Dunia 35 Bula

Dunia 35

Para o tratamento da acne, Dunia 35® deve ser usado
quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos
não forem considerados adequados.

Embora o medicamento Dunia 35® também funcione como
um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em
mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres
que necessitam de tratamento para as condições
andrógeno-dependentes descritas. Recomenda-se ainda, que o
tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada
ter sido resolvida e que Dunia 35® não seja continuado
unicamente para fornecer contracepção oral.

Como o Dunia 35 funciona?


Dunia 35®é um medicamento indicado para o tratamento
de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos produzidos pelo
organismo feminino. Cada comprimido revestido contém uma combinação
de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona
(progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o
etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de
hormônios, DUNIA 35® é considerado um medicamento de
baixa dose.

O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios
andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo
aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade
individual a estes hormônios.

Durante a terapia com Dunia 35®, reduz-se a função
excessiva das glândulas sebáceas, as quais desempenham um papel
importante no desenvolvimento da acne e da seborreia.

Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne
preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia.
A oleosidade excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo.

O tratamento com Dunia 35® é indicado para mulheres
em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo (excesso
de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos
faciais.

Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários
meses de tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos
(SOP), Dunia 35® alivia os sinais de androgenização,
leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da
formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização
da menstruação.

Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de
ciproterona/ etinilestradiol), Dunia 35® possui as
mesmas propriedades dos contraceptivos orais

Quando Dunia 35® é tomado corretamente (sem
esquecimento de tomada dos comprimidos revestidos), a probabilidade
de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de
outros contraceptivos hormonais não é necessário.

Dunia 35® pode também apresentar os mesmos efeitos
benéficos dos COCs: o sangramento menstrual torna-se menos intenso
e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de
deficiência de ferro. Além disso, a menstruação frequentemente
torna-se menos dolorosa.

Contraindicação do Dunia 35

Dunia 35® não deve ser utilizado na presença
das condições descritas a seguir

Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu
médico antes de iniciar o uso de Dunia 35®.

  • Histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
    (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
    corpo;
  • Histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
    cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou pelo
    rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
  • Histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de
    ataque cardíaco (por exemplo, como angina pectoris que
    causa uma dor severa no peito, podendo se espalhar para o braço
    esquerdo) ou derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório, ou
    seja um pequeno derrame, sem efeitos residuais);
  • Presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais
    ou venosos;
  • Histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
    acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
    visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em
    qualquer parte do corpo;
  • Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
  • Histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
    podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
    seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
  • Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir,
    paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações destes. Esses
    medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite
    C crônica (doença infecciosa que afeta o fígado, de longa duração,
    causada pelo vírus da hepatite C);
  • Histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
    sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos
    órgãos genitais);
  • História atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou
    maligno);
  • Presença de sangramento vaginal sem explicação;
  • Se estiver usando contraceptivo hormonal;
  • Ocorrência ou suspeita de gravidez;
  • Durante a amamentação;
  • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
    Dunia 35®. O que pode causar, por exemplo, coceira,
    erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o
uso do medicamento do tipo de Dunia 35®, descontinue o
uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras
medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.

Dunia 35® não deve ser utilizado por
homens.

Como usar o Dunia 35

Quando usado corretamente, o índice de falha é de
aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano
de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de
tomada dos comprimidos revestidos ou quando estas são tomadas
incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas
após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia intensa, bem
como interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o
não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados,
além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do
efeito contraceptivo. A posologia de Dunia 35® é
igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as
mesmas regras de administração devem ser consideradas.

Cada cartela de Dunia 35® contém 21 comprimidos
revestidos. No verso da cartela está indicado o dia da semana no
qual cada comprimido revestido deve ser ingerido.

Tome um comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma
hora, com água se necessário.

Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana,
até que tenha tomado todos os 21 comprimidos revestidos. Terminados
os comprimidos revestidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias.
Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último
comprimido revestido de Dunia 35®, deve ocorrer
sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação
hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de
ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês,
estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e
que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos
dias da semana.

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de Dunia 35® no primeiro dia de
menstruação, ou seja, tome o comprimido revestido indicado com o
dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por
exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o
comprimido revestido indicado “sexta-feira” no verso da cartela,
seguindo a ordem dos dias. Dunia 35® terá ação imediata,
não será necessário o uso de outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Dunia
35®

Inicie a tomada de Dunia 35® após o término da
cartela do contraceptivo que estava tomando.

Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas.

Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos
inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Dunia
35® após a ingestão do último comprimido ativo do
contraceptivo.

Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos,
pergunte ao seu médico

O uso de Dunia 35® também poderá ser iniciado mais
tarde, no máximo até 7 dias da ingestão do último comprimido ativo
(intervalo de pausa), ou no dia seguinte após ter tomado o último
comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver
mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar
preferencialmente no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto
para a próxima aplicação.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente
progestógeno) para Dunia 35®

Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a
tomada de Dunia 35® no dia seguinte, no mesmo horário.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo: preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Dunia 35®.

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou sistema
intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Dunia
35®

Inicie o uso de Dunia 35® na data prevista para a
próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do
SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira
(por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7
primeiros dias de uso Dunia 35®.

Dunia 35® e o pós-parto

No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso do Dunia
35®. Às vezes, o uso de Dunia 35® pode
ser antecipado com o consentimento do médico.

Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso
de Dunia 35®, você precisa ter certeza de que não está
grávida ou espere até o próximo período menstrual.

Se você deseja iniciar o uso de Dunia 35

®

 após o parto e estiver amamentando, discuta
primeiramente com seu médico.

Dunia 35® e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Duração do tratamento

O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para
acne e os efeitos são mais pronunciados com maior duração do
tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).

O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo
é mais longo quando comparado ao da acne (6-12 meses). A
necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada
periodicamente pelo médico.

O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários
policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos
sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a
necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo
médico.

Caso o uso de Dunia 35® seja reiniciado (após 4
semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve se considerar risco
aumentado de tromboembolismo venoso (TEV).

Dunia 35® não deve ser utilizado exclusivamente
como contraceptivo.

Crianças

Dunia 35

®

é indicado apenas para uso após a menarca (primeira
menstruação).

Pacientes idosas

Dunia 35® não é indicado para uso após a
menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

Dunia 35® é contraindicado em mulheres com doença
hepática grave.

Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no
tratamento desta população de pacientes.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais,
como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas
do comprimido revestido podem não ter sido absorvidas
completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após
a ingestão do comprimido revestido, é como se tivesse esquecido de
tomá-lo. Consulte seu médico em quadros de diarreia
intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir,
durante os primeiros meses de uso, sangramento vaginal irregular
intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é,
sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de
absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos
revestidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa
espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao
medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos
revestidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou
reinicie, consulte o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todos os comprimidos revestidos foram tomados sempre no mesmo
horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de
outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida.
Continue tomando Dunia 35® normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode
estar grávida.

Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de
Dunia 35® até que a suspeita de gravidez seja afastada
pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não
hormonais.

Quando posso descontinuar o uso de Dunia
35®?

Dunia 35® pode ser descontinuado a qualquer momento.
Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso do Dunia
35®, consulte o seu médico para que ele lhe indique
outro método contraceptivo.

Se você desejar engravidar é recomendável que espere por
um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer e usar o Dunia
35?


Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de
ingestão, o efeito contraceptivo do Dunia 35® não
será reduzido. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se
lembrar e tome o próximo comprimido revestido no horário
habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de
ingestão, a proteção contraceptiva de Dunia 35® pode
ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no
começo ou no final da cartela. Veja a seguir como proceder em cada
caso específico.

Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira
semana de uso

Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar
(inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de
uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos
no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método
de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7
dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da
tomada do comprimido revestido, há possibilidade de engravidar.
Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana
de uso

Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar
(inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de
uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos
no horário habitual. A proteção contraceptiva do Dunia
35® está mantida. Não é necessário utilizar método
contraceptivo adicional.

Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira
semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional:

  1. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar
    (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de
    uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos
    no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a
    atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que
    o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No
    entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape
    enquanto estiver tomando os comprimidos revestidos.
  2. Deixe de tomar os comprimidos revestidos da cartela atual, faça
    uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual
    esqueceu de tomar o comprimido revestido e inicie uma nova cartela.
    Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a
    pausa pode ser menor do que 7 dias.

Por exemplo, se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e
você esquece de tomar o comprimido revestido na sexta-feira da
última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da
semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa
de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo.

Exemplo em caso de esquecimento:

Domingo

Segunda Terça Quarta Quinta Sexta

Sábado

      Início atual
(1º comprimido –
1º dia)
(2º dia) (3º dia)

(4º dia)

(5º dia)

(6º dia) (7º dia) (8º dia) (9º dia) (10º dia)

(11º
dia)

(12º dia)

(13º dia) (14º dia) (15º dia) (16º dia) (17º dia)
Esquecimento
de tomada do
comprimido

(18º
dia)
Pausa

(19º dia)
Pausa

(20º dia)
Pausa
(21º dia)
Pausa
Início da nova
cartela
(1º comprimido –
1º dia)
     

Mais de 1 comprimido revestido esquecido

Se mais de um comprimido revestido de uma mesma cartela for
esquecido, consulte seu médico.

Quanto mais comprimidos revestidos sequenciais forem esquecidos,
menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à
menstruação) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida.
Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dunia 35

Antes de iniciar o uso de Dunia 35® o seu médico
poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de
seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e
dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de
medicamento do tipo de Dunia 35® deve ser descontinuado,
ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então,
utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como,
por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize
os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da
temperatura.

Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Dunia
35® modificam as variações de temperatura e do muco
cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Dunia 35® não protege contra infecções causadas pelo
HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente
transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Dunia 35® pode ser continuado.

O uso de medicamento do tipo de Dunia 35® requer
cuidadosa supervisão médica na
presença das condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de Dunia 35® e se qualquer uma delas
aparecer ou piorar durante o uso de Dunia
35®:

Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na
válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das
veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar
direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque
cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; enxaqueca;
epilepsia; se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou
níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no
sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite
ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas); se
você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários
que pode causar infertilidade, algumas vezes há combinação com
sintomas androgênicos e um risco aumentado de trombose); lúpus
eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome
hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa
insuficiência renal); anemia falciforme (um tipo de anemia);
condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante
a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo,
perda de audição, relacionada à otosclerose (doença hereditária que
causa má formação de um osso no ouvido) , porfiria (doença que
afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do
sangue), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham
(doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação
marrom-amarelada da pele, especialmente no rosto). Nesse caso,
deve-se evitar exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta;
angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou
agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos
pelo próprio organismo).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas e sinais de angioedema, tais como:

Inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir
ou urticária associado a dificuldade para respirar. Medicamentos
contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas de
angioedema.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou
piorar durante o uso de medicamento do tipo de Dunia
35®, consulte seu médico.

Descontinue o uso dos comprimidos revestidos e consulte seu
médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos
sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem.

Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se
consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado
de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.

Dunia 35® também funciona como um contraceptivo oral.
Você e seu médico devem considerar todos os fatores que são
importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados. A
experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/
progestógeno, como no caso de Dunia 35®, baseia-se,
predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto,
as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos
orais também se aplicam para o produto Dunia 35®.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância
médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função
hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade
(tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este
medicamento não é aprovado para uso exclusivo como
anticoncepcional.

Dunia 35® e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode
interromper a passagem do sangue pelos vasos.

A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas
(trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se
desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também
pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo se desprender
das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias
dos pulmões, causando embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos
também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do
coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de
um vaso no cérebro pode causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação
entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral
combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes
tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos)
e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos,
embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é
rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais
elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo. Este
aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de
contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou
mais sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo
contraceptivo oral combinado que era utilizado anteriormente ou
outro contraceptivo combinado.

Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está
principalmente presente nos 3 primeiros meses de uso. O risco de
ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas
contendo baixa dose de estrogênio (menor que 0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e
permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou
venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser
fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo oral combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino,
rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sinais de:

  • Trombose venosa profunda, tais como inchaço de uma perna
    ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que
    pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando,
    sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou
    descoloração da pele da perna;
  • Embolia pulmonar, tais como início súbito de falta
    inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto
    que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode
    aumentar com a respiração profunda, ansiedade; tontura grave ou
    vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes
    sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e
    podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou
    menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);
  • Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
    um coágulo que se deslocou);
  • Derrame, tais como diminuição da sensibilidade ou da força
    motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
    especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade
    para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com
    um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura,
    perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça repentina,
    intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou
    desmaio, com ou sem convulsão;
  • Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como dor
    súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
    extremidade, abdome agudo;
  • Ataque cardíaco, tais como dor, desconforto, pressão, peso,
    sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do
    esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula,
    pescoço, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
    asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema,
    ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou
    irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito
alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

  • Com a idade;
  • Se você estiver acima do peso;
  • Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
    pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
    corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
    qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da
    coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose.
    Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
    decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
    Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
    venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada,
    hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C
    e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
    anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
  • Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
    gesso ou talas em sua(s) perna(s), cirurgia de grande porte,
    qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
    extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
    descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
    deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não
    reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
    restabelecimento;
  • Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
    o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
    superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
    uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
  • Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
    colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
  • Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
    durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
    descontinue o uso;
  • Se você tem enxaqueca;
  • Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
    distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco
aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico
quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o
parto.

Dunia 35® e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior
entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se
sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que
esta diferença esteja associada à maior frequência com que as
usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus
médicos.

O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a
descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É
importante examinar as mamas regularmente e consultar seu médico se
você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da usuária.

Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico
imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a
infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns
estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período
prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua
existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência
possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da
realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a
utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
usuária ou podem ser fatais.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a saúde.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos
sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Reações Adversas do Dunia 35

Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso
de Dunia 35®, no entanto estes efeitos não se manifestam
em todas as usuárias.

Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou se você
observar alguma reação adversa não citada nesta bula, informe seu
médico.

Reações adversas grave

As reações graves associadas ao uso de Dunia 35®,
assim como os sintomas relacionados. Leia estes itens com atenção e
não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou
imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de
Dunia 35®:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas)

Náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça,
depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo
hipersensibilidade.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000
usuárias podem ser afetadas)

Vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do
desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea,
urticária.

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas)

Coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato,
reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso
corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção
nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).

Descrição de reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início
tardio dos sintomas que foram consideradas relacionadas ao grupo de
usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a
seguir.

Tumores

  • A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente
    maior entre as usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de
    mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do
    número é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A
    causalidade com uso de COCs é desconhecida;
  • Tumores de fígado (benigno e maligno).

Outras condições

  • Alterações tromboembólicas venosas;
  • Alterações tromboembólicas arteriais;
  • Derrame (acidente vascular cerebral);
  • Aumento de gorduras sanguíneas (hipertriliceridemia),
    resultando em maior risco de pancreatite enquanto estiver usando
    contraceptivos orais combinados (mulheres com
    hipertrigliceridemia);
  • Pressão sanguínea alta;
  • Ocorrência ou piora de condições para as quais a relação com o
    uso de COCS não é conclusiva – icterícia e/ou coceira relacionada a
    colestase (fluxo da bile bloqueado); formação de cálculos biliares
    (pedras na vesícula), uma condição metabólica chamada porfiria,
    lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune crônica);
    síndrome hemolítica urêmica (uma doença de coagulação sanguínea);
    uma condição neurológica chamada de Coreia de Sydenham, herpes
    gestacional (um tipo de lesão da pele que ocorre durante a
    gravidez); perda de audição relacionada a otosclerose; câncer
    cervical;
  • Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
    inchaço repentino, por exemplo dos olhos, boca, garganta, etc.)
    estrogênios exógenos pode induzir ou piorar os sintomas de
    angioedema;
  • Alterações nas funções do fígado;
  • Alterações da tolerância a glicose ou efeito de resistência à
    insulina periférica;
  • Doença de Crohn, colite ulcerativa;
  • Cloasma.

Interações

Sangramento inesperado e/ou falha na prevenção da gravidez podem
resultar de interações de outros medicamentos com os contraceptivos
orais (por exemplo fitoterápicos contendo erva de São João, ou
medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecções por HIV e
outras infecções).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se
houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada
ao uso de Dunia 35®.

População Especial do Dunia 35

Dunia 35®, a gravidez e a
amamentação

Dunia 35® não deve ser usado quando há suspeita de
gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe
imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de
gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver
amamentando.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Dunia 35

®

não é indicado durante a gravidez.

Caso a usuária engravide durante o uso de Dunia
35

®

, deve-se descontinuar o seu uso.

Composição do Dunia 35

Cada comprimido revestido de Dunia 35®
contém:

Acetato de ciproterona

2,0 mg

Etinilestradiol

0,035 mg

Excipientes:

amido, lactose, povidona, laurilsulfato de sódio, croscarmelose
sódica, ácido esteárico, álcool polivinílico/ polietilenoglicol/
talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro
vermelho.

Apresentação do Dunia 35


Comprimidos revestidos com 2,0 mg de acetato de ciproterona e
0,035 mg de etinilestradiol.

Cartucho contendo 21 ou 63 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Dunia 35

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de
vários comprimidos revestidos de Dunia 35® de uma única
vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou
sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado,
mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter esses
sangramentos. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma
criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dunia 35

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência
nos níveis sanguíneos de Dunia 35®, reduzindo sua
eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes
incluem:

Medicamentos usados para o tratamento de:

  • Epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,
    carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • Tuberculose (p.ex., rifampicina);
  • AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases
    e inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa);
  • Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
    exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
  • Infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo,
    claritromicina, eritromicina);
  • Certos tipos de doenças do coração, pressão arterial alta
    (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo, verapamil,
    diltiazem);
  • Artrite, artrose (etoricoxibe);
  • Medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente
    para o tratamento de estados depressivos);
  • Suco de toranja (grapefruit).

Medicamento do tipo de Dunia 35® também pode
interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo,
medicamentos contendo lamotrigina, ciclosporina, melatonina,
midazolam, teofilina e tizianidina.

Informe seu médico se você estiver usando ou usou recentemente
qualquer outro medicamento, inclusive aqueles sem prescrição
médica.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste
laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está
tomando Dunia 35®, pois os contraceptivos orais podem
afetar os resultados dos exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe que está tomando Dunia 35® a qualquer
outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro
medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método
contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo
deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a saúde.

Ação da Substância Dunia 35

Resultados da eficácia

Dados de eficácia de 3 estudos pivotais com Acetato de
Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas) (2mg de acetato
de ciproterona + 0,035mg de etinilestradiol) incluíram resultados
de 1462 mulheres com sintomas de androgenização (como acne,
seborreia e hirsutismo) durante um período de 23.549 ciclos de
tratamento. Casos de acne facial apresentaram uma taxa de
melhora/cura de 38% ou mais com Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) após 3 meses de
tratamento.

Ocorreu uma melhora contínua durante o período de tratamento,
resultando em melhoria ou normalização dos sinais e sintomas, na
maioria das pacientes após 9 meses. A avaliação após 12 ciclos de
terapia demonstrou uma taxa de melhora/cura de 91% de melhora/cura
com uma taxa de cura completa de 68%. Durante o ciclo 36, todos os
casos de acne facial foram completamente curados.

Um perfil de eficácia similar foi observado nos casos de acne
localizada na área das costas e do tórax. Novamente, 35% a 55% das
pacientes apresentaram melhora ou cura dos sinais e sintomas após 3
meses de tratamento com Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas).

A melhoria das condições foi notada mesmo antes do término do
tratamento, quando 83% a 100% dos pacientes apresentaram
melhora/cura após 9 a 12 meses de terapia.

Os sintomas associados à androgenização (seborreia e hirsutismo)
também apresentaram melhora ao longo dos 3 estudos clínicos. No
ciclo 9, a melhora na oleosidade da pele foi notada em 61% a 87%
das mulheres que usaram Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas).

Uma melhora significativa no hirsutismo ocorreu mais lentamente,
entretanto a tendência de melhoria foi observada consistentemente
durante o período de tratamento, sem sinais de estabilização. Após
36 ciclos de tratamento com Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas), o hirsutismo na face, tórax e
abdômen regrediram em 60%, 95% e 82% dos pacientes,
respectivamente.

Uma dose diária de 1 mg de acetato de ciproterona foi
considerada a dose para a inibição da ovulação. A supressão
ovariana com 2 mg de acetato de ciproterona combinado com 0,035 mg
de etinilestradiol (Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas)) foi demostrada em dois estudos clínicos.

Um grande estudo internacional de fase 3 com uso estendido de
Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas) até
36 meses em 1.165 pacientes com sinais clínicos de
hiperandrogenização (resultando em 21.196 ciclos) revelou um índice
de Pearl de 0,1. O índice de Pearl de um grande estudo clínico
observacional foi de 0,37 com limite de confiança superior 95% de
0,65.

Características farmocológicas

Farmacodinâmica

A unidade pilossebácea, constituída pela glândula sebácea e pelo
folículo piloso, é um componente da pele sensível à ação de
andrógenos. Acne, seborreia e hirsutismo são condições clínicas
resultantes de alterações neste órgão alvo que podem ser causadas
pelo aumento da sensibilidade ou níveis elevados de andrógeno no
plasma.

Ambas as substâncias contidas em Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) influenciam, beneficamente, o
estado hiperandrogênico: o acetato de ciproterona, um antagonista
competitivo do receptor de andrógeno, apresenta efeito inibitório
nas células alvo e produz diminuição da concentração de andrógeno
no sangue através de um efeito antigonadotrópico. Este efeito
antigonadotrópico é ampliado pelo etinilestradiol que regula o
aumento e a síntese de globulinas de ligação aos hormônios sexuais
(SHBG) no plasma. Desse modo, reduz o andrógeno livre
biologicamente presente na circulação sanguínea.

Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braços demonstrou
que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso)
varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol).
Dados mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de
TEV é de aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não
usuárias de COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por
10.000 mulheres grávidas ou no pós-parto.

O tratamento com Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas) leva, geralmente após 3 a 4 meses de terapia,
à resolução das erupções da acne preexistente. A oleosidade
excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. Em mulheres que
exibem formas leves de hirsutismo e, em particular, nos casos de
leve aumento de pelos faciais, os resultados apenas tornam-se
aparentes após vários meses de tratamento.

O efeito contraceptivo de Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) baseia-se na interação de
diversos fatores, sendo que os mais importantes são inibição da
ovulação e alterações na secreção cervical. Além da ação
contraceptiva, as combinações estrogênio/progestágeno apresentam
diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais
regular, a menstruação apresenta-se frequentemente menos dolorosa e
o sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir
a possibilidade de ocorrência de deficiência de ferro.

Farmacocinética

Acetato de Ciproterona

Absorção

O acetato de ciproterona, administrado por via oral, é rápida e
completamente absorvido.

Os níveis séricos máximos de 15 ng/mL são alcançados em cerca de
1,6 h após administração de dose única. A biodisponibilidade é de
cerca de 88%.

Distribuição

O acetato de ciproterona liga-se quase que exclusivamente à
albumina sérica. Cerca de 3,5 a 4,0% das concentrações séricas
totais do acetato de ciproterona apresentam-se sob a forma livre. O
aumento nos níveis de SHBG (globulinas de ligação aos hormônios
sexuais) induzido pelo etinilestradiol não afeta a ligação do
acetato de ciproterona à proteína sérica. O volume aparente de
distribuição do acetato de ciproterona é de cerca de 986 ± 437
L.

Metabolismo

O acetato de ciproterona é quase que completamente metabolizado.
O metabólito principal no plasma foi identificado como
15-beta-OHCPA, o qual é formado via enzima CYP3A4 do citocromo
P450. A taxa de depuração a partir do soro é de cerca de 3,6
mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos do acetato de ciproterona diminuem em duas
fases, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 0,8 horas e 2,3 –
3,3 dias.

O acetato de ciproterona é parcialmente excretado na forma
inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas vias urinária e
biliar na proporção de 1:2. A meia-vida de excreção dos metabólitos
é de cerca de 1,8 dias.

Condições no estado de equilíbrio

A farmacocinética do acetato de ciproterona não é influenciada
pelos níveis de SHBG. Após ingestão diária, os níveis séricos do
acetato de ciproterona aumentam cerca de 2,5 vezes, atingindo as
condições do estado de equilíbrio durante a segunda metade de um
ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol, administrado por via oral, é rápida e
completamente absorvido. Níveis séricos máximos de cerca de 71
pg/mL são alcançados em 1,6 horas. Durante a absorção e metabolismo
de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado
extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de
aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de
20 a 65%.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de cerca de 2,8 a 8,6 L/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica, tanto
na mucosa do intestino delgado como no fígado. É metabolizado
principalmente por hidroxilação aromática, mas com formação de
diversos metabólitos hidroxilados e metilados que estão presentes
nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de
depuração do etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10
a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na
forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de
aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6
(bile).

Condições no estado de equilíbrio

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a
segunda metade de um ciclo de tratamento, quando os níveis séricos
de etinilestradiol elevam-se em 60%, comparada com dose única.

Dados de segurança pré-clínica

Etinilestradiol

O perfil de toxicidade do etinilestradiol é bem conhecido. Não
há dados de relevância pré-clínica, que forneçam informações
adicionais de segurança, além daquelas mencionadas em outros itens
desta bula.

Acetato de ciproterona

Toxicidade sistêmica

Dados pré-clínicos não demonstram risco específico para humanos,
baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose
repetida.

Embriotoxicidade/teratogenicidade

Investigações sobre a embriotoxicidade, utilizando a associação
das duas substâncias ativas, não mostraram sinais indicativos de
efeitos teratogênicos, seguindo o tratamento durante a
organogênese, antes do desenvolvimento dos órgãos genitais
externos.

A administração de doses elevadas de acetato de ciproterona
durante a fase de diferenciação sexual, que é dependente de
hormônios, promoveu sinais de feminilização em fetos masculinos. A
observação do recém-nascido do sexo masculino, exposto ao acetato
de ciproterona no útero, não mostrou quaisquer sinais de
feminilização. Entretanto, a gravidez é uma contraindicação ao uso
de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias
ativas).

Genotoxicidade e carcinogenicidade

Reconhecidos testes de primeira linha para genotoxicidade
apresentaram resultados negativos, quando conduzidos com acetato de
ciproterona. No entanto, testes posteriores mostraram que o acetato
de ciproterona foi capaz de produzir aductos com DNA (e
um aumento da atividade reparadora do DNA) em células
hepáticas de ratos e macacos e também em hepatócitos humanos
recém-isolados; o nível de aducto-DNA em células hepáticas de cães
foi extremamente baixo.

Esta formação de aducto-DNA ocorreu em exposições sistêmicas que
poderiam ser esperadas de ocorrer em regimes de dose recomendada de
acetato de ciproterona. As consequências in vivo, do
tratamento com acetato de ciproterona, foram o aumento da
incidência de lesões hepáticas focais, possivelmente
pré-neoplásicas, nas quais as enzimas celulares foram alteradas em
ratas e um aumento da frequência de mutação em ratas transgênicas,
portadoras de um gene bacteriano como alvo para mutações.

A experiência clínica e ensaios epidemiológicos bem conduzidos
até o momento não apoiariam uma incidência aumentada de tumores
hepáticos no homem. Investigações sobre a tumorigenicidade do
acetato de ciproterona em roedores não revelaram qualquer sinal
indicativo de potencial tumorigênico específico.

Entretanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem
estimular o crescimento de certos tecidos e tumores dependentes de
hormônio.

Em geral, os achados disponíveis não mostram qualquer objeção ao
uso de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias
ativas) em humanos, se utilizado de acordo com as instruções para a
indicação e na dose recomendada.

Cuidados de Armazenamento do Dunia 35

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a
30°C).

Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para sua maior segurança, mantenha o medicamento na
embalagem original.

Características Organolépticas

Comprimido circular, revestido, de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte médico
ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Dunia 35

Informações à paciente

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante
ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade,
o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer
consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes
de usar o produto, pois a bula contém informações sobre os
benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais
(pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará
informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a
necessidade de consultar seu médico regularmente.

Converse com seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste
produto.

Dizeres Legais do Dunia 35

Venda sob prescrição médica.

Registro M.S. nº 1.5589.0009

Farm. Responsável:

Olívia M.C. de Queiroz
CRF-GO 10.985

Nº do Lote; Data de Fabricação e Data de Validade: vide
Cartucho.

Registrado e Fabricado por:

Indústria Farmacêutica Melcon Brasil S.A
Rua VP-2, Qd. 05, Módulo 7 – DAIA – CEP:75132-055
Anápolis – GO
CNPJ: 04.338.716/0001-54
Indústria Brasileira

Dunia-35, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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