Dramin B6 Dl Bula

Dramin B6 DL

Como o Dramin B6 DL funciona? 


Dramin® B6 DL contém o anti-histamínico
dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina B6). Não se conhece
com exatidão o mecanismo pelo qual o dimenidrinato controla
enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas admite-se que
iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no
cérebro. 

A piridoxina (vitamina B6) participa da síntese de algumas
substâncias cerebrais importantes (neurotransmissores), atuando em
áreas do sistema nervoso central responsáveis pela ocorrência de
náuseas e vômitos (labirinto, cóclea, vestíbulo, centro do vômito).
A piridoxina age no fígado, evitando a formação de substâncias
tóxicas que podem desencadear o vômito. 

A fórmula de Dramin® B6 DL inclui ainda glicose
e frutose, que são tipos de açúcar cuja função é auxiliar a
reposição da energia perdida em conseqüência dos quadros
intensos de náuseas e vômitos. A frutose complementa a atividade
antiemética. 

O início da ação antiemética de Dramin® B6 DL
ocorre imediatamente após sua administração endovenosa. A duração
da ação persiste por quatro a seis horas.

Contraindicação do Dramin B6 DL

Você não deve tomar Dramin® B6 DL se tiver alergia ao
dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros componentes
da fórmula.

Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades
excessivas dos pigmentos porfirinas no sangue e na urina) não devem
usar Dramin® B6 DL. 

Pacientes com intolerância hereditária à frutose não devem usar
Dramin® B6 DL. A frutose, nestes pacientes, pode ser
fatal ou causar retardo do crescimento. 

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Como usar o Dramin B6 DL

Dramin® B6 DL deve ser aplicado exclusivamente por
via intravenosa. 

Posologia do Dramin B6 DL


Adultos acima de 12 anos

Uma ampola (30 mg de dimenidrinato) diluída em 10 mL de cloreto
de sódio 0,9%, administrados lentamente por um período de no mínimo
dois minutos, repetidos a cada quatro a seus horas, se
necessário. 

Crianças acima de dois anos de idade

Recomenda-se administrar 1,25 mg de dimenidrinato/kg de peso,
diluído em 10 mL de cloreto de sódio 0,9%, administrados lentamente
por um período de no mínimo dois minutos, a cada seis horas se
necessário, não ultrapassando 300 mg/dia de
dimenidrinato. 

Dramin® B6 DL pode ser administrado como infusão,
diluído em solução intravenosa compatível, tal como
solução salina estéril. 

Na insuficiência hepática

Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu
médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de
Dramin® B6 DL. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dramin
B6 DL?


Caso uma dose tenha sido esquecida, ela deve ser tomada tão logo
seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração
da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e
continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla
para compensar a dose esquecida. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dramin B6 DL

Dramin® B6 DL pode causar sonolência; portanto, após
usar este medicamento, você deve ter cuidado ao
dirigir veículos ou operar máquinas. 

Pacientes com gota, asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão
intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos
pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades para respirar
(dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar esta
medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas
dessas doenças. 

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode
ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na
atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, pode
causar excitação. 

Atenção diabéticos:

este medicamento contém açúcar.

Reações Adversas do Dramin B6 DL

Como todo medicamento, Dramin® B6 DL pode causar
efeitos indesejáveis. 

Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça. 

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele.

O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de
Dramin® B6, pertence a uma classe de medicamentos
que também pode causar os seguintes efeitos:

Visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e
irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a
documentação de tais sintomas na literatura científica é escassa ou
inexistente. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dramin B6 DL

Gravidez e amamentação

Embora o dimenidrinato, a piridoxina, a glicose e a frutose
sejam considerados seguros para uso durante a gravidez e a
amamentação, informe ao seu médico se você ficar grávida durante ou
após o tratamento com este medicamento.

Informe também o seu médico se estiver amamentando. É o seu
médico quem deve avaliar a necessidade de parar o uso da medicação
ou da interrupção da amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do
produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose
semelhante à dose dos outros adultos. 

Pacientes com insuficiência renal

Utilizar com precaução em pacientes com insuficiência
renal. 

Pacientes com insuficiência hepática

Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática
(fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.
Dramin® B6 DL deve ser utilizado com precaução em
pacientes com doença hepática ou em pacientes com acidose
pré-existente.

Composição do Dramin B6 DL

Cada mL de Dramin® B6 DL
contém:

Dimenidrinato

3 mg

Cloridrato de piridoxina

5 mg

Glicose

100 mg

Frutose

100 mg

Cada ampola contém:

10 mL do produto. 

Excipientes:

 propilenoglicol, benzoato de sódio, metabissulfito de
sódio e água para injetáveis.

Apresentação do Dramin B6 DL


Solução injetável de 3 mg/mL (dimenidrinato) + 5 mg/mL
(cloridrato de piridoxina) + 100 mg/mL (glicose) + 100 mg/mL
(frutose). Embalagem com 100 ampolas de 10 mL.

Uso endovenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Dramin B6 DL

Em casos de aplicação de uma dose excessiva da medicação
(superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas:

Sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou
batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no
escarro, confusão, alucinações e convulsões, podendo chegar à
insuficiência respiratória e coma. Caso ocorra uma superdose,
procure imediatamente assistência médica.

Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe
ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas
que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto
específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dramin B6 DL

Evite o uso do produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos,
tranquilizantes, antidepressivos do tipo dos inibidores da
monoaminoxidase e levodopa (antiparkinsoniano).

O uso concomitante da piridoxina e de contraceptivos orais,
hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as
necessidades de piridoxina. Se você estiver tomando antibióticos ou
algum desses outros medicamentos, consulte seu médico a respeito de
eventuais interações com Dramin® B6 DL.

Evite o uso de Dramin® B6 DL com medicamentos
ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os
sintomas de ototoxicidade.

Não há restrições ao uso do produto com alimentos.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico,
pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Dramin B6 DL

Ingestão concomitante com outras
substâncias:

Evitar o uso do produto concomitantemente com bebidas
alcoólicas, pois o Dimenidrinato pode potencializar os efeitos
neurológicos do álcool.

Ação da Substância Dramin B6 DL

Resultados de eficácia

O dimenidrinato, presente em Dimenidrinato + Piridoxina +
Glicose + Frutose (substância ativa) (substância ativa), é
considerado medicamento de referência na prevenção da cinetose e no
controle da vertigem. 

Sua eficácia clínica está estabelecida há várias décadas e
seu uso está comprovado por vários estudos clínicos. A
administração de Dimenidrinato por via intravenosa tem-se mostrado
eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas, vômitos e tontura
associados aos quadros vertiginosos.

Um estudo duplo-cego comparando a eficácia de Dimenidrinato e
Lorazepan no tratamento da vertigem mostrou em ambos os grupos a
redução dos sintomas (sem diferença estatística) e sedação duas
vezes menor no grupo dimenidrinato.

Em um estudo de revisão demonstrou-se que Dimenidrinato e
piridoxina são eficazes no tratamento de náuseas e vômitos do
início da gravidez. 

Dimenidrinato intravenoso administrado antes do início de
cirurgias, imediatamente após a indução anestésica, foi mais eficaz
que placebo na redução das náuseas e vômitos do pós-operatório de
crianças (plt;0,003).

Estudos têm demonstrado que o Dimenidrinato é eficaz na redução
de náuseas e vômitos do pós-operatório em mais de 85% dos
pacientes. Uma metanálise de estudos randomizados controlados
envolvendo mais de 3.000 pacientes indicou que o Dimenidrinato é um
antiemético de baixo custo e eficaz, que pode ser utilizado na
profilaxia de náuseas e vômitos no pós-operatório.

Em relação à eficácia, Dimenidrinato é mais eficaz que placebo e
comparável à metoclopramida. Não há diferenças clínicas relevantes
na eficácia entre as vias de administração intramuscular e
endovenosa.

Um estudo randomizado prospectivo mostrou que o Dimenidrinato
intravenoso pode ser tão eficaz quanto a ondansetrona intravenosa
no tratamento profilático de náuseas e vômitos pós-operatórios em
pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica8, assim como
em pacientes pediátricos (média de idade: 11,8 anos) submetidos a
cirurgia reconstrutora pós-queimadura.

A glicose (dextrose) é o substrato metabólico do açúcar simples.
Usada em muitos preparados de nutrição oral, enteral e parenteral,
por ser a fonte preferida de carboidratos, a dextrose é eficaz no
tratamento da hipoglicemia de qualquer etiologia. A frutose tem
sido usada como repositor de fluidos com mínimas calorias em
qualquer situação em que a reposição de fluidos não eletrolíticos e
calorias seja necessária. A frutose tem sido usada no tratamento de
náuseas e vômitos da gravidez e para o tratamento da
hipoglicemia.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Dimenidrinato é o sal Cloroteofilinado do anti-histamínico
Difenidramina. Embora o mecanismo de sua ação como antiemético,
anticinetósico e antivertiginoso não seja conhecido com precisão,
demonstrou-se inibição da estimulação vestibular com ação inicial
nos otolitos e, em grandes doses, nos canais semicirculares.

O Dimenidrinato inibe a acetilcolina nos sistemas vestibular e
reticular, responsáveis por náusea e vômito na doença do movimento.
Uma ação sobre a zona de gatilho quimiorreceptora parece estar
envolvida no efeito antiemético, admitindo-se, ainda, que atue no
centro do vômito, no núcleo do trato solitário e no sistema
vestibular. Há tolerância ao efeito depressivo no sistema nervoso
central que geralmente ocorre após alguns dias de tratamento.

A Piridoxina faz parte do grupo de compostos hidrossolúveis
denominados vitamina B6 e é o mais usado clinicamente. É convertida
no fígado, principalmente, em fosfato de piridoxal, uma coenzima
implicada em numerosas transformações metabólicas de proteínas e
aminoácidos, na biossíntese dos neurotransmissores GABA, de
serotonina e dopamina, atuando também como um modulador das ações
dos hormônios esteroides por meio da interação com receptores
esteroides complexos. Sua ação trófica sobre o tecido nervoso lhe
confere utilidade terapêutica nos casos em que existe uma
degeneração coclear com comprometimento vestibular.

O Dimenidrinato demonstra sua eficácia como medicação
sintomática nas náuseas e vômitos da gravidez, principalmente
quando administrado junto com o cloridrato de piridoxina (vitamina
B6). A zona de gatilho quimiorreceptora e o centro do vômito no
bulbo parecem estar também envolvidos na fisiopatologia das náuseas
e dos vômitos da gravidez. No entanto, a base do processo
fisiopatológico permanece indefinida: admite-se que existam vários
fatores etiológicos (ação multifatorial), entre os quais a
deficiência da vitamina B6. Agindo no fígado, a piridoxina opõe-se
à formação de substâncias tóxicas provenientes especialmente do
metabolismo das proteínas – tais substâncias funcionam como fatores
predisponentes aos vômitos.

A fórmula de Dimenidrinato + Piridoxina + Glicose + Frutose
(substância ativa) é enriquecida por uma solução equimolecular de
glicose e frutose, que atuam como coadjuvantes no tratamento da
hiperêmese e toxemia gravídicas e dos estados nauseosos aliados à
fraqueza geral.

Considerando que durante o processo de êmese ocorre uma perda de
eletrólitos importantes, como sódio e potássio, a ação do
Dimenidrinato e da piridoxina é complementada na formulação do
Dimenidrinato + Piridoxina + Glicose + Frutose (substância ativa)
por glicose e frutose, que têm por finalidade suplementar o
fornecimento das calorias necessárias para as reações metabólicas,
diminuir as perdas proteicas e de nitrogênio, reduzir ou prevenir a
ocorrência de cetose, promover a deposição de glicogênio e reduzir
a perda de eletrólitos. A frutose tem aprovação da FDA para
tratamento de náuseas e vômitos.

Propriedades farmacocinéticas

O Dimenidrinato é bem absorvido após a administração intravenosa
e o início de seu efeito antiemético é muito rápido. A duração da
ação persiste por quatro a seis horas. Não há dados sobre a
distribuição de Dimenidrinato nos tecidos, uma vez que ele é
extensamente metabolizado no fígado. Não há dados sobre possíveis
metabólitos.

A eliminação do dimenidrinato, assim como de outros antagonistas
H1, é mais rápida em crianças do que em adultos e mais lenta nos
casos de insuficiência hepática grave. É excretado no leite materno
em concentrações mensuráveis, mas não existem dados sobre seus
efeitos em lactentes.

A Piridoxina é rapidamente absorvida quando administrada por via
intravenosa. O pico de concentração ocorre 1,25 hora após a
administração oral. É metabolizada no fígado primariamente em
fosfato de piridoxal (metabólito principal e forma ativa da
vitamina), sendo liberado na corrente sanguínea, onde se liga à
albumina. Os músculos são o principal sítio de armazenamento.

Outro metabólito ativo é o fosfato de piridoxamina. Uma
comparação das AUCs dos diferentes metabólitos plasmáticos mostrou
uma disposição significantemente mais elevada após a via
intravenosa; a AUC do fosfato de 5’-piridoxal foi 7,5 vezes maior
após administração IV do cloridrato de piridoxina do que com
suplementação oral. A taxa de excreção renal é de 35% a 63%. O
ácido 4-piridóxico é a forma primária inativa da vitamina excretada
na urina. Outra forma de excreção da piridoxina ocorre através da
bile (2%). A excreção no leite materno é segura. A meia-vida de
eliminação da piridoxina é de 15 a 20 dias.

A Glicose é usada, distribuída e estocada em todos os tecidos do
organismo. A glicose (dextrose) é metabolizada em dióxido de
carbono e água, com liberação de energia. A excreção no leite é
desconhecida.

A Frutose é metabolizada principalmente no fígado, onde
proporciona o aumento da formação de lactato e de ácido úrico,
depleção dos fosfatos de alto valor energético e inibição da
síntese de proteínas, resultando no aumento da concentração de
lactato no sangue e de ácido úrico sérico. A frutose é mais
rapidamente convertida em glicogênio do que a glicose.

É metabolizada por vias insulinodependentes no fígado, na parede
intestinal, nos rins e no tecido adiposo. A frutose é oxidada em
dióxido de carbono e água; sendo fosforilada principalmente no
fígado, onde uma parte é convertida em glicose. Qualquer quantidade
de frutose acima de 300 g/dia é excretada na urina.

Cuidados de Armazenamento do Dramin B6 DL

Conserve o produto na embalagem original, à temperatura ambiente
(15°C a 30°C).

Depois de aberta, a ampola deste medicamento deve ser utilizada
imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. 

Caracteristicas físicas

A solução injetável de Dramin® B6 DL injetável é
límpida, incolor a levemente amarela e inodora. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dramin B6 DL

Reg. MS – 1.0639.0241

Farm. Resp.:

Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº 38.535

Fabricado e embalado (emb. primária)
por:

BIPSO GmbH
Singen – Alemanha

Importado e embalado (emb. secundária) por:

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 
133,5 – Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:

Takeda Áustria GmbH
Linz – Áustria

Importado por:

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 
133,5 – Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Dramin-B6-Dl, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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