Desodiol Bula

Desodiol

A cartela do Desodiol contém 21 comprimidos e nessa cartela está
marcado o dia da semana correspondente a cada comprimido.

Contraindicação do Desodiol

Desodiol é contraindicado durante a gravidez.

Distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares, por exemplo:
tromboflebites, processos tromboembólicos, ou antecedentes dessas
condições. Hipertensão grave.

Distúrbios hepáticos importantes ou antecedentes dessas
condições, caso os resultados dos testes de função hepática não
tenham retornado ao normal; icterícia colestática; antecedentes de
icterícia na gravidez ou durante o uso de esteróides. Síndromes de
Rotor e de Dubin-Johnson. Presença ou suspeita de tumores
estrogênio-dependentes. Hiperplasia endometrial.

Sangramento vaginal sem diagnóstico. Porfiria.
Hiperlipoproteinemia, especialmente em presença de outros fatores
de risco que predisponham a doenças cardiovasculares. Um histórico
de prurido intenso ou herpes gestacional durante a gravidez, ou com
uso prévio de esteróides.

Como usar o Desodiol

Se durante o ciclo anterior não usou nenhuma pílula
anticoncepcional ou se usou e quer trocar por Desodiol: esperar o
início da menstruação. No primeiro dia da menstruação tomar o
primeiro comprimido de Desodiol (ver marca na cartela do dia da
semana correspondente ao primeiro comprimido).

Seguir a direção das setas e continuar a tomar 1 comprimido por
dia, durante 21 dias seguidos, até a cartela ficar vazia. Fazer
pausa de 7 dias. Imediatamente após o sétimo dia, começar outra
cartela de Desodiol, mesmo que a menstruação não tenha terminado.
Observar que da segunda cartela em diante, sempre a primeira pílula
vai coincidir com o mesmo dia da semana em que se iniciou o
tratamento. 

Se iniciar o tratamento entre o 2º e o 5º dia do ciclo ou no
período pós-parto, tomar precauções adicionais para evitar a
gravidez durante os primeiros 7 dias de uso de Desodiol (uso de
camisinha, por exemplo).

Se a menstruação já começou há mais de 5 dias, esperar até a
próxima menstruação para iniciar o tratamento.

Para usar Desodiol e obter o máximo de
eficácia, ler atentamente as instruções indicadas a
seguir

  • Tomar 1 comprimido (inteiro) por dia, durante 21 dias seguidos.
    Seguir as setas indicadas na cartela, sempre no mesmo horário, por
    exemplo, na hora do café ou na hora do jantar;
  • Se esquecer de tomar 1 comprimido, o mesmo deve ser tomado na
    mesma hora que perceber o esquecimento, desde que não tenha
    ultrapassado 12 horas do horário escolhido para fazer o tratamento.
    Se esse período for maior do que 12 horas, esperar até a hora
    habitual e tomar os 2 comprimidos juntos (o “esquecido” e o do dia
    normal). Nesse caso, tomar precauções adicionais para evitar a
    gravidez durante 7 dias seguidos ou até ocorrer a próxima
    menstruação;
  • Se ocorrer gravidez durante o tratamento, avisar ao médico
    imediatamente. 

Cuidados na interrupção do tratamento

Suspendendo o uso de Desodiol, a função dos ovários é recuperada
e consequentemente existe risco de engravidar.

Precauções do Desodiol

O uso de anticoncepcionais orais pode diminuir a tolerância à
glicose, portanto avisar ao médico o uso de insulina ou outros
medicamentos antidiabéticos. Os anticoncepcionais orais contendo
estrogênio/progestagênio podem afetar a qualidade e reduzir a
quantidade de leite materno. Pequenas quantidades dessas
substâncias podem ser eliminadas através do leite
materno. 

O uso de cigarros aumenta o risco de doenças cardiovasculares.
Esse risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros/dia,
portanto as pacientes que utilizam anticoncepcionais orais devem
ser orientadas a parar de fumar. 

A paciente deve informar ao médico qualquer alteração
desagradável durante o uso de Desodiol, principalmente se essas
alterações surgirem com o uso de outros medicamentos. 

Confiabilidade reduzida 

A confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser
reduzida quando

  • Os comprimidos não forem tomados de acordo com as instruções de
    uso; 
  • Ocorrerem problemas gastrintestinais como vômitos e/ou diarreia
    até 4 horas depois de tomado o comprimido; 
  • Forem utilizados outros medicamentos em conjunto, tais como:
    antibióticos, barbitúricos, anticonvulsivantes e, possivelmente,
    produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (erva
    de São João ou St. John’s wort). 

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode
ser perigoso para a saúde.

Reações Adversas do Desodiol

Foram associadas ao tratamento com estrogênio e/ou
progestagênio as seguintes reações

Trato geniturinário

Sangramento intermenstrual, amenorreia pós-medicação, alterações
na secreção cervical, aumento no tamanho dos fibromiomas uterinos,
agravamento de endometriose, certas infecções vaginais, como a
candidíase. 

Mamas

Sensibilidade, dor, aumento, secreção. 

Sistema gastrintestinal

Náusea, vômito, colelitíase, icterícia colestática. 

Sistema cardiovascular

Trombose, aumento da pressão arterial. 

Pele

Cloasma, eritema nodoso, erupção. 

Olhos

Desconforto da córnea quando em uso de lentes de
contato. 

SNC

Cefaleia, enxaqueca, alterações do humor. 

Diversos

Retenção de líquido, redução da tolerância à glicose, alteração
do peso corporal.

Composição do Desodiol

Cada comprimido contém: 

Desogestrel 0,15 mg
Etinilestradiol 0,03 mg

Excipientes:

amido, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio,
lactose, celulose microcristalina, lauril sulfato de sódio,
croscarmelose sódica.

Superdosagem do Desodiol

A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é
muito baixa.

Sendo assim, não se espera a ocorrência de sintomas tóxicos com
Desodiol quando, por exemplo, uma criança venha a ingerir diversos
comprimidos simultaneamente.

Os sintomas que podem ocorrer nesse caso incluem: náusea, vômito
e, em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente não será
necessário tratamento específico e, caso seja adequado, pode-se
administrar tratamento de apoio, a critério médico.

Interação Medicamentosa do Desodiol

Poderá ocorrer sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva
quando os anticoncepcionais orais forem administrados
concomitantemente com outras drogas.

As seguintes interações foram relatadas na
literatura

Metabolismo hepático

Podem ocorrer interações com drogas que induzem as enzimas
microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração dos
hormônios sexuais [por exemplo hidantoínas, barbituratos,
primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente, também, a
oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e
produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (erva
de São João ou St. John’s wort)].

A indução enzimática máxima geralmente não é observada por 2-3
semanas, mas pode ser mantida por pelo menos 4 semanas após a
interrupção do tratamento medicamentoso.

Foram também relatadas falhas contraceptivas com antibióticos,
tais como ampicilina e tetraciclinas. O mecanismo desse efeito não
foi esclarecido.

Mulheres em tratamento com quaisquer dessas drogas devem,
temporariamente, usar um método de barreira além do AHCO ou
escolher outro método anticonceptivo. Com as drogas indutoras de
enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado durante o
tempo de uso concomitante das drogas e por 28 dias após sua
descontinuação.

Em caso de tratamento prolongado com drogas indutoras de enzimas
microssomais, deve ser considerada a escolha de outro método
anticonceptivo.

As mulheres em tratamento com antibióticos (exceto rifampicina e
griseofulvina, que também agem como drogas indutoras de enzimas
microssomais) devem usar o método de barreira até 7 dias após a
descontinuação.

Se o período de uso do método de barreira for utilizado durar
além do término dos comprimidos da cartela de AHCO, a próxima
cartela de AHCO deve ser iniciada sem o intervalo habitual dos
comprimidos.

Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outras
drogas. Da mesma forma, as concentrações plasmáticas e tissulares
podem tanto aumentar (exemplo, ciclosporina) quanto diminuir
(exemplo, lamotrigina).

Observação: as bulas dos medicamentos usados
concomitantemente devem ser consultadas para identificar possíveis
interações.

Durante os ensaios clínicos com o regime combinado dos
medicamentos para o vírus da hepatite C
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elevações
da ALT para valores acima de 5 vezes o limite superior da
normalidade foram significativamente mais frequentes em mulheres em
uso de medicamentos que contêm etinilestradiol, como os AHCOs.
Desogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) deve ser
descontinuado ao se iniciar terapia com o regime combinado dos
medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem
dasabuvir. Desogestrel + Etinilestradiol (substância ativa)
pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do
tratamento deste regime
combinado de medicamentos.

Exames laboratoriais

O uso de esteroides contraceptivos pode influenciar os
resultados de determinados exames laboratoriais, incluindo
parâmetros bioquímicos da função hepática, tireoideana, adrenal e
renal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), como por
exemplo, a globulina transportadora de corticosteroides e de
frações de lípides/lipoproteínas, parâmetros do metabolismo de
carboidratos e da coagulação e fibrinólise.

As alterações geralmente permanecem dentro dos limites da
normalidade.

Ação da Substância Desodiol

Resultados de eficácia

Em 1736 mulheres recebendo Desogestrel + Etinilestradiol
(substância ativa) por até 48 ciclos, um total de 5 casos de
gravidez ocorreu durante o tratamento.1 O índice de Pearl
total foi de 0,22, considerando uma taxa de falha do método de 0,04
e uma taxa de falha pelo paciente de 0,18.


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Classificação ATC:

G03A A09.

O efeito contraceptivo dos anticoncepcionais hormonais
combinados orais (AHCOs) é baseado na interação de vários fatores,
sendo que os mais importantes são observados sobre a inibição da
ovulação e alterações do muco cervical.

Assim como a proteção contra a gravidez, os AHCOs apresentam
várias propriedades positivas as quais, juntamente com as
propriedades negativas, podem ser úteis para decidir sobre o método
de controle de natalidade.

O ciclo é mais regular e a menstruação é frequentemente menos
dolorosa e o sangramento menos intenso. Isso pode resultar na
redução da ocorrência de deficiência de ferro.

Além disso, com os AHCOs de doses mais elevadas (50 mcg de
etinilestradiol), há evidência de redução de risco de tumores
fibrocísticos das mamas, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica, gestação ectópica e câncer de endométrio e de ovário.
Ainda não foi confirmado se isso se aplica aos AHCOs de baixa
dose.

Propriedades farmacocinéticas

Desogestrel

Absorção

O desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente
absorvido e convertido em etonogestrel. Concentrações plasmáticas
máximas são atingidas em cerca de 1,5 hora. A biodisponibilidade é
de 62% a 81%.

Distribuição

O etonogestrel se liga à albumina plasmática e à globulina
transportadora de hormônio sexual (SHBG). Apenas 2% a 4% das
concentrações plasmáticas totais da droga estão presentes como
esteroide livre e 40% a 70% são ligados especificamente à SHBG.

O aumento de SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a
distribuição nas proteínas séricas, causando um aumento da fração
ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à albumina. O
volume de distribuição aparente do desogestrel é de 1,5L/kg.

Metabolismo

O etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias
conhecidas do metabolismo de esteroides. A taxa de depuração
metabólica do plasma é de cerca de 2 mL/min/kg. Não foi encontrada
nenhuma interação com o etinilestradiol administrado
concomitantemente.

Eliminação

Os níveis séricos do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase
final de eliminação é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 30 horas. O desogestrel e seus metabólitos são
excretados na proporção urinária/biliar de cerca de 6:4.

Condições no estado de equilíbrio

A farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelos níveis de
SHBG, que são aumentados em três vezes pelo etinilestradiol. Após a
ingestão diária, os níveis séricos da droga aumentam em cerca de
duas a três vezes, atingindo as condições de estado de equilíbrio
durante a segunda metade do ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Concentrações plasmáticas máximas são
atingidas dentro de 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta
resultante da conjugação pré-sistêmica e metabolismo de primeira
passagem é de aproximadamente 60%.

Distribuição

O etinilestradiol é alta, mas não especificamente, ligado à
albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas
concentrações plasmáticas de SHBG. Foi determinado um volume de
distribuição aparente de cerca de 5 L/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol é submetido à conjugação pré-sistêmica tanto
na mucosa do intestino delgado quanto no fígado.

O etinilestradiol é principalmente metabolizado pela
hidroxilação aromática, mas é formada uma ampla variedade de
metabólitos hidroxilados e metilados, e estes estão presentes como
metabólitos livres e conjugados com glucoronídeos e sulfato. O
índice de depuração metabólica é de cerca de 5 mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
eliminação, sendo que a fase final é caracterizada por uma
meia-vida de aproximadamente 24 horas. A droga inalterada não é
excretada; os metabólitos do etinilestradiol são excretados na
proporção urinária/biliar de 4:6. A meia-vida de excreção de
metabólitos é de cerca de 1 dia.

Condições no estado de equilíbrio

As concentrações no estado de equilíbrio são atingidas após 3 a
4 dias quando os níveis séricos da droga são maiores que 30% a 40%
em comparação com a dose única.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos
quando os AHCOs são utilizados conforme recomendado. Isso se baseia
nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas,
genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade
reprodutiva.

Entretanto, deve-se considerar que os esteroides sexuais podem
proporcionar o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônios.

Cuidados de Armazenamento do Desodiol

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente entre (15 e 30oC), protegido da luz
e da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de
fabricação (vide cartucho).

Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois
o seu efeito pode não ser o desejado. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Desodiol

Registro MS – 1.0497.0170 

Farm. Resp.:

Ishii Massayuki 
CRF-SP no 4863

União Química Farmacêutica
Nacional S/A 

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP 
CEP 06900-000 
SAC 0800 11 1559 
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Produzido na unidade fabril: 

Rua José Pedro de Souza, 105
Pouso Alegre – MG 
CEP 37550-000 
CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira

Farm. Resp.:

Tiago César da Silva Andrade
CRF-MG no 17931 

Desodiol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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