Dorflex Gotas Bula

Dorflex Gotas

Como o Dorflex Gotas funciona? 


Dorflex possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da
ação ocorre a partir de 30 minutos.

Contraindicação do Dorflex Gotas

Dorflex não deve ser utilizado nos seguintes
casos: 

  • Alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da
    fórmula ou a analgésicos semelhantes à dipirona – derivados de
    pirazolonas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) ou a pirazolidinas
    (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) – incluindo, por exemplo,
    casos anteriores de agranulocitose (diminuição acentuada na
    contagem de leucócitos do sangue – glóbulos brancos) em relação a
    um destes medicamentos;
  • Glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução
    pilórica ou duodenal (estreitamento da passagem do conteúdo no
    estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago),
    úlcera péptica estenosante (estreitamento anormal), hipertrofia
    prostática (aumento da próstata), obstrução do colo da bexiga e
    miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza);
  • Porfiria hepática aguda intermitente – doença metabólica que se
    manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações
    neurológicas (risco de ataques de porfiria);
  • Deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco
    de hemólise – destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar a
    anemia);
  • Função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que
    bloqueia a divisão celular) ou doenças do sistema hematopoiético
    (responsável pela produção das células sanguíneas);
  • Desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a
    chiado no peito) ou outras reações anafiláticas (ex.: urticária,
    rinite, angioedema) com medicamentos para dor,
    como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno,
    indometacina, naproxeno;
  • Gravidez e amamentação. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez. 

Como usar o Dorflex Gotas

Siga as instruções abaixo para utilizar este
medicamento: 

  1. Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de
    cima, gire-a até romper o lacre. 

  1. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata
    levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.
    Cada 1 mL = 30 gotas. 

Posologia do Dorflex Gotas


30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, via oral.

Não ultrapassar estes limites. 

Não há estudos dos efeitos de Dorflex administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente pela via
oral. 

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dorflex
Gotas?


Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando
sempre os horários e intervalos recomendados.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico,
de seu médico ou do cirurgião-dentista. 

Precauções do Dorflex Gotas

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil
das características do sangue, com hemogramas frequentes, e também
a função do fígado e rins.

Dorflex não deve ser utilizado concomitantemente com álcool,
propoxifeno ou fenotiazínicos.

Dorflex não deve ser utilizado para tratamento de rigidez
muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Agranulocitose

Induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1
semana. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico
imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem:
febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia (diminuição das células do
sangue)

Em caso de pancitopenia, o tratamento deve ser imediatamente
interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até
normalização. Procure imediatamente seu médico se você tiver sinais
ou sintomas, como: mal estar geral, infecção, febre persistente,
hematomas, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando
Dorflex.

Choque anafilático (reação alérgica grave)

Pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis. 

Reações cutâneas graves

Foram relatadas reações cutâneas com risco de vida, como
Síndrome de StevensJohnson (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e
Necrólise Epidérmica Tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão
de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas,
semelhante a uma grande queimadura) com o uso de dipirona. Se você
desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas
vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser
descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Deverá ser
acompanhado cuidadosamente quanto às reações da pele,
principalmente nas primeiras semanas do tratamento.

Reações anafiláticas / anafilactoides (reação alérgica
grave que pode ocorrer principalmente em pacientes
sensíveis)

Em particular, há um risco especial em desenvolver
reações anafilactoides severas se você tem:

  • Asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos)
    ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (quadro de
    erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas,
    geralmente de origem alérgica);
  • Asma brônquica, particularmente naqueles com rinossinusite
    poliposa (inflamação crônica da mucosa nasossinusal com pólipos)
    concomitante;
  • Urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem
    alérgica, que causa coceira);
  • Intolerância ao álcool; intolerância a corantes (ex.:
    tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Informe ao seu médico se você tem alguma alergia. 

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de
queda da pressão sanguínea.

Caso você tenha redução das funções dos rins ou do fígado, é
recomendado que seja evitado o uso de altas doses de Dorflex, visto
que a taxa de eliminação de dipirona é reduzida nestes casos.

Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas,
possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada
em consideração. 

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não utilizar Dorflex durante os primeiros 3 meses
da gravidez. O uso de Dorflex durante o segundo trimestre da
gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial
risco/benefício pelo médico. Dorflex, entretanto, não deve ser
utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez. Embora a dipirona
seja um fraco inibidor da síntese de prostaglandina, a
possibilidade de fechamento prematuro do canal arterial e
complicações perinatais, devido à diminuição da agregação
plaquetária tanto da mãe quanto do recém-nascido, não pode ser
descartada. A segurança de Dorflex durante a amamentação não está
estabelecida. Partes da dipirona passam pelo leite materno. A
amamentação deve ser evitada até 48 horas após o uso de
Dorflex.

Pacientes idosos

Podem sentir certo grau de confusão mental com a administração
do produto. Deve ser considerada possível insuficiência na função
dos rins e fígado.

Outros grupos de risco

Dorflex deve ser utilizado com cautela em pacientes com
os seguintes distúrbios do coração:

Taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou
descompensação cardíaca. Caso você apresente deficiência de
protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode
agravar a tendência à hemorragia. 

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Dorflex pode prejudicar a capacidade do paciente para o
desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir
veículos.

Reações Adversas do Dorflex Gotas

As frequências das reações adversas estão listadas a
seguir de acordo com a seguinte convenção:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento); 
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento); 
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento); 
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento). 

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos
coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba
conceitos como infarto alérgico e angina alérgica), redução ou
aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações.

Distúrbios do sistema imunológico

Choque anafilático e reações anafiláticas/anafilactoides, que
podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas
reações podem ocorrer mesmo após Dorflex ter sido utilizado
previamente em muitas ocasiões sem complicações. Podem se
manifestar com sintomas na pele ou nas mucosas (como: coceira e/ou
ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e,
menos frequentemente, sintomas gastrintestinais, podendo
progredir para formas mais severas de urticária generalizada,
angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe),
broncoespasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no
peito), arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas
vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque
circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo
inadequado para os tecidos e células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de
intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques
asmáticos. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se
imediatamente após o uso de dipirona ou horas mais tarde; contudo,
a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora
após a administração.

Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção
de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de
orfenadrina. 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Erupção fixada medicamentosa; raramente, exantema [rash
(erupções cutâneas)]; e, em casos isolados, síndrome de
Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell
(doença inflamatória aguda que afeta principalmente pele e
mucosas). 

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos
fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e
trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas reações
podem ocorrer mesmo após Dorflex ter sido utilizado previamente em
muitas ocasiões, sem complicações. Sinais típicos de agranulocitose
incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea,
anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo
inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em
pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais típicos
de agranulocitose podem ser mínimos. Sinais típicos de redução do
número de plaquetas incluem maior tendência para sangramento e
aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas
mucosas. 

Distúrbios vasculares

Reações de queda na pressão sanguínea isoladas. Podem ocorrer,
ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão
sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações
apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão
sanguínea. 

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico
de doença dos rins, pode ocorrer agravamento da função dos rins
(insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição ou
ausência da produção de urina (oligúria ou anúria), ou perda de
proteína através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer
inflamação nos rins (nefrite intersticial). Coloração avermelhada
pode ser observada algumas vezes na urina. 

Distúrbios gastrointestinais

Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Outros sintomas

Boca seca, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação
urinária (atraso na passagem da urina), visão borrada, dilatação da
pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, enjoos, vômitos,
dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações
alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação
gástrica. Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo
grau de confusão mental. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos
sintomas mencionados, ataxia (falta de coordenação dos movimentos),
distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou
sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos
movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Riscos do Dorflex Gotas

Não use este medicamento durante a gravidez e em
crianças menores de três meses de idade.

Composição do Dorflex Gotas

Cada mL contém

35 mg de citrato de orfenadrina equivalente a 20,4 mg de
orfenadrina base, 300 mg de dipirona monoidratada e 50 mg de
cafeína anidra.

Excipientes:

benzoato de sódio, propilenoglicol, bissulfito sódico anidro,
essência de menta e água purificada.

Cada mL de Dorflex corresponde a 30 gotas e 1 gota equivale a 10
mg de dipirona monoidratada, 1,17 mg de citrato de orfenadrina e
1,67 mg de cafeína.

Apresentação do Dorflex Gotas


Solução oral (gotas) 300mg/mL + 35 mg/mL + 50 mg/mL. Frascos com
20 mL.

Uso oral. 

Uso adulto.

Superdosagem do Dorflex Gotas

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de
mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez).
Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em
intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações
como náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos
rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite
intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso
central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão
sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como
arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses
muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido
rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os
sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dorflex Gotas

Propoxifeno

O uso concomitante de orfenadrina com propoxifeno pode causar
confusão, ansiedade e tremores.

Fenotiazínicos

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no
controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto
aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar
eventual diminuição da temperatura corporal causada por
fenotiazínicos.

Antipsicóticos

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a
discinesia tardia (movimentos involuntários) associada ao uso
prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os
sintomas neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de
liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.

Ciclosporina

A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no
sangue. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações
de ciclosporina quando utilizada com dipirona.

Metotrexato

O uso de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade
sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos.
Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Ácido acetilsalicílico

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na
agregação plaquetária (união das plaquetas que atuam na
coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa
combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam
baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

Bupropiona

A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de
bupropiona. Portanto, recomendase cautela do uso de dipirona com
bupropiona.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração
concomitante de alimentos e Dorflex.

Medicamento-exame laboratoriais

Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que
utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis
séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico)
em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Dorflex Gotas

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração
concomitante de alimentos e Dipirona Monoidratada + Citrato de
Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dorflex.

Ação da Substância Dorflex Gotas

Resultados de Eficácia


A eficácia da combinação, em um mesmo comprimido, de dipirona
300 mg + citrato de orfenadrina 35 mg + cafeína 50 mg foi avaliada
em três estudos clínicos abertos, prospectivos, não randomizados,
com braço único de tratamento. As indicações incluíam dor
secundária às desordens músculo esqueléticas agudas, crônicas e
cefaleia.

No primeiro estudo, a combinação de dipirona 300 mg, citrato de
orfenadrina 35 mg e cafeína 50 mg, na posologia de 1 a 2
comprimidos 3 a 4 vezes ao dia, foi avaliada em 100 pacientes
submetidos ao tratamento de dor em diversas desordens musculo
esqueléticas, das quais predominaram lombalgias, cervicalgias,
entorses, e torcicolos. Os pacientes foram classificados conforme
intensidade da dor em intensa (59%) e moderada (41%) e à capacidade
funcional em Grau III (47 casos), Grau IV (40 casos) e Grau V (13
casos). Os resultados referentes à resolução do fenômeno doloroso
totalizaram 88%, sendo avaliados como excelentes (38%), bons (20%)
e moderados (30%). (Frasca et al, 1970).

No segundo estudo, foram incluídos 22 pacientes com processo
álgico de diferentes etiologias. A posologia ficava a critério
médico, sendo que a dose máxima admitida seria 2 comprimidos a cada
6 horas. Ao final de 60 minutos a combinação conseguiu eliminar a
dor em 68,18% dos pacientes e promoveu redução acentuada da
intensidade da dor em 27,27% dos pacientes, totalizando eficácia
global de 95,45%, com 100% de tolerabilidade da medicação. (Silva
et al,1998).

O terceiro estudo avaliou a eficácia clínica e tolerabilidade da
associação de analgésicos contida no Dipirona Monoidratada +
Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância ativa), em 208
pacientes submetidos a procedimentos odontológicos. Aproximadamente
74% dos pacientes submetidos à extração dentária simples e 78%
submetidos a intervenções cirúrgicas mais complexas, tiveram
resultados favoráveis, ao considerar-se a eficácia analgésica. Os
autores também relatam um bom perfil de tolerabilidade (94%).
(Galvão de Sá, 1973).

Referências bibliogáficas:

1. Frasca ID, et al. Novo
analgésico miorrelaxante em ortopedia e traumatologia (Avaliação
final de 100 casos tratados). O Hospital (Rio de Janeiro) Agosto,
1970. 78 (2)597-604.
2. Galvão de Sá ML. Estudo clínico de uma associação analgésica e
miorrelaxante em odontologia. Folha Med. 1973;66(4):875-82.
3. Silva JHC. Eficácia terapêutica no alívio de dores agudas do
sistema musculoesquelético, enxaqueca e processo inflamatório
bucal, usando uma combinação de dipirona anidra, cafeína e citrato
de orfenadrina. RBM – Rev. Bras. Méd1998:55(6)397-99.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dorflex.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

A dipirona é uma pró-droga cuja metabolização gera a formação de
vários metabólitos entre os quais há 2 com propriedades
analgésicas 4- metil-aminoantipirna (4-MAA) e o
4-amino-antipirna (4-AA).

A dipirona apresenta potentes efeitos analgésicos e
antipiréticos. Como a inibição da ciclo-oxigenase, COX-1, COX-2 ou
ambas, não é suficiente para explicar este efeito antinociceptivo,
outros mecanismos alternativos foram propostos, tais como inibição
de síntese de prostaglandinas preferencialmente no sistema nervoso
central, dessensibilizacão dos nociceptores periféricos envolvendo
atividade via óxido nítrico-GMPc no nociceptor, uma possível
variante de COX-1 do sistema nervoso central seria o alvo
específico e, mais recentemente, a proposta de que a dipirona
inibiria uma outra isoforma da ciclo-oxigenase, a COX-3.

A orfenadrina, um derivado metilado da difenidramina, é um
típico anti-histamínico antagonista H1, com um moderado efeito
sedativo central. Apresenta atividade antagonista dos receptores
muscarínicos M1, M2 e M3 da acetilcolina. Adicionalmente é um
antagonista não competitivo dos receptores NMDA
(N-metil-D-aspartato), os quais desempenham importante papel no
fenômeno da hiperalgesia e sensibilização central. Este tríplice
mecanismo de ação (anti-histamínico central, anticolinérgico e
antagonista NMDA) confere à orfenadrina propriedades relaxantes
musculares e analgésicas. Sua ação analgésica é potencializada pela
dipirona e pela cafeína anidra presentes na fórmula de Dipirona
Monoidratada + Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância
ativa).

A cafeína é um fármaco do grupo das metilxantinas, com amplo
espectro de ações farmacológicas. Apesar do conhecido efeito
estimulante central, atualmente são reconhecidas as propriedades da
cafeína na ampliação dos efeitos dos analgésicos não-opiáceos,
devido ao bloqueio periférico da ação pró-nociceptiva da adenosina.
A cafeína isolada tem atividade analgésica pequena ou nula, tendo
um papel de fármaco adjuvante na associação com analgésicos.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada
em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A
biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo
um pouco maior após administração oral quando comparada à
administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é
extensivamente alterada quando a dipirona é administrada
concomitantemente a alimentos.

Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA)
contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA
constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os
metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e
4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito
clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os
metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue
a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O
acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em
tratamentos de curto prazo.

O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA,
48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.

Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na
urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ±
1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para
FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona, o
clearance renal foi de 5 mL ± 2 mL/min para MAA, 38 mL ±
13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 5 mL/min
para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ±
0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para
AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.

Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes
com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a
meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para
AA e AAA este aumento não foi tão marcante.

Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente
estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a
eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

A orfenadrina é bem absorvida no trato gastrintestinal,
atingindo concentração sérica máxima entre 2 e 4 horas; sua
meia-vida de eliminação situa-se entre 13 e 20 horas, na forma de
metabólitos inativos.

A cafeína é muito bem absorvida por via oral, com 100% de
biodisponibilidade; o pico de concentração plasmática é usualmente
alcançado na primeira hora e a meia-vida de eliminação é de 3 a 5
horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dorflex.

Cuidados de Armazenamento do Dorflex Gotas

Dorflex deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido límpido, incolor a amarelado e odor característico de
menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dorflex Gotas

MS 1.1300.0183

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca registrada

Ou

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Embalado por:

Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Itaboraí, 1425
São Paulo – SP
Indústria Brasileira
® Marca Registrada

Atendimento ao Consumidor:

0800 703 0014

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Dorflex-Gotas, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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