Diovan Triplo

Diminuindo a sua pressão a níveis normais, há uma redução nos
riscos de desenvolver essas doenças.

Como o Diovan Triplo funciona?

O Diovan Triplo contém um bloqueador de receptor de angiotensina
II, um diurético e um bloqueador do canal de cálcio, que ajudam a
controlar a pressão alta.

A angiotensina II é uma substância natural do organismo que
causa a constrição dos vasos sanguíneos, causando assim o aumento
da pressão arterial. A valsartana no Diovan Triplo bloqueia o
efeito da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos
relaxam e a pressão arterial diminui.

Os diuréticos reduzem a quantidade de sal e água no organismo
através do aumento do fluxo de urina. O uso prolongado ajuda a
reduzir e controlar a pressão arterial.

O anlodipino no Diovan Triplo bloqueia a passagem normal do
cálcio para o interior dos músculos dos vasos sanguíneos. A entrada
de cálcio é necessária para a constrição do vaso, portanto, o
mecanismo da ação anti-hipertensiva do anldodipino deve-se a um
efeito relaxante direto nos músculos dos vasos, o que facilita a
passagem do sangue (diminuição da resistência) e resulta em
diminuição da pressão arterial.

O anlodipino também parece dilatar também as artérias do
coração, melhorando a oxigenação do coração e os sintomas de
isquemia miocárdica (do coração).

Se você tem alguma dúvida de como Diovan Triplo funciona ou por
que este medicamento foi receitado à você, pergunte ao seu
médico.

Contraindicação do Diovan Triplo

Não tome Diovan Triplo:

• Se você teve qualquer reação alérgica ou não comum à
  valsartana, à hidroclorotiazida, às sulfonamidas, ao anlodipino ou
  a qualquer outro componente deste produto listado no início desta
  bula. Se você não tem certeza de quais medicamentos deve evitar,
  pergunte ao seu médico ou farmacêutico;
• Se você sofre de doença grave dos rins, onde não é capaz de
  produzir urina (anúria); 
• Se você tem níveis muito baixos de potássio ou sódio no sangue,
  ou se tiver níveis muito altos de cálcio no sangue apesar do
  tratamento;
• Se você tem gota;
• Se você está grávida ou planejando engravidar;
• Se você sofre de doença grave do fígado, com destruição dos
  pequenos dutos da bile dentro do fígado (cirrose biliar), levando à
  acumulação de bile no fígado (colestase);
• Se você tem insuficiência cardíaca de origem não isquêmica (ou
  seja, não relacionada a fluxo de sangue reduzido), o anlodipino
  deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com
  insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de
  edema (acúmulo de líquido) pulmonar;
• Se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes
  mellitus tipo 2 (também chamado de diabetes
  mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando
  alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão
  arterial.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência hepática e renal grave (clearance (depuração) de
creatinina lt; 30 mL/min).

Se alguns destes se aplicam a você, fale com o seu médico antes
de tomar Diovan Triplo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Diovan Triplo

Engula os comprimidos com um copo de água.

Diovan Triplo é apenas para uso oral.

Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Não exceda a
dose recomendada.

Pacientes que apresentam a pressão alta geralmente não
apresentam qualquer sintoma deste problema. Muitos sentem-se
perfeitamente normal. Isso torna ainda mais importante para você
tomar o seu remédio exatamente como o médico ou o farmacêutico
informou e vá às consultas com o médico mesmo se você estiver se
sentindo bem.

Posologia do Diovan Triplo

O seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos tomar de
Diovan Triplo você terá que tomar.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode
sugerir uma dose mais alta ou mais baixa.

A dose inicial recomendada de Diovan Triplo para o tratamento da
hipertensão é de Diovan Triplo (160/12,5 mg + 5 mg) uma vez ao dia.
Nos pacientes que não apresentarem controle adequado da pressão
arterial com a dose inicial diária recomendada, esta pode ser
aumentada para Diovan Triplo (160/12,5 mg + 10 mg) ou Diovan Triplo
(160/25 mg + 5 mg) ou Diovan Triplo (160/25 mg + 10 mg), uma vez ao
dia.

Quando tomar Diovan Triplo

Tomar Diovan Triplo no mesmo horário todos os dias o ajudará a
lembrar de tomar seu medicamento. Você pode tomar Diovan Triplo com
ou sem alimento.

Durante quanto tempo tomar Diovan Triplo

Continue a tomar Diovan Triplo como o seu médico informou. Se
você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar Diovan Triplo, fale com
o seu médico ou farmacêutico.

O que você deve saber enquanto toma Diovan
Triplo

É importante que o seu médico acompanhe o seu progresso em
consultas regulares para assegurar-se de que este medicamento
esteja funcionando adequadamente.

Você pode fazer testes de sangue regulares, antes e durante o
tratamento com Diovan Triplo. Estes irão controlar a quantidade de
eletrólitos (tais como potássio, sódio, cálcio ou magnésio) no seu
sangue e também pode monitorar a sua função renal, especialmente se
tiver mais de 65 anos idade, tiver doença no coração, fígado ou
renal, ou estiver tomando suplementos de potássio. Seu médico o
aconselhará sobre isto.

Se você parar de tomar Diovan Triplo

Interromper o tratamento com Diovan Triplo pode resultar em uma
piora da sua doença. Não interrompa o tratamento sem que seu médico
o oriente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Diovan
Triplo? 

É aconselhável tomar o seu medicamento no mesmo horário todos os
dias, preferencialmente de manhã. No entanto, se você se esquecer
de tomar uma dose deste medicamento, tome assim que possível. Se já
estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima dose no horário normal. Não tome a dose
dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Diovan Triplo

Você somente poderá tomar Diovan Triplo após passar por exame
médico. O Diovan Triplo pode não ser adequado para todos os
pacientes. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas
podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidados especiais com Diovan Triplo:

• Se você sofre de distúrbios dos rins;
• Se você já teve inchaço principalmente da face e garganta
  enquanto tomava outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA).
  Se você apresentar estes sintomas, pare de tomar Diovan Triplo e
  contate seu médico imediatamente. Você não deverá tomar Diovan
  Triplo novamente;
• Se você sofre de diabetes (nível alto de açúcar no
  sangue);
• Se você tem febre, rash (erupção cutânea) e dor nas
  juntas, que podem ser sinais de lúpus eritematoso (ou um histórico
  desta doença);
• Se você está sofrendo de alergia ou asma;
• Se seu médico disse que você tem altos níveis de colesterol ou
  triglicérides no sangue;
• Se você está sofrendo de vômitos ou diarreia, ou tomando altas
  doses de um diurético;
• Se você está amamentando;
• Se você teve uma diminuição da visão ou dor no olho. Estes
  podem ser sintomas de um aumento da pressão no seu olho e podem
  acontecer dentro de algumas horas a semanas tomando Diovan Triplo.
  Isto pode levar a danos permanentes da visão, se não for
  tratado;
• Se você está sofrendo de falência cardíaca ou já teve um ataque
  cardíaco. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico quanto à
  dose inicial. Seu médico também poderá verificar sua função
  renal;
• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

Se qualquer um desses casos se aplica a você, informe ao
seu médico antes de tomar Diovan Triplo. Se você tiver algum dos
sintomas descritos acima, avise seu médico
imediatamente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Não é necessário ajuste de dose em insuficiência renal leve e
moderada. O anlodipino e a valsartana não são dialisáveis, porém, a
hidroclorotiazida sim.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

A administração de Diovan Triplo deve ser feita com cuidado.

Este medicamento pode causar
dopping.

Reações Adversas do Diovan Triplo

Valsartana + hidroclorotiazida

Assim como com todos os medicamentos, pacientes tomando Diovan
Triplo podem apresentar reações adversas, embora nem todos as
apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias (frequência
desconhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados
disponíveis):

• Falta de ar (possíveis sintomas de edema pulmonar não
  cardiogênico);
• Perda repentina da consciência (possíveis sintomas de
  síncope);
• Diminuição grave da eliminação de urina (possíveis sintomas de
  função renal comprometida);
• Febre, inflamação da garganta ou úlceras na boca devido a
  infecções (possíveis sintomas de neutropenia);
• Fraqueza muscular, espasmo muscular, ritmo cardíaco anormal
  (possíveis sintomas de baixo nível de potássio no sangue);
• Cansaço, confusão, cãimbras musculares, convulsões (possíveis
  sintomas de hiponatremia).

Se você apresentar algum destes sintomas, avise seu médico
imediatamente.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1%
e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sede, baixa eliminação de urina, urina escura, pele seca e
  avermelhada, irritabilidade (possíveis sintomas de
  desidratação);
• Formigamento e dormência (possíveis sintomas de
  parestesia);
• Distúrbios visuais;
• Cansaço;
• Tosse;
• Dor muscular;
• Zumbido nas orelhas;
• Tontura, cabeça leve (possíveis sintomas de hipotensão);
• Reações alérgicas com sintomas como erupção na pele, coceira,
  inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade de respirar, pressão
  arterial baixa.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):

• Tontura;
• Diarreia;
• Dor nas articulações.

Também reportadas (frequência desconhecida: a frequência
não pode ser estimada pelos dados disponíveis):

• Resultados anormais do teste da função renal (possíveis
  sintomas de aumento de ácido úrico ou creatinina séricos ou aumento
  de ureia no sangue);
• Resultados anormais do teste da função hepática (possíveis
  sintomas de aumento da bilirrubina sérica).

Os efeitos a seguir também foram observados durantes
estudos clínicos com Diovan Triplo, sem a possibilidade de
determinar se eles são causados pelo medicamento ou tem outras
causas:

Dor abdominal, dor no abdômen superior, ansiedade, dor nas
articulações e rigidez (artrite), fraqueza (astenia), dor nas
costas, tosse com secreção juntamente com dor no peito e febre
(bronquite ou bronquite aguda), dor no peito, desmaios ao
levantar-se, desconforto no estômago após as refeições (dispepsia),
falta de ar (dispneia), boca seca, sangramento do nariz (epístaxe),
inabilidade de alcançar ou manter uma ereção (disfunção erétil),
gastroenterite, dor de cabeça, suor excessivo (hiper-hidrose),
diminuição da sensibilidade da pele (hipoestesia), gripe
(influenza), insônia, estiramento do ligamento, espasmo muscular,
tensão muscular, nariz entupido (congestão nasal), nasofaringite,
náusea, dor no pescoço, inchaço (edema), mãos, tornozelos ou pés
inchados (edema periférico), otite média, dor nas extremidades,
palpitações, irritação na garganta (dor faringolaríngea),
polaciúria, febre (pirexia), sensação de dor e pressão nas
bochechas e testa (sinusite), congestão sinusal, moleza
(sonolência), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), infecções
do trato respiratório superior, infecções do trato urinário,
sensação de tontura (vertigem), infecções virais e distúrbios
visuais.

Se quaisquer desses efeitos te afetarem gravemente, avise seu
médico.

Embora não tenham sido observados com Diovan Triplo, os
seguintes efeitos indesejáveis, possivelmente graves, foram
reportados com outros produtos contendo valsartana,
hidroclorotiazida ou anlodipino isoladamente.

Valsartana

Dor abdominal, sensação de tontura (vertigem), diminuição dos
níveis de hemoglobina e diminuição da porcentagem de células
sanguíneas vermelhas no sangue (que podem, em casos graves, levar à
anemia), sangramento incomum ou hematomas (trombocitopenia),
rash, coceira, juntamente com algum dos seguintes sinais
ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, linfonodos
inchados e/ou sintomas de gripe (outras reações de
hipersensibilidade / reações alérgicas, incluindo doença do soro),
espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (aumento do potássio
sérico), manchas roxo-avermelhadas, febre, coceira (vasculite),
elevação dos valores da função hepática, reações alérgicas com
sintomas tais como, rash; coceira; tontura; inchaço da
face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou
engolir (angioedema), bolhas na pele (dermatite bolhosa),
rash, coceira (prurido), redução grave da eliminação de
urina (falência renal).

Hidroclorotiazida

Erupção cutânea com ou sem dificuldade para respirar (possíveis
sinais de reações de hipersensibilidade), rash facial, dor
nas articulações, distúrbios musculares, febre (possíveis sinais de
lúpus eritematoso sistêmico), rash, pele avermelhada,
bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre
(possíveis sinais de necrólise epidérmica tóxica, eritema
multiforme), rash, manchas roxo-avermelhadas, febre,
coceira (possíveis sinais de vasculite necrotisante), confusão,
cansaço, cãimbras e espasmos musculares, respiração acelerada
(possíveis sinais de alcalose hipoclorêmica), distúrbios
gastrointestinais, tais como, náusea, vômitos, constipação, dor no
estômago, urinar frequentemente, sede, fraqueza muscular e cãimbras
(possíveis sinais de hipercalcemia), dor grave no estômago superior
(possíveis sinais de pancreatite), vômitos e diarreias graves e
persistentes, ritmo cardíaco irregular (possíveis sinais de
arritmia), manchas roxas na pele (possíveis sinais de
trombocitopenia, púrpura), febre, irritação na garganta, infecções
mais frequentes (possíveis sinais de agranulocitose), febre,
irritação na garganta ou úlceras na boca devido à infecções
(possíveis sinais de leucopenia), fraqueza, hematomas e infecções
frequentes (possíveis sinais de pancitopenia, depressão da medula
óssea), palidez da pele, cansaço, falta de ar, urina escura
(possíveis sinais de anemia hemolítica), diminuição grave da
eliminação de urina (possíveis sinais de distúrbios renais ou
falência renal), diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta
pressão (possíveis sinais de glaucoma agudo de ângulo fechado),
altos níveis de lipídeos no seu sangue (hiperlipidemia), baixos
níveis de magnésio no seu sangue (hipomagnesemia), altos níveis de
ácido úrico no seu sangue (hiperuricemia), erupção cutânea com
coceira ou outras formas de erupção cutânea (urticária), redução do
apetite, náusea e vômitos leves, tontura, desmaios ao se levantar
(hipotensão ortostática), inabilidade de alcançar ou manter uma
ereção (impotência), altos níveis de açúcar no seu sangue ou na sua
urina (hiperglicemia, glicosúria), aumento da sensibilidade da pele
ao sol (fotossensibilidade), desconforto abdominal, constipação ou
diarreia, olhos e pele amarelos (colestase ou icterícia), dor de
cabeça, distúrbios do sono, depressão, formigamento ou dormência
(parestesia), distúrbios visuais (danos visuais), espasmos
musculares, febre (pirexia), fraqueza (astenia).

Se algum destes te afetar gravemente, avise seu médico.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta
bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

Anlodipino

Sangramento espontâneo ou equimoses (possível sintoma de
trombocitopenia), febre, dor de garganta ou ulcerações na boca
devido a infecções (possível sintoma de leucopenia), sensação de
dormência e formigamento nos dedos da mão e do pé (possível sintoma
de neuropatia periférica), batimentos irregulares do coração
(possível sintoma de fibrilação atrial), batimento lento do coração
(possível sintoma de bradicardia), dor súbita ou repentina no peito
(possível sintoma de infarto do miocárdio), febre, rash e
coceira (possível sintoma de vasculite), dor no abdome superior
aguda (possível sintoma de pancreatite), amarelamento da pele e
olhos, náusea, perda de apetite e urina de cor clara (possível
sintoma de hepatite), inchaço principalmente na face e garganta
(possível sintoma de angioedema), rash, vermelhidão na
pele, bolhas nos lábios, boca ou olhos e descamação da pele
(possível sintoma de eritema multiforme), rash,
vermelhidão na pele, bolhas nos lábios, boca ou olhos, descamação
da pele e febre (possível sintoma da Síndrome de
Stevens-Johnson).

Os eventos adversos relatados com a monoterapia de anlodipino,
independente da sua associação casual com outra droga estudada,
estão listados abaixo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Diovan Triplo

Idosos (com 65 anos ou mais)

Você também pode usar o Diovan Triplo se tiver 65 anos ou
mais.

Crianças e adolescentes (menores de 18
anos)

Não há experiência com Diovan Triplo em crianças.

Não é recomendado o uso dos comprimidos de besilato de
anlodipino em crianças.

Gravidez

Não tome Diovan Triplo se estiver grávida ou planejando
engravidar. O uso de medicamentos similares tem sido associado com
sérios danos ao feto. No entanto, é importante informar ao seu
médico imediatamente se você acha que está grávida ou planeja
engravidar.

A segurança do anlodipino na gravidez não está estabelecida.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar
Diovan Triplo durante a gravidez.

Amamentação

Também não é aconselhado tomar Diovan Triplo durante a
amamentação. O componente diurético do Diovan Triplo passa para o
leite materno e pode também reduzir a sua produção de leite. Se
você está amamentando, evite o uso de Diovan Triplo a menos que
tenha sido recomendado pelo seu médico.

A segurança do anlodipino na amamentação não está estabelecida.
Portanto, não é aconselhado amamentar durante o uso do
medicamento.

Dirigir e operar máquinas

Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da
pressão alta, Diovan Triplo pode causar efeitos como tontura ou
desmaio em alguns pacientes. Portanto, antes de dirigir um veículo,
operar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram
concentração, assegure-se de como você reage aos efeitos de Diovan
Triplo.

Composição do Diovan Triplo

Apresentações

Diovan Triplo 160/12,5 mg de valsartana + hidroclorotiazida e 5
mg de besilato de anlodipino – embalagens contendo 14 comprimidos
revestidos + 14 comprimidos ou 28 comprimidos revestidos + 28
comprimidos.

Diovan Triplo 160/12,5 mg de valsartana + hidroclorotiazida e 10
mg de besilato de anlodipino – embalagens contendo 14 comprimidos
revestidos + 14 comprimidos ou 28 comprimidos revestidos + 28
comprimidos.

Diovan Triplo 160/25 mg de valsartana + hidroclorotiazida e 5 mg
de besilato de anlodipino – embalagem contendo 28 comprimidos
revestidos + 28 comprimidos.

Diovan Triplo 160/25 mg de valsartana + hidroclorotiazida e 10
mg de besilato de anlodipino – embalagem contendo 28 comprimidos
revestidos + 28 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de valsartana +
hidroclorotiazida contém:

160 mg de valsartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida ou 160 mg de
valsartana e 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes:

dióxido de silício celulose microcristalina, crospovidona),
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, óxido férrico
vermelho, óxido férrico amarelo (somente para os comprimidos de
160/25 mg), óxido férrico preto (somente para os comprimidos de
160/25 mg) e dióxido de titânio.

Cada comprimido de anlodipino contém:

5 mg ou 10 mg de anlodipino na forma de besilato de
anlodipino.

Excipientes

: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico,
estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio.

Superdosagem do Diovan Triplo

Valsartana + hidroclorotiazida

Se você tiver tontura grave e/ou desmaio, cansaço anormal,
fraqueza ou cãimbras musculares ou batimentos cardíacos
irregulares, informe ao seu médico o mais rapidamente possível.

Anlodipino

Se você tomar uma dose excessiva de anlodipino, pode ocorrer uma
grande vasodilatação periférica e possível taquicardia reflexa
(batimento rápido do coração). Em função dessa vasodilatação poderá
surgir hipotensão prolongada e acentuada, incluindo choque (queda
importante da pressão) com resultado fatal. A administração de
carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo
de reduzir a absorção de anlodipino é uma medida inicial que pode
ajudar significativamente. Outras medidas poderão ser tomadas pelo
médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para
reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o
anlodipino se liga às proteínas plasmáticas, a diálise não
constitui um benefício.

Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico
imediatamente. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa do Diovan Triplo

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou
tomou recentemente qualquer medicamento. Lembre-se também daqueles
que não foram receitados pelo médico.

Pode ser que seja necessário ajustar a dose ou em alguns
casos, interromper a administração de um dos medicamentos. Isto se
aplica a ambos os medicamentos sob prescrição médica e sem
prescrição médica, especialmente:

• Outros medicamentos usados para reduzir a pressão,
  especialmente inibidores da ECA ou alisquireno;
• Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio,
  substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que
  possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico poderá verificar
  a quantidade de potássio no sangue periodicamente;
• Alguns antibióticos (grupo das rifampicinas), medicamentos
  utilizados para prevenção de rejeição de transplantes
  (ciclosporina) ou um antirretroviral utilizado para tratar
  infecções por HIV/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem
  aumentar o efeito de Diovan Triplo;
• Lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados
  para tratar algumas condições psicológicas;
• Medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação,
  especialmente os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs),
  incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (inibidores
  da COX-2); seu médico também poderá verificar sua função
  renal;
• Medicamentos semelhantes à cortisona, esteroides, carbenoxolona
  (um medicamento utilizado para tratar ulcerações e inflamação),
  antibióticos como penicilina G, anfotericina, antiarrítmicos
  (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);
• Digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos
  utilizados para tratar problemas cardíacos);
• Medicamentos relaxantes musculares (medicamentos utilizados
  durante operações);
• Alopurinol (medicamento utilizado para tratar gota);
• Amantadina (medicamento utilizado para tratar doença de
  Parkinson e também para tratar ou prevenir certas doenças causadas
  por vírus);
• Certos medicamentos para câncer;
• Agentes anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar
  uma variedade de distúrbios como cólicas gastrointestinais,
  espasmos da bexiga, asma, enjoo, espasmos musculares, doença de
  Parkinson e como auxílio na anestesia);
• Ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes e em
  doenças autoimunes);
• Insulina ou medicamentos antidiabéticos tomados por via oral
  (medicamentos utilizados para tratar os altos níveis de açúcar no
  sangue);
• Colestiramina, colestipol ou outras resinas (medicamentos
  utilizados principalmente para tratar os altos níveis de lipídeos
  no sangue);
• Vitamina D e sais de cálcio;
• Diazóxido (medicamento utilizado para tratar pressão alta e
  hipoglicemia);
• Antiepiléticos, como a carbamazepina (um medicamento usado para
  tratar convulsões).
• Barbitúricos, narcóticos (medicamentos com propriedades de
  indução do sono) e álcool;
• Aminas pressoras, como noradrenalina (substâncias que aumentam
  a pressão sanguínea);
• Medicamentos usados para prevenir e tratar infecções fúngicas
  na pele (tais como cetoconazol e itraconazol);
• Sinvastatina (medicamento usado para controlar o colesterol
  elevado);
• O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos
  tiazídicos, alfabloqueadores, betabloqueadores, inibidores da
  enzima conversora da angiotensina, nitratos de longa ação,
  nitroglicerina sublingual, anti-inflamatórios não-esteroides,
  antibióticos e hipoglicemiantes orais;
• Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação
  da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas
  sanguíneas;
• A cimetidina, suco de grapefruit, antiácidos contendo
  alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com o anlodipino.
  Da mesma forma, o anlodipino não interfere na ação da
  atorvastatina, digoxina, etanol (álcool), varfarina e
  ciclosporina;
• A interação com testes laboratoriais do anlodipino é
  desconhecida.

Tomando Diovan Triplo com alimentos ou
bebidas

Você pode tomar Diovan Triplo com ou sem alimentos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se está fazendo
uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Diovan Triplo

Resultados de eficácia

Valsartana + Hidroclorotiazida

A administração de valsartana a pacientes com hipertensão reduz
a pressão arterial, sem afetar a frequência cardíaca. Na maioria
dos pacientes, após a administração de uma dose única oral, o
início da atividade anti-hipertensiva ocorre dentro de 2 horas e o
pico de redução da pressão arterial é atingido em 4 a 6 horas. O
efeito anti-hipertensivo persiste por 24 horas após a
administração. Durante administrações repetidas, a redução máxima
da pressão arterial com qualquer dose é geralmente atingida em 2 a
4 semanas e se mantém durante a terapia em longo prazo. Em
associação com hidroclorotiazida, obtém-se uma redução adicional
significativa na pressão arterial.

Anlodipino

Uso em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

Estudos hemodinâmicos e estudos clínicos controlados baseados na
resposta ao exercício em pacientes portadores de insuficiência
cardíaca classes NYHA II a IV, demonstraram que o anlodipino não
levou a uma deterioração clínica quando avaliada em relação à
tolerância ao exercício, fração de ejeção ventricular esquerda e
sintomatologia clínica.

Um estudo placebo controlado (PRAISE) para avaliar pacientes
portadores de insuficiência cardíaca classes NYHA III e IV
recebendo digoxina, diuréticos e inibidores da enzima conversora de
angiotensina (ECA) demonstrou que o anlodipino não leva a um
aumento no risco da mortalidade ou mortalidade e morbidade
combinadas em pacientes com insuficiência cardíaca.

Em um estudo placebo-controlado com anlodipino, de
acompanhamento de longo prazo (PRAISE-2), em pacientes com
insuficiência cardíaca classes NYHA III e IV, sem sintomas clínicos
ou sinais sugestivos de doença isquêmica pré-existente, em doses
estáveis de inibidores da ECA, digitálicos e diuréticos, o
anlodipino não teve qualquer efeito na mortalidade total ou
cardiovascular. Nesta mesma população, o fármaco foi associado a um
aumento de relatos de edema pulmonar, apesar de não existir
qualquer diferença significante na incidência de piora da
insuficiência cardíacaquando comparada ao placebo. 

Características farmacológicas

Valsartana + hidroclorotiazida

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico:

combinação de antagonista de angiotensina II (valsartana) com
diurético (hidroclorotiazida).

Código ATC:

C09D A03.

O hormônio ativo do SRAA (sistema
renina-angiotensina-aldosterona) é a angiotensina II, formada a
partir da angiotensina I pela enzima conversora da angiotensina
(ECA). A angiotensina II liga-se a receptores específicos
localizados na membrana das células de vários tecidos, exercendo
diversos efeitos fisiológicos, direta e indiretamente, na regulação
da pressão arterial. Por ser um potente vasoconstritor, a
angiotensina II exerce uma resposta pressora direta e, além disso,
promove retenção de sódio e estimula a secreção de aldosterona.

A valsartana é um antagonista dos receptores de angiotensina II
(Ang II) potente e específico, ativo por via oral. Atua
seletivamente no receptor subtipo AT1, responsável pelas conhecidas
ações da angiotensina II. Os níveis plasmáticos elevados da Ang II
após bloqueio da AT1 com valsartana podem estimular o receptor AT2
não bloqueado, que aparentemente contrabalanceia o efeito do
receptor AT1. A valsartana não apresenta atividade agonista parcial
sobre os receptores AT1 e apresenta afinidade muito maior
(cerca de 20.000 vezes) para com receptores AT1 do que para com
receptores AT2.

A valsartana não inibe a ECA, também conhecida como cininase II,
que converte Ang I em Ang II e degrada a bradicinina. Nenhuma
potencialização de efeitos colaterais relacionados à bradicinina é
esperada. Em estudos clínicos em que a valsartana foi comparada com
inibidores da ECA, a incidência de tosse seca foi
significativamente menor (p lt; 0,05) em pacientes tratados com
valsartana do que naqueles tratados com inibidores da ECA (2,6%
contra 7,9%, respectivamente). Em um estudo clínico em pacientes
com história de tosse seca durante terapêutica com inibidores da
ECA, 19,5% dos pacientes que recebiam valsartana e 19,0% dos que
recebiam um diurético tiazídico apresentaram episódios de
tosse, comparativamente a 68,5% daqueles tratados com inibidores da
ECA (p lt; 0,05). A valsartana não se liga ou bloqueia outros
receptores hormonais ou canais de íons importantes na regulação
cardiovascular.

O sítio de ação dos diuréticos tiazídicos é, principalmente, o
túbulo contornado distal dos rins. Está demonstrado que existe uma
alta afinidade por receptores no córtex renal, sendo os mesmos o
sítio de ligação principal para a ação dos diuréticos tiazídicos e
a inibição do transporte de NaCl no túbulo contornado distal.

O mecanismo de ação dos diuréticos tiazídicos é a promoção de
uma inibição acentuada do transporte dos íons Na+ e Cl-, talvez por
competição pelo sítio de ligação para Cl-, o que afeta os
mecanismos de reabsorção de eletrólitos. Assim, obtém-se
diretamente uma excreção aumentada de sódio e cloro em quantidades
aproximadamente iguais. Indiretamente, a ação diurética reduz o
volume plasmático, com consequente aumento da atividade da renina
plasmática, aumento da secreção de aldosterona, levando ao aumento
na perda urinária de potássio e redução do potássio sérico.

A ligação renina-aldosterona é mediada pela angiotensina II
e, portanto, a administração concomitante de um antagonista de
angiotensina II tende a reverter o quadro de perda urinária de
potássio associada a esses diuréticos.

Anlodipino

Grupo farmacoterapêutico:

combinação de antagonista de angiotensina II (valsartana) com
diurético (hidroclorotiazida).

Código ATC:

C08CA01.

O anlodipino inibe a entrada transmembrana de íons de cálcio no
músculo liso cardíaco e vascular. O mecanismo da ação
anti-hipertensivo do anlodipino é devido ao efeito relaxante direto
no músculo liso vascular, causando reduções na resistência vascular
periférica e na pressão sanguínea. Dados experimentais sugerem que
o anlodipino se liga tanto aos locais de ligação de
di-hidropiridinas quanto de não di-hidropiridinas.

Os processos contráteis dos músculos cardíacos e da camada
muscular lisa vascular são dependentes dos movimentos dos íons de
cálcio extracelular para dentro das células, através de canais
iônicos específicos.

Após a administração de doses terapêuticas a pacientes
hipertensos, o anlodipino produz vasodilatação resultando em
redução da pressão sanguínea na posição supina ou em pé. Estas
reduções da pressão sanguínea não são acompanhadas por uma
alteração significativa na frequência cardíaca ou nos níveis de
catecolaminas plasmáticas em dose crônica.

Concentrações plasmáticas se correlacionam com os efeitos tanto
em pacientes jovens como em idosos. Em pacientes hipertensos com
função renal normal, doses terapêuticas de anlodipino resultaram em
redução da resistência vascular renal e em aumento da taxa de
filtração glomerular e fluxo plasmático renal efetivo sem alterar a
fração de filtração ou proteinúria.

Assim como para outros bloqueadores de canal de cálcio, medidas
hemodinâmicas de função cardíaca em repouso e durante exercício
físico (ou marca-passo) em pacientes com função ventricular normal
tratados com anlodipino têm geralmente demonstrado pequeno aumento
no índice cardíaco sem influência significativa na dP/dt ou na
pressão ou volume diastólico final do ventrículo esquerdo.

Em estudos hemodinâmicos, o anlodipino não tem sido associado
com um efeito negativo inotrópico quando administrado dentro da
faixa de dose terapêutica para animais intactos e humanos, mesmo
quando coadministrado com betabloqueadores em humanos.

O anlodipino não muda a função nodal sinoatrial ou condução
atrioventricular em animais intactos ou humanos. Em estudos
clínicos em que o anlodipino foi administrado em combinação com
betabloqueadores em pacientes com hipertensão ou angina, nenhum
efeito adverso em parâmetros eletrocardiográficos foi
observado.

O anlodipino demonstrou efeitos clínicos benéficos em pacientes
com angina crônica estável, angina vasoespástica e doença arterial
coronária angiograficamente documentada.

Farmacocinética

Valsartana

Absorção

Após a administração oral de valsartana isoladamente, o pico da
concentração plasmática de valsartana foi alcançado em 2 a 4 horas.
A biodisponibilidade absoluta média para a valsartana é de 23%.
Quando administrado com as refeições, a área sob a curva de
concentração plasmática (AUC) de valsartana sofre redução de 48%,
embora cerca de 8 horas após a administração as concentrações
plasmáticas de valsartana sejam similares em pacientes que
ingeriram o produto em jejum ou com alimentos. A redução da
AUC, entretanto, não se acompanha de redução clinicamente
significativa nos efeitos terapêuticos e a valsartana pode,
portanto, ser administrada com ou sem alimentos.

Distribuição

O estado de equilíbrio do volume de distribuição da valsartana,
após administração intravenosa é de aproximadamente 17 litros,
indicando que a valsartana não é distribuída extensivamente nos
tecidos. A valsartana apresenta alta taxa de ligação a proteínas
séricas (94 a 97%), principalmente a albumina sérica.

Biotransformação/ metabolismo

A valsartana não é biotransformada em grande extensão, uma vez
que somente aproximadamente 20% da dose é recuperada como
metabólitos. Um hidroxi metabólito foi identificado no plasma em
concentrações baixas (menos que 10% de valsartana na AUC). Este
metabólito é farmacologicamente inativo.

Eliminação

A valsartana apresenta um decaimento cinético multiexponencial
(t1/2 alfa lt; 1h e t1/2 beta cerca de 9 h). A valsartana é
primariamente eliminada nas fezes (aproximadamente 83% da dose) e
na urina (aproximadamente 13% da dose), principalmente como fármaco
inalterado. Após a administração intravenosa, o clearance
(depuração) plasmático da valsartana é de aproximadamente de 2 L/h
e o clearance (depuração) renal é de 0,62 L/h
(aproximadamente 30% do o clearance – depuração – total).
A meia-vida da valsartana é de 6 horas.

A farmacocinética da valsartana é linear no intervalo de dose
testada. Não ocorrem alterações na cinética da valsartana em
administrações repetidas e há pouco acúmulo, quando administrada
uma vez ao dia. As concentrações plasmáticas observadas foram
similares em homens e mulheres.

Hidroclorotiazida

Absorção

A absorção da hidroclorotiazida, após dose oral, é rápida
(t_máx em torno de 2 h). O aumento da AUC (área sob a
curva) na média é linear e dose-proporcional à dose na faixa
terapêutica. Tem sido relatado que a administração concomitante com
alimentos pode tanto diminuir como aumentar a disponibilidade
sistêmica da hidroclorotiazida, comparando-se com a administração
em jejum. A magnitude desses efeitos é pequena e tem pouca
importância clínica. A biodisponibilidade absoluta da
hidroclorotiazida é de 70% após administração oral.

Distribuição

As cinéticas de distribuição e de eliminação têm sido geralmente
descritas como uma função de decaimento biexponencial. O volume
aparente de distribuição é de 4 a 8 L/kg. A hidroclorotiazida
circulante se liga às proteínas plasmáticas (40 a 70%),
principalmente à albumina sérica. A hidroclorotiazida também se
acumula nos eritrócitos aproximadamente 3 vezes mais do que o nível
plasmático.

Biotransformação

A hidroclorotiazida é eliminada predominantemente como fármaco
inalterado.

Eliminação

A hidroclorotiazida é eliminada do plasma com uma meia-vida
média de 6 a 15 horas na fase final de eliminação. Não houve
nenhuma alteração na cinética da hidroclorotiazida em doses
repetidas e a acumulação é mínima quando administrado uma vez ao
dia. Mais de 95% da dose absorvida é excretada como componente
inalterado na urina.

Valsartana + hidroclorotiazida

A disponibilidade sistêmica da hidroclorotiazida é reduzida em
cerca de 30% quando o medicamento é coadministrado com valsartana.
A cinética da valsartana não é acentuadamente afetada pela
coadministração com hidroclorotiazida.

Essa interação observada não tem impacto no uso combinado de
valsartana e hidroclorotiazida, uma vez que os estudos clínicos têm
demonstrado claramente um efeito anti-hipertensivo maior do que o
obtido com o medicamento isolado ou com placebo.

Pacientes geriátricos (com 65 anos ou mais)

Observou-se uma exposição sistêmica à valsartana um pouco maior
em indivíduos idosos do que em indivíduos jovens, entretanto, isso
demonstrou não ter qualquer significado clínico.

Dados limitados sugerem que o clearance (depuração)
sistêmico da hidroclorotiazida está reduzido tanto em idosos sadios
como em idosos hipertensos, comparando-se com voluntários jovens
sadios.

Pacientes com insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dosagem, em pacientes com Taxa de
Filtração Glomerular (TFG) entre 30 – 70 mL/min. Não existem dados
disponíveis sobre o uso de valsartana + hidroclorotiazida em
pacientes com insuficiência renal grave (TFG lt; 30 mL/min) ou em
pacientes sob diálise. A valsartana possui alta taxa de ligação às
proteínas plasmáticas, e não é removida por diálise, enquanto que o
clearance (depuração) da hidroclorotiazida pode ser obtido
pela diálise.

Na presença de insuficiência renal, o pico médio dos níveis
plasmáticos e valores de AUC de hidroclorotiazida são aumentados e
a taxa de excreção urinária é reduzida. Em pacientes com
insuficiência renal leve a moderada, a meiavida de eliminação é
quase dobrada. O clearance (depuração) renal de
hidroclorotiazida também é reduzido em grande escala quando
comparado com o clearance (depuração) renal de 300 mL/min
de pacientes com função renal normal.

Portanto, Valsartana + Hidroclorotiazida + Besilato de
Anlodipino (substância ativa) deverá ser utilizado com cautela em
pacientes com insuficiência renal grave (TFG lt; 30 mL/min).

O clearance (depuração) renal da hidroclorotiazida
dá-se por filtração passiva e secreção ativa no túbulo renal. Como
esperado para um composto excretado quase que exclusivamente pelos
rins, a função renal determina efeito acentuado sobre a cinética da
hidroclorotiazida.

Pacientes com insuficiência hepática

Em um estudo farmacocinético realizado em pacientes portadores
de distúrbios hepáticos leves (n = 6) a moderados (n = 5), a
exposição à valsartana aumentou em aproximadamente duas vezes,
quando comparada a de pessoas sadias. Não existem dados sobre o uso
de valsartana em pacientes com distúrbios graves da função
hepática.

Distúrbios hepáticos não afetam significativamente a
farmacocinética da hidroclorotiazida, não sendo necessário qualquer
ajuste de dose.

Anlodipino

Absorção

Após administração oral de doses terapêuticas de anlodipino
sozinho, os picos de concentração plasmática são atingidos em 6 e
12 horas. A biodisponibilidade absoluta foi estimada entre 64 e
80%. A biodisponibilidade não é alterada pela ingestão de
alimentos.

Distribuição

O volume de distribuição é de aproximadamente 21 L/kg.

Estudos in vitro com anlodipino demonstraram que
aproximadamente 97,5% do fármaco circulante está ligado às
proteínas plasmáticas.

Biotransformação / Metabolismo

O anlodipino é extensivamente metabolizado no fígado
(aproximadamente 90%) em metabólitos inativos.

Eliminação

A eliminação do anlodipino do plasma é bifásica com uma
meia-vida de eliminação terminal de aproximadamente 30 a 50 horas.
Níveis plasmáticos no estado de equilíbrio são alcançados após
administração contínua por 7 – 8 dias. 10% do anlodipino inalterado
e 60% dos metabólitos do anlodipino são excretados na urina.

Linearidade/ não linearidade

O anlodipino exibe uma farmacocinética linear entre a dose
terapêutica de 5 mg a 10 mg.

Idosos

O tempo para alcançar o pico de concentração plasmática do
anlodipino é similar para indivíduos jovens e idosos.
Em pacientes idosos, o clearance tende a estar
diminuído, resultando em aumentos na área sob a curva (AUC) e na
meiavida de eliminação plasmática.

Insuficiência renal

A farmacocinética do anlodipino não é significativamente
influenciada pela insuficiência renal.

Insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática têm o clearance de
anlodipino diminuído com resultante aumento de AUC em
aproximadamente 40 – 60%.

Dados de segurança pré-clínicos

Valsartana + hidroclorotiazida

Em diversos estudos pré-clínicos de segurança, realizados com
várias espécies de animais, não houve achado que exclua o uso de
doses terapêuticas de valsartana e hidroclorotiazida em humanos.
Altas doses de valsartana:hidroclorotiazida (100:31,25 a 600:187,5
mg/kg de peso corpóreo) causaram, em ratos, redução nos parâmetros
das células vermelhas do sangue (eritrócitos, hemoglobina e
hematócrito) e demonstraram evidências de alterações na
hemodinâmica renal (aumento moderado a grave da ureia plasmática,
aumento do potássio e do magnésio plasmáticos, aumento leve do
volume urinário dos eletrólitos, basofilia tubular de mínima a
discreta e hipertrofia da arteríola aferente com a maior
dosagem).

Em macacos saguis (doses de 30:9, 375 a 400:125 mg/kg), as
alterações foram similares, porém, mais acentuadas, particularmente
com a maior dosagem, e principalmente nos rins, onde as alterações
evoluíram para uma nefropatia com ureia e creatinina elevadas.
Macacos saguis também tiveram alterações na mucosa gastrointestinal
em 30:9,373 a 400:125 mg/kg.

Observou-se, também, em ratos e macacos saguis, hipertrofia das
células justaglomerulares renais. Considerou-se que todas as
alterações foram causadas pela ação farmacológica da associação que
é sinérgica (potencialização do efeito cerca de 10 vezes, quando
comparado com a valsartana isolada) e não por ação aditiva
produtora de hipotensão prolongada, particularmente em macacos
saguis.

Para doses terapêuticas da valsartana + hidroclorotiazida, em
seres humanos, a hipertrofia das células justaglomerulares não
parece ter qualquer relevância clínica. Os principais achados
pré-clínicos de segurança são atribuídos à ação farmacológica dos
compostos, que parecem agir sinergicamente, sem qualquer evidência
de interação entre os mesmos compostos. Na prática clínica, a ação
dos dois compostos é aditiva e os achados pré-clínicos não
demonstram ter qualquer significado clínico. A combinação
valsartana:hidroclorotiazida não foi testada para mutagenicidade,
clastogenicidae ou carcinogenicidade, uma vez que não há evidência
para qualquer interação entre estes dois componentes.

Valsartana 

Dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para humanos,
baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica,
genotoxicidade, potencial carcinogênico e efeitos na
fertilidade.

Segurança farmacológica e toxicidade de longo
prazo

Em diversos estudos de segurança pré-clínicos conduzidos em
diversas espécies animais, não houve achados que excluíssem o uso
de doses terapêuticas de valsartana em humanos. Em estudos de
segurança pré-clínicos, altas doses de valsartana (200 a 600
mg/kg/dia de peso corpóreo) causaram uma redução dos parâmetros de
células vermelhas (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito) em ratos
e evidência de alterações na hemodinâmica renal (nitrogênio na
ureia levemente aumentado no sangue e hiperplasia tubular renal e
basofilia em machos).

Estas doses em ratos (200 e 600 mg/kg/dia) são aproximadamente 6
e 18 vezes a dose máxima recomendada para humanos em uma base de
mg/m² (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia
em um paciente de 60 kg).

Nos macacos saguis, em doses comparáveis, as alterações foram
parecidas embora mais graves, particularmente no rim, onde as
alterações evoluíram para nefropatia incluindo aumento no sangue de
nitrogênio na ureia e creatinina. A hipertrofia das células
justaglomerulares renais também foi observada em ambas as
espécies.

Todas as alterações foram consideradas como sendo causadas pela
ação farmacológica da valsartana, que produz hipotensão prolongada,
particularmente em macacos saguis. Para doses terapêuticas de
valsartana em humanos, a hipertrofia das células justaglomerulares
renais não parece ter nenhuma relevância.

Toxicidade reprodutiva:

A valsartana não apresentou reações adversas sobre o desempenho
reprodutivo de ratos machos ou fêmeas em doses orais de até 200
mg/kg/dia. Em estudos de desenvolvimento embriofetal (segmento II)
em camundongos, ratos e coelhos, foi observada fetotoxicidade em
associação com toxicidade materna em ratos com doses de valsartana
600 mg/kg/dia e em coelhos com doses ≥ 10 mg/kg/dia.

Em um estudo de desenvolvimento de toxicidadez peri e pós-natal
(segmento III), a prole das ratas que recebeu 600 mg/kg/dia durante
o último trimestre e durante a lactação mostrou uma taxa de
sobrevivência levemente reduzida e um ligeiro atraso no
desenvolvimento. Mutagenicidade: A valsartana foi isenta de
potencial mutagênico em estudos de genotoxicidade, quer ao nível do
gene ou cromossomo, quando investigada em vários padrões in
vitro e in vivo.

Carcinogenicidade

Não houve evidência de carcinogenicidade quando a valsartana foi
administrada na dieta a camundongos e ratos por 2 anos em doses de
até 160 e 200 mg/kg/dia, respectivamente.

Hidroclorotiazida

A hidroclotiazida foi testada para mutagenicidade,
clastogenicidade, performance reprodutiva e carcinogenicidade, com
resultados negativos.

A hidroclorotiazida não foi teratogênica e não apresentou
efeitos na fertilidade e concepção. Nenhum potencial teratogênico
foi revelado em 3 espécies animais testadas, doses que eram pelo
menos 10 vezes maiores do que as doses recomendadas para humanos de
aproximadamente 1 mg/kg. Uma diminuição no ganho de peso em
filhotes de ratos lactentes foi atribuída à alta dose (15 vezes a
dose humana) e efeitos diuréticos da hidroclorotiazida, com efeitos
subsequentes sobre a produção de leite.

Anlodipino

O perfil de segurança do anlodipino foi bem estabelecido
clinicamente e pré-clinicamente.

Não foram observados achados relevantes em estudos de
carcinogenicidade e mutagenicidade.

Não houve efeito na fertilidade de ratos tratados com anlodipino
(machos por 64 dias e fêmeas por 14 dias antes do acasalamento) em
doses de até 10 mg/kg/dia (8 vezes a dose máxima de 10 mg em uma
base de mg/m² recomendada para humanos, baseada no peso
do paciente de 50 kg).

Não foram encontradas evidências de teratogenicidade ou
toxicidade embrio-fetal quando ratas e coelhas grávidas foram
tratadas oralmente com maleato de anlodipino em doses de até 10
mg/kg/dia durante os respectivos períodos de organogênese. No
entanto, o tamanho da ninhada foi significantemente reduzido (para
aproximadamente 50%) e o número de morte intrauterina foi aumentado
significativamente (aproximadamente 5 vezes). O anlodipino
demonstrou prolongar o período de gestação e a duração do parto em
ratas com estas doses.

Cuidados de Armazenamento do Diovan Triplo

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Diovan Triplo (160/12,5 mg + 5 mg):

Os comprimidos revestidos de valsartana + hidroclorotiazida
(160/12,5 mg) são vermelho escuro, ovaloides e levemente convexos.
Os comprimidos de anlodipino 5 mg são brancos ou quase brancos,
ovaloides e com sulco de partição de um lado.

Diovan Triplo (160/12,5 mg + 10 mg):

Os comprimidos revestidos de valsartana + hidroclorotiazida
(160/12,5 mg) são vermelho escuro, ovaloides e levemente convexos.
Os comprimidos de anlodipino 10 mg são brancos ou quase brancos,
ovaloides e com sulco de partição de um lado.

Diovan Triplo (160/25 mg + 5 mg):

Os comprimidos revestidos de valsartana + hidroclorotiazida
(160/25 mg) são laranja amarronzado, ovaloides e levemente
convexos. Os comprimidos de anlodipino 5 mg são brancos ou quase
brancos, ovaloides com bordas chanfradas e sulco de partição de um
lado.

Diovan Triplo (160/25 mg + 10 mg):

Os comprimidos revestidos de valsartana + hidroclorotiazida
(160/25 mg) contêm 160 mg de valsartana e 25 mg de
hidroclorotiazida. São comprimidos revestidos laranja amarronzado,
ovaloides e levemente convexos. Os comprimidos de anlodipino 10 mg
são brancos ou quase brancos, ovaloides e com sulco de partição de
um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Diovan Triplo

MS – 1.0068.1061

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Importado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Valsartana/hidroclorotiazida

Fabricado por:

Novartis Pharma Stein AG – Stein – Suíça.

Ou

Novartis Farma S.p.A. – Torre Annunziata (NA) – Itália.

Anlodipino

Fabricado por:

Lek Pharmaceuticals d.d. – Ljubljana – Eslovênia.

Embalado por:

Novartis Biociências S.A. – Taboão da Serra – SP

Venda sob precrição médica.

Diovan-Triplo, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.