

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos
orais quando tomados ao mesmo tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no
Fertnon®) e outras substâncias podem diminuir ou
aumentar as concentrações séricas (no sangue) de
etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem
causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades
menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do
contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e
substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional
não-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além
da ingestão regular de Fertnon®. No caso de uso
prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados
não devem ser considerados os contraceptivos primários
(principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um
método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem
diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol

  • Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito
    gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
  • Medicamentos como rifampicina (medicamento usado para
    tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos
    utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína
    (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento
    antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato
    (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de
    distúrbios do sono);
  • Hypericum perforatum, também conhecido como erva de
    São João, e ritonavir (antiviral);

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem
aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol

  • Atorvastatina (medicamento para colesterol);
  • Ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol
    (acetaminofeno);
  • Indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e
    troleandomicina (antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase
intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile)
durante a administração concomitante com contraceptivos orais
combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras
drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais
(por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou
diminuir (por exemplo, lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para
vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o
risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do
período de amamentação).

Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais
combinados foram coadministrados com certos antibióticos (por
exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas
para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Fertnon

Resultados de Eficácia


Embora, até o momento estudos comparativos não tenham
demonstrado aumento da eficácia contraceptiva com o regime de uso
contínuo ou de ciclo estendido, estes regimes diferenciados podem
aumentar a eficácia contraceptiva. 1,2 Esta teoria
encontra respaldo nos estudos de avaliação da atividade ovariana.
Evidências sugerem que no regime convencional com pausa a atividade
ovariana pode não ser adequadamente suprimida, o que pode aumentar
o risco de desenvolvimento folicular e determinar escape
ovulatório. 3,4 Os regimes diferenciados com extensão do
uso de pílulas ativas determinam maior supressão ovariana em
comparação ao regime convencional com pausa. 5-7 Um
estudo retrospectivo preliminar demostrou menor taxa de gravidez em
usuárias do regime de ciclo estendido em comparação à utilização
convencional com pausa. 8

Estudos epidemiológicos de contraceptivos orais
combinados (COCs) confirmam outros benefícios não
contraceptivos:

Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença
fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença
inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer
endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário;
diminuição da gravidade de acne; diminuição de cistos ovarianos
funcionais; redução da anemia decorrente da deficiência de ferro, e
dismenorreia. Quando utilizados em regime contínuo, os
anticoncepcionais orais melhoram os sintomas relacionados à
menstruação, como dismenorreia, enxaqueca, alteração do humor,
inchaço e sensibilidade nas mamas e síndrome pré-menstrual. A
frequência de sangramento inesperado com o regime contínuo de COCs
é semelhante à do regime cíclico e diminui com o prolongamento do
uso. 9,10-13 O estudo clínico com Gestodeno +
Etinilestradiol (substância ativa) mostrou perfil de sangramento
aceitável, com taxa de amenorreia crescente, atingindo 81% após
seis meses de uso.13

Evidências disponíveis mostram que em mulheres com endometriose
os COCs administrados, preferencialmente, no regime contínuo são
eficazes na redução da frequência e intensidade dos sintomas de dor
associados à doença, assim como na diminuição da taxa de
recorrência de endometriomas após o tratamento cirúrgico.
14,15

Os dados disponíveis na atualidade demonstram que o uso em
regime contínuo de COCs apresenta perfil de segurança e
tolerabilidade comparável ao regime convencional.
1,2

Referências bibliográficas

1. EDELMAN, A.B. et al. Continuous
versus cyclic use of combined oral contraceptives for
contraception: systematic Cochrane review of randomized controlled
trials. Hum Reprod. v.21, p.573–8, 2006.
2. GUILBERT, E. et al. Canadian Consensus Guideline on Continuous
and Extended Hormonal Contraception, 2007. SOGC clinical practice
guideline, n.195, July 2007. J Obstet Gynaecol. Can., v.29, 7
suppl.2, p.S1-32, 2007.
3. BAERWALD, A.R. et al. Ovarian follicular development is
initiated during the hormone-free interval of oral contraceptive
use. Contraception, v.70, p.371–7, 2004.
4. SCHLAFF, W.D. et al. Manipulation of the pill-free interval in
oral contraceptive pill users: the effect on follicular
suppression. Am. J. Obstet. Gynecol., v.190, n.4, p.943-51,
2004.
5. VANDEVER, M.A. et al. Evaluation of pituitary-ovarian axis
suppression with three oral contraceptive regimens. Contraception,
v.77, p.162–70, 2008.
6. BIRTCH, R.L. et al. Ovarian follicular dynamics during
conventional vs. continuous oral contraceptive use. Contraception,
v.73, n.3, p.235-43, 2006.
7. ARCHER, D.F. et al. Ovarian activity and safety of a novel
levonorgestrel/ethinyl estradiol continuous oral contraceptive
regimen. Contraception. v.80, n.3, p. 245-53, 2009.
8. HOWARD, B. et al. Comparison of pregnancy rates in users of
extended and cyclic combined oral contraceptive (COC) regimens in
the United States: a brief report. Contraception, v.89, n.1,
p.25-7, 2014.
9. ANDERSON, F.D.; HAIT, H. A multicenter, randomized study of an
extended cycle oral contraceptive. Contraception, v.68, n.2,
p.89-96, 2003.
10. MILLER, L. amp; Hughes, J.P. Continuous combination oral
contraceptive pills to eliminate withdrawal bleeding: a randomized
trial. Obstet Gynecol.;v.101, p.653–61, 2003.
11. MILLER, L. amp; Notter, K.M. Menstrual reduction with extended
use of combination oral contraceptive pills: randomized controlled
trial. Obstet Gynecol. v.98, p.771–8, 2001.
12. KWIECIEN, M. et al. Bleeding patterns and patient acceptability
of standard or continuous dosing regimens of a low-dose oral
contraceptive: a randomized trial. Contraception. v.67, p.9–13,
2003.
13. MACHADO, R.B. et al. Clinical and metabolic aspects of the
continuous use of a contraceptive association of ethinyl estradiol
(30 microg) and gestodene (75 microg). Contraception. v.70, n.5,
p.365-70, 2004.
14. JOHNSON, N.P. amp; HUMMELSHOJ, L. Consensus on current
management of endometriosis. Hum Reprod. v.28, n.6, p.1552-68,
2013.
15. LEYLAND, N. et al. Endometriosis: diagnosis and management. J
Obstet Gynaecol Can. v.32, n.7 (Suppl 2), p.S1-32, 2010.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol®.

Características Farmacológicas


Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) é um
contraceptivo oral monofásico, indicado para a prevenção da
gravidez (contracepção contínua), que combina o componente
estrogênico etinilestradiol com o componente progestagênico
gestodeno.

Farmacologia Clínica

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) age primariamente
inibindo a ovulação por supressão da liberação de gonadotrofinas e
promove alterações no muco cervical (que aumentam a dificuldade de
penetração do esperma no útero). Adicionalmente, alterações no
endométrio reduzem a probabilidade de nidação. Quando correta e
constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos COCs é de
0,1% por ano, entretanto, a falha durante uso típico é de 5% por
ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da
maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que
eles são usados. A falha do método é mais comum se os comprimidos
de COCs forem esquecidos.

Farmacocinética

Gestodeno

Absorção

O gestodeno é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. A concentração máxima de 4 ng/mL de gestodeno é
atingida aproximadamente uma hora após a ingestão, e sua
biodisponibilidade é de aproximadamente 99%.

Biotransformação

O gestodeno é completamente biotransformado por redução do grupo
3-ceto e da dupla ligação delta-4 e por inúmeras hidroxilações.
Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gestodeno é
conhecido.

Distribuição

O gestodeno associa-se à albumina sérica e às SHBG. Somente
uma pequena fração (lt; 1%) do gestodeno total está presente na
forma livre, e 50% a 70% estão ligados às SHBG. O volume de
distribuição aparente do gestodeno é de 0,7 L/kg. A farmacocinética
do gestodeno é influenciada pelos níveis de SHBG, que aumentam com
a coadministração de etinilestradiol.

Excreção

O gestodeno é eliminado em duas fases. A fase de eliminação é
caracterizada por uma meia-vida de 16-18 horas. O gestodeno é
completamente biotransformado e eliminado pela urina e bile. Os
metabólitos de gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes
(33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um
dia.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Após administração única, os níveis de
etinilestradiol são alcançados dentro de uma a duas horas.

Biotransformação

Sofre intensa biotransformação de primeira passagem. A
biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante
variação individual. O etinilestradiol é primariamente
biotransformado por hidroxilação aromática, mas uma grande
variedade de metabólitos hidroxilados e metilados é formada,
estando presente como metabólitos livres ou conjugados com
glicuronídios e sulfatos. Os metabólitos do etinilestradiol são
farmacologicamente ativos, e a meia-vida de eliminação dos
metabólitos é de aproximadamente um dia. A curva de disposição
mostra duas fases com meias-vidas de uma a três horas e de dez a 20
horas aproximadamente.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se fortemente à albumina e induz o
aumento da concentração plasmática das globulinas de ligação dos
hormônios sexuais (SHBG). Depois de repetida administração oral, a
concentração sanguínea do etinilestradiol aumenta em torno de
30%-50%.

Excreção

O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito à
recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado
na urina e 60%, eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do
etinilestradiol é de aproximadamente 10 horas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol®.

Cuidados de Armazenamento do Fertnon

Fertnon® deve ser conservado em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Fertnon® se apresenta na forma de uma drágea circular
biconvexa de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fertnon

Reg. MS: 1.7794.0004

Farm. Resp.:

Rosana Tieko Nishiharu Tanaka
CRF/GO: 4104

Mabra Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153, Km 5,5, Bloco „A‟
Jardim Guanabara
CEP: 74675-090
Goiânia / GO
CNPJ: 09.545.589/0001-88
Indústria Brasileira

CAC:

0800–7071212

Venda sob prescrição médica.

Fertnon, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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