Diane 35 Bula

Diane 35

Para o tratamento da acne, Diane® 35 deve ser usado
quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos
não forem considerados adequados.

Embora o medicamento Diane® 35 também funcione como
um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em
mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres
que necessitam de tratamento para as condições andrógenodependentes
descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4
ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o
Diane® 35 não seja continuado unicamente para fornecer
contracepção oral.


Como Diane 35 funciona?

Diane® 35 é um medicamento indicado para o tratamento
de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos produzidos pelo
organismo feminino. Cada drágea contém uma combinação de dois
hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com
propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio).
Devido à pequena quantidade de hormônios, Diane® 35 é
considerado um medicamento de baixa dose.

O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios
andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo
aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade
individual a estes hormônios.

Durante a terapia com Diane® 35, reduz-se a função
excessiva das glândulas sebáceas, as quais desempenham um papel
importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto
usualmente conduz à resolução das erupções da acne preexistentes,
normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade
excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com
Diane® 35 é indicado para mulheres em idade reprodutiva
que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pelo) e, em
particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto,
os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de
tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos
(SOP), Diane® 35 alivia os sinais de androgenização,
leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da
formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização
da menstruação.

Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de
ciproterona / etinilestradiol), Diane® 35 possui as
mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando
Diane® 35 é tomado corretamente (sem esquecimento de
tomada de drágeas), a probabilidade de engravidar é muito pequena.
Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não
é necessário.

Diane® 35 pode também apresentar os mesmos
efeitos benéficos dos COCs

Osangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais
curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro.
Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos
dolorosa.

Contraindicação do Diane 35

Diane® 35 não deve ser utilizado na presença das
condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma
destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de
Diane® 35.

  • Histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
    (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
    corpo;
  • Histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
    cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou pelo
    rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
  • Histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de
    ataque cardíaco (por exemplo, como angina pectoris que
    causa uma dor severa no peito, podendo se espalhar para o braço
    esquerdo) ou derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório, ou
    seja um pequeno derrame, sem efeitos residuais);
  • Presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais
    ou venosos;
  • Histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
    acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
    visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em
    qualquer parte do corpo;
  • Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
  • Histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
    podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
    seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
  • Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir,
    paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações destes. Esses
    medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite
    C crônica (doença infecciosa que afeta o fígado, de longa duração,
    causada pelo vírus da hepatite C);
  • Histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
    sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos
    órgãos genitais);
  • História atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou
    maligno); – presença de sangramento vaginal sem explicação; – se
    estiver usando contraceptivo hormonal;
  • Ocorrência ou suspeita de gravidez;
  • Durante a amamentação;
  • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
    Diane® 35. O que pode causar, por exemplo, coceira,
    erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez
durante o uso do medicamento do tipo de Diane® 35,
descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste
período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser
empregadas.

Diane® 35 não deve ser utilizado por
homens.

Como usar o Diane 35

Quando usado corretamente, o índice de falha é de
aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano
de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de
tomada das drágeas ou quando estas são tomadas incorretamente, ou
ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de
uma drágea ou diarreia intensa, bem como interações
medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o
não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados,
além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do
efeito contraceptivo. A posologia de Diane

®

35 é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo,
as mesmas regras de administração devem ser consideradas.

A embalagem de Diane

®

35 contém 21 drágeas. No verso da cartela está indicado o dia da
semana no qual cada drágea deve ser ingerida. Tome uma drágea por
dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a
direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que
tenha tomado todas as 21 drágeas. Terminadas as drágeas da cartela,
realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias
após a ingestão da última drágea de Diane

®

35, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual
(sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo
dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto
significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova
cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por
privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Posologia do Diane 35


Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de Diane

®

35 no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome a drágea
indicada com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de
sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na
sexta-feira, tome a drágea indicada “sexta-feira” no verso da
cartela, seguindo a ordem dos dias. Diane

®

35 terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método
contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para
Diane

®

35

Inicie a tomada de Diane

®

35 após o término da cartela do contraceptivo que estava
tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se
o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos,
ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Diane

®

35 após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo.
Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos,
pergunte ao seu médico.

O uso de Diane

®

35 também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia
seguinte ao último dia de pausa ou no dia seguinte após ter tomado
o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a
paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico,
deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou
adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima
aplicação.

Mudando da minipílula para Diane

®

35

Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a
tomada de Diane

®

35 no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um
método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso
tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Diane

®

35.

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema
Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Diane

®

35

Inicie o uso de Diane

®

35 na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração
do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método
contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso
tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Diane 35.

Diane

®

35 e o pós-parto

No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Diane

®

35. Às vezes, o uso de Diane 35 pode ser antecipado com o
consentimento do médico.

Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso
de Diane

®

35, você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar
até o próximo período menstrual.

Se você deseja iniciar o uso de Diane® 35 após o
parto e estiver amamentando, discuta primeiramente com seu
médico.

Diane

®

35 e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Duração do tratamento

O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para
acne e os efeitos são mais pronunciados com maior duração do
tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).

O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo
é mais longo quando comparado ao da acne (6-12 meses). A
necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada
periodicamente pelo médico.

O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários
policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos
sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a
necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo
médico.

Caso o uso de Diane 35 seja reiniciado (após 4 semanas ou mais
de intervalo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de
tromboembolismo venoso (TEV).

Diane® 35 não deve ser utilizado exclusivamente como
contraceptivo.

Informações adicionais para populações
especiais

Crianças

Diane® 35 é indicado apenas para uso após a menarca
(primeira menstruação).

Pacientes idosas

Diane® 35 não é indicado para uso após a
menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

Diane® 35 é contraindicado em mulheres com doença
hepática grave. 

Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no
tratamento desta população de pacientes.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais,
como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas
da drágea podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem
vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão da drágea, é como
se tivesse esquecido de tomá-la. Portanto, deve-se seguir o
mesmo procedimento indicado no item ‘O que devo fazer quando eu me
esquecer de usar o Diane 35?’. Consulte seu médico em quadros
de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir,
durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual
(gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da
época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes
higiênicos. Deve-se continuar a tomar as drágeas, pois, em geral, o
sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu
corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de
tomada das drágeas). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais
intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todas as drágeas foram tomadas sempre no mesmo horário, não
houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros
medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue
tomando Diane® 35 normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode
estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova
cartela de Diane® 35 até que a suspeita de gravidez seja
afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas
não- hormonais.

Quando posso descontinuar o uso de Diane®
35?

O uso de Diane® 35 pode ser descontinuado a qualquer
momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de
Diane® 35, consulte o seu médico para que ele lhe
indique outro método contraceptivo.

Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um
ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Diane
35?


Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o
efeito contraceptivo de Diane® 35 é mantido. Tome a
drágea esquecida assim que se lembrar e tome a próxima drágea no
horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Diane® 35 pode ficar reduzida,
especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no
final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso
específico.

Esquecimento de 1 drágea na primeira semana de
uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a
tomar as próximas drágeas no horário habitual. Utilize método
contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo,
preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na
semana anterior ao esquecimento da tomada da drágea, há
possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu
médico.

Esquecimento de 1 drágea na segunda semana de
uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a
tomar as próximas drágeas no horário habitual. A proteção
contraceptiva de Diane® 35 está mantida. Não é
necessário utilizar método contraceptivo adicional.

Esquecimento de 1 drágea na terceira semana de
uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional:

  1. Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a
    possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a
    tomar as próximas drágeas no horário habitual. Inicie a nova
    cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma
    cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o
    término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do
    tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando as
    drágeas.
  2. Deixe de tomar as drágeas da cartela atual, faça uma pausa de 7
    dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar a
    drágea e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da
    semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias.
    Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você
    esqueceu de tomar a drágea na sexta-feira da última semana, pode
    iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao
    esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias.
    Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Domingo

Segunda

Terça

Quarta

Quinta

Sexta

Sábado

Início da cartela atual (1ª drágea – 1°
dia)

(2° dia) (3° dia)

(4° dia)

(5° dia)

(6° dia) (7° dia) (8° dia) (9° dia) (10° dia)

(11° dia)

(12° dia)

(13° dia) (14° dia) (15° dia) (16° dia) (17° dia)
Esquecimento de tomada da drágea

(18° dia)
Pausa

(19° dia)
Pausa

(20° dia)
Pausa
(21° dia)
Pausa

Início da nova cartela (1ª drágea – 1° dia)

Mais de 1 drágea esquecida

Se mais de uma drágea de uma mesma cartela for esquecida,
consulte seu médico. Quanto mais drágeas sequenciais forem
esquecidas, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à
menstruação) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida.
Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico,
do seu médico ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Diane 35

Antes de iniciar o uso de Diane

®

35 o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu
histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua
pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda solicitar
outros exames.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de
medicamento do tipo de Diane

®

35 deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da
sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então,
utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como,
por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize
os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da
temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo
de Diane

®

35 modificam as variações de temperatura e do muco cervical que
ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Diane

®

35 não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem
contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Diane

®

35 pode ser continuado.

O uso de medicamento do tipo de Diane

®

35 requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições
descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de Diane

®

35 e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de
Diane

® 

35:

Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na
válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das
veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar
direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque
cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; enxaqueca;
epilepsia; se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou
níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no
sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite
ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas ); se você
tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que
pode causar infertilidade, algumas vezes há combinação com sintomas
androgênicos e um risco aumentado de trombose); lúpus eritematoso
sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome
hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa
insuficiência renal); anemia falciforme (um tipo de anemia);
condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante
a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo,
perda de audição, relacionada à otosclerose (doença hereditária que
causa má formação de um osso no ouvido) , porfiria (doença que
afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do
sangue), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham
(doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação
marrom-amarelada da pele, especialmente no rosto).

Nesse caso, deve-se evitar exposição direta ao sol ou à radiação
ultravioleta; angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser
induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são
produzidos pelo próprio organismo).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas e
sinais de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou
garganta, dificuldade para engolir ou urticária associado a
dificuldade para respirar. Medicamentos contendo estrogênios podem
induzir ou piorar os sintomas de angioedema.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou
piorar durante o uso de medicamento do tipo de Diane

®

35, consulte seu médico.

Descontinue o uso das drágeas e consulte seu médico
imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os
sintomas estão descritos no subitem “Diane

®

35 e a trombose”.

Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se
consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado
de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.

Diane

®

35 também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico
devem considerar todos os fatores que são importantes para o uso
seguro de contraceptivos orais combinados.

A experiência com medicamentos contendo combinações de
estrogênio/progestógeno, como no caso de Diane

®

35, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais
combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso
de contraceptivos orais também se aplicam para o produto Diane

®

35.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância
médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função
hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade
(tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este
medicamento não é aprovado para uso exclusivo como
anticoncepcional.

Diane

®

35 e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode
interromper a passagem do sangue pelos vasos.

A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas
(trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se
desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também
pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo se desprender
das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias
dos pulmões , causando embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos
também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do
coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de
um vaso no cérebro pode causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação
entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral
combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes
tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos)
e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos,
embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é
rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais
elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo. Este
aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de
contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou
mais sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo
contraceptivo oral combinado que era utilizado anteriormente ou
outro contraceptivo combinado. Dados de um grande estudo sugerem
que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros
meses de uso.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (menor que 0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e
permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou
venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser
fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo oral combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino,
rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sinais de:

Trombose venosa profunda, tais como:

Inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou
sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você
estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna
afetada, vermelhidão ou descoloração da pele da perna.

Embolia pulmonar, tais como:

Início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida,
tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor
aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda,
ansiedade; tontura grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou
irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse)
não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como
eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do
trato respiratório).

Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial
bloqueado por um coágulo que se deslocou)

Derrame, tais como:

Diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de
forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do
corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender;
dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos;
súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou
de coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem
causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem
convulsão.

Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais
como:

Dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
extremidade, abdome agudo;

Ataque cardíaco, tais como:

Dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou
estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que
se irradia para as costas, mandíbula, pescoço, braços, estômago;
saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas,
vômitos ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito
alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

  • Com a idade;
  • Se você estiver acima do peso;
  • Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
    pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
    corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
    qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da
    coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose.
    Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
    decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
    Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
    venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada,
    hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C
    e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
    anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
  • Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
    gesso ou talas em sua (s) perna(s)), cirurgia de grande porte,
    qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
    extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
    descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
    deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não
    reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
    restabelecimento;
  • Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
    o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
    superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
    uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
  • Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
    colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue);
  • Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
    durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
    descontinue o uso;
  • Se você tem enxaqueca;
  • Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
    distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco
aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico
quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o
parto.

Diane

®

35 e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior
entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se
sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que
esta diferença esteja associada à maior frequência com que as
usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O
risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a
descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É
importante examinar as mamas regularmente e consultar seu médico se
você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da usuária. Em caso de
dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente. O fator
de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção
persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos
epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período
prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua
existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência
possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da
realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a
utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
usuária ou podem ser fatais.

Diane

®

35, a gravidez e a amamentação

Diane

®

35 não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a
gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu
médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso
do medicamento, ou se estiver amamentando.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Diane® 35 não é indicado durante a
gravidez.

Caso a usuária engravide durante o uso de
Diane® 35, deve-se descontinuar o seu uso.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos
sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Reações Adversas do Diane 35

Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso
de Diane

®

35, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as
usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar , ou se você
observar alguma reação adversa não citada nesta bula, informe seu
médico.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso de Diane

®

35, assim como os sintomas relacionados, estão descritos
em “Diane

®

35 e a trombose” e “Diane 35 e o câncer” no item ‘Precauções’.
Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu
médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar
apropriado.

Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de
Diane

®

35:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas)

Náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça,
depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo
hipersensibilidade.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000
usuárias podem ser afetadas)

Vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do
desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea,
urticária.

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas)

Coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato,
reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso
corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção nas
mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).

Descrição de reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início
tardio dos sintomas que foram consideradas relacionadas ao grupo de
usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a
seguir.

Tumores

  • A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente
    maior entre as usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de
    mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do
    número é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A
    causalidade com uso de COCs é desconhecida;
  • Tumores de fígado (benigno e maligno).

Outras condições

  • Alterações tromboembólicas venosas;
  • Alterações tromboembólicas arteriais;
  • Derrame (acidente vascular cerebral);
  • Aumento de gorduras sanguíneas (hipertriliceridemia),
    resultando em maior risco de pancreatite enquanto estiver usando
    contraceptivos orais combinados (mulheres com
    hipertrigliceridemia);
  • Pressão sanguínea alta;
  • Ocorrência ou piora de condições para as quais a relação com o
    uso de COCS não é conclusiva: icterícia e/ou coceira relacionada a
    colestase (fluxo da bile bloqueado); formação de cálculos biliares
    (pedras na vesícula), uma condição metabólica chamada porfiria,
    lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune crônica);
    síndrome hemolítica urêmica (uma doença de coagulação sanguínea);
    uma condição neurológica chamada de Coreia de Sydenham, herpes
    gestacional (um tipo de lesão da pele que ocorre durante a
    gravidez); perda de audição relacionada a otosclerose; câncer
    cervical;
  • Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
    inchaço repentino, por exemplo dos olhos, boca, garganta, etc.)
    estrogênios exógenos pode induzir ou piorar os sintomas de
    angioedema;
  • Alterações nas funções do fígado;
  • Alterações da tolerância a glicose ou efeito de resistência à
    insulina periférica;
  • Doença de Crohn, colite ulcerativa;
  • Cloasma.

Interações

Sangramento inesperado e/ou falha na prevenção da gravidez podem
resultar de interações de outros medicamentos com os contraceptivos
orais (por exemplo fitoterápicos contendo erva de São João, ou
medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecções por HIV e
outras infecções).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou
persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de Diane® 35.

Composição do Diane 35

Cada drágea contém

Acetato de ciproterona 2,0mg
Etinilestradiol 0,035mg

Excipientes:

lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio,
sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, dióxido de titânio,
glicerol, cera montanglicol, óxido de ferro vermelho e óxido de
ferro amarelo.

Apresentação do Diane 35


Cartucho contendo 1 ou 3 blíster (es)-calendário com 21
drágeas.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Diane 35

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de
várias drágeas de Diane

®

35 de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas,
vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham
menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter
esses sangramentos. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma
criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Diane 35

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos
níveis sanguíneos de Diane

®

35, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento
inesperado.

Estes incluem:

Medicamentos usados para o tratamento de:

  • Epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,
    carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
  • Tuberculose (p.ex., rifampicina);
  • AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases
    e inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa);
  • Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
    exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
  • Infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo,
    claritromicina, eritromicina);
  • Certos tipos de doenças do coração, pressão arterial alta
    (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo, verapamil,
    diltiazem);
  • Artrite, artrose (etoricoxibe);
  • Medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente
    para o tratamento de estados depressivos);
  • Suco de toronja (“grapefruit”).

Medicamento do tipo de Diane

®

35 também pode interferir na eficácia de outros medicamentos,
por exemplo, medicamentos contendo lamotrigina, ciclosporina,
melatonina, midazolam, teofilina e tizianidina.

Informe seu médico se você estiver usando ou usou
recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles sem
prescrição médica.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste
laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está
tomando Diane

®

35, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos
exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe que está tomando Diane

®

35 a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe
prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional
de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por
quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a saúde.

Ação da Substância Diane 35

Resultados da eficácia

Dados de eficácia de 3 estudos pivotais com Acetato de
Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas) (2mg de acetato
de ciproterona + 0,035mg de etinilestradiol) incluíram resultados
de 1462 mulheres com sintomas de androgenização (como acne,
seborreia e hirsutismo) durante um período de 23.549 ciclos de
tratamento. Casos de acne facial apresentaram uma taxa de
melhora/cura de 38% ou mais com Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) após 3 meses de
tratamento.

Ocorreu uma melhora contínua durante o período de tratamento,
resultando em melhoria ou normalização dos sinais e sintomas, na
maioria das pacientes após 9 meses. A avaliação após 12 ciclos de
terapia demonstrou uma taxa de melhora/cura de 91% de melhora/cura
com uma taxa de cura completa de 68%. Durante o ciclo 36, todos os
casos de acne facial foram completamente curados.

Um perfil de eficácia similar foi observado nos casos de acne
localizada na área das costas e do tórax. Novamente, 35% a 55% das
pacientes apresentaram melhora ou cura dos sinais e sintomas após 3
meses de tratamento com Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas).

A melhoria das condições foi notada mesmo antes do término do
tratamento, quando 83% a 100% dos pacientes apresentaram
melhora/cura após 9 a 12 meses de terapia.

Os sintomas associados à androgenização (seborreia e hirsutismo)
também apresentaram melhora ao longo dos 3 estudos clínicos. No
ciclo 9, a melhora na oleosidade da pele foi notada em 61% a 87%
das mulheres que usaram Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas).

Uma melhora significativa no hirsutismo ocorreu mais lentamente,
entretanto a tendência de melhoria foi observada consistentemente
durante o período de tratamento, sem sinais de estabilização. Após
36 ciclos de tratamento com Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas), o hirsutismo na face, tórax e
abdômen regrediram em 60%, 95% e 82% dos pacientes,
respectivamente.

Uma dose diária de 1 mg de acetato de ciproterona foi
considerada a dose para a inibição da ovulação. A supressão
ovariana com 2 mg de acetato de ciproterona combinado com 0,035 mg
de etinilestradiol (Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas)) foi demostrada em dois estudos clínicos.

Um grande estudo internacional de fase 3 com uso estendido de
Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas) até
36 meses em 1.165 pacientes com sinais clínicos de
hiperandrogenização (resultando em 21.196 ciclos) revelou um índice
de Pearl de 0,1. O índice de Pearl de um grande estudo clínico
observacional foi de 0,37 com limite de confiança superior 95% de
0,65.

Características farmocológicas

Farmacodinâmica

A unidade pilossebácea, constituída pela glândula sebácea e pelo
folículo piloso, é um componente da pele sensível à ação de
andrógenos. Acne, seborreia e hirsutismo são condições clínicas
resultantes de alterações neste órgão alvo que podem ser causadas
pelo aumento da sensibilidade ou níveis elevados de andrógeno no
plasma.

Ambas as substâncias contidas em Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) influenciam, beneficamente, o
estado hiperandrogênico: o acetato de ciproterona, um antagonista
competitivo do receptor de andrógeno, apresenta efeito inibitório
nas células alvo e produz diminuição da concentração de andrógeno
no sangue através de um efeito antigonadotrópico. Este efeito
antigonadotrópico é ampliado pelo etinilestradiol que regula o
aumento e a síntese de globulinas de ligação aos hormônios sexuais
(SHBG) no plasma. Desse modo, reduz o andrógeno livre
biologicamente presente na circulação sanguínea.

Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braços demonstrou
que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso)
varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol).
Dados mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de
TEV é de aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não
usuárias de COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por
10.000 mulheres grávidas ou no pós-parto.

O tratamento com Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas) leva, geralmente após 3 a 4 meses de terapia,
à resolução das erupções da acne preexistente. A oleosidade
excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. Em mulheres que
exibem formas leves de hirsutismo e, em particular, nos casos de
leve aumento de pelos faciais, os resultados apenas tornam-se
aparentes após vários meses de tratamento.

O efeito contraceptivo de Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) baseia-se na interação de
diversos fatores, sendo que os mais importantes são inibição da
ovulação e alterações na secreção cervical. Além da ação
contraceptiva, as combinações estrogênio/progestágeno apresentam
diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais
regular, a menstruação apresenta-se frequentemente menos dolorosa e
o sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir
a possibilidade de ocorrência de deficiência de ferro.

Farmacocinética

Acetato de Ciproterona

Absorção

O acetato de ciproterona, administrado por via oral, é rápida e
completamente absorvido.

Os níveis séricos máximos de 15 ng/mL são alcançados em cerca de
1,6 h após administração de dose única. A biodisponibilidade é de
cerca de 88%.

Distribuição

O acetato de ciproterona liga-se quase que exclusivamente à
albumina sérica. Cerca de 3,5 a 4,0% das concentrações séricas
totais do acetato de ciproterona apresentam-se sob a forma livre. O
aumento nos níveis de SHBG (globulinas de ligação aos hormônios
sexuais) induzido pelo etinilestradiol não afeta a ligação do
acetato de ciproterona à proteína sérica. O volume aparente de
distribuição do acetato de ciproterona é de cerca de 986 ± 437
L.

Metabolismo

O acetato de ciproterona é quase que completamente metabolizado.
O metabólito principal no plasma foi identificado como
15-beta-OHCPA, o qual é formado via enzima CYP3A4 do citocromo
P450. A taxa de depuração a partir do soro é de cerca de 3,6
mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos do acetato de ciproterona diminuem em duas
fases, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 0,8 horas e 2,3 –
3,3 dias.

O acetato de ciproterona é parcialmente excretado na forma
inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas vias urinária e
biliar na proporção de 1:2. A meia-vida de excreção dos metabólitos
é de cerca de 1,8 dias.

Condições no estado de equilíbrio

A farmacocinética do acetato de ciproterona não é influenciada
pelos níveis de SHBG. Após ingestão diária, os níveis séricos do
acetato de ciproterona aumentam cerca de 2,5 vezes, atingindo as
condições do estado de equilíbrio durante a segunda metade de um
ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol, administrado por via oral, é rápida e
completamente absorvido. Níveis séricos máximos de cerca de 71
pg/mL são alcançados em 1,6 horas. Durante a absorção e metabolismo
de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado
extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de
aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de
20 a 65%.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de cerca de 2,8 a 8,6 L/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica, tanto
na mucosa do intestino delgado como no fígado. É metabolizado
principalmente por hidroxilação aromática, mas com formação de
diversos metabólitos hidroxilados e metilados que estão presentes
nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de
depuração do etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10
a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na
forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de
aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6
(bile).

Condições no estado de equilíbrio

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a
segunda metade de um ciclo de tratamento, quando os níveis séricos
de etinilestradiol elevam-se em 60%, comparada com dose única.

Dados de segurança pré-clínica

Etinilestradiol

O perfil de toxicidade do etinilestradiol é bem conhecido. Não
há dados de relevância pré-clínica, que forneçam informações
adicionais de segurança, além daquelas mencionadas em outros itens
desta bula.

Acetato de ciproterona

Toxicidade sistêmica

Dados pré-clínicos não demonstram risco específico para humanos,
baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose
repetida.

Embriotoxicidade/teratogenicidade

Investigações sobre a embriotoxicidade, utilizando a associação
das duas substâncias ativas, não mostraram sinais indicativos de
efeitos teratogênicos, seguindo o tratamento durante a
organogênese, antes do desenvolvimento dos órgãos genitais
externos.

A administração de doses elevadas de acetato de ciproterona
durante a fase de diferenciação sexual, que é dependente de
hormônios, promoveu sinais de feminilização em fetos masculinos. A
observação do recém-nascido do sexo masculino, exposto ao acetato
de ciproterona no útero, não mostrou quaisquer sinais de
feminilização. Entretanto, a gravidez é uma contraindicação ao uso
de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias
ativas).

Genotoxicidade e carcinogenicidade

Reconhecidos testes de primeira linha para genotoxicidade
apresentaram resultados negativos, quando conduzidos com acetato de
ciproterona. No entanto, testes posteriores mostraram que o acetato
de ciproterona foi capaz de produzir aductos com DNA (e
um aumento da atividade reparadora do DNA) em células
hepáticas de ratos e macacos e também em hepatócitos humanos
recém-isolados; o nível de aducto-DNA em células hepáticas de cães
foi extremamente baixo.

Esta formação de aducto-DNA ocorreu em exposições sistêmicas que
poderiam ser esperadas de ocorrer em regimes de dose recomendada de
acetato de ciproterona. As consequências in vivo, do
tratamento com acetato de ciproterona, foram o aumento da
incidência de lesões hepáticas focais, possivelmente
pré-neoplásicas, nas quais as enzimas celulares foram alteradas em
ratas e um aumento da frequência de mutação em ratas transgênicas,
portadoras de um gene bacteriano como alvo para mutações.

A experiência clínica e ensaios epidemiológicos bem conduzidos
até o momento não apoiariam uma incidência aumentada de tumores
hepáticos no homem. Investigações sobre a tumorigenicidade do
acetato de ciproterona em roedores não revelaram qualquer sinal
indicativo de potencial tumorigênico específico.

Entretanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem
estimular o crescimento de certos tecidos e tumores dependentes de
hormônio.

Em geral, os achados disponíveis não mostram qualquer objeção ao
uso de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias
ativas) em humanos, se utilizado de acordo com as instruções para a
indicação e na dose recomendada.

Cuidados de Armazenamento do Diane 35

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Drágeas de cor rosa, sem cheiro (odor) ou gosto
característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Diane 35

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as
informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o
conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto
sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar
o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os
riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que
previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar
seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

Dizeres Legais do Diane 35

MS-1.7056.0072

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP

Registrado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira.

SAC:

0800 7021241

Venda sob prescrição médica.

Diane-35, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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