Donosor Bula

Donosor

Febre e dores leves a moderadas, associadas a gripes e
resfriados comuns, dor de garganta, cefaleia, dor de dente,
dorsalgia, dismenorreias e mialgias.

Comprimido Revestido / Cápsula

Ibuprofeno (substância ativa) está indicado em todos os
processos reumáticos (artrite reumatoide (AR), osteoartrite (OA),
reumatismo articular) e nos traumas do sistema musculoesquelético,
quando estiverem presentes componentes inflamatórios e
dolorosos.

Ibuprofeno (substância ativa) está indicado ainda no alívio da
dor após procedimentos cirúrgicos em Odontologia, Ginecologia,
Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.

Exclusivo Comprimido Revestido:

Ibuprofeno (substância ativa) possui atividade antipirética.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Contraindicação do Donosor

Suspensão Oral e Gotas

Ibuprofeno (substância ativa) não deverá ser administrado a
pacientes com antecedentes de hipersensibilidade prévia ao
Ibuprofeno (substância ativa) ou a qualquer componente da
formulação. Não utilizar em indivíduos com úlcera péptica ativa,
sangramento gastrintestinal ou em casos em que o ácido
acetilsalicílico, iodeto e outros antiinflamatórios não esteroides
tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema,
broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou
anafilática.

Não utilizar Ibuprofeno (substância ativa) concomitante
com bebidas alcoólicas.

Ibuprofeno (substância ativa) é contraindicado a
pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento
gastrintestinal.

Ibuprofeno (substância ativa) é contraindicado para
menores de 6 meses.

Comprimido Revestido / Cápsula

Ibuprofeno é contraindicado em:

  • Pacientes que apresentam hipersensibilidade ao Ibuprofeno
    (substância ativa), ou a qualquer de seus excipientes. Existe
    potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e
    outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Pacientes que
    apresentam a tríade do ácido acetilsalicílico (asma brônquica,
    rinite e intolerância ao ácido acetilsalicílico). Nesses pacientes
    foram registradas reações anafilactoides e reações asmáticas
    fatais.
  • No tratamento da dor perioperatória de cirurgia de
    revascularização do miocárdio (by pass).
  • Em pacientes com insuficiência renal grave.
  • Em pacientes com insuficiência hepática grave.
  • Em pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

 

Como usar o Donosor

Suspensão Oral e Gotas

Uso oral.

Agite antes de usar.

Não precisa diluir.

Suspensão 30mg/mL

A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses deve
seguir o quadro 1, conforme o peso da criança, em intervalos de 6 a
8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo o máximo de
7mL por dose. Pacientes pediátricos com mais de 30Kg não devem
exceder a dose máxima de 7mL.

Em adultos, a posologia habitual do Ibuprofeno (substância
ativa) 30mg/mL como antipirético é de 7mL, podendo ser repetida
por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.

Ibuprofeno (substância ativa) 30mg/mL vem acompanhado de uma
seringa dosadora.

Veja as instruções de uso da seringa e adaptador de
frasco:

  1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e
    o adaptador de frasco. Colocar o adaptador no bocal do frasco com
    firmeza.

  1. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco.

  1. Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar
    cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme
    a posologia recomendada pelo seu médico.

  1. Retirar a seringa dosadora.

  1. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada
    para trás.

  1. Tampar o fiasco sem retirar o adaptador.

  1. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.

Observações:

O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para
administração de Ibuprofeno (substância ativa) suspensão por via
oral.

O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por
adultos.

Suspensão Gotas 50mg/mL

A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses pode
variar de 1 a 2 gotas/kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou
seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo o máximo de 40 gotas por
dose.

Pacientes pediátricos, menores de 12 anos, não devem exceder a
dose máxima de 40 gotas (200mg) por dose e 160 gotas (800mg) por um
período de 24 horas (vide quadro 1).

Em adultos, a posologia habitual do Ibuprofeno (substância
ativa) 50mg/mL como antipirético é de 40 gotas (200mg) a 160 gotas
(800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes em um período
de 24 horas.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas
(3.200mg).

Suspensão Gotas 100mg/mL

A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1
gota/kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4
vezes ao dia, não excedendo a dose máxima recomendada de 20 gotas
por dose.

Pacientes pediátricos com mais de 30Kg não devem exceder a dose
máxima de 20 gotas (200mg) por dose e a dose máxima permitida por
dia é de 80 gotas (800mg).

Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 20 gotas
(200mg) a 80 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4
vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas
(3.200mg).

Quadro 1. Posologia recomendada, para crianças a partir
de 6 meses, de acordo com o peso (administração de, no máximo, 4
vezes ao dia):

 

Suspensão 30mg/mL

Suspensão gotas 50mg/mL

Suspensão gotas 100mg/mL

Peso(Kg)

Febre baixa (lt; 39°C)

Febre alta (≥ 39°C)

Febre baixa (lt; 39°C)

Febre alta (≥ 39°C)

Febre baixa (lt; 39°C)

Febre alta (≥ 39°C)

5Kg 1mL 2mL 5 gotas 10 gotas 3 gotas 5 gotas
6Kg 1mL 2mL 6 gotas 12 gotas 3 gotas 6 gotas
7Kg 1mL 2mL 7 gotas 14 gotas 4 gotas 7 gotas
8Kg 1mL 3mL 8 gotas 16 gotas 4 gotas 8 gotas
9Kg 2mL 3mL 9 gotas 18 gotas 5 gotas 9 gotas
10Kg 2mL 3mL 10 gotas 20 gotas 5 gotas 10 gotas
11Kg 2mL 4mL 11 gotas 22 gotas 6 gotas 11 gotas
12Kg 2mL 4mL 12 gotas 24 gotas 6 gotas 12 gotas
13Kg 2mL 4mL 13 gotas 26 gotas 7 gotas 13 gotas
14Kg 2mL 5mL 14 gotas 28 gotas 7 gotas 14 gotas
15Kg 3mL 5mL 15 gotas 30 gotas 8 gotas 15 gotas
16Kg 3mL 5mL 16 gotas 32 gotas 8 gotas 16 gotas
17Kg 3mL 6mL 17 gotas 34 gotas 9 gotas 17 gotas
18Kg 3mL 6mL 18 gotas 36 gotas 9 gotas 18 gotas
19Kg 3mL 6mL 19 gotas 38 gotas 10 gotas 19 gotas
20Kg 3mL 7mL 20 gotas 40 gotas 10 gotas 20 gotas
21Kg 4mL 7mL 21 gotas 40 gotas 11 gotas 20 gotas
22Kg 4mL 7mL 22 gotas 40 gotas 11 gotas 20 gotas
23Kg 4mL 7mL 23 gotas 40 gotas 12 gotas 20 gotas
24Kg 4mL 7mL 24 gotas 40 gotas 12 gotas 20 gotas
25Kg 4mL 7mL 25 gotas 40 gotas 13 gotas 20 gotas
26Kg 4mL 7mL 26 gotas 40 gotas 13 gotas 20 gotas
27Kg 5mL 7mL 27 gotas 40 gotas 14 gotas 20 gotas
28Kg 5mL 7mL 28 gotas 40 gotas 14 gotas 20 gotas
29Kg 5mL 7mL 29 gotas 40 gotas 15 gotas 20 gotas
30Kg 5mL 7mL 30 gotas 40 gotas 15 gotas 20 gotas
31Kg 5mL 7mL 31 gotas 40 gotas 16 gotas 20 gotas
32Kg 5mL 7mL 32 gotas 40 gotas. 16 gotas 20 gotas
33Kg 6mL 7mL 33 gotas 40 gotas 17 gotas 20 gotas
34Kg 6mL 7mL 34 gotas 40 gotas 17 gotas 20 gotas
35Kg 6mL 7mL 35 gotas 40 gotas 18 gotas 20 gotas
36Kg 6mL 7mL 36 gotas 40 gotas 18 gotas 20 gotas
37Kg 6mL 7mL 37 gotas 40 gotas 19 gotas 20gotas
38Kg 6mL 7mL 38 gotas 40 gotas 19 gotas 20 gotas
39Kg 7mL 7mL 39 gotas 40 gotas 20 gotas 20 gotas
40Kg 7mL 7mL 40 gotas 40 gotas 20 gotas 20 gotas

Comprimio Revestido / Cápsula

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando-se a menor
dose eficaz de Ibuprofeno (substância ativa) dentro do menor tempo
necessário para controlar os sintomas.

Não se deve exceder a dose diária total de 3.200mg. Na
ocorrência de distúrbios gastrintestinais, administrar Ibuprofeno
(substância ativa) com as refeições ou leite. Em condições
crônicas, os resultados terapêuticos de Ibuprofeno (substância
ativa) são observados no prazo de alguns dias a uma semana, porém
na maioria dos casos esses efeitos são observados em duas semanas
de administração.

A dose recomendada é de 600mg 3 ou 4 vezes ao dia. A posologia
de Ibuprofeno (substância ativa) deve ser adequada a cada caso
clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial
sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas, seja no início da
terapia ou de acordo com a resposta obtida.

Ibuprofeno (substância ativa) não deve ser partido,
aberto ou mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Precauções do Donosor

Suspensão Oral e Gotas

O uso de Ibuprofeno (substância ativa) em crianças com menos de
2 anos deve ser feito sob orientação médica.

Deve-se ter cuidado na administração do Ibuprofeno (substância
ativa) ou de qualquer outro agente analgésico e antipirético em
pacientes desidratados ou sob risco de desidratação (com diarreia,
vômitos ou baixa ingestão de líquidos), em pacientes com história
atual ou prévia de úlcera péptica, gastrites ou desconforto
gástrico e em pacientes que apresentaram ou apresentam reações
alérgicas, independente da gravidade, com agentes analgésicos e
antitérmicos.

Uso em idosos

Utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento
com doses reduzidas. A idade avançada exerce mínima influência na
farmacocinética do i buprofeno. Alterações relacionadas à idade, na
fisiologia renal, hepática e do sistema nervoso central assim como
com orbidades e medicações concomitantes, devem ser consideradas
antes do início da terapia com Ibuprofeno (substância ativa). Em
todas as indicações, a dose deve ser ajustada individualmente e a
menor dose administrada. Monitoração cuidadosa e educação do
paciente idoso são essenciais.

Uso durante a gravidez e amamentação

A administração de Ibuprofeno (substância ativa) não é
recomendada durante a gravidez ou a lactação.

O uso de AINEs no terceiro trimestre está associado a
malformações cardíacas como fechamento prematuro do ductus
arteriosus e prolongamento do trabalho de parto e deverá ser
evitado após a 30a semana de gestação.

Categoria de risco no primeiro e segundo trimestres da
gravidez – B:

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas não há
estudos controlados em mulheres grávidas. A prescrição
de Ibuprofeno (substância ativa) depende da avaliação do
risco/benefício para a paciente.

Categoria de risco no terceiro trimestre da gravidez –
D:

Ibuprofeno (substância ativa) demonstrou evidências positivas de
risco fetal humano. A prescrição de Ibuprofeno (substância
ativa) depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.

Ibuprofeno (substância ativa) não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite
humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou
cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados
no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Comprimido Revestido / Cápsula

Deve-se evitar o uso concomitante de Ibuprofeno (substância
ativa) com AINEs sistêmicos não ácido acetilsalicílico, incluindo
inibidores da ciclooxigenase 2 (COX-2). O uso concomitante de um
AINE sistêmico com outro AINE sistêmico pode aumentar a frequência
de úlceras gastrintestinais e sangramento.

Efeitos cardiovasculares (CV)

Os AINEs podem causar um aumento no risco de eventos trombóticos
CV graves, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O
risco pode aumentar com a duração do uso. O aumento relativo deste
risco parece ser semelhante naqueles com ou sem doença CV conhecida
ou fatores de risco CV. Contudo, pacientes com doença CV conhecida
ou fatores de risco CV podem estar sob um risco maior em termos de
incidência absoluta, devido ao aumento da taxa basal. A fim de
minimizar o risco potencial para um evento CVem pacientes tratados
com Ibuprofeno (substância ativa), a menor dose eficaz deve ser
usada pelo menor tempo possível. Médicos e pacientes devem estar
alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência
de sintomas CV prévios. Os pacientes devem ser informados sobre os
sinais e/ou sintomas de toxicidade CV grave e as medidas a serem
tomadas se isso ocorrer.

Retenção de líquido e edema

Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese
de prostaglandinas, foram observados retenção de líquidos e edema
em alguns pacientes usando AINEs, incluindo o Ibuprofeno
(substância ativa). Portanto, o Ibuprofeno (substância ativa) deve
ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida
e outras condições que a predisponham, ou piorem pela retenção de
líquidos. Os pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente
monitorados.

Efeitos gastrintestinais (GI)

Os AINEs, incluindo o Ibuprofeno (substância ativa), podem
causar eventos gastrintestinais (GI) graves incluindo inflamação,
sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado
ou grosso, que podem ser fatais. Quando sangramento ou ulceração
gastrintestinal ocorre em pacientes recebendo o Ibuprofeno
(substância ativa), o tratamento deve ser descontinuado. A maioria
dos pacientes sob risco de desenvolver esses tipos de complicações
gastrintestinais com AINEs são os idosos, pacientes com doença CV,
pacientes usando concomitante corticosteroide , medicamento
antiplaquetário (como ácido acetilsalicílico concomitante,
corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação de serotonina,
pacientes que ingiram álcool ou pacientes com história prévia de,
ou com doença gastrintestinal ativa, tais como ulceração,
sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, o
Ibuprofeno (substância ativa) deve ser administrado com cautela
nesses pacientes.

Efeitos hepáticos

Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não
esteroidais, podem ocorrer elevações limítrofes em um ou mais
testes laboratoriais hepáticos em até 15% dos pacientes. Essas
anormalidades podem progredir, permanecer essencialmente
inalteradas ou serem transitórias com a continuidade do
tratamento.

Pacientes com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática
ou com testes hepáticos anormais, devem ser avaliados quanto a
evidências de desenvolvimento de reações hepáticas mais graves
durante terapia com o Ibuprofeno (substância ativa). Foram
relatadas reações hepáticas graves, inclusive icterícia e casos de
hepatite fatal, com o uso de Ibuprofeno (substância ativa) ou
outros anti-inflamatórios não esteroidais. Embora tais reações
sejam raras, caso os testes hepáticos anormais persistam ou piorem,
caso se desenvolvam sinais e sintomas clínicos consistentes com
doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (por ex.:
eosinofilia, rash cutâneo), o tratamento com o Ibuprofeno
(substância ativa) deve ser suspenso.

Efeitos oftalmológicos

Foram relatados diminuição da acuidade visual e/ou visão turva,
escotomas e/ou alterações na ‘visão em cores’. Se o paciente
desenvolver quaisquer dessas reações durante o tratamento com o
Ibuprofeno (substância ativa), o medicamento deve ser descontinuado
e o paciente submetido a um exame oftalmológico que inclua testes
de campo visual central e visão de cores.

Reações cutâneas

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo reação
ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS),
dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação
com o uso de AINEs, incluindo o Ibuprofeno (substância ativa). Os
pacientes parecem estar sob um risco maior de desenvolverem esses
eventos no início do tratamento, com o início do evento ocorrendo,
na maioria dos casos, dentro do primeiro mês de tratamento. O
Ibuprofeno (substância ativa) deve ser descontinuado ao primeiro
sinal de rash cutâneo, lesões na mucosa ou qualquer outro
sinal de hipersensibilidade.

Efeitos renais

Em raros casos, os AINEs, incluindo o Ibuprofeno (substância
ativa), podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose
papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de
prostaglandinas renais que atuam como auxiliares na manutenção da
perfusão renal em pacientes cujo fluxo sanguíneo renal e volume
sanguíneo são reduzidos. Nesses pacientes, a administração de um
AINE pode precipitar uma descompensação renal evidente, que é
tipicamente seguido pela recuperação, retornando-se ao estado pré
tratamento com a descontinuação do tratamento de AINEs.

Os pacientes que correm maior risco são aqueles com
insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome
nefrótica e doença renal evidente. Tais pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados durante o tratamento com AINEs.

Como o Ibuprofeno (substância ativa) é eliminado principalmente
pelos rins, pacientes com função renal significativamente
prejudicada devem ser cuidadosamente monitorados e uma redução na
dose deve ser antecipada para evitar acúmulo do fármaco. Os
pacientes com alto risco de desenvolverem disfunção renal com o uso
crônico de Ibuprofeno (substância ativa) devem ter a função renal
avaliada periodicamente.

Precauções gerais

Hipersensibilidade:

Cerca de 10% dos pacientes asmáticos podem ter asma sensível ao
ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em
pacientes com asma sensível a esse medicamento foi associado ao
broncoespasmo grave, que pode ser fatal. Uma vez que foi relatada
reatividade cruzada, incluindo broncoespasmo, entre ácido
acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não
esteroidais em pacientes com sensibilidade ao ácido
acetilsalicílico, o Ibuprofeno (substância ativa) não deve ser
administrado a pacientes com esse tipo de sensibilidade ao ácido
acetilsalicílico e deve ser usado com cautela em todos os pacientes
com asma preexistente.

Podem ocorrer reações anafilactoides mesmo em pacientes sem
exposição prévia ao Ibuprofeno (substância ativa).

O Ibuprofeno (substância ativa),como outros agentes
anti-inflamatórios não esteroidais, pode inibir a agregação
plaquetária, embora esse efeito seja quantitativamente menor e
tenha menor duração que o observado com o ácido acetilsalicílico.
Foi demonstrado que o Ibuprofeno (substância ativa) prolonga o
tempo de sangramento (porém dentro dos limites normais) em
indivíduos normais. Como esse efeito pode ser mais acentuado em
pacientes com distúrbios hemostáticos subjacentes, o Ibuprofeno
(substância ativa) deve ser usado com cautela em indivíduos com
defeitos intrínsecos da coagulação e naqueles utilizando
anticoagulantes.

A atividade antipirética e anti-inflamatória do Ibuprofeno
(substância ativa) pode reduzir a febre e a inflamação, diminuindo
assim a utilidade desses sinais como meio de diagnóstico na
detecção de complicações de presumíveis condições dolorosas não
infecciosas e não-inflamatórias.

Relatou-se, raramente, meningite asséptica com febre e coma em
pacientes em terapia com o Ibuprofeno (substância ativa). Embora
sua ocorrência seja mais provável em pacientes com lúpus
eritematoso sistêmico e doenças do tecido conjuntivo relacionadas,
ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica
subjacente. Se forem observados sinais ou sintomas de meningite em
um paciente em tratamento com o Ibuprofeno (substância ativa),
deve-se considerar a possibilidade de relação com o tratamento.

Anormalidades em testes laboratoriais

Foi observada diminuição da hemoglobina em 1g ou mais em
aproximadamente 20% dos pacientes recebendo até 2.400mg de
Ibuprofeno (substância ativa) por dia. Achados similares foram
observados com outrosfármacos AINEs; o mecanismo é
desconhecido.

Precauções em populações especiais

Uso em Idosos:

A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do
Ibuprofeno (substância ativa). Pacientes idosos ou debilitados
toleram menos a ulceração e sangramento do que outros indivíduos, e
a maioria dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais
fatais ocorreu na população geriátrica. Alterações, relacionadas à
idade, na fisiologia hepática, renal e do SNC, assim como condições
de comorbidades e medicações concomitantes devem ser consideradas
antes do início da terapia com o Ibuprofeno (substância ativa).

Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são
essenciais.

Gravidez:

Não se recomenda a administração de Ibuprofeno (substância
ativa) durante a gravidez. Estudos de reprodução em animais não
mostraram evidências de anormalidades no desenvolvimento. Contudo,
esses estudos não são sempre preditivos da resposta humana. Não
existem estudos adequados e bem controlados em pacientes grávidas.
Devido aos efeitos conhecidos dos AINEs sobre o sistema CV fetal
(fechamento do canal arterial), devese evitar seu uso durante o
período tardio da gravidez.

Trabalho de Parto:

Da mesma forma que ocorre com outros fármacos que inibem a
síntese de prostaglandinas, ocorreu um aumento da incidência de
distocia e parto retardado em ratas. Não se recomenda o uso de
Ibuprofeno (substância ativa) durante o trabalho de parto.

Lactação:

Em número limitado de estudos com um método de detecção de até
1mcg/mL não se mostrou a presença de Ibuprofeno (substância ativa)
no leite de nutrizes. Entretanto, devido à natureza limitada desses
estudos e dos possíveis efeitos adversos dos fármacos inibidores de
prostaglandinas em neonatos, o Ibuprofeno (substância ativa) não é
recomendado no período de amamentação.

Exclusivo Comprimido:

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar
negativamente a gravidez.

Dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de
aborto espontâneo após o uso de inibidores da síntese de
prostaglandinas no início da gravidez. Em animais, a administração
de inibidores da síntese de prostaglandinas tem mostrado o aumento
da perda de pré e pós-implantação.

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os
AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na
redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos
graves.

Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e
são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando
Ibuprofeno (substância ativa) devem ser cuidadosamente monitoradas
quanto ao volume de líquido amniótico.

Primeiro e segundo trimestre de gravidez:

Ibuprofeno (substância ativa) é um medicamento classificado na
categoria C de risco de gravidez. Portanto, Ibuprofeno (substância
ativa) não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

Terceiro trimestre de gravidez:

Ibuprofeno (substância ativa) é um medicamento classificado na
categoria D de risco de gravidez. Portanto, Ibuprofeno (substância
ativa) não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Exclusivo Comprimido Revestido:

Fertilidade:

Com base no mecanismo de ação, o uso de AINEs, pode retardar ou
impedir a ruptura dos folículos ovarianos, o que tem sido associado
com a infertilidade reversível em algumas mulheres. Em mulheres que
têm dificuldade em engravidar ou que estão realizando estudos de
infertilidade, a retirada de AINEs, incluindo o Ibuprofeno
(substância ativa) deve ser considerada.

Exclusivo Cápsula:

Uso em Crianças:

Não foram realizados estudos clínicos controlados para avaliar a
segurança e eficácia do Ibuprofeno (substância ativa) em
crianças.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar
máquinas

O efeito de Ibuprofeno (substância ativa) na habilidade de
dirigir e operar máquinas não foi estudado.

Exclusivo Comprimido Revestido

Hipertensão

Tal como acontece com todos os AINEs, o Ibuprofeno (substância
ativa) pode levar ao aparecimento de hipertensão nova ou
agravamento da hipertensão preexistente, qualquer um desses pode
contribuir para o aumento da incidência de eventos CV. Os AINEs,
incluindo o Ibuprofeno (substância ativa), devem ser usados com
precaução em pacientes com hipertensão.

No sub-estudo do PRECISION-ABPM (avaliação randomizada
prospectiva da segurança integrada de celecoxibe versus
Ibuprofeno (substância ativa) ou naproxeno – Monitoramento
ambulatorial da pressão arterial), no mês 4, os resultados
demonstraram que a prescrição do Ibuprofeno (substância ativa)
(600-800mg 3 vezes ao dia) aumentou significativamente a média da
PAS (pressão arterial sistólica) de 24 horas em relação ao
celecoxibe, mas não comparado ao naproxeno.A pressão arterial deve
ser cuidadosamente monitorada durante o início do tratamento com
Ibuprofeno (substância ativa) e em todo o decorrer da terapia.

Uso com Anticoagulantes Orais

O uso concomitante de AINEs, incluindo Ibuprofeno (substância
ativa), com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento
gastrintestinal (GI) e não gastrintestinal (não GI) e deve ser
administrado com cautela.

Anticoagulantes orais incluem varfarina/tipo cumarina e modernos
anticoagulantes orais (p. ex., apixabana, dabigatrana e
rivaroxabana). A anticoagulação/INR deve ser monitorada em
pacientes utilizando anticoagulante varfarina/tipo cumarina.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Reações Adversas do Donosor

Suspensão Oral e Gotas

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os
seguintes parâmetros:

  • Reação muito comum (gt;1/10).
  • Reação comum (gt;1/100 e lt;1/10).
  • Reação incomum (gt;1/1.000 e lt;1/100).
  • Reação rara (gt;1/10.000 e lt;1.000).
  • Reação muito rara (lt;1/10.000).

Reações comuns

Sistema nervoso central:

Tontura.

Pele:

Rash cutâneo.

Sistema gastrintestinal:

Epigastralgia; náuseas.

Reações incomuns

Pele:

Prurido.

Sistema gastrintestinal:

Dispepsia; obstipação intestinal; anorexia; vômitos; diarreia;
flatulência.

Sistema geniturinário:

Retenção de sódio e á gua.

Sistema nervoso central:

Cefaleia; irritabilidade; zumbido.

Reações raras

Pele:

Alergia; eritema multiforme; necrólise epidérmica tóxica;
síndrome de Stevens-Johnson; urticária; síndrome “lupus-like”;
doença do soro; equimoses; fotosensibilidade.

Sistema nervoso central:

Depressão; ansiedade; meningite asséptica; confusão mental;
alucinações; alterações de humor; insônia.

Sistema nervoso periférico:

Parestesia.

Sistema gastrintestinal:

Icterícia; úlcera esofágica; úlcera péptica gástrica; úlcera
duodenal; hepatite medicamentosa; pancreatite aguda; sangramento
digestivo.

Sistema geniturinário:

Insuficiência renal; necrose tubular aguda; necrose de papila
renal; cistite; hematúria; poliúria.

Sangue:

Anemia hemolítica; pancitopenia; hipoplasia medular; anemia;
trombocitopenia; leucopenia; agranulocitose; eosinofilia.

Visão:

Diplopia; redução de acuidade visual; hiperemia ocular;
xeroftalmia.

Ouvido, nariz e garganta:

Diminuição da acuidade auditiva; inflamação da mucosa nasal;
epistaxe; edema de glote; xerostomia.

Sistema cardiovascular:

Aumento de pressão arterial; infarto agudo do miocárdio;
arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca
congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.

Sistema respiratório:

Broncoespasmo; sibilância; dispneia; dor torácica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de
Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Riscos do Donosor

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite,
doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a
antiinflamatórios.

Interação Medicamentosa do Donosor

Suspensão Oral e Gotas

Interações medicamento-medicamento

O uso do Ibuprofeno (substância ativa) e de outros analgésicos e
antipiréticos concomitantemente com corticosteroides aumenta o
risco de úlceras gástricas. O uso concomitante de medicamentos à
base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas
drogas. O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base
de probenecida aumentará o efeito terapêutico do Ibuprofeno
(substância ativa). Durante a terapia com o Ibuprofeno (substância
ativa), deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O
Ibuprofeno (substância ativa) pode aumentar o efeito dos
anticoagulantes orais (heparina), a concentração sanguínea de lítio
e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando-se,
portanto, a administração simultânea de Ibuprofeno (substância
ativa) e tais substâncias.

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes
fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração
crônica:

Ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos,
medicamentos fotossensibilizantes, outros anti inflamatórios não
esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase,
hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e
diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro,
ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA, agentes
anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação
plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.

Interação medicamento-exame laboratorial

Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do
hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso do
Ibuprofeno (substância ativa), haverá positividade na pesquisa de
sangue oculto nas fezes.

Poderá causar diminuição da glicemia. Não existe interferência
conhecida com outros exames.

Comprimido Revestido

Anticoagulantes

Diversos estudos controlados de curto prazo não conseguiram
demonstrar que Ibuprofeno (substância ativa) afeta
significativamente o tempo de protrombina ou uma variedade de
outros fatores de coagulação quando administrado a indivíduos sob
tratamento com anticoagulantes do tipo cumarínicos.

No entanto, foi relatado sangramento quando Ibuprofeno
(substância ativa) foi administrado a pacientes em uso de
anticoagulantes do tipo cumarínicos. Deve-se ter cautela quando se
administrar Ibuprofeno (substância ativa) a pacientes em terapia
com anticoagulantes.

Anti-hipertensivos incluindo diuréticos, inibidores da
enzima conversora da angiotensina (ECA), tais como captopril e
enalapril, antagonistas da angiotensina II (AIIA) como losartana e
valsartana

Os AINEs podem reduzir a eficácia dos diuréticos e outros
fármacos anti-hipertensivos incluindo inibidores da ECA,
antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores.

Em pacientes com função renal prejudicada (por ex.: pacientes
desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a
coadministração de um inibidor da ECA ou um antagonista da
angiotensina II e/ou diuréticos com um inibidor da cicloxigenase
pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a
possibilidade de insuficiência renal aguda, que geralmente é
reversível. A ocorrência dessas interações deve ser considerada em
pacientes usando Ibuprofeno (substância ativa) com inibidores da
ECA ou um antagonistas da angiotensina II e/ou diuréticos.

Portanto, a administração concomitante desses fármacos deve ser
feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes
devem ser hidratados adequadamente e a necessidade de monitorar a
função renal deve ser avaliada no início do tratamento concomitante
e periodicamente.

Ácido acetilsalicílico

O uso crônico e concomitante de Ibuprofeno (substância ativa) e
ácido acetilsalicílico não é recomendado.

Exclusivo Comprimido Revestido:

O Ibuprofeno (substância ativa) interfere no efeito
antiplaquetário do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode,
assim, interferir no tratamento profilático de doença CV.

Corticosteroides

Aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou
sangramento.

Ciclosporina

Devido aos efeitos sobre as prostaglandinas renais, os AINEs
como o Ibuprofeno (substância ativa) podem aumentar o risco de
nefrotoxicidade com ciclosporina.

Diuréticos

Estudos clínicos, bem como observações randômicas, mostraram que
o Ibuprofeno (substância ativa) pode reduzir o efeito natriurético
da furosemida, tiazidas ou outros diuréticos em alguns pacientes.
Essa atividade foi atribuída à inibição da síntese renal de
prostaglandina por Ibuprofeno (substância ativa) e outros AINEs.
Portanto, quando Ibuprofeno (substância ativa) for adicionado ao
tratamento de pacientes recebendo furosemida, tiazida ou outros
diuréticos, ou quando a furosemida, tiazida ou outros diuréticos
forem adicionados ao tratamento de pacientes recebendo Ibuprofeno
(substância ativa), os pacientes devem ser cuidadosamente
observados para se determinar se foi obtido o efeito desejado do
diurético.

Lítio

O Ibuprofeno (substância ativa) produziu uma elevação
clinicamente significativa dos níveis plasmáticos de lítio e uma
redução no clearance renal do lítio, em um estudo com 11
voluntários normais. A concentração média mínima de lítio aumentou
15% e o clearance renal do lítio foi significativamente
mais baixo durante o período de administração simultânea dos
medicamentos. Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese renal
de prostaglandina. Portanto, quando Ibuprofeno (substância ativa) e
lítio são administrados simultaneamente, os pacientes devem ser
cuidadosamente observados para detecção de sinais de toxicidade por
lítio (Devese atentar para as informações para prescrição do
lítio, antes do uso com terapia atual).

Antagonistas H2

Em estudos com voluntários humanos, a coadministração de
cimetidina ou ranitidina não alterou significativamente a
concentração sérica do Ibuprofeno (substância ativa).

Metotrexato

Deve-se ter cautela quando metotrexato é administrado
concomitantemente com AINEs, incluindo Ibuprofeno (substância
ativa), porque a administração de AINEs pode resultar em aumento
dos níveis plasmáticos de metotrexato, especialmente em pacientes
recebendo altas doses de metotrexato.

Tacrolimo

Possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são
administrados com tacrolimo.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Ação da Substância Donosor

Resultados de Eficácia


Suspensão Oral e Gotas

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new
tolerability
) foi um estudo randomizado e cego, delineado para
comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de
8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno
(substância ativa) (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina
(3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética
(31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15 17%) e cefaleia
(10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com
aspirina (10, 1%) em comparação com Ibuprofeno (substância ativa)
(7,0%, P lt; 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos
gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes
tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P
lt; 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).1

O Boston University Fever Study envolveu 84.192
crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril.
As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol
(12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (substância
ativa) (5 10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário
foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento
gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O
desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por
outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre
as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar
por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função
renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa). Por
outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno
(substância ativa) apresentaram menor risco de consultas médicas
por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com
paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.2

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto
e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a
tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno (substância
ativa) versus dipirona em lactentes e crianças febris.
Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6
meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados
(1:1) para Ibuprofeno (substância ativa) (10mg/kg) ou dipirona
(l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura
axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45
minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a
administração. As médias de temperatura foram significativamente
menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno (substância ativa),
em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta
entre (gt;39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e
4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma
ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais
foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona,
quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno (substância
ativa), o que significa maior efeito para este último. Houve
diferenças estatisticamente significativas no tempo para
normalização da temperatura (lt;37,2°C) entre o Ibuprofeno
(substância ativa) e a dipirona nos grupos de temperatura baixa
(3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs.
5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência
do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa
para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (substância
ativa) (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas
apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores
concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno (substância ativa)
demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um
tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona,
especialmente na presença de febre alta.3

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto,
multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (substância ativa)
(7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que
envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre
(temperatura retal gt; 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4
e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura
nas crianças tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) em
comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A
avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou
superioridade do Ibuprofeno (substância ativa) frente aos outros
tratamentos.4

Bibliografia

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare
JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new
tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial
comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol
for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric
ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA.
1995;273(12):929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e
tolerabilidade do Ibuprofeno (substância ativa) versus a dipirona,
em dose oral única, em pacientes pediátricos – estudo aberto,
randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod.
2007;43(1):32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of
ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in
children with fever. Eur J Clin Pharmacol.
1997;51(5):367-71.

Comprimido Revestido

Estudos

Eficácia antipirética e analgésica de 600mg de Ibuprofeno
(substância ativa) mostraram-se comparáveis à dose de 600mg de
ácido acetilsalicílico.1,2

Em outro estudo, 600mg de Ibuprofeno (substância ativa) se
mostraram superiores a 750mg de ácido mefenâmico e comparáveis a
800mg de fenilbutazona.2

Referências

1-David F. Salo, MD, PhD, Robert
Lavery, MA, MICP, Vikram Varma, MD, Jennifer Goldberg, MS, PA-C,
Tara Shapiro, DO, Alan Kenwood, MDA Randomized, Clinical Trial
Comparing Oral Celecoxib 200 mg, Celecoxib 400mg, and Ibuprofen
600mg for Acute Pain. ACAD EMERG MED • January 2003, Vol. 10, Nº.
1.
2- John R Lewis, Evaluation of Ibuprofen (Motrin) A NEW RHEUMATIC
AGENT, JAMA, July 1975 365-367.

Cápsula

Um estudo com 26 voluntários foi realizado comparando a
biodisponibilidade do Ibuprofeno (substância ativa) 600mg na forma
farmacêutica de cápsulas gelatinosas moles com o comprimido
revestido de mesma concentração. Os medicamentos foram
administrados com água a temperatura ambiente, em jejum. Não houve
eventos adversos graves durante o estudo, sendo as medicações bem
toleradas. Ambas as formulações foram equivalentes, contudo a
cápsula gelatinosa mole demonstrou uma absorção mais rápida que o
comprimido revestido.

Referências:

Estudo cruzado, randomizado, de
dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e dose única para
comparar a biodisponibilidade de duas formulações de 600mg de
Ibuprofeno: cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos, em
voluntários sadios de ambos os sexos em condições de jejum. Centro:
Biocrom. 2008.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Características Farmacológicas


Suspensão Oral e Gotas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno (substância ativa) contém Ibuprofeno (substância
ativa), um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese
das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e
antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da
cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das
prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico,
diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e
nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno (substância ativa) apresenta boa absorção oral, com
aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal,
havendo diferença quando da administração em jejum ou após
refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início
de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de
ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é
atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com
meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é
hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a
última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Comprimido Revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não esteroidal.

Estudos clínicos:

Avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de
celecoxibe versus Ibuprofeno (substância ativa) ou
naproxeno.

PRECISION foi um estudo duplo-cego de segurança cardiovascular
em 24.081 pacientes com OA ou AR com doença cardiovascular (DCV) ou
com alto risco de DCV comparando celecoxibe (200-400mg por dia) com
naproxeno (750-1000mg por dia) e Ibuprofeno (substância ativa)
(1800 -2400mg por dia) durante o tratamento de 42 meses mais 1 mês
de acompanhamento após a descontinuação do tratamento. O desfecho
primário, a colaboração antiplaquetária de participantes (APTC),
foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte
hemorrágica), julgado independentemente, infarto do miocárdio não
fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Além disso, houve um
sub-estudo de 4 meses em 444 pacientes com foco nos efeitos das
três drogas na pressão arterial, conforme medido pelo monitoramento
ambulatorial.

No que diz respeito ao parâmetro final do CV primário, o tempo
para o primeiro evento APTC, demonstrou que o celecoxibe era
estatisticamente significantemente não inferior ao Ibuprofeno
(substância ativa) e não inferior ao naproxeno, e o Ibuprofeno
(substância ativa) demonstrou ser estatisticamente
significantemente não inferior ao naproxeno. A taxa de evento APTC
foi de 2,7% no grupo Ibuprofeno (substância ativa), versus
2,3% no grupo celecoxibe e 2,5% no grupo naproxeno na análise ITT,
e foi de 1,9% versus 1,7% e 1,8%, respectivamente, na
análise MITT. Verificou-se a partir do estudo que, entre os
indivíduos com OA ou AR com DCV ou com alto risco de DCV, o
tratamento com celecoxibe apresentava um risco de CV semelhante ou
menor quando comparado ao Ibuprofeno (substância ativa) ou ao
naproxeno, o Ibuprofeno (substância ativa) apresentava risco de CV
semelhante ao naproxeno.

Durante o tratamento, o MACE (eventos cardiovasculares adversos
principais, definidos como eventos APTC, revascularização coronária
ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico
transitório) ocorreu mais frequentemente no grupo Ibuprofeno
(substância ativa) (3,6%) em relação ao grupo celecoxibe (3,1%) e
naproxeno (3,2%). O aumento do risco de Ibuprofeno (substância
ativa) comparado ao celecoxibe definido como tempo para MACE foi
estatisticamente significante. Os eventos gastrintestinais
clinicamente significativos (0,7%, 0,3% e 0,7% para Ibuprofeno
(substância ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) e
anemia ferropriva de origem gastrintestinal clinicamente
significativa (0,7%, 0,3% e 0,8% para Ibuprofeno (substância
ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) ocorreram de forma
semelhante nos grupos de Ibuprofeno (substância ativa) e naproxeno,
mas com menor frequência no grupo celecoxibe; os aumentos de risco
em relação ao celecoxibe foram estatisticamente significativos. O
composto de eventos renais clinicamente significativos ou
internação por ICC ou hipertensão no grupo Ibuprofeno (substância
ativa) foi semelhante ao grupo naproxeno (1,7% vs. 1,5%), mas foi
mais frequente em relação ao grupo celecoxibe (1,7% vs. 1,1%). O
aumento do risco foi conduzido principalmente por eventos renais
adjudicados (0,9% vs.0,5%).

O sub-estudo ABPM mostrou, no mês 4, que os indivíduos tratados
com Ibuprofeno (substância ativa) apresentaram aumento de 3,7mmHg
na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas,
enquanto que os indivíduos tratados com celecoxibe apresentaram
diminuição de 0,3mmHg e os indivíduos tratados com naproxeno
apresentaram aumento de 1,6mmHg. A diferença de 3,9mmHg entre
Ibuprofeno (substância ativa) e celecoxibe foi estatisticamente
significativa e clinicamente significativa. O Ibuprofeno
(substância ativa) não foi estatisticamente diferente do naproxeno
na magnitude da alteração na PAS de 24 horas no mês 4.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1 a 2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroidais sobre o sistema cardiovascular (CV) fetal (fechamento
do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Cápsula

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades
antiinflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente,
inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1-2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado. O Ibuprofeno (substância ativa) é rapidamente
metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente
completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do
canal arterial), deve se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Donosor, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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