Diclo P Bula

Diclo P

  • Entorses, distensões e outras lesões;
  • Dor e inflamação no pós-operatório;
  • Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo
    períodos menstruais;
  • Dor nas costas,
  • Síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos
    de reumatismo;
  • Infecções do ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença
básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma
indicação. Diclo P também pode ser utilizado para outras condições
conforme determinado pelo seu médico.

Como Diclo P funciona?

Antes de tomar Diclo P, leia atentamente esta bula. Você deve
guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente.
Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não
dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este
medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este
medicamento não é indicado. Se algum dos efeitos adversos lhe
afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos adversos não
mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

A substância ativa de Diclo P comprimido revestido é o
Diclofenaco potássico.

Diclo P pertence a um grupo de medicamentos chamados
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) usados para tratar dor e
inflamação.

Diclo P alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e
inchaço, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas)
responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na
causa da inflamação ou febre.

Se você tem qualquer dúvida sobre como Diclo P funciona ou
porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Diclo P possui rápido início de ação, o que o torna
particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos
e/ou inflamatórios agudos.

Contraindicação do Diclo P

Você não pode tomar este medicamento se

  • For alérgico (hipersensibilidade) ao Diclofenaco ou a qualquer
    outro componente da formulação, descrito no início desta bula;
  • Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar
    inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou
    ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal,
    rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) e
    face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao
    seu médico antes de usar este medicamento;
  • Tem úlcera no estômago ou no intestino;tem sangramento ou
    perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar
    em sangue nas fezes ou fezes escuras;
  • Sofre de doença grave no fígado ou nos rins;
  • Tem insuficiência cardíaca grave;
  • Você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise
ao seu médico e não tome Diclo P comprimido revestido.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Como usar o Diclo P

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não
exceda a dose recomendada.

Posologia

Tome os comprimidos revestidos com o estômago vazio.

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É
importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e
não tome Diclo P comprimido revestido por mais tempo que o
necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos revestidos
de Diclo P você deverá tomar.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode
aumentar ou diminuir a dose.

Dose inicial

A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos
mais leves, 75 a 100 mg/dia são geralmente suficientes. A dose
total diária prescrita deve ser fracionada em duas ou três doses
separadas, se aplicável. Não exceder 150 mg/dia.

Dose inicial para o período menstrual

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento
deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma
dose de 50 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns
dias, se necessário. Se 150 mg/dia não for suficiente para aliviar
a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico pode
recomendar que você inicie com uma dose de 100 mg e tome até 200
mg/dia dividida em 2 ou 3 doses separadas durante os próximos
períodos menstruais. Não exceder 200 mg/dia.

Tempo de tratamento

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Diclo P por mais de algumas semanas, você deve
garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para
garantir que você não está sofrendo de reações adversas
despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este
medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Diclo
P?

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que
se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você
deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido revestido no horário
usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido revestido
que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Diclo P

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas
podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Diclo P se:

  • Você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos
    sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo
    pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca
    congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença
    arterial periférica), o tratamento com Diclo P geralmente não é
    recomendado;
  • Você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou
    fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada,
    níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides)
    no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir
    prescrever Diclo P, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg
    por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
  • Você está tomando Diclo P simultaneamente com outros
    anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides,
    anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de
    serotonina;
  • Você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
  • Você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no
    estômago, sangramento ou fezes escuras, ou se já teve desconforto
    no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no
    passado;
  • Você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato
    intestinal (Doença de Crohn);
  • Você tem problemas no fígado ou nos rins;
  • Você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia,
    antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
  • Você apresenta inchaço nos pés;
  • Você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo
    uma condição rara no fígado chamada porfiria.

Em geral, é importante tomar a menor dose de Diclo P que alivia
a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a
manter menor possível, o risco de efeitos secundários
cardiovasculares.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você,
informe ao seu médico antes de tomar Diclo P.

Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Diclo P você
apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração
ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou
fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente.

O Diclofenaco potássico pode reduzir os sintomas de uma
infecção (ex.: dor de cabeça, febre) e pode, desta forma, fazer com
que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada
adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico,
lembre-se de dizer a ele que está tomando Diclo P.

Em casos muito raros o Diclofenaco potássico, assim como outros
anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves
[ex.: rash (vermelhidão na pele, com ou sem
descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao
seu médico imediatamente.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se
reações anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer, em casos
raros, sem a exposição prévia ao Diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com Diclo P

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos
significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo
periodicamente se deve continuar o tratamento com Diclo P,
especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4
semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou
sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o
tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de
transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua
contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos e vermelhos e
plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para
decidir se Diclo P precisa ser interrompido ou se a dose deve ser
alterada.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem reagir mais fortemente ao Diclo P que os
outros adultos. Por isto, devem seguir cuidadosamente as
recomendações do médico e tomar o número mínimo de comprimidos
revestidos capaz de aliviar os sintomas. É especialmente importante
para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus
médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

O Diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos,
com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Para este caso de
artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a
partir de 1 ano de idade, Diclofenaco suspensão oral e gotas.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar
que esteja grávida. Você não deve tomar Diclo P comprimidos
revestidos durante a gravidez a não ser que seja absolutamente
necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve
tomar Diclo P comprimidos revestidos durante os últimos 3 meses de
gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no
parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.

Você não deve amamentar se estiver tomando Diclo P, pois pode
ser prejudicial ao recém-nascido.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco potencial
de tomar Diclo P durante a gravidez ou a amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez, este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez, este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Mulheres em idade fértil

O Diclofenaco potássico pode dificultar que a mulher engravide.
Você não deve utilizar Diclo P comprimido revestido, a menos que
seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas
para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

O uso de Diclo P é improvável de afetar a capacidade de dirigir,
operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção
especial.

Interações medicamentosas

É particularmente importante avisar ao seu médico se
está tomando qualquer um destes medicamentos

Interações observadas com Diclofenaco potássico comprimido
revestido e/ou outras formas farmacêuticas contendo
Diclofenaco.

  • Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
    (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
  • Digoxina (medicamento usado para problemas no coração);
  • Diuréticos (medicamentos usados para aumentar o volume de
    urina);
  • Inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para
    tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);
  • Outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou
    ibuprofeno;
  • Corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do
    corpo);
  • Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do
    sangue);
  • Antidiabéticos, com exceção da insulina (que tratam
    diabetes);
  • Metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de
    câncer ou artrite);
  • Ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em
    pacientes que receberam órgãos transplantados);
  • Trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar
    infecções urinárias);
  • Antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra
    infecção);
  • Voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções
    fúngicas);
  • Fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).

Tomando Diclo P com alimentos e bebidas

Os comprimidos revestidos de Diclo P devem ser ingeridos
inteiros com um copo de água ou outro líquido.

Recomenda-se tomar os comprimidos revestidos de Diclo P antes
das refeições ou com o estômago vazio.

Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou
recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles não
prescritos pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Diclo P

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Diclo P
podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as
apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com
Diclofenaco potássico em formas farmacêuticas contendo Diclofenaco
em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando
administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período
longo

  • Dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio
    ou ataque cardíaco);
  • Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço
    dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

 Estas reações adversas raras ou muito raras
ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento

  • Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de
    trombocitopenia);
  • Febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente
    (sinais de agranulocitose);
  • Dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido,
    urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações
    anafiláticas e anafilactoides);
  • inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de
    angioedema);
  • Pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios
    psicóticos);
  • Memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
  • Convulsões;
  • Ansiedade;
  • Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de
    meningite asséptica);
  • Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência,
    inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos
    membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou
    derrame);
  • Dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
  • Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta,
    hipertensão);
  • Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido
    (sinais de vasculite);
  • Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito
    com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite sem
    febre);
  • Vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou
    com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal);
  • diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
  • Fezes negras (sinais de melena);
  • Dor de estômago, náusea (sinais de úlcera
    gastrintestinal);
  • Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de
    colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite
    ulcerativa ou doença de Crohn);
  • Dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
  • Amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea,
    perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência
    hepática);
  • Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores
    musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue
    (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante,
    necrose hepática, insuficiência hepática);
  • Bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
  • Pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos
    sanguíneos), rash cutâneo com bolhas (vermelhidão na pele
    com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação
    na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme,
    síndrome de Stevens-Johnson sem febre ou necrólise epidérmica
    tóxica);
  • Rash cutâneo com descamação ou peeling
    (sinais de dermatite esfoliativa);
  • Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de
    fotossensibilidade);
  • Manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de
    Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
  • Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de
    insuficiência renal aguda);
  • Excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
  • Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de
    síndrome nefrótica);
  • Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência,
    confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
  • Diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose
    papilar renal);
  • Inchaço generalizado (sinais de edema).

 Se você apresentar quaisquer destas reações, avise
imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Dor de cabeça;
  • Tontura,
  • Vertigem,
  • Náusea;
  • Vômito;
  • Diarreia;
  • Indigestão (sinais de dispepsia);
  • Dor abdominal;
  • Flatulência;
  • Perda do apetite;
  • Exames de função do fígado anormais (ex.: aumento nível de
    transaminases);
  • Rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem
    descamação).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Palpitações;
  • Dor no peito.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01%
e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Sonolência;
  • Dor de estômago (sinais de gastrite);
  • Problemas no fígado;
  • Rash com prurido (sinais de urticária).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

  • Nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia);
  • Nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia);
  • Desorientação;
  • Depressão;
  • Dificuldade de dormir (sinais de insônia);
  • Pesadelos;
  • Irritabilidade;
  • Formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de
    parestesia);
  • Tremores;
  • Distúrbios do paladar (sinais de disgeusia);
  • Distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão
    borrada, diplopia)
  • Ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido);
  • Constipação;
  • Ferimentos na boca (sinais de estomatite);
  • Inchaço;
  • Língua vermelha e dolorida (sinais de glossite);
  • Problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de
    distúrbio esofágico);
  • Espasmos no abdômen superior especialmente depois de comer
    (sinais de doença no diafragma intestinal);
  • Prurido;
  • Rash com vermelhidão e queimação (sinais de
    eczema);
  • Vermelhidão na pele (sinais de eritema);
  • Perda de cabelo (sinais de alopecia);
  • Prurido;
  • Sangue na urina (sinais de hematúria).

Se quaisquer destas reações adversas afetarem você de forma
grave, informe ao seu médico.

Se você estiver tomando Diclo P por mais que algumas semanas,
você deve ir ao médico para fazer exames de rotina regularmente
para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação
adversa que você não tenha percebido.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Diclo P

Cada comprimido revestido contém:

50 mg de diclofenaco potássico.

Excipientes:

 Croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, celulose microcristalina, talco, hipromelose,
macrogol, corante vermelho ponceau 4R, corante amarelo crepúsculo e
dióxido de titânio.

Superdosagem do Diclo P

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da
recomendada, você pode apresentar vômito, hemorragia
gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso
de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e
insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico
associado à superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes
anti-inflamatórios não esteroidais, consiste essencialmente em
medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em
casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal,
convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou
hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes
anti-inflamatórios não esteroidais devido a seu alto índice de
ligação à proteínas e metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de
carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago
(ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose
potencialmente letal.

Se você acidentalmente utilizar Diclo P comprimido revestido
acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um
pronto atendimento.

Você pode necessitar de atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Diclo P

As interações a seguir incluem aquelas observadas com
diclofenaco potássico comprimido revestido e/ou outras formas
farmacêuticas contendo diclofenaco:

Interações observadas a serem consideradas

Inibidores potentes da CYP2C9

Recomenda-se precaução ao prescrever diclofenaco juntamente com
inibidores potentes da CYP2C9 (como voriconazol), que poderia
resultar em um significante aumento no pico de concentração
plasmática e exposição ao diclofenaco, devido à inibição do
metabolismo do diclofenaco.

Lítio

Se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as
concentrações plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se
monitoramento do nível de lítio sérico.

Digoxina

Se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as
concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se
monitoramento do nível de digoxina sérica.

Diuréticos e agentes anti-hipertensivos

Assim como outros AINEs, o uso concomitante de diclofenaco com
diuréticos ou anti-hipertensivos (ex.: betabloqueadores, inibidores
da ECA), pode diminuir o efeito anti-hipertensivo. Desta forma,
esta combinação deve ser administrada com cautela e pacientes,
especialmente idosos, devem ter sua pressão sanguínea
periodicamente monitorada. Os pacientes devem estar adequadamente
hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função renal
após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o
tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA
devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade.

Ciclosporina e tacrolimo

Diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade
nos rins causada pela ciclosporina e tacrolimo, devido ao seu
efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, diclofenaco deve
ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em pacientes
que não estão em tratamento com ciclosporina e tacrolimo.

Medicamentos conhecidos por causar
hipercalemia

Tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio,
ciclosporina, tacrolimo ou trimetoprima podem estar associados com
o aumento dos níveis séricos de potássio, o qual deve ser
monitorado frequentemente.

Antibacterianos quinolônicos

Houve relatos isolados de convulsões que podem estar associadas
ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.

Interações previstas a serem consideradas

Outros AINEs e corticoides

A administração concomitante de diclofenaco e outros AINEs
sistêmicos ou corticoides pode aumentar a frequência de efeitos
gastrintestinais indesejáveis.

Anticoagulantes e agentes antiplaquetários

Deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode
aumentar o risco de hemorragias. Embora investigações clínicas não
indiquem que diclofenaco possa afetar a ação dos anticoagulantes,
existem casos isolados do aumento do risco de hemorragia em
pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes
concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se monitoramento
próximo nestes pacientes.

Inibidores seletivos da recaptação da
serotonina

Administração concomitante com AINEs sistêmicos, incluindo
diclofenaco e inibidores seletivos da recaptação da serotonina,
pode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal.

Antidiabéticos

Estudos clínicos têm demonstrado que o diclofenaco pode ser
administrado juntamente com agentes hipoglicemiantes orais sem
influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos
isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes, determinando a
necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos durante
o tratamento com diclofenaco. Por esta razão, o monitoramento dos
níveis de glicose no sangue deve ser realizado como medida
preventiva durante a terapia concomitante.

Fenitoína

Quando se utiliza fenitoína concomitantemente com o diclofenaco,
o acompanhamento das concentrações plasmáticas de fenitoína é
recomendado devido a um esperado aumento na exposição à
fenitoína.

Metotrexato

Deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são
administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com
metotrexato uma vez que pode elevar a concentração sérica do
metotrexato, aumentando a sua toxicidade.

Indutores da CYP2C9

Cautela é recomendada na coprescrição de diclofenaco e indutores
da CYP2C9 (tais como a rifampicina), o que poderia resultar em uma
diminuição significativa na concentração plasmática e exposição do
diclofenaco.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflam
D (comprimido dispersível 50mg) e Cataflam (drágea, gotas,
suspensão oral).

Ação da Substância Diclo P

Resultados de Eficácia


Diversos estudos clínicos têm demonstrado que o Diclofenaco
Potássico (substância ativa) possui eficácia na redução das dores
de crises de enxaqueca 1, 2, 3. Doses únicas de 50 a 100
mg de Diclofenaco Potássico (substância ativa) aliviam enxaquecas e
os efeitos do medicamento via oral podem ser observados após 90
minutos da ingestão 4,5.

O Diclofenaco Potássico (substância ativa) em comprimidos de
liberação imediata é indicado para tratamento de dor, quando um
alívio rápido da dor é desejado. Observou-se a eficácia do
Diclofenaco Potássico (substância ativa) em uma variedade de
síndromes de dor, incluindo dor pós-operatórias (após cirurgias
ginecológicas, orais ou ortopédicas), osteoartrite dos joelhos e
dismenorreia primária. Modelos de dose simples para dor, incluem
dor de dente (pós-extração do dente) e pós-cirurgia ginecológica,
com eficácia do Diclofenaco Potássico (substância ativa) de 50 e de
100 mg comparados à aspirina 650 mg, com uma duração prolongada de
analgesia. Modelos de doses múltiplas para dor incluíram
pós-cirurgia ortopédica e dismenorreia primária. A dose inicial
recomendada para a fórmula da liberação imediata é 50 mg via oral a
cada 8 horas. Uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg a cada 8
horas, pode oferecer um alívio melhor para dores agudas
recorrentes, como dismenorreia 6.

O diclofenaco tem efeito positivo especialmente na dor relativa
à inflamação tecidual7. Diversos estudos demonstraram a
diminuição do consumo de narcóticos devido ao decréscimo de dores
pós-operatórias, quando foi administrado diclofenaco intramuscular,
75 mg, uma ou duas vezes ao dia, ou a mesma dose, via endovenosa,
em infusão de 5 mg/hora 8,9,10,11. O diclofenaco é
efetivo na supressão dos sinais de inflamação pós-operatória
12.

Três doses diárias de diclofenaco, 50 mg, aliviaram as dores e
outros sinais da inflamação de diversos tipos de danos teciduais
quando comparadas ao placebo em um estudo multicêntrico, duplo-cego
com 229 pacientes13.

Doses baixas de Diclofenaco Potássico (substância ativa) (25 mg)
são melhores que placebo e semelhantes ao ibuprofeno no controle de
febre, de 30 minutos a 6 horas após a administração, como observado
em estudo multicêntrico, randomizado e duplocego com 356
pacientes14. Dores da coluna têm sua intensidade
diminuída quando tratadas com diclofenaco, como demonstrou um
estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego entre 227
pacientes15 e em outro entre 124 pacientes tratados com
doses de 25 mg a 75 mg por dia de Diclofenaco Potássico (substância
ativa), administrado em múltiplas doses16.

Estudos abertos e controlados demonstraram que
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), entre eles o
diclofenaco, são efetivos no tratamento da cólica biliar17,
18
.

Referências bibliográficas

1. Bigail ME, Bordini CA, Speciali
JG. Headache treatment in an emergency unit of the city of Ribeirão
Preto., Arq Neuropsiquiatr 1999, 57 (3B): 813-9.
2. Bussone G, Grazzi L, D’Amico D, Manzoni C, Granella F, Cortelli
P, Pierangeli G et al. Acute treatment of migraine
attacks: efficacy and Safety of a nonsteroidal anti-inflammatory
drug, diclofenac-potassium, in comparison to oral sumatirptan and
placebo. Cephalalgia 1999, 19(4): 232-40.
3. Kubitzek F, Ziegler G, Gold MS, Liu JM, Ionescu E. Low-dose
diclofenac potassium in the treatment of episodic tension-type
headache. Eur J Pain 2003, 7(2): 155-62.
4. Dahlof C, Bjorkman R. Diclofenac-K (50 and 100 mg) and placebo
in the acute treatment of migraine. Cephalalgia 1993;
13:117-123.
5. McNeely W, Goa KL. Diclofenac-potassium in migraine: a review.
Drugs 1999, 57(6): 991-1003.
6. Product Information: Cataflam(R), diclofenac. Novartis
Pharmaceuticals, East Hanover, NJ, (PI revised 05/2000) reviewed
03/2001.
7. Burian M, Tegeder I, Seegel M, Geisslinger G. Peripheral and
central antihyperalgesic effects of diclofenac in model of human
inflammatory pain. Clin Pharmacol Ther 2003, 74 (2): 113-20.
8. Rhodes M, Conacher I, Morritt G et al. Nonsteroidal
antiinflammatory drugs for postthoracotomy pain: a prospective
controlled trial after lateral thoractomy. J Thorac Cardiovasc Surg
1992, 103:17-20.
9. Laitinen J, Nuutinen L. Intravenous diclofenac coupled with PCA
fentanyl for pain relief after total hip replacement.
Anesthesiology 1992, 76:194-198.
10. Anderson SK, al Shaikh BA. Diclofenac in combination with
opiate infusion after joint replacement surgery. Anaesth Intensive
Care 1991, 19:535-538.
11. Casali R, Silvestri V, Pagni AM et al. Effetto
analgesico del diclofenac in chirurgia toracica (Italian). Acta
Anaest Ital 1985, 36:123-127.
12. Kantor TG: Use of diclofenac in analgesia. Am J Med 1986,
80(suppl 4B): 64-69.
13. Bakshi R, Rotman H, Shaw M et al. Double-blind,
multicenter evaluation of the efficacy and tolerability of
diclofenac dispersible in the treatment of acute soft-tissue
injuries. Clin Ther 1995. 17: 30-37.
14. Greber W, Ionescu E, Gold MS, Liu JM, Frank WO. A multicenter,
randomized, double-blind, double-dummy, placebo- and
active-controlled, parallel-group comparison of diclofenac-K and
ibuprofen for the treatment of adults with influenza-like symptoms.
Clin Ther 2003, 25(2): 444-58.
15. Schattenkirchner M, Milachowski KA. A double-blinde,
multicentre, randomised clinical trial compare the efficacy and
tolerabiblity of aceclofenac with diclofenac resinate in patients
with acute low back pain. Clin Rheumatol 2003, 22(2): 127-35.
16. Dreiser RL, Marty M, Ionescu E, Gold M, Liu JH. Relief of acute
low back pain with diclofenac-K 12,5 mg tablets: a flexible dose,
ibuprofen 200 mg and placebo – controlled clinical trial. Int J
Clin Pharmacol Ther 2003, 41(9): 375- 85.
17. Akriviadis EA, Hatzigavriel M, Kapnias D et al.
Treatment of biliary colic with diclofenac: a randomized,
doubleblind, placebo-controlled study. Gastroenterology 1997, 113:
225-231.
18. Thornell E, Jansson R, Kral JG et al. Inhibition of
prostaglandin synthesis as a treatment for biliary pain. Lancet
1979, 1:584.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflam
D (comprimido dispersível 50mg) e Cataflam (drágea, gotas,
suspensão oral).

Características Farmacológicas


Grupo farmacoterapêutico

Anti-inflamatórios e antirreumático não esteroidais derivados do
ácido acético e substâncias relacionadas (código ATC: M01A
B05).

Mecanismo de ação

Diclofenaco Potássico contém o diclofenaco, um composto não
esteroidal com acentuadas propriedades antirreumática, analgésica,
anti-inflamatória e antipirética.

A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada
experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de ação
do diclofenaco. As prostaglandinas desempenham papel importante na
gênese da inflamação, dor e febre.

Diclofenaco Potássico in vitro, nas concentrações
equivalentes àquelas alcançadas no homem, não suprime a biossíntese
de proteoglicanos nas cartilagens.

Farmacodinâmica

Diclofenaco Potássico possui um rápido início de ação, o que o
torna particularmente adequado para o tratamento de estados
dolorosos e, ou inflamatórios agudos e para pacientes que têm
dificuldade de engolir comprimidos convencionais. Em doenças
reumáticas, as propriedades do diclofenaco obtém uma clínica
resposta caracterizada pelo alívio significativo dos sinais e
sintomas como dor em descanso, dor em movimento, rigidez matinal,
inchaço nas articulações, bem como melhora da função.

Por meio de ensaios clínicos foi possível demonstrar que
Diclofenaco Potássico (substância ativa) exerce pronunciado efeito
analgésico em estados dolorosos moderados ou graves. Na presença de
inflamação, por exemplo, causada por trauma ou após intervenção
cirúrgica, Diclofenaco Potássico (substância ativa) alivia
rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao
movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do
ferimento.

Adicionalmente, diclofenaco é capaz de aliviar a dor e reduzir a
extensão do sangramento na dismenorreia primária.

Farmacocinética

Absorção

A absorção inicia-se imediatamente após a administração dos
comprimidos dispersíveis de Diclofenaco Potássico (substância
ativa) e a biodisponibilidade do diclofenaco na forma de
comprimidos dispersíveis é cerca de 82% da biodisponibilidade
atingida nos comprimidos gastrorresistentes.

O pico médio da concentração plasmática de cerca de 1 mcg/mL (3
mcmol/L) é atingido após cerca de 1 hora após administração de um
comprimido de Diclofenaco Potássico (substância ativa) com estômago
vazio. A ingestão dos comprimidos dispersíveis junto ou
imediatamente após o alimento não retarda o início da absorção, mas
diminui a quantidade absorvida em cerca de 16% e as concentrações
máximas em cerca de 50%.

Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizado
durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de “primeira
passagem”), a área sob a curva de concentração (AUC) após
administração oral é cerca de metade daquela observada com uma dose
parenteral equivalente.

O comportamento farmacocinético não se altera após
administrações repetidas. Não ocorre acúmulo desde que sejam
observados os intervalos de dosagem recomendados.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se a proteínas séricas,
predominantemente à albumina (99,4%). O volume de distribuição
aparente calculado é de 0,12-0,17 L/kg. O diclofenaco penetra no
fluído sinovial, onde as concentrações máximas são medidas de 2-4
horas após serem atingidos os valores de pico plasmático. A
meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6 horas.
Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as
concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido
sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12
horas.

O diclofenaco foi detectado em baixa concentração (100 ng/mL) no
leite materno em uma lactante. A quantidade estimada ingerida por
uma criança que consume leite materno é equivalente a uma dose de
0,03 mg/kg/dia.

Biotransformação/metabolismo

A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por
glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por
hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários
metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5- hidroxi-,
4’,5-dihidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos
quais são convertidos a conjugados glicurônicos. Dois desses
metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas em extensão
muito menor que o diclofenaco.

Eliminação

O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco
do plasma é de 263 ± 56 mL/min (valor médio ± DP). A meiavida
terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos,
incluindo os dois ativos, também têm meia-vida plasmática curta de
1-3 horas. Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem
meia-vida plasmática mais longa.

Entretanto, esse metabólito é virtualmente inativo.

Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como
conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a
maioria dos quais são também convertidos a conjugados glicurônicos.
Menos de 1% é excretado como substância inalterada. O restante da
dose é eliminado como metabólitos através da bile nas fezes.

Linearidade/não linearidade

A quantidade absorvida é linearmente proporcional ao tamanho da
dose.

Populações especiais

Pacientes geriátricos

Não foram observadas diferenças
idade-dependentes relevantes na absorção, metabolismo ou excreção
do fármaco

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal
não se pode inferir, a partir da cinética de dose-única, o acúmulo
da substância ativa inalterada quando se aplica o esquema normal de
dose. A um clearance (depuração) de creatina lt; 10
mL/min, os níveis plasmáticos de steady-state (estado de
equilíbrio) calculados dos hidróxi metabólitos são cerca de 4 vezes
maiores que em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são,
ao final, excretados através da bile

Insuficiência hepática

Em pacientes com hepatite crônica ou
cirrose não descompensada, a cinética e metabolismo do diclofenaco
é a mesma que em pacientes sem doença hepática

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou
repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e
carcinogenicidade com diclofenaco relevaram que diclofenaco nas
doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico
para humanos. Em estudos pré-clínicos padrão com animais, não houve
nenhuma evidência de que diclofenaco possua um potencial efeito
teratogênico em camundongos, ratos e coelhos.

O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos),
exceto por efeitos fetais mínimos em doses maternais tóxicas. O
desenvolvimento pré, peri-natal e pós-natal da prole também não foi
afetado.

A administração de AINEs (incluindo diclofenaco) inibiu a
ovulação em coelhos, a implantação e placentação em ratos e levou
ao fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas. Doses
maternais tóxicas de diclofenaco foram associadas com distocia,
gestação prolongada, diminuição da sobrevivência fetal e retardo do
crescimento intrauterino em ratos. Os leves efeitos do diclofenaco
sobre os parâmetros de reprodução e do parto, bem como a constrição
do canal arterial no útero, são consequências farmacológicas desta
classe de inibidores da síntese de prostaglandinas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Cataflam
D (comprimido dispersível 50mg) e Cataflam (drágea, gotas,
suspensão oral).

Cuidados de Armazenamento do Diclo P

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Comprimido revestido, cor salmão, circular, biconvexo, liso,
contendo núcleo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Diclo P

Registro MS – 1.0497.0167.

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Diclo-P, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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