Fenaflan Comprimido

• Entorses, distensões e outras lesões;
• Dor e inflamação no pós-operatório;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo
  períodos menstruais;
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de
  tenista, e outros tipos de reumatismo;
• Infecções do ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença
básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma
indicação.

Fenaflan também pode ser utilizado para outras condições
conforme determinado pelo seu médico.

Como o Fenaflan Comprimido funciona?

Antes de tomar Fenaflan, leia atentamente esta bula. Você deve
guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente.
Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não
dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este
medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este
medicamento não é indicado.

Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar
quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o
seu médico ou farmacêutico.

A substância ativa de Fenaflan comprimido revestido é o
diclofenaco potássico.

Fenaflan pertence a um grupo de medicamentos chamados
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor
e inflamação.

Fenaflan alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e
inchaço, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas)
responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na
causa da inflamação ou febre.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona
ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Fenaflan possui rápido início de ação, o que o torna
particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos
e/ou inflamatórios agudos.

Contraindicação do Fenaflan Comprimido

Você não pode tomar este medicamento se:

• For alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer
  outro componente da formulação, descrito no início desta bula;
• Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar
  inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou
  ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal,
  rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) e
  face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao
  seu médico antes de usar este medicamento;
• Tem úlcera no estômago ou no intestino;
• Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino,
  sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes
  escuras;
• Sofre de doença grave no fígado ou nos rins;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise
ao seu médico e não tome Fenaflan.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez

.

Como usar o Fenaflan Comprimido

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não
exceda a dose recomendada.

Os comprimidos de Fenaflan devem ser ingeridos inteiros com água
ou outro líquido, de preferência antes das refeições ou com o
estômago vazio.

Quando tomar Fenaflan

Tome os comprimidos revestidos com o estômago vazio.

Posologia do Fenaflan Comprimido

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É
importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e
não tome Fenaflan comprimido por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos de
Fenaflan você deverá tomar.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode
aumentar ou diminuir a dose.

A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150mg. Em casos
mais leves, 75 a 100mg/dia são geralmente suficientes. A dose total
diária prescrita deve ser fracionada em duas ou três doses
separadas, se aplicável. Não exceder 150mg/dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento
deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma
dose de 50mg. Continue com 50mg até 3 vezes ao dia por alguns dias,
se necessário. Se 150mg/dia não for suficiente para aliviar a dor
durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico pode recomendar que
você inicie com uma dose de 100mg e tome até 200mg/dia dividida em
2 ou 3 doses separadas durante os próximos períodos menstruais. Não
exceder 200mg/dia.

Por quanto tempo tomar Fenaflan

Siga exatamente as instruções de seu médico. Se você tomar
Fenaflan por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno
ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não
está sofrendo de reações adversas despercebidas. Se você tiver
dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse
com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Fenaflan Comprimido?

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que
se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você
deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual.
Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu
de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fenaflan Comprimido

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas
podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Fenaflan:

• Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos
  sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo
  pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca
  congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença
  arterial periférica), o tratamento com Fenaflan geralmente não
  é recomendado;
• Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima)
  ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada,
  níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides)
  no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir
  prescrever Fenaflan, você não deve aumentar a dose acima de 100mg
  por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
• Em geral, é importante tomar a menor dose de Fenaflan que
  alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo
  a manter menor possível, o risco de efeitos secundários
  cardiovasculares;
• Se você está tomando Fenaflan simultaneamente com outros
  anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides,
  anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de
  serotonina;
• Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica
  sazonal);
• Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no
  estômago, sangramento ou fezes escuras, ou se já teve desconforto
  no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no
  passado;
• Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato
  intestinal (Doença de Crohn);
• Se você tem problemas no fígado ou nos rins;
• Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença,
  diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
• Se você apresenta inchaço nos pés;
• Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue,
  incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a
você, informe ao seu médico antes de tomar Fenaflan.

• Se a qualquer momento enquanto estiver tomando
  Fenaflan você apresentar qualquer sinal ou sintoma de
  problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito,
  falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico
  imediatamente;
• Fenaflan pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.:
  dor de cabeça, febre) e pode, desta forma, fazer com que a infecção
  fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se
  você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a
  ele que está tomando Fenaflan;
• Em casos muito raros Fenaflan, assim como outros
  anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves
  [ex.: rash (vermelhidão na pele, com ou sem
  descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima,
avise ao seu médico imediatamente.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se
reações anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer, em casos
raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com Fenaflan

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos
significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo
periodicamente se deve continuar o tratamento com Fenaflan,
especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4
semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou
sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o
tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de
transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua
contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos e vermelhos e
plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para
decidir se Fenaflan precisa ser interrompido ou se a dose deve
ser alterada.

Reações Adversas do Fenaflan Comprimido

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando
Fenaflan podem apresentar reações adversas, embora nem todas
as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com
Fenaflan comprimido revestido e/ou outras formas farmacêuticas
contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando
administrado em dose diária elevada (150mg) por um período
longo:

• Dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio
  ou ataque cardíaco);
• Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço
  dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em
menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento:

• Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de
  trombocitopenia);
• Febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente
  (sinais de agranulocitose);
• Dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido,
  urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações
  anafiláticas e anafilactoides);
• Inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de
  angioedema);
• Pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios
  psicóticos);
• Memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de
  meningite asséptica);
• Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência,
  inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos
  membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou
  derrame);
• Dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
• Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta,
  hipertensão);
• Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido
  (sinais de vasculite);
• Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito
  com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se
  febre);
• Vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou
  com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal);
• Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
• Fezes negras (sinais de melena);
• Dor de estômago, náusea (sinais de úlcera
  gastrintestinal);
• Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de
  colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite
  ulcerativa ou doença de Crohn);
• Dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
• Amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea,
  perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência
  hepática);
• Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores
  musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue
  (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante,
  necrose hepática, insuficiência hepática);
• Bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
• Pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos
  sanguíneos), rash cutâneo com bolhas (vermelhidão na pele
  com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação
  na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme,
  síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica
  tóxica);
• Rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de
  dermatite esfoliativa);
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de
  fotossensibilidade);
• Manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de
  Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
• Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de
  insuficiência renal aguda);
• Excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
• Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de
  síndrome nefrótica);
• Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência,
  confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
• Diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose
  papilar renal);
• Inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente
seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça;
• Tontura;
• Vertigem;
• Náusea;
• Vômito;
• Diarreia;
• Indigestão (sinais de dispepsia);
• Dor abdominal;
• Flatulência;
• Perda do apetite;
• Exames de função do fígado anormais (ex.: aumento nível de
  transaminases);
• Rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem
  descamação).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Palpitações;
• Dor no peito.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01%
e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sonolência;
• Dor de estômago (sinais de gastrite);
• Problemas no fígado;
• Rash com prurido (sinais de urticária).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

• Nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia);
• Nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia);
• Desorientação;
• Depressão;
• Dificuldade de dormir (sinais de insônia);
• Pesadelos;
• Irritabilidade;
• Formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de
  parestesia);
• Tremores;
• Distúrbios do paladar (sinais de disgeusia);
• Distúrbios de visão* (sinais de problemas visuais; visão
  borrada, diplopia);
• Ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido);
• Constipação;
• Ferimentos na boca (sinais de estomatite);
• Inchaço;
• Língua vermelha e dolorida (sinais de glossite);
• Problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de
  distúrbio esofágico);
• Espasmos no abdômen superior especialmente depois de comer
  (sinais de doença no diafragma intestinal);
• Prurido;
• Rash com vermelhidão e queimação (sinais de
  eczema);
• Vermelhidão na pele (sinais de eritema);
• Perda de cabelo (sinais de alopecia);
• Prurido;
• Sangue na urina (sinais de hematúria).

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave,
informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer reações adversas não mencionadas
nesta bula, informe ao seu médico.

Se você estiver tomando Fenaflan por mais que algumas
semanas, você deve ir ao médico para fazer exames de rotina
regularmente para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma
reação adversa que você não tenha percebido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fenaflan Comprimido

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem reagir mais fortemente ao
Fenaflan que os outros adultos. Por isto, devem seguir
cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose
capaz de aliviar os sintomas. É especialmente importante para os
pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos
imediatamente.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos,
com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Para este caso de
artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a
partir de 1 ano de idade, Fenaflan suspensão oral e gotas.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar
que esteja grávida. Você não deve tomar Fenaflan comprimido
revestido durante a gravidez a não ser que seja absolutamente
necessário.

Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar
Fenaflan comprimido revestido durante os últimos 3 meses de
gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no
parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve
amamentar se estiver tomando Fenaflan, pois pode ser prejudicial ao
recém-nascido.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco potencial
de tomar Fenaflan durante a gravidez ou a amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Mulheres em idade fértil

Fenaflan pode dificultar que a mulher engravide. Você não
deve utilizar Fenaflan comprimido revestido, a menos que seja
necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para
engravidar.

Dirigir e operar máquinas

O uso de Fenaflan é improvável de afetar a capacidade de
dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram
atenção especial.

Composição do Fenaflan Comprimido

Apresentação

Comprimido revestido 50mg. Embalagens contendo 10 e 20
comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 14 ano.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes:

fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido,
povidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, corante
óxido de ferro vermelho, água purificada.

Superdosagem do Fenaflan Comprimido

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da
recomendada, você pode apresentar vômito, hemorragia
gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso
de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e
insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico
associado à superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes
anti-inflamatórios não esteroidais, consiste essencialmente em
medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em
casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal,
convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou
hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes
anti-inflamatórios não esteroidais devido a seu alto índice de
ligação à proteínas e metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de
carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago
(ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose
potencialmente letal.

Se você acidentalmente utilizar Fenaflan acima do
recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto
atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fenaflan
Comprimido

É particularmente importante avisar ao seu médico se está
tomando qualquer um destes medicamentos.

Interações observadas com Fenaflan comprimido e/ou
outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:

• Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
  (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
• Digoxina (medicamentos usados para problemas no coração);
• Diuréticos (medicamento usado para aumentar o volume de
  urina);
• Inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para
  tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);
• Outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou
  ibuprofeno;
• Corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do
  corpo);
• Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do
  sangue);
• Antidiabéticos, (como metformina), com exceção da insulina (que
  tratam diabetes);
• Metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de
  câncer ou artrite);
• Ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em
  pacientes que receberam órgãos transplantados);
• Trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar
  infecções urinárias);
• Antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra
  infecção);
• Voriconazol (medicamento usado para o tratamento de infecções
  fúngicas);
• Fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão);
• Rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar
  infecções bacterianas).

Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou
tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles
obtidos sem prescrição médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Fenaflan Comprimido

Resultados de Eficácia

Diversos estudos clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco
Potássico (substância ativa) possui eficácia na redução das dores
de crises de enxaqueca ^{1, 2, 3}. Doses únicas de 50 a 100
mg de Diclofenaco Potássico (substância ativa) aliviam enxaquecas e
os efeitos do medicamento via oral podem ser observados após 90
minutos da ingestão ^4,5.

O Diclofenaco Potássico (substância ativa) em comprimidos de
liberação imediata é indicado para tratamento de dor, quando um
alívio rápido da dor é desejado. Observou-se a eficácia do
Diclofenaco Potássico (substância ativa) em uma variedade de
síndromes de dor, incluindo dor pós-operatórias (após cirurgias
ginecológicas, orais ou ortopédicas), osteoartrite dos joelhos e
dismenorreia primária. Modelos de dose simples para dor, incluem
dor de dente (pós-extração do dente) e pós-cirurgia ginecológica,
com eficácia do Diclofenaco Potássico (substância ativa) de 50 e de
100 mg comparados à aspirina 650 mg, com uma duração prolongada de
analgesia. Modelos de doses múltiplas para dor incluíram
pós-cirurgia ortopédica e dismenorreia primária. A dose inicial
recomendada para a fórmula da liberação imediata é 50 mg via oral a
cada 8 horas. Uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg a cada 8
horas, pode oferecer um alívio melhor para dores agudas
recorrentes, como dismenorreia ⁶.

O diclofenaco tem efeito positivo especialmente na dor relativa
à inflamação tecidual⁷. Diversos estudos demonstraram a
diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores
pós-operatórias, quando foi administrado diclofenaco intramuscular,
75 mg, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, via endovenosa,
em infusão de 5 mg/hora ^8,9,10,11. O diclofenaco é
efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória
¹².

Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores e
outros sinais da inflamação de diversos tipos de danos teciduais
quando comparadas ao placebo em um estudo multicêntrico, duplo-cego
com 229 pacientes¹³.

Doses baixas de Diclofenaco Potássico (substância ativa) (25 mg)
são melhores que placebo e semelhantes ao ibuprofeno no controle de
febre, de 30 minutos a 6 horas após a administração, como observado
em estudo multicêntrico, randomizado e duplocego com 356
pacientes¹⁴. Dores da coluna têm sua intensidade
diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou um
estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227
pacientes¹⁵ e em outro entre 124 pacientes tratados com
doses de 25 mg a 75 mg por dia de Diclofenaco Potássico (substância
ativa), administrado em múltiplas doses¹⁶.

Estudos abertos e controlados demonstraram que
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), entre eles o
diclofenaco, são efetivos no tratamento da cólica biliar^17,
18.

Referências bibliográficas

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active-controlled, parallel-group comparison of diclofenac-K and
ibuprofen for the treatment of adults with influenza-like symptoms.
Clin Ther 2003, 25(2): 444-58.
15. Schattenkirchner M, Milachowski KA. A double-blinde,
multicentre, randomised clinical trial compare the efficacy and
tolerabiblity of aceclofenac with diclofenac resinate in patients
with acute low back pain. Clin Rheumatol 2003, 22(2): 127-35.
16. Dreiser RL, Marty M, Ionescu E, Gold M, Liu JH. Relief of acute
low back pain with diclofenac-K 12,5 mg tablets: a flexible dose,
ibuprofen 200 mg and placebo – controlled clinical trial. Int J
Clin Pharmacol Ther 2003, 41(9): 375- 85.
17. Akriviadis EA, Hatzigavriel M, Kapnias D et al.
Treatment of biliary colic with diclofenac: a randomized,
doubleblind, placebo-controlled study. Gastroenterology 1997, 113:
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18. Thornell E, Jansson R, Kral JG et al. Inhibition of
prostaglandin synthesis as a treatment for biliary pain. Lancet
1979, 1:584.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflam
D (comprimido dispersível 50mg) e Cataflam (drágea, gotas,
suspensão oral).

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico

Anti-inflamatórios e antirreumático não esteroidais derivados do
ácido acético e substâncias relacionadas (código ATC: M01A
B05).

Mecanismo de ação

Diclofenaco Potássico contém o diclofenaco, um composto não
esteroidal com acentuadas propriedades antirreumática, analgésica,
anti-inflamatória e antipirética.

A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada
experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de ação
do diclofenaco. As prostaglandinas desempenham papel importante na
gênese da inflamação, dor e febre.

Diclofenaco Potássico in vitro, nas concentrações
equivalentes àquelas alcançadas no homem, não suprime a biossíntese
de proteoglicanos nas cartilagens.

Farmacodinâmica

Diclofenaco Potássico possui um rápido início de ação, o que o
torna particularmente adequado para o tratamento de estados
dolorosos e, ou inflamatórios agudos e para pacientes que têm
dificuldade de engolir comprimidos convencionais. Em doenças
reumáticas, as propriedades do diclofenaco obtém uma clínica
resposta caracterizada pelo alívio significativo dos sinais e
sintomas como dor em descanso, dor em movimento, rigidez matinal,
inchaço nas articulações, bem como melhora da função.

Por meio de ensaios clínicos foi possível demonstrar que
Diclofenaco Potássico (substância ativa) exerce pronunciado efeito
analgésico em estados dolorosos moderados ou graves. Na presença de
inflamação, por exemplo, causada por trauma ou após intervenção
cirúrgica, Diclofenaco Potássico (substância ativa) alivia
rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao
movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do
ferimento.

Adicionalmente, diclofenaco é capaz de aliviar a dor e reduzir a
extensão do sangramento na dismenorreia primária.

Farmacocinética

Absorção

A absorção inicia-se imediatamente após a administração dos
comprimidos dispersíveis de Diclofenaco Potássico (substância
ativa) e a biodisponibilidade do diclofenaco na forma de
comprimidos dispersíveis é cerca de 82% da biodisponibilidade
atingida nos comprimidos gastrorresistentes.

O pico médio da concentração plasmática de cerca de 1 mcg/mL (3
mcmol/L) é atingido após cerca de 1 hora após administração de um
comprimido de Diclofenaco Potássico (substância ativa) com estômago
vazio. A ingestão dos comprimidos dispersíveis junto ou
imediatamente após o alimento não retarda o início da absorção, mas
diminui a quantidade absorvida em cerca de 16% e as concentrações
máximas em cerca de 50%.

Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado
durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de “primeira
passagem”), a área sob a curva de concentração (AUC) após
administração oral é cerca de metade daquela observada com uma dose
parenteral equivalente.

O comportamento farmacocinético não se altera após
administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam
observados os intervalos de dosagem recomendados.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas,
predominantemente à albumina (99,4%). O volume de distribuição
aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O diclofenaco penetra no
fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4
horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A
meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas.
Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as
concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido
sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12
horas.

O diclofenaco foi detectado em baixa concentração (100 ng/mL) no
leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por
uma criança que consume leite materno é equivalente a uma dose de
0,03 mg/kg/dia.

Biotransformação/metabolismo

A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por
glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por
hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários
metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5- hidroxi-,
4’,5-dihidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos
quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses
metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão
muito menor que o diclofenaco.

Eliminação

O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco
do plasma é de 263 ± 56 mL/min (valor médio ± DP). A meiavida
terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos,
incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de
1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem
meia-vida plasmática mais longa.

Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.

Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como
conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a
maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos.
Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da
dose é eliminado como metabólitos através da bile nas fezes.

Linearidade/não linearidade

A quantidade absorvida é linearmente proporcional ao tamanho da
dose.

Populações especiais

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou
repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e
carcinogenicidade com diclofenaco relevaram que diclofenaco nas
doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico
para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão com animais, não houve
nenhuma evidência de que diclofenaco possua um potencial efeito
teratogênico em camundongos, ratos e coelhos.

O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos),
exceto por efeitos fetais mínimos em doses maternais tóxicas. O
desenvolvimento pré, peri-natal e pós-natal da prole também não foi
afetado.

A administração de AINEs (incluindo diclofenaco) inibiu a
ovulação em coelhos, a implantação e placentação em ratos e levou
ao fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses
maternais tóxicas de diclofenaco foram associadas com distocia,
gestação prolongada, diminuição da sobrevivência fetal e retardo do
crescimento intrauterino em ratos. Os leves efeitos do diclofenaco
sobre os parâmetros de reprodução e do parto, bem como a constrição
do canal arterial no útero, são consequências farmacológicas desta
classe de inibidores da síntese de prostaglandinas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflam
D (comprimido dispersível 50mg) e Cataflam (drágea, gotas,
suspensão oral).

Cuidados de Armazenamento do Fenaflan
Comprimido

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de
cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido revestido circular de cor marrom telha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fenaflan Comprimido

M.S. nº 1.0370.0080

Farm. Resp.:

Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Fenaflan-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.