Depura Solucao Oral Bula

Depura Solução Oral

Como o Depura Solução Oral funciona?


Depura (colecalciferol) atua regulando positivamente o
processamento do cálcio no organismo. É essencial para promover a
absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação
normal dos ossos.

Contraindicação do Depura Solução Oral

Depura não deve ser utilizado caso você apresente
hipersensibilidade (alergia) ao colecalciferol, ergocalciferol, ou
metabólitos da vitamina D (por exemplo, calcitriol, calcifediol,
alfacalcidol, calcipotriol) ou aos componentes da fórmula.

É contraindicado também caso você apresente hipervitaminose D
(aumento nos níveis de vitamina D), hipercalcemia (aumento nos
níveis de cálcio) ou osteodistrofia renal com hiperfosfatemia
(aumento nos níveis de fosfato) na corrente sanguínea.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 4 anos.

Como usar o Depura Solução Oral

Adulto e Pediátrico (acima de 4 anos)

1 gota (500 UI de vitamina D3) uma vez ao dia.

Não há estudos dos efeitos de Depura administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Depura
Solução Oral?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Depura Solução Oral

Os casos abaixo devem procurar orientação médica para
avaliar risco/benefício da administração da vitamina
D:

  • Com ateriosclerose (endurecimento das paredes das
    artérias);
  • Insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de
    bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do
    corpo);
  • Uso concomitante com preparações contendo cálcio, outras
    vitaminas D, análogos da vitamina D ou diuréticos tiazídicos;
  • Pacientes com hiperlipidemia (excesso de gordura no
    sangue);
  • Hiperfosfatemia (aumento nos níveis de fosfato no sangue);
  • Doença hepática (no fígado);
  • Insuficiência renal (redução da função dos rins);
  • Osteodistrofia renal (alteração na estrutura dos ossos que
    ocorre em
  • pacientes com insuficiência renal crônica )/ outras condições
    que requeiram altas doses de vitamina D;
  • Sarcoidose (doença granulomatosa que pode cursar com fibrose
    pulmonar) / outras doenças granulomatosas.

Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se além da suspensão da
ingestão de vitamina D, administrar dieta com baixa quantidade de
cálcio, ingestão de líquidos e se necessário glicocorticoides.

A vitamina D não deve ser administrada a pacientes com
hipercalcemia. Ela deve ser usada com precaução em crianças, as
quais podem ter sensibilidade aumentada, e em pacientes com
insuficiência renal ou cálculos, ou doença cardíaca, que podem
estar em maior risco de danos aos órgãos, se ocorrer
hipercalcemia.

As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas
durante a terapia com vitamina D para reduzir o risco de
calcificação ectópica.

Converse com seu médico sobre a necessidade de monitorar a
concentração de cálcio plasmática (no sangue) em intervalos
regulares, especialmente no início do tratamento ou se surgirem
sintomas de toxicidade.

Interações medicamentosas

Medicamento-medicamento

Informe ao seu médico caso você utilize antiácidos que contenham
magnésio e/ou alumínio, pois o uso concomitante com vitamina D pode
resultar em um aumento dos níveis de alumínio e de magnésio no
sangue, especialmente na presença de insuficiência renal crônica
(redução acentuada da função dos rins).

Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calciferol,
devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Existe um risco aumentado de hipercalcemia (nível alto de cálcio
no sangue) na coadministração de vitamina D com diuréticos
tiazídicos, cálcio ou fosfato. As concentrações de cálcio devem ser
monitoradas nestas situações.

Alguns antiepilépticos podem aumentar a necessidade de vitamina
D (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona).

A rifampicina, a isoniazida e a cimetidina podem reduzir a
eficácia da vitamina D.

Os corticosteroides podem neutralizar o efeito da vitamina
D.

Medicamento-alimento

Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de
alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Depura Solução Oral

Reações adversas não são tipicamente relatadas com o uso
normal.

A ingestão excessiva de vitamina D leva ao desenvolvimento de
hiperfosfatemia (nível alto de fosfato no sangue) ou a
hipercalcemia (nível alto de cálcio no sangue).

Efeitos associados à hipercalcemia incluem a hipercalciúria
(aumento da excreção de cálcio na urina), calcificação ectópica
(elevada concentração de cálcio fora do tecido ósseo) e danos renal
e cardiovascular.

A tolerância interindividual para a vitamina D varia
consideravelmente, bebês e crianças são geralmente mais sensíveis
aos efeitos tóxicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Depura Solução Oral

Idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais no uso do produto
por pacientes idosos, uma vez que não tem sido relatados problemas
com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas
para idosos.

A deficiência da vitamina D é comum em idosos, especialmente em
pacientes impossibilitados de sair de casa e durante o inverno. A
deficiência é agravada com dieta pobre em cálcio, pouca exposição à
luz solar e diminuição da capacidade da pele sintetizar a vitamina
D devido ao avanço da idade.

Gravidez e amamentação

A vitamina D passa para o leite materno. Recomenda-se que o seu
bebê seja estritamente monitorado em relação à hipercalcemia (nível
alto de cálcio no sangue) ou manifestações clínicas de toxicidade
com vitamina D.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez
desde que sob prescrição médica.

Composição do Depura Solução Oral

Apresentação

Solução oral (gotas)

Frasco com 10 ml.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos.

Composição

Cada mL* contém

14.000 UI de colecalciferol (vitamina D3).

Excipientes:

óleo de limão, racealfatocoferol e óleo de amendoim.

*Cada 1 mL de Depura corresponde a 28 gotas e 1 gota contém 500
UI de colecalciferol (vitamina D3).

Superdosagem do Depura Solução Oral

A superdose é rara. A toxicidade é leve após superdose aguda,
mas a toxicidade mais grave, ocasionalmente, se desenvolve após a
ingestão crônica de grandes quantidades.

Os sintomas da superdose incluem:

  • Anorexia (redução ou perda do apetite);
  • Cansaço;
  • Náuseas (enjoo) e vômitos;
  • Constipação (prisão de ventre) ou diarreia;
  • Poliúria (aumento do volume urinário, acompanhado ou não de um
    aumento da frequência urinária);
  • Noctúria (eliminação de volume normal de urina durante a
    noite);
  • Sudorese (suor);
  • Dor de cabeça;
  • Sede;
  • Sonolência;
  • Vertigem (tontura);
  • Arritmias cardíacas;
  • Convulsões;
  • Distúrbios do sistema nervoso central.

Na ocorrência de superdose, a administração do produto deve ser
imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e
de suporte.

No caso de toxicidade leve a moderada, monitorar as
concentrações séricas de cálcio e fósforo. Descontinuar o uso de
vitamina D e suplementos de cálcio, iniciar uma dieta pobre em
cálcio, aumentar a ingestão de fluidos orais ou fluidos IV.

Caso o paciente esteja impossibilitado de receber fluidos
recomenda-se o aumento da excreção de cálcio. A diurese forçada com
solução salina normal IV 0,9% e furosemida pode auxiliar na
excreção do cálcio.

No caso de toxicidade grave

Hipercalcemia

Monitorar os níveis séricos de cálcio e fosfato, até
normalização, interromper todos os suplementos e continuar a
diurese forçada. O uso de corticosteroides (hidrocortisona
100mg/dia ou prednisona 20 mg/dia) pode melhorar a hipercalcemia e
hipercalciúria.

Bifosfonatos (pamidronato 90 mg IV e alendronato) têm sido
utilizados com sucesso para tratar a hipercalcemia grave.
Calcitonina também foi utilizada.

Hemodiálise pode ser indicada para pacientes com hipercalcemia
grave que não respondem a outro tratamento.

Arritmias cardíacas podem ocorrer, indica-se a obtenção de um
eletrocardiograma de base e contínua monitorização cardíaca. Em
caso de convulsões o tratamento inicial deve ser realizado com
benzodiazepínicos, seguindo por barbitúricos conforme necessidade.
Monitorar sistema nervoso central e função renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Depura Solução
Oral

Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham
magnésio, pois o uso concomitante com Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) pode resultar em hipermagnesemia (excesso de
magnésio no sangue). Não se recomenda o uso simultâneo de
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) e calcifediol,
devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos
tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados
concomitantemente com Colecalciferol (Vitamina D) (substância
ativa), aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no
sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam
o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no
sangue).

O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína
pode ocasionar redução da atividade do Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa).

As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a
absorção de Vitaminas lipossolúveis. 

As alterações em testes laboratoriais descritas em
decorrência do uso do Colecalciferol (Vitamina D) (substância
ativa) são:

Alterações endócrinas e metabólicas

A toxicidade pelo Colecalciferol (Vitamina D) (substância
ativa), incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de
cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o uso
prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem
produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. A
hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento
ao menos que ocorra dano renal grave.

Anormalidades das gorduras do sangue

Efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das gorduras)
do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), caracterizados
pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm
sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em
mulheres pós-menopausadas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento 

Addera D3.

Interação Alimentícia do Depura Solução Oral

Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de
alimentos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento 

Addera D3.

Ação da Substância Depura Solução Oral

Resultados de Eficácia


O uso do Colecalciferol (Vitamina D) (substância
ativa) encontra-se muito bem estabelecido em extensa
bibliografia para o tratamento da deficiência de Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa). A prevalência de hipovitaminose D
tem sido relatada com grande frequência mesmo em regiões de baixa
latitude como em Recife (latitude 10°), região com clima úmido
tropical predominante e abundante luz solar durante a maior parte
do ano e, mesmo assim foi observado que mulheres em pós-menopausa
que vivem em áreas com farta exposição à luz solar não foi
suficiente para prevenir a deficiência de Colecalciferol (Vitamina
D) (substância ativa). A prevalência da deficiência
do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) aumenta
significativamente com a idade, sendo encontrada em 30% das
mulheres entre 50 e 60 anos de idade e em mais de 80% nas mulheres
com 80 anos de idade.1

Um estudo realizado no estado de SP que envolveu 250 idosos
(média de 79 anos), demonstrou que 57% apresentaram níveis
plasmáticos de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa)
abaixo do limite de 25-OHD-20ng/mL. 2

A deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa)
é definida pela maioria dos especialistas como (25 (OH)D lt;
50nmol/L] lt; 20nmol/L]) e insuficiência de Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa) como (25 (OH)D lt; 75nmol/L] lt;
30nmol/L]). Condição também observada em crianças e adultos jovens
com pouca exposição à luz solar e que tem a pigmentação da pele
aumentada. Pessoas de meia-idade e idosos estão em alto risco,
devido à ingestão pobre de alimentos com Colecalciferol (Vitamina
D) (substância ativa), inadequada exposição solar e a relação
idade-síntese de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) que
diminui com o aumento da idade. Quantidade suficiente de
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) melhora a força
muscular e diminui o risco de quedas.3

Prevenção de quedas e fraturas em idosos

Inicialmente, o efeito protetor moderado de Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa) no risco de fraturas foi atribuído
principalmente a alterações na densidade mineral óssea.
O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) tem efeito
direto na força muscular modulada por receptores específicos de
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) presentes no tecido
muscular humano. Miopatia por deficiência grave de Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa) apresenta-se como fraqueza e dor
muscular, que é reversível com a suplementação de Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa). Em vários estudos com indivíduos
idosos sob risco de deficiência de Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa), a suplementação com Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) melhorou diretamente a força, função e
equilíbrio em um padrão dose-dependente. Estes benefícios foram
traduzidos em uma redução nas quedas, o que reduz o risco de
fraturas através da prevenção destas quedas. Ensaios clínicos
randomizados descobriram que a Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) reduziu fraturas dentro de 8 a 12 semanas, outro
achado consistente com benefícios da suplementação de
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) sobre a força
muscular.5, 29-31

Uma equipe internacional de pesquisadores analisou os resultados
de oito estudos, através de uma metanálise (n=2.426) para prevenção
de quedas, a fim de avaliar a efetividade do Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa) na prevenção de quedas entre os
indivíduos mais velhos (65 anos ou mais). Os resultados mostraram
que os benefícios da suplementação com Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) na prevenção de quedas dependiam da dose
adotada. O suplemento diário de 700U.I. a 1.000U.I. de
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) reduzia a incidência
de quedas em 19% a 26%. Esse efeito foi independente da idade, tipo
de moradia ou suplementação adicional com cálcio. O suplemento de
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) não reduziu as
quedas nas doses inferiores a 700U.I./dia. Para reduzir o risco de
queda, recomenda-se uma dose diária de, pelo menos, 700U.I a
1.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa).
Resultados semelhantes foram observados por Kalyani e cols. (2010),
através de uma revisão sistemática e metanálise (n=18.068). Foi
observada uma diminuição de 14% na incidência de queda em idosos
sob tratamento com Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa).
O regime posológico foi variado, sendo que as administrações
poderiam ser diárias (800U.I.-1.100U.I.) ou a cada 4 meses
(100.000U.I.).31

O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) reduziu a
incidência de fraturas vertebrais [risco relativo (RR) 0,63, 95% de
intervalo de confiança (IC) 0,45-0,88, Plt;0,01] e mostrou uma
tendência de redução da incidência de fraturas não vertebrais (RR
0,77, 95%, IC 0,57-1,04, P=0,09) em mulheres na pós-menopausa
observada em uma metanálise. Os autores concluem que o
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) em doses maiores do
que 400U.I. diminui fraturas vertebrais e pode diminuir fraturas
não vertebrais.32

Em revisão Cochrane de sete ensaios clínicos (n=10.376 idosos),
a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa)
com cálcio reduziu a incidência de fraturas de quadril (RR=0,81;
IC95%: 0,68- 0,96) e de outras fraturas não vertebrais (RR =
0,87; IC95%: 0,78-0,97), à exceção de pacientes com história de
fratura prévia de quadril (quatro ensaios, 6.134 participantes,
RR=1,02, IC95%: 0,71-1,47). Houve benefício em pacientes
institucionalizados (dois ensaios, 3.853 participantes), tanto em
fratura de quadril (RR=0,75, IC95%: 0,62-0,92) quanto em outras não
vertebrais (RR=0,85, IC95%; 0,74-0,98), não evidenciado em
pacientes mantidos na comunidade.4

Em um estudo com mulheres idosas que ingeriram 1.200mg de cálcio
e 800U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa)
diariamente por 18 meses, verificou-se que houve redução do risco
de fraturas no quadril em 43% e 32% em incidentes de fraturas não
vertebrais. 33

Em estudo realizado com uma comunidade de idosos (homens e
mulheres), recebendo 1.000mg de cálcio e 400U.I. de Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa), verificou-se que houve redução de
16% na incidência de fraturas. 34

No Brasil, efeitos sobre a força muscular também foram
encontrados com a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) na dose media de 3.700U.I./dia em idosos, quando
o grupo tratado por 6 meses apresentou aumento significativo da
força muscular de membros inferiores. O grupo que recebeu placebo
não apresentou mudanças.5

Raquitismo e Osteomalácia

Segundo Menezes-Filho e cols. (2008), o raquitismo por falta de
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) ou ação deficiente
do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) pode ser tratado
de diversas formas.6 O Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) pode ser administrada por via oral (1.500U.I. a
3.000U.I./dia) até a normalização da fosfatase alcalina sérica, da
calcemia, da fosfatemia e do PTH plasmático. Pode-se utilizar dose
oral semanal de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa)
(15.000U.I.) durante 8 semanas, devendo-se repetir o tratamento
caso a 25(OH)D plasmática permaneça inferior a 20ng/mL. O
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) pode ser utilizada
na dose de 200.000U.I. nos pacientes com difícil aderência ao
tratamento.

Fatores de risco para deficiência de Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) e de raquitismo em crianças incluem a
amamentação, sem a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa), a pigmentação da pele, e deficiência maternal
de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa). Há relatos de
que as crianças de todas as idades têm alto risco de deficiência ou
insuficiência de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) e
suas consequências insidiosas para a saúde. Os efeitos deletérios
do raquitismo no crescimento e desenvolvimento dos ossos, incluindo
os efeitos potenciais sobre a densidade óssea e desenvolvimento do
pico de massa óssea.29

Osteoporose

Adams e cols. (1999)7 acompanharam, durante 2 anos,
118 pacientes com osteopenia ou osteoporose. Em 18 pacientes, os
níveis de 25(OH)D estavam muito baixos (lt;14ng/mL). Doze desses
pacientes foram submetidos a um tratamento com 50.000U.I. de
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), duas vezes por
semana durante 5 semanas. Esse tratamento promoveu um aumento
significativo dos níveis de 25(OH)D (+24,3±16,9ng/mL; plt;0,001). O
tratamento foi associado a um aumento de 4-5% na densidade mineral
óssea na coluna lombar (plt;0,001) e no fêmur (p=0,003), indicando
que a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) (substância
ativa) em pacientes com hipovitaminose promove rápido aumento da
densidade óssea.

Outras condições

Há evidências de que a suplementação com Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa) reduza o risco de desenvolvimento
de Diabetes Mellitus (DM) tipo I em crianças, que otimize
a ação da insulina no DM-II e no diabetes gestacional, e que
melhore a função endotelial em pacientes com
DM-II.9-14

A suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) (substância
ativa) mostrou-se eficaz na redução de mediadores inflamatórios, na
pressão arterial e na incidência de doenças
cardiovasculares.15-19

A administração de suplemento de Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) reduziu a incidência de câncer colorretal e de
mama. 20-21 Estudos clínicos e experimentais têm
fornecido evidências de que o Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) é um importante fator ambiental envolvido na
patogênese de algumas doenças autoimunes. Alguns têm mostrado uma
relação entre a deficiência de Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) e a prevalência de algumas dessas doenças, como
diabetes mellitus insulino dependente, esclerose múltipla,
doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico e
artrite reumatoide. Esses pacientes também expressam uma maior
frequência de polimorfismos genéticos para genes reguladores do
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa).22

Segurança

Apesar de os valores recomendados pelo Institute of Medicine
IOM24 não ultrapassarem 4.000U.I., em uma revisão
sistemática feita por Hathcock e cols. (2007)25, foi
evidenciada ausência de toxicidade em ensaios clínicos conduzidos
com adultos saudáveis utilizando o Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) em doses iguais ou maiores que 10.000U.I.
Os autores sugerem que tal dosagem é segura e não está relacionada
ao surgimento de reações adversas.

Em pacientes com câncer de mama com metástases ósseas, o
tratamento com 10.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa), diariamente, durante 4 meses, não apresentou
efeitos tóxicos. A toxicidade esperada, em termos de aumento na
excreção urinária de cálcio e consequente risco de nefrocalcinose,
não foi observada. Cinco por cento dos pacientes apresentaram
hipercalcemia. No entanto, os mesmos já possuíam quadros de
hiperparatiroidismo antes do tratamento.25

Em estudo realizado com 18 crianças (média de idade = 7.3±4.4
anos) de Ushuaia (sul da Argentina), o tratamento com 100.000U.I.
em dose dupla, com intervalo de 3 meses entre elas, se mostrou
completamente seguro, o que foi demonstrado pela ausência de
eventos adversos.26

Foi realizado, um estudo de nove meses de duração, aleatorizado,
duplo-cego, controlado por placebo e incluiu 686 mulheres
ambulantes com mais de 70 anos. Os participantes receberam, por via
oral, Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) na dose
de 150.000U.I. a cada 3 meses (n=353) ou placebo (n=333). O
tratamento se mostrou seguro nessa dose, o que foi evidenciado pela
ausência de eventos adversos relacionados.27

A reposição rápida de Colecalciferol (Vitamina D) (substância
ativa) é obrigatória em pacientes com deficiência, que necessitam
receber bisfosfonatos intravenosos pós-fratura. Indivíduos com
osteomalácia ou miopatia secundária à deficiência de Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa) também necessitam de rápida
reposição. Em contrapartida, em indivíduos cujo risco de fratura é
menor ou em quem os níveis do Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) são incertos, o tratamento pode ser gerenciado
de forma satisfatória com 50.000U.I. mensais.28 Dezoito
indivíduos com fibrose cística (FC) participaram do estudo,
recebendo tratamento de 700.000U.I., dividido em 14 dias
(50.000U.I./dia).23 Nenhum paciente apresentou valores
considerados altos de 25(OH)D (100–150mg/mL) ou tóxicos
(gt;150ng/mL). Os resultados demonstram que doses elevadas de
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) constituem uma
estratégia eficaz para atingir níveis terapêuticos de 25(OH)D em
crianças e adultos jovens com FC.

Uma superdose tóxica de Colecalciferol (Vitamina D) (substância
ativa) com a suplementação é uma possibilidade real, embora, em
geral, isso represente a ingestão diária de uma dose igual ou
superior a 40.000U.I. da Vitamina por período
prolongado.8

Um estudo registrou que homens adultos que receberam 10.000U.I.
de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa)/dia por mais de 5
meses não demonstraram sinais de toxicidade. 25 A
maioria dos estudos sugere que a intoxicação apenas ocorre quando
doses superiores a 10.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa)2 ou D3/dia são
administradas durante vários meses a anos, correspondendo a níveis
plasmáticos de 25(OH)D gt;150ng/mL. 25

Referências bibliográficas:

1. Bandeira F, et al. Vitamin D
deficiency: A global perspective. Arq Bras Endocrinol Metabol.
2006;50(4):640-6.
2. Saraiva GL, et al. Influence of ultraviolet radiation on the
production of 25 hydroxyvitamin D in the elderly population in the
city of São Paulo (23 degrees 34’S), Brazil. Osteoporos Int.
2005;16(12):1649 54.
3. Holick MF. Optimal vitamin D status for the prevention and
treatment of osteoporosis. Drugs Aging. 2007;24(12):1017-29.
4. Wannmacher L. A eficácia de cálcio e vitamina D na prevenção de
fraturas ósseas: uso racional de medicamentos: temas selecionados.
2005;2:1-6.
5. Moreira-Pfrimer LD, et al. Treatment of vitamin D deficiency
increases lower limb muscle strength in institutionalized older
people independently of regular physical activity: a randomized
double-blind controlled trial. Ann Nutr Metab.
2009;54(4):291-300.
6. Menezes Filho HC, et al. Raquitismos e metabolismo ósseo.
Pediatria (São Paulo) 2008;30(1):41-55.
7. Adams JS, et al. Resolution of vitamin D insufficiency in
osteopenic patients results in rapid recovery of bone mineral
density. J Clin Endocrinol Metab. 1999;84(8):2729-30.
8. Holick M. Ressurection of vitamin D deficiency and rickets. J
Clin Invest. 2006;116(8):2062-72.
9. Aljabri KS, et al. Glycemic changes after vitamin D
supplementation in patients with type 1 diabetes mellitus and
vitamin D deficiency. Ann Saudi Med. 2010;30(6):454-8.
10. Pittas AG, et al. The role of vitamin D and calcium in type 2
diabetes: a systematic review and meta analysis. J Clin Endocrinol
Metab. 2007;92(6):2017-29.
11. Rudnicki PM, et al. Effect of 1,25-dihydroxycholecalciferol on
glucose metabolism in gestational diabetes mellitus. Diabetologia.
1997;40(1):40-4.
12. Schuch NJ, et al. Vitamina D e doenças endocrinometabólicas.
Arq Bras Endocrinol Metabol. 2009;53(5):625-33.
13. Mitri J, et al. Effects of vitamin D and calcium
supplementation on pancreatic β cell function, insulin sensitivity,
and glycemia in adults at high risk of diabetes: the Calcium and
Vitamin D for Diabetes Mellitus (CaDDM) randomized controlled
trial. Am J Clin Nutr. 2011;94(2):486-94.
14. Sugden JA, et al. Vitamin D improves endothelial function in
patients with type 2 diabetes mellitus and low vitamin D levels.
Diabet Med. 2008;25(3):320-5.
15. Martini LA, et al. Vitamin D status and the metabolic syndrome.
Nutr Rev. 2006;64(11):479-86.
16. Akcam M, et al. Bone mineral density in response to two
different regimes in rickets. Indian Pediatr. 2006;43(5):423-7.
17. Hajjar V, et al. Does vitamin D deficiency play a role in the
pathogenesis of chronic heart failure? Do supplements improve
survival? Cleve Clin J Med. 2010;77(5):290-3. 18. Pfeifer M, et al.
Effects of a short-term vitamin D(3) and calcium supplementation on
blood pressure and parathyroid hormone levels in elderly women. J
Clin Endocrinol Metab. 2001;86(4):1633-7.
19. Kulie T, et al. Vitamin D: an evidence-based review. J Am Board
Fam Med. 2009;22(6):698-706.
20. Grant WB, et al. An estimate of cancer mortality rate
reductions in Europe and the US with 1,000 IU of oral vitamin D per
day. Recent Results Cancer Res. 2007;174:225-34.
21. Chen P, et al. Meta-analysis of vitamin D, calcium and the
prevention of breast cancer. Breast Cancer Res Treat.
2010;121(2):469-77.
22. Marques CD, et al. The importance of vitamin D levels in
autoimmune diseases. Rev Bras Reumatol. 2010;50(1):67-80.
23. Bischoff-Ferrari HA, et al. Effect of Vitamin D on falls: a
meta-analysis. JAMA. 2004,291(16):1999-2006.
24. Institute of Medicine (US) Standing Committee on the Scientific
Evaluation of Dietary Reference Intakes. Dietary Reference Intakes
for calcium and vitamin D. Washington (DC): National Academies
Press (US); 2010.
25. Hathcock JN, et al. Risk assessment for vitamin D. Am J Clin
Nutr. 2007;85(1):6-18.
26. Tau C, et al. Twice single doses of 100,000 IU of vitamin D in
winter is adequate and safe for prevention of vitamin D deficiency
in healthy children from Ushuaia, Tierra Del Fuego, Argentina. J
Steroid Biochem Mol Biol. 2007;103(3-5):651-4.
27. Glendenning P, et al. Effects of three monthly oral 150,000 IU
cholecalciferol supplementation on falls, mobility and muscle
strength in older postmenopausal women: a randomised controlled
trial. J Bone Miner Res. 2012;27(1):170-6.
28. Bacon CJ, et al. High-dose oral vitamin D3 supplementation in
the elderly. Osteoporos Int. 2009;20(8):1407-15.
29. Holick MF, et al. Evaluation, treatment, and prevention of
vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice
guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011, 96(7):1911–30.
30. Bischoff-Ferrari HA, et al. Fall prevention with supplemental
and active forms of vitamin D: a meta analysis of randomised
controlled trials. BMJ. 2009;339:b3692.
31. Kalyani RR, et al. Vitamin D treatment for the prevention of
falls in older adults: systematic review and meta-analysis. J Am
Geriatr Soc. 2010;58(7):1299-310.
32. Papadimitropoulos E, et al. Meta-analyses of therapies for
postmenopausal osteoporosis. VIII: Meta analysis of the efficacy of
vitamin D treatment in preventing osteoporosis in postmenopausal
women. Endocr Rev. 2002;23(4):560-9.
33. Chapuy MC, et al. Vitamin D3 and calcium to prevent hip
fractures in the elderly women. N Engl J Med.
1992;327(23):1637-42.
34. Larsen ER, et al. Vitamin D and calcium supplementation
prevents osteoporotic fractures in elderly community dwelling
residents: a pragmatic population-based 3-year intervention study.
J Bone Miner Res. 2004;19(3):370-8.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento 

Addera D3.

Características Farmacológicas


O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) atua regulando
positivamente a homeostasia do cálcio. É essencial para promover a
absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para calcificação
adequada dos ossos.

O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), o paratormônio
e a calcitonina são os principais reguladores da concentração de
cálcio no plasma. O mecanismo de ação do Colecalciferol (Vitamina
D) (substância ativa) para manter as concentrações de cálcio e
fosfato normais é facilitar a absorção destes íons no intestino
delgado, potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua
excreção renal.

Estes processos servem para manter as concentrações de cálcio e
potássio no plasma em níveis ideais, essenciais para a atividade
neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções
dependentes do cálcio.

O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) é rapidamente
absorvida pelo intestino delgado, ligando-se às alfa-globulinas
específicas para o seu transporte. Sua eliminação é essencialmente
biliar e renal.

O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) é um metabólito
da 7 deidrocolesterol que, ativado pelos raios ultravioleta B
(UVB), se transforma em provitamina D3 que, por sua vez
é metabolizada em Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa). O
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) está implicada em
uma série de vias metabólicas, sendo encontrados receptores do
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) (RVD) em
praticamente todos os tecidos.

Não existem dados sobre o tempo para o pico de concentração do
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) após ingestão oral,
assim como sobre a sua biodisponibilidade absoluta. O
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) tem extensa ligação
proteica pela proteína ligadora do Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) (uma α-globulina). É metabolizado pelo fígado,
onde é metabolizado em 25- hidróxi-colecalciferol pela enzima
25-Vitamina D-hidroxilase. A seguir é metabolizado pelos rins.
Pequena quantidade do Colecalciferol (Vitamina D) (substância
ativa) é excretada pelos rins. A meia-vida de eliminação do
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) é de 19 a 48
horas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento 

Addera D3.

Cuidados de Armazenamento do Depura Solução
Oral

Depura deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Líquido oleoso límpido, amarelado e com odor de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Depura Solução Oral

Reg. MS 1.1300.1155

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Depura-Solucao-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Depura Solucao Oral Bula

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #4629
    Anônimo
    Convidado

    Depura Solucao Oral Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Depura Solucao Oral Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top