Evanor Bula

Evanor

Como Evanor funciona?

Evanor é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o
etinilestradiol e o levonorgestrel. Os contraceptivos orais
combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por
supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos
hormonais que levam à ovulação.

Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da
ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que
aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no
endométrio (que reduz a probabilidade de implantação no
endométrio).

Contraindicação do Evanor

Evanor não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com
suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam
amamentando.

Evanor não deve ser utilizado por mulheres com
hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
Evanor.

Evanor não deve ser utilizado por mulheres que
apresentem qualquer uma das seguintes condições:

  • História anterior ou atual de trombose venosa profunda
    (obstrução de uma veia);
  • História anterior ou atual de tromboembolismo (obstrução de um
    ou mais vasos sanguíneos por coágulo);
  • Doença vascular cerebral (“derrame”) ou arterial
    coronariana;
  • Valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à
    formação de coágulos);
  • Distúrbios do ritmo cardíaco rombogênico (alteração do ritmo do
    coração que leva à formação de coágulos);
  • Trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da
    oagulação com formação de coágulos);
  • Dor de cabeça com sintomas neurológicos tais como aura
    (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser
    alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de
    força);
  • Diabetes com comprometimento da circulação;
  • Hipertensão (pressão alta) não controlada;
  • Câncer de mama ou outra neoplasia dependente do hormônio
    estrogênio conhecido ou suspeito;
  • Tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde que a
    função hepática não tenha retornado ao normal;
  • Sangramento vaginal sem causa determinada;
  • História anterior ou atual de pancreatite associada à
    hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos
    níveis de triglicerídeos no sangue).

Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso
concomitante com certos medicamentos antivirais contra o vírus da
hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e
dasabuvir.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Como usar o Evanor

Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e
na ordem indicada na embalagem por 21 dias consecutivos, seguido de
um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos.

A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7
dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 8o dia
após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último
comprimido de Evanor ter sido tomado, inicia-se, em geral, a
menstruação que pode ou não cessar antes do início da embalagem
seguinte.

Como começar a tomar Evanor

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior). O
primeiro comprimido de Evanor deve ser tomado no 1o
dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento
menstrual).

Pode-se iniciar o tratamento com Evanor entre o
2o e o 7o dia do ciclo, mas recomenda-se a
utilização de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo
e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Evanor.

Quando se passa a usar Evanor no lugar de outro
contraceptivo oral

Preferencialmente, deve-se começar a tomar Evanor no dia
seguinte ao último comprimido ativo do COC (com 2 hormônios)
anterior ter sido ingerido mas não mais tarde do que, no dia após o
intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido
inativo do contraceptivo oral combinado anterior.

Quando se passa a usar Evanor no lugar de outro
método com apenas progestogênio (minipílulas, implante,
dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis)

Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e
deve-se começar a tomar Evanor no dia seguinte.

Deve-se iniciar o uso de Evanor no mesmo dia da remoção do
implante de progestagênio ou remoção do DIU. O uso de
Evanor deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está
programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a
utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7
primeiros dias de administração de Evanor.

Após aborto no primeiro trimestre

Pode-se começar a tomar Evanor imediatamente. Não são
necessários outros métodos contraceptivos.

Pós-parto

Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de
tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por
coágulo), o tratamento com Evanor não deve começar antes do
28o dia após o parto em mães que não estão amamentando
ou após aborto no segundo trimestre.

Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal
de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de
Evanor.

Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade
de gravidez antes do início da utilização de Evanor deve ser
descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual
espontâneo.

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia

No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a
ingestão do comprimido, a absorção dos comprimidos pode ser
incompleta.

Neste caso, um comprimido extra, de uma outra cartela, deve ser
tomado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Evanor?

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente
esquecer-se de tomar algum comprimido de Evanor e,
particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre
sem comprimidos.

Recomenda-se consultar seu médico.

Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de
Evanor e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se
ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser
tomados no horário habitual.

Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de
Evanor e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se
tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção
contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido
deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada
de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem
ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não
hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.

Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do
período de 7 dias no qual o uso de um método contraceptivo não
hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada
imediatamente; portanto não deve haver intervalo sem comprimidos
entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os
comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de
escape.

É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos
os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente
possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver
ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por
supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova
embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de
se retomar a ingestão dos comprimidos.

Proteção contraceptiva adicional

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva
adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo:
diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou
da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os COCs
modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura
e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Evanor

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares
grave decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este
risco aumenta com a idade e com ao intensidade do consumo de
cigarros e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de
idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser
firmemente aconselhadas a não fumar.

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com
acompanhamento médico.

Mulheres com intolerância à glicose têm sido relatadas em
usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes
com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser
acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo
contraceptivos orais combinados.

Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais
combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos
níveis de colesterol).

Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente
pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos
orais combinados. Elevações de triglicerídeos plasmáticos em
usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em
pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras complicações.

Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser
rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos
orais combinados.

Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o
intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não
foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou
se ocorrer duas menstrução consecutivas, deve-se interromper o
uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de controle de
natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com
contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses
de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico
deve ser informado.

Caso alguma destas alterações ocorram, o médico deve ser
informado. Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com
história de depressão devem ter observação criteriosamente e o
medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com
gravidade.

As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o
tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o
uso do medicamento e utilizar outro método anticoncepcional, na
tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao
medicamento.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou
outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarreia e/ou vômitos
podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das
concentrações séricas (no sangue). Orientação em caso de vômitos
e/ou diarreia, vide posologia.

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral
combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não
há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio
contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o
desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu
uso.

Lactação

Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou
metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos
adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor
amarelada da pele) e aumento das mamas. A lactação pode ser afetada
pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais
combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do
leite materno.

Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais
combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar
a criança.

Tromboembolismo e trombose venosa e
arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a
aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação
de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma
veia ou artéria).

Entre os eventos relatados estão:

  • Trombose venosa profunda (obstrução de uma veia por um
    coágulo);
  •  Embolia pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão por um
    coágulo) infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais
    (conhecido como derrame);
  • Ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de
    derrame que duram menos de 24 horas).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com
condições predisponentes para tromboembolismo e trombose
venosos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

  • Obesidade;
  • Cirurgia ou trauma com maior risco de trombose;
  • Parto recente ou aborto no segundo trimestre;
  • Imobilização prolongada;
  • Idade avançada;
  • Tabagismo, fumo;
  • Hipertensão (pressão alta);
  • Dislipidemia (aumento do colesterol no sangue).

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior
em usuárias de contraceptivos orais combinados que sofrem de
enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal
estar que antecedem crises de enxaqueca).

Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução
de um vaso do olho) com o uso decontraceptivos orais combinados,
que podem resultar em perda total ou parcial da visão.

Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de
proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla),
papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares
retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos
contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a
causa.

Pressão arterial

Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso
de contraceptivos orais combinados. Em mulheres com hipertensão
(pressão alta), histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à
hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível
utilizar outro método controle da natalidade.

Se contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um
acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento
significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do
contraceptivo oral combinado.

Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo
oral combinado, geralmente retorna aos valores basais (normais) com
a interrupção do uso. O uso de contraceptivo oral combinado é
contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.

Câncer dos órgãos reprodutores

Câncer de colo de útero

O fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo
de útero, é a infecção pelo papiloma vírus humano.

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivos orais
combinados pode estar associado a aumento do risco de câncer de
colo de útero em algumas populações de mulheres.

No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas
descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento
sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal
não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas
adequadas.

Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do
câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar,
obesidade e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a
primeira gravidez.

Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico de câncer de mama
foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos
orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do
risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a
interrupção do uso de contraceptivos orais combinados.

O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer
de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer
em usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos
biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de
ambos.

Neoplasia hepática/doença hepática

Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros,
podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado.

O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral
combinado. Mulheres com história de colestase (doença que
compromete a produção da bile, o fígado e a vesícula biliar)
relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram
colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa
condição, colestase, com o uso de contraceptivo oral combinado.

Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser
rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado
deve ser interrompido se colestase recorrer.

Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de
contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão
associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a
gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é
descontinuado.

Se a lesão for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso
do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da
natalidade não-hormonal e consultar seu médico.

Enxaqueca/Cefaleia

Início ou piora de enxaqueca, ou desenvolvimento de cefaleia
(dor de cabeça) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou
grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e
avaliação da causa.

Mulheres que sofrem de enxaqueca, particularmente enxaqueca com
aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca),
que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco
aumentado de “derrame”.

Imune:

Angioedema (edema, inchaço, generalizado)

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas
de angioedema (inchaço por todo o corpo, incluindo as vias
aéreas), particularmente em mulheres com angioedema
hereditário.]

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos
orais quando tomados ao mesmo tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no
Evanor) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as
concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.

O uso concomitante com os medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem
ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT. Portanto, as
usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um
método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos
contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes de
iniciar a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir.

Os contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados 2
semanas após a conclusão do tratamento com um medicamento antiviral
HCV.

Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol
podem causar maior incidência de sangramento de escape e
irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a
eficácia do contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e
substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não
hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da
ingestão regular de Evanor. No caso de uso prolongado dessas
substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser
considerados os contraceptivos primários (principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um
método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em
alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do
método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu
médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros
medicamentos e/ou substâncias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol:

Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito
gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
medicamentos como:

  • Rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose),
    rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias),
    fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona,
    griseofulvina (medicamento antifúngico para tratamento de micoses),
    topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no
    tratamento de distúrbios do sono);
  • Hypericum perforatum, também conhecido como erva de
    São João, e ritonavir (antiviral);
  • Alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras
    penicilinas e tetraciclinas.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem
aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • Atorvastatina (medicamento para colesterol);
  • Ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol
    (acetaminofeno);
  • indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e
    troleandomicina (antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase
intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile)
durante a administração concomitante com contraceptivos orais
combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras
drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais
(p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p.
ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para
vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o
risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do
período de amamentação).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas
para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Evanor

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido
associado a aumento dos seguintes riscos:

  • Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos
    vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos,
    incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
    (“derrame”), ataque isquêmico transitório, trombose venosa
    (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (obstrução de um vaso
    pulmonar por coágulo);
  • Câncer de colo de útero;
  • Câncer de mama;
  • Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia
    nodular focal, adenoma hepático).

As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua
freqüência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos
pacientes)

  • Dor de cabeça;
  • Incluindo enxaqueca;
  • Sangramento de escape.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes)

  • Vaginite (inflamação na vagina);
  • Incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo
    Cândida);
  • Alterações de humor;
  • Incluindo depressão;
  • Alterações de libido;
  • Nervosismo;
  • Tontura;
  • Náuseas (enjoo);
  • Vômitos;
  • Dor abdominal;
  • Acne;
  • Dor das mamas;
  • Aumento da sensibilidade das mamas;
  • Aumento do volume mamário;
  • Saída de secreção das mamas;
  • Cólica menstrual;
  • Alteração do fluxo menstrual;
  • Alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do
    epitélio do colo do últero);
  • Amenorreia (falta da menstruação);
  • Retenção hídrica/edema (inchaço);
  • Alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes)

  • Aumento ou diminuição de apetite;
  • Cólicas abdominais;
  • Distensão (aumento do volume abdominal);
  • Erupções cutâneas (lesão na pele);
  • Cloasma/melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode
    persistir;
  • Hirsutismo (aumento dos pelos);
  • Alopecia (perda de cabelo);
  • Aumento da pressão arterial;
  • Alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo aumento
    dos triglicerídeos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes)

  • Reações anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas
    graves);
  • Incluindo casos muito raros de urticária (alergia da
    pele);
  • Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da
    mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves com
    sintomas respiratórios e circulatórios;
  • Intolerância à glicose;
  • Intolerância a lentes de contato;
  • Icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas
    por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução);
  • Eritema nodoso (nódulos [protuberâncias] subcutâneos vermelhos
    e dolorosos);
  • Diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes)

  • Câncer de fígado;
  • Exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico;
  • Exacerbação da porfiria;
  • Exacerbação da coreia;
  • Neurite óptica* (inflamação do nervo do olho);
  • Trombose vascular retiniana;
  • Piora das varizes;
  • Pancreatite (inflamação no pâncreas);
  • Colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por
    falta de oxigenação);
  • Doença biliar, incluindo cálculos biliares** (pedra na vesícula
    biliar);
  • Eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações
    pelo corpo);
  • Síndrome hemolítico-urêmica (síndrome caracterizada por anemia,
    diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre
    outras alterações).

Reações adversas cuja frequência é
desconhecida:

Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite
ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal
do fígado).

*A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da
visão.
**Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares
preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em
mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.
***Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o
tratamento com COC. Isso pode ser clinicamente significativo se a
mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais
combinados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Evanor

Cada comprimido de Evanor contém:

Levonorgestrel 250 mcg
Etinilestradiol 50 mcg

Excipientes:

celulose microcristalina, polacrilina potássica, estearato de
magnésio e lactose monoidratada.

Superdosagem do Evanor

Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e
crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas,
tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão
pode ocorrer em mulheres.

Não há antídoto específico e, se necessário, a superdose é
tratada sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Evanor

Efeitos de outros medicamentos sobre Etinilestradiol +
Levonorgestrel (substância ativa)

As interações medicamentosas podem ocorrer com fármacos
indutores das enzimas microssomais o que pode resultar em aumento
da depuração dos hormônios sexuais e pode produzir sangramento de
escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral.

A indução enzimática já pode ser observada após alguns dias de
tratamento.

Geralmente, a indução enzimática máxima é verificada dentro de
poucas semanas. Após a interrupção da administração do medicamento
a indução enzimática pode ser mantida por cerca de 4 semanas.

Usuárias sob tratamento com qualquer uma destas substâncias
devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo
de barreira ou escolher um outro método contraceptivo. O método de
barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias
posteriores à sua descontinuação. Se a necessidade de utilização do
método de barreira estender-se além do final da cartela do COC, a
usuária deverá iniciar a cartela seguinte imediatamente após o
término da cartela em uso, sem proceder ao intervalo de pausa
habitual.

Substâncias que aumentam a depuração dos COCs (eficácia
dos COCs diminuída por indução enzimática)

Por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona,
carbamazepina, rifampicina e também possivelmente com
oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos
contendo Erva de São João.

Substâncias com efeito variável na depuração dos
COCs

Por exemplo, Quando coadministrado com COCs, muitos
inibidores HIV/HCV protease e inibidores não nucleosídios da
transcriptase reversa podem aumentar ou diminuir as concentrações
plasmáticas de estrogênios ou progestógenos. Estas alterações podem
ser clinicamente relevantes em alguns casos.

Substâncias que reduzem a depuração dos COCs (inibidores
enzimáticos)

Inibidores potentes e moderados do CYP3A4, como antifúngicos
azólicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol),
verapamil, antibióticos macrolídeos (como, claritromicina,
eritromicina), diltiazem e suco de toronja (grapefruit) podem
aumentar as concentrações plasmáticas de estrogênio ou de
progestógeno ou ambos. Doses de 60 a 120 mg/dia de etoricoxibe têm
demonstrado aumentar as concentrações plasmáticas de
etinilestradiol 1,4 a 1,6 vezes, respectivamente, quando
administradas concomitantemente com um contraceptivo hormonal
combinado contendo 0,035 mg de etinilestradiol.

Efeitos dos COCs sobre outros medicamentos

Contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de alguns outros
fármacos. Consequentemente, as concentrações plasmática e tecidual
podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por
exemplo, lamotrigina). O etinilestradiol, in vitro, é um
inibidor reversível do CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, assim como
inibidor baseado no mecanismo do CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Em
estudos clínicos, a administração de contraceptivos hormonais
contendo etinilestradiol não levou a qualquer aumento ou, somente
um discreto aumento, nas concentrações plasmáticas dos substratos
do CYP3A4 (por exemplo, midazolam), enquanto as concentrações
plasmáticas dos substratos da CYP1A2 podem aumentar fracamente (por
exemplo, teofilina) ou moderadamente (por exemplo, melatonina e
tizanidina).

Interações farmacodinâmicas

A coadministração de medicamentos contendo etinilestradiol com
medicamentos antivirais de ação direta contendo ombitasvir,
paritaprevir ou dasabuvir e combinações desses, tem demonstrado
estar associada ao aumento dos níveis de ALT em mais de 20 vezes o
limite superior normal para usuárias sadias e usuárias infectadas
por HCV.

Deve-se avaliar também as informações contidas na bula
do medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar
interações em potencial.

Ação da Substância Evanor

Resultados de Eficácia


Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha
é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada das drágeas ou quando estas são
tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômito dentro de 3 a 4
horas após a ingestão de uma drágea ou diarreia intensa, bem como
interações medicamentosas.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

O efeito anticoncepcional dos contraceptivos orais combinados
(COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os
mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção
cervical.

Estudos de segurança pós-comercialização (PASS) demonstraram que
a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso) varia
entre 7 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com baixa
dose de estrogênio (lt;0,05 mg de etinilestradiol). Dados mais
recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de
aproximadamente 4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de COCs
e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000 mulheres
grávidas ou no pós-parto.

Além da ação contraceptiva, os COCs apresentam diversas
propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais regular, a
menstruação apresenta-se frequentemente menos dolorosa e o
sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir a
possibilidade de ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, há
evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio
e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de
etinilestradiol) também demonstraram diminuir a incidência de
cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica, doença benigna da
mama e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que isto
também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais baixa.

Farmacocinética

Levonorgestrel

Absorção

O levonorgestrel é rápida e completamente absorvido quando
administrado por via oral. As concentrações séricas máximas de
levonorgestrel, de 2,3 ng/mL, são atingidas aproximadamente uma
hora após o início do uso de Etinilestradiol + Levonorgestrel
(substância ativa) . Após ingestão de dose única de 0,125 mg de
levonorgestrel associado a 0,03 mg de etinilestradiol (que
representa a combinação com o maior teor de levonorgestrel da
formulação trifásica), foram alcançadas concentrações séricas
máximas de 4,3 ng/mL em aproximadamente uma hora após a ingestão de
dose única. O levonorgestrel é quase que completamente
biodisponível após administração oral.

Distribuição

O levonorgestrel liga-se à albumina sérica e à globulina de
ligação aos hormônios sexuais (SHBG). Apenas 1,4% da concentração
sérica total do fármaco está presente como esteroide livre, 55%
estão ligadas especificamente à SHBG e aproximadamente 44% estão
ligadas de forma inespecífica à albumina. O aumento da SHBG
induzido pelo etinilestradiol influencia a proporção de
levonorgestrel ligado às proteínas séricas, promovendo um aumento
da fração ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à
albumina. O volume aparente de distribuição de levonorgestrel é de
aproximadamente 128 L após administração única por via oral da dose
mais elevada de levonorgestrel do Etinilestradiol + Levonorgestrel
(substância ativa).

Metabolismo

O levonorgestrel é extensivamente metabolizado. Os principais
metabólitos no plasma são as formas conjugadas e não conjugadas de
3α,5β-tetrahidrolevonorgestrel. Baseado em estudos in
vitro
 e in vivo, a CYP3A4 é a principal enzima
envolvida no metabolismo do levonorgestrel. A taxa de depuração
sérica do levonorgestrel é de aproximadamente 1,3 a 1,6
mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos de levonorgestrel diminuem em duas fases. A
fase de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 22 horas. O levonorgestrel não é excretado na forma
inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas vias urinária e
biliar em uma proporção de aproximadamente 1:1. A meia-vida de
excreção de metabólitos é de aproximadamente um dia.

Condições no estado de equilíbrio

A farmacocinética do levonorgestrel é influenciada pelos níveis
de SHBG, os quais são aumentados em cerca de duas vezes durante os
21 dias do período de uso de Etinilestradiol + Levonorgestrel
(substância ativa) . Após ingestão diária, os níveis séricos do
fármaco aumentam aproximadamente 4 vezes, alcançando as condições
de estado de equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de
utilização. No estado de equilíbrio, o volume de distribuição e a
taxa de depuração são reduzidas para 52 L e 0,5 mL/min/kg,
respectivamente.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Os níveis séricos máximos, de
aproximadamente 116 pg/mL, são alcançados em 1,3 horas. Durante
absorção e metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é
metabolizado extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral
média de aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de
cerca de 20 – 65%.]

Distribuição

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de aproximadamente 2,8 – 8,6 L/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica tanto
na mucosa do intestino delgado quanto no fígado. É metabolizado
primariamente por hidroxilação aromática, mas com formação de de
diversos metabólitos hidroxilados e metilados que estão presentes
nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de
depuração do etinilestradiol é de cerca de 2,3 – 7 mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de aproximadamente 1
hora e 10 – 20 horas, respectivamente. Não se observa excreção da
droga na forma inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas
vias urinárias e biliar na proporção de 4:6. A meia-vida de
eliminação dos metabólitos é de aproximadamente um dia.

Condições no estado de equilíbrio

Considerando a variação da meia-vida da fase de disposição
terminal do soro e a ingestão diária, os níveis séricos de
etinilestradiol no estado de equilíbrio são alcançados após cerca
de uma semana. No final do ciclo de ingestão, a concentração máxima
de etinilestradiol, de aproximadamente 132 pg/mL, é alcançada após
cerca de 1,3 horas.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais
de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há
risco especialmente relevante para humanos. No entanto, deve-se ter
em mente que esteroides sexuais podem estimular o crescimento de
determinados tecidos e tumores dependentes de hormônio.

Cuidados de Armazenamento do Evanor

Evanor deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30oC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Comprimido branco, redondo, de borda chanfrada e superfície
plana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Evanor

MS – 1.2110.0028

Farmacêutica Responsável:

Edina S. M. Nakamura – CRF-SP no 9258

Registrado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ no 61.072.393/0001-33

Fabricado e embalado por:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge – County Kildare –
Irlanda

Importado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000
– Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica.

Evanor, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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